一、GB9706.1-2020与GB9706.1-2007的差异有哪些？国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表》。具体信息见：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/biaozh/20220615125612146288.html二、如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架，而不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平。GB9706.1-2020不仅规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求，而且要求通过风险管理过程来确定：标准要求是否考虑了ME设备或系统的所有危险（源）；某些特定试验以何种方式应用到特定的ME设备或系统；当针对特定的危险（源）或危险情况没有具体的可接受准则时，要建立风险可接受水平并评估剩余风险；评价替代的风险控制策略的可接受性。因此，如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行了风险管理，并不意味着其风险管理文档直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求，需要进一步依据GB9706.1-2020的要求进行检查。三、制造商如何确定设备的基本性能？首先，制造商需要确认该设备是否有适用的专用安全标准，如果有适用的专用安全标准，则制造商需要查看专用安全标准中是否规定了基本性能，若专用安全标准中对该类设备规定了基本性能，则制造商认定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。除专用安全标准中规定的基本性能外，制造商通过风险管理过程可认定更多的基本性能。如果该设备没有适用的专用安全标准或专用安全标准中没有规定基本性能，则制造商通过风险管理过程认定哪些性能是基本性能或者认定该设备没有基本性能。（基本性能：与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。）四、什么情况下不需要提供关键元器件资料？如果设备中任何一个元器件的故障都不会导致危险情况，则认为设备中不存在关键元器件，自然也就不需要提供关键元器件资料。五、什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？如果可编程医用电气系统（PEMS）预期不接入IT-网络，且可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，那么GB9706.1-2020中14章的要求不适用，这种情况下，检测时制造商不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档。六、如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？开关电源的认证证书和规格书有时无法提供检测过程中所需要的信息，而开关电源的检测报告则可以补充认证证书和规格书中未能体现的信息，如果制造商能提供开关电源的检测报告，则可以有效减少检测过程中设备制造商与开关电源供应商之间的沟通时间，加快检测工作的进程。七、如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？锂蓄电池应符合GB/T 28164的要求，这是GB9706.1-2020规定的最低要求，因此，无论锂蓄电池是否符合GB31241或其他锂电池标准（例如：UL标准）的要求，GB9706.1-2020规定的要求均应满足。另外，现在设备中经常会使用锂电池组，锂电池组通常由若干单体电芯和保护电路板组成，对于这种情况，整个锂电池组要符合GB/T28164的要求，仅单体电芯符合GB/T28164是不够的，这点要注意。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、雄安新区综合执法局，省局有关处、直属单位：为加强第二类医疗器械产品注册管理，进一步规范注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，并参照国家药监局综合司印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有关规定，我局组织制定了《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》，现印发给你们，请遵照执行。河北省药品监督管理局2022年8月11日河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范第一章总则第一条 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，并参照国家药监局综合司印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有关规定，制定本规范。第二条 本规范适用于河北省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责河北省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作（以下简称体系核查），省药品审评中心（省医疗器械技术审评中心）（以下简称省器械审评中心）必要时参与体系核查。省药品职业化检查员总队负责医疗器械检查员管理等相关工作，并参与体系核查。第四条 省局按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求组织开展与产品研制、生产有关的体系核查。在体系核查过程中，应当同时对医疗器械注册申请人（以下简称被核查企业）检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对被核查企业或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第五条 省局根据被核查企业的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对被核查企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。涉及跨省委托生产的，由省局负责统筹协调，并按照相关规定开展体系核查。第二章工作程序第六条 体系核查涉及检查员选派、制定现场检查方案、现场检查、现场检查资料审核、整改后复查、复查报告审核、体系核查结论审定等工作程序，全部实施信息化管理。对体系核查结论的审定，实行会议集体审查制度（以下简称会议审定），并以会议审定记录形式出具审查结论。会议审定适用范围：（一）现场检查资料审核时，对检查组出具的现场检查建议结论为“整改后复查”存有争议的（例如，检查员现场检查记录、检查组收集的证据资料不能支持现场检查报告结论等等）。（二）现场检查资料审核（核查结论为“整改后复查”的除外）或复查报告审核工作程序结束后，需要作出体系核查结论的。省局负责组织会议审定，由主管医疗器械注册的处长主持会议，参会人员一般为负责医疗器械注册审批、体系核查工作人员，也可视具体情况由省局政策法规和行政审批处、省局医疗器械监管处、省器械审评中心、省药品职业化检查员总队等相关单位（处室）派员参加。第七条省器械审评中心对第二类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行体系核查的，在医疗器械注册申请（含变更注册申请）受理后10个工作日内，通过“河北省药品监督管理局行政审批系统”（以下简称信息化系统）将体系核查通知（格式详见附件1，下同）、体系核查相关资料等发送至省局，由省局组织开展体系核查。省器械审评中心参与核查的，应当在体系核查通知中告知省局。第八条省局应当自收到核查通知后30个工作日内完成体系核查工作。第九条检查员选派应当遵循公平、公正、回避的原则。省局应当按照检查员选派原则及检查员分级分类管理相关规定，在医疗器械检查员数据库中选派2名以上（含2名）检查员组成检查组，企业所在的设区的市级药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，应当选派熟悉检验的人员参与现场检查。检查组人员确定后，省局应当通过信息化系统书面告知被核查企业（即现场检查通知书，格式详见附件2，下同），并为检查组出具现场检查委派书（格式详见附件3，下同）。第十条检查组应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求开展体系核查的现场检查工作，并按照现场检查委派书要求完成现场检查任务、出具建议结论，并将现场检查报告（格式详见附件4，下同）等现场检查资料发送至信息化系统。第十一条检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，检查组可适当延长时间，现场检查时间最多不超过7天。第十二条现场检查实行检查组组长负责制。检查组组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十三条现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、被核查企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定被核查企业联络人员等。第十四条检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十五条在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，被核查企业人员应当回避。第十六条现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、被核查企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向被核查企业通报现场检查情况，被核查企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，被核查企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。第十七条检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。第十八条省局应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论分为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。其中，对检查组出具的现场检查建议结论为“整改后复查”存有争议的，应当依据第六条相关规定，经会议审定后，提出核查结论。被核查企业拒绝接受现场检查的，核查结论为“未通过核查”。对核查结论为“通过核查”、“未通过核查”的，提交会议审定后，作出“通过核查”或“未通过核查”的体系核查结论，并通过信息化系统将体系核查结果通知（格式详见附件5，下同）发送至省器械审评中心。对核查结论为“整改后复查”的，自作出意见之日起10个工作日内通过信息化系统将需要整改的内容告知被核查企业。第十九条需要整改后复查的，被核查企业应当自收到整改通知（格式详见附件6）之日起6个月内完成整改（如体系核查属于产品注册应急审批程序的，应及时完成整改），并一次性向省局提交复查申请及整改报告（格式详见附件7），即一次性将复查申请及整改报告、整改佐证材料等发送至信息化系统。第二十条需要整改后复查的，由实施现场检查的检查组负责对被核查企业整改落实情况进行复查。检查组可以采取资料核查、现场核查、会议联审等形式进行复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。检查组通过信息化系统查收复查申请，应当在收到复查申请之日起15个工作日内完成复查、出具建议结论（建议结论分为“整改后未通过核查”、“整改后通过核查”两种情况），并将复查报告等复查资料发送至信息化系统。第二十一条省局应当自复查结束后15个工作日内对检查组提交的复查报告(含复查资料）进行审核，提出核查意见，并提交会议审定后，作出“整改后通过核查”或“整改后未通过核查”的体系核查结论，通过信息化系统将体系核查结果通知发送至省器械审评中心。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，体系核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，体系核查结论为“整改后通过核查”。第二十二条未通过核查的，省器械审评中心提出不予注册的审评意见，省局作出不予注册的决定。第三章岗位职责第二十三条 检查员选派人员及职责：（一）主审人及职责1、责任人：省局医疗器械注册管理处负责体系核查工作的人员（以下简称注册处负责人员）。2、具体职责：（1）负责检查员选派。（2）负责拟定检查组推荐名单（含检查人员的中途调整），起草现场检查委派书和现场检查通知书等。（3）负责与检查组组长的沟通、联系，及时通过信息化系统将现场检查委派书等相关材料发送至检查组组长、将现场检查通知书发送至被核查企业。（4）负责了解掌握现场检查委托事项的工作进展情况。（5）完成与检查员选派相关工作。（二）复核人及职责1、责任人：省局医疗器械注册管理处分管体系核查工作的负责人（以下简称注册处分管负责人）。2、具体职责：对主审人意见进行审核，提出复核意见。（三）审核人及职责1、责任人：省局医疗器械注册管理处主要负责人（以下简称注册处主要负责人）。2、具体职责：对主审意见和复核意见进行审核，确认形成审查结论。第二十四条 检查组组长职责：（一）负责提前通过信息化系统查阅体系核查资料，以及与检查组成员和被核查企业的联系。（二）负责组织制定并落实现场检查工作方案，组织阅读现场检查方案和体系核查相关资料，了解被核查企业及拟申请注册（含变更注册）产品状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。（三）负责组织召开检查组碰头会及现场检查首、末次会议，在首次会议上宣读工作纪律及监督举报电话，组织检查人员在承诺书、无利益冲突声明上签字。（四）负责组织现场检查，并对检查情况进行汇总、评定。负责组织起草现场检查报告和检查结论的审定。检查期间，负责组织召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，且做好会议记录。（五）检查过程中，如发现被核查企业有违法、违规行为,应当组织检查员如实记录，并将相关情况报告省局。（六）负责组织对检查不符合项产生异议且不能达成共识的内容予以记录，经检查组全体成员及被核查企业双方签字确认后，与现场检查报告等现场检查资料一并发送至信息化系统。（七）应充分听取组员意见和被核查企业解释，及时掌握检查情况，掌控现场检查程序和进度，体现集体智慧和民主集中的原则，保证检查工作质量。（八）负责在现场检查工作结束后及时将现场检查报告等现场检查资料一并发送至信息化系统。（九）负责组织对被核查企业整改落实情况进行复查、汇总评定、起草复查报告和复查结论的审定；负责在复查工作结束后及时将复查报告等复查资料一并发送至信息化系统。