为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，加强医疗器械流通监管，优化监管资源配置，提升监管效能，保障医疗器械流通质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章，我局在原2015年《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》基础上修订了《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征集意见时间：2022年8月10日至9月10日。请各有关方面将意见反馈至电子邮箱：yxaj@smda.sh.cn（邮件名称注明：《经营规范》反馈意见）,联系电话：021-54909110。上海市药品监督管理局2022年8月9日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（2022修订版征求意见稿）第一章 总则第一条【目的和依据】为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，制定本实施细则。第二条【适用范围】本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当按照法规规章和本实施细则的要求，建立覆盖经营全过程的质量管理体系，保证经营条件和经营活动持续符合要求。质量管理体系至少包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第三条【风险管理】企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取有效预防和风险控制措施。第四条【诚信经营】企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。企业在接受市药品监督管理部门、区市场监督管理部门检查时，应当予以配合。第二章 职责与制度第五条【法人和企业负责人】企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。第六条【质量负责人】企业质量负责人应当由企业管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，并确保体系能够持续良好运行。企业质量负责人应当独立履行职责，全面负责企业质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第七条【质量职责】企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理体系文件；（二）指导、监督质量管理体系文件的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；（三）负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理；（四）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；（五）负责首次供货者、首次经营产品、首次购货者合法性资质的审核，根据审核内容的变化进行动态管理；（六）组织开展售后服务并负责售后服务管理；（七）负责不合格医疗器械的确认，对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；（八）负责组织医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（九）组织验证、校准相关设施设备；（十）协助医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告；（十一）负责配合医疗器械注册人、备案人召回管理；（十二）参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；（十三）组织对委托运输的承运方运输条件或委托医疗器械第三方物流企业的运输、贮存条件和质量保障能力进行审核；（十四）组织或协助开展质量管理培训；（十五）组织开展年度自查及各专项自查，并及时向所在地区市场监督管理部门提交自查报告；（十六）经营第三类医疗器械企业需负责制定并落实医疗器械经营计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容，指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新，指导并督促正确录入本市《医疗器械追溯申报系统》，确保产品可追溯；（十七）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第八条【质量管理体系文件】企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。体系文件应当符合企业实际，质量管理体系文件包括部门及岗位职责、质量管理制度、工作程序文件（岗位操作规程）、档案、报告、记录和凭证等。第九条【质量制度及程序文件】企业建立的质量管理体系文件包括但不限于以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理体系文件管理制度、文件管理操作规程；（三）对首次供货者、首次经营产品、首次购货者质量审核管理制度；（四）进货查验记录制度（包括采购）；（五）入库管理；（六）贮存及在库产品定期检查（盘点）管理；（七）库房温湿度监测、调控管理等；（八）销售记录；（九）出库管理（包括出库复核、拼箱、装箱、随货同行单）；（十）运输管理；（十一）售后服务管理；（十二）不合格品管理（包括处置）；（十三）退、换货管理；（十四）医疗器械不良事件监测管理；（十五）医疗器械召回管理；（十六）设施设备维护、保养、校准和验证管理；（十七）卫生和人员健康管理；（十八）质量管理培训、执行及考核管理；（十九）质量投诉、质量事故调查和处理管理；（二十）经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理制度；（二十一）医疗器械唯一标识制度；（二十二）产品追溯制度管理；（二十三）质量管理自查制度；（二十四）其他。如涉及委托（受托）运输、贮存医疗器械的管理、医疗器械互联网销售、拆零、供临床选配医疗器械管理、受医疗器械注册人、备案人委托销售管理等内容，也应分别制定相应的质量管理体系文件。第十条【质量记录和档案】企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度和工作程序文件，建立相应的记录、凭证等档案（含电子档案），包括以下内容：（一）首次供货者、首次经营产品、首次购货者资质审核记录；（二）进货查验（包括采购）记录；（三）入库记录；（四）在库定期养护检查（盘点）记录；（五）出库与复核记录；（六）销售记录；（七）运输记录；（八）售后服务记录；（九）质量查询、投诉、抽查情况记录；（十）退、换货记录；（十一）不合格品处置相关记录；（十二）仓库（温、湿度等）等贮存条件监控记录；（十三）运输冷链/保温监测记录；（十四）计量器具使用、检定记录；（十五）质量事故调查处理报告记录；（十六）不良事件监测调查报告记录；（十七）医疗器械召回记录；（十八）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（十九）其他相关记录。第十一条【进货查验记录制度】企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录(包括采购记录、验收记录)应当真实、准确、完整和可追溯。购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。第十二条【销售记录制度】从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。第十三条【记录时效】进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。第十四条【鼓励信息化】从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。第十五条【零售连锁】医疗器械零售连锁企业应当包含经市场监管部门核准十家及以上数量的门店，对门店实行的统一管理，包含“统一名称、统一制度、统一采购和配送、统一标识、统一布局”。零售连锁总部设立质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖医疗器械零售连锁各门店的质量管理体系，统一管理各门店的质量管理工作，可统一上报并管理各门店的质量管理自查报告。第三章 人员与培训第十六条【主要人员】企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求。第十七条【质量管理机构或人员】企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》第三类医疗器械的批发企业，医疗器械第三方物流企业，应当设置质量管理机构。