各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2022年9月20日前将意见反馈至联系人邮箱。联系人：许耘电话：010-86452669电子邮箱：xuyun@cmde.org.cn附件：1.带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年8月23日带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对于带有润滑涂层的血管介入器械，如血管内导管、导丝和输送系统等产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评对于该类产品润滑涂层的基本要求。同时有助于审评人员理解和掌握该类产品润滑涂层涂覆原理及方式、涂层性能及评价标准、预期用途及相关警示等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，系统评价产品的安全性和有效性。本指导原则是对血管介入器械表面润滑涂层注册申报资料的一般要求，申请人可依据具体产品特性对注册申报资料内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。此外，本指导原则仅针对相关产品的润滑涂层部分，申请人需根据产品自身特点，参考血管介入类产品相关标准等技术文件，按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》撰写产品注册申报技术资料。本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时调整。一、适用范围本指导原则适用于带有润滑涂层的血管介入器械，包括血管内导管、导丝和输送系统等，是针对润滑涂层的要求及评价。润滑涂层的预期使用目的为降低介入器械与血管以及介入器械之间的摩擦力，使介入器械更好地通过迂曲血管部位。本指导原则不适用于药物涂层等不以润滑作用为目的的血管介入器械表面涂层，但可参考本指导原则中适用的部分。二、注册审查要点（一）综述资料1. 产品描述申请人应提交涂层所有相关信息。涂层信息主要包括涂层成分、涂层特征（例如亲水或疏水）、涂层在器械上的位置（例如近端或远端）及涂覆范围、涂层涂覆方式及涂覆过程所用试剂。明确涂层与基底结合的原理以及涂层实现润滑作用的机制，必要时提供相应的证明资料。描述预处理对涂层的影响并给出适宜的预处理时间（若适用）。对于柔性远端，明确使用时是否进行远端塑型并描述塑型是否对涂层产生影响。由于涂层成分物理化学性能与产品的基底材质不同，申请人需描述灭菌方式是否会对涂层产生影响，考虑涂层是否会影响环氧乙烷释放。若涂层对包装有特殊要求，建议明确。2. 涂层材料明确产品的涂层（包括底涂层、表涂层等）成分和溶剂、交联剂等涂层助剂材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号（若有）、符合的材料标准（如适用）等基本信息。若产品组成材料为混合物，还应明确混合物中主成分及其比例。若涂层配方涉及商业机密，可通过主文档形式提供。一般来说，涂层成分宜为有长期医疗器械安全应用史的化学物质。对于首次应用于医疗器械的涂层材料，宜结合接触方式、接触时间等提供材料安全性评价。由于涂层成分多为高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等，建议关注原材料物质残留（如单体、低聚物、溶剂等），必要时在原材料质量控制标准中规定其残留限量并提供符合要求的测试证明。3. 产品配合使用及兼容性带有润滑涂层的血管介入器械通常与特定尺寸的辅助器械一起使用，尺寸不匹配可能会导致涂层损坏并可能引发不良事件。如果预期该器械与其他器械和/或附件一起使用，由于器械之间的磨损，建议在明确配合使用产品的尺寸信息时，考虑涂层磨损的因素，并根据相关性能验证在说明书或标签给出足够的信息以标识器械和/或组件的安全组合（如适用）。此外，如果血管介入手术过程中不兼容的物质（如酒精、抗菌剂等）可能会对涂层的完整性造成影响，建议明确。4. 适用范围适用范围的确定应考虑不同使用部位（如外周血管、神经血管）对于涂层完整性及润滑性可能产生的影响。5. 参考的同类产品或前代产品的情况在与参考的同类产品或前代产品比较时应提交关于涂层特性的比较（包括涂层成分及性能等）。（二）非临床资料1. 涂层性能研究性能验证资料中应对涂层相关性能进行验证，涂层相关性能主要包括以下内容：（1）涂层完整性由于使用环境液体浸泡及使用过程中的摩擦是导致涂层脱落的主要因素，建议在具有代表性的模型中进行模拟试验并收集测试前后数据以评估涂层的完整性。常见评估方式除了光学显微镜检测涂层表面均匀光滑无气泡、无毛刺无脱落外，还宜通过染色检测、扫描电镜观察等方法评价涂层完整性及均匀性。显微图像应清晰并能显示涂层表面的缺陷，透明涂层可在模拟测试后进行染色以便于观察。涂层完整性测试宜评价在模拟使用中可能脱落的微粒，即在模拟使用后对收集的微粒进行量化，包括微粒粒径及数量，量化的方法应经过验证。对于验证结果应基于预期用途讨论涂层脱落以及所产生微粒是否可接受并给出合适理由。可按照以下粒径范围对微粒进行报告：如≥10μm、≥25μm等粒径以及最大粒径，微粒回收率应大于75%，建议最大尺寸至少为≥50μm。对于出现大于50μm的粒径，由于更大直径的微粒存在更大的栓塞风险，建议对产生微粒是否可接受进行合理解释。报告应明确测试样品数量以及每个样品的模拟测试次数。模拟使用建议按照产品说明书要求进行预处理，包括在推荐溶液中浸泡合适的时间。模拟血管解剖结构模型应能反映产品拟适用人群最具挑战的血管解剖结构。对于不同作用部位以及不同适用范围的产品，在进行涂层完整性评估时，建议结合临床实际制定不同的测试周期/测试次数。应对模拟测试周期/测试次数是否代表临床最不利情况进行判定。例如血管内导丝在血管中操作时间以及操作次数会远多于经导管主动脉瓣输送系统；再比如用于输送经导管主动脉瓣膜的导丝由于在大血管内较易通过，其涂层脱落的风险相对较低，而用于迂曲冠状动脉及神经血管的导丝以及用于狭窄病变的产品，可能在反复通过迂曲狭窄时造成涂层摩擦脱落的风险相对较高。此外，对于中心静脉导管等在体内留置时间较长的血管内导管，其表面润滑涂层完整性的评价需要考虑符合临床实际的浸泡条件。因此宜根据临床使用部位解剖特点及使用过程等具体情况对产品润滑涂层的脱落风险进行分类考虑。（2）涂层润滑性润滑涂层的引入可减少产品在血管内的摩擦，评估摩擦力/摩擦系数大小是常用评价润滑性能的指标。关于血管介入产品摩擦力和摩擦系数测试尚无专门标准，建议所选择方法对摩擦力/摩擦系数的测试结果应稳定且具有复现性，建议考虑夹持力及测试长度等因素的影响。测试摩擦系数时应考虑所选择的型号规格能代表涂层最不利的情况。涂层润滑性的评价还应包括耐久性，可结合临床实际在血管模型中多次模拟通过后测试产品的润滑性，或通过对多次推进/回撤阻力的变化进行分析。性能研究资料中宜明确涂层润滑的原理（如对血液流体动力学的影响），明确涂层厚度的设计依据以及工艺实现方式。在涂层设计考量时应注意涂层厚度并不是越厚越好，一般来说在满足润滑性能的条件下较薄的涂层能降低其在血管内脱落的风险。（3）其他除上述润滑性能、均匀性及涂层完整性之外，某些情况下，还需要考虑涂层是否改变导管类产品的水合性、是否影响导丝产品的干湿态外径。由于涂层物质导致化学性能中还原物质、紫外吸光度等项目检测结果异常时，建议在性能验证资料中通过浸提时间曲线等方式确认其化学性能试验结果是否源于涂层物质溶出及脱落，同时结合涂层材料的临床应用史、生物相容性数据等进行综合评价。如涂层对血管介入器械其他性能产生影响，也应在性能研究资料中进行相关验证。2.产品技术要求应在产品技术要求中明确涂层信息，包括涂层成分、涂层类型及涂覆范围等。化学性能试验制样描述应明确涵盖涂层部分，应考虑制样方法对涂层的影响。如果器械远端有涂层并且设计为在使用时进行远端塑型，建议按照临床使用情况进行弯曲半径（如导管类产品）或弯曲试验（如导丝类产品）并评价涂层是否发生剥落。此外，对于不同涂层材料的特性和用途，可针对涂层特殊性能增加相关的技术要求项目。3.生物学特性生物相容性评价研究应对涂层成分、涂覆工艺及其可能引入的生物学风险进行详细说明。对生物学试验制样描述应明确终产品样品制备是否涵盖涂层部分。若涂层含有来源于动物成分的物质，还需提供相应的生物安全性研究资料。4.动物试验若申报产品经评估需要进行动物试验，建议在分析试验结果时关注涂层的问题。例如若远端血管及主要脏器出现栓塞，建议结合病理学对栓塞物质进行定性，从而追踪评价涂层的完整性。5.产品货架有效期和包装研究在货架有效期验证时，建议对加速老化或者实时老化后产品性能验证项目增加涂层相关性能的评价。申请人宜结合影响涂层材料稳定性的因素，考量涂层是否对包装有特殊要求以及初包装形式是否对涂层产生不利影响。6. 其他资料当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》与已上市同类产品进行对比时，评价内容应包含润滑涂层，建议从涂层原材料以及涂覆工艺、润滑机制、适用范围等方面进行对比。申报产品与对比产品润滑涂层存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。（三）临床评价要求对于《免于临床评价医疗器械目录》以外的血管介入器械，在提交临床评价资料时，也应考虑涂层相关评价内容。（四）产品说明书和标签样稿对于带有润滑涂层的血管介入器械产品，建议针对涂层增加相关警告、明确相关注意事项及准备步骤，并对可能的不良事件进行警示。可根据产品具体情况在说明书及标签中增加以下内容:1、说明书中明确涂层成分、类型及位置。2、如果预期该器械与其他器械和/或附件一起使用，由于器械之间的磨损，应包含足够的信息以标识器械和/或组件的安全组合。3、建议警示若不遵守此说明书中的警告可能会导致器械涂层损坏，从而导致严重的不良事件。4、建议明确预处理方式和时间，并警告避免将器械预浸泡时间长于指示时间，以免影响涂层性能。5、如果使用不兼容的介质或溶剂（例如酒精或抗菌剂）进行准备可能影响涂层的完整性，建议在说明书中包含注意事项。6、如果适用，建议就暴露于水性介质中的涂层溶胀行为以及对器械使用的任何影响提供警告或预防措施。7、建议指示并警告使用者在通过针、金属套管、支架或其他带有尖锐边缘的器械，以及通过曲折或钙化的血管时，应小心操作带有润滑涂层的血管介入器械，以免导致涂层脱落并残留在血管系统中。8、如果该器械的远端是柔性的，并且设计为由医生设计成型，建议指导使用者正确的形状配置和成型技术。并警示尝试通过超出指示范围的弯曲，扭曲或类似方法来更改器械的形状，可能会损害涂层的完整性。9、涂层脱落相关潜在不良事件可能包括但不限于：涂层栓塞部位出现无菌性炎症或肉芽肿、肺栓塞、肺梗塞、心肌栓塞、心肌梗塞、栓塞性中风、脑梗塞、额外的手术干预、组织坏死甚至死亡。三、参考资料[1] 医疗器械监督管理条例 [Z].[2] 医疗器械注册与备案管理办法 [Z].[3] 医疗器械说明书和标签管理规定 [Z].[4] 医疗器械注册申报资料要求及说明 [Z].[5] 无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则[Z].[6] 产品技术要求编写指导原则 [Z].[7] 关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告 [Z].[8] GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准 [S].[9] GB18279医疗保健产品灭菌环氧乙烷系列标准[S].[10] YY/T 0681无菌医疗器械包装试验方法 [S].[11] 中华人民共和国药典2020版 [S].[12] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Coronary, Peripheral, and Neurovascular Guidewires Performance Tests and Recommended Labeling, FDA CDRH,October,2019[Z].[13] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Intravascular Catheters, Wires, and Delivery Systems with Lubricious Coatings - Labeling Considerations,FDA CDRH, October,2019[Z].四、编写单位本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心起草并负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系年度自查报告工作，严格落实企业质量安全主体责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第53号）及相关规定，河北省药品监督管理局组织编写了《河北省医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告管理办法（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：hebqxc@163.com。邮件标题请注明“河北省医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告管理办法意见反馈”。反馈意见截止时间为2022年9月19日。河北省药品监督管理局2022年8月19日河北省医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系年度自查报告工作，严格落实企业质量安全主体责任，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及相关规定，制定本办法。第二条河北省行政区域内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械注册人（备案人）（以下简称医疗器械生产企业）编写年度医疗器械生产质量管理体系年度自查报告（以下简称生产企业年度自查报告），适用本办法。第三条医疗器械生产企业年度自查工作，应当遵循科学、规范、准确、真实的原则。第四条省药品监督管理局（以下简称省药监局）和设区（）含定州、辛集）市负责药品监督管理的部门依据职责分工，督促辖区内医疗器械生产企业按时上报年度自查报告并及时进行审核、分析、评估医疗器械生产企业质量管理体系运行情况，对未按要求进行自查上报或报告不符合规定要求的医疗器械生产企业应当采取措施，依法责令改正。第五条省药品监督管理局应当加强企业自查报告上报、汇总、分析工作的信息化建设。各医疗器械生产企业应当按照本办法的规定，通过省级医疗器械监管系统及时报送自查报告和相关附件。第二章 企业自查报告第六条 医疗器械生产企业是年度自查报告工作的责任主体，应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，每年对本企业质量管理体系运行情况进行逐条自查，并指定专门部门或专职人员负责年度自查报告编写工作，评估本企业医疗器械生产质量管理体系运行情况，研判企业存在风险隐患，制定并实施纠正预防措施，确保医疗器械质量管理体系有效运行。