基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：网上办理，现场办理，快递申请
3、办理地点：北京市朝阳区建国路128号；北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
4、咨询电话：注册受理咨询：010-85242306（周二、周四）或010-88331793（周一、周二全天） 审评业务咨询：010-85243528（周一、周三、周五） CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：5个工作日
1、受理；
2、技术审评；
3、注册核查（审评过程中基于风险启动）；
4、注册检验（审评过程中基于风险启动）；
5、行政许可决定；
6、送达。
申请材料
1、（一）已上市中药变更事项： 1.药品注册证书及其附件的复印件；
2、（一）已上市中药变更事项：2.证明性文件；
3、（一）已上市中药变更事项：3.检查检验相关信息；
4、（一）已上市中药变更事项：4.修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿，并附详细修订说明；
5、（一）已上市中药变更事项：5.药学研究资料；
6、（一）已上市中药变更事项：6.药理毒理研究资料；
7、（一）已上市中药变更事项：7.临床研究资料；
8、（一）已上市中药变更事项：8.产品安全性相关资料综述；
9、（二）已上市化学药品、已上市生物制品变更事项： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件；
10、（二）已上市化学药品、已上市生物制品变更事项： 2.证明性文件；
11、（二）已上市化学药品、已上市生物制品变更事项：3.检查检验相关信息；
12、（二）已上市化学药品、已上市生物制品变更事项：4.修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿，并附详细修订说明；
13、（二）已上市化学药品、已上市生物制品变更事项：5.药学研究资料；
14、（二）已上市化学药品、已上市生物制品变更事项：6.药理毒理研究资料；
15、（二）已上市化学药品、已上市生物制品变更事项：7.临床研究资料。
结果样本
常见问题
问题1：受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？
答： 目前，受理通知书等均邮寄到申请表/登记表中的注册地址。如申请人拟按通讯地址或其他地址接收上述资料，请在申请表/登记表的“其他特别申明事项”中予以注明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
