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河北省疫苗生产企业委托配送和区域仓储报告事项申请指南、流程

2024年 河北省 药品-经营许可
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:河北省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口

4、咨询电话:0311-66635267     CIO咨询:400-003-0818

受理条件

1.疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。

2.疫苗生产企业应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估,严控配送企业数量。在同一省、自治区、直辖市,同一家疫苗生产企业选取疫苗配送企业不得超过2家。接受委托配送的企业不得再次委托。

3.申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,依法予以受理

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:10个工作日;承诺办理时限:7个工作日

1、受理(时限:5个工作日,不纳入计时

2、审查(时限:4个工作日)

3、审批(时限:3个工作日)

4、制证送达(时限:10个工作日,不纳入计时

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办理流程图

5.行政审批流程图(书面审查).jpg

申请材料

疫苗生产企业疫苗区域仓储事项报告:

1、药品批准证明性文件或药品经营企业许可证;

2、受委托区域仓储企业承诺书,内容包括严格遵守药品经营质量管理规范、不再次委托、随时接受委托方和药品监督管理部门的检查;

3、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;>>河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书

4、疫苗生产企业委托配送/区域仓储报告表;

5、法定代表人授权委托书;

6、疫苗生产企业与受托区域仓储企业签订的委托区域储存合同;

7、疫苗生产企业对受托区域仓储企业的审计报告;

8、疫苗生产企业与受托区域仓储企业签订的质量协议。


疫苗生产企业疫苗委托配送事项报告:

1、疫苗生产企业与受托配送企业签订的质量协议;

2、药品批准证明性文件或药品经营企业许可证;

3、法定代表人授权委托书;

4、疫苗生产企业与受托配送企业签订的委托配送合同;

5、疫苗生产企业对受委托配送企业的审计报告;

6、疫苗生产企业委托配送/区域仓储报告表;

7、受委托配送企业承诺书;

8、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书。>>河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书

结果样本

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常见问题

问题1:办理该项业务需要哪些材料?

答:具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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