第二十五条 检查组成员（检查员）职责：（一）服从检查组组长的统一领导，按照检查组分工及检查项目和检查方法进行检查。（二）按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求准确、全面地对被核查企业进行体系核查的现场检查，规范填写现场检查过程记录（即，按照任务分工和本次检查适用的现场检查指导原则条款，逐条进行记录，重点对发现的问题进行客观、全面、详细的表述）。（三）对检查发现的不符合项或问题，按照客观公正和实事求是的原则进行评定，要做到事实清晰，证据确凿。同时，与被核查企业沟通并得到确认，检查情况及时与组长沟通。（四）现场检查结束后，配合组长对本人所负责检查的项目进行情况汇总。（五）负责对被核查企业整改后复查涉及本人所负责复查项目的整改落实情况进行评定，并在复查报告中确认签字；配合组长对本人所负责复查的项目进行情况汇总。（六）完成组长交办的其他事项。第二十六条 现场检查资料审核或复查报告审核人员及职责：（一）主审人及职责1、责任人：注册处负责人员。2、具体职责：对检查组提交的现场检查报告等现场检查资料或复查报告等复查资料进行审核（即，对报告的完整性、规范性进行审核）、提出核查意见。（二）复核人及职责1、责任人：注册处分管负责人。2、具体职责：对主审人意见进行复核，提出复核意见。（三）审核人及职责 1、责任人：注册处主要负责人。2、具体职责：对主审人意见和复核人意见进行复核，确认现场检查资料审核或复查报告审核的核查结论。第二十七条 体系核查结论会议审定人员及职责：（一）筹备人及职责1、责任人：注册处负责人员，注册处分管负责人，注册处主要负责人。2、具体职责：（1）注册处负责人员依据第六条相关规定，提出召开体系核查结论审定会议的建议，并起草会议通知（或会议议程）；负责会议资料的印制、发放等会议筹备工作。（2）注册处分管负责人负责对会议资料等进行复核，提出复核意见。（3）注册处主要负责人负责对人员及分管负责人意见进行审核，确认会议审定事项、会议通知（或会议议程）等会议安排的规范性、科学性。（二）审查人及职责1、责任人：参会人员（会务工作人员除外）2、具体职责：（1）按照会议通知要求准时参会，及时阅读会议资料，全面掌握会议审定事项内容。（2）负责对会议审定事项涉及的现场检查报告、现场检查资料审核意见或复查报告、复查报告审核意见等会议资料进行审核，并提出本人审核意见。（3）完成主持人交办的相关事项。（三）主持人及职责1、责任人：主持人（注册处主要负责人）。2、具体职责：（1）依据第六条相关规定，主持召开体系核查结论审定会议。（2）负责会议议程的实施。应当充分听取参会人员意见，掌控会议程序和进度，体现集体智慧和民主集中的原则，保证会议审定工作质量。（3）负责组织对会议审定意见的汇总、评定，并以会议审定记录形式出具审查结论。（四）记录人及职责1、责任人：注册处负责人员。2、具体职责：（1）负责起草会议审定记录，提交主持人（注册处主要负责人）确认后发送至信息化系统。（2）负责起草体系核查结果通知，并通过信息化系统提交注册处分管负责人复核、注册处主要负责人审定后，将加盖医疗器械注册专用电子印章的体系核查结果通知发送至省器械审评中心。第四章 纪律要求第二十八条 现场检查或复查期间，检查人员应当严格遵守以下廉政纪律：（一）不准收受被核查企业或利益关系人的礼品、礼金和各种有价证券。（二）不准参加被核查企业或利益关系人安排的宴请、经营性娱乐、健身、旅游等活动。（三）不准利用检查工作便利为个人和他人谋取不正当利益。（四）不准从事任何有损省局名誉和利益的活动。（五）严格执行省市有关食宿标准规定。检查员赴外地进行现场检查或复查，应当于检查开始的前一天或当天抵达被核查企业所在地，检查或复查任务完成后应当最晚于次日离开。检查期间或检查任务完成后返回途中，不得擅自转程到与本次现场检查或复查任务无关的地方。第二十九条 检查人员不得以任何理由与被核查企业相关人员进行现场检查或复查工作无关的接触。涉及被核查企业资料补充和问题整改方面的咨询、检查内容的确认等，检查人员应当采取电话、微信、邮件方式与其进行联系。检查人员应当严格执行现场检查工作程序及要求，不得擅离职守或擅自缩减检查内容、过程和时间，如有特殊情况不能参加现场检查的，需报省局重新选派检查员，不得擅自私下调整；不得超越权限进行检查，未经检查组组长许可不得擅自调整分工。检查人员应当如实上报检查结果，对相关情况不得隐瞒、不得漏报。第三十条 检查人员对被核查企业提供的技术资料负保密责任，除提交省局的证据资料外，不得拷贝、复印、带走其它技术资料，不得泄露在检查过程中获得的相关信息。第三十一条 检查人员与被核查企业有利益关系的，应当主动向省局提出退出本次现场检查工作。有利益关系的情形包括但不仅限于以下内容：（一）本人及其所属单位、特定关系人与本次检查所涉及的被核查企业以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系，或担任取酬和不取酬的工作职务。（二）本人及特定关系人在本次现场检查前一年内向被核查企业提供培训或技术咨询或指导工作职务。（三）本人及特定关系人与被核查企业有民事或刑事法律纠纷。第三十二条 省局机关纪委可采取跟踪检查、随机抽查、调研回访等监督检查方式，对现场检查或复查工作进行全程监督。第三十三条 检查人员在现场检查或复查期间发生违纪问题，一经查实，对相关检查人员依纪依法进行处置，本次体系核查结论视为无效。第五章 附则第三十四条 本规范由省局负责解释。第三十五条 本规范自印发之日起施行。原河北省药品监督管理局《关于印发河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范的通知》(冀药监规〔2019〕1号)同时废止。延伸阅读：《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、本规范制定的目的及法律依据？为加强第二类医疗器械产品注册管理，进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，并参照国家药监局综合司印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有关规定，省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织制定了《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》。二、本规范的主要内容有哪些？《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》内容包括总则、工作程序、岗位职责、纪律要求、附则等五章、三十五条。三、本规范的适用范围？适用于河北省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称体系核查）。四、体系核查工作程序有哪些？体系核查工作程序主要包括检查员选派、制定现场检查方案、现场检查、现场检查资料审核、整改后复查、复查报告审核、体系核查结论审定等工作程序，全部实施信息化管理。五、现场检查有哪些具体要求？省药品审评中心（省医疗器械技术审评中心）对第二类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行体系核查的，在医疗器械注册申请（含变更注册申请）受理后10个工作日内，通过“河北省药品监督管理局行政审批系统”（以下简称信息化系统）将体系核查通知、体系核查相关资料等发送至省药监局，由省药监局组织开展体系核查，并自收到核查通知后30个工作日内完成体系核查工作。省药监局负责选派检查组进行现场检查（含整改后复查）。负责现场检查（含整改后复查）的检查组人员确定后，省药监局以书面形式（即，河北省医疗器械注册质量管理体系现场检查通知书）告知被核查企业。检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，检查组可适当延长时间，现场检查时间最多不超过7天。现场检查的主要检查依据是《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录。现场检查的主要内容：省药监局根据被核查企业的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对被核查企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对被核查企业或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。现场检查实行检查组组长负责制。检查组组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、被核查企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定被核查企业联络人员等。检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，被核查企业人员应当回避。现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、被核查企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向被核查企业通报现场检查情况，被核查企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，被核查企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。检查组应当在现场检查结束当天将现场检查报告等现场检查资料通过信息化系统发送至省药监局。需要整改后复查的，被核查企业应当通过信息化系统查收整改通知，自收到整改通知之日起6个月内完成整改（如体系核查属于产品注册应急审批程序的，应及时完成整改），并一次性向省药监局提交复查申请及整改报告（格式详见信息化系统格式样本），即一次性将复查申请及整改报告、整改佐证材料等发送至信息化系统。需要整改后复查的，由实施现场检查的检查组负责对被核查企业整改落实情况进行复查。检查组可以采取资料核查、现场核查、会议联审等形式进行复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局机关有关处、直属有关单位：为加强第二类医疗器械注册管理，指导医疗器械注册人与受托生产企业合力做好医疗器械委托生产质量管理，推动医疗器械注册人与受托生产企业质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障委托生产医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关规定，省局研究制定了《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》，现印发给你们，请遵照执行。河北省药品监督管理局2022年8月11日附件：河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南一、制定依据为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，指导医疗器械注册人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理，保障医疗器械注册人与受托生产企业质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障委托生产医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关规定，结合本省实际，河北省药品监督管理局组织对原《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》进行了修订，形成《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（以下简称《指南》）。二、适用范围《指南》中委托生产是指医疗器械注册人（含注册申请人，下同）委托其他生产企业进行医疗器械产品（或样品）的生产活动。《指南》旨在为医疗器械注册人委托生产医疗器械产品（或样品）时，对双方在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导，从而更好地符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，落实医疗器械注册人和受托生产企业主体责任，确保医疗器械产品上市后的安全、有效、质量可控。《指南》是在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下，针对医疗器械注册人及其受托生产企业的特殊管理要求所指定的细化指南性意见。医疗器械注册人及其受托生产企业应当在符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求的基础上，同时符合医疗器械注册人制度和医疗器械委托生产质量协议的相关要求。《指南》同样适用于医疗器械监管部门对医疗器械注册人及其受托生产企业实施医疗器械生产质量管理体系核查时参考使用，以及指导和规范医疗器械监管人员开展医疗器械注册人委托生产过程的监督检查工作。三、要求1、义务与责任1.1医疗器械注册人1.1.1负责办理医疗器械注册证并承担相应的法律责任，对其生产的医疗器械质量安全全面负责。1.1.2负责对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托生产企业履行有关协议约定的义务。委托生产期间，每年应当对受托生产企业进行不少于一次的质量管理体系审核。1.1.3负责开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。1.1.4负责将技术文件形成清单及附件，并有效转移给受托生产企业，双方确认并保留相关记录；以上文件发生的任何变化应及时告知并有效转移给受托生产企业，双方确认并保留相关记录。1.1.5负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件。1.1.6负责建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。1.1.7负责对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制；新的强制性标准实施后，应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异。需要进行注册变更的，应当按照注册管理的规定办理相关手续。1.1.8负责不良事件监测，按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。1.1.9应当在委托生产质量协议中明确并落实确保满足产品生产的各项资源得以适当配备的要求。1.1.10发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。1.1.11应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。1.1.12如负责售后服务，建立售后服务制度，指定售后服务责任部门，落实售后服务相关责任。