基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：12345政务服务热线（转省级热线） CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人、其他组织；
（二）申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
（三）具备《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》规定的条件；
（四）符合国家对放射性药品生产合理布局的要求。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：60个工作日；承诺办理时限：35个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、现场核查（时限：20个工作日）
3、审查（时限：7个工作日）
4、决定（时限：3个工作日）
5、送达（时限：10个工作日，不纳入计时）
申请材料
1、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
2、法定代表人授权委托书；
3、放射性药品生产许可证申请表；
4、辐射安全许可证正副本复印件；
5、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员基本情况，专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表以及高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
6、企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况；
7、主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；
8、厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图；
9、拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据；
10、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
11、空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；
12、上市放行规程；
13、委托协议和质量协议。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
