基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：现场申请、网上申请
3、办理地点：天津市南开区红旗南路237号A座207、208 天津市医疗器械审评查验中心
4、咨询电话：022-87055239，022-83558720 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1.办理备案、变更备案的产品应为按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械或第一类体外诊断试剂的产品。
2.境内第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械（含体外诊断试剂）的备案，参照进口医疗器械（含体外诊断试剂）办理。
3.境外备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械备案事项。代理人应当依法协助备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外备案人落实相应法律责任。
4.备案人应当按照国家药品监督管理局有关备案的要求提交相关资料，并确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：1个工作日；承诺办理时限：1个工作日
1、申请和受理（时限：0.1个工作日）
2、审查（时限：0.4个工作日）
3、决定（时限：0.5个工作日）
4、制证发证（时限：10个工作日）
申请材料
1、符合性声明；
2、变化情况说明及相关关联文件；
3、关联文件。
结果样本
常见问题
问题1：如相关产品属于《医疗器械分类目录》中的第一类医疗器械，办理产品备案时，产品描述以及预期用途必须与目录中的产品描述以及预期用途内容完全一致么？
答：《医疗器械分类目录》中的内容是对按第一类医疗器械管理的产品的原则要求，备案人应针对备案的产品进行具体描述，不建议使用“通常”、“一般”等比较含糊的词汇，同时确保不超出目录中“产品描述”相关内容的范围；“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
