为了保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理局总局令第53号），结合我省实际，制定了《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（征求意见稿）（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年8月10日前将修改意见和建议反馈至电子邮箱369695606@qq.com（邮件主题请注明《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（征求意见稿）反馈意见）。联系人：刘作为，联系电话：020-37885356。附件：1.《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（征求意见稿）2.意见和建议反馈表广东省药品监督管理局医疗器械监管处2022年7月27日《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（征求意见稿）第一章 总则第一条【立法目的】为了保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理局总局令第53号），结合我省实际，制定本规定。第二条【定义】本规定所称延伸检查是指药品监督管理部门为综合评价医疗器械注册人、备案人（以下简称“注册人、备案人”）质量管理体系符合性和有效性，对为医疗器械的研制、生产等活动提供产品或服务的单位及个人开展的检查活动。第三条【适用范围】本规定适用于广东省各级药品监督管理部门开展的医疗器械领域延伸检查活动。第四条【总体要求】实施延伸检查的人员，应当是医疗器械行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员。应当保守注册人、备案人、被检查单位及个人的商业秘密。被检查单位及个人应当对延伸检查予以配合，不得隐瞒、拒绝、阻挠，提供的相关文件和资料应当真实、完整、准确。第五条【职权划分】广东省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责延伸检查的监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责延伸检查的具体实施工作。第六条【检查方式】延伸检查可采取现场检查或线上远程检查的方式。第二章 启动第七条【行为对象】药品监督管理部门对注册人、备案人的以下行为对象必要时开展延伸检查：（一）研发过程外包。如独立软件产品的开发过程外包，注册人、备案人仅进行验证、确认活动；（二）生产过程外包。如一次性使用无菌产品由供应商提供，注册人、备案人仅进行清洗，初包装封口等工序；体外诊断试剂仅进行简单分装工序等；（三）仓储过程外包。如将成品仓储过程委托给第三方服务商；（四）物料供应商。如有源产品主板的贴片商、物料生产企业或销售企业等；（五）服务供应商。如灭菌服务、冷链运输服务提供商；（六）其他需要延伸检查的活动。第八条【检查环节】药品监督管理部门可以在以下环节中启动延伸检查：（一）医疗器械首次、变更注册过程中生产质量管理体系核查环节；（二）医疗器械首次备案后、变更备案核查环节；（三）日常监督检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查等检查环节；（四）投诉举报、违法违规行为调查处置环节；（五）医疗器械不良事件调查处置环节；（六）其他有必要进行的延伸检查环节。第九条【启动情形】注册人、备案人有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展延伸检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在产品质量安全风险的；（二）检验发现存在产品质量安全风险的；（三）医疗器械不良事件监测提示可能存在产品质量安全风险的；（四）对相关资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）有严重不守信记录的；（七）其他需要开展延伸检查的情形。第十条【分级批准】对第二类、第三类医疗器械生产企业开展延伸检查，应当向省局备案后实施；对第一类医疗器械生产企业开展延伸检查，应当向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案后实施。第十一条【异地情形】延伸检查对象在省内其他地市，必要时，省局协调延伸检查对象所在市市场监管部门予以配合，可以共同开展延伸检查。延伸检查对象在外省且具备医疗器械生产、经营资质，必要时，提前发函或电话告知延伸检查对象所在地省级药品监督管理部门，可以共同开展延伸检查。第十二条【制定方案】开展延伸检查应当制定检查方案，明确检查内容、时间、人员构成、检查方式和检查重点等。必要时，药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展延伸检查。第十三条【检查组要求】延伸检查的检查组应当由2名或以上具备资格的人员组成，检查组实行组长负责制。根据检查工作需要，药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。第十四条【检查前沟通】因检查工作需要，与被检查单位及个人的提前沟通协调工作，由注册人、备案人负责。第三章 检查第十五条【检查依据】延伸检查依据注册人、备案人与提供产品或服务的单位及个人之间的质量协议内容要求结合《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件要求进行检查。第十六条【首次会议】现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、注册人、备案人代表及被检查单位相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十七条【记录要求】检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，必要时收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。第十八条【检查重点】依据注册人、备案人与提供产品或服务的单位及个人之间的质量协议，延伸检查现场重点检查提供产品和服务的内容，依据实际情况重点对设计开发过程、生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件，与注册人、备案人衔接的管理过程如文件管理、采购管理等可能影响注册人、备案人最终产品质量安全的因素进行检查。第十九条【内部讨论】在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查组内部会议期间，企业相关人员应当回避。