第七条 医疗器械质量管理体系年度自查报告上报内容的统计时间为本年度1月1日至12月31日，并于次年1月1日至3月31日之间上传至省级医疗器械监管信息系统。第八条医疗器械生产企业应严格按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》的要求认真编写年度自查报告，自查报告应当至少包括以下内容（详细内容见附件）：（一）综述，包括生产活动基本情况、委托与受托生产基本情况；（二）年度重要变更情况，包括产品设计变更情况、生产、检验区域及生产、检验设备变化情况、产品生产工序变化情况、重要供应商变化情况；（三）年度质量管理体系运行情况，包括组织机构及人员培训情况、生产管理和质量控制情况、采购管理情况、顾客反馈情况、不合格品控制、追溯系统建立情况、内部审核和管理评审情况、不良事件监测、再评价工作情况；（四）其他事项，包括年度接受监管或认证检查情况、各级集中带量采购中选医疗器械情况、企业接受各级药品监管部门处罚的情况，以及药品监管部门要求自查的其他事项。第三章 监督管理第九条 药品监督管理部门依据管理权限，对辖区内医疗器械生产企业年度自查报告进行审查，审查工作应于企业自查报告提交后3个工作日内完成。第十条市级药品监管管理部门对辖区内负责监管的第一类医疗器械生产企业、省局委托的部分二类医疗器械生产企业的年度自查报告全部审查完成后5个工作日内统计上报省局，省局应及时进行统计分析和评估确认，并对统计审查情况进行通报。第十一条药品监督管理部门应在医疗器械生产企业现场检查时，核对年度自查报告内容与企业实际情况的一致性、完整性和真实性。第十二条省药品监督管理局应对各市药品监督管理部门组织医疗器械生产企业年度自查报告工作开展情况列入省级药品安全考核内容，进行年度考核。第十三条对未按规定内容上报报告的或上报报告内容与企业实际情况不符的，由负责监管的药品监督管理部门责令改正，相关情况录入信用档案，增加监督检查频次。第十四条对未开展质量管理体系自查的或未按规定时限及要求提交自查报告的，应按《医疗器械监督管理条例》第89条规定依法处理。第三章附 则第十五条 提交年度自查报告为《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定的责任和义务，不能替代其他法律法规、规章及规范性文件规定的应当及时向负责药品监督管理的部门报告的责任和义务。第十六条国家药品监督管理局对医疗器械年度自查工作另有规定的，从其规定。第十七条本规定的解释权由河北省药品监督管理局负责。第十八条本规定自发布之日起实施。附件医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报。质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：一、综述（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产等）；获批创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况。（二）委托与受托生产基本情况：对已获批上市医疗器械产品的委托生产情况、受托生产情况，包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议及对所委托生产产品的质量管理等。二、年度重要变更情况（一）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证或/和确认；上报年度产品注册（备案）变更情况，含延续注册情况。（二）生产、检验区域及生产、检验设备变化情况：生产、检验区域涉及的位置、布局等发生变化的，描述相关情况；对涉及关键生产工艺的生产设备、涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备发生变化的，描述相关情况。（三）产品生产工序变化情况：关键工序、特殊过程发生变化的，且对先前验证或确认结果有影响的，应进行再验证或再确认；对关键工序、特殊过程进行再验证、再确认的情况。（四）重要供应商变化情况：对于主要原材料、关键元器件的供应商（生产商）与提供灭菌、检验、运输（冷链运输情况下）等服务的重要供应商发生实质性变化的，应进行评价。三、年度质量管理体系运行情况（一）组织机构及人员培训情况：组织机构包括部门设置、职责及负责人基本情况；企业开展的各类培训情况，包括法定代表人、企业负责人、管理者代表及从事影响产品质量工作的相关人员参加培训情况。（二）生产管理和质量控制情况：一是生产、检验区域的基本情况；二是关键工艺的生产设备，涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备的基本情况、检定校准情况。（三）采购管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况，包含现场及书面审核、评价情况。（四）顾客反馈情况：顾客投诉的处置情况及客户退货产品的处置情况。（五）不合格品控制：不合格产品的处置情况、产品召回情况、产品抽检发现的不合格品、出厂检验发现的不合格品采取措施的情况及原因分析。（六）追溯系统建立情况：UDI实施情况。（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的次数、发现待改进项数及已完成待改进项数的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的次数、发现待改进项数及已完成待改进项数的情况。（八）不良事件监测、再评价工作情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展再评价工作情况，导致严重伤害事件的处置情况，医疗器械定期风险评价报告提交情况等。四、其他事项（一）年度接受监管或认证检查情况：年度国内各级药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构注册体系检查、体系认证的情况及结果。进口医疗器械注册人、备案人报告接受所在国（地区）各级药品监管部门的监督检查情况，以及接受所在国（地区）以外药品监管部门检查情况（涉及出口至中国产品相关情况）。（二）各级集中带量采购中选医疗器械情况。（三）企业接受各级药品监管部门处罚的情况，进口医疗器械注册人、备案人报告内容包括接受中国及所在国（地区）各级药品监管部门处罚情况（涉及出口至中国产品相关情况）。五、填报说明（一）境内医疗器械注册人、备案人填报内容仅涉及在中国大陆地区注册（备案）上市医疗器械产品。“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不合格品控制情况”“追溯系统建立情况”“不良事件监测、再评价工作情况”内容仅由注册人、备案人填报相关情况，受托生产企业不填写其接受委托生产产品的上述情况。不自行开展已获准上市医疗器械生产活动的注册人、备案人，相关内容填报其受托方的相关情况。如果有多于两家的受托方，对于“三、年度质量管理体系运行情况”需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别。既具备生产能力也存在委托或者受托生产情况的注册人、备案人，提交所有要求内容，对于“三、年度质量管理体系运行情况”涉及的注册人、备案人以及受托方需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（注册人、备案人：XXX）”“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别；对于“二、年度重要变更情况”包含注册人、备案人自己生产及委托生产所有产品相关变更情况。（二）仅受托生产医疗器械产品，无医疗器械注册（备案）证的生产企业，“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不合格品控制情况”“追溯系统建立情况”“不良事件监测、再评价工作情况”部分不适用，根据其受托生产的监管级别最高的医疗器械产品确定提交自查报告的药品监督管理部门。（三）修订之后的首次填报，不同类型填报主体按照上述填报内容进行填报。后期填报，对境内注册人、备案人、受托生产企业的委托生产相关质量协议无变更的，则“委托与受托生产基本情况”中“相关的原材料、生产、检验、放行、售后服务等责任和义务的相关说明，附件说明”不填报。“三、年度质量管理体系运行情况”中“（二）生产管理和质量控制情况”中“生产、检验区域基本情况”“生产设备和检验设备清单”后期不用填报，无变化则不填报的内容参考每项填表说明。（四）进口医疗器械注册人、备案人由其指定的境内代理人向代理人所在省级药品监督管理部门提交自查报告，包含进口的医疗器械产品、年度重要变更、中国境内销售和上市后管理、不良事件监测、再评价、接受检查、集中带量采购、接受处罚及内部审核和管理评审情况等。如代理人同时代理多个不同进口医疗器械注册人、备案人，其自查报告应包含其代理的所有进口医疗器械注册人、备案人的产品，部分内容应按要求分别填写。医疗器械注册人、备案人为我国香港、澳门、台湾地区的，参照上述要求执行。（五）XXXX年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月31日统计数据，应于次年3月31日之前向药品监管部门提交。（六）对自查报告中每部分涉及的内容，如果能够直接填写则直接填写，如果需要以附件形式填写则以附件形式上报，并将所有上报的附件从1号开始依次编号并形成总体附件清单。（七）提交年度自查报告为《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定的责任和义务，不能替代其他法律法规、规章及规范性文件规定的应当及时向负责药品监督管理的部门报告的责任和义务。附件（下载原文）：1.医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（境内医疗器械注册人、备案人、生产企业适用）2.医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（进口医疗器械注册人、备案人适用）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，充分发挥抽检在上市后监管、风险防控中的作用，保障医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第53号）、《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）和《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》，河北省药品监督管理局组织编写《河北省医疗器械质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：hebqxc@163.com。邮件标题请注明“河北省医疗器械质量抽查检验管理办法意见反馈”。反馈意见截止时间为2022年9月19日。河北省药品监督管理局2022年8月19日河北省医疗器械质量抽查检验管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，促进医疗器械产业高质量发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第54号）和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）及相关规定，制定本办法。第二条 药品监督管理部门在河北省行政区域内开展的医疗器械质量抽查检验工作，适用本办法。第三条 医疗器械质量抽查检验，应当遵循科学、规范、合法、公正的原则。第四条医疗器械质量抽查检验根据监管目的分为质量监督抽查检验（以下简称监督抽检）和风险监测抽查检验（以下简称监测抽检）。监督抽检是指药品监督管理部门按照法定标准或者产品技术要求组织开展的抽查检验。监测抽检是指药品监督管理部门为评估某类或者一定区域内医疗器械质量状况，应用法定标准、产品技术要求或者以外的检验项目、检测方法，组织开展的对法定标准、技术要求和潜在风险的评价性、研究性抽查检验。监测抽检检验结果不作为行政处罚和质量通告的依据。第五条 河北省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省医疗器械抽查检验工作的监督管理，指导制定全省医疗器械年度抽查检验计划并组织实施，发布质量公告，组织开展抽查检验结果分析、绩效考核和评估等工作。根据工作需要，省药监局可以委托具备相应工作能力的医疗器械监管技术机构进行抽样，并会同省药品职业化检查员总队及有关设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（以下简称市级药品监督管理部门）对检验不符合规定产品进行核查处置等工作。市级药品监督管理部门应当按照省药监局的统一安排，依据职责分工，负责组织辖区内第一类医疗器械生产监管环节、医疗器械经营使用环节的抽样和检验不符合规定产品的核查处置等工作。第六条河北省药品医疗器械检验研究院（以下简称省药械院）应当建立医疗器械质量抽检技术监督机构，具体负责起草河北省医疗器械质量抽查检验计划和实施方案；牵头组织实施国家医疗器械质量抽查检验抽样计划和省级医疗器械质量抽查检验计划；负责对全省医疗器械抽样工作提供业务指导和技术培训；具体承担第二类以上医疗器械生产环节的监督抽样、信息录入及全省医疗器械质量抽查检验工作；负责抽样信息录入审核、数据汇总上传和分析上报，开展风险信号传递和探索性研究等工作，定期向省药监局报送质量分析报告。同时，根据省药监局监管工作的需要，负责对本院不具备检验能力的医疗器械产品进行委托检验事宜。第七条 鼓励市县级药品监督管理部门，根据辖区内医疗器械监管工作实际需要，积极争取当地财政支持，每年将监督抽验所需经费列入当年财政预算，并根据预算研究制定本地年度医疗器械质量监督抽验计划并组织实施。第八条 市县级医疗器械质量抽查检验计划，应当与省级医疗器械质量抽查检验计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复。第九条 省药监局负责全省医疗器械质量抽查检验结果的信息公开工作，定期发布医疗器械抽查检验质量公告。未经授权，任何单位和个人不得擅自发布相关信息。信息发布应当按照政府信息公开有关规定执行。对可能产生重大影响的医疗器械抽查检验信息，在发布质量公告前，应当进行评估研判。公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的政府信息，不予公开。第十条对抽查检验发现的不符合规定的医疗器械产品，医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当积极采取措施控制风险，保证医疗器械质量安全。第十一条省药监局应当加强省级医疗器械抽查检验信息系统（以下简称省抽系统）建设，监督指导各抽样单位和承检机构按照规定通过省抽系统开展相关工作，并及时报送省级医疗器械质量抽查检验工作相关数据。