1.1.13发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可部门报告。1.1.14如申请注册时提交自检报告且自行开展自检的，应当具备自检能力，并将自检工作纳入质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。如委托受托生产企业开展自检的，受托生产企业自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》要求，并为其出具相应自检报告。1.1.15委托生产变更或终止时，应当向原注册部门申请医疗器械注册证变更，同时应告知原受托生产企业按照《医疗器械生产监督管理办法》规定办理相关手续。1.1.16鼓励医疗器械注册人采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。鼓励医疗器械注册人按照医疗器械风险程度购买足够保额的商业责任险。1.2受托生产企业1.2.1负责办理医疗器械生产许可证并承担相应的法律责任。1.2.2负责按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人的监督。1.2.3负责产品生产放行，建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。1.2.4负责协助医疗器械注册人实施产品追溯。1.2.5应当履行委托生产质量协议约定的义务，配备与落实确保满足产品生产的各项资源。1.2.6负责按照医疗器械召回的相关规定和委托生产质量协议约定履行责任，并协助医疗器械注册人对所生产的医疗器械实施召回。1.2.7负责及时将生产条件变化情况告知医疗器械注册人。生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可部门报告。1.2.8如接受医疗器械注册人委托开展自检的，自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。1.2.9委托生产变更或终止时，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》规定办理相关手续。1.2.10鼓励受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。2、机构与人员2.1医疗器械注册人2.1.1应当建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。列出受托生产企业质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。2.1.2应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。2.1.3应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。2.1.4应当配备专门的质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。2.1.5应当配备专门的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。2.1.6应当配备专门的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。2.1.7如申请注册时提交自检报告且自行开展自检的，应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）；配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业；检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配；检验人员、审核人员、批准人员等应当依规定授权。2.2受托生产企业2.2.1应当建立与医疗器械受托生产质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。2.2.2应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。2.2.3应当配备与受托生产产品相适应的技术人员、生产人员和质量管理人员，以上人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有相关的理论知识和实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。2.2.4应当指定专人与医疗器械注册人进行对接、联络、协调。2.2.5在医疗器械注册人的指导下，对直接影响受托生产产品质量的人员进行培训，符合要求后上岗。2.2.6如接受医疗器械注册人委托开展自检的，检验能力涉及的人员应当符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。3、场地、设施、设备3.1医疗器械注册人3.1.1自行研发医疗器械产品的，应当具备与申请注册医疗器械相适应的研发场所和设施设备。3.1.2委托开发医疗器械产品的，应当确保被委托机构具备与申请注册医疗器械相适应的研发场所和设施设备。3.1.3应当明确受托生产企业场地、设施和设备的要求，委托生产前应当查验受托生产企业的生产条件，并定期评估。3.1.4如申请注册时提交自检报告且自行开展自检的，应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施。建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。3.2受托生产企业3.2.1应当配备与受托生产医疗器械相适应的场地、设施和设备。3.2.2应当采用适宜的方法，对医疗器械注册人财产（包括受托生产相关且属于医疗器械注册人所有的各类物料、半成品及成品、留样品、包装、标签、工装夹具以及其他设备或辅助器具等）进行标识、储存、流转、追溯。3.2.3应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。3.2.4如接受医疗器械注册人委托开展自检的，检验能力涉及的设备与环境设施应当符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。4、文件管理4.1医疗器械注册人4.1.1应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响医疗器械产品的安全、有效。4.1.2应当对委托生产质量协议进行管理，包括委托生产质量协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录。4.1.3应当在委托生产质量协议中明确对生产过程质量文件和质量记录管理要求。4.1.4如购买商业保险，应对商业保险进行管理，包括保险的购买、延续、理赔等资料的保存和查阅。4.1.5应当对已注册和/或申请注册医疗器械的全部研发资料和技术文件进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限，并保留相关记录。4.1.6应当对医疗器械相关法律法规、技术标准、指南性文件、质量公告等外来文件进行管理，包括收集、更新、检索、汇总、分析，并保留相关记录。4.1.7应当对受托生产企业生产质量管理体系评估、审核、监督的文件进行管理，包括保存、变更、检索、汇总、分析，并保留相关记录。4.1.8文件和记录的保存期限应当符合法规要求和委托生产质量协议约定，以满足产品质量追溯、产品调查及法规要求等的需要。4.1.9如申请注册时提交自检报告且自行开展自检的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》要求，制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控，保证自检过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申请资料相关内容一致。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。4.2受托生产企业4.2.1应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，并在质量管理体系文件中增加受托生产相关内容，对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响产品的安全、有效。4.2.2应当对委托生产质量协议进行管理，包括协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录。4.2.3应当按照委托生产质量协议约定的要求，对生产过程质量文件和质量记录进行管理。4.2.4应当对医疗器械注册人转移的受托生产医疗器械的全部研发资料和技术文件进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限，并保留相关记录。4.2.5应当对受托生产质量管理体系自查相关文件进行管理，包括保存、变更、检索、汇总、分析，并保留相关记录。4.2.6文件和记录的保存期限应符合法规要求和委托生产质量协议约定，在保存期限内，医疗器械注册人可向受托生产企业获取委托产品生产相关文件及记录，以满足产品质量追溯、产品调查及法规要求等的需要。4.2.7如接受医疗器械注册人委托开展自检的，检验能力涉及的管理体系文件和记录控制应当符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。5、设计开发5.1医疗器械注册人5.1.1应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计研发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。5.1.2如委托外部机构进行设计开发时，应当与受托设计方签订协议，确保设计开发过程满足法规要求；对整个医疗器械产品的设计开发负主体责任。5.1.3应当对委托生产的每一类产品建立并保持生产技术文件，并负责向受托生产企业实施产品的设计转移；同时，应当考虑受托生产企业为每一类受托生产的产品（通常以一个注册单元为适宜）编制并保持生产技术文件的要求。5.1.4应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。5.1.5应当确保变更过程满足法规要求，任何设计变更均应及时通知受托生产企业，并监督受托生产企业的变更执行情况。5.1.6应当在包括设计开发在内的产品实现全过程中，结合受托生产产品的特点，制定风险管理的要求并形成文件，保留相关记录。生产和生产后信息显示产品的风险不可接受时，应当及时通知受托生产企业并采取必要的措施。5.2受托生产企业5.2.1应当按照委托生产质量协议约定的要求，对医疗器械注册人转移的技术文件进行管理。5.2.2应当按照委托生产质量协议约定的要求，执行受托生产产品知识产权保护。5.2.3医疗器械注册人在受托生产企业完成工艺建立、验证、转换、输出的，受托生产企业应当具备相应的能力。5.2.4应当落实医疗器械注册人的设计变更要求，并结合生产质量管理情况向医疗器械注册人反馈设计变更的需求。5.2.5如接受医疗器械注册人委托开展设计开发的，应当按照签订协议的要求实施设计开发，确保设计开发过程满足法规要求，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。6、采购6.1医疗器械注册人6.1.1应当建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。6.1.2应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。6.1.3应当在委托生产质量协议中明确对建立物料质量标准，供应商的质量审核、批准及监督，物料的采购和验收等活动实施的责任分工和具体要求。6.1.4必要时与受托生产企业一起对物料合格供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。6.1.5应当监控并确保受托生产企业使用合格供应商提供的合格物料。6.1.6按照法规要求实施采购变更，所有的变更应书面通知受托生产企业，并留存相关记录。6.1.7应当定期按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，对委托生产采购控制进行自查，确保满足相关要求。6.2受托生产企业6.2.1应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和委托生产质量协议约定的要求，实施物料的采购管理。由医疗器械注册人采购并提供给受托生产企业的物料，应当按照医疗器械注册人要求进行仓储、防护和管理。6.2.2如代为实施物料采购，应当按照委托生产质量协议约定的要求，实施对相关供应商的管理和资质审核，并将相关供应商纳入合格供应商进行管理；应当保留物料采购凭证，满足可追溯要求。6.2.3如实施采购物料验证，应当符合医疗器械注册人的要求。6.2.4采购中发现异常情况应当采取措施暂停，并向医疗器械注册人及时报告处理。7、生产管理7.1医疗器械注册人7.1.1应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。7.1.2应当明确委托生产的品种及范围、工艺流程、工艺参数、必要外协加工过程（例如辐照灭菌）、物料流转、批号和标识管理、批生产记录、可追溯性等具体要求。7.1.3应当在委托生产质量协议中明确对产品的性能、原材料、生产与质量控制等要求，并明确文件的转移方式、转移文件的确认和使用权限等要求。应当制定生产技术文件转移文件清单并附具体文件，向受托生产企业实施生产技术文件转移，双方确认并保留确认的记录。7.1.4应当明确在委托生产过程中需要定期监控的环节和过程以及监控方式和标准，并保留监控记录。7.1.5应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。7.1.6应当定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核，并保存审核记录。7.2受托生产企业7.2.1应当按照委托生产质量协议约定的要求，对委托生产中所涉及的相关设施、设备及系统实施确认、验证与使用、维修等活动。7.2.2应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。7.2.3生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动并向原生产许可部门和医疗器械注册人报告。7.2.4如果有相同产品在产，相关产品应有显著区别的编号、批号、标识管理系统，避免混淆；7.2.5应当保留受托生产相关的全部生产记录，并随时可提供给医疗器械注册人备查。7.2.6受托生产过程中出现可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况应当及时向医疗器械注册人报告，保留处理记录。8、质量控制8.1医疗器械注册人8.1.1应当明确生产放行要求和产品上市放行程序、条件和放行批准要求。8.1.2应当将生产放行要求转移给受托生产企业，审核并授权生产放行人。