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河北省医疗器械临床备案申请指南、流程

2024年 河北省 医疗器械-注册审批
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:河北省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口

4、咨询电话:0311-66635315     CIO咨询:400-003-0818

受理条件

开展医疗器械临床试验,申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后,境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案,进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:10个工作日;承诺办理时限:5个工作日

1、受理(时限:5个工作日,不纳入计时

2、审查(时限:3个工作日)

3、决定(时限:2个工作日)

4、制证送达(时限:10个工作日,不纳入计时

>>委托办理咨询  医疗器械注册临床评价指导

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办理流程图

1.医疗器械临床备案流程图.jpg

申请材料

1、河北省药品、医疗器械、化妆品申请行政审批承诺书;>>河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书

2、医疗器械临床试验备案表;

3、申办者或代理人营业执照复印件;

4、伦理委员会意见复印件;

5、申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件;

6、医疗器械临床试验批件复印件(需进行临床试验审批的第三类医疗器械)。

结果样本

1716450120954343.jpg

常见问题

问题1:办理该项业务需要哪些材料?

答:具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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