第十二条医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当积极配合各级药品监督管理部门组织实施的医疗器械质量抽查检验工作，不得无故干扰、阻挠或者拒绝抽样，不得转移、藏匿医疗器械，不得拒绝提供证明材料或者故意提供虚假资料。第二章计划制定第十三条 省药监局应当在每年第一季度组织制定年度医疗器械质量抽查检验计划（以下简称省级抽检计划），按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求，组织安排医疗器械质量抽查检验工作。省级抽查检验计划应当与国家抽查检验计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复。第十四条 省级以下药品监督管理部门应当结合本地实际情况，制定本辖区的年度医疗器械质量抽查检验计划（以下简称市级抽检计划），并及时上报省药监局，纳入全省年度抽查检验任务考核。市级抽检计划应重点关注辖区内第一类医疗器械产品、省药监局委托监管第二类医疗器械产品、防疫用医疗器械产品和经营、使用环节中可能存在质量隐患的医疗器械产品。第十五条 各级药品监督管理部门可以根据医疗器械专项整治或突发性紧急事件的需要，对本级医疗器械质量抽查检验计划进行应急调整和补充，各市级药品监督管理部门应当及时将应急调整和补充的情况上报省药监局。第十六条 抽检计划应合理安排生产、经营和使用环节抽查检验覆盖面及批次比例，并将以下医疗器械作为重点：（一）省内注册或者备案的产品；（二）未列入国家医疗器械质量抽查检验品种，且产品安全风险较高的；（三）既往抽查检验不符合规定的，以及列入上一年抽检计划但实际未抽到样品的；（四）日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题、投诉举报较多、舆情关注度高的；（五）列入严重失信名单的生产、经营企业的相关产品；（六）使用单位在用医疗器械、急救车中在用医疗器械，以及临床用量较大、使用范围较广的；（七）医疗器械强制性标准发生重大变更并实施的；（八）新批准注册投入生产以及长期停产恢复生产的；（九）国家和省集中带量采购中选的及疫情防控所需的；（十）其他认为有必要列入抽检计划的。第十七条省药械院应当根据省药监局年度医疗器械监管工作重点及计划安排，拟定全省医疗器械质量抽查检验工作计划及实施方案，经省药监局审核同意后，由省药监局印发实施。检验方案至少包括以下内容：（一）抽检类别、检验品种、抽样数量和拟抽查企业范围；（二）检验依据和检验项目、判定原则；（三）承担检验和复检的检验机构。第十八条医疗器械抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府财政预算。第三章检查抽样第十九条抽样人员应当熟悉医疗器械专业知识和医疗器械管理相关法律法规，执行现场抽样任务时不得少于2人，应当向被抽样单位出示抽样工作证明文件和抽样人员身份证明文件。原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。第二十条 抽样人员在执行抽样任务时，应当核查被抽样单位的证照信息。发现未经许可从事生产、经营活动的，生产经营无证医疗器械等违法行为，应当终止本次抽样，将有关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置。抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查情况进行记录，相关数据应当及时录入省抽系统。第二十一条 抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从生产环节抽样的，一般在医疗器械注册人、备案人或者受托生产企业的成品仓库进行；从经营环节抽样的，一般在经营企业的医疗器械仓库或者零售企业的营业场所进行；从使用单位抽样的，一般在医疗器械库房、在用设备所在地进行；从互联网交易环节抽样的，一般在与线上一致的线下医疗器械仓库进行。第二十二条 抽取的样品应当是已经验收合格入库的待销售（使用）产品，并经被抽样单位确认。样品应当随机抽取，不得由被抽样单位自行选择提供。第二十三条 有下列情形之一的，原则上不属于抽样范围：（一）被抽样单位无抽检方案所列产品；（二）有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的；（三）有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口；（四）产品或者包装、标签、说明书标有“试制”、“样品”等字样。第二十四条抽样人员应当索取抽查检验所需的资料和配套必需品。被抽样单位应当予以配合，主动提供以下材料：（一）产品注册证复印件/备案凭证复印件；（二）经注册或者备案的产品技术要求；（三）生产经营使用有关记录；（四）开展检验所需配套必需品。第二十五条在医疗器械经营或者使用单位抽样时，抽样人员应当与被抽样单位共同填写资料和配套必需品清单，由被抽样单位寄送至样品标示的医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人，并通知其按文书要求向相关检验机构提供资料和配套必需品。对逾期不配合的，承检机构应当及时书面通知医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。组织抽检的药品监督管理部门应当予以督促。第二十六条抽样人员应当使用专用封签现场签封样品，按要求填写医疗器械抽样记录及凭证，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，加盖抽样单位和被抽样单位有效印章。被抽样单位拒绝签字或者盖章时，抽样人员应当在医疗器械抽样记录及凭证上注明并签字。第二十七条被抽样单位因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料。抽样人员应当填写相关记录。抽样人员查阅有关生产、销售及使用记录后，可以组织对该单位再次抽样或者追踪到其他环节抽样。相应单位所在地负责药品监督管理的部门应当配合。第二十八条 抽样单位应当按规定时限将样品、抽样文书及相关资料送达至承检机构。第二十九条 抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：（一）样品签封后擅自拆封或者更换样品；（二）泄露被抽样单位商业秘密或者技术秘密；（三）其他影响抽样公正性的行为。第四章检验管理和报告送达第三十条 全省医疗器械质量抽查检验任务由省药械院承担，负责质量抽查检验的样品贮存、检验、出具和传递检验报告。经省药监局同意后，省药械院可委托其他具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担相关检验任务。第三十一条 承检机构应当对所承担的抽查检验工作负责，按照医疗器械检验工作规范和相关技术规范开展检验工作，按照产品标签和说明书要求储存送检样品。第三十二条承检机构应当对送检样品的外观、状态、封签、包装等可能影响检验结果的情况，以及抽样凭证、防拆封措施、签字盖章等情况进行核对，确认无误后予以签收。发现《抽样记录凭证》、省抽系统中样品信息等与实物不一致的，应当及时通知抽样单位并提出更正意见。在省抽系统如实记录相关更正过程和信息。修改记录作为《抽样记录凭证》的补充，与《抽样记录凭证》合并使用。第三十三条有下列可能影响检验结果判定情形之一的，承检机构应当拒绝接收样品，向抽样单位说明理由，退返样品。（一）样品外观发生破损、污染的；（二）样品封签包装不完整的；（三）《抽样记录及凭证》填写信息不准确、不完整、与样品实物明显不符的；（四）有证据证明储运条件不符合规定可能影响样品质量的；（五）样品数量明显不符合计划要求的；（六）品种类别与抽检计划不符的；（七）《抽样记录凭证》、省抽系统中样品信息等与实物不一致拒不更正的；（八）距样品有效期满不足6个月的；（九）其他可能影响样品真实性、样品质量和检验结果的情形。第三十四条 检验应当严格按照抽检方案规定的依据、项目、方法和工作要求执行。检验过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验无法进行的，承检机构应当如实记录，提供充分的证明材料，并将有关情况报送至组织抽查检验工作的药品监督管理部门。第三十五条 除抽检计划另有规定外，承检机构原则上应当自收到样品之日起40个工作日内出具检验报告；特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。第三十六条 监督抽检原则上应当出具电子检验报告，与出具的纸质检验报告具有同等法律效力。承检机构应当对出具的检验报告负责。检验报告应当格式规范、内容真实完整、数据准确、结论明确。遇特殊情况无法出具电子检验报告的，承检机构应当提前报告省药监局。出具纸质检验报告的，应当通过彩色扫描，参照电子检验报告流程进行传递。检验原始记录、检验报告的保存期限不少于5年。第三十七条 承检机构应当确保录入信息、电子检验报告信息与样品实际一致。省药械院应当组织开展对抽检信息录入省抽系统的抽查。发现录入信息、检验报告信息与样品实际不一致的，应当及时与承检机构核实。需要承检机构修改的，承检机构应当于收到修改要求后2个工作日内按照规范要求完成修改。第三十八条承检机构应当按照规定时间传递检验报告。监督抽检检验结果为符合规定的，应当通过省抽系统定期传递给抽样单位；检验结果为不符合规定的，应当自检验报告签发之日起2个工作日内，通过省抽系统将检验报告传递给组织抽检的药品监督管理部门。组织抽检的药品监督管理部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起5个工作日内组织将检验报告送达被抽样单位、标示医疗器械注册人（备案人），进口产品的相关检验报告应送达至其代理人。第三十九条 对风险监测抽检品种也应当根据抽查检验方案出具检验报告。风险监测抽检发现不符合规定的，检验机构应当向组织抽检的药品监督管理部门出具《河北省医疗器械抽检风险监测抽检结果提示函》（以下简称《提示函》），并于签发之日起2个工作日内，通过省抽系统传递给省药监局。检验报告作为《提示函》的附录。第四十条 标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的，应当自收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内，向负责现场核查的药品监督管理部门提交相关证明材料。未能按时提交材料的，视为确认所抽样品为其产品。第四十一条 检验结果为符合规定的，样品应当在检验报告印发3个月后及时退还被抽样单位。样品因检验造成破坏或者损耗而无法退还的，应当向被抽样单位说明情况。检验结果为不符合规定的，样品应当在检验结果公告发布满3个月后退还至医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。相关药品监督管理部门和被抽样单位应当在规定时限内接收样品。逾期不配合的，样品可由检验机构自行处理。第五章复检处置第四十二条被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起7个工作日内，向省药监局提出复检申请，复检机构原则上从复检机构名录中随机确定。逾期提出申请的，不予受理。监测抽检检验结果不予复检。第四十三条 复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。做出受理复检决定后，复检申请人不得撤回申请。第四十四条申请复检应当提交以下资料：（一）加盖申请单位公章的复检申请文书及授权书；（二）原检验报告全本复印件；（三）经办人身份证明；（四）自收到检验报告之日起7个工作日内提出复检申请的时限证明资料；（五）经营单位、使用单位提出复检申请的，应当出具医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人的知情同意书；（六）其他需要说明的资料。第四十五条复检机构应当在收到复检申请之日起对资料进行审核，3个工作日内做出是否受理的书面决定，并于做出书面决定当日报告组织抽查检验的药品监督管理部门。有下列情形之一的，不予受理复检申请：（一）抽检方案中规定不予复检的检验项目；（二）样品不能满足复检需要量、超过效期或者效期内不足以完成复检的；（三）未在规定期限内提出复检申请或者复检已被受理的；（四）不按规定预先支付复检费用的；（五）特殊原因导致留存样品无法实现复检目的的。第四十六条复检机构应当在做出受理决定之日起3个工作日内向原检机构发出调样通知，原检机构应当在收到调样通知后5个工作日内提供样品。双方检验机构应当按照产品储存运输条件审慎稳妥转移样品。第四十七条复检仅针对初检不符合规定项目，复检机构应当对从初检机构调取的样品，按照原抽检方案规定的检验要求和判定原则出具检验报告。原则上不得采用新的样品和资料。复检机构一般应当在收到样品后15个工作日内做出复检结论，并自检验报告签发之日起2个工作日内，将检验报告寄送给复检申请人、初检机构和省药械院，由省药械院将复检结果上传至省抽系统并报告省药监局。特殊情况需要延期的，应当报请作出复检受理决定的药品监督管理部门批准。复检结论为最终检验结论。第四十八条复检申请人应当向复检机构预先支付复检费用。复检结论与原检验结论不一致的，复检费用由原检机构承担。国务院有关部门或者省级人民政府有关部门另有特殊规定的，从其规定。第六章异议申诉第四十九条行政相对人对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告起10个工作日内向省药械院提出异议申诉书面申请，填写《国家医疗器械抽检异议申诉收到回执》中“申请人情况”、“申请异议申诉情况”并加盖公章，同时提交相关证明材料。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的，视为行政相对人认可该检验结果。第五十条省药械院应当在收到异议申诉书面申请时填写《异议申诉收到回执》剩余部分，并在2个工作日内，将该《异议申诉收到回执》扫描件、行政相对人书面提交的异议申诉材料扫描件上传至省抽系统。省药监局组织开展异议申诉专家审议，提出处理意见，对异议申诉处理意见进行批复，并提出后续工作处理要求。第五十一条省药械院及时将省药监局有关批复通知行政相对人。相关检验机构应当按照要求开展检验判定、检验报告送达或者其他处理工作。第七章 监督管理第五十二条医疗器械注册人、备案人和被抽样单位获知产品不符合规定后，应当履行以下义务：（一）实施产品召回并发布召回信息；（二）立即深入进行自查，分析原因，进行风险评估；（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。申请复检期间，应当继续实施对不符合规定产品的风险控制措施。第五十三条省级监督抽检的核查处置工作由省药监局会同省职业检查员总队组织调查，根据监管实际，可委托市级药品监督管理部门开展核查处置。对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当对抽查检验中发现的不符合规定结果及其他问题进行调查处理。