基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：网上办理，现场办理
3、办理地点：北京市朝阳区建国路128号；北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
4、药监咨询：010-85242306或010-88331793 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。
办理流程
流程文字说明
1、受理：受理人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。
2、应在200日内完成技术审评，其中优先审评审批程序的审评时限为130日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批的审评时限为70日。在技术审评过程中需要申请人补充新的技术资料的，申请人应当在80日内按照通知要求一次性完成补充资料；不需要补充新的技术资料，仅需申请人对原申报资料进行解释说明的，申请人应在5日内按要求提交相关解释说明。进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
3、行政审批决定应当在20日内作出；根据《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，对于纳入优先审评审批程序的品种，行政审批决定应当在10日内作出。
4、送达：自行政许可决定作出之日起10日内，NMPA受理和举报中心将行政许可决定送达申请人。
申请材料
1、境内生产药品注册 –上市许可申请表；
2、申报资料自查表；
3、M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）。
常见问题
问题1：对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？
答： 按照当前法规，此类情形可按5.1类进行申报。
问题2：药品申报资料中临床试验报告的封面有哪些要求？
答： 应符合《国家药品监督管理局关于发布化学药品注册受理审查指南（试行）的通告》（（2020年第10号）的要求，临床试验报告应符合相关指导原则要求。临床试验报告标题页应提供药品注册申请人（签字及盖章），主要或协调研究负责人（签字）、复核或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及ICHE3要求的其他信息；临床研究报告附录II中应提供申办方负责医学专员签名。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
