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关于印发药品出口销售证明管理规定的通知
国药监药管〔 2018 〕 43 号
2018 年 11 月 13 日 发布
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/332114.html
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，国
家药品监督管理局制定了《药品出口销售证 明管理规定》，现予发布，请遵照执行。有
关事项通知如下：
一、请各省（区、市）局按照《国务院办公厅关于印发进一步深化 “ 互联网 +政务
服务 ” 推进政务服务 “ 一网、一门、一次 ” 改革实施方案的通知》（国办发〔 2018 〕 45
号）和本通知要求，完善内部申请办事流程，压缩办理时限，积极推行网上受理和出证，
为出口企业提供便利。信息化条件成熟的，可视情况逐步以电子提交代替纸质复印件申
报。
二、国家局将建设统一的药品出口销售证明信息管理系统。在该系统正式上线运行
前，各省（区、市）局通过药品生产和监管信息直报系统上传出证数据 信息，包含证明
文件原件（ pdf 文件格式）。信息管理系统上线后，按系统要求传送出证数据信息。
三、关于本规定第四条中 “ 与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文
件 ” ，由国家局提出审核意见。各省（区、市）局可依据国家局审核意见予以办理。
四、请各地对出口药品生产企业加强监管，按照药品生产质量管理规范，严格把握
检查标准和尺度，重点关注企业执行供应商审计和落实数据可靠性要求的情况。各地为
企业提供出证服务的同时，督促企业持续合规生产；发现不符合要求的，及时采取措施。
五、本规定自发布之日起施行，原国家 药品监督管理局《关于印发〈出具 “ 药品销
售证明书 ” 若干管理规定〉的通知》（国药监安〔 2001 〕 225 号）同时废止。
国家药监局
2018 年 11 月 9日
药品出口销售证明管理规定 .doc
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