为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）等有关要求，国家药品监督管理局组织对现行的《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件进行了全面修订。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节按照修订后的立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。现将修订后的文件予以发布，自发布之日起实施，《国家药监局关于发布〈医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）〉等文件的通告》（2019年第42号）同时废止。特此通告。附件：1.医疗器械产品注册项目立卷审查要求2.医疗器械变更注册项目立卷审查要求3.医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表4.医疗器械临床评价立卷审查表5.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求6.体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求7.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）8.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）9.医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求10.医疗器械延续注册项目立卷审查要求11.体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求国家药监局2022年8月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和国家药监局《医疗器械应急审批程序》（2021年第157号）等规定。二、目的和意义2021年10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》设立了专门的“特殊注册程序”章节，对应急注册程序作出了具体规定。有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，结合我省实际制定有关细化的程序规定也是贯彻落实医疗器械新法律法规的具体要求。三、程序的主要内容本程序共18条，包括制定目的、基本原则、启动程序、适用范围、申请材料要求、组织研判、应急检验、技术支持、现场检查、资料受理、审评审批、许可办理、证件效期、终止程序、监督管理、其他规定和发布实施等内容。（一）应急审批的范围实施应急审批的医疗器械范围为：突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械。（二）应急审批程序启动突发公共卫生事件发生后，省局根据突发公共卫生事件应急响应级别情况，决定启动及终止本程序的时间。（三）注册流程省局行政许可受理窗口在收到产品注册申报资料的当天，根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式、按照有关规定作出受理决定。省核查中心在收到质量管理体系文件资料后2日内组织开展现场检查，并及时出具质量管理体系核查报告。省药检院在接收样品后24小时内组织开展检验，并及时出具检验报告。省药审中心自收到申请资料之日起5日内完成技术审评，专家评审及申请人补充资料时间均不计入技术审评时间。省局在技术审评结束后3日内完成行政审批。应急审批医疗器械申办或变更相关医疗器械生产许可证的，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。（四）附条件审批对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急注册医疗器械，省局可作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。对于附条件批准上市的应急注册医疗器械，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。延伸阅读：湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》等3个程序文件的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、原国家食品药品监管总局《医疗器械优先审批程序》（2016年第168号）和《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）。二、目的和意义为进一步深化我省医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，在《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》和应对突发公共卫生事件的《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》的基础上，有必要对治疗罕见病、老年病、儿童专用、列入国家或湖南省科技重大专项或重点研发计划以及填补省内空白、且具有显著临床价值和创新优势等情形的医疗器械，制定医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。三、程序的主要内容本程序共16条，包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。（一）优先审批的范围实施优先审批的医疗器械范围为：一是诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械、专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械。二是列入国家、湖南省科技重大专项的，或者国家、湖南省重点研发计划的医疗器械。三是医疗器械注册人申报填补省内空白、且具有显著临床价值和创新优势的医疗器械。由于可能会有其他情形医疗器械需要优先审批，本程序设置了“湖南省药品监管局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械。”对于其他应当优先审批的医疗器械，湖南省药品监督管理局根据各方面情况和意见，组织专家审查后确定是否予以优先审批。（二）优先审批程序对注册申请人提出的优先审批申请，属于列入国家、湖南省科技重大专项或国家、湖南省重点研发计划和填补省内空白、且具有显著临床价值和创新优势的医疗器械产品，申请人应提交相关证明文件，经省局器械处审核、公示后，无疑义的实施优先办理。对于诊断或治疗特殊疾病或临床急需的产品，由省局器械处审核，必要时每个月集中组织专家论证，经公示后，无疑义的实施优先办理。对于“湖南省药品监管局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械”，由省局器械处按照“一品一议”原则，启动审评审批会商机制进行审查公示，无疑义的实施优先办理。对确定予以优先审批的项目省局药审中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，湖南省药品检验检测研究院优先安排注册检验，省局器械处优先进行行政审批。（三）关于罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况的认定罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况，是指我国疾病卫生领域的现实状况，会随着我国社会和科技发展、疾病诊疗水平、公民健康情况而变化。本程序实施过程中将通过行政审核，必要时组织专家论证的方式研究确定产品是否予以优先审批。（四）本程序与医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序的关系应急审批程序是为保证应对突发公共卫生事件的需要，在规定时限内快速完成医疗器械注册审批相关工作。创新医疗器械特别审批程序是针对具有核心技术发明专利、国内领先、省内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，采取按照早期介入、专人负责、科学审查的原则予以支持。本程序与应急审批程序、创新审批程序的目的和内容不同。本程序与创新医疗器械特别审批程序并行运行，申请人可以根据产品具体情况选择适合的程序进行申请。已经按照《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。延伸阅读：湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》等3个程序文件的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湘药监发〔2022〕20号各市州市场监管局：为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，根据国家药品监督管理局相关程序，我局组织制定了《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序文件，现予印发，请认真遵照执行。附件：1.湖南省第二类医疗器械应急审批程序2.湖南省第二类医疗器械优先审批程序3.湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序湖南省药品监督管理局2022年8月30日附件1湖南省第二类医疗器械应急审批程序第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）有关规定，制定本程序。第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。第三条　湖南省药品监督管理局（以下简称湖南省药品监管局）根据突发公共卫生事件应急响应级别情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，省内各级药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经湖南省药品监管局确认的第二类医疗器械的审批。第五条　申请第二类医疗器械应急审批的，注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知湖南省药品监管局，湖南省药监局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行评估，并及时指导注册申请人开展相关申报工作。第六条　申请湖南省第二类医疗器械应急审批的，应当向湖南省药品监管局医疗器械监督管理处提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。第七条 湖南省药品监管局医疗器械监督管理处组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械是否符合本程序第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人、相应技术机构。第八条 对于经湖南省药品监管局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），如委托湖南省药品检验检测研究院开展检验的，湖南省药品检验检测研究院应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。相关检验能力不足时，湖南省药品监管局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。第九条对于应急审批医疗器械，湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称省药审中心）应当指定专人，早期介入，按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备，并按照医疗器械审评工作要求，对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展受理前预审查。第十条　对于应急审批医疗器械，湖南省药品审核查验中心（以下简称省核查中心）应当在收到质量管理体系文件资料后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具质量管理体系核查报告，提交省药审中心。第十一条　对于应急审批医疗器械，注册申请人应当在提交注册申报资料的同时提交《湖南省第二类医疗器械应急审批结果通知单》，湖南省药品监管局受理部门于当天完成产品注册申报资料签收，并转交省药审中心。第十二条　应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入技术审评阶段后，应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。第十三条对于应急审批医疗器械，湖南省药品监管局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。第十四条对于应急审批医疗器械，附条件批准上市的，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十五条对于应急审批医疗器械，自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理。第十六条湖南省药品监管局应当加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十七条按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。第十八条　本程序自2022年9月1日起施行。附（下载原文档）：1. 湖南省第二类医疗器械应急审批申请表2. 湖南省第二类医疗器械应急审批结果通知单附件2湖南省第二类医疗器械优先审批程序第一条为鼓励研发创新，保障医疗器械临床使用需求，助推我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）有关规定，结合湖南实际，制定本程序。