除上述类别的医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人。第十八条【质量负责人要求】企业质量负责人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。兼营医疗器械的零售药店（含药柜）质量负责人可由药品质量负责人兼任。非零售连锁企业，应当配备1名高中或中专以上学历质量负责人，经医疗器械注册人、备案人或者供货者进行产品知识培训，履行质量管理职责。第十九条【特殊产品人员要求】企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗，不得兼职。（一）从事体外诊断试剂批发企业的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大学以上学历并从事检验相关工作三年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过医疗器械注册人或者有资质供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员；经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。（四）从事助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学相关专业大专以上学历或初级以上医师职称或具有经产品相关医疗器械注册人培训合格的验配师资质。（五）从事医疗器械第三方物流企业，应当设立独立的医疗器械物流管理人员。第二十条【售后服务人员】企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过医疗器械注册人或经授权的其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗资质，熟悉所经营产品的相关知识。约定由医疗器械注册人或者第三方提供售后服务支持的，可以不配备从事售后服务人员和售后服务条件,但应当有相应的管理人员。第二十一条【人员培训】企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。企业应当按照培训管理制度制定培训计划，开展继续教育培训，培训工作应当做好记录并建立培训档案。第二十二条【健康档案】企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章 设施与设备第二十三条【经营场所与库房】企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置（委托医疗器械第三方物流除外）。（一）经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。（二）经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不少于20立方米（经营非冷藏、冷冻体外诊断试剂除外）。（三）经营非体外诊断试剂的冷藏冷冻产品，应配备与经营规模相适应的冷藏、冷冻设施设备。（四）零售连锁经营企业（总部），经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于200平方米（单一类别产品库房使用面积不少于50平方米），委托医疗器械第三方物流除外。（五）医疗器械第三方物流企业,应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米。（六）角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，使用面积应当不低于10平方米。有验配服务的应当具有独立验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的最高要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。满足本市经营场所和库房条件后，需跨省级行政区域设置库房，参照国家《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》执行。第二十四条【经营场所设置】医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。经营场所应当整洁、卫生，与生活区分开或有隔离措施。提供医疗器械体验服务的场所不得挤（占）用经核备的经营面积。第二十五条【库房选址】库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。第二十六条【可不设库房】有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）符合零售连锁要求，连锁零售经营医疗器械的零售门店；（三）全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的（含融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备）；（五）其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。第二十七条【库房功能分区】企业贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理。贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示（如分区可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），分区标示应当具有引导、指示、警告等说明。退货（召回）产品应当单独存放。第二十八条【库房与办公关系】医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与库房办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。库房与经营场所不在同一地址的，库房应当配置相应的计算机等办公设施设备，满足库房管理的需要。第二十九条【库房条件】库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋结构严密；（三）有室外装卸、搬运、接收、发运等作业的企业应当有相应防护设施，如装卸货物门外应当有防止雨淋的顶棚、冷链产品的防护措施和设施等；（四）库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。第三十条【库房设施设备】库房应当配备与经营范围和经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设备。第三十一条【库房温湿度】库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。第三十二条【冷链设施设备】批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械企业、医疗器械第三方物流，应当配备以下设施设备，同时制定贮存和运输过程中温度控制的应急预案。（一）与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库（冷藏库或冷冻库）或者其它冷藏、冷冻设施，与经营规模相适应的冷藏车或者冷藏箱、保温箱等设备；（二）冷库或其它冷藏、冷冻设施应具有自动调控温度的功能，并备有能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（三）用于运输的冷藏车应具备自动调控温度的功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间；冷藏箱应能自动调节箱体内的温度；保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置；（四）冷库、冷藏车应配备温湿度自动监测系统监测温度，监测系统需符合国家《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求。第三十三条【零售经营场所】医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）醒目位置悬挂相关证照、监督电话；（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷藏、冷冻设备；（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。拆零的医疗器械标签和说明书应当符合医疗器械包装标签和说明书的有关规定。第三十四条【零售陈列】零售的医疗器械的陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，品名内容与注册证或备案凭证上相关内容一致，陈列产品应当避免阳光直射。以样品方式陈列应当在产品包装上标示“样品”字样；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。