基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：12345政务服务热线（转省级热线） CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1.《药品出口销售证明管理规定》（国药监药管〔2018〕43号）
第三条《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。 对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。 对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。
2.《药品出口销售证明管理规定》（国药监药管〔2018〕43号）
第九条 凡是提供虚假证明或者采用其他手段骗取《药品出口销售证明》的，或者知悉生产场地不符合药品生产质量管理规范要求未立即报告的，注销其相应《药品出口销售证明》，5年内不再为其出具《药品出口销售证明》，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒。
3. 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，依法予以受理。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：5个工作日
1、受理（时限：5个工作日，不纳入计时）
2、审查（时限：3个工作日）
3、审批（时限：2个工作日）
4、制证送达（时限：10个工作日，不纳入计时）
申请材料
1、法定代表人授权委托书；
2、境内监管机构近3年内最近一次对应品种/生产场地接受监督检查的资料复印件；
3、与我国有对应协议的国际组织提供的对应品种证明文件原件（如是未在我国注册的药品需提交）；
4、申请者承诺书；
5、已批准上市药品的药品注册证书复印件；
6、药品出口销售证明申请表；
7、按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》复印件。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