第二条 湖南省药品监督管理局（以下简称湖南省药品监管局）对纳入优先审批的第二类医疗器械产品优先开展注册检验、质量体系核查、技术审评和行政审批，并积极与申请人沟通交流，及时协调处理产品注册过程中的问题。第三条对符合下列条件之一的省内第二类医疗器械注册，申请人可向湖南省药品监管局申请优先审批：（一）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；（二）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；或专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；（三）列入国家、湖南省科技重大专项的，或者国家、湖南省重点研发计划的医疗器械；（四）列入工业与信息化部或湖南省专精特新“小巨人”企业名单，其具备核心竞争力的医疗器械产品；（五）医疗器械注册人申报填补省内空白、且具有显著临床价值和创新优势的医疗器械；（六）湖南省药品监管局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械。第四条申请人提出第二类医疗器械优先审批申请，应当填写《湖南省第二类医疗器械优先审批申请表》，并向湖南省药品监管局提交以下资料：（一）统一社会信用代码信息；（二）产品研发过程及结果综述报告，主要包括：产品研发的立题依据；已经开展的实验室研究（如动物实验研究、临床研究及结果，检测报告等情况）；设计输入、设计验证及设计输出等产品研发情况。（三）所提交资料真实性的自我保证声明。第五条对于符合本程序第三条情形的，申请人除提交第四条要求的资料外，还应当分别提交以下相关证明材料：（一）符合本程序第三条第（一）项情形的，应当提交：1.该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；2.证明该适应证属于罕见病的支持性资料；3.该适应证的临床治疗现状综述；4.该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。（二）符合本程序第三条第（二）项情形的，应当提交：1.该产品适应证属于老年人或儿童特有和多发疾病的支持性资料;2.该适应证的临床治疗现状综述；3.目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；或证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。（三）符合本程序第三条第（三）项情形的，应当提交：1.该产品获得国家或湖南省科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件，如政府相关部门审批文件、项目任务书等。（四）符合本程序第三条第（四）项情形的，应当提交：1.工业与信息化部或湖南省工业与信息化厅出具的列入“专精特新”“小巨人”企业依据性材料及证明产品具备核心竞争力的佐证材料。第六条湖南省药品监管局医疗器械监督管理处对优先审批申请材料进行形式审查，符合形式条件的，自收到申请之日起5个工作日内进行审核，专家论证所需时间不计算在内。第七条对申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（一）（二）项情形的，经审核同意后进入公示阶段，必要时组织专家进行论证。属于本办法第三条第（三）（四）（五）项情形的，经核实后直接进入公示阶段。属于本程序第三条第（六）项情形的，按照“一品一议”原则，启动审评审批会商机制进行审查确定后进入公示阶段。第八条拟纳入优先审批程序的，在湖南省药品监管局网站公示申请人及产品名称，公示时间2个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并告知申请人。经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。第九条产品检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。对纳入优先审批程序的，湖南省药品检验检测研究院对相关产品优先安排注册检验，加强技术服务和指导。检验检测应当在60个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。湖南省药品检验检测研究院不具备对优先审批产品的检验能力，应当指导申请人委托有资质的医疗器械检验机构进行注册检验。申请人自检的，湖南省药品检验检测研究院应当辅导申请人有序开展自检工作，规范申请人自检行为。第十条对纳入优先审批程序的产品注册申请，由湖南省药品监管局受理部门在受理时，根据湖南省药品监管局出具的优先审批结果通知单列入优先审批通道。注册申请资料符合法定形式，资料齐全的，湖南省药品监管局受理部门在收到注册申请资料的当日受理。第十一条对纳入优先审批程序的，湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称省药审中心）予以单独排序、优先审评。省药审中心在技术审评过程中，应当积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。技术审评过程中需要申请人补正资料的，省药审中心应当自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。第十二条对纳入优先审批程序的，湖南省药品审核查验中心（以下简称省核查中心）优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验检查。省核查中心在15个工作日内完成注册质量管理体系核查。第十三条对纳入优先审批程序的，湖南省药品监管局优先行政审批，根据技术审评结论在5个工作日内作出审批决定。第十四条已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审查程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第十五条本程序与国家药品监督管理局发布新规定不一致的，按照新规定执行。第十六条本程序自2022年9月1日起施行。附（下载原文档）：1. 湖南省第二类医疗器械优先审批申请表2. 湖南省第二类医疗器械优先审批结果通知单附件3湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序第一条 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励技术创新和科技成果转化，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》《体外诊断试剂注册和备案管理办法》和《湖南省委办公厅、省政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）有关规定，参照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》制定本程序。第二条本程序适用于获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，以及符合下列情形的拟在本省申请注册的第二类医疗器械：（一）产品具有技术创新领先优势；（二）产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第三条有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（四）医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。第四条申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在产品首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交申请资料，资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品研发过程及结果综述。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品风险分析资料。（七）产品说明书（样稿）。（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。第五条湖南省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）医疗器械监督管理处负责接收资料并对申报资料进行审核。在3个工作日内完成资料初审，初审符合要求的，组织专家评审，10个工作日内形成综合审查意见（专家评审、公示及异议处理时间不计算在内）。第六条省药品监管局对审查结果进行公示。公示内容应包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，省药品监管局应当对相关意见研究后作出最终审查意见。符合审批情形的，予以创新特别审批（审批件格式见附件2）；经审核不予创新特别审批的，将不予创新特别审批的意见和原因书面告知申请人。未通过创新审查的仍可按常规途径申报注册。审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。第七条省药品监管局根据本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先检测、优先审评审批，并加强与申请人的沟通交流。对实施创新特别审批的产品注册申报时需按首次注册要求提交创新审批件及注册申报资料。省药品监管局审批信息系统按照接收时间单独排序，在20个工作日内完成技术审评，5个工作日内完成行政审批。第八条省药品监管局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发、注册进展。第九条按本程序审查获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，予以优先办理。第十条属于下列情形之一的，省药品监管局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的。第十一条 本程序自2022年9月1日起实施，有效期为5年。原《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》（湘药监发〔2019〕10号）同时废止。附（下载原文档）：1. 湖南省第二类创新医疗器械特别审查申请表2. 湖南省第二类创新医疗器械特别审查结果通知单延伸阅读：关于《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》的政策解读关于《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》的政策解读关于《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全，按照国家药监局和市场监管总局联合印发的《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》（国药监综〔2022〕9号）工作安排，国家药监局决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。现就有关事项通知如下：一、工作目标各医疗器械注册人、生产经营企业以及网络交易服务第三方平台要严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业和平台主体责任，持续加强风险防控和质量管理，切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。各级药品监督管理部门要认真履行监管职责，按照“四个最严”要求，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对群众反映装饰性彩色隐形眼镜市场中存在的突出问题，以严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为为重点，严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全风险隐患，建立健全长效监管机制，形成规范有序的市场秩序，保障消费者用械安全。二、工作任务（一）规范装饰性彩色隐形眼镜生产行为。生产企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立质量管理体系并持续保持有效运行。要按照经注册的产品技术要求组织生产，保证出厂的装饰性彩色隐形眼镜符合相关标准以及经注册的产品技术要求，出厂的产品应当经检验合格并附有合格证明文件。各省级药品监管部门应当重点检查生产企业是否按照相关标准以及经注册的产品技术要求组织生产，原材料采购和供应商管理是否符合要求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求。（二）规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为。经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立质量管理体系并有效运行，保证经营条件和经营行为持续符合要求。应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进装饰性彩色隐形眼镜，建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度。药品监管部门应当重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营，是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、对重点经营企业和网络交易服务第三方平台实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险点，严厉打击非法经营行为，务求取得实效。（三）规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的装饰性彩色隐形眼镜销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地药品监管部门报告。