第三十五条【零售定期盘点】零售企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查并记录，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。第三十六条【零售异常处理】零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第三十七条【设施设备定期检查】企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录和档案。第三十八条【计量器具定期检查】企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，建立温湿度监测设备等计量器具目录清单，保存校准或检定记录档案。可自行进行校准或检定的应当有相关的管理制度、工作程序文件及记录档案。第三十九条【冷链验证】企业应当对冷库（或者其它冷藏、冷冻设施）、冷藏车（或冷藏箱、保温箱）以及温度自动监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。定期验证间隔时间不超过一年。验证的结果，应当作为企业制定或者修订质量管理体系文件相关内容的依据。企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作。验证基本要求应符合国家《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求，未经验证的设施设备，不得用于冷藏、冷冻医疗器械的运输和贮存。第四十条【计算机管理系统功能】经营第三类医疗器械企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、岗位操作规程和管理制度，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。系统应当并具有以下功能：（一）系统硬件设施和网络环境要求：有支持系统正常运行的计算机设备，有稳定、安全的网络环境和安全可靠的信息平台，有实现部门间、岗位间信息传输和数据共享的网络环境，有符合医疗器械经营质量管理要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；（二）系统具有建立医疗器械产品信息、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息、供货者信息、购货者信息等基本信息数据库的功能；（三）系统具有对供货者、产品、购货者合法性、有效性等首次经营审核控制的功能，可根据管理权限建立首次经营审核流程，建立审核资质档案；（四）系统具有对有时效及范围要求的审核资质档案（产品注册证、生产许可证效期和范围、经营许可证效期和范围、委托书等）进行提前预警，超时效或超范围自动控制和锁定功能；（五）系统可依据审核资质档案信息，自动生成并打印经营环节的采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、运输、售后、召回、销后退回等信息记录，记录内容应当包含本实施细则中相关记录项目和内容。系统能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效，实现经营环节质量追溯跟踪；（六）系统具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期提示、预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；（七）系统具有信息查询和交换等功能，能接受市药品监督管理部门、区市场监督管理部门网络监管；（八）系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。1、通过身份验证登录系统，在权限范围内处理业务数据，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成；2、未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；3、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。第四十一条【第三方物流贮存条件】从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备。除符合本实施细则中库房规定要求外，还应当同时具备以下条件：（一）用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备；（二）存放不合格医疗器械专用场所；（三）销后退（召）回产品的专用场所；（四）设置高货架的，应当具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。第四十二条【第三方物流运输条件】从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。第四十三条【第三方物流计算机系统】从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统。除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本功能要求外，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。第四十四条【第三方物流监管平台】从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当通过互联网技术向市药品监督管理部门、区市场监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求，包括：（一）委托方信息：医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托范围、开始委托时间及委托时限等；（二）委托储运医疗器械产品名录；（三）医疗器械产品入库信息；（四）医疗器械产品库存信息；（五）医疗器械产品出库信息；（六）市药品监督管理部门的其他有关要求。第五章 采购、收货与验收第四十五条【供货者资质审核】医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性，并获取加盖供货者公章相关证明文件或电子证书，内容包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或备案凭证（含附件）。第四十六条【供货者管理】企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评估。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地市药品监督管理部门、区市场监督管理部门报告。第四十七条【采购合同】企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证或备案凭证编号、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、供货者、数量、单价、金额等。第四十八条【采购质量责任约定】企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。第四十九条【采购记录】企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。第五十条【收货管理】企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合运输要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的产品、交运情况当场签字确认。对不符合要求的产品应当拒收并报告质量管理人员。第五十一条【随货同行单】随货同行单应当包括发货日期、供货者、医疗器械注册人（备案人）、受托生产企业名称、受托生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、运输/贮存条件、收货单位、收货地址以及联系方式等内容，并加盖供货者出库印章。第五十二条【收货要求】收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。第五十三条【验收要求】验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。第五十四条【进货查验记录】进货查验记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、生产日期、使用期限或者失效日期、购货日期等；（五）供货者的名称、地址以及联系方式；（六）运输/贮存条件；（七）验收结果、数量、验收人员姓名、验收日期等内容。第五十五条【验收不合格处置】验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。