《医疗器械注册与备案管理办法》

医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总 则 第一条 为 了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗 器械的安全 、 有效和质量可控 ， 根据 《 医疗器械监督管理条 例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备 案及其监督管理活动，适用本办法。 第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下 简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请 ， 药品监督管理部门依据法律法规 ， 基于科学认知 ， 进行安全 性 、 有效性和质量可控性等审查 ， 决定是否同意其申请的活 动。 医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人 ） 依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料 ， 药 品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。 第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与 备案管理工作 ， 负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系 和制度 ， 依法组织境内第三类和进口第二类 、 第三类医疗器 械审评审批 ， 进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工 作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。