自治区药品监督管理局 自治区卫生健康委 自治区医疗保障局 自治区公共资源交易管理局 关于推进宁夏全区医疗器械唯一标识全环节试点工作的通知

各市、县（区）市场监管局、卫生健康委（局）、医疗保障局，宁东市场监管局、社会事务局，各有关单位：

按照国家药监局、国家卫生健康委、国家医疗保障局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，为了切实做好我区唯一标识在生产、经营、使用各环节的应用，进一步落实自治区药监局、卫生健康委、医疗保障局、公共资源交易管理局联合印发的《关于推进实施医疗器械唯一标识实施方案的通知》（宁药监发﹝2022﹞9号），在我区全面推进唯一标识全环节、全链条试点工作，现将有关事项通知如下：

一、工作原则和目标

（一）以点带面，分步实施，发挥试点示范作用。结合医疗领域高质量发展的要求，试点选择中卫市和第一批关联企业、单位（见附件1）作为试点，通过部门协同，政策联动，形成工作合力，充分调动医疗器械注册人、经营企业、医疗机构参与唯一标识试点的积极性，通过探索实现唯一标识作为医疗器械身份证的一码识别、一码管理、一码追溯的作用。

（二）加强推广，及时总结，提高覆盖面和实效性。扎实推进试点市及关联企业、单位试点，及时总结第Ⅲ类医疗器械生产、经营、使用等环节和全流程的唯一标识（UDI）试点经验，拓展唯一标识的创建、赋予、以及数据上传下载和共享功能。以试点建设为突破口，推进唯一标识与医用耗材代码两码映射，实现数据共享，为临床应用管理提供科学化、信息化管理手段。先行先试带动整体推进，总结试点经验，为下一步全域实施奠定基础，直至实现唯一标识全领域、全环节、全过程的应用。

二、试点工作协调机构和任务

（一）工作协调机构。为保障试点工作有序开展，自治区药监局会同自治区卫生健康委、医疗保障局、公共资源交易管理局建立唯一标识工作长效沟通协调机制，加强政策引导，共同研究解决两码映射以及唯一标识在医药、医疗、医保等领域衔接应用中的问题，组织成立宁夏医疗器械唯一标识系统试点工作协作小组（成员名单见附件2），试点市成立相应的工作机构及专班，负责推进唯一标识在生产、经营和使用环节的试点应用，在使用环节重点推进唯一标识与医保编码、收费编码的映射工作，拓展唯一标识在医疗、医保、监管等领域的衔接应用研究，探索唯一标识在采购、结算中的应用模式。为了确保试点工作具有可操作性，医疗器械唯一标识系统试点工作协作小组制定了医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构的UDI实施指南（医疗器械生产企业UDI实施指南详见附件３，医疗器械经营企业UDI实施指南详见附件4，医疗机构UDI实施指南详见附件5），供试点企业、单位参考、借鉴，不断提升UDI系统建设工作的规范化水平。

（二）试点工作任务

1.试点市

成立试点工作机构，完善工作职责；制定试点推进工作方案，明确责任与目标，强化部门协同与经营（配送）企业、医疗机构责任落实，完善部门协作机制；于2022年7月召开试点推进会；开展试点调研与督导，及时发现试点中出现的问题，提出解决措施，大力推进试点工作，有关情况及时向自治区试点工作协作小组反馈；完成自治区试点工作协作小组交办的任务；形成试点工作经验报告。

2.生产领域

确定的2家试点生产企业于2022年7月31日前全部完成产品标识（DI）数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库，并指定专人对数据真实性、准确性、完整性负责。自2024年1月1日起，所有新申办和再注册的第Ⅱ类医疗器械注册人均应当将其产品标识（DI）上传至国家医疗器械唯一标识数据库，并在产品上市销售前完成UDI赋码工作；已上市的第Ⅱ类医疗器械生产企业全部完成产品UDI赋码工作。

医疗器械生产企业应当提升产品的赋码质量，做好成品入库前的扫码验证工作，防止无效码产品流入市场；同时，企业应当根据自身产品的特点，充分考虑医疗机构在临床使用中最小销售单元与最小使用单位DI数据的关联性，在赋码层级设计上提升科学性、合理性及终端使用的便利性，并及时反映试点过程中的问题与建议。