第五十六条【冷链产品收货】对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行接收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当报告质量管理人员，由医疗器械注册人评估医疗器械在运输过程产生的温度偏差对医疗器械质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的，凭书面意见收货方应当接收医疗器械。对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。第五十七条【冷链产品验收】使用冷库贮存的冷藏、冷冻的医疗器械，应当在冷库内进行验收。验收人员应当检查产品状态，并查验本实施细则第五十六条要求。第五十八条【委托第三方物流责任】企业委托医疗器械第三方物流企业进行储运时，委托方应当对受托方产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，以及质量保障能力进行评估并承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。第六章 入库、贮存与检查第五十九条【入库记录】企业应当建立入库记录，内容包括产品名称、规格（型号）、注册证或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期（或者失效期）、数量、运输\贮存条件、货位号（或存放区域）、质量状态、库房管理人员交接时间及签字等。验收合格的医疗器械应当放置合格区；验收不合格的放置在不合格区，注明不合格事项并做好记录，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。第六十条【合理贮存】企业应当根据医疗器械产品的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放；（五）医疗器械产品应当按照名称、规格型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。第六十一条【同时开展自营与第三方物流贮存】从事医疗器械第三方物流业务的企业，自营与受托的医疗器械产品应当分开存放或按照本企业风险管理的要求，依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行货位动态管理，合理贮存。同时开展医疗器械自营与医疗器械第三方物流，自营与委托产品统一纳入医疗器械第三方物流运输、贮存管理。第六十二条【定期检查记录】企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立库存产品检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程，贮存合理、标示清晰，发现问题应当及时调整优化贮存作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。自动监测温湿度库房除外；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录；（五）对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。第六十三条【效期管理】企业应当对库存医疗器械产品的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期锁定等措施。第六十四条【不合格品管理】超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。第六十五条【库存定期盘点】企业应当根据库存记录，对医疗器械进行定期盘点，做到货物与账目相符。库存记录内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格（型号）、单位、注册证或备案凭证编号、生产批号或者序列号、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业名称、有效期（或者失效期）、库存数量、实际盘点数量、库存地点（货位号）、产品质量状态等。第七章 销售、出库、运输第六十六条【销售人员管理】医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。第六十七条【购货者审核】从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。销售前应当建立购货者首营审核，对购货者的证明文件、经营或使用范围进行核实。购货者为其他有合理使用需求的单位，购买单位需提交承诺书，承诺购买的医疗器械不用于销售及医疗临床诊疗等内容，承诺书由经营企业存档备查。第六十八条【零售销售记录】从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录。销售记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。第六十九条【二类三类销售记录】从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。第七十条【零售销售凭证】从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，包括医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业医疗器械注册人、备案人、受托生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。第七十一条【网络销售告知制度】从事医疗器械网络销售的企业，应当登录《医疗器械追溯申报系统》在线填报《医疗器械网络销售信息表》，将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地区市场监督管理部门。相关信息发生变化的，应当及时变更。第七十二条【网络销售】从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。第七十三条【出库管理】医疗器械出库时，库房保管人员应当根据出库单对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理。（一）包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的医疗器械。第七十四条【出库复核】医疗器械出库应当进行产品出库复核，并建立出库复核记录，内容包括：购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证或备案凭证编号、生产批号或者序列号、运输/贮存条件、生产日期和有效期（或者失效期）、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。第七十五条【拼箱发货】医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。第七十六条【冷链出库】需冷藏、冷冻医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。运输需冷藏、冷冻医疗器械的，应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。第七十七条【冷藏箱、保温箱运输】使用冷藏箱、保温箱运输需冷藏、冷冻医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：（一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。（二）在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。（三）冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。（四）根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。（五）需冷藏、冷冻医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。第七十八条【冷藏车运输】使用冷藏车运输需冷藏、冷冻医疗器械的，应符合以下要求：（一）提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。（二）根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。（三）需冷藏、冷冻医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。（四）检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。（五）需冷藏、冷冻医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。第七十九条【冷链产品运输过程记录】需冷藏、冷冻医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。