基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼 二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：0311-66635267 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日主席令第十八号，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订） 第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。第四十二条 从事药品生产活动，应当具备以下条件:
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号） 第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：45个工作日；承诺办理时限：25个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、特殊环节（时限：20个工作日，不纳入计时）
3、决定（时限：17个工作日）
4、决定（时限：3个工作日）
5、送达（时限：10个工作日）
申请材料
1、药品生产许可证申请表；>> 药品生产许可申请表
2、基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
4、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
5、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
6、药品出厂放行规程
7、拟生产的品种、质量标准及依据
8、主要生产设备及检验仪器目录
9、生产管理、质量管理主要文件目录
10、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和居民身份证（护照）；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表
11、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）
12、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级、合成及精干包区），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图
13、拟生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
14、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书；
15、法定代表人授权委托书。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