符合立案条件的，要按规定立案查处，并按要求公开查处结果。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。同时，督促被抽样单位和标示医疗器械注册人、备案人履行相关义务。复检期间，不影响对不符合规定产品的调查与控制。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革和省委、省政府全面加快推进“生物经济”和高端制造业的决策部署，省药监局和省医保局坚持以新发展理念为引领，进一步优化营商环境，积极助力打造一流的产业发展生态，结合全省实际，依据相关法律法规，起草了《关于进一步支持医疗器械产业高质量发展的若干举措》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。如有意见或建议请反馈至邮箱254963944@qq.com ，截止时间为2022年9月6日。联系电话：0451-88313138黑龙江省药品监督管理局黑龙江省医疗保障局2022年8月23日附件：关于进一步支持医疗器械产业高质量发展的若干举措（征求意见稿）为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革和省委、省政府全面加快推进“生物经济”和高端制造业的决策部署，坚持以新发展理念为引领，进一步优化营商环境，积极助力打造一流的产业发展生态，不断提升全省医疗器械产业发展规模和质量，向医疗器械产业强省迈进，结合我省实际，制定以下措施：一、深化审评审批制度改革（一）精简证明材料。申请人申报第二类医疗器械产品注册、生产许可证，不再提供可通过联网核查的相关信息材料。（二）压缩审批时限。对于我省境内第二类医疗器械产品首次注册申请，其审评审批办理时限在法定时限基础上压缩30%，技术审评时限由缩减至40个工作日（不含补正时间）。第二类、第三类医疗器械生产许可（除注册人住所和生产地址非文字性变更）及第二类医疗器械变更备案，实行收件即办，立等可取。对省内企业申请办理医疗器械互联网信息服务审批事项，实行告知承诺制审批。申请人申请资料齐全且符合法定形式的，当场核发许可证书。（三）简化首次注册资料。简化已有同品种上市医疗器械（不含体外诊断试剂）临床评价资料，可提交同品种医疗器械在省级以上专业刊物公开发表的文献数据、合法取得的同品种医疗器械上市后临床使用数据或同品种医疗器械临床试验资料作为本次注册申报资料。首次注册与生产许可增加生产范围变更实行关联审批，精简审批材料，优化审批环节。已获取第三类注册证但因产品管理类别调整为第二类而申请首次注册的，如产品本身无变化且符合现行强制性国家标准/行业标准，且首次取证时间不超过5年的，可提交原产品注册申报资料作为本次注册申报资料。生产工艺和设备相同的医疗器械，一个产品通过医疗器械注册质量管理体系核查，其核查材料及结果中公用部分内容，可提交复印件（无需审核原件）用于其他产品的医疗器械注册质量管理体系核查证明，以减少资料重复申报。（四）优化延续注册程序。省内生产企业提交第二类医疗器械产品延续注册申请，涉及产品强制性标准变更且需提交注册检验报告的，可先提交检验机构检验受理通知书，予以受理。检验报告可在技术审评环节补充提交。申请延续注册产品在上一注册周期中技术升级，不涉及注册证及其附件载明事项变更的，在延续注册时，由企业自行根据风险进行验证并提交相关验证材料。（五）建立转移品种注册绿色通道。已获取进口第二类注册证的产品，企业转移至我省生产申请首次注册的，如产品本身无变化并符合现行强制性国家标准/行业标准的，且首次取证时间不超过5年，除注册检验报告外，可提交原注册申报资料作为本次注册申报资料。在外省（直辖市、自治区）取得第二类医疗器械产品注册证的生产企业，转移到我省申请首次注册的，可先提交原生产地企业的产品注册检验报告及该产品本次注册申请的检验受理通知书，予以受理，在技术审评环节提交注册检验或委托检验报告，完成该产品的首次注册。（六）推行变更延续合并审查。申请医疗器械产品许可事项变更注册和延续注册、医疗器械生产许可变更和延续，可合并审查。（七）优化现场检查。首次注册时通过质量管理体系核查并取得医疗器械产品注册证的，两年内在原生产地址再次申请相同生产范围（《医疗器械分类目录》二级产品类别）产品注册，可免于注册质量管理体系现场核查或简化现场核查项目。申请首次注册产品与企业已取得医疗器械产品注册证的产品具有基本相同的生产条件、生产工艺的，原则上免于注册质量管理体系全项目核查，重点对注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。申请变更医疗器械产品注册许可事项，变更内容只涉及产品名称、预期用途等不涉及生产工艺变化的，可免于注册质量管理体系核查。申请医疗器械生产许可证核发、延续或增加生产范围变更事项，一年以内通过国家或省局组织的质量管理体系全项目检查的，可免于现场检查。二、促进医疗器械产业高质量发展（八）支持医疗器械企业兼并重组和产业结构调整。按照动态调整、优化结构的原则，支持医疗器械注册人通过兼并重组实现高质量发展。支持医疗器械注册人以吸收合并或存续分立等方式对现有医疗器械生产企业兼并重组。新设立的医疗器械注册人可以利用原医疗器械生产企业的场所、仓库等设施。（九）促进医疗器械产业集聚发展。鼓励医疗器械集团公司持有控股子公司的医疗器械注册证，合理调配产品结构，促进专业化分工、规模化生产。医疗器械注册人在我省设立医疗器械生产企业，申报已上市的第二类医疗器械（同品种、同规格、同型号）注册，在注册申报资料符合要求的前提下，通过注册质量体系核查且产品注册检验符合规定的，同时核发医疗器械产品注册证和生产许可证。（十）支持组建医疗器械创新联合体。进一步完善政策环境，为落户参与创新联合体的注册人开辟绿色通道，优先审评审批。支持国内外知名医疗器械公司在我省设立总部、研发中心、生产基地，支持科研人员携带具有自主知识产权的医疗器械成果在我省独立或联合创办公司，吸引创新型、龙头型、互补型医疗器械生产企业参与创新联合体。（十一）支持创新型医疗器械的临床应用。对使用创新型医疗器械，属于新技术且能够体现医疗技术的先进性和经济合理性，经临床试验和科学认证（鉴定）能够提高诊断治疗水平、诊疗效果明显、专家论证确需在医疗机构开展的医疗服务项目，按规定程序加快设立新增医疗项目，推动临床新技术的发展。三、持续优化营商环境（十二）推行行政审批网上办理。“只进一扇门”，所有审批项目全部进入行政许可大厅办理。不断完善省药监局行政审批系统和医保局集中采购平台整体建设，推进药监行政审批和医保挂网事项“零见面”网上办理，实行承诺公示挂网制度。经药监部门认定的创新医疗器械实行绿色通道挂网。建立行政审批数据库和信息共享机制，做到审批全程公开透明。（十三）积极推动审评上市全过程服务。探索建立“研”“审”联动审评工作机制，通过公开咨询电话、设立固定咨询日、建立公众号等方式完善受理前咨询、受理审核咨询、发补后沟通等咨询服务渠道，提升主动服务意识。加强与企业研发、临床研究、注册法规等岗位人员的深度沟通，了解产品具体情况，提高审评工作效率。指导企业开展不良事件监测工作，协助建立、完善不良事件监测制度。（十四）促进企业诚信建设。开展医疗器械生产企业“承诺即免检”工作，根据企业提出质量保证承诺，通过事前评估产品风险、日常监管成效、事后加强产品抽检等手段，可减少或免除年度内对企业的监督检查，促使企业提高诚实守信意识。（十五）促进企业检验检测能力提升。组织开展我省医疗器械注册申请人检验能力验证/实验室间比对工作，加强对企业质量控制实验室的指导和检验人员的培训，持续提升企业检测能力和质量保证水平。支持企业联合检验检测、大专院校等机构建设重点实验室，开展创新性研究和科技攻关，逐步解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题。（十六）推进临床试验机构建设。加强对临床试验申请人和临床试验机构的政策指导。推进伦理审查互认工作，鼓励有条件的临床机构牵头建立区域性医疗器械临床试验伦理委员会。（十七）探索建立医疗器械产品信息服务共享机制。打造研发机构、生产企业、监管部门之间产品信息服务平台，定期收集高校、科研院所的产品注册需求并分析汇总，使产品注册申报意向、审评审批、生产销售等不同阶段信息互连、互通、互动，构建监管部门精准服务的便捷渠道。（十八）加强审评审批队伍建设。强化与其他医疗器械审评机构的学习和交流，学习借鉴先进经验和做法，持续加强审评审批检测监测人员业务能力培训，建立培训实践基地，深度参与监管科学行动计划，积极开展前瞻性科学研究，不断培养专家型、复合型审评审批检测专家人才。（十九）加强法律法规研究宣传。结合《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度的发布实施，深入开展法规宣讲，发挥社会第三方作用，持续加强对医疗器械注册人注册专员和质量管理人员培训宣贯。组织行业龙头企业、高校、科研院所、临床机构与监管部门等共同研究产业发展趋势及重点领域等，为我省医疗器械产业发展赋能增效。（二十）进一步减免境内第二类医疗器械注册申请费用。加强与财政、发改等有关部门沟通，争取政策支持，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册费用予以进一步减免。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。国家药监局2022年8月17日附件：医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY/T 0325-2022一次性使用无菌导尿管修订YY 0325-2016本文件规定了一次性使用无菌导尿管的要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管。本文件不适用于YY 0489中包含的引流管，如输尿管导管、肾造口导管和耻骨上导管。本文件也不适用于输尿管支架。2023年9月1日2YY/T 0334-2022硅橡胶外科植入物通用要求修订YY 0334-2002本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。2023年9月1日3YY/T 0567.6-2022医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统修订YY/T 0567.6-2011本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求，包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面，并提供相关指南。本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。本文件未规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。本文件未规定无菌检查隔离器的要求，但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。本文件不适用于生物安全防护。2024年3月1日4YY/T 0642-2022超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法修订YY/T 0642-2014本文件规定了有关诊断超声场热和非热的辐照参数；在理论的组织-等效模型中，由超声吸收引起的，与温升相关的辐照参数的确定方法；适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法。本文件适用于医用诊断超声场。2024年9月1日5YY/T 0772.4-2022外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法修订YY/T 0772.4-2009本文件规定了超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法。本文件适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。2023年9月1日6YY/T 1829-2022牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法制定/本文件规定了两种牙本质小管封堵效果的体外评价方法，适用于能够堵塞牙本质小管的牙科材料。本文件不适用于需与活体牙的牙本质小管液内蛋白质产生反应而堵塞牙本质小管的材料。2023年9月1日7YY/T 1833.3-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求制定/本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。2023年9月1日8YY/T 1842.6-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用制定/本文件规定了推荐供神经应用贮液容器的出口端和神经给药装置的进口端使用的连接件的要求。2023年9月1日9YY/T 1851-2022用于增材制造的医用纯钽粉末制定/本文件规定了用于增材制造的医用纯钽粉末的性能要求、试验方法、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件。本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用纯钽初始粉末。2023年9月1日10YY/T 1852-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定制定/本文件规定了用离子色谱法和酶法测定人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子（NH4+）含量的方法。本文件适用于含氨基酸和/或蛋白质的人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子的含量测定。2023年9月1日11YY/T 1853-2022超声骨组织手术设备刀具制定/本文件规定了超声骨组织手术设备刀具的术语和定义、要求和试验方法。本文件适用于超声骨组织手术设备刀具。本文件不适用于超声软组织切割止血手术设备刀具。2024年9月1日12YY/T 1854-2022聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法制定/本文件规定了以偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑的聚氯乙烯（PVC）为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。2023年9月1日13YY/T 1858-2022人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法制定/本文件规定了采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对肺部影像进行后处理的辅助分析软件。本文件不适用于影像前处理及过程优化。