必要时，内部讨论的结果可以在末次会议时向被检查单位反馈。第二十条【收集证据】现场检查过程中需要抽取成品或其他物料进行检验的、需要采取行政强制措施保留有关证据的，应当按照《药品医疗器械飞行检查办法》有关要求开展。延伸检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。第二十一条【结束要求】现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清事实为原则。经组织实施跟踪检查的药品监督管理部门同意后，结束检查。第二十二条【末次会议】延伸现场检查结束时，应当召开末次会议。由检查组成员、注册人、备案人及被检查单位相关人员参加。内容包括检查组向注册人、备案人及被检查单位相关人员通报现场检查情况，注册人、备案人及被检查单位相关人员对现场检查情况进行确认。注册人、备案人及被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录，拒绝确认检查结果的，检查组应当注明原因。第二十三条【检查报告】检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。延伸检查现场发现的问题应当归属至注册人、备案人。第二十四条【报告提交】检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施延伸检查的药品监督管理部门。第四章 处理第二十五条【采取措施】根据延伸检查结果，药品监督管理部门可以对注册人、备案人依法采取限期整改、发告诫信、约谈、监督召回产品，以及暂停研制、生产、销售、使用、采购等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。第二十六条【查处违法】根据延伸检查结果，发现违法行为需要立案查处的，依职权直接组织查处或根据职能分工移交相应的部门查处；发现违法行为涉嫌犯罪的，移送公安机关查处。第二十七条【逃避检查情形】被检查单位及个人有下列情形之一的，视为注册人、备案人拒绝、逃避检查:（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（五）其他不配合检查的情形。检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施延伸检查的药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。第二十八条【实施时间】本规定自2022年xx月xx日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年 第66号为贯彻国务院联防联控机制综合组《关于印发新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）的通知》（联防联控机制综发〔2022〕71号）、《关于进一步优化进口物品新冠肺炎疫情防控工作的通知》（国卫明电〔2022〕270号）等文件要求，落实省新冠肺炎防控指挥部有关工作部署，切实做好医疗器械企业进口物品新冠病毒防控工作，广东省药品监督管理局修订了《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作指引（第五版）》，现予发布。此前版本同时废止。特此通告。广东省药品监督管理局2022年7月25日附件：广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作指引（第五版）为贯彻落实“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针，指导医疗器械企业及其从业人员在采购、储存、使用进口物品过程中的新冠肺炎疫情防控工作，制定本指引。一、适用范围本指引适用于新冠肺炎疫情防控期间，医疗器械企业加强对进境牙模等物品接收、拆包、消杀、储存、包材处置、生产使用等各环节新冠病毒污染的防控，实行“人、物、环境”同防，做到精准科学、闭环管理、规范有序。人员管控参照国务院联防联控机制综合组《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》及《广东省工业企业加强疫情防控工作指引（第三版）》执行。进境牙模以外的进口非冷链原材料及相关物品的管理，参照国务院联防联控机制综合组《关于进一步优化进口物品新冠肺炎疫情防控工作的通知》（国卫明电〔2022〕270号）执行。二、进境牙模管控要求进境牙模加工企业要认识到做好疫情防控工作的重要性和紧迫性，严格落实主体责任，建立疫情常态化进境牙模及人员管控、设施与环境消杀等各项防控制度，并做好记录保证全链条可追溯。要加强全体员工疫情防控政策和知识培训，加强与所在街道、社区和卫生健康、疾控部门沟通联系，及时获取疫情防控最新政策和信息，积极争取专业化指导和支持。（一）固定专门区域。企业应划定进境牙模接收、拆包、消杀、包材处置等专门区域，区域应选取通风良好的独立场所，区域大小与企业规模相适应，不会对办公、生产、生活区域造成污染。消杀好的进境牙模，划定专门区域储存，与其他物料物理隔离，使用专用工具转运，每批次（或天）作业结束后，对固定场所及工具落实全面消杀。专用场所应设置摄像头，实时监控人员操作及个人防护情况，并实现录像可查。（二）固定专职岗位。企业应设置固定专职岗位、指定专职人员在固定区域对进境牙模进行接收、拆包、消杀、包材处置等工作，应制定岗位工作操作流程、作业指导书等并上墙公布。应定期组织培训，督促相关岗位人员规范操作、养成良好卫生习惯、提高个人防护意识，掌握相关防护技能，严格落实防护措施。（三）固定专职人员。企业应对专职从事进境牙模接收、拆包、消杀、包材处置等工作的人员实行名单管理，专职人员应完成新冠病毒疫苗全程接种及加强针接种，凭“绿码”上岗。在接收、拆包、消杀及废弃物处置等过程中穿戴医用防护口罩、防护服或隔离衣、一次性橡胶或丁腈手套、护目镜或防护面罩，穿戴隔离衣时搭配一次性条形帽和一次性鞋套，完成物品处理后应立即洗手或落实手卫生措施，避免用污染的手触摸口、眼、鼻。专职人员落实至少每周开展两次核酸检测防疫要求。其他接触进境牙模人员，应当切实加强个人卫生防护，全程佩戴口罩、手套、护目镜/防护面罩等防护用品，做好上下岗前体温检测。（四）落实好进境牙模接收、拆包、消杀工作程序。消杀前禁止任何人员擅自随意打开外包装直接接触进境牙模。专职人员对外包装进行全面消杀，对有多层包装的，坚持“消一层、拆一层”，先消杀后拆封，消杀到进境牙模本身。长期、大量接收进境牙模的企业有条件的可探索其他消杀方式。（五）抽样核酸检测。每次到货完成消杀后，企业应联系当地疾控部门或有资质的第三方核酸检测机构，抽取一定比例的样品进行核酸采样和检测，样品应覆盖本次到货牙模的所有来源国家（地区）。按照“即测、即用、即追”原则，采样后即可入库储存或投入生产，企业及时了解检测结果并做好记录，一旦接到检测结果阳性的通知，迅速启动应急处置。