从事装饰性彩色隐形眼镜销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可的医疗器械生产经营企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件，产品页面应当展示装饰性彩色隐形眼镜的医疗器械注册证，并展示产品正确使用方法及注意事项，产品参数指标，佩戴装饰性彩色隐形眼镜可能出现的不良反应等内容。药品监管部门应当重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务；网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致，是否存在违规从事网络销售活动等。（四）依法严查重处各类违法违规行为。各级药品监管部门要积极完善“线下+线上”监督平台，充分发挥投诉举报的作用，做到及时受理、及时处置、及时查办、及时反馈。要依法加大对违法违规生产经营装饰性彩色隐形眼镜行为的查处力度，对故意从事违法生产经营的医疗器械注册人、生产经营企业，依法从严从重处罚，落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。省级药品监管部门要加强对辖区内注册人、受托生产企业生产的装饰性彩色隐形眼镜抽检工作，对于监督抽检不合格的产品，要立即采取相应处置措施，责令企业暂停生产、分析不合格原因并开展整改，未经复查合格不得恢复生产。要持续加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件监测，积极采取风险控制措施，有效提高上市后产品安全性。三、工作要求（一）加强组织领导，确保工作落实。装饰性彩色隐形眼镜质量安全关系到人民群众的切身利益，各级药品监管部门要提高政治站位，坚持以人民健康为中心，全面部署，精心组织，结合实际制定监督检查工作方案，分解细化目标任务，按时序进度抓好推进落实。（二）完善工作机制，加强部门协作。各级药品监管部门要针对违法违规生产经营装饰性彩色隐形眼镜的特点，研究创新监管的方式方法，形成长效监管机制。要依托现有药品安全专项整治的协调机制，加强同网信、公安、卫生健康、海关和市场监管等部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为。在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时通报，加强沟通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。（三）强化宣传引导，营造良好氛围。各级药品监管部门要借助多种渠道、多种平台、多种方式向社会宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识，引导消费者从正规渠道购买，在专业人员指导下正确使用产品，并重视使用注意事项和可能出现的不良反应。国家药监局将适时组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查。请各省级药品监管部门于2022年12月10日前将专项整治工作总结，以及监督检查发现的主要问题、处置措施、相关意见和建议等报国家药监局器械监管司。联系人：胡尊皓、雷智棋电话：010-88330682、88330612传真：010-88330682电子邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn附件：开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治情况统计表国家药监局综合司2022年8月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业和单位：《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》已经我局局长办公会议审议通过，现予以印发，请认真贯彻落实。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册管理处联系。电话：0791-88158031邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn江西省药品监督管理局2022年8月30日优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策为深入贯彻省委、省政府“双一号工程”决策部署，全力推进医疗器械注册人制度在我省实施，加快审评审批，推动我省医疗器械产业高质量发展，经研究，现就促进我省医疗器械产业发展制定以下政策措施。一、建立创新、优先、应急等特殊审批机制，将具有自主创新知识产权的创新产品、省部级重大项目、临床急需产品等在我省申请注册第二类医疗器械的，纳入特殊审批程序，开辟绿色通道，实施专班服务。省外医疗器械注册人跨省委托我省企业生产，若委托方为主板、创业板上市公司或委托品种为填补我省空白的第三类医疗器械或创新医疗器械，同样按上述审批程序加快办理。二、实现审评审批全程电子化，实现“一次不跑”和“最多跑一次”。三、调整优化审批环节，实行受理即公示，行政审批前不再另行公示，加快审批进度。四、压缩审评审批时限，第二类医疗器械延续注册技术审评时限由60个工作日缩减至30个工作日。第二类医疗器械注册、生产许可办结时限由30个工作日缩减为20个工作日。五、第二类医疗器械注册变更备案、生产许可证登记事项变更，委托行政受理与投诉举报中心办理，由“窗口”即时办结。六、已取得境内第二类医疗器械注册证的产品，在我省申请产品注册，如属于同一法人、同一集团公司的同一产品，相关注册申请资料允许互认，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。七、简化体外诊断试剂产品注册资料，体外诊断试剂适用机型验证，可选取同一品牌下同一系列中的典型机型作为代表，其机型验证资料可覆盖同一系列其他机型。八、出台《第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，产品注册体系核查与生产许可现场检查相结合。同时，对一年内在原生产地址通过体系核查等情形的，可以线上审查或书面资料审查，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。对于信用评级良好的企业申请生产许可延续的，减免现场检查环节。九、对医疗器械注册事项因注册质量管理体系核查未通过但不涉及到产品真实性问题的，以及注册申请人因客观原因造成补正资料时间超一年的，企业可在不予行政许可决定作出后1年内，完成整改工作后重新提交注册申请，免征注册费。十、实行包容审批，企业因客观原因未按规定在有效期届满6个月前提出延续注册申请的，在注册证有效期届满前，可以按照首次注册提交注册申请，按照延续注册程序办理。十一、加快推进江西省医疗器械检测中心医疗器械检验检测能力提升项目建设，具备EMC等检测能力，为医疗器械注册提供便捷高效的服务。十二、产品注册检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构出具的检验报告。委托第三方检验机构出具检验报告的，有关技术指标应在该机构资质范围内，检验报告需加盖检验资质专用章。十三、按照省有关部门规定，继续对第二类医疗器械注册费用实施降低30%的优惠政策。本文件自印发之日起实行，我局还将出台配套实施文件。延伸阅读：江西省《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强和规范对取得新版医疗器械生产许可证和备案凭证的产品标签和说明书的管理，切实减轻企业负担，根据国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)和《北京市药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案工作有关事项的通知》（京药监发〔2022〕123号），现将有关事项通告如下：2022年5月1日起，我局对《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》编号的编排方式进行相应调整。变更、延续、补发的许可证件，许可证号的编排方式由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，变更、补发的备案凭证，备案编号的编排方式由“京X食药监械生产备XXXXXXXX号”变更为“京X药监械生产备XXXXXXXX号”。对于上述取得新版《医疗器械生产许可证》，《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“京食药监械生产许XXXXXXXX号”“京X食药监械生产备XXXXXXXX号”的现有库存产品标签、说明书和包装材料，可继续使用至2023年5月1日，但标签、标识和说明书内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。特此通告。北京市药品监督管理局2022年8月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，持续深化“放管服”改革，不断优化营商环境，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、国家药品监督管理局《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号），结合原国家食品药品监督管理总局《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）等文件要求，我局制定了《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》，有关内容如下：一、适用范围跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，申请将已获省外第二类医疗器械注册证产品迁入我省注册，产品不发生实质性变化。二、申报要求省局建立沟通交流渠道，组织审评部门对有需要的企业开展沟通交流，受理前沟通咨询方式见附件。经沟通属于本指引适用范围的，审评部门应提前介入，组织开展医疗器械注册质量管理体系核查。核查通过的，企业提交注册申报资料及注册质量管理体系核查结果。（一）申报资料注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械/体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（不含注册检验报告）、临床评价资料，可提交已获证医疗器械/体外诊断试剂的原注册申报资料。对拟迁入注册的产品，继续在原生产企业生产的，且生产条件（包括生产地址、生产要素等）不发生变化的，注册检验报告可提交原获证时提交的报告。（二）技术审评对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品检验报告采纳强制性标准的完整性、试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不超过5个工作日。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，应按照正常程序开展技术审评。（三）注册核查注册申请人应当确保生产包含产品的主要生产工艺，并承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，提供产品生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的自查报告。注册核查时应重点关注变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。注册申请人自行生产的，审评部门按照《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》，对注册申请人开展全面核查。注册申请人委托生产的，按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）有关要求办理。（四）生产许可注册人自行生产的，应按照《医疗器械生产监督管理办法》要求向省局申请办理医疗器械生产许可。注册人委托生产的，受托生产企业按照《医疗器械生产监督管理办法》有关要求向其所在地省级药品监管部门申请办理医疗器械生产许可有关手续。三、其他说明（一）境外医疗器械注册人通过其独资、合资或者授权的我省注册申请人，将已获进口第二类医疗器械注册证产品转入我省注册，产品不发生实质性变化，参照本指引办理。 （二）属同一集团的省内企业，因重组兼并申请将第二类医疗器械注册人在集团内变更的，参照本指引办理。附件：受理前咨询方式相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《经皮肠营养导管注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2）。现向社会公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件3），并于2022年9月23日前将意见反馈至我中心。联系人及方式：1.《经皮肠营养导管注册审查指导原则（征求意见稿）》联系人：蔡娜娜、司国颖电话：010-86452873,86452831电子邮箱：cainn@cmde.org.cn，sigy@cmde.org.cn2.《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（征求意见稿）》联系人：任英、朱俊泰电话：010-86452841,86452878电子邮箱：renying@cmde.org.cn，zhujt@cmde.org.cn附件：1.经皮肠营养导管注册审查指导原则（征求意见稿）2.一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（征求意见稿）3.