— — 1 — —
附件
医疗器械临床试验质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理 ，维护受试者权
益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确 、
完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范 。
第二条 在中华人民共和国境内 ， 为申请医疗器械 （ 含体外
诊断试剂 ， 下同 ） 注册而实施的医疗器械临床试验相关活动 ， 应
当遵守本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程 ，包括医疗器械临床试
验的方案设计 、 实施 、 监查 、 稽查 、 检查以及数据的采集 、 记录 、
保存、分析，总结和报告等。
第三条 医疗器械临床试验应当遵守 《 世界医学大会赫尔辛
基宣言 》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规
范 。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承
担相应的伦理责任。
第四条 实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和
明确的试验目的 ， 权衡受试者和社会预期的风险和获益 。 只有当
预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
展开