（六）做好废弃物处置。进境牙模已拆的内外包装材料、专职人员使用后的一次性防护用品等废弃物，不分拣、不回收，经全面消杀后，按生活垃圾其他类别处理。（七）控制好生产加工过程。从事直接接触进境牙模加工的岗位之间应保持不少于1米安全距离，可采取只在生产线一侧设置工作台、错位生产或者在生产线中间装配挡板等方式，防止出现“面对面”的加工方式。具备条件的，应当与其他加工过程相对独立。每班次生产加工完成后，对环境及使用过的所有设备和器具进行有效的清洗和消杀。（八）做好处置流程记录工作。企业在进行物品和场所消杀时，应当填写《场所消杀记录表》（见附件1）、《疫情期间进境牙模处置流程记录表》（见附件2），做好信息登记工作，详细记录消杀时间、消杀方法、操作人员等信息。（九）做好人员健康档案管理工作。企业应当根据新冠肺炎疫情防控要求，调整和更新从业人员健康管理制度，加强人员管理、健康监测和健康教育，严格落实登记、测温、消杀、查验健康码、核酸检测等防控措施，建立健康档案。（十）做好应急处置工作。企业应当建立新型冠状病毒预防控制应急预案，做好防疫物资储备。一旦发现物品和人员监测出现新冠病毒阳性等紧急情况，应当立即启动本单位应急预案，根据当地疫情防控指挥部的具体要求对相关物品进行封存或无害化处理，对相关工作区域进行消杀，相关接触人员按要求进行隔离观察和监测。附件：1.场所消杀记录表2.疫情期间进境牙模处置流程记录表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

随着国民经济的不断发展，我国企业面临更广阔的发展前景与更严峻的市场竞争。为了提高核心竞争力，企业需要提高产品质量与服务质量，满足客户需求。质量是企业发展的重要支撑，与企业可持续发展息息相关。建立完善的质量管理体系成为企业的必然选择。同时，根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第三十五条规定 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。那么医疗器械生产企业如何建立质量管理体系?一、哪些类型企业需要建立医疗器械生产质量管理体系。根据法规要求，所有医疗器械生产企业，注册人，备案人均应按照要求建立质量管理体系，并保证有效运行。如下图所示企业:上述5种类型的企业均应建立医疗器械生产质量管理体系，健全并保证有效运行;严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。二、医疗器械生产企业建立质量管理体系的依据。医疗器械生产企业应当严格按照相关法规和/或标准建立生产质量管理体系，以下简称GMP体系。相关法规和标准部分如下表:企业应参考或部分参考以上法规和标准的要求，逐步建立适合自己的生产质量管理体系，方可既满足法规的要求，又适应企业的发展。三、医疗器械生产企业建立质量管理体系的步骤。(一)企业硬件方面策划与实施厂房、设施及设备是医疗器械生产的基本要求，也是产品质量控制的一种手段。因此，医疗器械生产场地、环境条件、生产设备的建立、配备以及后期维护是至关重要。如，自行研发生产的医疗器械，应具备与已获证医疗器械相适应的生产场地和设施设备;委托研发的医疗器械，应确保被委托机构已具备与待开发医疗器械相适应的研发场所和设施设备;委托生产的医疗器械，应检查并评估受托企业的生产环境、设施设备;应特别关注影响产品安全性、有效性设备的验证及确认情况。（二）企业人员方面计划与招聘配备适应的人员机构。人员是企业产品实现和建立、运行质量管理体系的重要基础，同时人员不确定性因素也是产品质量及管理体系控制的困难点。因此，企业要配备适宜数量并有教育、培训、技能以及经验的工作人员。如确定一名管理者代表、专门的研发技术人员、专门的质量管理人员、专门的上市后产品质量监控人员。以保证质量管理体系相关法规、产品标准等要求得到满足，并能够持续、稳定的生产出符合法律法规以及客户满意的产品。(三)部门岗位与职责策划与考核配齐与生产规模相适应的人员后，企业应当建立组织机构，保证产品或服务质量的人力、物力，还要明确有关部门和人员的职责和权限，明确质量管理职能，质量管理部门应当能独立行使职能。制定相关部门负责人的任职资格要求并严格执行，经考核合格后聘用。(四)企业人员岗位培训与考核医疗器械生产质量管理规范中明确规定从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具备相关的理论知识和实际操作技能;因此，企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并经考核合格方可上岗。（五）建立质量管理体系文件无论是ISO13485:2016还是《医疗器械生产质量管理规范》均将文件管理系统视为质量管理体系的核心内容。因此企业为使质量管理体系有效并稳定的运行，要关注并健全质量管理体系文件。如需建立并保留质量方针、质量目标、程序文件、技术文件、质量协议、相关的法律法规、影响产品质量的体系文件和记录。1.质量方针和质量目标质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，质量方针与企业的运营宗旨应保持一致，为企业质量目标的制订提供框架。质量目标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，通常依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上可以包括在质量手册中。2.质量手册质量手册是对一个组织(企业)的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手册的内容一般包括:(1)QMS的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性;(2)为质量体系编制形成文件的程序或对其引用;(3)QMS各过程之间相互关系的表述;(4)对QMS所采用文件结构的描述，一个完整的质量手册，在格式和内容上一般包括:标题、目录、目的、范围、对QMS的完整描述、评审、批准和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史及规模等信息。3.程序文件程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含GMP所规定的各项程序。医疗器械企业应形成文件的程序主要包括:(1)文件控制程序;(2)记录管理程序;(3)设计和开发控制程序;(4)采购控制程序;(5)生产控制文件;(6)产品标识控制程序;(7)灭菌过程确认程序;(8)产品可追溯性程序;(9)产品防护程序;(10)监视测量控制程序;(11)顾客法规程序;(12)内部评审程序:(13)风险管理程序;(14)销售服务控制程序;(15)不合格品控制程序;(16)顾客投诉接受和处理程序;(17)不良事件监测程序;(18)数据分析程序;(19)预防和纠正程序等。