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年8月26日经皮肠营养导管注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对经皮肠营养导管产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对经皮肠营养导管产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于作为医疗器械管理的经皮肠营养导管产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。本指导原则规定的经皮肠营养导管为无源医疗器械，通常由导管、头端固定装置、连接件等部件组成，在体内留置时间大于等于30天。导管一般采用硅橡胶或聚氨酯等材质制成。无菌提供，一次性使用，管理类别为第三类医疗器械。经皮肠营养导管用于为不能经鼻肠营养的患者输送营养物质。经皮肠内营养临床管饲途径分为经皮内镜下胃造口术、经皮内镜下空肠造口术、空肠造口术等，临床上通常与内窥镜、腹腔镜、导引系统、导丝、穿刺针、圈套器等配合使用。二、注册审查要点（一）监管信息包括申请表、术语和缩写词列表（如适用）、产品列表、既往沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适用）以及符合性声明等，应符合《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求。按照填表要求填写申请表，以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识。（二）综述资料1.概述描述申报产品通用名称及其确定依据、管理类别、分类编码、适用范围等。该产品按照第三类医疗器械管理，属于《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下05非血管内导（插）管项下01经皮肠营养导管。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》及有关规定。注册单元划分依据《医疗器械注册单元划分指导原则》等文件进行，主要原材料不同建议区分不同注册单元，提供各自完整的注册申报资料。2.产品描述产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、工作原理、结构组成及相应图示、规格型号的划分及依据、尺寸、各组件原材料（规范的化学名称、金属牌号）、技术性能指标、灭菌方式、预期用途、适用部位、配合使用的产品信息、区别于其他同类产品的特征、是否符合相关标准等。3.型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别，说明型号规格表述方式中每一字母、数字或符号的代表含义。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等加以描述。4.包装说明说明产品的包装层次，明确产品各层次包装（初包装、中包装、大包装）的材料信息；特别应当说明其无菌屏障系统（包括与灭菌方法相适应的初包装）的材料信息。5.与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。6.适用范围和禁忌证可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求，进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌证，描述其为一次性使用医疗器械，并说明预期与其配合使用的产品。（1）适用范围：应当明确具体的适用范围。（2）预期使用环境：明确预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。（3）适用人群：说明该器械目标患者人群信息，以及不适宜应用的某些疾病、情况或特定人群（如适用）。（4）禁忌证（如适用）。7.申报产品上市历史如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。（三）非临床研究资料1.产品风险管理资料产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。制定该文件时，应充分考虑经皮肠营养导管的组件、临床使用方式、可能的临床风险等，如，原材料的生物学和化学危害（如材料或材料来源变化）、生产加工过程单体、添加剂等的残留、产品使用风险因素（如产品连接错误、球囊泄露、球囊破裂、导管堵塞、导管或连接件断裂、导管移位/脱出、感染等）、灭菌过程可能产生的危害（如灭菌方式对产品不适宜、灭菌不完全）、产品包装可能产生的危害（如包装破损、标识不清）等。应提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。（1）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。（2）风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。（3）风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。（4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。（5）与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。2.医疗器械安全和性能基本原则清单说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。3.产品技术要求产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。对宣称的所有与产品安全有效性相关、可以客观判断的技术参数和功能，以及特殊设计、性能和结构，应在产品技术要求中予以规定。产品技术要求中的性能指标应不低于相关的国家标准和行业标准。产品技术要求中的检验方法均应为已验证的方法。对于相关国家标准、行业标准中不适用的推荐要求条款，应说明不适用的原因。产品技术要求中应明确产品型号规格并阐明各型号规格之间的区别和划分依据，列明产品结构及示意图，产品各组件的原材料及相应添加剂（如适用），与人体或进入人体液体接触的部件，应写明其原材料牌号，或者应符合的国家/行业标准。描述产品灭菌方法、有效期等信息。常见的通用技术指标包括以下几点（不限于此）：物理和使用性能：规格尺寸、清洁度、连接件、拉伸性能、液体泄漏、抗弯曲性、射线可探测性、耐腐蚀性（如适用）；对于带定位球囊的肠营养导管，除满足通用要求外，技术指标还应包括以下几点（不限于此）：营养腔流量、球囊的爆裂体积、球囊的体积保持性、球囊的偏心度、管身规格、球囊的完整性、球囊在模拟胃液中的完整性；化学性能：酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、重金属含量、还原物质、环氧乙烷残留量（如适用）；其他性能：无菌、细菌内毒素。4.产品检验注册申请人应提供符合医疗器械注册申报法规文件要求的检验报告。若申报的产品包括多个型号，选取检验的典型性型号应当能代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。如被检型号产品无法覆盖本注册单元，应进行差异性检验。5.研究资料根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。应当从技术层面论述申报产品的设计、技术特征、性能指标及制定依据、生物学特性研究、灭菌研究等，内容至少应包含但不限于以下方面：5.1设计特征应列明产品各组件的名称、材料、结构和功能，提交各部件功能与实现功能的工作原理、途径。5.2产品性能研究注册申请人应提供产品性能研究资料。包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。产品各部件的使用性能均应进行研究和验证，其结果应能证明符合临床使用要求。描述不同外径、长度的制定依据和理由。常见性能研究指标包括但不限于：外观、规格尺寸、清洁度、流速、侧孔、刻度线、连接件、拉伸性能、液体泄漏、抗弯曲性、射线可探测性、耐腐蚀性(如适用)、其他组件使用性能、酸碱度、蒸发残渣、还原物质、环氧乙烷残留量（如适用）、重金属含量、紫外吸光度、无菌、细菌内毒素等，对于带定位球囊的肠营养导管，还应包括但不限于以下几点：营养腔流量、球囊的爆裂体积、球囊的体积保持性、球囊的偏心度、管身规格、球囊的完整性、球囊在模拟胃液中的完整性。5.2.1连接件结构及性能连接件是用于胃肠道输液装置、胃肠道注射器等与经皮肠营养导管连接的装置。若连接件设计为胃肠道应用连接件，应给出小孔径连接件使用的材料弯曲弹性模量或拉伸弹性模量，应提供其连接件的尺寸、流体泄漏、应力开裂、抗轴向负载分离、抗旋开扭矩分离、抗过载、旋开分离以及非相互连接特性等性能研究资料；如连接件具有多个接头，应详述其不同的接口的用途，预期配合使用的产品等信息。5.2.2头部固定装置头部固定装置是用于将经皮肠营养导管在胃内留置固定的部件，一般为内垫片或球囊形式。应明确头部固定装置的材质、结构、与导管之间的连接牢固度及模拟临床使用条件下的使用情况等信息，其设计应能保证临床护理时可以顺利旋转，避免发生导管移位、包埋综合征等并发证。5.2.3弯曲性验证经皮肠营养导管在临床使用最恶劣情况下的抗弯曲性能，如产品在临床使用方式下不会发生扭结、折断或开裂。验证不同弯曲状态下的液体流量，并分析临床使用的适用性。5.2.4导管设计对于不同导管设计应有依据和理由，如导管顶端带有涂层、导管头端为螺旋形、导管带有腹壁固定装置等，应提供相应的研究资料，说明其机理并进行验证。如果产品具有特殊设计、性能和结构，应提供相应研究和验证资料。5.3毒性物质残留研究经皮肠营养导管各组件的原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经毒理学评估的物质，如荧光增白剂。如果与进入人体液体接触部件中包含残留单体、增塑剂、抗氧剂、催化剂、着色剂等物质，为保证产品使用的安全性，建议针对不同人群生理特点分别进行安全性评价。5.4原材料控制原材料特性是产品最终质量控制的重要因素。应说明原材料的选择依据，列明生产过程中所需全部材料（包括粘接剂、添加剂及相应加工助剂）的化学名称、商品名/材料代号（若有）、化学结构式/分子式、不锈钢或合金牌号、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。注册申请人应提供产品全部原材料符合相应标准的质量控制资料，对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究资料。5.5生物相容性评价研究生物相容性评价资料应当包括：生物相容性评价的依据、项目和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。建议按照GB/T 16886.1标准，以及产品与组织接触方式、累积接触时间等，提供生物学评价文件。通常情况下，应评价的项目包括细胞毒性、致敏、刺激、急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入、热原。5.6灭菌工艺研究参考GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，开展以下方面的确认：（1）产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺过程对于产品的影响。（2）包装与灭菌过程的适应性。（3）应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1×10-6。（4）残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供其解析的研究资料。5.7其他资料结合申报产品的特点，证明产品安全性、有效性的其他研究资料。6.稳定性和包装研究应提供有效期的验证资料，包括货架有效期、运输稳定性等。在有效期研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，如在产品技术要求中所描述的参数，并提交所选择测试方法的验证资料。考虑加速/实时老化对于终产品的影响。提供运输稳定性研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对产品的特性和性能造成不利影响。产品包装验证可根据有关标准进行，如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准、YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准等，提交产品的包装验证报告。申报产品的初包装材料应能保证产品在灭菌、贮存和运输过程中，对产品性能和安全性不会产生不利影响。提供初包装材料的质量控制标准及相关验证数据。7.其他资料经皮肠营养导管已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》。注册申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、产品制造材料、性能要求、灭菌方式、适用范围、使用方法等方面，证明产品的安全有效性。（四）临床评价资料对于不符合豁免临床评价目录的产品，注册申请人应按照临床评价指导原则的要求通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效，提交相应的临床评价资料。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。语言应清晰、准确，应提供关于使用步骤、使用环境、禁忌证、注意事项的完整信息。同时，还应满足以下要求：1.产品一般信息及结构示意图，包括产品结构及组成、产品主要原材料等。2.进口产品说明书中内容应忠实于原文，提交产品随附的完整版原文说明书、标签及中文翻译件。3. 产品适用范围及相关性能介绍所宣称内容应有充分的支持资料，不能夸大。4.应详细说明所申报产品实际应用时具体的操作步骤，可以提供图示。5.在说明书中明确产品的禁忌证、针对产品特点的特殊注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施等。如注意事项应提示各接口用途、产品的冲洗方式及次数、在任何情况下均不应强行冲洗、疏通管腔以及产品为一次性使用等。