3.经营领域

已确定的试点经营企业于2022年8月1日前完成信息化系统改造，对所有已赋码的产品进行扫码入库、出库，并做好与上下游单位数据衔接工作。2022年11月1日前，全区医用耗材集中带量采购的医疗器械经营（配送）企业、医疗器械第三方物流企业完成信息化系统改造，开展扫码应用。2023年1月1日前，第Ⅲ类医疗器械经营企业应当实现对所有已赋码的产品进行扫码入库、出库，并做好与上下游单位数据衔接工作。各市市场监管局负责督促医用耗材集中带量采购经营（配送）企业、医疗器械第三方物流企业落实UDI在流通环节的信息化系统建设工作，各县（市、区）市场监管局负责督促其他第Ⅲ类医疗器械经营企业尽快参与实施UDI系统的建设和运用，于12月底前向自治区药监局报送辖区医疗器械经营企业实施UDI的情况，并及时反映试点过程中的问题与建议。

4.使用领域

自治区药监局、卫生健康委、医疗保障局、公共资源交易管理局共同推进UDI在使用领域的运用，推进UDI与“医保编码”“收费编码”建立映射关系，并根据映射情况完善各类平台UDI数据。各级卫生健康部门和市场监管局要共同督促医疗机构加强本单位信息化系统建设，运用UDI实现对医疗器械的精细化管理。纳入试点的医疗机构通过UDI扫码解析，在院内实现对所有已赋UDI码产品入库、出库、使用、消耗等各环节的运用，参照“医疗机构UDI实施指南”，积极推进已赋UDI码的医疗器械在院内全程扫码流转，推动运用UDI实现对医疗器械的精细化管理。试点医疗机构于2022年11月30日前完成UDI码与“医保编码”“收费编码”的映射，实现UDI码的“一码联通”，同时，不再接收《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》所列9大类69个品种和2022年6月1日之后生产的无UDI码的第Ⅲ类医疗器械，但不应拒绝此日期前生产的无UDI码产品。医疗机构及时反映试点过程中的问题与建议。

三、试点工作任务和进度

（一）调研部署。2022年6月，自治区药监局会同自治区卫生健康委、医疗保障局、公共资源交易管理局开展调研，组织相关市及企业、使用单位座谈，形成联合推进唯一标识信息化系统试点建设思路和方案。

（二）培训宣贯。2022年7月，召开唯一标识试点工作启动会，邀请专家对全区医疗器械生产、经营企业和使用单位开展培训，进一步明确建设实施方案、要求和流程。

（三）督导实施。2022年9月-11月，组织试点市及试点企业和单位按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求和时间节点完成赋码、数据上传、维护和应用等工作。

（四）检查验收。2022年12月，对试点市及试点企业和单位试点工作完成情况进行检查验收，及时收集问题和意见建议，对实施的具体操作流程和内容加以完善，探索建立长效机制。

（五）经验总结。2023年1月，自治区药监局会同自治区卫生健康委、医疗保障局、公共资源交易管理局召开试点工作经验总结及推广现场会，进一步推广唯一标识试点中好的做法经验，巩固试点实施成效，逐步推进唯一标识全域实施。

四、试点工作要求

（一）提高认识。唯一标识是推进医疗器械高质量发展，提升科学化、信息化管理水平，实现全生命周期追溯，保障人民群众用械安全的有效举措，试点市及各相关单位要充分认识试点工作的重要意义，统一思想，从讲政治、讲大局的高度，按照试点工作统一部署，积极主动实施唯一标识应用，加强交流，落实责任，共同推进试点工作开展。请试点市及单位于2022年8月10日前，将本市或单位试点工作方案报自治区试点工作小组办公室。联系人：王占军；联系电话：0951-5665611；邮箱：340037590@qq.com。

（二）宣传引导。各部门、各单位要采取有力措施，利用医疗器械安全宣传周、《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》宣贯培训等时机，加大对医疗器械唯一标识政策的宣贯力度，组织开展针对性业务培训并加强指导。通过宣传引导，动员相关企业单位积极参与医疗器械唯一标识工作。

（三）及时通报。自治区试点工作协作小组将适时组织人员对各地开展医疗器械唯一标识工作进展情况进行检查，总结好的经验，推广好的做法。对推广成效好的单位进行通报表扬；对开展进度慢的，各级市场监管部门要加大日常监督检查力度。