8.1.3应当明确质量部门负责上市放行，指定上市放行授权人，在受托生产企业的生产放行完成后，对受托生产企业的生产放行文件进行审核，证实已符合规定的放行要求后方可按放行程序进行上市放行，并保留放行记录。8.1.4应当在委托生产质量协议中明确对委托生产产品所涉及的检验要求，包括对检验人员、检验场所、检验仪器和设备、检验方法和标准操作规程、批检验记录的要求，以及对产品的抽样、检验、留样（如适用）及不合格品处理的责任分工。8.1.5如由受托生产企业实施质量检验的，应当对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价，并保留相关记录。8.1.6涉及产品留样的，应当制定留样规程，定期查验受托生产企业的留样工作。8.1.7如申请注册时提交自检报告且自行开展自检的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》要求进行样品管理和检验质量控制。应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动，适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。8.2受托生产企业8.2.1按照委托生产质量协议约定的委托生产产品的质量标准、检验职责、留样及观察（如涉及）等质量控制过程的职责分工及要求实施质量控制活动。8.2.2负责产品生产放行，应保证受托生产产品符合医疗器械注册人的验收标准、生产放行条件并保留放行记录。8.2.3涉及产品留样的，应执行医疗器械注册人的留样规程，实施留样。8.2.4如接受医疗器械注册人委托开展自检的，检验能力涉及的样品管理和检验质量控制等应当符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。9、销售9.1医疗器械注册人9.1.1如自行销售医疗器械的，应当具备《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械经营能力和条件。9.1.2如委托销售医疗器械的，应当对所委托销售的医疗器械质量负责，并加强对受托方经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。医疗器械注册人应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。9.1.3应当在委托生产质量协议中明确对产品售后服务、投诉处理和质量调查的职责及要求。9.2受托生产企业9.2.1如接受医疗器械注册人委托代为销售的，应当具备相应的医疗器械经营条件，经营行为应当符合医疗器械经营相关法规要求。9.2.2如负责产品售后服务、投诉处理和进行与委托生产有关的原因调查（包括生产批记录与不合格的审查），应当按照委托质量协议约定的要求履行职责。必要时，应当制定并执行与委托生产相关投诉的纠正和预防措施。9.2.3如无销售职责，9.2.1、9.2.2条款内容不适用。10、不合格品控制10.1医疗器械注册人10.1.1应当明确不合格品控制要求，防止非预期的使用或交付。10.1.2产品销售后发现产品不合格时，应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。10.2受托生产企业10.2.1应当建立不合格品控制程序，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审。10.2.2不合格的评审包括是否需要调查，通知医疗器械注册人或对不合格负责的所有外部方。11、不良事件监测、分析和改进11.1医疗器械注册人11.1.1应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按规定直接报告医疗器械不良事件。11.1.2发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按照规定直接向医疗器械不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价，主动控制产品风险，并报告评价结果。11.1.3应当主动开展已上市医疗器械再评价，根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行持续改进，并按规定进行注册变更。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人应当主动申请注销医疗器械注册证。11.1.4应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。11.1.5应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。11.1.6应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南要求，开展质量管理体系年度自查，编写和上报质量管理体系年度自查报告。11.2受托生产企业11.2.1应当向医疗器械注册人提供受托生产过程中必要的质量数据和所发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件。11.2.2应当配合医疗器械注册人进行不良事件监测、分析和改进。11.2.3应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。11.2.4应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。11.2.5应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南要求，开展质量管理体系年度自查，编写和上报质量管理体系年度自查报告。四、核查范围医疗器械注册人仅为样品研发主体，生产工艺建立和验证、设计转换均在受托生产企业完成的，在产品注册质量管理体系核查时，应当对医疗器械注册人研发地址和受托企业生产地址进行同步核查。医疗器械注册人委托外部机构进行设计开发的，注册质量管理体系核查可根据情况对受托研发机构进行延伸核查。对受托生产企业仅进行医疗器械组装、分装或包装等过程的，注册质量管理体系核查可根据情况对关键物料或关键工序/特殊过程的供应商进行延伸核查。上市后监管时，可对医疗器械注册人及受托生产企业一并实施检查，以确保医疗器械注册人和受托生产企业委托生产行为的合规、受控。五、定义和术语自检报告：是指医疗器械注册人依据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定，在申请注册时，提交的医疗器械产品检验报告为申请人出具的自检报告。生产放行：是指依照委托生产质量协议约定，负责生产放行的受托生产企业通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录等，证实已按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方确定的技术文件要求完成生产，经受托生产企业确认产品已符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方约定的验收标准，可以放行交付医疗器械注册人。生产放行应当符合以下条件：完成所有规定的工艺过程；规定的批生产记录完整齐全，满足可追溯性要求；所有规定的进货、过程、成品检验等质量控制记录完整、结果符合规定要求，检验/试验人员及其审核、授权批准人员已按规定记录并签字；产品生产过程中涉及生产批的不合格、返工、降级使用等特殊情况已按规定处理完毕；产品说明书、标签符合规定的要求；经授权的生产放行人员已按规定签发放行文件。上市放行：是指依照医疗器械委托生产质量协议约定，由医疗器械注册人对受托生产放行的产品全过程记录进行审核，证实已符合规定的放行要求，可以将医疗器械交付给顾客。六、参考文献《医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）》《医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）》《体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）》《医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）》和《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号》《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）》《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）》《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）》《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号）》《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年第43号）》《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年第19号）》《国家药监局关于发布医疗器械注册自检管理规定的公告（2021年第126号）》《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）》《国家药监局关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）》《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13号）》，以及《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（冀药监规〔2020〕3号）等。延伸阅读：《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）关于医疗器械生产企业车间或者生产线改造、生产品种报告等规定，我局起草了《关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》生产品种报告等事项的通告（征求意见稿）》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2022年9月20日前书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1407室；邮政编码：230051；电子邮箱：1134585822＠qq.com。附件：1.关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》生产品种报告等事项的通告2.起草说明安徽省药品监督管理局2022年8月16日附件1关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》生产品种报告等事项的通告（征求意见稿）为落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）关于医疗器械生产企业车间或者生产线改造、生产品种报告等规定，现将有关事项通告如下：一、关于换发新版生产许可证（生产备案凭证）后产品标签和说明书的管理与使用对于换发新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料，可以继续使用至2023年6月30日，但其内容必须符合相关政策法规和强制性标准要求。二、关于车间或者生产线改造事项报告根据《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）第十五条第二款之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续；不属于许可事项变化的，应在完成主体改造后30个工作日内，通过“安徽省药品监管企业端”（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd）的“车间或者生产线改造”栏目，上传《车间或生产线改造事项报告表》（附件1），完成改造事项报告。三、关于生产品种报告根据《生产办法》第四十二条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于2022年10月31日前，通过“安徽省药品监管企业端”完成本企业生产品种信息报告。此后，新增生产品种、委托生产、受托生产信息应于30个工作日内通过上述途径分别上传《增加品种报告表》（附件2）、《委托生产报告表》（附件3）、《受托生产报告表》（附件4），完成生产品种信息报告。第二、三类医疗器械企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向省药品监督管理局所在地分局报告，分局应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。四、关于复产报告根据《生产办法》第四十三条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应提前30个工作日通过“安徽省药品监管企业端”的“复产报告”栏目上传《恢复生产报告表》（附件5）；可能影响质量安全的，由省药品监督管理局所在地分局、所在地市场监督管理局根据需要依职责组织核查。五、关于停产报告根据《生产办法》第四十四条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业自停产之日起30个工作日内，通过“安徽省药品监管企业端”的“停产报告”栏目上传《停止生产报告表》（附件6），完成停产报告。六、关于年度自查报告根据《生产办法》第四十五条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，应当按照国家药品监督管理局《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》要求编写自查报告，于每年3月31日前通过“安徽省药品监管企业端”的“年度自查报告”栏目提交上年度自查报告。特此通告。附件（下载原文）：1.车间或生产线改造事项报告表2.增加生产产品品种报告表3.委托生产报告表4.受托生产报告表5.恢复生产报告表6.停止生产报告表安徽省药品监督管理局2022年8月日附件2关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》生产品种报告等事项的通告（征求意见稿）》起草说明一、起草背景2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》），自2022年5月1日起施行。为贯彻落实《生产办法》新增的生产品种报告等规定，明确报告时限、报告对象、报告途径、报告方式等具体要求，我们在调研有关企业情况的基础上，借鉴兄弟省市做法，起草了《关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》生产品种报告等事项的通告（征求意见稿）》。