4.技术文件企业应当为所生产的每个医疗器械产品编制和保持一套完整的技术文档，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。5.作业指导书作业指导书或标准操作规程是如何实施和记录有关程序或任务的详细描述。既可以是文字描述，也可以是流程图、图表、技术注解、规范、设备操作手册、图片、检查清单，或这些形式的组合体。6.记录文件记录文件是指对完成各项质量管理活动或达到的质量结果提供客观性证据的文件，可用于文件的可追溯性活动，并为验证、内部评审、外部检查、预防措施和纠正措施提供依据。7.法规要求的其他文件产品注册要求的文件、生产许可证、产品注册证、人员资质等;此外，除了上述文件外，企业为了保证质量体系运行还有必要保存一些其他相关文件，例如顾客要求的图样、有关法律法规、国家和行业标准、供方提供的物料或设备、仪器的说明书和维护手册等等。（六）质量管理体系文件宣贯与试运行体系文件制定批准后，需宣贯培训学习，试运行一段时间后才能生效正式使用。（七）质量管理体系实施运行1.实施程序:发布组织管理者的指令和质量管理体系文件，宣传和教育培训。2.控制机制:协调各种质量活动，排除运行中的质量问题;可由自身、第二方或第三方监督质量体系的运行，及时获取质量信息并反馈问题;对质量体系的运行进行评价;上述组织协调、质量监控、质量信息管理、质量审核和评审、记录和考核等活动的过程和结果应及时准确记录，作为考核的依据。(八)质量管理体系运行的不断改进质量管理体系的建立不可能一蹴而就，一劳永逸，是一个不断完善，持续改进的过程。随着技术的发展、法律法规、企业实际情况等的变化都会存在不再适用的情况，因此要及时内审给予修订完善，不断改进。四、医疗器械生产企业生产质量管理体系的构成。根据医疗器械生产质量管理规范的要求，质量管理体系由以下方面构成。企业根据以上方面法规的具体要求(参见医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则)，建立并实施质量管理体系，才能满足要求合规生产。医疗器械生产质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制，降低产品风险，保障医疗器械安全有效的重要手段，也是评价医疗器械质量的一项基本内容，医疗器械产品质量水平的高低大部分取决于企业质量体系水平的完善。因此，构建合理完善有效的医疗器械质量管理体系成为企业合规、健康、持续发展的重要手段。供稿:省药品查验中心撰稿:李国琼审改:林尤海、林昌文相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为提升我区各级医疗器械监管人员对医疗器械使用单位监管能力，有效规范医疗器械使用单位质量管理行为，保障消费者合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》，自治区药监局组织编制了《西藏自治区医疗器械使用质量监督检查指导手册（试行）》，自通告发布之日起实施。特此通告。附件：西藏自治区医疗器械使用质量监督检查指导手册西藏自治区药品监督管理局2022年7月26日附件下载：西藏自治区医疗器械使用质量监督检查指导手册.wps.wps相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了鼓励黑龙江省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）等有关规定，制定本程序。本程序适用于省内第二类医疗器械创新产品申请的界定审查及其注册。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序。相关阅读：黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》等3个程序的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）以及《国家食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关规定，制定本程序。本程序适用于省内第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及其注册。相关阅读：黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》等3个程序的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）等法规和规章文件，以及国家药品监督管理局相关工作要求，结合工作实际，制定本程序。本程序适用于应对突发公共卫生事件应急所需，且在本省尚无同类产品上市，或虽在本省已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急注册。相关阅读：黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》等3个程序的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海南省药品监督管理局关于公开征求《海南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）征求意见稿》意见的函各有关单位：为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，我局起草了《海南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）征求意见稿》。现征求你单位意见，请于2022年8月26日前将意见以电子邮件方式反馈我局。电子邮箱：yj_ylqxc@hainan.gov.cn。附件：海南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）征求意见稿海南省药品监督管理局2022年7月26日附件：海南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）征求意见稿一、制定依据为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）、国家药监局综合司《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）要求，结合本省实际，我局制定了《海南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。二、适用范围医疗器械注册人制度是改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度的重大创新，建立医疗器械注册人保证医疗器械质量的责任体系、落实企业主体责任是医疗器械注册人制度实施的主要目的之一。