2023年9月1日14YY/T 1864-2022脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法制定/本文件规定了脊柱内固定系统及手术器械人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。本文件适用于脊柱内固定系统及手术器械。2023年9月1日15YY/T 1872-2022负压引流海绵制定/本文件规定了主要由聚氨酯或聚乙烯醇制成作为负压创面治疗中引流端海绵的基本要求。不包括负压创面治疗的其他配套器械和附件的要求。本文件适用于聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。本文件不适用于含有任何药物及可吸收性成分的聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。2023年9月1日16YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予制定/本文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求。本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。2022年12月1日17YY/T 0321.3-2022一次性使用麻醉用过滤器修订YY 0321.3-2009本文件规定了一次性使用麻醉用过滤器的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于一次性使用麻醉用过滤器，是一次性使用麻醉穿刺包的部件。2023年9月1日18YY/T 0493-2022牙科学 弹性体印模材料修订YY 0493-2011本文件规定了牙科弹性体印模材料的要求及依据现有认知所采用的试验方法，这些方法可以有助于确定拟零售的弹性体印模材料，质量是否达到其预期使用目的的需要。本文件适用于牙科弹性体印模材料。2023年9月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了规范远程监测系统注册审查资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起向社会公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并将该表以电子邮件形式于2022年8月31日前反馈至我中心审评一部。联系人：谷晓芳电话：010-86452609电子邮箱：guxf@cmde.org.cn附件：1.远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年8月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（区）市场监管局、卫生健康委（局）、医疗保障局，宁东市场监管局、社会事务局，各有关单位：按照国家药监局、国家卫生健康委、国家医疗保障局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，为了切实做好我区唯一标识在生产、经营、使用各环节的应用，进一步落实自治区药监局、卫生健康委、医疗保障局、公共资源交易管理局联合印发的《关于推进实施医疗器械唯一标识实施方案的通知》（宁药监发﹝2022﹞9号），在我区全面推进唯一标识全环节、全链条试点工作，现将有关事项通知如下：一、工作原则和目标（一）以点带面，分步实施，发挥试点示范作用。结合医疗领域高质量发展的要求，试点选择中卫市和第一批关联企业、单位（见附件1）作为试点，通过部门协同，政策联动，形成工作合力，充分调动医疗器械注册人、经营企业、医疗机构参与唯一标识试点的积极性，通过探索实现唯一标识作为医疗器械身份证的一码识别、一码管理、一码追溯的作用。（二）加强推广，及时总结，提高覆盖面和实效性。扎实推进试点市及关联企业、单位试点，及时总结第Ⅲ类医疗器械生产、经营、使用等环节和全流程的唯一标识（UDI）试点经验，拓展唯一标识的创建、赋予、以及数据上传下载和共享功能。以试点建设为突破口，推进唯一标识与医用耗材代码两码映射，实现数据共享，为临床应用管理提供科学化、信息化管理手段。先行先试带动整体推进，总结试点经验，为下一步全域实施奠定基础，直至实现唯一标识全领域、全环节、全过程的应用。二、试点工作协调机构和任务（一）工作协调机构。为保障试点工作有序开展，自治区药监局会同自治区卫生健康委、医疗保障局、公共资源交易管理局建立唯一标识工作长效沟通协调机制，加强政策引导，共同研究解决两码映射以及唯一标识在医药、医疗、医保等领域衔接应用中的问题，组织成立宁夏医疗器械唯一标识系统试点工作协作小组（成员名单见附件2），试点市成立相应的工作机构及专班，负责推进唯一标识在生产、经营和使用环节的试点应用，在使用环节重点推进唯一标识与医保编码、收费编码的映射工作，拓展唯一标识在医疗、医保、监管等领域的衔接应用研究，探索唯一标识在采购、结算中的应用模式。为了确保试点工作具有可操作性，医疗器械唯一标识系统试点工作协作小组制定了医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构的UDI实施指南（医疗器械生产企业UDI实施指南详见附件３，医疗器械经营企业UDI实施指南详见附件4，医疗机构UDI实施指南详见附件5），供试点企业、单位参考、借鉴，不断提升UDI系统建设工作的规范化水平。（二）试点工作任务1.试点市成立试点工作机构，完善工作职责；制定试点推进工作方案，明确责任与目标，强化部门协同与经营（配送）企业、医疗机构责任落实，完善部门协作机制；于2022年7月召开试点推进会；开展试点调研与督导，及时发现试点中出现的问题，提出解决措施，大力推进试点工作，有关情况及时向自治区试点工作协作小组反馈；完成自治区试点工作协作小组交办的任务；形成试点工作经验报告。2.生产领域确定的2家试点生产企业于2022年7月31日前全部完成产品标识（DI）数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库，并指定专人对数据真实性、准确性、完整性负责。自2024年1月1日起，所有新申办和再注册的第Ⅱ类医疗器械注册人均应当将其产品标识（DI）上传至国家医疗器械唯一标识数据库，并在产品上市销售前完成UDI赋码工作；已上市的第Ⅱ类医疗器械生产企业全部完成产品UDI赋码工作。医疗器械生产企业应当提升产品的赋码质量，做好成品入库前的扫码验证工作，防止无效码产品流入市场；同时，企业应当根据自身产品的特点，充分考虑医疗机构在临床使用中最小销售单元与最小使用单位DI数据的关联性，在赋码层级设计上提升科学性、合理性及终端使用的便利性，并及时反映试点过程中的问题与建议。3.经营领域已确定的试点经营企业于2022年8月1日前完成信息化系统改造，对所有已赋码的产品进行扫码入库、出库，并做好与上下游单位数据衔接工作。2022年11月1日前，全区医用耗材集中带量采购的医疗器械经营（配送）企业、医疗器械第三方物流企业完成信息化系统改造，开展扫码应用。2023年1月1日前，第Ⅲ类医疗器械经营企业应当实现对所有已赋码的产品进行扫码入库、出库，并做好与上下游单位数据衔接工作。各市市场监管局负责督促医用耗材集中带量采购经营（配送）企业、医疗器械第三方物流企业落实UDI在流通环节的信息化系统建设工作，各县（市、区）市场监管局负责督促其他第Ⅲ类医疗器械经营企业尽快参与实施UDI系统的建设和运用，于12月底前向自治区药监局报送辖区医疗器械经营企业实施UDI的情况，并及时反映试点过程中的问题与建议。4.使用领域自治区药监局、卫生健康委、医疗保障局、公共资源交易管理局共同推进UDI在使用领域的运用，推进UDI与“医保编码”“收费编码”建立映射关系，并根据映射情况完善各类平台UDI数据。各级卫生健康部门和市场监管局要共同督促医疗机构加强本单位信息化系统建设，运用UDI实现对医疗器械的精细化管理。纳入试点的医疗机构通过UDI扫码解析，在院内实现对所有已赋UDI码产品入库、出库、使用、消耗等各环节的运用，参照“医疗机构UDI实施指南”，积极推进已赋UDI码的医疗器械在院内全程扫码流转，推动运用UDI实现对医疗器械的精细化管理。试点医疗机构于2022年11月30日前完成UDI码与“医保编码”“收费编码”的映射，实现UDI码的“一码联通”，同时，不再接收《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》所列9大类69个品种和2022年6月1日之后生产的无UDI码的第Ⅲ类医疗器械，但不应拒绝此日期前生产的无UDI码产品。医疗机构及时反映试点过程中的问题与建议。三、试点工作任务和进度（一）调研部署。2022年6月，自治区药监局会同自治区卫生健康委、医疗保障局、公共资源交易管理局开展调研，组织相关市及企业、使用单位座谈，形成联合推进唯一标识信息化系统试点建设思路和方案。（二）培训宣贯。2022年7月，召开唯一标识试点工作启动会，邀请专家对全区医疗器械生产、经营企业和使用单位开展培训，进一步明确建设实施方案、要求和流程。（三）督导实施。2022年9月-11月，组织试点市及试点企业和单位按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求和时间节点完成赋码、数据上传、维护和应用等工作。（四）检查验收。2022年12月，对试点市及试点企业和单位试点工作完成情况进行检查验收，及时收集问题和意见建议，对实施的具体操作流程和内容加以完善，探索建立长效机制。（五）经验总结。2023年1月，自治区药监局会同自治区卫生健康委、医疗保障局、公共资源交易管理局召开试点工作经验总结及推广现场会，进一步推广唯一标识试点中好的做法经验，巩固试点实施成效，逐步推进唯一标识全域实施。四、试点工作要求（一）提高认识。唯一标识是推进医疗器械高质量发展，提升科学化、信息化管理水平，实现全生命周期追溯，保障人民群众用械安全的有效举措，试点市及各相关单位要充分认识试点工作的重要意义，统一思想，从讲政治、讲大局的高度，按照试点工作统一部署，积极主动实施唯一标识应用，加强交流，落实责任，共同推进试点工作开展。请试点市及单位于2022年8月10日前，将本市或单位试点工作方案报自治区试点工作小组办公室。联系人：王占军；联系电话：0951-5665611；邮箱：340037590@qq.com。（二）宣传引导。各部门、各单位要采取有力措施，利用医疗器械安全宣传周、《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》宣贯培训等时机，加大对医疗器械唯一标识政策的宣贯力度，组织开展针对性业务培训并加强指导。通过宣传引导，动员相关企业单位积极参与医疗器械唯一标识工作。（三）及时通报。自治区试点工作协作小组将适时组织人员对各地开展医疗器械唯一标识工作进展情况进行检查，总结好的经验，推广好的做法。对推广成效好的单位进行通报表扬；对开展进度慢的，各级市场监管部门要加大日常监督检查力度。附件1：宁夏医疗器械唯一标识试点城市及企业单位名单.wps附件2：宁夏医疗器械唯一标识系统试点工作协作小组成员名单.wps附件3：生产企业医疗器械唯一标识（UDI）实施指南.wps附件4：经营企业医疗器械唯一标识（UDI）实施指南.wps附件5：医疗机构医疗器械唯一标识（UDI）实施指南.wps自治区药品监督管理局自治区卫生健康委自治区医疗保障局自治区公共资源交易管理局2022年8月15日附件1宁夏医疗器械唯一标识试点城市及企业单位名单一、试点市中卫市二、试点生产企业中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司宁夏丹特义齿科技开发有限公司三、试点经营企业宁夏通昶医药物流有限公司国药集团（宁夏）医疗器械有限公司四、试点医疗机构中卫市辖区二级以上公立医疗机构附件2 宁夏医疗器械唯一标识系统试点工作协作小组成员名单组长：王生礼 自治区药品监督管理局党组书记、局长宋晨阳 自治区卫生健康委员会副主任邬 杰 自治区医疗保障局二级巡视员魏 滨 自治区公共资源交易管理局副局长杨照明 中卫市人民政府副市长执行组长：郭 涛 自治区药品监督管理局副局长成　员：杨廷江 自治区卫生健康委员会医政药政处处长袁 峰 自治区公共资源交易管理局社会事业资源交易处处长慕力悟 自治区医疗保障局医药价格和招标采购处处长冯 琳 自治区药品监督管理局医疗器械监管处处长赵凤山 中卫市市场监督管理局局长、督办卢俊福 中卫市卫生健康委员会副主任王 勇 中卫市医疗保障局副局长张 伟 中卫市市场监督管理局副局长协作小组办公室设在自治区药品监督管理局，冯琳兼任办公室主任，成员：马建军、郑荣岗、晁向军、王占军、王勇、卢俊福、孙建平 附件3生产企业医疗器械唯一标识（UDI）实施指南一、组建UDI实施团队任命团队负责人，制定培训计划及实施方案。二、选择发码机构企业根据自身需求选择具有中国法人资质的发码机构,目前可选择发码机构有：中国物品编码中心（GS1）；阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）中关村工信二维码技术研究院（MA码/IDcode）。选择好发码机构，并申请通过后，发码机构会配发一个厂商识别码。三、设计产品标识（DI）和生产标识（PI），即产品UDI产品标识是特定于某种规格型号和包装的医疗器械唯一代码。企业根据产品的规格型号、最小销售单元进行整理，生成可以识别不同规格型号，不同销售单元产品标识码（DI）。不同级别的包装需要不同的标识码，同时根据产品使用需求，考虑是否需要使用单元DI，本体DI。生产标识（PI）的选择，根据实际运用和监管需求，PI可以包含：生产批号、生产日期、失效日期、序列号，厂家自定义信息。设计科学、合理的UDI标识直接关系到终端用户的良好的使用体验。四、企业选择UDI载体，建立数据库1.企业根据产品特点自行选择唯一标识（UDI）数据载体：一维码，二维码，射频标签。2.企业UDI数据库管理系统，企业可自建UDI数据库管理系统或采用第三方UDI数据库管理系统。2.1 UDI数据库管理系统一般需要包括如下功能：（1）通过接口对接国家UDI管理信息系统，自动更新下载本企业已经发布的产品标识信息。支持各发码机构的UDI码。（2）实现生产订单管理，根据已发布产品标识信息的生产标识，自动控制生产订单需要填写的生产信息包含的内容；如果UDI码包含序列号，软件必须可以设置多种序列号生成规则，在创建订单时，如果必要，可以给最小包装DI、外包装DI、使用单元DI、本体DI设置不同或相同的序列号生成规则。（3）根据生产订单的产品标识信息、生产信息生成UDI码。UDI赋码系统软件能够支持对同一个生产订单多次生成指定数量的UDI码，能够生成的UDI码包括最小包装UDI码、外包装UDI码、使用单元UDI码、本体UDI码。（4）支持自定标签样式或支持市场上通用的标签设计软件创建的模板文件，系统支持不同产品的最小包装UDI码、外包装UDI码、使用单元UDI码、本体UDI码设置不同的标签模板。（5）支持市场上大部分打印机或专业热转印打印机，打印标签时软件能够根据选择设置的模板进行打印，也能够灵活设置打印数量和份数。软件还必须支持生成的UDI码导出生成txt文件或excel文件，满足在线喷码或印刷使用。