警示信息应写明所有导致产品功能不良或对使用者或患者造成危害的已知情形或事件，例如连接错误风险、伤口感染、包埋综合征等。6.运输和储存条件。企业确定的运输和储存条件均应经过验证，特别是储存的温度和湿度，应被产品有效期验证的条件所覆盖。7.建议注明“本产品的使用应符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医护人员使用”或类似的警示性语言。8.其他应载明的内容。三、参考文献[1]医疗器械监督管理条例[Z].[2]医疗器械注册与备案管理办法[Z].[3]医疗器械说明书和标签管理规定[Z].[4]医疗器械临床评价技术指导原则[Z].[5]医疗器械产品技术要求编写指导原则[Z].[6]关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告[Z].[7]医疗器械通用名称命名规则[Z].[8]医疗器械分类目录的公告[Z].[9]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[10]YY/T 0681.1,无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南[S].[11]YY/T 0316,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[12]YY 0483,一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法[S].[13]YY/T 0817,带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法[S].[14]医疗器械注册单元划分指导原则[Z].四、编写单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用人体动脉血样采集器产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对一次性使用人体动脉血样采集器产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于作为医疗器械管理的一次性使用人体动脉血样采集器产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。本指导原则规定的一次性使用人体动脉血样采集器为无源医疗器械，通常由贮样器、采血针、护套、密封件和添加剂等部件组成。动脉血样采集器贮样器内的添加剂一般为肝素类物质。无菌提供，一次性使用，管理类别为第三类医疗器械。二、注册审查要点（一）监管信息包括申请表、术语和缩写词列表（如适用）、产品列表、既往沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适用）以及符合性声明等，应符合《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求。按照填表要求填写申请表，以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识。（二）综述资料1.概述描述申报产品通用名称及其确定依据、管理类别、分类编码、适用范围等。该产品属于《医疗器械分类目录》中22临床检验器械目录下11采样设备和器具项下01动静脉采血针及连接件，按照第三类医疗器械管理。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《临床检验器械通用名称命名指导原则》及有关规定。依据《医疗器械注册单元划分指导原则》等文件，主要原材料或添加剂不同、采样原理不同等，建议区分不同注册单元，提供各自完整的注册申报资料。2.产品描述产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、工作原理、结构组成及相应图示、规格型号的划分及依据、尺寸、各组件原材料（如化学名称、金属牌号等）、添加成分（如润滑剂、添加剂等）、技术性能指标、灭菌方式、预期用途、适用部位、配合使用的产品信息、区别于其他同类产品的特征、是否符合相关标准等。人体动脉血样采集器示例如图1所示：图1. 人体动脉血样采集器示意图3.型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别，说明型号规格表述方式中每一字母、数字或符号的代表含义。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等加以描述。4.包装说明说明产品的包装层次，明确产品各层次包装（初包装、中包装、大包装）的材料信息；特别应当说明其无菌屏障系统（包括与灭菌方法相适应的初包装）的材料信息。5.与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。6.适用范围和禁忌证可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求，进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌证，描述其为一次性使用医疗器械，并说明预期与其配合使用的产品。（1）适用范围：应当明确具体的适用范围。（2）预期使用环境：明确预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。（3）适用人群：说明该器械目标患者人群信息，以及不适宜应用的某些疾病、情况或特定人群（如适用）。（4）禁忌证（如适用）。4.申报产品上市历史如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。（三）非临床资料1.产品风险管理资料按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。制定该文件时，应充分考虑内动脉血样采集器产品的组件、临床使用方式等因素。应当提供产品风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定，以及与产品受益相比综合评价套包风险可接受的文件，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。常见风险因素包括但不限于：原材料的生物学和化学危害（如材料或材料来源变化、原材料纯度变化）、生产加工过程可能产生的危害（如不期望的加工助剂残留、生产环境洁净度）、产品使用风险因素（如未按照产品说明书使用、采血部位选择不当、排气操作不规范、采样后保存时间过长、误采静脉血、出现动脉痉挛、血肿等并发症）、灭菌过程可能产生的危害（如灭菌方式对产品不适宜、灭菌不完全）、产品包装可能产生的危害（如包装破损、标识不清）等。2.医疗器械安全和性能基本原则清单说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。3.产品技术要求产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的性能指标与检验方法。对宣称的所有与产品安全有效性相关、可以客观判断的技术参数和功能，以及特殊设计、性能和结构，应在产品技术要求中予以规定。产品技术要求中的性能指标应不低于相关的国家标准和行业标准。产品技术要求中的检验方法均应为已验证的方法。对于相关国家标准、行业标准中不适用的推荐要求条款，应说明不适用的原因。产品技术要求中应明确产品型号规格并阐明各型号规格之间的区别和划分依据，提供产品结构及示意图。明确产品各组件的原材料及相应润滑剂、添加剂，与人体直接或间接接触的部件，应写明其原材料牌号或者应符合的国家/行业标准。描述产品灭菌方法、有效期等信息。常见的通用技术指标包括以下项目：物理和使用性能：贮样器：洁净度、刻度标尺、外套、容量允差、圆锥接头、器身密合性（抽血型血样采集器的贮样器适用）、排气性和密合性（预设型血样采集器的贮样器适用）；采血针：清洁、色标、正直、针座与针管连接牢固度、畅通性、针座与护套配合性、针尖锋利无缺陷、针管（润滑剂残留、清洁无异物、长度）、针座外观及接头类型、防针刺保护装置（激发力、破坏力、抗跌落）（如适用）；其他：密封件密合性；化学性能：重金属含量、酸碱度、环氧乙烷残留量（如适用）；生物性能：无菌、细菌内毒素；添加剂性能：标识、含量。4.产品检验注册申请人应提供符合医疗器械注册申报法规文件要求的检验报告。若申报的产品包括多个型号，选取检验的典型性型号应当能代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。如被检型号产品无法覆盖本注册单元，应进行差异性检验。5.研究资料根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。应当从技术层面论述申报产品的设计、技术特征、性能指标及制定依据、生物学特性研究、灭菌研究等，内容至少应包含但不限于以下方面：5.1设计特征应列明产品各组件的名称、材料、结构和功能，提交各部件功能与实现功能的工作原理、途径。5.2产品性能研究注册申请人应提供产品性能研究资料。包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。产品各部件的使用性能均应进行研究和验证，其结果应能证明符合临床使用要求。常见性能研究指标可参考技术要求中性能指标要求。以下对性能研究中的关注点予以说明：5.2.1 预设型血样采集器的采血性能预设型动脉采血器在临床使用时将针栓拉到预设位置后实施动脉血样采集，待动脉血自动充盈采血器至预设位置时结束采集。排气装置发挥排出空气、遇血液封闭作用。应首先明确排气装置的材料及工作原理，如尺寸（直径、厚度）、孔径、吸液性等。其次结合产品自身特性和临床使用特点，开展排气性能和密合性能研究，建议考虑静压头、压力值、模拟血液等因素的影响。5.2.2添加剂对样本分析结果的干扰应考虑添加剂对样本分析结果的干扰，目前使用的抗凝剂为肝素。目前已知的肝素对结果的干扰包括稀释作用、肝素钠导致钠离子检测结果偏高、肝素锂结合钙离子导致钙离子检测结果偏低、影响酸碱度等情形。对于标称可用于检验血液中相应项目（如酸碱度、钾、钠、钙、氯等电解质、血红蛋白、红细胞压积、葡萄糖和乳酸等）的产品，应提交申报产品不对血液中的这些电解质的检验带来影响、或影响可接受的研究资料。5.2.3采血针结构及性能采血针是用于刺入动脉并经过它使动脉血样流入贮样器的部件。若有，采血针应符合 GB 15811的规定。针尖第一斜面角宜采用短斜面角，若申报产品使用特殊设计的针尖结构，应提供结构示意图、必要时提供穿刺性能研究资料。为防止采血针的规格色标与添加剂色标相混淆，不推荐采血针规格的色标。明确针管管壁类型，提交针管刚性、韧性、耐腐蚀性等研究资料。5.2.4 密封件结构及性能密封件用于将采血后的贮样器密封,使采集的动脉血样与空气隔绝。若申报产品带有密封件，应明确其接头种类，提供密封性能研究资料。若密封件含有其他特殊设计，应提供相关研究资料，如排气功能。5.2.5 防针刺装置防针刺装置不应对器械预期的性能和特征及正常使用后的处理产生负面影响，不应妨碍或者影响对器械预期的临床使用性能，在预期的使用环境中应该能预防误激活。建议提供防针刺装置的激活力（如拉力、压力、扭力）、破坏力、抗跌落等性能研究资料。一旦器械进入安全模式，意外接触锐器的风险应被降低到最低限度，提供安全模式下的针尖接触测试评价资料。应提供防针刺装置模拟临床使用测试的研究资料，提供样本量确定依据、对模拟临床使用测试结果的分析以及结果和结论的总结。5.2.6特殊设计、功能和结构如果产品具有特殊设计、性能和结构，针对特殊之处提供对应研究和验证资料。若有不符合国家/行业标准的情形，应说明原因，提交特殊设计的科学性和合理性验证资料。5.3原材料控制原材料特性是产品最终质量控制的重要因素。应说明原材料的选择依据，列明生产过程中所需全部材料（包括润滑剂、添加剂、粘接剂及相应加工助剂）的化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、不锈钢或合金牌号、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。注册申请人应提供产品全部原材料符合相应标准的质量控制资料，对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究资料。5.4生物学特性研究生物学评价资料应当包括：生物相容性评价的依据、项目和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。建议按照GB/T 16886.1标准，以及产品与人体接触方式、接触时间等，提供生物学评价文件。通常情况下，应评价的项目包括细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、溶血、热原。5.6灭菌研究参考GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，开展以下方面的确认：（1）产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺过程对于产品的影响。（2）包装与灭菌过程的适应性。（3）应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1×10-6。（4）残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供其解析的研究资料。5.7其他资料结合申报产品的特点，证明产品安全性、有效性的其他研究资料。对于一次性使用的医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料。6.稳定性研究提供产品稳定性验证资料，包括货架有效期、运输稳定性等。提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能满足使用要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。本产品的货架有效期验证试验可采用加速稳定性试验、实时稳定性试验等。必要时考虑湿度等因素对产品稳定性的影响。提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对产品的特性和性能造成不利影响。