基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：0311-66635264 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1.《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》；依据文号：国办发〔2016〕8号；条款号：全文；
2.《国家食品药品监督管理总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》；依据文号：2016年第120号；条款号：全文。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：10个工作日
1、受理（时限：5个工作日，不纳入计时）
2、审查（时限：7个工作日）
3、决定（时限：3个工作日）
4、制证送达（时限：10个工作日，不纳入计时）
申请材料
1、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书；>>河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书
2、法定代表人授权委托书；
3、进口药品批件申请表；
4、申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表；
5、申请报告（内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的用途。上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料）；
6、拟进口对照药品的国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等）；
7、申请人机构合法登记证明文件复印件。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件原件。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