《指南》中的医疗器械注册人是指取得医疗器械注册证的企业或者研制机构。《指南》中的受托生产企业是指接受医疗器械注册人委托生产医疗器械样品或产品的企业。《指南》旨在为医疗器械注册人委托生产医疗器械时，对双方在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导，从而更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，落实医疗器械注册人和受托生产企业主体责任，确保医疗器械产品上市后的安全、有效。《指南》是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上，针对医疗器械注册人及其受托生产企业的特殊管理要求所指定的细化指南性意见。医疗器械注册人及其受托生产企业应在符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求的基础上，同时符合医疗器械委托生产质量协议的相关要求。《指南》同样适用于医疗器械监管部门在对医疗器械注册人及其受托生产企业实施医疗器械生产质量管理体系现场核查时参考使用，指导和规范医疗器械监管人员开展医疗器械注册人委托生产过程的监督检查工作。三、要求1.机构与人员1.1医疗器械注册人1.1.1 应当履行医疗器械相关法律法规部门规章以及医疗器械委托生产质量协议规定的义务，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构架构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。1.1.2 应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。1.1.3应当配备研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据合法、真实、完整、可追溯。1.1.4应当配备质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。1.1.5应当配备法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。1.1.6 应当配备上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。1.1.7应当按照医疗器械委托生产质量协议履行上市放行程序。1.1.8应当在委托生产变更或终止时，向原许可发证部门申请办理许可证登载产品变更、减少或注销许可证。1.2受托生产企业1.2.1应当建立与医疗器械受托生产过程相适应的质量管理体系并保证其有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构架构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。1.2.2应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持与受托生产过程相适应的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。1.2.3应当配备与受托生产产品相适应的技术人员、生产人员和质量管理人员，以上人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有相关的理论知识和实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。1.2.4应指定专人与医疗器械注册人进行对接、联络、协调。1.2.5在医疗器械注册人的指导下，对直接影响受托生产产品质量的人员进行培训，符合要求后上岗。2.场地、设施、设备2.1医疗器械注册人2.1.1自行研发医疗器械产品的，应具备相应的研发场所和设施设备。2.1.2委托研发医疗器械产品的，应确保被委托机构具备相应的研发场所和设施设备。2.1.3 医疗器械注册人应明确受托生产企业场地、设施和设备的要求，委托生产前应查验受托生产企业的生产条件，并定期评估。2.2受托生产企业2.2.1应配备与受托生产医疗器械相适应的场地、设施和设备。2.2.2应采用适宜的方法，对医疗器械注册人财产（包括但不限于受托生产相关且属于医疗器械注册人所有的各类物料、半成品及成品、留样品、包装、标签、工装夹具以及其他设备或辅助器具等）进行标识、储存、流转、追溯，并在质量协议中进行明确。2.2.3受托生产企业对受托生产过程中涉及的场地、设施、设备应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求进行管理。3.文件管理3.1医疗器械注册人3.1.1应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响医疗器械产品的安全、有效。3.1.2对医疗器械委托生产质量协议进行管理，包括委托生产质量协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录。3.1.3如已购买商业保险，应对商业保险进行管理，包括保险的购买、延续、理赔等资料的保存和查阅。3.1.4对已获证医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限，并保留相关记录。3.1.5对医疗器械相关法律法规、技术标准、指南性文件、质量公告等外来文件进行管理，包括收集、更新、检索、汇总、分析，并保留相关记录。3.1.6对受托方生产质量管理体系评估、审核、监督的文件进行管理，包括保存、变更、检索、汇总、分析，并保留相关记录。3.2受托生产企业3.2.1应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，并在质量管理体系文件中增加受托生产相关内容，对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响产品的安全、有效。3.2.2应对医疗器械委托生产质量协议进行管理，包括协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录。3.2.3对医疗器械注册人转移的受托生产医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限，并保留相关记录。3.2.4对受托生产质量管理体系自查相关文件进行管理，包括保存、变更、检索、汇总、分析，并保留相关记录。3.2.5文件和记录的保存期限应符合法规要求和双方协议约定，在保存期限内，医疗器械注册人可向受托生产企业获取委托产品生产相关文件及记录，以满足产品质量追溯、产品调查及法规要求等的需要。4.