附件1：宁夏医疗器械唯一标识试点城市及企业单位名单.wps

附件2：宁夏医疗器械唯一标识系统试点工作协作小组成员名单.wps

附件3：生产企业医疗器械唯一标识（UDI）实施指南.wps

附件4：经营企业医疗器械唯一标识（UDI）实施指南.wps

附件5：医疗机构医疗器械唯一标识（UDI）实施指南.wps

自治区药品监督管理局

自治区卫生健康委

自治区医疗保障局

自治区公共资源交易管理局

2022年8月15日

附件1

宁夏医疗器械唯一标识试点城市及企业单位名单

一、试点市

中卫市

二、试点生产企业

中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司

宁夏丹特义齿科技开发有限公司

三、试点经营企业

宁夏通昶医药物流有限公司

国药集团（宁夏）医疗器械有限公司

四、试点医疗机构

中卫市辖区二级以上公立医疗机构

附件2     

宁夏医疗器械唯一标识系统试点工作协作小组成员名单

组长：

王生礼  自治区药品监督管理局党组书记、局长

宋晨阳  自治区卫生健康委员会副主任

邬  杰  自治区医疗保障局二级巡视员

魏  滨  自治区公共资源交易管理局副局长

杨照明  中卫市人民政府副市长

执行组长：

郭  涛  自治区药品监督管理局副局长

成　员：

杨廷江  自治区卫生健康委员会医政药政处处长

袁  峰  自治区公共资源交易管理局社会事业资源交易处处长

慕力悟  自治区医疗保障局医药价格和招标采购处处长

冯  琳  自治区药品监督管理局医疗器械监管处处长 

赵凤山  中卫市市场监督管理局局长、督办

卢俊福  中卫市卫生健康委员会副主任

王  勇  中卫市医疗保障局副局长

张  伟  中卫市市场监督管理局副局长

协作小组办公室设在自治区药品监督管理局，冯琳兼任办公室主任，成员：马建军、郑荣岗、晁向军、王占军、王勇、卢俊福、孙建平   

附件3 

生产企业医疗器械唯一标识（UDI）实施指南

一、组建UDI实施团队

任命团队负责人，制定培训计划及实施方案。

二、选择发码机构

企业根据自身需求选择具有中国法人资质的发码机构,目前可选择发码机构有：中国物品编码中心（GS1）；阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）中关村工信二维码技术研究院（MA码/IDcode）。选择好发码机构，并申请通过后，发码机构会配发一个厂商识别码。

三、设计产品标识（DI）和生产标识（PI），即产品UDI

产品标识是特定于某种规格型号和包装的医疗器械唯一代码。企业根据产品的规格型号、最小销售单元进行整理，生成可以识别不同规格型号，不同销售单元产品标识码（DI）。不同级别的包装需要不同的标识码，同时根据产品使用需求，考虑是否需要使用单元DI，本体DI。

生产标识（PI）的选择，根据实际运用和监管需求，PI可以包含：生产批号、生产日期、失效日期、序列号，厂家自定义信息。

设计科学、合理的UDI标识直接关系到终端用户的良好的使用体验。

四、企业选择UDI载体，建立数据库

1.企业根据产品特点自行选择唯一标识（UDI）数据载体：一维码，二维码，射频标签。

2.企业UDI数据库管理系统，企业可自建UDI数据库管理系统或采用第三方UDI数据库管理系统。

2.1 UDI数据库管理系统一般需要包括如下功能：

（1）通过接口对接国家UDI管理信息系统，自动更新下载本企业已经发布的产品标识信息。支持各发码机构的UDI码。

（2）实现生产订单管理，根据已发布产品标识信息的生产标识，自动控制生产订单需要填写的生产信息包含的内容；如果UDI码包含序列号，软件必须可以设置多种序列号生成规则，在创建订单时，如果必要，可以给最小包装DI、外包装DI、使用单元DI、本体DI设置不同或相同的序列号生成规则。

（3）根据生产订单的产品标识信息、生产信息生成UDI码。UDI赋码系统软件能够支持对同一个生产订单多次生成指定数量的UDI码，能够生成的UDI码包括最小包装UDI码、外包装UDI码、使用单元UDI码、本体UDI码。

（4）支持自定标签样式或支持市场上通用的标签设计软件创建的模板文件，系统支持不同产品的最小包装UDI码、外包装UDI码、使用单元UDI码、本体UDI码设置不同的标签模板。

（5）支持市场上大部分打印机或专业热转印打印机，打印标签时软件能够根据选择设置的模板进行打印，也能够灵活设置打印数量和份数。软件还必须支持生成的UDI码导出生成txt文件或excel文件，满足在线喷码或印刷使用。