（6）手工或自动采集已经赋码包装上的UDI码进行验证，剔除错误的已赋码产品；为了满足后期产品追溯的要求，建议同时赋码系统支持产品各层级UDI码之间建立关联关系。（7）统计指定生产订单已生产各层级UDI码的数量。2.2赋码系统一般操作步骤如下：（1）设置本企业从国家UDI管理信息系统申请的应用码和授权码（软件第一次运行需要设置）；（2）更新下载本企业已发布的产品标识信息（产品标识有变更需要重新下载）；（3）UDI标签模板设计（标签样式需要变更或设计新的标签样式时需要设计）；（4）给产品各包装层级设置标签模板（产品的标签需要变更时，需要给产品重新设置标签模板）；（5）创建生产订单；（6）选择生产订单生成UDI码；（7）标签直接打印、导出（在线喷码或印刷提供UDI码数据）；（8）赋码产品扫码验证或赋码产品关联关系建立。备注：设备安装验证完成后，生产过程中正常只要执行第（5）-（8）步骤。五、国家UDI管理信息系统注册与登录先进入国家局网站办事大厅http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index注册一个账号，注册后登录，在法人空间中绑定“医疗器械唯一标识管理信息系统”，并直接授权创建新账号，用创建好的账号登录“医疗器械唯一标识管理信息系统”。六、国家UDI管理信息系统数据填报国家UDI管理信息系统数据维护可以采用系统提供的网页填报或通过国家UDI系统提供的接口，自建管理系统或第三方系统填报，第三方系统比较适合产品数量多的企业。如果采用网页维护产品标识信息，具体数据申报操作可查看医疗器械唯一标识数据库专栏（https://udi.nmpa.gov.cn/）下的服务指南模块。1.维护注册证/备案证信息；2.维护产品标识信息，并提交等待发布；3.填报时的操作事项：数据保存状态分三种，草稿、未发布和已发布。草稿是指填报过程中随时可以进行保存，防止数据丢失，内容也随时可以修改。未发布是指信息填写完成并确认无误后，填写好发布日期，正式提交给国家UDI管理信息系统。已发布是指国家UDI管理信息系统根据企业提交的发布日期，自动对外公开发布，对已发布的信息如果修改，需要通过变更申请修改。七、赋码产品出入库1.扫码入库，生成成品数据库，同时验证UDI码的质量；2.扫码出库，记录产品流向，同时再次验证UDI码的质量。附件4经营企业医疗器械唯一标识（UDI）实施指南一、组建UDI实施团队 任命团队负责人，制定培训计划及实施方案。二、选购合适的扫码设备扫码设备应可支持扫描不同载体的唯一标识，应符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。三、获取解析数据企业根据实际需要，从国家药监局唯一标识数据库获取产品标识相关数据。四、关联数据开展与企业已有产品数据关联，建立更新机制。医疗器械产品首营时，可直接引用国家药监局唯一标识数据库信息。五、识别解析企业内部计算机系统应支持不同发码机构的唯一标识编码规则、不同载体、产品标识和生产标识解析。并解析获取生产标识中如：批号、序列号、失效期、生产日期等信息。六、存储唯一标识信息计算机系统可自动识别并存储唯一标识信息。七、计算机系统交互企业计算机系统可以实现与上下游客户交互唯一标识信息的相关内容，可以给客户开放端口查询采购记录和销售记录。八、实现扫码入库及出库1.扫码入库，生成企业数据库，发现UDI码存在质量问题及时反馈给生产企业； 2.扫码出库，记录产品流向。九、UDI拓展运用1.产品管理 开展企业内部产品数据管理。2.采购管理 实现与生产等上游企业采购订单、发货等记录信息化管理。3.仓储管理 实现医疗器械收货、验收、入库、盘点、出库扫码操作和准确识别，开展退货和不合格品管理，真实、准确、完整记录各环节信息，提高仓储管理效率和准确率。4.质量管理 探索配合开展产品召回，实现召回信息快速传达反馈，召回产品的快速锁定和控制。探索在不良事件收集和报告管理中的应用，探索在质量投诉、事故调查和处理报告中的应用。5.销售管理 通过计算机系统实现与下游企业/使用单元的销售订单、发货等记录信息化管理。6.协同管理 实现采购、贮存、销售等各环节记录，信息记录应当符合可追溯要求。根据需要，可将相关记录文件提供给下游企业/使用单位。附件5医疗机构医疗器械唯一标识（UDI）实施指南一、实施目标通过建设、升级或改造院内物资管理系统，在院内医用耗材管理中的目录维护、采购管理、库存管理、消耗管理、追溯、临床管理（不良事件及评价）等场景实现UDI解析，实现院内耗材管理全流程采用UDI解析，达到医用耗材精细化管理、条码化管理。鼓励医疗机构接入第三方物联网平台，充分利用物联网行业二级节点，实现医用耗材全程追溯管理和医用耗材全生命周期管理。二、实施流程（一）成立组织部门1.成立以院长为组长，医工、信息、设备、财务、医务、医保等负责人为成员的工作小组；2.组织UDI知识培训，要求小组工作成员熟悉UDI知识和国家政策法规。（二）制定实施方案1.评估本单位的管理信息化程度A、信息化程度较高，本单位信息部门具有独立的系统开发、建设、升级能力的；B、信息化程度一般，本单位信息部门在第三方信息服务商支持下，可完成系统开发、建设、升级工作；C、信息化程度差，本单位原有管理系统老旧，无法升级或无管理系统的。2.选择实施方案A、信息化程度较高的，由本单位信息化部门牵头，自行对院内原有系统进行升级或改造；B、信息化程度一般的，建议由本单位耗材管理部门牵头，联合第三方软件服务商对系统进行升级或改造；C、信息化程度差的，建议结合本单位实际情况，制定本单位信息化建设工作方案，提升本单位信息化程度。三、方案示例（一）系统实施1.医院门户建立及主要供应商开户人 员： 一名研发工程师、一名实施项目经理。具体工作：（1）搭建医院与供应商协同平台。（2）邀请各供应商入驻平台。（3）调研院内业务情况。结果输出：（1）医院与供应商协同系统搭建完成。（2）与医院负责人沟通对接方案，并形成项目实施方案文档。2.医院完成已上报数据的审核人员：一名以上医院采购人员。具体工作：医院审核已上报数据，包括产品及配送合同信息。结果输出：（1）完成数据审核，审核通过的数据可自动进行效期提醒。（2）完成资质电子化，所有产品、资质、供应商目录清晰完整。3.订单及结算相关流程上线人员：一名研发工程师、一名实施项目经理、一名实施工程师。具体工作：（1）对医院采购人员进行订单、结算相关培训及推进使用。（2）对各供应商进行订单、发票处理等培训。（3）系统对接开发，医院特殊需求开发。结果输出：（1）医院内部订单、结算流程上线。（2）供应商清楚了解医院订单流程及开票流程。（3）系统对接、医院特殊需求开发完成并通过测试，可正式使用。4.系统全面上线后续跟进及项目验收人员：一名实施项目经理、一名实施工程师。具体工作：（1）解决医院使用过程的剩余问题。（2）进行系统交接，文档整理。结果输出：（1）问题原因分析及解决办法文档；（2）系统交接及验收报告（二）组织机构人员及职责组成1.院方成立项目实施小组，其构成如下：职务单位职务职责组长院长负责项目的总体协调；负责重大问题的决策和处理。医工处/采购中心处长/主任协助项目组长进行项目管理；做好系统上线前各项工作；负责医院内部的协调工作；负责与系统建设小组负责人员沟通，保证项目按时完成。医工处/采购中心普通职员负责相关产品数据的审核；负责业务具体过程的讨论；做好上线后的疑难解答、故障确定、系统维护工作。 2.成立系统建设小组协调工作组总负责人作为项目总协调人，负责重大或多环节问题的协调和处理,并与院方达成一致意见；按照既定计划方案，负责项目进度的总体控制；组织资源来策划明确解决方案基本框架，制定具体执行计划。实施工作组实施经理项目现场负责人，负责实施方案的制定，并与院方达成一致意见；负责实施组人员的调配和工作考核；负责实施质量和实施进度的管理和控制。实施工程师负责院内电脑上访问系统的配置；负责医院使用人员的操作使用培训；协助医院完成系统初始化工作；负责医院系统交付前的日常维护工作；其它日常工作。技术工程师负责实施过程中的技术支持；负责技术疑难问题的处理；负责系统集成的编写、验证。（三）上线前相关准备工作安排1.平台部署方式名称云平台部署独立部署部署方式托管到第三方云平台部署到用户自己的服务器特点用户不用再投入服务器，直接使用搭好的平台；服务器统一管理和维护，用户使用方便。数据存储在用户自己的服务器上。2.准备工作分类工作内容具体要求流程调研调查需求、确定业务流程院方派出一人作为院方代表签署调研报告、签署开工报告，签订实施周报、盖章邀请通知书；了解实施计划表、了解实施方案耗材目录耗材产品数据提供、整理、录入院方需要提供高低值耗材、试剂产品数据；院方需派出一人整理产品数据；院方需派出一人核对产品数据。供应商培训通知供应商参加培训会议在系统中操作现有业务院方通知各供应商参加培训并且进入微信群；院方告知供应商需求，供应商联系厂商填报产品；院方明确系统在医院订单、开票流程中的重要性。系统上线后验收问题梳理及签署验收报告院方组织人员对系统问题进行讨论，并形成验收前问题汇总表；院方组织人员对问题解决结果进行验证，验证通过后签署验收报告。3.重要业务处理（1）前期准备工作组织：医工处/采购中心、系统建设小组。方法：医工处/采购中心安排人员负责提供产品资料并且整理、核对、录入。系统建设小组负责系统搭建、安装、调试、实施、指导各供应商、代理商、厂商如何使用系统并且处理使用中的疑惑问题。（2）基础数据录入组织：项目实施小组成员组织。方法：召集人员录入、核对初始化数据，系统建设小组系统工程师指导。（3）基础参数、权限设置组织：项目实施小组成员组织方法：根据医院协商确定好的流程对基础数据配置进行参数修改、权限分配，由医工处/采购中心组织人员完成相关工作。（四）预期成效1.实现UDI的落地应用，实现基于UDI的耗材全生命周期可追溯与产品数据管理；2.建立基于UDI的扫码收发货、扫码消耗、扫码计费（床旁计费）管理，使物资管理系统、LIS和HIS等系统等形成闭环；3.建议基于UDI与发票标识的业务财务单据的全闭环管理，建立物资管理系统与医保系统、自治区医药采购平台的对接，在提高效率的前提下能够有效符合监管需求；4.实现全主体全要素风险管控体系，让耗材管理更加符合国家监管部门发布的各项法规要求，使本单位安全运营得到保障；5.实现基于UDI的产品全程追溯；6.实现基于UDI的不良事件填报应用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》相关要求，现将有关事项通告如下：一、关于年度自查报告事项《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告”。吉林省内的医疗器械注册人、受托生产企业（二、三类医疗器械，下同），应当按照国家药品监督管理局《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》要求编写自查报告，于每年3月31日前向辖区省药监局检查分局提交上年度自查报告（见附件1）。二、关于生产品种报告事项《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条规定，“医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息”。吉林省内的医疗器械生产企业应于获得产品注册证，或者受托生产产品注册证增加受托生产地址后1个月内，向省药监局提交新增生产品种报告（详见附件2）；涉及委托和受托生产情形的，还应提交“委托生产”“受托生产”报告表（详见附件3、附件4）。属于许可事项变化的，应当按照第十五条第二款规定办理相关许可变更手续。三、关于停产报告事项《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条规定，“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告”。吉林省内的医疗器械注册人、受托生产企业停止生产活动的，应于停产后1个月内，向省药监局报送停产报告（详见附件5）。四、关于复产报告事项《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条规定，“医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查”。吉林省内医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应提前1个月向省药监局提交复产报告（详见附件6）。五、关于车间或者生产线重大改造事项《医疗器械生产监督生产办法》第十四条第一款规定，“副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况”，第十五条第二款规定“车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续”，吉林省内医疗器械生产企业车间或者生产线重大改造不属于许可事项变化的，应在完成改造后30个工作日内，向吉林省政务大厅提交《吉林省医疗器械生产企业车间或生产线重大改造事项报告表》（附件7）及医疗器械生产许可证正、副本。车间重大改造，是指生产厂房、洁净车间或受控车间在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整等情形；生产线重大改造，是指如生产线增加或减少、对医疗器械质量安全、有效可能造成影响的关键工序、特殊过程及其他工序、生产工艺、生产设备发生重大变化等情形。车间或者生产线进行改造，属于许可事项变化的，应当按照第十五条第二款规定办理相关许可变更手续。六、关于新版生产许可证有关事项（一）新版生产许可证编号规则根据国家药监局《关于实施2022年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内继续有效；5月1日后办理生产许可证开办、变更、延续、补发事项的，颁发新版生产许可证（正、副本）。变更、延续、补发事项的证件，编号格式从“吉食药监械生产许XXXXXXXX号”调整为“吉药监械生产许XXXXXXXX号”，第一到八位数字编号与老版许可证数字编号一致；变更、补发的许可证件有效期不变。（二）换发新版生产许可证后产品标签和说明书的管理对于换发新版许可证书的企业，标识为“吉食药监械生产许”的库存产品标签、说明书和包装材料，如符合相关法规、强制性标准规定，标识为“吉食药监械生产许”的库存产品标签、说明书和包装材料可继续使用。特此通告。附件：1.医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（境内医疗器械注册人、生产企业适用）2.吉林省医疗器械增加生产产品品种报告表3.吉林省医疗器械委托生产报告表4.吉林省医疗器械受托生产报告表5.吉林省医疗器械停止生产报告表6.吉林省医疗器械生产企业复产报告表7.吉林省医疗器械生产企业车间或生产线重大改造事项报告表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》制定的目的和依据是什么？