产品包装验证可根据有关标准进行，如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准、YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准等，提交产品的包装验证报告。申报产品的初包装材料应能保证产品在灭菌、贮存和运输过程中，对产品性能和安全性不产生不利影响。提供初包装材料的质量控制标准及验证数据资料。7.其他资料一次性使用人体动脉血样采集器已经列入《免于进行临床评价医疗器械目录》。注册申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、产品制造材料、性能要求、灭菌方式、适用范围、使用方法等方面，证明产品的安全有效性。（四）临床评价资料对于不符合豁免临床评价目录的产品，注册申请人应按照临床评价指导原则的要求通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效，提交相应的临床评价资料。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。语言应清晰、准确，应提供关于使用步骤、使用环境、禁忌证、注意事项的完整信息。同时，还应满足以下要求：1.产品一般信息及结构示意图，包括产品结构及组成、产品主要原材料等。2.进口产品说明书中内容应忠实于原文，提交产品随附的完整版原文说明书、标签及中文翻译件。3.产品适用范围及相关性能介绍所宣称内容应有充分的支持资料，不能夸大。4.应详细说明所申报产品实际应用时具体的操作步骤，可以提供图示。5.在说明书中明确产品的禁忌证、针对产品特点的特殊注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施等。6.运输和储存条件。企业确定的运输和储存条件均应经过验证，特别是储存的温度和湿度，应被产品有效期验证的条件所覆盖。7.建议注明“本产品的使用应符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医护人员使用”或类似的警示性语言。8.建议注明添加剂类型，并说明其对何种分析结果产生影响。9.其他应载明的内容。三、参考文献[1]医疗器械监督管理条例[Z].[2]医疗器械注册与备案管理办法[Z].[3]医疗器械说明书和标签管理规定[Z].[4]关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告[Z].[5]医疗器械产品技术要求编写指导原则[Z].[6]医疗器械注册自检管理规定[Z].[7]医疗器械通用名称命名规则[Z].[8]医疗器械分类目录[Z].[9]临床检验器械通用名称命名指导原则[Z].[10]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[11]YY/T 0681.1,无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南[S].[12]YY/T 0316,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[13]YY 0612,一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）[S].[14]医疗器械注册单元划分指导原则[Z].[15]动脉血气分析临床操作实践标准[J].[16]Blood Gas and pH Analysis and RelatedMeasurements; Approved Guideline-Second Edition[M].[17]WHO guidelines on drawing blood: best practices in phlebotomy[Z].四、编写单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：依据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）的相关要求，射频美容设备明确按照第三类医疗器械管理。为规范上述相关产品的注册申报和技术审评工作，我中心经过前期调研和研讨，形成了《射频美容设备注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现面向社会公开征求意见。如有相关意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），于2022年9月18日前反馈至我中心。联系人：梁宏联系电话：010-86452646电子邮件：lianghong@cmde.org.cn附件：1.射频美容设备注册审查指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年8月26日射频美容设备注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对射频美容设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对射频美容设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则中所述的射频美容设备是指利用特定频率的射频电流（通常为200k-5MHz左右）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。本指导原则中所述的射频美容设备既包括网电源供电方式运行的立式/台式（大型）设备，也包括内部电源方式运行的手持式（小型）设备。对于同时利用电能和其他能量（声、光等）来实现上述目的的产品，其中电能部分应按照本指导原则的要求执行，同时应结合其他能量的相关作用整体考虑产品的安全有效性。本指导原则不适用于在整形美容领域使用的高频手术设备。该类产品虽然同样是利用高频电流作用于人体，但实现的是切割凝血效果，与本指导原则所述射频美容设备作用机理不同。二、注册审查要点（一）监管信息1. 产品名称产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。产品名称可以体现预期应用部位（如：皮肤）和治疗方式（如：点阵、微针）。建议使用通用名称：射频治疗仪。对于仅用于皮肤治疗的设备，可以命名为：射频皮肤治疗仪。对于仅用于减脂的设备，可以命名为：射频减脂仪。2. 管理类别和分类编码射频美容设备，按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）的要求，分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理。3. 注册单元划分注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。立式/台式射频美容设备和手持式射频美容设备应划分为单独的注册单元。对于立式/台式射频美容设备，主机和附件通常作为同一注册单元申报。对于一次性使用的射频附件，也可以单独申报，但需明确配合使用主机的信息。中性电极可以作为产品组成部分申报，也可以配合通用的中性电极使用。配合射频美容设备使用的导电膏以及独立的冷却剂、冷却罐等产品，不与射频美容设备作为同一注册单元。治疗过程中使用的皮肤贴、记号笔等非医疗功能附件，通常不作为产品组成体现。4. 境外上市证明（进口产品）对于进口产品，如果在原产国不按照医疗器械进行管理，应当提供相应的法规依据，以及准许该产品在原产国上市销售的证明文件。（二）综述资料1. 概述应描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。如适用，应描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。2. 产品描述应描述产品的结构组成。提供设备内部结构图和电路图，应能体现各个关键部件。提供治疗附件的图示，应能体现整体结构和电极细节。常见的射频美容设备和治疗附件如图1-4所示。图1 射频美容设备示意图图2 射频电极示意图图3 点阵/微针射频电极示意图图4 手持式射频美容设备示意图应描述产品的工作原理、作用机理和使用方式。射频美容设备按照工作原理可以划分电流作用和电场作用两种。电流作用方式可分为单极和双极（含多极），其中单极射频需配合中性电极使用。电场作用通常采用较高的工作频率，以单极方式或双极使用，单极方式可不使用中性电极。应描述产品的工作模式。明确各工作模式是单极还是双极，明确配合使用的治疗附件和预期应用部位。射频美容设备按照使用的治疗电极可以分为常规、点阵、微针几种。常规电极通常为无创使用方式，治疗电极的接触面积较大，利用低密度电流或电场对一定区域内的组织进行均匀加热。点阵电极通常采用剥脱治疗方式，治疗电极设计为多个细小的接触点，利用局部高密度电流对皮肤微小区域进行损伤性加热，使皮肤表面产生剥脱进而诱导自身修复，以实现治疗目的。微针电极在点阵电极的阵列基础上，将用于体表的导电电极变更为可深入皮下组织的微针电极，从而使得能量直接作用于更深层次部位（如真皮层），从而实现更好的治疗效果。明确各个工作模式的治疗参数，注意需区分配合不同治疗附件和不同用途时的参数差异。明确参数调节范围，并说明调节该参数对于临床使用效果所起到的意义。明确设备具有的其他功能，例如：温度测量、负压吸引、冷却等。1. 适用范围和禁忌证适用范围中应明确产品的预期使用环境和操作人员。适用范围中应给出明确的应用部位及用途。根据不同的产品预期用途，建议采用以下规范表述：“用于减轻（身体、颈部、面部）皮肤皱纹”、“用于治疗痤疮”“用于治疗（身体、面部）萎缩性瘢痕”、“用于减少（腹部/侧腹部）皮下脂肪”等。射频美容设备的禁忌证或使用限制至少应包括：（1）体内有金属植入物（包括金属镶牙）、有源植入物的人群，一般不可以进行治疗。植入心脏起搏器、除颤器的人群不能接受治疗，也不要靠近设备工作的地方。（2）治疗过程中不要使用镇静剂、局部阻滞剂或麻醉性止痛药，会影响被治疗者对热感觉反馈，增加不良事件的风险。（3）在皮下组织较薄部位（颧骨、下颌、颞部、前额）需减低能量。眼部、颈部等涉及重要器官的部位应慎用。（一）风险管理资料1. 风险管理射频美容设备的风险管理报告应符合YY/T 0316的有关要求，产品主要风险点见附录I。2. 常见患者伤害和不良反应射频美容设备的不良事件多数是暂时的、一过性的，但也存在发生严重不良事件的情况。严重不良事件常与治疗参数设置过高、使用设备和（或）治疗头不当等有关。产品常见的不良事件包括：（1）疼痛，是最常见的不良反应，但是疼痛在一定程度内与疗效成正比；调整治疗等级或停止治疗后即可缓解。（2）一过性红斑，大部分24小时内消退。（3）水肿，治疗后即刻即可出现，一般1-3天可自行消退。（4）Ⅱ度烧伤，治疗后可观察到持续性红斑，形状大小与治疗头接触区域近似，之后出现清晰的结痂或小水疱，初始治疗后6-7天消退。（5）一过性皮肤凹陷，罕见。皮肤较薄区域更容易出现，由于治疗能量过高，脉冲重复叠加，深层组织过度加热导致脂肪萎缩和纤维间隔的过度收缩。一般1-3个月可自行恢复。（6）脂肪坏死和脂肪萎缩非常罕见，可能是由于在局部过度操作而产生的脂肪液化变性。（7）一过性色素沉着，偶见于点阵射频，与操作能量、密度有关。（8）少见有皮下结节、血肿。一般治疗过程中能量密度设置过大、未及时增加适当的冷凝胶等引起。（9）少见有治疗区域皮肤麻木，一般沿着神经分布，可自行消退，无需特殊处理。（10）偶见瘢痕形成，多因治疗头接触不完全引起，也可因水疱发生后处理不当所致。3. 风险受益分析射频美容设备和常规医疗器械的用途和定位不同，因此具有特定的风险和受益考虑因素。射频美容设备主要针对人体外观和美学进行改善，而非针对疾病进行治疗，其适用人群多为健康人群，从设备的主要获益更多来自于心理或社会需求，而非生理健康的需要。因此射频美容设备相对于传统医疗器械而言，其风险受益分析应当更侧重安全性要求，在安全性相对充分的前提下具有足够的风险受益比。必要时应当结合患者偏好和替代方法等因素进行综合评价。（二）产品技术要求1. 基本信息应明确各个模式的输出方式、配用治疗电极、预期应用部位。应提供全部治疗附件的图示，应能体现接触人体部分（包括电极和其他部分）的细节，并明确接触人体部分的材质。点阵和微针电极应给出电极阵列分布的示意图。2. 性能指标要求应明确各个模式的工作频率、额定负载、额定功率，明确配合所有可用治疗电极时的输出能量和能量密度。明确全部的可调参数，具有脉冲输出方式的模式应明确脉冲频率、脉冲间隔。应明确治疗电极的面积和尺寸要求。点阵和微针电极应并明确电极尺寸和分布间距。微针电极应明确微针长度，如可调还应明确调节范围和调节方式。含有中性电极的，应符合相关微生物限值要求。含有脚踏开关的，脚踏开关应满足YY 1057的要求。3. 功能要求如具有测温功能，应明确温度测量范围和测量精度。如具有温度控制功能，应明确温度控制范围和控制精度。如具有冷却功能，应在产品图示中描述出冷却面的位置，并明确冷却温度的调节范围和控制精度。如具有负压功能，应明确负压参数范围和准确性。4. 电气安全要求通用安全应符合GB 9706.1标准的要求。对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的设备，应符合YY 9706.111标准的要求。采用电流效应作用于人体的治疗产品，专用安全应符合GB 9706.202（GB 9706.4）标准的要求。采用电场效应作用于人体的治疗设备，应依据其设计特点考虑相应的专用安全要求，例如：频率40.68MHz属于超短波频段范围，应符合GB 9706.203标准的要求。射频美容设备通常基于其预期目的和使用方式而进行特定设计，因此产品结构和功能可能和专用安全标准并不完全符合，部分项目可能不适用。申请人应当依据产品实际情况确定各条款的适用性并提供相关依据。5. 电磁兼容性要求射频美容设备应符合YY 9706.102（YY 0505）标准的要求。依据GB 4824标准规定，射频美容设备的射频发射分组应为2组设备；射频发射分类应依据预期使用场景确定，可能与低压公共电网相连接的设备（如：预期在独立的医疗美容门诊机构、家庭环境或其他场所使用）应为B类设备。对于电流式设备，因其使用场景和预期用途与高频手术设备存在差异，因此GB 9706.202中202.6.1项（GB 9706.4中36.201项）要求并不适用，原则上应在射频发射输出状态下进行测试，符合2组限值。如果设备确因结构或功能设计等需要导致不能符合2组限值要求，应在待机模式符合1组限值要求的前提下，对设备的电磁干扰情形进行分析和测试，并基于预期使用场景考虑使用环境的相关限制。