第八十条【委托运输】委托其他单位运输需冷藏、冷冻医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，应当符合国家《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求。委托其他单位运输非冷藏冷冻医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。第八章 售后服务第八十一条【售后服务能力】企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。第八十二条【售后服务责任】企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人、受托生产企业或相关专业培训的人员。第八十三条【退货管理】企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证或备案凭证号、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业名称、数量、运输/贮存条件、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。第八十四条【售后服务质量】企业应当按照质量管理规定的要求，制定售后服务管理制度和操作规程，内容包括投诉渠道及公开方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。第八十五条【售后质量投诉】企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械注册人、备案人、受托生产企业。投诉记录内容包括：记录时间、产品名称、规格（型号）、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证或备案凭证编号、销售日期、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业名称、接待（记录）人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人联系电话和投诉人姓名等。第八十六条【售后服务跟踪】企业应当及时将产品售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第八十七条【零售公示】从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布区市场监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。角膜接触镜验配企业，应当将合法经营承诺内容（详见《上海市角膜接触镜零售审批告知承诺书》）以醒目的方式公布在经营场所内。第八十八条【不良事件监测】医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。第八十九条【质量问题反馈】企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地市药品监督管理部门、区市场监督管理部门报告。第九十条【召回义务】企业应当协助医疗器械注册人、备案人、受托生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。召回记录项目内容包括：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格（型号）、批号或者序列号、注册证或备案凭证编号、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保存召回原始资料档案。第九章 附则第九十一条 本实施细则自发布之日起实施。原上海市食品药品监督管理局《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（沪食药监法﹝2015﹞785号）及2016年修订后重新发布的《关于修〈上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则〉相关内容的通知》（沪食药监药械流〔2016〕242号）同时废止。第九十二条 本实施细则由上海市药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实广东省药品监督管理局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》的要求，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，减少重复检验、重复评价，便利医疗器械生产企业选择原材料，简化注册申报，依据国家药品监督管理局《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）有关规定，现就实施第二类医疗器械主文档登记有关事项通告如下：一、主文档适用范围医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册事项时引用其作为注册申报资料的一部分。医疗器械主文档适用于我省医疗器械注册申请人提出的第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证核发、变更注册申请事项。二、主文档登记要求医疗器械主文档登记为自愿行为，医疗器械注册申请人指导、协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。境内主文档所有者可自行申请登记，进口（含港澳台地区）主文档所有者应当委托境内代理机构申请登记。主文档所有者或其代理机构申领注册申报系统配套使用的数字认证证书（CA）后，在电子申报系统中提交医疗器械主文档登记资料。三、主文档资料要求医疗器械主文档资料包括具体技术内容，如原材料主文档包括原材料组成成分描述、物理性能研究资料、化学性能研究资料、生物学评价资料/毒理学风险分析资料等。主文档的技术内容应参照医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求以及相关指导原则的要求提供，登记资料要求见附件1。对明确要求在医疗器械申报资料中提交的内容，不适用主文档的形式提交。已登记的医疗器械主文档内容发生变化时，主文档所有者可申请登记资料的更新，包括授权情况的变化、代理机构的变化以及主文档资料的任何变化。更新相关资料需提交更新后的全套主文档资料，并附与前一版主文档内容的变化情况说明。四、主文档信息公开主文档登记资料提交成功后，系统向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执（见附件2）。登记回执仅证明主文档存档待查，供医疗器械产品注册等申报事项引用。省局负责建立医疗器械主文档登记数据库，并将适时在官方网站公开主文档登记相关信息（见附件3），以便公众查询。五、主文档关联审评收到关联医疗器械注册申请后，省局审评部门可调阅对应主文档资料合并审评，如审评认定不符合关联使用的，注册申请人应补充提交相关评价资料。特此通告。附件：1.医疗器械主文档登记资料要求2.医疗器械主文档登记回执3.医疗器械主文档登记相关信息广东省药品监督管理局2022年8月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为深化审评审批制度改革，优化审评审批程序，支持产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规和规章，落实四川省药品监督管理局《关于印发支持医药产业高质量发展措施的通知》（川药监发〔2020〕31号）和《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）的通知》（川药监发〔2022〕69号），我局组织修订了《四川省创新医疗器械审查程序》《四川省医疗器械快速审评审批办法》《四川省第二类医疗器械优先审批程序》3个规范性文件，现向社会公开征求意见。如有任何意见、建议，请下载并填写意见反馈表（见附件4），并于2022年9月5日前以电子邮件形式反馈我局。发送邮件时，请在邮件主题处注明“创新/优先/快速程序反馈意见”。联 系 人：蔡云龙； 联系电话：028-86785336；电子邮箱：173926039@qq.com。附件：1.20220805四川省创新医疗器械审查程序（修订 征求意见稿） >>查看 2.20220805四川省医疗器械快速审评审批办法（修订 征求意见稿）>>查看 3.20220805四川省第二类医疗器械优先审批程序（修订 征求意见稿）>>查看 4.意见反馈表附件4：意见反馈表文件名称：《四川省创新医疗器械审查程序（征求意见稿）》......反馈单位手机号码联系人电子邮箱序号条款编号及原文建议修改为修改理由处理意见备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位，医疗器械注册人、备案人：为督促我省医疗器械注册人、备案人(以下简称注册人、备案人)严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规要求，强化注册人、备案人开展不良事件监测和再评价工作的责任意识，切实履行不良事件监测责任，规范医疗器械不良事件监测工作，现将有关事项通知如下：一、切实提高思想认识医疗器械不良事件监测是实行医疗器械风险管理保障公众用械安全的重要手段。