为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，指导医疗器械注册人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理，保障医疗器械注册人与受托生产企业质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障委托生产医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关规定，结合本省实际，河北省药品监督管理局组织对原《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》进行了修订，形成《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》。二、《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》的主要内容有哪些？《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》内容包括制定依据、适用范围、要求、核查范围、定义和术语、参考文献，共计六部分。三、医疗器械注册人和受托生产企业是否可共同任命一名管理者代表全权负责医疗器械委托生产事宜？答：不可以。《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》明确医疗器械注册人和受托生产企业应当各自确定一名管理者代表，管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。四、医疗器械注册人至少应具备哪些人员？答：《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》明确医疗器械注册人应当配备以下人员：（一）应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。（二）应当配备专门的质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。（三）应当配备专门的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。（四）应当配备专门的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。（五）如申请注册时提交自检报告且自行开展自检的，应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）；配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业；检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配；检验人员、审核人员、批准人员等应当依规定授权。五、医疗器械注册人是否可委托其他机构开展医疗器械研发？答：可以。《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》明确医疗器械注册人应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计研发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。自行研发医疗器械产品的，应当具备与申请注册医疗器械相适应的研发场所和设施设备。委托开发医疗器械产品的，应当确保被委托机构具备与申请注册医疗器械相适应的研发场所和设施设备。如委托外部机构进行设计开发时，应当与受托设计方签订协议，确保设计开发过程满足法规要求；对整个医疗器械产品的设计开发负主体责任。六、医疗器械注册人是否可委托受托生产企业代为实施采购？答：可以。《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》明确受托生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和委托生产质量协议约定的要求，实施物料的采购管理。由医疗器械注册人采购并提供给受托生产企业的物料，受托生产企业应当按照医疗器械注册人要求进行仓储、防护和管理。如代为实施物料采购，应当按照委托生产质量协议约定的要求，实施对相关供应商的管理和资质审核，并将相关供应商纳入合格供应商进行管理；应当保留物料采购凭证，满足可追溯要求。如实施采购物料验证，应当符合医疗器械注册人的要求。受托生产企业在采购中发现异常情况应当采取措施暂停，并向医疗器械注册人及时报告处理。七、受托生产企业有相同产品在产时，对质量管理体系有什么特殊要求？答：《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》明确受托生产企业如果有相同产品在产，相关产品应有显著区别的编号、批号、标识管理系统，避免混淆；应当保留受托生产相关的全部生产记录，并随时可提供给医疗器械注册人备查。八、医疗器械注册人是否可委托受托生产企业实施质量检验？答：可以。《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》明确医疗器械注册人应当在委托生产质量协议中明确对委托生产产品所涉及的检验要求，包括对检验人员、检验场所、检验仪器和设备、检验方法和标准操作规程、批检验记录的要求，以及对产品的抽样、检验、留样（如适用）及不合格品处理的责任分工。如由受托生产企业实施质量检验的，应当对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价，并保留相关记录。涉及产品留样的，医疗器械注册人应当制定留样规程，定期查验受托生产企业的留样工作。受托生产企业如接受医疗器械注册人委托开展自检的，检验能力涉及的样品管理和检验质量控制等应当符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。九、医疗器械生产放行和上市放行有何区别？答：《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》明确生产放行是指依照委托生产质量协议约定，负责生产放行的受托生产企业通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录等，证实已按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方确定的技术文件要求完成生产，经受托生产企业确认产品已符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方约定的验收标准，可以放行交付医疗器械注册人。生产放行应当符合以下条件：完成所有规定的工艺过程；规定的批生产记录完整齐全，满足可追溯性要求；所有规定的进货、过程、成品检验等质量控制记录完整、结果符合规定要求，检验/试验人员及其审核、授权批准人员已按规定记录并签字；产品生产过程中涉及生产批的不合格、返工、降级使用等特殊情况已按规定处理完毕；产品说明书、标签符合规定的要求；经授权的生产放行人员已按规定签发放行文件。上市放行是指依照医疗器械委托生产质量协议约定，由医疗器械注册人对受托生产放行的产品全过程记录进行审核，证实已符合规定的放行要求，可以将医疗器械交付给顾客。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

Q:申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求?A:按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。其中，对于全项目自检和部分项目自检+部分项目委托检验的情形，检验工作应当按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求开展，申请注册或者进行备案时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“四、申报资料要求”提交。对于全项目委托检验的情形，检验工作应当参考《医疗器械注册自检管理规定》“三、委托检验要求”开展，申请注册或者进行备案时应当提交以下资料:(一)有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告;(二)境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的，应当在中国境内指定代理人的委托书中写明委托代理人“依据拟申报注册产品的产品技术要求，在中国境内委托有资质的医疗器械检验机构对拟申报注册产品进行检验”，代理人承诺书中应写明对应内容;(三)上述资料均应由注册申请人或代理人签章，文件格式应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)附件3的要求。Q:企业若想提交自检报告，有什么要求?A:根据国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的要求，注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。具体要求在《医疗器械注册自检管理规定》中进行了详细规定。若企业提交自检报告，须通过药监部门组织的注册质量管理体系核查，确认其自检能力符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求，自检报告方可有效。Q:注册申请人不具备一些检验项目的检验能力，还能否提交自检报告?A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。注册申请人应当对受托检验机构出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。Q:注册申请人如提供虚假的自检报告，会受到什么处罚?A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。Q:提交自检报告的，注册申请人的检验人员是否可以为兼职人员?A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。Q:提交自检报告的，设备和环境设施需满足什么要求?A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。Q:注册申请人委托受托生产企业开展自检，是否可以由受托生产企业出具相应自检报告?A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。Q:境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，能否为注册申请人出具相应自检报告?A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。Q:注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，还应当提交的相关申报资料有哪些?A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料:(一)自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。(二)具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。(三)质量管理体系相关资料。包括检验用设备(含标准品)配置表;用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息;医疗器械注册自检检验人员信息表;检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。(四)关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。(五)报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交第(二)和(三)项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。Q:能接受委托并有资质完成注册检验的检验机构目录?A:医疗器械注册检验可以委托有资质的检验机构完成注册检验。根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。目前海南省只有“海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所”具有国家检验(CMA)资质。若海南省药品检验所不能满足检验需求，可以委托省外有资质的检验机构进行注册检验。检验机构目录和具体检验项目可以在国家市场监督管理总局政务服务平台网站(http://cx.cnca.cn/CertECloud/index/index/page?showMode=2)“检验检测资质认定机构”查询。