详见附录II。对于电场式设备，通常采用短波波段的工科医开放频段，在工作频率下辐射发射不受限。设备应在射频发射输出状态下进行测试，符合2组限值。（三）检验报告同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应优先考虑结构最复杂、功能最全、风险最高、技术指标最全的型号。同一注册单元中，如果配置不同，使用功能/方式不同，主要技术指标不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。电气安全检验：应依据产品工作原理确定所适用的专用安全标准，并按要求开展适用项目的检验。电磁兼容检验：应明确产品的基本性能要求（包括确定为基本性能的功能）。射频美容设备的基本性能通常至少应包括输出能量的准确性。发射试验工作模式应在最大输出功率状态下（或待机模式下，见前一节电磁兼容性要求）进行；抗扰度试验工作模式应在考虑设备输出持续率的情形下，尽可能选择较大的输出功率工作状态。对于手持式设备，工作模式应考虑内部电源工作状态和充电状态。（四）研究资料根据所申报的产品，提供适用的研究资料。1. 性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。指标的确定依据应明确、具体，并应描述其所考虑的实际临床应用出发点，以及相关指标和临床使用的关联性。射频美容设备涉及的相关标准见附录III。2. 作用机理研究应提供产品作用机理的相关研究资料。基于产品实际工作原理和预期治疗部位，明确电能对人体组织的作用方式和能量分布方式。射频美容设备的工作原理主要是利用电流和电场能量对人体组织产生的热效应来实现预期治疗目的。用于皮肤和瘢痕治疗的机理主要是利用电能所产生的热效应作用于真皮层或皮下组织，引起胶原细胞受热收缩出现可逆的热损伤，诱发皮肤启动自身的修复机制，从而引起新的胶原纤维合成和胶原重塑。同时可能还包括瘢痕（痤疮）周围炎性区域的减轻和抗炎作用。减少脂肪的机理主要是利用电能所产生的热效应作用于皮下脂肪层，使得脂肪细胞受热增透直至细胞凋亡，细胞内容物流入到细胞间质中，进而通过循环代谢进入血液并排除体外。注意，射频能量对脂肪的作用包含两种不同程度的效果：如果能够通过射频能量作用于脂肪细胞，使得部分细胞达到凋亡坏死的程度，实现治疗区域脂肪细胞数量减少，通常被认为能够实现减脂作用；如果在能量作用下脂肪细胞未达到凋亡坏死的程度，仅能通过细胞膜增透来实现减小脂肪体积而细胞数量不变，通常被认为只是暂时性的局部外观改善。对于采用电流方式治疗的设备，应说明电流所能穿透的组织深度以及所对应的组织层次，明确不同深度不同层次的理论电流密度。对于采用电场方式治疗的设备，应说明电场分布模型和所能覆盖的组织深度，明确不同组织的能量吸收程度。以上研究资料可结合理论研究、仿真研究、模型研究等方式一并开展。如采用计算机仿真或模型研究方式，应当提供仿真或建模的研究资料。申请人如有前代产品的相关研究资料或文献资料，可作为申报产品机理研究的参考和借鉴。如果采用了其他产品的研究资料，应当提供可代表申报产品或可支持申报产品研究的相关依据。3. 量效关系和能量安全研究射频美容设备的核心原理为人体组织热效应，因此能量相关研究主要围绕组织温度开展。应针对每个不同的工作模式和对应的应用部位进行验证。射频美容设备的治疗有效性与能量强度存在直接的关联性，能量越高有效性越明显，但同时也会带来更大的风险。基于产品预期用途和风险受益情况，其有效性主要通过临床评价来证实，非临床评价更多是针对能量的安全性，因此针对特定的工作模式和应用部位，能量研究应重点针对最大输出能量参数下的安全性进行验证。（1）温度梯度研究：此类产品通常采用无创或微创方式进行治疗，通常仅在表皮进行温度检测，难以有效感知深层次组织的温度，因此需提供不同深度、不同种类组织（如皮肤、筋膜、肌肉、脂肪等）的温度梯度模型，以确保在治疗过程中深层组织不会受到非预期的热损伤。可选择离体组织试验、活体动物试验等方式开展上述研究（应选择与实际临床应用部位一致、且组织特性与人体组织接近的试验对象），在输出能量的同时采用介入测温装置对不同深度的皮下组织进行测温，可同时结合红外热像等测温装置一并测量，构建在相应治疗情形下的温度梯度模型。基于所构建的温度梯度模型，找出整个能量扩散范围内最高温度的分布位置，并提供最高温位点和温度检测位点之间的关联性。（2）热累积研究：如果治疗过程中同一部位无法耐受长时间治疗，必须采用往复移动方式进行治疗。应在上述研究的基础上，对不同组织在热效应下的温升速度和热累积安全性限值进行试验，以确认单一治疗部位所能耐受的最大治疗时长。应明确可接受的安全性标准，并提供相关设定依据。开展相关部位的组织病理学检查，以确认在相应能量下组织形态学是否发生了改变、坏死。注意如果设备可采用不同的冷却状态（如可以选择性开启、冷却强度档位可调等），上述研究应当在最不利的冷却状态下开展。对于采用点阵或微针方式进行治疗的美容设备，应在前述温度梯度和热累积研究基础上，重点考虑电极点的热损伤程度。应基于活体动物模型开展组织损伤和修复模型的相关研究，在不同时间点对点阵或微针尖端位置的损伤程度进行组织病理学检查，观察皮肤和皮下组织的修复情况，以确认治疗部位和非预期部位的组织形态学改变以及凝固坏死、吸收等情况。基于产品预期治疗部位，给出损伤区域的可接受范围，并提供相关依据。必要时，应考虑和已上市同类产品进行对照研究。对于预期用于减脂的美容设备，应在前述温度梯度和热累积研究基础上增加关于脂肪代谢模型的相关研究。应基于活体动物模型开展相关的脂肪受热、溶出、凋亡和循环代谢的相关研究，对动物相应部位进行射频能量治疗后，在不同时间点观察皮下脂肪细胞形态学改变（病理检查）和动物血液生化相关指标变化（血脂等），以确认产品可实现所宣称的对于减少脂肪的效果，同时代谢相关功能处于可接受的安全范围内。4. 软件研究射频美容设备软件通常作为软件组件体现，应按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中关于软件组件的相关要求提供相关软件研究报告。射频美容设备软件通常涉及功能模式选择和能量参数调节，软件失效可能对患者产生一定的危害，因此风险程度应按照中等或以上的安全性级别考虑。射频美容设备通常不具有网络连接功能，但可能会涉及设备数据和治疗参数的导出，如适用应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提供网络安全相关研究资料。5. 生物学特性研究应对成品中与人体直接或间接接触部分的生物相容性进行评价。射频美容设备预期与患者接触的部件主要是治疗电极和中性电极。无创治疗方式使用的治疗电极和中性电极预期与患者皮肤短期接触，按照GB/T 16886.1标准的要求，生物相容性评价应至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏、皮肤刺激。有创治疗方式的附件（包括点阵和微针电极）预期与破损皮肤或皮下组织接触，生物相容性评价应至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏、皮内反应。此外，部分微针电极在使用时需配合特定的保护外壳使用，外壳预期与患者皮肤接触，但因微针电极使用时会刺破皮肤，导致外壳有可能接触到破损皮肤或组织，因此刺激试验参照微针电极考虑皮内反应。对于手持式设备，设备手柄及治疗电极均为预期与患者皮肤短期接触，生物相容性评价应考虑：细胞毒性、致敏、皮肤刺激。开展生物相容性评价时可以针对设备整体进行考虑，也可以按照不同接触人体部位的手柄、治疗电极分别进行考虑。生物相容性评价研究应重点关注以下方面：（1）应对最终产品中与患者接触的材料进行评价，不宜对原材料进行评价。如器械不能以整体用于试验时，应选取最终产品中有代表性的部分按比例组合成试验样品。（2）生物相容性试验应由具有相应资质（GB/T 16886系列标准）的检验机构开展，提供符合要求的试验报告。试验样品应为终产品，如需以灭菌方式使用的附件，生物学试验应对灭菌后产品进行。（3）如采用符合相关医用材料标准要求的金属材料（如不锈钢）作为治疗电极，应提供符合相应标准成分的材质鉴定报告。需注意，部分治疗电极在金属材料外部可能存在绝缘层或镀层等情况，该部分内容也应纳入评价范围。6. 清洁、消毒、灭菌研究无创使用的治疗附件通常为重复使用，使用前需进行消毒。应明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。剥脱或有创方式使用的治疗附件，应当以无菌状态使用。申请人可以结合产品设计和使用情况，确定产品的提供形式，并提供相应的灭菌研究资料：（1）生产企业灭菌：应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认的相关研究资料。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需明确产品的解析条件和时长。（2）使用者灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料，对其多次灭菌后的功能、安全进行验证。（3）残留毒性：若产品经灭菌后可能产生残留物质,应当对灭菌后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需考虑的残留毒性应包括环氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）。对于手持式设备，申请人应基于预期使用场景和使用人群，确定合理可行且有效的清洗、消毒方法。提供上述方法的确定依据，并提供可靠性验证资料以及可行性研究资料。以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的医疗器械，应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。7. 稳定性研究应当提供设备使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求进行验证。对于重复使用的治疗附件，应依据产品需求明确使用期限或重复使用次数，并对重复使用次数进行验证。验证方法应当模拟实际使用情况下的全部操作（包括能量输出、重复处理等），以拟定的使用次数重复进行试验，并对终产品性能进行测试，以确认其可满足预设的使用期限。对于一次性使用的治疗附件，应明确产品的货架有效期，提供产品货架有效期的验证报告。对于无菌附件，除了证明有效期内产品性能满足要求外还应证明产品无菌满足要求。对于中性电极（通常非无菌形式提供），应提供在有效期内包装可保证微生物限值的验证资料。对于手持式设备，通常采用可充电内部电源供电方式工作，还应提供电池使用寿命和充放电次数的相关验证资料。应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明设备在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响的研究资料。可参考GB/ T 14710标准的要求开展环境试验，产品的工作环境、运输贮存环境应按产品说明书中规定的条件进行试验。8. 动物试验前述机理和能量安全研究资料中，涉及动物试验的应按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》的相关要求开展。9. 使用环境研究使用环境属于产品适用范围中很重要的一部分，取决于产品需求、设计以及所开展的相关验证确认工作。射频美容设备的预期使用环境可能是在专业的医疗机构（包含医疗美容门诊），也可以是在家庭环境或其他非专业场所。应基于产品的预期用途、操作人员、使用方式、技术特点等内容，结合产品临床使用风险，确定合理的预期使用环境，并提供与之相适应的安全有效性验证资料。预期用途应当考虑适应证、应用部位、禁忌等因素，操作人员应当考虑能力、资质、风险判断、紧急情况处置等因素，使用方式应当考虑与环境清洁度、配套设备等的匹配性，技术特点应考虑输出能量、电气安全特征、电磁兼容特性等。针对产品所宣称的预期使用环境，提供相关研究资料。以下为影响射频美容设备使用环境的考虑因素举例：（1）设备形式：立式/台式设备通常设计输出能量较高，使用过程中可能存在烫伤等风险，且射频能量辐射等存在较强的电磁骚扰，对于周边设备和网电源的抗干扰能力有特定需求，建议在医疗机构环境下使用，不可在家庭环境下使用。手持式设备通常输出能量较低，且具有重量小、使用便捷、可携带等特点，通常设计用于家庭环境。（2）使用方式和部位：采用点阵电极和微针电极进行剥脱或有创治疗方式的设备，存在损伤和感染风险，需要额外的医疗护理和处置，原则上应在医疗机构环境下使用。用于减脂的设备，通常能量更高、作用深度更大，相对于皮肤治疗具有更高风险，且需要专业医务人员对治疗部位和脂肪厚度进行判断，原则上应在医疗机构环境下使用。家庭环境或非医疗机构环境下使用的设备，仅限于采用无创方式，用于减轻皱纹等用途。（3）操作人员：医疗机构环境下使用的设备，由专业医务人员进行操作。非医疗机构环境下使用的设备，使用者通常为非专业医务人员。非医疗机构环境使用者应经过必要的培训，经培训后，使用者应具备可在说明书指导下正确使用产品的能力，应能对设备可能带来的潜在风险具有充分的了解，并具备相应的判断能力。原则上，不认为非专业医务人员通过简单的培训即可掌握足够的医学知识。非专业医务人员对治疗者、治疗部位的适用性进行准确判断的能力、对禁忌或其他不适用情形的特殊人群识别能力、应对常见不良反应和突发意外伤害的能力均无法达到专业医务人员的水平，应采取足够的手段控制相关风险，优先从产品设计上进行控制。家庭环境用户，还应考虑培训实施的可行性，若不能开展培训，应从产品设计、说明书编写等方面控制风险，应充分考虑人员受教育水平、认知能力等方面差异对产品安全有效使用的影响。（4）电磁兼容特性：在医疗机构环境下使用的设备，通常在门诊或常规治疗室（非手术室环境）使用。应当结合产品预期用途、应用部位、临床需求等考虑对使用环境的要求，特别是基于电磁兼容特性，明确治疗室和周边配套设备的相关要求。注意应区分大型医疗机构和医疗美容门诊机构环境影响因素的差异。在非医疗机构环境下使用的设备，应符合相应环境的电磁兼容要求。（详见附录II。）（5）输出能量：在非医疗机构环境下使用的设备，应使用相对较低的输出能量以提高产品使用的安全性。需注意：手持式设备虽然能量相对较低，但仍存在一定的风险，如果设备的热累积效应可在短时间内迅速达到对治疗部位烫伤的程度，也不可在家庭环境下使用。