国家药监局高度重视医疗器械不良事件监测工作，各级药品监管部门应提高对不良事件监测报告工作重要性的认识，根据工作分工，做好不良事件监测工作全生命周期监管，确保各项工作任务落实到位。注册人、备案人作为产品质量第一责任人应充分领会法规内涵，积极学习各项法律法规和各种规章制度及指南，建立适应注册人、备案人开展监测工作的医疗器械警戒体系，全面关注产品的安全风险，理解医疗器械不良事件监测对注册人、备案人的重要意义，系统全面的收集整理临床使用数据，及时识别产品风险信号，消除产品在使用环节的安全隐患，为产品的进一步优化，为保障患者用械安全提供全面的技术保障。二、严格落实主体责任（一）建立不良事件监测机构注册人、备案人应设立或指定部门负责不良事件监测工作，建立覆盖所有销售单位的监测网络。第三类和第二类医疗器械生产企业应当配备熟悉本企业产品相关信息的专职监测人员，并保持其工作岗位相对稳定。（二）完善不良事件监测体系注册人、备案人应不断完善不良事件监测管理制度，改进不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告、控制和纠正工作程序，确定产品再评价启动条件、评价程序和方法，健全不良事件监测法规宣贯、培训和激励制度，制定突发群发不良事件的应急预案、不良事件监测档案管理和产品追溯管理制度，实现质量体系在产品全生命周期的全覆盖，提升医疗器械产品质量保障水平。（三）收集上报不良事件报告注册人、备案人应结合生产管理实际和产品种类特点，整合销售，售后服务监测资源，建立监测网络，主动收集产品使用过程中发生的不良事件和顾客投诉，医疗器械注册人、备案人应当及时注册“国家医疗器械不良事件监测信息系统”并主动收集、上报发现的不良事件。及时维护产品信息、不良事件监测联系人相关信息。备案人应当在每年1月底前，对上年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并留存备查。注册人应当在每年1月底前，向省药品不良反应监测中心报送上年度不良事件监测汇总报告。（四）开展不良事件安全性评价注册人、备案人应对收集到的不良事件报告开展分析评价及时发现和处置产品风险，验证产品的安全性和有效性。对导致或者可能导致人体伤害的不良事件，对产品存在设计瑕疵或其他缺陷的产品要及时采取控制和纠正措施，并按规定及时报告医疗器械不良事件监测机构。充分发挥不良事件监测工作对产品质量预警，产品改型升级和质量体系持续改进的支撑作用。三、加强不良事件监测监督检查各级药品监管部门要按照“四个最严”要求，根据职责分工，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测工作检查要点》，开展不良事件监测监督检查。督促注册人、备案人自觉履行监测主体责任，建立健全监测评价体系，主动收集、跟踪分析、及时报告可疑不良事件，对已识别的风险采取有效措施。对未及时评价报告、未及时维护信息、未注册为信息系统用户的备案人，要按照《条例》第九十八条的规定查处。陕西省药品监督管理局2022年8月1日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本文为北京市药品监督管理局于2022年08月03日发布的最新版《医疗器械监督管理条例》解读。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号，以下简称《经营办法》）已经颁布实施，现结合我省实际，就贯彻执行《生产办法》《经营办法》有关事项通告如下。一、加强宣传培训实施工作各级药品监管部门要组织开展《生产办法》《经营办法》学习培训，进一步加深对两个办法的认识和理解，准确把握规章要求，不折不扣抓好贯彻执行，切实落实医疗器械安全监管责任。要督促医疗器械生产、经营企业采取多种形式加强对医疗器械法规规章的学习培训，监督企业认真执行法规规章要求，切实履行医疗器械质量安全主体责任，不断提高依法生产经营管理能力，确保医疗器械生产经营环节质量安全。二、关于医疗器械生产相关事项办理（一）医疗器械生产许可事项依据《生产办法》第二章“生产许可与备案管理”相关规定，本省第二类、第三类医疗器械生产许可事项，细分为《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更(含许可事项、登记事项变更）、补发、注销五个情形。本省企业接受其他省、自治区、直辖市医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械，需要办理生产许可核发或变更的，应按照《生产办法》规定申请办理生产许可核发或变更手续。（二）医疗器械报告事项符合《生产办法》第十五条、四十二条、四十三条、四十四条、四十五条规定的报告情形的，企业应按要求向省局提交报告。1、产品报告。医疗器械生产企业应当定期通过“河北省医疗器械监管系统”报告所生产的产品品种整体情况。涉及生产产品品种（包括自产和委托、受托生产品种，下同）发生变化的，相关企业应在变化后10日内登录“河北省医疗器械监管系统”，并在“报告事项”模块中进行填报（详见附件1），其中涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向省局医疗器械监管处报告，由省局医疗器械监管处及时组织开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。2、生产条件变化报告。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化（如：车间或生产线改造，导致生产条件发生变化；生产工艺发生变化等），不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并通过“河北省医疗器械监管系统”，在“报告事项”模块中进行填报（详见附件2）。属于许可事项变化的，应当按照《生产办法》办理相关许可变更手续。受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。（注：车间重大改造，是指生产厂房、洁净车间或受控车间在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整等情形；生产线重大改造，是指如生产线增加或减少、对医疗器械质量安全、有效可能造成影响的关键工序、特殊过程及其他工序、生产工艺、生产设备发生重大变化等情形。）3、间歇式生产或停产报告。医疗器械生产企业实行间歇式生产或停产半停产状态的企业，应通过“河北省医疗器械监管系统”，在“其他信息”模块中进行报告。同一产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告省局医疗器械监管处。可能影响质量安全的，省局医疗器械监管处可以根据需要组织核查。　4、自查报告。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械注册人、备案人应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》（2022年13号）要求，每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年的1月1日至3月31日期间通过“河北省医疗器械监管系统”填报上一年度的自查报告。（三）一类生产备案事项从事第一类医疗器械生产的企业应在开展生产前，向生产地址所在地的设区市（含定州市、辛集市、雄安新区）市场监督管理部门（或行政审批局）办理备案，医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。（四）其他相关事项（一）依据《生产办法》规定，我省不再办理“医疗器械委托生产备案”“医疗器械出口信息备案”相关事项。新增生产产品品种，且不涉及生产范围、生产地址变化的，不再办理医疗器械生产许可变更。对已办理《医疗器械委托生产备案凭证》的生产企业，在委托期限内的备案凭证继续有效；委托期满后继续生产的，按照《生产办法》相关规定办理。（二）《医疗器械生产许可证》变更、延续后，产品的原包装信息与现有产品信息不符的，其包装材料最长可使用至变更、延续后三个月。三、关于医疗器械经营相关事项办理（一）经营范围《医疗器械经营许可证》经营范围分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。经营范围包含是否经营《国家经营重点监管目录》产品，与企业分类分级相衔接。新旧分类编码与产品《医疗器械注册证》编号第6、7位数字保持一致。医疗器械第三方物流经营范围由原“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（含或不含冷藏、冷冻）”变更为“为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务（含或不含冷藏、冷冻）”，经营方式为第三方物流。