海南省 | 医疗器械注册检验常见问题解答（八）

海南省发布日期：2022-08-17 阅读 5350

CIO解读

Q:申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求?

A:按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。

其中，对于全项目自检和部分项目自检+部分项目委托检验的情形，检验工作应当按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求开展，申请注册或者进行备案时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“四、申报资料要求”提交。

对于全项目委托检验的情形，检验工作应当参考《医疗器械注册自检管理规定》“三、委托检验要求”开展，申请注册或者进行备案时应当提交以下资料:

(一)有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告;

(二)境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的，应当在中国境内指定代理人的委托书中写明委托代理人“依据拟申报注册产品的产品技术要求，在中国境内委托有资质的医疗器械检验机构对拟申报注册产品进行检验”，代理人承诺书中应写明对应内容;

(三)上述资料均应由注册申请人或代理人签章，文件格式应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)附件3的要求。

Q:企业若想提交自检报告，有什么要求?

A:根据国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的要求，注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。具体要求在《医疗器械注册自检管理规定》中进行了详细规定。

若企业提交自检报告，须通过药监部门组织的注册质量管理体系核查，确认其自检能力符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求，自检报告方可有效。

Q:注册申请人不具备一些检验项目的检验能力，还能否提交自检报告?

A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。注册申请人应当对受托检验机构出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。

Q:注册申请人如提供虚假的自检报告，会受到什么处罚?

A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。

Q:提交自检报告的，注册申请人的检验人员是否可以为兼职人员?

A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。

Q:提交自检报告的，设备和环境设施需满足什么要求?

A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。

开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。

Q:注册申请人委托受托生产企业开展自检，是否可以由受托生产企业出具相应自检报告?

A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。

Q:境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，能否为注册申请人出具相应自检报告?

A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。

Q:注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，还应当提交的相关申报资料有哪些?

A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料:

(一)自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。

(二)具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。

(三)质量管理体系相关资料。包括检验用设备(含标准品)配置表;用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息;医疗器械注册自检检验人员信息表;检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。

(四)关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。

(五)报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。

境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交第(二)和(三)项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。

Q:能接受委托并有资质完成注册检验的检验机构目录?

A:医疗器械注册检验可以委托有资质的检验机构完成注册检验。根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。目前海南省只有“海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所”具有国家检验(CMA)资质。若海南省药品检验所不能满足检验需求，可以委托省外有资质的检验机构进行注册检验。

检验机构目录和具体检验项目可以在国家市场监督管理总局政务服务平台网站(http://cx.cnca.cn/CertECloud/index/index/page?showMode=2)“检验检测资质认定机构”查询。

附件：检验机构目录

(供参考，最新版详见国家市场监督管理总局政务服务平台网站)