（6）可用性：对于在非医疗机构环境下使用的设备，需要根据产品的结构特征、使用时长、周边环境、非使用人员等因素考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。对于在家庭环境使用的设备，还需结合可预见的误操作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制（如：使用时长限制、接触质量监测等功能）。（7）如果设备预期可同时在医疗机构和其他环境下使用，那么必须设计合理的机制来对不同使用环境下可用的输出模式、能量等进行限定，以降低使用风险，并且避免可遇见的超范围使用情形发生。10. 其他研究对于一次性使用的治疗附件，应基于产品使用方式和相关风险，提供其不可重复使用的支持性资料。（五）临床评价要求射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品，应开展临床评价。推荐采用临床试验路径开展相关评价。（六）产品说明书和标签样稿产品的说明书、标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他适用标准中有关说明书和标签的要求的规定，应包括使用期限、说明书修订或编制日期等细节。若产品含有有限使用次数的附件，应在说明书中明确可重复使用部件的使用次数，并提示不能继续使用的情形。一次性使用附件应明确货架有效期。射频美容设备说明书应符合所适用安全标准中的相关要求。此外，还应至少包含以下内容：1. 明确产品的适应证、禁忌证和使用限制，明确适用人群和适用部位。2. 明确各模式和治疗附件的用途和适用部位，提供在该情况下所开展的能量安全研究结果，给出必要的操作说明和安全性限制。3. 明确使用时的相关注意事项，例如：（1）治疗前应去除患者身体所佩戴的金属饰物。（2）治疗操作时治疗头应与皮肤贴合紧密，部分技术需要使用规范网格纸，避免脉冲叠加。（3）建议采用较低能量、重复多遍治疗的方式，以避免单一治疗部位的热累积风险。（4）应随时关注患者对于热和疼痛感觉的反馈，随时调整输出能量或治疗部位。4. 明确使用场景和关于使用环境的注意事项，明确设备操作人员资质、能力和培训等相关要求。5. 设备工作时会输出特定频率的电磁能量，应基于设备的输出形式和能量强度，给出关于电磁辐射和干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议和注意事项，包括根据电磁发射和电磁抗扰度的声明信息进行安装和使用的说明。6. 给出关于冷却、负压等功能的正确使用方式。如需使用导电凝胶或其他配套附件，应提供适当的使用方式。7. 一次性使用治疗电极和相关附件，在使用前需注意包装是否完好，不得重复使用。对于非医疗机构环境的设备，应给出关于使用环境和操作人员的特别注意事项。包括但不限于以下内容：1. 说明不适宜使用该产品的人群（如过敏体质、敏感性肌肤等）和应用部位（灼伤、水泡、伤口、感染等）。有皮肤相关疾病的患者应首先咨询专业医生后确定是否可使用该产品。2. 如果使用后出现异常或不适，应立刻停止使用并就医治疗。3. 给出完整的设备操作方法和操作流程，以及在预期环境下使用的常见风险和相关注意事项。对于在家庭环境使用的手持式设备，说明书中相关信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释，建议多采用图示方式予以说明。注意事项还应包含以下内容：1. 明确给出判断设备是否正常的验证方法（包括使用过程和放置状态），对不能正常运行或出现故障时发出的警告做出说明。2. 明确使用前的必要准备工作（如：皮肤清洗、处理等），明确使用时需配合的其他物品（如：化妆品等）。3. 明确应将产品置于儿童无法触及的位置。应避免在水源附近或浴室内使用和放置。4. 明确应使用指定的充电装置为设备充电，使用前应检查电池状态是否正常。三、参考文献[1]杨蓉娅, 尹锐. 医用射频皮肤美容与治疗专家共识[J].实用皮肤病学杂志, 2021, 14(04):193-197.[2]YY/T 0316-2018, 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].[3]GB 9706.202-2021, 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求[S].[4]GB 9706.203-2020, 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求[S].[5]YY 9706.111-2021, 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求[S].[6]GB/T 16886.1-2011,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[7]国家市场监管总局. 医疗器械注册与备案管理办法: 国家市场监管总局令第47号[Z].[8]国家药品监督管理局. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告: 国家药品监督管理局公告2021年第121号[Z].[9]国家药品监督管理局. 关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告: 国家药品监督管理局公告2022年第30号[Z].[10]原国家食品药品监督管理总局. 医疗器械通用名称命名规则: 原国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[11]原国家食品药品监督管理总局. 关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告: 原国家食品药品监督管理总局2017年第187号[Z].[12]原国家食品药品监督管理总局. 医疗器械说明书和标签管理规定: 原国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].附录Ⅰ射频美容设备主要风险点表I 射频美容设备主要风险点主要风险点可能产生的危害能量风险射频能量泄露或意外的电能路径作用引起灼伤非预期的能量输出引起灼伤冷却功能不足，导致烫伤冷却剂量过度，导致皮肤温度过低造成冻伤中性电极接触不良或脱落，导致回路部位烫伤电磁兼容风险输出能量形成电磁场干扰，导致附近的医疗器械或电子设备受到影响输出能量形成电流干扰，导致公共电网受到影响软件风险输出控制失效，导致能量输出过多造成热损伤温度监控失效，导致组织超温造成热损伤机械风险微针电极断裂造成患者上伤害微针尺寸伸出过长，导致非预期部位受到伤害生物学风险治疗电极材料生物相容性差，导致治疗部位致敏使用风险能量调整不合适，导致烫伤使用方式不当，单一部位停留过长导致局部温升过高，引起烫伤存放环境不当，导致设备受潮或漏电，进而引发患者伤害非专业用户使用，错误操作导致设备损坏或使用者伤害上表所列出的风险点、危害仅为与产品密切相关的部分，并不能代表设备的全部风险。申请人应依据自身的质量管理体系要求，结合产品特点评估相关风险，并建立起科学全面的风险分析与管理制度，进而避免较大程度的风险及危害的发生。附录Ⅱ 射频美容设备电磁兼容发射性能要求GB 9706.202-2021标准第202.6.1.1.1项要求如下：“增补：aa）当高频输出激励时，这些要求和测试不适用于高频手术设备；bb）高频手术设备通电时并且高频输出未激励的空置状态下，应符合GB 4824-2019中第１组的要求。制造商应根据其预期用途声明高频手术设备是A类还是B类。”依据该条款，高频手术设备在执行GB 9706.202标准时，电磁兼容试验仅需在待机模式下进行发射性能测试，按照1组限值要求。上述要求的来源，主要是考虑到高频手术设备的临床需求和使用历史：“高频手术历史很长，人们熟知它在启动时具有固有的干扰。由于高频手术设备的临床受益大于干扰风险，且高频手术设备通常仅以短时间工作，因此当设备被激励时，这种类型的设备被排除于YY 9706.102-2021中6.1.1.1的要求之外。”但是，上述豁免条款是有前提和基础的。高频手术设备在工作时会输出大量的电磁辐射，这些辐射能量必然会对无线电和周边电子设备造成干扰。考虑到高频手术设备通常都在手术室环境内使用，通常不会具备无线电通讯需求，但手术室内的其他设备（特别是生命支持类设备）所受到的干扰是不可避免的。为解决这一问题，相关设备的专用安全标准中均对产品的抗扰度性能提出了额外要求，即以特定频率/功率/模式的高频手术设备作为额外的输出骚扰源，以进行抗扰度试验，以确保相关产品不会受到高频手术设备的干扰导致出现异常。例如：IEC60601-2-34:2011标准（有创血压监护设备专用要求）中已经确定以下条件作为这类测试中使用的电磁干扰的标准来源：“高频手术设备应符合GB 9706.202，应最少拥有一个300W的切模式，最少拥有一个100W的凝模式和一个450kHz±100 kHz的工作频率。”射频美容设备的使用环境与高频手术设备存在明确不同，通常不会在手术室内使用，周边设备并没有如手术室常用设备一样以高频手术设备作为骚扰源而进行抗扰度测试，因此上述考虑因素并不适用于射频美容设备。此外，射频美容设备的工作模式通常都是简单的连续或脉冲输出，输出电压较低，并不存在GB 9706.202-2021标准附录B中所述的“拉弧”或“火花隙”等现象，因此发射水平并不如同高频手术设备一样恶劣，如屏蔽设计合理是可以符合2组限值要求的。然而，目前尚未有针对射频美容设备的相关标准，很多射频美容设备的生产商仍然将GB 9706.202标准作为产品的设计输入，可能会导致在射频发射性能方面未做充分考虑和验证。加上射频美容设备的输出频率和能量水平等因素，导致射频固有的存在电磁干扰，因此部分设备并不能符合2组的限值要求。在这种情况，申请人需要结合设备预期的使用环境，来对电磁兼容性能要求进行综合的风险分析。1. 对于立式/台式设备，预期用于医疗机构或其他非医疗场所中特定的治疗室内，周边设备通常较为简单，无需配合特定的监护或诊断类电子设备使用，电磁敏感设备相对较少。在此种情形下，可以参照GB 9706.202的相关思路，对周围受干扰环境的范围以及处于该范围内的敏感设备的情况进行分析。如果相关风险可接受，那么可以在限定使用环境的前提下，仅对设备进行待机状态下的发射性能测试，按照1组限值要求。需要考虑的因素包括两方面：一是确定电磁辐射干扰的范围，在设备最大输出状态下测量不同位置的射频骚扰，可参考YY 9706.102相关抗扰度试验的符合性限值。二是确定该范围内可能存在的敏感设备，尽量避免使用非必要的易受干扰设备，如必须使用则需确认其抗扰度是否符合要求。2. 对于手持式设备，通常预期在家庭环境使用，情况复杂且不具备可控性，因此须在输出状态下进行测试，且应符合2组B类的限值要求。本指导原则对于该类设备电磁兼容考虑的出发点，是鼓励生产企业按照更合理的要求和方式去设计产品。考虑到有部分射频美容设备的设计方式是源自于高频手术设备，所采用结构和元件等存在问题导致固有发射性能较大，因此提供了另一种风险解决方式。但申请人不应以此为由，从产品设计之初就全然不顾射频发射防护，故意降低产品设计需求以减少研发生产成本。附录Ⅲ 射频美容设备适用标准情况下表列出了射频美容设备所适用的常见标准。如有标准修订或新标准实施，应按照当下现行有效的标准执行。表Ⅲ.1相关产品标准标准编号标准名称GB 9706.1医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY 9706.102医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 9706.111医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求GB 9706.202医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.203医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 1057医用脚踏开关通用技术要求GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验对于手持式射频美容设备，在既往不按照医疗器械进行管理的情况下，通常考虑家用电器的相关标准，主要包括以下：表Ⅲ.2 家用电器相关标准列表标准号标准名称GB 4706.1家用和类似用途电器的安全 第1部分:通用要求GB 4706.10家用和类似用途电器的安全 按摩器具的特殊要求GB 4706.15家用和类似用途电器的安全 皮肤及毛发护理器具的特殊要求GB/T 36419家用和类似用途皮肤美容器GB 4706系列标准为家用电气的安全标准，类似于医用电气设备的系列安全标准GB 9706，其要求主要包括以下部分：对触及带电部件的防护；电动器具的启动；输入功率和电流；发热；工作温度下的泄漏电流和电气强度；瞬态过电压；耐潮湿；泄漏电流和电气强度；变压器和相关电路的过载保护；耐久性；非正常工作；稳定性和机械危险；机械强度；结构；内部布线；元件；电源连接和外部软线；外部导线用接线端子；接地措施；螺钉和连接；电气间隙、爬电距离和固体绝缘；耐热和耐燃；防锈；辐射、毒性和类似危险。上述各项要求，在GB 9706系列标准（GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111）中均有同样安全性能考虑因素的条款，且部分项目要求高于GB 4706系列标准。因此在符合GB 9706医用电气设备相关安全要求的前提下，可不在针对GB 4706系列标准进行检验。GB/T 36419标准对于不同种类的美容器具，在GB 4706.1和GB 4706.15的基础上给出了附件要求，其中与射频美容设备可能相关的项目包括：A.4.2工作表面的温升；A.5泄露电流；A.7.3电皮肤刺激器；A.10.2向人体输出电流的器具。上述各项要求，也均被涵盖在GB 9706系列标准（GB 9706.1、GB 9706.202）的范围内，且要求不低于GB/T 36419标准。此外，上表中各项标准中还包括对于家庭环境使用设备的标记、说明书等相关要求，其中多数内容已包含在GB 9706.1和YY 9706.111中，另有部分内容依据医疗器械的特点和风险进行相应调整，已在本指导原则中体现。综上，手持式设备美容作为医疗器械管理，应符合GB 9706系列医用电气安全标准的要求。在此基础上，可不再重复考虑家用电器相关标准的要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。