基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：网上办理，现场办理
3、办理地点：北京市朝阳区建国路128号；北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
4、药监咨询：010-85242306或010-88331793 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。
办理流程
流程文字说明
1、受理：受理人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。
2、应在200日内完成技术审评，其中优先审评审批程序的审评时限为130日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批的审评时限为70日。在技术审评过程中需要申请人补充新的技术资料的，申请人应当在80日内按照通知要求一次性完成补充资料；不需要补充新的技术资料，仅需申请人对原申报资料进行解释说明的，申请人应在5日内按要求提交相关解释说明。进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
3、行政审批决定应当在20日内作出；根据《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，对于纳入优先审评审批程序的品种，行政审批决定应当在10日内作出。
4、送达：自行政许可决定作出之日起10日内，NMPA受理和举报中心将行政许可决定送达申请人。
申请材料
1、申报资料；
2、小型微型企业收费优惠申请表；
3、申报资料自查表；
4、注册申请表。
常见问题
问题1：申报资料中的外文资料是否全部翻译为中文？
答： 根据《药品注册管理办法》，全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