二、主要内容及依据(一)关于换发新版生产许可证（生产备案凭证）后产品标签和说明书的管理与使用根据国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）要求，自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产活动的，按照《生产办法》有关规定办理许可或者备案。2022年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内（已经备案的备案凭证）继续有效。依据《生产办法》规定，我省新版生产许可证编号格式为：皖药监械生产许XXXXXXXX号，备案凭证编号格式为：皖X药监械生产备XXXXXXXX号。有企业反映还库存有标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的产品标签、说明书和包装材料。为保障政策有序衔接，避免资源浪费，我局在征求部分企业意见的基础上，参考兄弟省市做法，结合法规落实惯例，一是明确对于换发新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料，可以继续使用，但其内容必须符合相关政策法规和强制性标准要求；二是明确延续使用期限至2023年6月30日。(二)关于有关报告事项的落实考虑依据《生产办法》相关规定，需要企业落实车间或者生产线改造事项报告、生产品种报告、复产报告、停产报告、年度自查报告等报告制度。《通告（征求意见稿）》一是明确了报告途径和方式为通过“安徽省药品监管企业端”上传电子版报告，简单易行、快捷高效。二是统一规定报告时限为启动前或完成后30个工作日内，时限的确定主要是参考《生产办法》第十六条关于登记事项变更时限规定。三是明确了具体报告对象，第二、三类医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向省药品监督管理局所在地分局报告，分局应当及时开展现场核查。四是明确了可能影响质量安全的停产后复查，由省药品监督管理局所在地分局、所在地市场监督管理局根据需要依职责组织核查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药监局批准人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位换届，现予公布（组成方案见附件）。特此公告。国家药监局2022年8月10日附件：人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位组成方案人类辅助生殖技术医疗器械标准化技术归口单位由29名成员组成（名单见下表），秘书处由中国食品药品检定研究院承担。序号职务姓名工作单位1组长乔杰北京大学第三医院2副组长黄国宁重庆市妇幼保健院3副组长韩倩倩中国食品药品检定研究院4秘书长柯林楠中国食品药品检定研究院5成员许耘国家药监局医疗器械技术审评中心6成员邹艳果国家药监局医疗器械技术审评中心7成员孙志刚广东省药品监督管理局审评认证中心8成员张坤智浙江省医疗器械审评中心9成员乔春霞山东省医疗器械和药品包装检验研究院10成员魏利娜中国食品药品检定研究院11成员姚天平上海市医疗器械检验研究院12成员刘平北京大学第三医院13成员田莉北京大学人民医院14成员孙贇上海交通大学医学院附属仁济医院15成员李建华解放军总医院第七医学中心16成员孙海翔南京鼓楼医院17成员孙正怡中国医学科学院北京协和医院18成员卢文红国家卫生健康委科学技术研究所19成员施惠娟上海市生物医药技术研究院20成员林小贞深圳韦拓生物科技有限公司21成员梁成光瑞柏生物（中国）股份有限公司22成员毕胜成太平洋康泰科学仪器（济南）有限公司23成员严飞成都艾伟孚生物科技有限公司24成员千日成艾尔斯（浙江）医学科技有限公司25成员金星亮南京优而生物科技发展有限公司26成员周淑梅山东威高瑞生医疗器械有限公司27成员徐益民微创投资控股有限公司28成员费嘉北京嘉宝仁和医疗科技有限公司29成员尹航东蕴医疗科技（上海）有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）相关规定，指导我省医疗器械生产企业进一步做好医疗器械生产报告相关事项，我局起草了《关于落实医疗器械生产报告有关规定的通知（征求意见稿）》，现公开征求各企业（单位）意见。如有意见，请填写《意见反馈表》（见附件2）,于2022年9月13日前以电子邮件形式反馈我局。联系人：艾登智   联系电话：028-86781785电子邮箱：scqxjgc@163.com附件1-四川省药品监督管理局关于落实医疗器械生产报告有关规定的通知（征求意见稿）附件2-意见反馈表四川省药品监督管理局2022年8月12日附件1 四川省药品监督管理局关于落实医疗器械生产报告有关规定的通知（征求意见稿）各医疗器械注册人、受托生产企业：为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）的相关规定，结合四川省药品监督管理局（以下简称省局）监管事权划分，第三类、第二类医疗器械注册人、受托生产企业符合该办法第十五条、第四十二条、第四十三条、四十四条、四十五条情形的，应当分别向省局器械监管处或所属管辖的检查分局报告。现将有关事项通知如下：一、车间或者生产线改造事项车间或者生产线改造，指在已核准的生产地址上对原有车间或者生产线进行局部改造和升级，包括对车间、生产线、库房等生产场所的局部调整，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当在完成车间或者生产线改造后及时向所属管辖的监管部门报告（见附件1）。必要时，监管部门可以开展现场检查。车间或生产线重大改造，指在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整，生产线、生产设备发生重大变化等情形。企业应当在完成车间或者生产线重大改造后及时向政务服务中心省药监局窗口（以下简称政务中心窗口）申请“车间或生产线重大改造”事项，办理生产许可变更。涉及生产地址变更的，应当按照规定办理生产许可变更。二、增加生产产品品种事项增加生产产品品种（包括受托生产），生产范围和生产条件未发生变化的，应当及时向所属管辖的监管部门提交增加生产产品品种报告表（附件2）。增加生产产品品种（包括受托生产），生产范围不变、生产条件发生变化的，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前，向所属管辖的监管部门提交生产条件变化、增加生产产品品种报告表（附件1、附件2），监管部门应当及时开展现场核查。涉及车间或生产线重大改造的，应当按照第一条第二款办理生产许可变更。增加生产产品品种（包括受托生产），涉及生产范围增加的，应当向政务服务中心窗口申请“生产范围增加”生产许可变更。变更后及时向所属管辖的监管部门提交新增生产产品品种报告表（见附件2）。注册人委托生产产品的（包括省内，跨省、自治区、直辖市），应当与受托生产企业签订质量协议和委托协议，受托生产企业完成生产产品报告（附件2）后，注册人应当及时向政务中心窗口申请办理第二类医疗器械注册证生产地址变更（第三类医疗器械向国家局申请）。三、停产恢复生产报告事项医疗器械注册人、受托生产企业拟停产一年以上的，应当向所属管辖的监管部门提交停产报告（附件3）。连续停产一年以上且无同类产品在产的，医疗器械注册人、受托生产企业重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并于恢复生产前向所属管辖的监管部门提出书面报告（附件4），由监管部门视情组织开展体系核查。四、年度自查报告事项医疗器械注册人、受托生产企业应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》要求，于次年3月31日前向所属管辖的监管部门提交年度自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向省局器械监管处提交年度自查报告。第一类医疗器械生产相关报告事项，各市（州）市场监管局参照此通告执行。附件：1-1.四川省医疗器械生产企业车间或者生产线改造（生产条件变化）报告表1-2.四川省医疗器械生产企业增加生产产品品种报告表1-3.四川省医疗器械生产企业停产报告表1-4.四川省医疗器械生产企业恢复生产报告表1-5.四川省药监局医疗器械监管部门联系表四川省药品监督管理局2022年 月 日附件1-1四川省医疗器械生产企业车间或者生产线改造（生产条件变化）报告表企业名称生产地址统一社会信用代码法定代表人联系方式企业负责人联系方式管理者代表联系方式生产许可证号报告事项○车间改造 ○生产线改造改造情况（可另附附件）改造原因、改造变化情况、改造前后平面图（标识车间或生产线名称以及面积）、改造完成时间、改造对所生产医疗器械安全、有效性的影响。企业承诺1.在已核准的生产地址上进行车间或者生产线局部改造，不涉及生产地址或生产范围变化，不属于许可事项变化。2.本次改造相关文件及记录企业均已保存，随时接受检查。3.所提交的资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人或企业负责人签名：（企业盖章）年 月 日注:1.此表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存;2.企业应当在完成车间或者生产线改造30日内报告；3.涉及车间或生产线重大改造的，向政务服务中心窗口申请“车间或生产线重大变更”生产许可变更。附件1-2四川省医疗器械生产企业增加生产产品品种报告表企业名称： 联系人： 联系电话： 统一社会信用代码：序号产品名称注册号类别（无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件、其他）是否受托/委托生产及期限注册人/受托生产企业名称注册人/受托生产企业地址注册人/受托生产企业统一社会信用代码生产产品增加/减少企业声明本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人或企业负责人（签字） （企业盖章） 年 月 日报告部门○已收到企业以上生产产品品种报告。○企业涉及生产条件变化，监管部门将适时组织现场核查。 （监管部门盖章） 年 月 日注：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项；应当在增加生产产品品种30日内报告（减少品种可参照执行）；该报告表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。2.未涉及生产条件变化的，向所属管辖的监管部门提交增加生产产品品种报告表。3.涉及生产条件变化的，向所属管辖的监管部门同时提交生产条件变化报告表（附件1）。附件1-3四川省医疗器械生产企业停产报告表企业名称报告日期联系人联系方式停产类型○企业停产 ○生产品种停产停产品种（产品名称+注册证号）停产日期年 月 日 至 年 月 日停产原因法定代表人或企业负责人签名：（企业盖章） 年 月 日备注注:此表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。附件1-4四川省医疗器械生产企业恢复生产报告表企业名称报告日期联系人联系方式复产企业/品种（产品名称+注册证号）停产日期拟复产日期法定代表人或企业负责人签名：（企业盖章）年 月 日备注注:此表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。附件1-5四川省药监局医疗器械监管部门联系表序号监管（审批）部门监管（审批）对象监管（审批）区域通讯地址联系电话1政务服务中心省药监局窗口第二类、第三类医疗器械生产企业全省草市街2号6楼30号窗口028-869125032器械监管处第三类医疗器械生产企业全省成都市玉沙路98号203028-86781785028-867815693第一检查分局第二类医疗器械生产企业成都市成都市玉沙路157号玉沙综合楼5楼028-861645394第二检查分局第二类医疗器械生产企业德阳市 绵阳市 遂宁市 雅安市 眉山市 资阳市 阿坝州成都市青羊区东城根南街30号食品大楼4楼413028-621291255第三检查分局第二类医疗器械生产企业自贡市 内江市 乐山市 泸州市 宜宾市内江市东兴区西林大道876号2楼0020832-20609396第四检查分局第二类医疗器械生产企业南充市 达州市 广元市巴中市 广安市南充市顺庆区丰登路215号行政大楼4楼4050817-21539967第五检查分局第二类医疗器械生产企业攀枝花市 凉山州 甘孜州四川省西昌市红枣林路51号凉山州市场监管局二办区3110834-2181290注：政务服务中心省药监局窗口负责医疗器械生产、注册许可相关事项；省药监局医疗器械监管处负责第三类医疗器械生产企业监督管理；各检查分局负责辖区内第二类医疗器械生产企业监督管理。附件2意见反馈表文件名称：关于落实医疗器械生产报告有关规定的通知（征求意见稿）反馈单位手机号码联系人电子邮箱序号条款编号及原文建议修改为修改理由处理意见备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：一、医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。二、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。三、判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；超出目录内容的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。四、办理医疗器械备案，备案人应当提交符合要求（见附件1）的备案资料，填写备案表（见附件2），获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。五、备案人提交符合附件1要求的备案资料后即完成备案。对备案的医疗器械，备案部门向备案人提供备案编号（备案编号告知书见附件3），并按照规定的时间公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》（见附件4）中登载的有关信息。六、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。对变更备案的医疗器械，备案部门应当将变更情况登载于备案信息表“变更情况”栏中，并按照规定的时间公布变更情况相关信息。七、备案部门应当按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件5）开展备案工作。八、第一类医疗器械备案编号的编排方式为：×1械备××××2××××3。其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。九、国家药监局建立备案信息平台，汇集第一类医疗器械备案信息；省级药品监督管理部门负责本辖区内第一类医疗器械备案信息的收集和报送。对备案的，备案部门应当按照规定的时间在其网站公布备案信息表中登载的有关信息，省级药品监督管理部门按要求将境内第一类医疗器械备案信息及时上报国家药品监督管理局备案信息平台。对变更备案的，备案部门将变更情况登载于备案信息表变更情况栏中，按照规定的时间在其网站公布变更备案的有关信息，省级药品监督管理部门按要求将境内第一类医疗器械变更备案信息及时上报国家药品监督管理局备案信息平台。