基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：现场申请、网上申请
3、办理地点：天津市南开区红旗南路237号 天津市药品监督管理局 医疗器械注册处
4、咨询电话：022-23520832 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
a)已取得第二类医疗器械注册证书；
b)已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：4个工作日
1、申请和受理（时限：0.1个工作日）
2、审查（时限：1.9个工作日）
3、决定（时限：2个工作日）
4、制证发证（时限：10个工作日）
申请材料
1、天津市第二类医疗器械注册证说明书更改告知书；
2、申报注册时所提交说明书的复本；
3、更改备案的说明书。
结果样本
常见问题
问题1：是否说明书有变化就要进行说明书变更备案？
答：经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。 已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。 说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