（6）手工或自动采集已经赋码包装上的UDI码进行验证，剔除错误的已赋码产品；为了满足后期产品追溯的要求，建议同时赋码系统支持产品各层级UDI码之间建立关联关系。

（7）统计指定生产订单已生产各层级UDI码的数量。

2.2赋码系统一般操作步骤如下：

（1）设置本企业从国家UDI管理信息系统申请的应用码和授权码（软件第一次运行需要设置）；

（2）更新下载本企业已发布的产品标识信息（产品标识有变更需要重新下载）；

（3）UDI标签模板设计（标签样式需要变更或设计新的标签样式时需要设计）；

（4）给产品各包装层级设置标签模板（产品的标签需要变更时，需要给产品重新设置标签模板）；

（5）创建生产订单；

（6）选择生产订单生成UDI码；

（7）标签直接打印、导出（在线喷码或印刷提供UDI码数据）；

（8）赋码产品扫码验证或赋码产品关联关系建立。

备注：设备安装验证完成后，生产过程中正常只要执行第（5）-（8）步骤。

五、国家UDI管理信息系统注册与登录

先进入国家局网站办事大厅http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index注册一个账号，注册后登录，在法人空间中绑定“医疗器械唯一标识管理信息系统”，并直接授权创建新账号，用创建好的账号登录“医疗器械唯一标识管理信息系统”。

六、国家UDI管理信息系统数据填报

国家UDI管理信息系统数据维护可以采用系统提供的网页填报或通过国家UDI系统提供的接口，自建管理系统或第三方系统填报，第三方系统比较适合产品数量多的企业。

如果采用网页维护产品标识信息，具体数据申报操作可查看医疗器械唯一标识数据库专栏（https://udi.nmpa.gov.cn/）下的服务指南模块。

1.维护注册证/备案证信息；

2.维护产品标识信息，并提交等待发布；

3.填报时的操作事项：

数据保存状态分三种，草稿、未发布和已发布。草稿是指填报过程中随时可以进行保存，防止数据丢失，内容也随时可以修改。未发布是指信息填写完成并确认无误后，填写好发布日期，正式提交给国家UDI管理信息系统。已发布是指国家UDI管理信息系统根据企业提交的发布日期，自动对外公开发布，对已发布的信息如果修改，需要通过变更申请修改。

七、赋码产品出入库

1.扫码入库，生成成品数据库，同时验证UDI码的质量；

2.扫码出库，记录产品流向，同时再次验证UDI码的质量。

附件4

经营企业医疗器械唯一标识（UDI）实施指南

一、组建UDI实施团队

    任命团队负责人，制定培训计划及实施方案。

二、选购合适的扫码设备 

扫码设备应可支持扫描不同载体的唯一标识，应符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。

三、获取解析数据 

企业根据实际需要，从国家药监局唯一标识数据库获取产品标识相关数据。

四、关联数据

开展与企业已有产品数据关联，建立更新机制。医疗器械产品首营时，可直接引用国家药监局唯一标识数据库信息。

五、识别解析

企业内部计算机系统应支持不同发码机构的唯一标识编码规则、不同载体、产品标识和生产标识解析。并解析获取生产标识中如：批号、序列号、失效期、生产日期等信息。

六、存储唯一标识信息

计算机系统可自动识别并存储唯一标识信息。

七、计算机系统交互

企业计算机系统可以实现与上下游客户交互唯一标识信息的相关内容，可以给客户开放端口查询采购记录和销售记录。

八、实现扫码入库及出库

1.扫码入库，生成企业数据库，发现UDI码存在质量问题及时反馈给生产企业；   

2.扫码出库，记录产品流向。

九、UDI拓展运用

1.产品管理 开展企业内部产品数据管理。

2.采购管理 实现与生产等上游企业采购订单、发货等记录信息化管理。

3.仓储管理 实现医疗器械收货、验收、入库、盘点、出库扫码操作和准确识别，开展退货和不合格品管理，真实、准确、完整记录各环节信息，提高仓储管理效率和准确率。

4.质量管理 探索配合开展产品召回，实现召回信息快速传达反馈，召回产品的快速锁定和控制。探索在不良事件收集和报告管理中的应用，探索在质量投诉、事故调查和处理报告中的应用。

5.销售管理 通过计算机系统实现与下游企业/使用单元的销售订单、发货等记录信息化管理。

6.协同管理 实现采购、贮存、销售等各环节记录，信息记录应当符合可追溯要求。根据需要，可将相关记录文件提供给下游企业/使用单位。

附件5

医疗机构医疗器械唯一标识（UDI）实施指南

一、实施目标

通过建设、升级或改造院内物资管理系统，在院内医用耗材管理中的目录维护、采购管理、库存管理、消耗管理、追溯、临床管理（不良事件及评价）等场景实现UDI解析，实现院内耗材管理全流程采用UDI解析，达到医用耗材精细化管理、条码化管理。