附件：检验机构目录(供参考，最新版详见国家市场监督管理总局政务服务平台网站)附：各部门联系人及联系方式1、审批办张老师0898-653112532、省药械审评服务中心(医疗器械)常老师0898-668338123、医疗器械处(注册) 郄老师0898-668338324、医疗器械处(生产) 税老师0898-668326105、医疗器械处(经营) 周老师0898-66833831供稿:医疗器械处附件检验机构目录序号证书号机构名称场所地址机构联系人联系方式1160015140124国家医用X射线机质量监督检验中心辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号于滢138405171902160015141057国家医用超声波仪器质量监督检验中心湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号柯虎139711456693160015142186辽宁省医疗器械检验检测院辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号于滢138405171904160015143714湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号柯虎139711456695160015143810云南省医疗器械检验研究院云南省昆明市五华区高新技术开发区科发路616号马晓彬138889625056160015143853江苏省医疗器械检验所(江苏省食品药品监督管理局医药包装材料容器产品质量监督检验站)江苏省南京市建邺区康文路17号史志刚139516750447160015143885重庆医疗器械质量检验中心重庆市市辖区渝北区松牌路98号杨甦庆138961882698170015004020华南理工大学医疗器械研究检验中心广东省广州市番禺区大学城外环东路382号华南理工大学B12号楼徐昕荣137518414969170015140255国家医疗器械质量监督检验中心上海市浦东新区金银花路1号王葳1891760722010170015140915北京市医疗器械检验研究院（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号屈媛媛1801028136011170015142647国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心/上海市医疗器械检验研究院上海市浦东新区金银花路1号王葳1891760722012170015143917河南省医疗器械检验所河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号高文静1363382335213170015143937陕西省医疗器械质量检验院陕西省咸阳市秦都区沣西新城兴咸路与沣景路西南角刘立科1390925042414170015143940四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)四川省成都市成都高新技术产业开发区西区新文路8号崔学文1340282889815170015143949上海市食品药品包装材料测试所上海市浦东新区张衡路1500号张芳芳1800167885316170015143951江西省医疗器械检测中心江西省南昌市青山湖区南京东路181号郭晟1387095925617170015143996河北省工业和信息化发展研究院（河北省软件评测中心）河北省石家庄市新华区和平西路402号杨文红1348369484918170015144000广西壮族自治区医疗器械检测中心广西壮族自治区南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园13号楼覃淑宁1897886988019170015144024海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所海南省海口市龙华区南海大道53号王巨才1890755999920170015144051贵州省医疗器械检测中心贵州省贵阳市云岩区新添大道南段247号王新宇1898512547721180015140793国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心/北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心北京市海淀区中关村南大街22号、32号李媛1352022598022180015142029国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心/天津市医疗器械质量监督检验中心天津市西青区海泰华科大街5号孟涛1852297961123180015142491四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司四川省成都市武侯区四川省成都市望江路29号四川大学生物材料楼邹文1355031779724180015143592深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)广东省深圳市南山区高新中二道28号高咏莉1354416388325180015143968上海生物材料研究测试中心上海市市辖区黄浦区局门路427号201-301黄晢玮1391626355526180015144061苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司江苏省苏州市苏州工业园区仁爱路199号杜晟威1340259999027180015144123河北省药品医疗器械检验研究院河北省石家庄市鹿泉区玉泉路219号赵煜松1383311557228180015144124广州市药品检验所广东省广州市荔湾区西增路23号张慧文1353360663629180015144182黑龙江省药品检验研究院(黑龙江省医疗器械检测研究中心、黑龙江省化妆品检验研究中心)黑龙江省哈尔滨市南岗区王岗大街711号姜文红1361361365630180015344189江苏科标医学检测有限公司江苏省常州市武进区江苏省常州市武进区长扬路9号 C4栋朱赟1391583322531180015344194大连汉正医疗器械检验有限公司辽宁省大连市金州区经济开发区电子工业园5号唐潇1390409529532180015344206深圳市领先医疗服务有限公司广东省深圳市南山区高新技术产业园科技南十二路22号先健科技大厦10层穆盈1511253063433180018344148天津海河标测技术检测有限公司天津市市辖区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房B6-04号车间、B6-05号车间、B6-06号车间李晶1515614123034180021344108苏州迈迪威检测技术有限公司江苏省苏州市苏州工业园区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼407单元徐红霞1391355350135190015143714湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号梅享林1590712620636190015144321哈尔滨市药品和医疗器械检验检测中心黑龙江省哈尔滨市呼兰区利民开发区南京路东侧于宗信1360362179837190015344211杭州泰格捷通检测技术有限公司浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号6幢四层401室朱礼桃1776717730438190015344244上海瑞迪医学装备运行管理有限公司上海市市辖区杨浦区翔殷路128号11号楼C座319室雍娇1896412860339190015344313威海德生技术检测有限公司山东省威海市火炬高技术产业开发区双岛路369号8号楼第12层孙维娟1866933691840190021344215广东纽唯质量技术服务有限公司广东省广州市萝岗区敬业三街1号H栋402A房徐红蕾1368225688041200015114353吉林省计量科学研究院吉林省长春市长春高新技术产业开发区宜居路2699号安卫东1363431233942200015144382绍兴市食品药品检验研究院（挂绍兴市不良反应监测中心牌子）浙江省绍兴市越城区马山街道世纪街286号钟宁远1585759775443200015144384青岛市食品药品检验研究院（青岛市药品不良反应监测中心、青岛市实验动物和动物实验中心）山东省青岛市市南区隆德路7号杨晓云1369532897144200015144403沈阳市食品药品检验所辽宁省沈阳市沈北新区秋月湖街67号王冬妍1355582362245200015144423衢州市食品药品检验研究院(衢州市医疗器械质量监督检验所)浙江省衢州市柯城区荷四路339号许莺婷1367661107346200015144426武汉药品医疗器械检验所湖北省武汉市武汉东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城B12栋左毅1399557094447200015344369通标标准技术服务(青岛)有限公司山东省青岛市崂山区株洲路143号通标中心张凤1856195257148200015344370苏州药明康德新药开发有限公司江苏省苏州市吴中区吴中大道1318号闫英超1345150630549200015344379天津津净检测计量技术有限公司天津市市辖区滨海新区天津市滨海高新区华苑产业区物华道2号A座501-504室马骁1382193309050200015344380中检普泰检验检测有限公司甘肃省白银市白银区兰包路333号（08）3幢1-01（孵化器基地）科研二号楼103室王建华1391085066751200015344411杭州远方检测校准技术有限公司浙江省杭州市滨江区滨康路669号4幢1楼金燕1342961562852200015344412北京中关村水木医疗科技有限公司北京市市辖区北京经济技术开发区永昌南路19号1号楼景春雨1761156998553200015344415国科赛赋河北医药技术有限公司河北省廊坊市固安县工业区南区环保产业园8号楼韩刚1366106814454200015344422山东邦众医疗器械检验检测中心有限公司山东省济南市济南高新技术产业开发区中国(山东)自由贸易试验区济南片区港兴三路北段未来创业广场1号楼1904黄绍德1396903654555200015344424中检华通威国际检验（苏州）有限公司江苏省苏州市苏州工业园区若水路388号G101室苏小军1377190252756200021344356苏州熠品质量技术服务有限公司江苏省苏州市吴江区黎里镇汾湖大道558号朱秋萍1377576475957200021344356苏州熠品质量技术服务有限公司江苏省苏州市吴江区黎里镇汾湖大道558号朱秋萍1377576475958210015119341福州康宁医学安全检测有限公司福建省福州市鼓楼区福建省福州市鼓楼区东街街道东街121号新亚大厦7层704室曾金龙1359939962059210015119346嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院[嘉兴市药品不良反应监测中心、国家服装辅料产品质量监督检验中心（浙江）]浙江省嘉兴市南湖区秦逸路39号周红1385738782860210015140743浙江省医疗器械检验研究院（国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心）浙江省杭州市江干区下沙经济开发区25号大街379号沈亦红1361571199961210015141057国家医用超声波仪器质量检验检测中心湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号梅享林1590712620662210015142673国家医疗器械及制药机械质量检验检测中心天津市西青区天津市西青区海泰华科大街5号孟涛1852297961163210015143601湖南省药品检验检测研究院湖南省长沙市雨花区体院路510号黄海萍1587481857364210015144367山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东省济南市济南高新技术产业开发区世纪大道15166号孙光宇1568889697765210015144454资阳市食品药品检验检测中心四川省资阳市雁江区外环路西一段330号阳敏1398038717866210015144510新疆维吾尔自治区药品检验研究院(新疆维吾尔自治区医疗器械检验检测中心)新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区西八家户路518号叶青1810991722367210015344452台州市药品检验研究院（台州市医疗器械质量检验所）浙江省台州市椒江区东海大道788号王黎1820576115668210015344456青岛科创质量检测有限公司山东省青岛市青岛高新技术产业开发区锦业路1号蓝贝智造工场B1-2、B2-2、D4-2、D4-3区域毕梦丹1895420979169210015344467迈创精准（北京）检测科技有限公司北京市丰台区北京市丰台区海格通信产业园宋立为1861294547170210015344477浙江中安合控检测技术有限公司浙江省杭州市萧山区宁围街道博地中心A座2003室陈新城1521670755171210015344480金标检测（广东）有限公司广州市南沙区黄阁镇市南公路黄阁段230号（自编八栋）205、206房梁嘉敏1591745267872210015344481厦门腾威胜检测科技有限公司中国（福建）自由贸易试验区厦门片区高崎北路426号航空自贸广场2号楼第2层201单元杨帆1327696961173210015344482威科检测集团有限公司广东省中山市南朗镇华南现代中医药城科技园二号厂房第三层B区张广湘1366079168974210015344500德检（江苏）检测技术有限公司江苏省常州市武进区武进国家高新技术产业开发区创新园区（武宜南路377号22号厂房）3层蔡鹏1364192854675210015344504威海市食品药品检验检测研究院（威海市药品不良反应监测中心、威海市医疗器械产品质量检验中心、威海国家海产品质量检验检测中心）山东省威海市威海火炬高技术产业开发区威海市高技区初村镇山海路西、石岭路南鲁刚1396311690276210015344505中科国邦（北京）检验检测有限公司北京市市辖区大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路 38号6幢4层419室齐香荣1381107222677210015344509北京美弘检测服务有限公司北京市市辖区昌平区天通苑南街道立汤路175号院1号楼507室韩雨辰1352012140978210015344572英格尔检测技术服务（上海）有限公司上海市市辖区闵行区瓶北路155号徐森彪1316710023679210015344577上海腾酷信息技术有限公司上海市市辖区嘉定区高潮路215号2幢3层D区305室王璐1512107735580210015344578北检润和（北京）技术服务有限公司北京市市辖区大兴区北京市北京经济技术开发区科创十四街99号7幢3单元5层501李婧1851096716781210015344580天津市药品检验研究院天津市市辖区和平区贵州路98号屈颖1380210566782220015119404湖南省计量检测研究院湖南省长沙市雨花区香樟路396号侯亚平1397487038483220015143704福建省食品药品质量检验研究院(省医疗器械与药品包装材料检验所、海峡化妆品保健食品检验检测中心)福建省福州市鼓楼区通湖路330号郑景峰1301576323884220015143807宁夏回族自治区药品检验研究院宁夏回族自治区银川市金凤区宁安大街与凤悦巷交叉口陈佩1351928869885220015143817吉林省医疗器械检验研究院（吉林省医药医疗器械洁净环境监测中心、吉林省医疗器械质量认证中心)吉林省长春市绿园区崇文路669号朱睿1584308611886220015340720广东省医疗器械质量监督检验所广东省广州市黄埔区科学城光谱西路1号刘智伟1581186105887220015344585上海创京检测技术有限公司上海市闵行区中春路1288号3幢302室赵华胜1361173233588220015344586北京通和立泰生物科技有限公司北京市市辖区大兴区生物医药产业基地永旺西路26号院中关村医疗器械园9号楼史利军1881178189989220015344589南京优而检验检测有限公司江苏省南京市南京高新技术产业开发区江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园C栋2层201季煦1381336176490220015344594柳州市质量检验检测研究中心广西壮族自治区柳州市鱼峰区阳和大道4号宫辛玲13078056020相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。