本公告自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）同时废止。特此公告。附件：1.第一类医疗器械备案资料要求及说明2.第一类医疗器械备案表（格式）3.第一类医疗器械备案编号告知书4.第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表5.第一类医疗器械备案操作规范国家药监局2022年8月10日第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）关联文件1．境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。2．境外备案人提供：（1）境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。（2）境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。（六）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。（七）符合性声明1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性（境内产品由备案人出具，进口产品由备案人和代理人分别出具）。二、变更备案资料（一）变化情况说明及相关关联文件变化情况说明应附备案信息表变化内容对比表。涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容对比表及产品检验报告（如涉及）。（二）关联文件如变更事项涉及备案的关联文件变化的，应当提交新的关联文件。境外备案人还应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。（三）符合性声明1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性（境内产品由备案人出具，进口产品由备案人和代理人分别出具）。三、备案资料内容要求（一）产品名称（产品分类名称）产品名称（不包括体外诊断试剂）原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称；对于确有需要调整产品名称进行备案的，应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及相关命名指导原则的名称。体外诊断试剂产品分类名称（产品名称）应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称（产品名称）。（二）产品描述、预期用途“产品描述”和 “预期用途”应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）中相应要求，不应超出目录中“产品描述”和 “预期用途”和相关内容的范围。《第一类医疗器械产品目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应使用“由……组成”，并写明具体的组成。有“一次性使用”“重复性使用”“无源产品”“粘贴部位为完好皮肤”“不具有剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的，备案产品“产品描述”应当明确。（三）型号/规格型号/规格不应包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容。（四）备案人名称、住所境内备案人备案表中的备案人名称、住所应当与企业营业执照或事业单位法人证书中一致。境外备案人备案表中的备案人名称、住所、生产地址应当与境外关联文件一致。（五）境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，应当与备案内容一致。（六）说明书说明书中涉及产品描述的内容（包括但不限于结构组成、主要组成成分、预期用途、使用方式、注意事项等涉及产品描述的部分）不得超出其他备案资料中的相应内容。如产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，在备案时提交的产品说明书中应提供经验证的灭菌或消毒方法。四、备案资料形式要求（一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。（二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。（三）境内产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。（四）进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应当由备案人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：备案人的法定代表人或者负责人签名，或者签名加组织机构印章；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖代理人公章。（五）进口产品备案资料中由境外备案人提供的关联文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件。公证件可以是通过电子公证模式办理的，但应当同时提交由境外备案人出具的关于公证模式的说明文件。（六）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。五、其他要求（一）对于以下两种情形的产品，应当按下述要求备案：1.对于出厂时为非无菌提供的，使用前需由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，以满足临床需求的第一类医疗器械产品（例如：非无菌提供的可重复使用眼科手术刀），“产品描述”项下应当写明“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒”；“产品说明书”中应当提供灭菌或消毒方法，所提供的灭菌、消毒方法和产品可以承受的灭菌、消毒次数应经过确认。2.对于出厂时为非无菌提供的，使用前不再进行灭菌或消毒，但为了满足临床需求本身具有微生物限度要求的第一类医疗器械产品（例如：接触创面的按第一类医疗器械管理的创口贴），“产品描述”项下应当写明需符合的微生物限度要求；“产品技术要求”中应当写明需符合的微生物限度要求；“生产制造信息”中应当写明：为使产品符合规定的微生物限度要求，生产者采取了哪些措施；目前符合哪项标准规定的微生物限度要求（如适用）。（二）《第一类医疗器械产品目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”四类产品，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。《第一类医疗器械产品目录》“09-02-03物理降温设备”备案时，产品名称应当直接使用目录“品名举例”所列举的名称，预期用途不得超出目录规定的预期用途。（三）关于组合包类产品。由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。同时，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。组合包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。第一类医疗器械备案操作规范一、备案（包括变更备案）（一）备案人向相应的备案部门提交备案资料。（二）备案部门应当结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。对于医疗器械（不包括体外诊断试剂），备案表中“产品名称”“产品描述”“预期用途”与《第一类医疗器械产品目录》相比，不超出目录内容的，属于第一类医疗器械。超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门提交备案资料。对于体外诊断试剂，备案表中“产品分类名称”和“预期用途”与《体外诊断试剂分类子目录》所列内容相同或者少于目录内容的，属于第一类体外诊断试剂；超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类体外诊断试剂的，向相应的备案部门提交备案资料。（三）备案事项属于本部门职权范围，备案资料符合要求的，提供备案编号。备案资料不符合要求的，告知备案人并说明理由。（四）备案事项不属于本部门职权范围的，告知备案人。（五）备案部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。二、备案后管理（一）管理要求承担第一类医疗器械产品备案工作的药品监督管理部门根据工作需要开展备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查。发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案。已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的，应当按照规定申请注册；备案人应当主动取消备案。备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的，备案人应当主动取消备案。已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的，备案人应当主动取消备案。备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。取消备案后不得再继续生产相应医疗器械。第一类医疗器械上市后监管执行上市后监督管理的相关规定。已经备案的资料不符合要求的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十四条予以处罚。（二）工作指导设区的市级负责药品监督管理的部门应当加强对产品备案管理自查工作，并于每年1月份向省级药品监督管理部门报送上一年度产品备案工作自查总结报告。设区的市级负责药品监督管理的部门开展备案工作中遇到产品管理类别、备案信息不明确等问题时，应当及时与省级药品监督管理部门沟通，省级药品监督管理部门应当加强对设区的市级负责药品监督管理的部门第一类医疗器械备案工作的指导。设区的市级备案部门和设区的市级市场监管部门不是同一个部门时，设区的市级备案部门应当及时将备案信息提供给设区的市级市场监管部门。延伸阅读：《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号，以下简称本公告）。一、修订背景2014年，配合原《医疗器械监督管理条例》发布实施，原食品药品监管总局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号），有效规范了第一类医疗器械备案工作。2021年，国务院发布新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），市场监管总局修订发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），国家药监局修订发布《第一类医疗器械产品目录》，新的法规文件对第一类医疗器械备案工作明确了新的要求，实践工作中也有进一步细化公告内容的需求。为进一步做好第一类医疗器械备案工作，有必要对公告进行修订。二、主要修改内容（一）进一步明确备案性质《条例》强调，备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的备案资料后即完成备案。本公告操作规范中明确备案部门的职责为“结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。”（二）简化备案资料项目一是删除了备案资料中的“风险分析报告”。第一类医疗器械风险程度低，备案资料集中在终产品技术性能和生产制造信息两方面，风险管理资料由备案人保存在质量管理体系文件中，不再提交。二是删除了临床评价资料的要求。第一类医疗器械风险程度低，国家药监局经研究，2021年9月28发布的《关于实施》（2021年第76号）中明确第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料，本公告相应予以删除。（三）细化备案信息要求为更好地指导备案人和备案部门开展工作，结合备案工作中发现的问题，本公告新增了产品名称、产品描述、预期用途、型号/规格等关键内容的要求。例如，明确“型号/规格”不应包含明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容；对相关产品微生物限度的描述提出了专门要求；明确了物理降温设备等四类产品描述的要求。（四）明确备案责任要求本公告新增了相关要求。一是强调企业主体责任，如：在备案编号告知书上增加“备案人应当确保备案资料合法、真实、准确、完整和可追溯”的内容，以提示各相关方明确备案的性质和备案人责任。二是落实监管部门责任。明确备案部门在备案时应当判断产品是否属于第一类医疗器械，备案后根据工作需要开展备案资料的回顾性检查；明确了取消备案的有关情形；明确上市后监管执行相关规定等。（五）强化沟通指导和信息互通考虑到境内备案的事权划分，本公告强调设区市级备案部门每年向省级药品监督管理部门报送上一年度备案工作自查总结报告；工作中遇到产品管理类别、备案信息不明确等问题时，及时与省级药品监督管理部门沟通；省级药品监督管理部门应当加强对设区市级备案部门第一类医疗器械备案工作的指导。三、重点问题说明（一）关于备案编号告知书和备案信息表考虑到企业、监管部门的现实需求，本公告根据《办法》相关要求，以“备案编号告知书”的方式提供备案编号，不再提供“备案凭证”。备案部门可以向备案人提供纸质的备案编号告知书，也可以通过信息化手段向备案人推送电子版本的备案编号告知书。对于备案信息发生变化的，备案部门在网站公布变更备案的有关信息，变更备案不改变备案编号，因此不再重新发放备案编号告知书。采用信息化手段有利于便捷、高效地完成备案信息公布工作，备案信息表的内容通过网站予以公布，无需由备案部门盖章发给备案人。通过备案编号、备案人名称、产品名称等信息可在备案部门网站及国家局网站查询相应备案信息。（二）关于产品实物照片本公告在产品检验报告后增加了产品实物照片，有利于进一步规范备案工作。一是有助于备案部门直观了解产品形态，准确判断产品是否为第一类医疗器械；二是便于上市后监管人员快速了解产品，更好地实施监管。（三）关于备案后管理对于已经备案的资料不符合要求的情形，《条例》第八十四条明确了相应处罚措施。《办法》第一百零五条明确：“承担第一类医疗器械产品备案工作的药品监督管理部门在备案后监督中，发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正。”本公告根据《办法》第一百零五条，进一步明确：承担第一类医疗器械产品备案工作的药品监督管理部门根据工作需要开展备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查。发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案。