申请人经营方式为批发（含批零兼营）的，其经营范围表述为“第二类医疗器械（含需低温冷藏运输贮存诊断试剂/含不需低温冷藏运输贮存诊断试剂/不含体外诊断试剂）”以及“第二类医疗器械（含医用防护口罩(或)医用防护服/不含医用防护口罩(或)医用防护服）及其他风险较高的第二类医疗器械”等。申请人经营方式为零售的，其经营范围表述为“零售第二类医疗器械”。（二）免于备案管理经营国家药监局《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录的公告》（2021年第86号）规定的第二类医疗器械，无需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，其经营范围表述为第二类医疗器械（仅限避孕套、避孕帽）或（限避孕套、避孕帽）的企业，可向原发证部门申请取消备案。原经营范围为“第二类医疗器械（仅限原不需许可的两批19个品种）”或“第二类医疗器械（仅零售两批19个品种）”的企业，可根据自身经营情况，向原发证部门申请变更或取消备案。（三）其他事项同一申请人既申请第三类医疗器械经营许可又申请第二类医疗器械经营备案的，可合并办理，分别予以核发第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案。医疗器械批发（含批零兼营）企业将医疗器械销售给有合理使用需求的单位，购买单位需提交承诺书，承诺购买的医疗器械不用于销售及医疗临床诊疗等内容，承诺书由经营企业存档备查。医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》认真组织开展自查，每年1月1日至3月31日期间通过“河北省医疗器械监管系统”的“追溯申报模块”填报上一年度的自查报告。四、证书管理依据国家药监局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)，对我省医疗器械生产许可证、备案凭证编号规则予以调整。新版生产许可证编号格式为“冀药监械生产许XXXXXXXX号”，其中第一到八位X分别为许可年份和流水号；新版一类生产备案的备案编号格式为“冀X药监械生产备XXXXXXXX号”，新版经营许可证/备案凭证的编号格式为“冀X药监经营许（备）XXXXXXXX号”，其中第一位X代表企业经营许可（备案）所在区的简称，第二到九位X代表许可（备案）年份和流水号。2022年5月1日前核发的生产经营许可（备案）证书继续有效。需要变更、延续、补发、注销的，省局将按照有关规定办理，变更、补发的许可（备案）证件，有效期限不变，编号的编排方式按照新规则执行。对于换发新版许可（备案）证书的企业，标识为“冀食药监械生产许”“冀X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年12月31日，但标签、标识和说明书内容应符合相关法规规定。医疗器械生产、经营许可证书增加了许可期限的起始日期。起始日期的获取方式为：首次发证为发证日期；生产经营许可证变更的，新许可证起始日期延用原许可证发证日期；延续发证为原许可证到期日的次日。我省《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》均已发放电子证书，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。此前规定与本通告不一致的，以本通告为准。河北省药品监督管理局2022年8月1日附件：1、医疗器械生产企业新增生产品种报告表2、医疗器械生产变化事项的报告表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1.请问可以只用对比产品说明书写完临床评价所有对比内容吗?一定要技术要求吗?答:不可以。因为说明书中的内容有限，不能只用对比产品说明书作为所有对比内容。支持性资料不足时，需提供更全面的资料(比如技术要求、性能指标)。2.请问呼吸机的临床文献，一定要收集所有体现工作模式的临床文献吗?可以只收集与适用范围相关的临床文献吗?答:是的，需要收集所有工作模式的临床文献。如果临床文献有限，需尽可能收集主要工作模式的临床文献，并结合产品实际情况分析文献中的工作模式是否能覆盖其他模式。临床文献检索时需收集与申报产品适用范围一致的文献。3.同品种对比，对比资料的来源是否一定要取得对方的授权许可?答:不一定。比如公开发表的文献、公开的研究/适用数据、公开信息、试验策略、行业共识资料就不需要授权;而竞品生产工艺资料，未公开发表临床数据，以及其他非公开数据资料就需要授权书。4.目前临床评价中同品种产品是否必须获得境内注册?答:参考《医疗器械等同性论证技术指导原则》对比器械的要求，对比器械应与申报品种具有相同的适用范围，相同或相似的技术特征和生物学特性。对比器械应已在境内获准注册。5.请问国外临床试验数据如何转化成适合国内评审的临床数据?答:根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则((2018年第13号)》规定，接受境外临床试验数据需满足三项基本原则:伦理原则、依法原则、科学原则。6.临床文献资料检索网站途径?答:目前可通过以下路径进行临床文献资料检索。(1)国内:中国知网，万方数据，维普数据、大学生图书馆等;(2)国外:PubMed、Embase、Springerlink、Google scholar、Cochrane Collaboration等资料库。供稿:省药械审评服务中心撰文:李仲洋审改:李耀华相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

四川省药品监督管理局组织制定的《四川省第二类医疗器械应急审批程序》（2022年第12号公告，以下简称《程序》）已发布，自2022年9月1日起施行，有效期５年，现就《程序》的制定背景、起草过程、主要内容和重点问题说明解读如下：一、制定背景从2020年1月26日起，为配合新冠疫情联防联控要求，四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）按照省委省政府的决策部署，积极开展了疫情防控用医疗器械应急审批工作，切实保障了疫情期间应急医疗器械物资的供应，为疫情防控用械安全提供了有力支撑，稳妥推进了我省疫情防控用医疗器械产业的有序发展。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、国家药品监督管理局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）等法规、规章和规范性文件，为进一步有效预防、及时控制和消除我省突发公共卫生事件的危害，确保我省突发公共卫生事件应急所需医疗器械审批尽快完成，省药监局组织制定《程序》。二、起草过程（一）调研及起草阶段国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）根据新发布法律法规组织修订了《医疗器械应急审批程序》，于2021年12月29日发布施行。省药监局在梳理总结我省前期调研医疗器械产业发展情况的基础上，于2022年1月召开《程序》制订起草工作启动会，组织相关职能处室和技术机构进行讨论，议定我省出台的医疗器械应急审批程序框架原则上参考国家药监局文件制定，同时结合我省2020年以来开展疫情防控用医疗器械应急审批积累的经验和不足，尽快启动《程序》的起草工作。2022年2月，省药监局组织完成《程序》的起草工作。（二）征求意见及修改完善阶段2月底至5月，省药监局首先针对《程序》（草案初稿）分三次进行了小范围征求意见，形成《程序》（征求意见稿），然后通过门户网站向社会公开征求意见，同时向相关处室、检查分局、直属单位和市（州）市场监管局征求意见。6月，经梳理汇总统计，在征求意见各阶段，共收集到相关单位反馈意见十七条，其中除三条意见内容重复不纳入外，汇总后共计十四条，其中采纳十一条，未采纳三条。修改完善相关内容后，形成《程序》（草案送审稿），按照相关规定报送审查。（三）审查和批准阶段7月，经省药监局2022年第7次局长办公会审议通过，按照会议意见，再次对个别条款进行修改完善，形成了《程序》，正式公告，在门户网站发布。三、主要内容《程序》制定主要参照了国家药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》，共设十七项条款，包括制定依据、总体原则、实施主体、适用范围、申请路径、职责分工、工作流程、工作时限、早期介入、附条件审批、监督检查、实施日期等内容。与《医疗器械应急审批程序》存在以下主要区别：（一）实施主体不同。《程序》由省药监局结合本省实际情况制订、实施并负责解释；《医疗器械应急审批程序》由国家药监局组织修订并实施。（二）适用范围不同。《程序》适用于省内第二类医疗器械的应急审批；《医疗器械应急审批程序》主要适用于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的应急审批。（三）申请路径不同。《程序》规定省内申请第二类医疗器械应急审批的应当向省药监局提交申请材料，并由省药监局组织专家确认；《医疗器械应急审批程序》规定申请境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械应急审批的应当向国家药监局受理部门提交申请材料，并由国家药监局组织专家确认。