基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：0311-66635315 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
法律法规名称：《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》
依据文号：食药监办械管〔2017〕127号
条款号：第一条第二款
条款内容：新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：14个工作日
1、受理（时限：5个工作日，不纳入计时）
2、初审（时限：12个工作日）
3、上报国家药品监督管理局（时限：2个工作日）
申请材料
1、分类界定申请表；
2、证明性文件：企业营业执照副本复印件；
3、产品照片和/或产品结构图；
4、产品技术要求及产品说明书（样稿）；
5、进口上市证明材料（如有）；
6、资料真实性自我保证声明；
7、产品分类界定的材料。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