设计开发4.1医疗器械注册人4.1.1应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。4.1.2医疗器械注册人委托外部机构进行设计开发时，应当与受托设计方签订协议，确保设计开发过程满足法规要求；医疗器械注册人对整个医疗器械产品的设计开发负主体责任。4.1.3应按照医疗器械委托生产质量协议要求，将需要转移的设计输出文件进行汇总并编制技术文件清单。4.1.4应确保变更过程满足法规要求，任何设计变更均应及时通知受托生产企业，并监督受托生产企业的变更执行情况。4.1.5应当在包括设计开发在内的产品实现全过程中，结合受托生产产品的特点，制定风险管理的要求并形成文件，保留相关记录。生产和生产后信息显示产品的风险不可接受时，医疗器械注册人应及时通知受托生产企业并采取必要的措施。4.2受托生产企业4.2.1应按照医疗器械委托生产质量协议要求，对医疗器械注册人转移的技术文件进行管理。4.2.2应按照医疗器械委托生产质量协议要求，执行受托生产产品知识产权保护的相关约定。4.2.3医疗器械注册人在受托生产企业完成工艺建立、验证、转换、输出的，受托生产企业应具备相应的能力，完成样品试制工作。4.2.4落实医疗器械注册人的设计变更要求，并结合生产质量管理情况向医疗器械注册人反馈设计变更的需求。5.采购5.1医疗器械注册人5.1.1应明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求，按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。5.1.2必要时与受托生产企业一起对物料供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。5.1.3监控并确保受托生产企业使用合格供应商提供的合格物料。5.1.4按照法规要求实施采购变更，所有的变更应书面通知受托生产企业，并留存相关记录。5.1.5定期按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，对委托生产采购控制进行自查，确保满足规范的要求。5.2受托生产企业5.2.1受托企业应按照与注册人的合同约定进行相关采购生产活动；由医疗器械注册人采购并提供给受托生产企业的物料，由受托生产企业按照医疗器械注册人要求进行仓储、防护和管理。5.2.2如代为实施采购，应将相关供应商纳入合格供应商进行管理；应保留物料采购凭证，满足可追溯要求。如需实施采购变更，应将采购物料方面的更改书面通知注册人，并保存相关记录。5.2.3如实施采购物料验证，应符合医疗器械注册人的要求。5.2.4采购中发现异常情况应采取措施暂停，并向医疗器械注册人及时报告处理。6.生产管理6.1医疗器械注册人6.1.1明确委托生产的品种及范围、生产工艺、必要外协加工过程（例如辐照灭菌）、物料流转、批号和唯一标识管理、批生产记录等可追溯性要求。6.1.2将与生产有关的技术文件以协议附件的形式转移给受托生产企业，双方确认并保留确认的记录；6.1.3明确在委托生产过程中的需要定期监控的环节和过程以及监控方式和标准，指定授权监控的人员，并保留监控记录。6.1.4 应定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核，并保存审核记录。6.2受托生产企业6.2.1应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和医疗器械委托生产质量协议执行。6.2.2当生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动并向注册人报告。6.2.3如果受托生产企业有相同产品在产，相关产品应有显著区别的编号、批号、标识管理系统，避免混淆；6.2.4应保留受托生产相关的全部生产记录，并随时可提供给医疗器械注册人备查。6.2.5受托生产过程中出现可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况应及时向医疗器械注册人报告，保留处理记录。7.质量控制7.1医疗器械注册人7.1.1制定生产放行要求和产品上市放行程序、条件和放行批准要求。7.1.2将生产放行要求转移给受托生产企业，审核生产放行文件。7.1.3负责产品上市放行，指定上市放行授权人，按放行程序进行上市放行，并保留放行记录。7.1.4明确委托生产产品的质量标准，检验职责、留样及观察（如涉及）等质量控制过程的职责分工，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成，也可由受托生产企业完成，对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验。7.1.5由受托生产企业实施质量检验的，医疗器械注册人应对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价，并保留相关记录。7.1.6涉及产品留样的，应制定留样规程，定期查验受托企业的留样工作。7.2受托生产企业7.2.1按照医疗器械委托生产质量协议约定，落实委托生产产品的质量标准、检验职责、留样及观察（如涉及）等质量控制过程的职责，实施质量控制活动。7.2.2建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件。7.2.3负责生产放行，应保证受托产品符合医疗器械注册人的验收标准并保留放行记录。7.2.4涉及产品留样的，应执行医疗器械注册人的留样规程，实施留样。8.销售8.1医疗器械注册人8.1.1医疗器械注册人可以自行销售医疗器械，也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。8.1.2医疗器械注册人自行销售医疗器械的，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应具备《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械经营能力和条件。8.2受托生产企业8.2.1受医疗器械注册人委托代为销售时，必需具备相应的医疗器械经营条件，符合经营相关法规要求，办理医疗器械经营许可或者备案。8.2.2如无销售职责，本条不适用。9.不合格品控制9.1医疗器械注册人9.1.1应当明确不合格品控制要求，防止非预期的使用或交付。9.1.2产品销售后发现产品不合格时，医疗器械注册人应及时采取相应措施，如召回、销毁等。9.2受托生产企业9.2.1应当建立不合格品控制程序，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审。9.2.2不合格的评审包括是否需要调查，通知医疗器械注册人或对不合格负责的所有外部方。9.2.3应当按照医疗器械召回的相关规定履行责任，并协助医疗器械注册人对所生产的医疗器械实施召回。