附：各部门联系人及联系方式

1、审批办张老师 0898-65311253

2、省药械审评服务中心(医疗器械) 常老师 0898-66833812

3、医疗器械处(注册) 郄老师 0898-66833832

4、医疗器械处(生产) 税老师 0898-66832610

5、医疗器械处(经营) 周老师 0898-66833831

供稿:医疗器械处

附件

检验机构目录

序号	证书号	机构名称	场所地址	机构联系人	联系方式
1	160015140124	国家医用X射线机质量监督检验中心	辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号	于滢	13840517190
2	160015141057	国家医用超声波仪器质量监督检验中心	湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号	柯虎	13971145669
3	160015142186	辽宁省医疗器械检验检测院	辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号	于滢	13840517190
4	160015143714	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号	柯虎	13971145669
5	160015143810	云南省医疗器械检验研究院	云南省昆明市五华区高新技术开发区科发路616号	马晓彬	13888962505
6	160015143853	江苏省医疗器械检验所(江苏省食品药品监督管理局医药包装材料容器产品质量监督检验站)	江苏省南京市建邺区康文路17号	史志刚	13951675044
7	160015143885	重庆医疗器械质量检验中心	重庆市市辖区渝北区松牌路98号	杨甦庆	13896188269
8	170015004020	华南理工大学医疗器械研究检验中心	广东省广州市番禺区大学城外环东路382号华南理工大学B12号楼	徐昕荣	13751841496
9	170015140255	国家医疗器械质量监督检验中心	上海市浦东新区金银花路1号	王葳	18917607220
10	170015140915	北京市医疗器械检验研究院（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）	北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号	屈媛媛	18010281360
11	170015142647	国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心/上海市医疗器械检验研究院	上海市浦东新区金银花路1号	王葳	18917607220
12	170015143917	河南省医疗器械检验所	河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号	高文静	13633823352
13	170015143937	陕西省医疗器械质量检验院	陕西省咸阳市秦都区沣西新城兴咸路与沣景路西南角	刘立科	13909250424
14	170015143940	四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)	四川省成都市成都高新技术产业开发区西区新文路8号	崔学文	13402828898
15	170015143949	上海市食品药品包装材料测试所	上海市浦东新区张衡路1500号	张芳芳	18001678853
16	170015143951	江西省医疗器械检测中心	江西省南昌市青山湖区南京东路181号	郭晟	13870959256
17	170015143996	河北省工业和信息化发展研究院（河北省软件评测中心）	河北省石家庄市新华区和平西路402号	杨文红	13483694849
18	170015144000	广西壮族自治区医疗器械检测中心	广西壮族自治区南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园13号楼	覃淑宁	18978869880
19	170015144024	海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所	海南省海口市龙华区南海大道53号	王巨才	18907559999
20	170015144051	贵州省医疗器械检测中心	贵州省贵阳市云岩区新添大道南段247号	王新宇	18985125477
21	180015140793	国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心/北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心	北京市海淀区中关村南大街22号、32号	李媛	13520225980
22	180015142029	国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心/天津市医疗器械质量监督检验中心	天津市西青区海泰华科大街5号	孟涛	18522979611
23	180015142491	四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司	四川省成都市武侯区四川省成都市望江路29号四川大学生物材料楼	邹文	13550317797
24	180015143592	深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)	广东省深圳市南山区高新中二道28号	高咏莉	13544163883
25	180015143968	上海生物材料研究测试中心	上海市市辖区黄浦区局门路427号201-301	黄晢玮	13916263555
26	180015144061	苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司	江苏省苏州市苏州工业园区仁爱路199号	杜晟威	13402599990