本公告还与上市后监管进行了衔接，明确：第一类医疗器械上市后监管执行上市后监督管理的相关规定。（四）关于取消备案本公告中明确了取消备案的4种情形：一是备案后的检查发现备案资料不规范且未按要求限期改正的，二是已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的，三是备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的，四是已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的。同时明确，备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。延伸阅读：国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位和个人：根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2022年关于标准制定的工作安排，我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床评价-术语和定义》《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《医疗器械标准征求意见反馈表》（附件3），于2022年10月8日前以电子邮件形式反馈至秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复，视为无意见。秘书处联系方式：联系人：刘露（医疗器械）电话： 010-86452501邮箱： liulu@cmde.org.cn联系人：何静云(体外诊断试剂)电话：010-86452544邮箱：hejy@cmde.org.cn附件：1.《医疗器械临床评价-术语和定义》（征求意见稿）及编制说明2.《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》（征求意见稿）及编制说明3.医疗器械标准征求意见反馈表全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2022年8月10日医疗器械临床评价术语和定义1 范围本文件界定了临床评价的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义。本文件适用于医疗器械临床评价。…本文件不适用于体外诊断试剂。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 医疗器械临床评价术语和定义3.1临床评价 clinical evaluation采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和／或有效性的持续进行的活动。3.2临床数据 clinical data在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。3.3临床证据 clinical evidence与医疗器械相关的临床数据及其评价。3.4不良事件 adverse event对患者/受试者、使用者或其他人员不利的医学事件。在临床试验中，不良事件是指在医疗器械临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。在临床经验中，不良事件包括可能与医疗器械有关的不利的医学事件。3.5临床性能 clinical performance医疗器械实现其预期临床用途的能力。3.6对比器械 comparable medical device注册申请人选择的，旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械。3.7符合性评价 conformity assessment注册申请人按照监管机构的要求，对生成的证据及其过程进行系统性检查，以确定医疗器械符合安全和性能基本原则。3.8有效性 effectiveness医疗器械在其适用范围内获得有临床意义的结果的能力。3.9适用范围 intended use注册申请人在技术规范、说明书及相关信息中提供的，关于产品使用、过程或服务的客观目的。3.10公认标准 recognized standards被认可的、依据其可推定产品符合特定的安全和性能基本原则的标准。3.11安全性 safety在适用范围内使用产品时，与受益相比，风险可接受。3.12严重不良事件 serious adverse event导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等的不良事件。3.13技术文档 technical document证明产品对安全和性能基本原则符合性的文档化证据，通常为质量管理体系的输出。3.14区域 region某一地理区域、国家或监管区域。3.15监管区域 regulatory region医疗器械监管要求相同的国家组成的区域。3.16剩余风险 residual risk实施风险控制措施后仍存在的风险。3.17风险管理 risk management将管理政策、流程和实践系统应用于对风险的分析、评估、控制和监视。4 医疗器械临床试验术语和定义4.1医疗器械临床试验 medical device clinical investigation是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。4.2多中心临床试验 multicentre investigation多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。4.3多区域临床试验 multi-regional clinical investigation多中心临床试验在不同的国家或者地区开展时，为多区域临床试验。4.4医疗器械临床试验机构 medical device clinical investigation institution是指具备相应条件，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规开展医疗器械临床试验的机构。4.5临床试验方案 clinical investigation plan是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。4.6临床试验报告 clinical investigation report是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。4.7病例报告表 case report forms是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。4.8研究者手册 investigator’s brochure是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。4.9试验医疗器械 investigational medical device是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。4.10对照医疗器械 comparator medical device是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。4.11伦理委员会 ethics committee是指由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。4.12知情同意 informed consent是指向受试者告知医疗器械临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项医疗器械临床试验的过程，应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书作为证明文件。4.13受试者 subject是指自愿参加医疗器械临床试验的个人。4.14公正见证人 impartial witness是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。4.15申办者 sponsor是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。4.16主要研究者 principal investigator是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人。4.17研究者 investigator是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。4.18协调研究者 coordinating investigator是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。4.19监查 monitoring是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵循临床试验方案、《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。4.20稽查 audit是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程和相关法律法规。4.21检查 inspect是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。4.22偏离 deviation是指有意或者无意地未遵循医疗器械临床试验方案要求的情形。4.23不良事件 adverse event是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。注1：此定义包括试验医疗器械或对照医疗器械相关的事件。注2：此定义包括与手术相关的事件。注3：对于使用者或其他人，此定义仅限于与试验医疗器械或对照器械相关的事件。4.24严重不良事件 serious adverse event是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。4.25器械缺陷 device deficiency是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。4.26源数据 source data是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于医疗器械临床试验重建和评价。4.27源文件 source document是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。4.28计算机化系统 computer system用于创建、修改、维护、存档、检索或以数字形式传输与进行临床试验有关信息的硬件和软件(包括相关文件,如用户手册)。4.29电子记录 electronic record由计算机化系统创建、修改、维护、归档、检索或传送的数字文本、图形、数据、音频、影像或其他信息的组合。4.30有效性 effectiveness当试验医疗器械在其预期用途内使用,并根据其使用说明、研究者子概和由科学证据确定的 cip使用时,在目标人群中特定部位达到的具有临床意义的预期效果。4.31终点 endpoint主要终点，在临床试验中,用于提供临床性能、有效性或安全性证据的主要指标。次要终点用于评价临床试验次要目的的指标。4.32假设 hypothesis基于预先设定的统计检验,从临床试验目的得出的关于该目的结论的检验陈述。注：主要假设是基于预定义的主要终点制定的,通常用于计算样本量。4.33随机 randomization使用已建立的公认统计方法,将受试者分配给试验医疗器械或对照组的过程。该过程利用机会因素来确定不可预知的分配来减少偏差。4.34盲法 blinding masking使一个或多个临床试验参与者不知道治疗分配的程序。注1：单盲通常是指受试者不了解治疗分配。双盲通常是指受试者、研究者、监查员,以及某些情况下的中央评估者都不知道治疗分配。注2：如果至少在不知道是否使用试验医疗器械还是对照组的情况下评估了主要终点，则将该临床试验称为“观察者盲态”。4.35入组节点 point of enrolment在招募之后和执行任何临床试验相关程序之前,受试者在知情同意书上签名并注明日期的时间为开始参加临床试验的时间。4.36质量保证 quality assurance为保证临床试验的实施,并根据《医疗器械临床试验质量管理规范》和适用的法规要求产生的数据形成文件(记录)和报告而制定的计划和系统的活动。4.37质量控制 quality control在质量保证体系内所采取的技术操作和活动,以确证临床试验相关活动的质量已符合要求。4.38独立 independent除明确指定的职责外,为避免偏差或利益冲突，不参与试验医疗器械的开发或临床试验的实施。4.39法定监护人 legally designated representative根据适用法律,代表潜在受试者同意参加临床试验的个人、合法机构或其他授权机构。注：“法定授权人”或“法定代表人”是国家法规中“法定代理人”的其他术语。4.40弱势受试者 vulnerable subject无法完全理解试验的各方面内容,由此决定是否参加的个人；或者由于担心职位、期望获益或害怕报复而可能受到操纵或不适当影响的个人。4.41对照组 control group接受对照处理的受试者组。注释1:对照组可以是同时进行的或历史的,或者可以是受试者自身对照。4.42医疗器械 medical device医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；——生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；——生命的支持或者维持；——妊娠控制；——通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。4.43招募 recruitment筛选符合临床试验入组要求的受试者的活动。4.44使用错误 use error使用医疗器械时用户操作不当,导致其结果与制造商意向或用户预期的结果不同。注1：使用错误包括用户无法完成任务。注2：使用错误可能是由于用户特性、用户界面、任务或使用环境之间不匹配造成。注3：用户可能意识或无意识发生了使用错误。注4：不能将患者本身的意外生理反应视为使用错误。注5：医疗器械故障导致的意外结果不认为是使用错误。4.45稽查轨迹 audit trail能够重建事件发生过程的记录文件。4.46核证副本 certified copy与描述上下文、内容和结构具有相同的已审核验证(即具有审核人签名和日期或通过已验证的系统生成)的原始记录的复制件(与使用的载体类型无关)。4.47严重健康威胁 serious health threat来自任何不良事件或器械缺陷的信号,表明受试者、使用者或其他人面临死亡或健康严重恶化,并且需要对其他受试者、使用者或其他人进行迅速的救治措施。注：这包括具有重大和意外性质的事件,通过它们对潜在的严重健康危害或短时间内发生多人死亡的可能性引起警觉。