10.不良事件监测、分析和改进10.1医疗器械注册人10.1.1应当建立医疗器械不良事件监测体系，应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按规定直接报告医疗器械不良事件。10.1.2发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按照规定直接向医疗器械不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价，主动控制产品风险，并报告评价结果。10.1.3应当主动开展已上市医疗器械再评价，根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行持续改进，并按规定进行注册变更。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人应当主动申请注销医疗器械注册证。10.2受托生产企业10.2.1应向医疗器械注册人提供受托生产过程中必要的质量数据和所发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件。10.2.2应配合医疗器械注册人进行不良事件监测、分析和改进。四、核查范围（一）医疗器械注册人仅为样品研发主体，生产工艺建立和验证、设计转换均在受托生产企业完成的，在产品注册体系核查时，应对医疗器械受托生产地址进行核查，并同时在受托生产地址核查注册人的质量管理体系文件，必要时，对医疗器械注册人研发地址进行核查。（二）同一医疗器械注册人委托多家企业生产样品的，注册体系核查应对医疗器械注册人及相关受托生产企业进行核查；同一医疗器械注册人委托多家企业生产产品的，应对相关企业均进行现场核查。（三）受托生产企业发生变化（包括变更、增加或者减少），在对变更后的受托生产企业进行体系核查时，同时应对医疗器械注册人的工艺资料、设计的变化情况等进行同步核查。（四）上市后监管时，可对医疗器械注册人及受托生产企业一并实施检查，以确保医疗器械注册人和受托生产企业委托生产行为的合规、受控。（五）医疗器械注册人委托外部机构进行设计开发的，注册体系核查可根据情况对受托研发机构进行延伸核查。（六）对受托生产企业仅进行医疗器械组装、分装或包装等过程的，注册体系核查可根据具体情况对关键物料或关键工序/特殊过程的供应商进行延伸核查。（七）注册人跨区域委托生产申请产品注册的，海南省药品监督管理局负责开展注册质量管理体系核查工作，并协同受托生产企业所在的省、自治区、直辖市药品监督管理部门联合或者委托开展现场检查。海南省药品监督管理局根据分级管理规定，对注册人生产活动开展日常检查，根据不良事件监测、抽查、检验、投诉举报等情况开展有因检查，受托生产企业所在地省局负责对受托生产企业生产活动开展日常监督检查，并配合海南省药品监督管理局联合或者委托检查。五、定义和术语（一）医疗器械注册人制度：是指医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请获得医疗器械注册证后成为注册人，并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。（二）生产放行：是指受托生产企业通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方确定的技术文件要求完成生产，并已完全符合双方规定的关于原材料、中间过程控制以及最终产品进货、过程、成品检验要求，经受托生产企业确认产品已符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方约定的验收标准，可以放行交付医疗器械注册人。（三）上市放行：是指由医疗器械注册人对受托生产放行的产品全过程记录进行审核，上市放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准上市放行。六、相关文件（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（三）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）（四）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）（五）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）（六）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号）（七）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》（2016年第195号）（八）国家药品监督管理局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告》（2019年第43号）（九）国家药品监督管理局《关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》（2022年第20号）（十）国家药品监督管理局《关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》（2018年第96号）（十一）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》（2016年第173号）（十二）国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）（十三）国家药品监督管理局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》（2019年 第66号）（十四）《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（YY/T 0287—2017）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面落实“放管服”改革要求，持续优化营商环境，进一步激发市场活力，深化支持自贸港医疗器械产业发展，海南省药监局制定了进一步深化推动医疗器械产业高质量发展若干措施。一是加快医疗器械产品上市。出台我省第二类创新、优先医疗器械审评审批工作程序，加快产品上市。支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、科研院所、医疗机构等具有显著应用前景和创新性的研究成果，加速新产品落地转化。二是支持省外医疗器械落地。跨省兼并、重组或属于同一集团的省内企业进行第二类医疗器械注册申报，可充分参考原产品注册申报研究资料及注册审评相关信息。对外省已获批或已认定为第二类医疗器械的产品，原则上不需再进行分类界定。