基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼 二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：0311-66635267 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：
1、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；
2、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
3、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；
5、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：
1、具备适度规模和足够的产能储备；
2、具有保证生物安全的制度和设施、设备；
3、符合疾病预防、控制需要。 第七条第一款从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 第四十二条第三款 经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。 第二十五条 疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产、检验必需的厂房设施设备，配备具有资质的管理人员，建立完善质量管理体系，具备生产出符合注册要求疫苗的能力，超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国家药品监督管理局批准。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：45个工作日；承诺办理时限：25个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、特殊环节（时限：20个工作日，不纳入计时）
3、决定（时限：17个工作日）
4、决定（时限：3个工作日）
5、送达（时限：10个工作日，不纳入计时）
申请材料
1、药品生产许可证申请表；>> 药品生产许可申请表
2、基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
4、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
5、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
6、药品出厂放行规程；
7、拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
8、主要生产设备及检验仪器目录；
9、生产管理、质量管理主要文件目录；
10、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和居民身份证（护照）；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
11、组织机构图；
12、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
13、拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
14、委托协议和质量协议；
15、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书；
16、法定代表人授权委托书。
结果样本
常见问题
问题1：请问咨询的网址在哪？
答：进入河北省政务服务网（zwfw.hebei.gov.cn），在首页“我要问”栏目下点击“我要咨询”，登录后即可进行咨询。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
