基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：0311-66635264 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1.持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：
（一）药品生产过程中的中等变更；
（二）药品包装标签内容的变更；
（三）药品分包装；
（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报国家局药品审评中心备案。
2.申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，依法予以受理。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：5个工作日；承诺办理时限：5个工作日
1、审查（时限：3个工作日）
2、办结（时限：2个工作日）
3、公示（时限：5个工作日，不纳入计时）
申请材料
1、临床研究资料；
2、药理毒理研究资料；
3、药学研究资料；
4、修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿，并附详细修订说明；
5、检查检验相关信息；
6、证明性文件；
7、药品批准证明文件及其附件的复印件。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