对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可原则上仅对产品技术要求、注册检验报告进行审查，原则上审评时限不超过5个工作日。质量管理体系核查时间另计。三是支持承接国外医疗器械生产。借鉴国际先进管理经验，加强国际监管法规和标准研究，推动国外医疗器械产品通过进口转国产等方式在海南落地生产。鼓励省内医疗器械生产企业加快国外认证。四是优化检查机制。医疗器械注册质量体系核查与生产许可现场检查合并办理。企业在同一生产地址通过产品注册质量体系核查的，企业再次申请相同生产质量管理规范及附录涵盖的同类产品，可根据企业信用情况、监管历史记录以及体系核查历史记录综合研判，原则上以书面检查代替现场检查。五是加强提升检测服务能力。与省外医疗器械检验机构建立合作机制，为企业提供产品检测帮扶。支持企业建设研发自检实验室，提升自检能力，同一园区内、隶属同一集团的医疗器械生产企业，可以共用检测仪器设备，并按要求保证检验数据真实完整可追溯。六是推动专业服务平台建设。指导建设注册人、生产企业及研发支持机构信息平台，便利供需对接。出台支持合同研究组织(CRO)等若干政策措施，支持引进CRO、第三方检验检测机构等专业服务平台。七是拓展咨询服务渠道。定期推送医疗器械审评审批共性问题答疑。通过创新服务站平台，开展面向企业的集中咨询答疑活动。建立重大疑难问题会商及沟通交流机制，及时解决企业遇到的困难和问题。八是优化产业园区服务。实行重点园区“面对面”对接服务，落实专门人员，提供政策咨询和技术服务。协力提升创新服务站的服务能力，探索开展预形式审查服务机制。九是提升审评检查能力。建立审评员检查员中长期培养规划，ﻪ根据不同岗位、不同领域特点和要求，开展专项分类培训，提高业务培训的系统性、针对性和有效性。主动对接医疗器械产业前沿，跟踪最新创新成果，收集研究医疗器械行业发展、新技术、新方法等信息，开展前瞻性科学研究。十是充分发挥行业组织作用。支持、指导医疗器械行业协会、产业创新联盟等行业组织加强医疗器械法规培训和专业交流，进一步提升企业法律意识和质量意识。引导支持企业提升国际视野和创新能力，推动产品质量提升和产业高质量发展。供稿:医疗器械处撰文:郄准审改:赵锦相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

Q:1、已注册的荧光免疫分析仪，原上位机数据传输为有线传输，现增加无线蓝牙传输功能，请问该走什么程序？A：鉴于增加无线蓝牙传输功能涉及技术要求中网络安全部分的性能指标变化，根据《医疗器械注册与备案管理办法》第五章变更注册与延续注册中的内容，若引起产品技术要求性能条款变化，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。Q:2、对于无菌医疗器械产品，注册人更换产品初包装的注意事项有哪些？A：注册人应根据产品特性、灭菌方式、运输和储存方式等选择适宜的初包装材料，其中不同灭菌方式的材料适用性评价可参考YY/T0884、YY/T1267等标准。同时根据GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准对初包装进行验证，如初包装的微生物屏障、生物相容性和毒理学特性、理化性能、与成形和密封过程的适应性、与灭菌过程的适应性、与标签系统的适用性等。一般情况下，初包装变化不属注册证载明事项的变化，注册人不需要做变更注册。但注册人应根据质量体系文件要求，开展设计变更、验证及评审工作，并保存相关记录。Q:3、生化分析仪器在《医疗器械分类目录》中分类编码为22-02-01，电解质分析仪器的分类编码为22-03-01，若申报产品以生化分析仪器为主，选配了电解质分析功能模块，分类编码该如何确定？A：若申报产品以生化分析仪器为主，选配电解质分析功能模块独立运行，均属于分类目录22临床检验器械子目录，分类编码按22即可。Q:4、定量体外诊断试剂分析性能研究如何提供？A：体外诊断试剂的分析性能评估主要包括样本稳定性、适用的样本类型、校准品的量值溯源和质控品的赋值、准确度/正确度、精密度、空白限、检出限及定量限、分析特异性、高剂量钩状效应、测量区间及可报告区间等项目的研究资料。申请人可参考产品相关标准和指导原则，结合产品特性确定。Q:5、我公司拟申报某Ⅱ类医疗器械产品注册与生产许可并联审批，请问此类现场检查会重点关注哪些方面内容？   A：依据《医疗器械生产监督管理办法》、重庆市局《关于实施医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行）》规定，符合相应条件的企业可申请注册体系核查与生产许可检查合并开展，避免重复检查。现场检查依据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录开展，重点围绕组织机构、关键岗位人员、设施设备、文件体系、设计开发管理、送检样品物料采购、生产管理与质量控制等环节开展，核实企业是否建立与申报产品研制、生产有关的质量管理体系情况及注册样品生产送检真实性，是否建立与注册申报产品预期生产形式和规模相适应的质量管理体系。Q:6、我公司拟注册申报某Ⅱ类医疗器械产品时提交自检报告。对提交注册自检报告的情况，请问注册质量管理体系核查现场检查时会重点关注哪些方面？A：依据《医疗器械注册自检管理规定》的相关要求，企业在注册时开展自检的，应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系；现场检查时将结合产品注册技术要求，对企业的“自检能力要求”逐项进行核实，重点围绕医疗器械检验质量管理体系、质量检验部门或者专职检验人员、与产品检验要求相适应的检验设施设备情况、文件体系、检验过程质量控制、检验记录的可追溯性、检验结果的真实、准确、完整性等方面进行检查。企业应加强自身检验体系质量管理能力建设，并根据工作实际合理规划产品注册检验方式和注册申报计划，以保障产品的注册申报工作顺利开展。Q:7、我公司同时生产“一次性使用医用口罩”和民用口罩，请问在日常生产管理中应注意哪些方面？A：企业同时生产民用与医用产品，应进行风险识别，并根据实际生产规模和生产组织形式采取有效隔离措施和显著区别的物料编号、批号、标识管理系统进行生产管理，避免相互混淆、污染和生产管理混乱，包括（不限于）以下几个方面的管理：（1）质量管理机构职能和生产、质量人员的管理；（2）文件体系的区分管理；（3）共用原材料的管理；（4）原材料库房、成品库房的管理；（5）生产区域、生产设备的共用、区分和标识管理；（6）生产过程的区分组织和物料、中间品、成品流转管理； （7）质量检验标准及过程的管理；（8）防止生产批号、生产记录、检验记录、销售记录等记录及包装、标签和说明书混淆的措施管理；企业也应对其他有可能导致产品相互混淆污染、管理混乱的风险点进行识别并制定相应的管理措施，保证产品安全、有效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。