27	180015144123	河北省药品医疗器械检验研究院	河北省石家庄市鹿泉区玉泉路219号	赵煜松	13833115572
28	180015144124	广州市药品检验所	广东省广州市荔湾区西增路23号	张慧文	13533606636
29	180015144182	黑龙江省药品检验研究院(黑龙江省医疗器械检测研究中心、黑龙江省化妆品检验研究中心)	黑龙江省哈尔滨市南岗区王岗大街711号	姜文红	13613613656
30	180015344189	江苏科标医学检测有限公司	江苏省常州市武进区江苏省常州市武进区长扬路9号 C4栋	朱赟	13915833225
31	180015344194	大连汉正医疗器械检验有限公司	辽宁省大连市金州区经济开发区电子工业园5号	唐潇	13904095295
32	180015344206	深圳市领先医疗服务有限公司	广东省深圳市南山区高新技术产业园科技南十二路22号先健科技大厦10层	穆盈	15112530634
33	180018344148	天津海河标测技术检测有限公司	天津市市辖区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房B6-04号车间、B6-05号车间、B6-06号车间	李晶	15156141230
34	180021344108	苏州迈迪威检测技术有限公司	江苏省苏州市苏州工业园区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼407单元	徐红霞	13913553501
35	190015143714	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号	梅享林	15907126206
36	190015144321	哈尔滨市药品和医疗器械检验检测中心	黑龙江省哈尔滨市呼兰区利民开发区南京路东侧	于宗信	13603621798
37	190015344211	杭州泰格捷通检测技术有限公司	浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号6幢四层401室	朱礼桃	17767177304
38	190015344244	上海瑞迪医学装备运行管理有限公司	上海市市辖区杨浦区翔殷路128号11号楼C座319室	雍娇	18964128603
39	190015344313	威海德生技术检测有限公司	山东省威海市火炬高技术产业开发区双岛路369号8号楼第12层	孙维娟	18669336918
40	190021344215	广东纽唯质量技术服务有限公司	广东省广州市萝岗区敬业三街1号H栋402A房	徐红蕾	13682256880
41	200015114353	吉林省计量科学研究院	吉林省长春市长春高新技术产业开发区宜居路2699号	安卫东	13634312339
42	200015144382	绍兴市食品药品检验研究院（挂绍兴市不良反应监测中心牌子）	浙江省绍兴市越城区马山街道世纪街286号	钟宁远	15857597754
43	200015144384	青岛市食品药品检验研究院（青岛市药品不良反应监测中心、青岛市实验动物和动物实验中心）	山东省青岛市市南区隆德路7号	杨晓云	13695328971
44	200015144403	沈阳市食品药品检验所	辽宁省沈阳市沈北新区秋月湖街67号	王冬妍	13555823622
45	200015144423	衢州市食品药品检验研究院(衢州市医疗器械质量监督检验所)	浙江省衢州市柯城区荷四路339号	许莺婷	13676611073
46	200015144426	武汉药品医疗器械检验所	湖北省武汉市武汉东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城B12栋	左毅	13995570944
47	200015344369	通标标准技术服务(青岛)有限公司	山东省青岛市崂山区株洲路143号通标中心	张凤	18561952571
48	200015344370	苏州药明康德新药开发有限公司	江苏省苏州市吴中区吴中大道1318号	闫英超	13451506305
49	200015344379	天津津净检测计量技术有限公司	天津市市辖区滨海新区天津市滨海高新区华苑产业区物华道2号A座501-504室	马骁	13821933090
50	200015344380	中检普泰检验检测有限公司	甘肃省白银市白银区兰包路333号（08）3幢1-01（孵化器基地）科研二号楼103室	王建华	13910850667
51	200015344411	杭州远方检测校准技术有限公司	浙江省杭州市滨江区滨康路669号4幢1楼	金燕	13429615628
52	200015344412	北京中关村水木医疗科技有限公司	北京市市辖区北京经济技术开发区永昌南路19号1号楼	景春雨	17611569985
53	200015344415	国科赛赋河北医药技术有限公司	河北省廊坊市固安县工业区南区环保产业园8号楼	韩刚	13661068144
54	200015344422	山东邦众医疗器械检验检测中心有限公司	山东省济南市济南高新技术产业开发区中国(山东)自由贸易试验区济南片区港兴三路北段未来创业广场1号楼1904	黄绍德	13969036545
55	200015344424	中检华通威国际检验（苏州）有限公司	江苏省苏州市苏州工业园区若水路388号G101室	苏小军	13771902527
56	200021344356	苏州熠品质量技术服务有限公司	江苏省苏州市吴江区黎里镇汾湖大道558号	朱秋萍	13775764759
57	200021344356	苏州熠品质量技术服务有限公司	江苏省苏州市吴江区黎里镇汾湖大道558号	朱秋萍	13775764759
58	210015119341	福州康宁医学安全检测有限公司	福建省福州市鼓楼区福建省福州市鼓楼区东街街道东街121号新亚大厦7层704室	曾金龙	13599399620
59	210015119346	嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院[嘉兴市药品不良反应监测中心、国家服装辅料产品质量监督检验中心（浙江）]	浙江省嘉兴市南湖区秦逸路39号	周红	13857387828