（四）职责分工不同。《程序》规定，省内第二类应急审批医疗器械的受理、审批、生产许可由省药监局负责完成，前期指导、预审查、技术审评及质量管理体系核查由省食品药品审查评价及安全监测中心负责完成；《医疗器械应急审批程序》规定，境内第三类和进口第二类、第三类应急审批医疗器械的受理、审批由国家局负责完成，前期指导、预审查、立卷审查、技术审评由国家局医疗器械技术审评中心负责完成，质量管理体系核查、生产许可则由相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局负责完成。四、重点问题说明（一）怎么知晓应急审批程序启动？《程序》第二条规定：省药监局结合本省突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间。《程序》第三条规定：省药监局建立协调联动机制，确定第二类应急审批医疗器械品种，及时向社会公示。省药监局发出启动的通知，开始启动应急审批。省药监局及时向社会公示确定的第二类应急审批医疗器械品种。公众如需了解是否启动了《程序》，请及时关注省药监局官网、政务微博微信上发布的相关信息。（二）《程序》的适用情形？《程序》第四条规定：本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省药监局确认的省内第二类医疗器械的注册审批。（三）如何申请第二类医疗器械应急审批？《程序》第五条规定：申请第二类医疗器械应急审批的，应当向省药监局提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。（四）申请后如何确认是否纳入应急审批？《程序》第六条规定：省药监局组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家及四川省应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人和相应技术机构。（五）如何开展应急审批工作？《程序》第三条规定：省药监局及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。具体流程按照《程序》第七条到第十四条的规定进行。（六）如何保障应急审批医疗器械的质量安全？《程序》第十五条规定：对于应急审批医疗器械，省药监局应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录等法规、规章和规范性文件，结合相关产品《医疗器械注册证》及附条件审批要求，加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。（七）应急注册申请是否收取费用？《程序》第九条规定：如有免征注册费规定的从其规定。目前根据《财政部发展改革委关于延长部分行政事业性收费、政府性基金优惠政策执行期限的公告》（2022年第5号），对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒（2019-nCoV)相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费，执行期限由2021年12月31日延长至2023年12月31日，适用此条件的，免征注册费。（八）《程序》是否适用于紧急使用产品的申请？《程序》第十六条规定：按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。（九）《程序》的有效期是多久？《程序》第十七条规定：自2022年9月1日起施行，有效期５年。四川省药品监督管理局关于发布《四川省第二类医疗器械应急审批程序》的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《四川省第二类医疗器械应急审批程序》已经四川省药品监督管理局2022年第7次局长办公会议审议通过，现予发布，自2022年9月1日起施行。特此公告。附件：四川省第二类医疗器械应急审批程序四川省药品监督管理局2022年7月28日四川省第二类医疗器械应急审批程序第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）等法规、规章和规范性文件，制定本程序。第二条 四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）结合本省突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间。第三条  本程序启动后，省药监局按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。省药监局建立协调联动机制，确定第二类应急审批医疗器械品种，及时向社会公示。省药监局及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。第四条本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省药监局确认的省内第二类医疗器械的注册审批。第五条　申请第二类医疗器械应急审批的，应当向省药监局提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。第六条  省药监局组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家及四川省应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人和相应技术机构。第七条  对于经省药监局确认的应急审批医疗器械，如委托四川省药品检验研究院（以下简称省药检院）开展检验的，省药检院应当在接收样品后24小时内组织开展检验，并及时出具检验报告。相关检验能力不足时，省药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。第八条对于应急审批医疗器械，四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审评中心）应当指定专人，早期介入，按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备，并按照医疗器械审评工作要求，对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展受理前预审查。第九条　对于应急审批医疗器械，注册申请人应按照法规要求准备申报资料，在申请表中备注“应急审批”，省药监局在接到注册申请受理并确认缴费24小时内转入技术审评阶段，如有免征注册费规定的从其规定。第十条　对于应急审批医疗器械，省审评中心应当在5日内组织开展质量管理体系核查，完成技术审评（申请人补充资料、召开专家咨询会、核查后整改等所需时间均不计入相关工作时限），必要时，结合风险研判情况，可以通过资料审查或优化现场检查的方式开展质量管理体系核查。技术审评结束后，在3日内完成行政审批。第十一条对于应急审批医疗器械，省药监局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。第十二条 经省审评中心评估申报产品受益风险比和剩余风险，且风险评估结果表明受益大于风险时，申请人作出相应承诺后，省药监局可附条件批准上市，在《医疗器械注册证》中明确附条件审批相关要求和有效期，并在备注栏中标注“应急审批”字样。第十三条 对于应急审批医疗器械，附条件批准上市的，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十四条对于应急审批医疗器械，自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理，原则上可以参照《四川省第二类医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。第十五条对于应急审批医疗器械，省药监局应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录等法规、规章和规范性文件，结合相关产品《医疗器械注册证》及附条件审批要求，加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十六条 按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。第十七条 本程序由省药监局负责解释，自2022年9月1日起施行，有效期５年。附：医疗器械应急审批申请表附医疗器械应急审批申请表产品名称申请人名称申请人住所生产地址规格型号结构及组成主要工作原理或者作用机理适用范围或者预期用途联系人：联系电话：传真：联系地址：e-mail：手机：申请资料：1. 综述资料2. 相关说明3. 其他资料申请人（签章）法定代表人（签字）：申请日期：注：1.综述资料应当按照《医疗器械注册申报资料要求》“综述资料”或者《体外诊断试剂注册申报资料要求》“综述资料”编写；2.相关说明主要说明申请产品符合本程序第四条要求的具体情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。