鼓励医疗机构接入第三方物联网平台，充分利用物联网行业二级节点，实现医用耗材全程追溯管理和医用耗材全生命周期管理。

二、实施流程

（一）成立组织部门

1.成立以院长为组长，医工、信息、设备、财务、医务、医保等负责人为成员的工作小组；

2.组织UDI知识培训，要求小组工作成员熟悉UDI知识和国家政策法规。

（二）制定实施方案

1.评估本单位的管理信息化程度 

A、信息化程度较高，本单位信息部门具有独立的系统开发、建设、升级能力的；

B、信息化程度一般，本单位信息部门在第三方信息服务商支持下，可完成系统开发、建设、升级工作；

C、信息化程度差，本单位原有管理系统老旧，无法升级或无管理系统的。

2.选择实施方案

A、信息化程度较高的，由本单位信息化部门牵头，自行对院内原有系统进行升级或改造；

B、信息化程度一般的，建议由本单位耗材管理部门牵头，联合第三方软件服务商对系统进行升级或改造；

C、信息化程度差的，建议结合本单位实际情况，制定本单位信息化建设工作方案，提升本单位信息化程度。

三、方案示例

（一）系统实施

1.医院门户建立及主要供应商开户

人    员： 一名研发工程师、一名实施项目经理。

具体工作：

（1）搭建医院与供应商协同平台。

（2）邀请各供应商入驻平台。

（3）调研院内业务情况。

结果输出：

（1）医院与供应商协同系统搭建完成。

（2）与医院负责人沟通对接方案，并形成项目实施方案文档。

2.医院完成已上报数据的审核

人员：一名以上医院采购人员。

具体工作：

医院审核已上报数据，包括产品及配送合同信息。

结果输出：

（1）完成数据审核，审核通过的数据可自动进行效期提醒。

（2）完成资质电子化，所有产品、资质、供应商目录清晰完整。

3.订单及结算相关流程上线

人员：一名研发工程师、一名实施项目经理、一名实施工程师。

具体工作：

（1）对医院采购人员进行订单、结算相关培训及推进使用。

（2）对各供应商进行订单、发票处理等培训。

（3）系统对接开发，医院特殊需求开发。

结果输出：

（1）医院内部订单、结算流程上线。

（2）供应商清楚了解医院订单流程及开票流程。

（3）系统对接、医院特殊需求开发完成并通过测试，可正式使用。

4.系统全面上线后续跟进及项目验收

人员：一名实施项目经理、一名实施工程师。

具体工作：

（1）解决医院使用过程的剩余问题。

（2）进行系统交接，文档整理。

结果输出：

（1）问题原因分析及解决办法文档；

（2）系统交接及验收报告

（二）组织机构人员及职责组成

1.院方成立项目实施小组，其构成如下：

  2.成立系统建设小组

（三）上线前相关准备工作安排  

 1.平台部署方式

2.准备工作

3.重要业务处理

（1）前期准备工作

组织：医工处/采购中心、系统建设小组。

方法：医工处/采购中心安排人员负责提供产品资料并且整理、核对、录入。系统建设小组负责系统搭建、安装、调试、实施、指导各供应商、代理商、厂商如何使用系统并且处理使用中的疑惑问题。

（2）基础数据录入

组织：项目实施小组成员组织。

方法：召集人员录入、核对初始化数据，系统建设小组系统工程师指导。

（3）基础参数、权限设置

组织：项目实施小组成员组织

方法：根据医院协商确定好的流程对基础数据配置进行参数修改、权限分配，由医工处/采购中心组织人员完成相关工作。

（四）预期成效

1.实现UDI的落地应用，实现基于UDI的耗材全生命周期可追溯与产品数据管理；

2.建立基于UDI的扫码收发货、扫码消耗、扫码计费（床旁计费）管理，使物资管理系统、LIS和HIS等系统等形成闭环；

3.建议基于UDI与发票标识的业务财务单据的全闭环管理，建立物资管理系统与医保系统、自治区医药采购平台的对接，在提高效率的前提下能够有效符合监管需求；

4.实现全主体全要素风险管控体系，让耗材管理更加符合国家监管部门发布的各项法规要求，使本单位安全运营得到保障；

5.实现基于UDI的产品全程追溯；

6.实现基于UDI的不良事件填报应用。

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