60	210015140743	浙江省医疗器械检验研究院（国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心）	浙江省杭州市江干区下沙经济开发区25号大街379号	沈亦红	13615711999
61	210015141057	国家医用超声波仪器质量检验检测中心	湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号	梅享林	15907126206
62	210015142673	国家医疗器械及制药机械质量检验检测中心	天津市西青区天津市西青区海泰华科大街5号	孟涛	18522979611
63	210015143601	湖南省药品检验检测研究院	湖南省长沙市雨花区体院路510号	黄海萍	15874818573
64	210015144367	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	山东省济南市济南高新技术产业开发区世纪大道15166号	孙光宇	15688896977
65	210015144454	资阳市食品药品检验检测中心	四川省资阳市雁江区外环路西一段330号	阳敏	13980387178
66	210015144510	新疆维吾尔自治区药品检验研究院(新疆维吾尔自治区医疗器械检验检测中心)	新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区西八家户路518号	叶青	18109917223
67	210015344452	台州市药品检验研究院（台州市医疗器械质量检验所）	浙江省台州市椒江区东海大道788号	王黎	18205761156
68	210015344456	青岛科创质量检测有限公司	山东省青岛市青岛高新技术产业开发区锦业路1号蓝贝智造工场B1-2、B2-2、D4-2、D4-3区域	毕梦丹	18954209791
69	210015344467	迈创精准（北京）检测科技有限公司	北京市丰台区北京市丰台区海格通信产业园	宋立为	18612945471
70	210015344477	浙江中安合控检测技术有限公司	浙江省杭州市萧山区宁围街道博地中心A座2003室	陈新城	15216707551
71	210015344480	金标检测（广东）有限公司	广州市南沙区黄阁镇市南公路黄阁段230号（自编八栋）205、206房	梁嘉敏	15917452678
72	210015344481	厦门腾威胜检测科技有限公司	中国（福建）自由贸易试验区厦门片区高崎北路426号航空自贸广场2号楼第2层201单元	杨帆	13276969611
73	210015344482	威科检测集团有限公司	广东省中山市南朗镇华南现代中医药城科技园二号厂房第三层B区	张广湘	13660791689
74	210015344500	德检（江苏）检测技术有限公司	江苏省常州市武进区武进国家高新技术产业开发区创新园区（武宜南路377号22号厂房）3层	蔡鹏	13641928546
75	210015344504	威海市食品药品检验检测研究院（威海市药品不良反应监测中心、威海市医疗器械产品质量检验中心、威海国家海产品质量检验检测中心）	山东省威海市威海火炬高技术产业开发区威海市高技区初村镇山海路西、石岭路南	鲁刚	13963116902
76	210015344505	中科国邦（北京）检验检测有限公司	北京市市辖区大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路 38号6幢4层419室	齐香荣	13811072226
77	210015344509	北京美弘检测服务有限公司	北京市市辖区昌平区天通苑南街道立汤路175号院1号楼507室	韩雨辰	13520121409
78	210015344572	英格尔检测技术服务（上海）有限公司	上海市市辖区闵行区瓶北路155号	徐森彪	13167100236
79	210015344577	上海腾酷信息技术有限公司	上海市市辖区嘉定区高潮路215号2幢3层D区305室	王璐	15121077355
80	210015344578	北检润和（北京）技术服务有限公司	北京市市辖区大兴区北京市北京经济技术开发区科创十四街99号7幢3单元5层501	李婧	18510967167
81	210015344580	天津市药品检验研究院	天津市市辖区和平区贵州路98号	屈颖	13802105667
82	220015119404	湖南省计量检测研究院	湖南省长沙市雨花区香樟路396号	侯亚平	13974870384
83	220015143704	福建省食品药品质量检验研究院(省医疗器械与药品包装材料检验所、海峡化妆品保健食品检验检测中心)	福建省福州市鼓楼区通湖路330号	郑景峰	13015763238
84	220015143807	宁夏回族自治区药品检验研究院	宁夏回族自治区银川市金凤区宁安大街与凤悦巷交叉口	陈佩	13519288698
85	220015143817	吉林省医疗器械检验研究院（吉林省医药医疗器械洁净环境监测中心、吉林省医疗器械质量认证中心)	吉林省长春市绿园区崇文路669号	朱睿	15843086118
86	220015340720	广东省医疗器械质量监督检验所	广东省广州市黄埔区科学城光谱西路1号	刘智伟	15811861058
87	220015344585	上海创京检测技术有限公司	上海市闵行区中春路1288号3幢302室	赵华胜	13611732335
88	220015344586	北京通和立泰生物科技有限公司	北京市市辖区大兴区生物医药产业基地永旺西路26号院中关村医疗器械园9号楼	史利军	18811781899
89	220015344589	南京优而检验检测有限公司	江苏省南京市南京高新技术产业开发区江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园C栋2层201	季煦	13813361764
90	220015344594	柳州市质量检验检测研究中心	广西壮族自治区柳州市鱼峰区阳和大道4号	宫辛玲	13078056020