4.48确认 validation通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。4.49故障 malfunction当按照使用说明书或临床试验方案或研究者手册使用时，被研究器械不能执行其预期用途。4.50数据监察委员会 data monitoring committee；DMC申办者成立的独立委员会，以定期评估临床试验的进展、安全性数据或关键的临床性能或有效性终点，并建议申办者是否继续、延缓、修改或终止临床试验。4.51器械不良事件 adverse device effect；ADE与试验医疗器械使用相关的不良事件。注：此定义包括试验医疗器械因使用、植入、安装、操作、故障等引起的不良事件。注：此定义包括试验医疗器械因使用错误或故意误用引起的事件。注：如果临床试验的对照品是医疗器械，则包括“对照医疗器械”。4.52器械相关严重不良事件 serious adverse device effect ；SADE符合严重不良事件定义的任何器械不良事件。4.53非预期的器械相关严重不良事件 unanticipated serious adverse device effect；USADE根据其性质、发生率、严重程度或结果，在目前的风险评估中尚未识别的器械相关严重不良事件。4.54预期器械相关严重不良事件（ASADE）Anticipated serious adverse device effect；ASADE根据其性质、发生率、严重程度或结果已在风险评估中识别的器械相关严重不良事件。体外诊断试剂临床试验术语和定义1 范围本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件适用于体外诊断试剂临床试验。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义3.1体外诊断试剂 in vitro diagnostic reagent；IVD reagent是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。3.2医疗器械 medical device医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；——生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；——生命的支持或者维持；——妊娠控制；——通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。3.3体外诊断试剂的临床性能 clinical performance of an IVD reagent指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用，针对目标人群获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。注1：受试者的目标状态包括：健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等。注2：基于预期用途，临床性能可能包括基于受试者目标状态的临床灵敏度、临床特异性，和基于疾病流行率的阳性预测值、阴性预测值等。3.4临床试验 clinical investigation临床研究 clinical performance study是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。注：在上市前进行的测试，如并非专为评估体外诊断试剂的临床性能而设计，则不会被视为临床试验/临床研究(例如客户反馈研究、外部分析表现研究、探索性研究)。3.5预期用途 intended use注册申请人在其提供的技术规范、说明书和相关信息中声称的关于使用产品、过程或服务的预期目的。注1：体外诊断试剂声称的预期用途可以包括两个部分：体外诊断试剂功能的描述（例如，用于检测血清或血浆中分析物“x”的免疫化学测量程序），以及检测结果的预期医疗用途。注2：体外诊断试剂的预期用途还应规定体外诊断试剂的检测目的，例如：诊断、辅助诊断、筛查、监测、易感性、预后、预测、判定生理状态。其他相关内容还包括相关疾病、状态或风险因素、目标人群及预期使用者。3.6干预性研究 interventional clinical performance study临床试验的过程中试验体外诊断试剂检测结果将用于患者管理或指导治疗。3.7医疗器械临床试验机构 study site是指具备相应条件，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构，包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。注：不包括生物样本库等。3.8临床试验方案 clinical performance study protocol；CPSP是指说明体外诊断试剂临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。3.9临床试验报告 clinical performance study report；CPSR是指描述一项体外诊断试剂临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。3.10临床灵敏度 clinical sensitivity体外诊断试剂可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力。注1：也定义为已知存在特定疾病或状态的受试者样本中的阳性百分比。注2：临床灵敏度以百分数表示，计算为100×真阳性值数除以真阳性值数与假阴性值数之和。此计算基于对每个受试者只采集一份样本的研究设计。注3：特定疾病或状态（即受试者目标状态）由独立于所评价体外诊断试剂的标准定义。3.11临床特异度 clinical specificity体外诊断试剂可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物缺失的能力。注1：也定义为已知不存在特定疾病或状态的受试者样本中的阴性百分比。注2：临床特异度以百分数表示，计算为100×真阴性值数除以真阴性值数与假阳性值数之和。此计算基于对每个受试者只采集一份样本的研究设计。注3：特定疾病或状态（即受试者目标状态）由独立于所评价体外诊断试剂的标准定义。3.12预测值 predictive value体外诊断试剂检测结果呈阳性的人存在特定疾病或状态的概率，或者体外诊断试剂检测结果呈阴性的人不存在特定疾病或状态的概率。3.13试验体外诊断试剂 investigational IVD reagent是指体外诊断试剂临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的体外诊断试剂。3.14对照体外诊断试剂 comparative IVD reagent即对比试剂，是指体外诊断试剂临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市体外诊断试剂。3.15样本 specimen一种体液或组织等的独立取出部分，该部分供检验，研究或分析一个或多个量或特征，以便确定其整体的特征。注：包括取自样本的一个或多个代表性部分。示例：取自凝固血液样本的部分血清。3.16样本采集程序 specimen collection procedure从人体收集样本所涉及的所有步骤。包括所有准备步骤、实际收集和任何后处理，以及任何步骤相关材料的处置。示例：禁食、术前用药、麻醉程序、抽血、活检、处置锐器。3.17参考测量程序 reference measurement procedure是指被接受的测量程序，通过校准或特定参考物质，其提供的测量结果适合用于评估从其他同类量的测量程序获得的测量值的测量真实性。3.18盲法 blinding masking即为减少偏倚，临床试验中的一方或多方不知道任何与获取样本的受试者的状况或生理状态、治疗、先前的测试结果、人口统计学等有关的信息。3.19伦理委员会 ethics committee；EC是指由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。3.20知情同意 informed consent是指向受试者告知体外诊断试剂临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项体外诊断试剂临床试验的过程，应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书作为证明文件。3.21病例报告表 case report forms；CRFs是指按照体外诊断试剂临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。3.22研究者手册 investigator brochure是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验体外诊断试剂的概要说明、支持试验体外诊断试剂预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。3.23受试者 subject是指自愿参加体外诊断试剂临床试验的个人。注：根据研究的不同，受试者可以是健康个体或患者。3.24申办者 sponsor是指体外诊断试剂临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。3.25协调研究者 Coordinating investigator是指在多中心临床试验中由申办者指定开展协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。3.26主要研究者 principal investigator是指在医疗器械临床试验机构中实施体外诊断试剂临床试验的负责人。3.27研究者 investigator是指在医疗器械临床试验机构中实施体外诊断试剂临床试验的人员。3.28监查员 monitor经过教育、培训或实践而具备能力的合格人员，负责履行监查职责。3.29入组时间 point of enrollment在招募后，当伦理委员会要求时，受试者签署知情同意书并注明日期，或以其他方式开始参与研究的时间。3.30招募 recruitment确定可能适合参加临床试验的受试者的活动。3.31监查 monitoring是指申办者为保证体外诊断试剂临床试验能够遵守临床试验方案、《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对体外诊断试剂临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。3.32稽查 audit是指由申办者组织对体外诊断试剂临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规。3.33检查 inspect是指监管部门对体外诊断试剂临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。3.34方案偏离 protocol deviation是指有意或者无意地未遵循体外诊断试剂临床试验方案要求的情形。3.35器械缺陷 device deficiency是指临床试验过程中体外诊断试剂在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。注1：器械缺陷包括故障、使用错误和制造商提供的信息（包括标签）不充分。注2：该定义包括与试验体外诊断试剂或对照体外诊断试剂相关的器械缺陷。3.36故障 malfunction试验体外诊断试剂按照说明书或临床试验方案使用时未能按照其预期用途运行。3.37使用错误 use error导致体外诊断试剂输出与制造商预期或用户预期不同的行为或行为缺失。注1：使用错误包括用户无法完成任务。注2：使用错误可能是由于用户、用户界面、任务或使用环境的特征不匹配造成的。注3：用户可能知道或不知道发生了使用错误。注4：受试者的非预期的生理反应通常不视为使用错误。注5：导致意外结果的体外诊断试剂的故障不被视为使用错误。3.38不良事件 adverse event；AE是指在体外诊断试剂临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验体外诊断试剂相关。注1：不良事件可能是由以下原因引起的，例如，对试验体外诊断试剂的使用、部署、安装、操作或任何故障的说明不足或不当。注2：该定义包括尚未导致死亡或严重伤害，但可能导致死亡或严重伤害的设备故障或试剂失效。注3：该定义不用于确定事件是否应向监管机构报告。注4：对于用户或其他人，此定义仅限于与试验体外诊断试剂相关的事件。注5：假阴性或假阳性结果不被视为不良事件，除非在干预性研究中，根据这些假结果做出不适当的患者管理决定。3.39严重不良事件 serious adverse event；SAE是指体外诊断试剂临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。3.40源数据 source data是指体外诊断试剂临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于体外诊断试剂临床试验重建和评价。3.41源文件 source document是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。示例：医院记录、实验室记录、测试结果、患者调查、器械责任记录、照片证据、保存在研究地点、实验室和参与临床试验的医疗技术部门的记录。3.42风险 risk危害的发生概率与其严重程度的结合。3.43风险分析 risk analysis系统地使用可用信息来识别对体外诊断试剂临床试验中的受试者和使用者的危害并估计风险。注1：风险分析包括对可能产生危险情况和危害的不同事件序列的检查。注2：对于体外诊断试剂，风险分析应考虑与在干预性研究中报告不准确测试结果相关的风险。3.44风险评价 risk evaluation将估计的风险与给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。3.45风险评估 risk assessment包括风险分析和风险评价的整个过程。3.46安全性 safety免于不可接受风险的程度。3.47确认 validation通过检查确认并提供客观证据,证明已完全满足特定要求。3.48终点 endpoint临床试验用以评估体外诊断试剂性能的主要或次要指标。3.49弱势受试者 vulnerable subject自愿参与临床试验的意愿可能会受到预期(无论是否合理)与参与有关的利益或在拒绝参与的情况下高层成员的报复性反应的不当影响的个人。示例：由于不成熟或精神残疾而缺乏或丧失自主性的人、疗养院的人、儿童、贫困者、紧急情况下的主体、少数民族群体、无家可归者、游牧民、难民和无法作出知情同意的人。其他弱势受试者包括具有等级结构的群体成员，如大学生、下级医院和实验室人员、赞助方的雇员、武装部队成员和被拘留者。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。