各相关单位：中检院拟开展甲型H5N1禽流感病毒核酸检测试剂国家标准品的首批研制工作，现邀请相关单位进行协作标定。希望有甲型流感病毒相关检测试剂，含甲流通用试剂、H5/H5N1亚型试剂、含甲流通道的多重试剂的已注册产品或正在进行相关产品研发且拟申报注册的企业积极参与。请有意向的境内企业或境外企业的中国代理人于2026年8月31日前报名，报名信息包括企业名称、企业联系人及联系方式（手机号、邮箱、样品接收地址）、企业资质情况（资质名称、起止期限、证书扫描件、产品注册证扫描件、产品说明书电子版等）以及相关产品调研表（见附件）。联系方式如下：联系人：段欣欣、麻婷婷邮箱：duanxinxin@nifdc.org.cn地址：北京市东城区天坛西里2号电话：010-67095528附件：产品调研表中检院2026年8月24日

中国药品检定研究院（以下简称“中检院”）医疗器械致癌性试验组织病理制片技术服务项目，现公开征集具备相应技术服务能力的供应商报名参加。一、项目基本情况（一）项目编号：ZJYQXCG202608001（二）项目名称：中检院医疗器械致癌性试验组织病理制片技术服务（三）评选原则：综合评分法（四）预算金额：96万元（人民币）（五）采购需求：1.技术服务内容：对多批经多聚甲醛固定的小鼠全身脏器组织进行病理制片，包括取材、石蜡切片、H&E染色和封片等必要步骤。2.人员配置与硬件设施：具有开展符合项目要求的组织病理制片技术的人员与硬件设施。3.相关经验：具有开展小鼠全身脏器组织的组织病理制片技术经验。4.合同履行期限：自合同签订之日起2个月。5.是否专门面向中小企业或小型、微型企业采购：否。二、供应商的资格要求（一）满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定1.具有独立承担民事责任的能力；2.具有良好的商业信誉；3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5.在经营活动中没有重大违法记录；6.法律、行政法规规定的其他条件。（二）本项目的特定资格要求1.资格审查时，通过“信用中国”网站、中国政府采购网、国家企业信用信息公示系统、天眼查、企查查网站等渠道查询供应商信用记录，经查询列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单、经营异常名录信息、严重违法失信企业名单（黑名单）信息的，经查询在经营活动中有重大违法记录的，截至本项目采购活动开始前三年内因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚的，不得参加本项目；2.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本项目；3.为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得参加本项目；4.本项目不接受联合体投标。以上资格条件供应商必须满足，否则将取消其投标资格。三、获取采购文件本项目采取网上报名的方式，不设现场报名及其他形式的报名。符合项目要求的潜在供应商需填写完整报名表（见附件）发送至下文中邮箱获取采购文件。截止时间：2026年8月31日16：00（北京时间）。四、响应文件送达送达截止时间：2026年9月10日16：00（北京时间），逾期送达不予接收。送达方式：快递邮寄。送达地点：北京市大兴区生物医药基地华佗路31号。五、联系方式采购单位：中国药品检定研究院地址：北京市大兴区生物医药基地华佗路31号联系人：邵老师联系电话：18810189398，53852558电子邮箱：shaoanliang@nifdc.org.cn中检院2026年8月21日

省局各处室、直属单位，各有关单位：《关于严格落实医疗器械注册人委托生产主体责任强化全生命周期质量监管的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。海南省药品监督管理局2026年8月20日落实医疗器械注册人委托生产主体责任强化全生命周期质量监管的若干措施为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》及国家药监局关于医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）监管要求，全面落实《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》精神，有效防范委托生产环节质量安全风险，切实规范注册人与受托生产企业的质量管理，现就严格落实注册人委托生产主体责任、强化全生命周期质量监管提出如下措施。一、依法配备与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，保持产品全生命周期质量管理能力。明确技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责。独立设置质量管理部门，并配备足够数量、具有相应专业知识能力的专职质量管理人员和专业技术人员，确保对委托生产全过程进行有效指导和监督。二、严格开展受托生产企业的质量管理体系评估、审核。注册人应当在委托生产前查阅监管部门公开信息，全面了解受托方信用情况，并对其生产条件、质量管理和风险防控能力、近年医疗器械生产质量管理规范检查等情况进行全面、深入审核。受托方应当依法依规开展受托生产活动，严禁超范围、超产能承接委托生产业务。国家药监局发布的《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品不得委托生产。受托医疗器械生产不得再次委托。三、规范签订并严格履行委托生产质量协议。委托双方应当按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求签订质量协议。清晰、准确约定文件、采购、过程、检验、变更控制以及产品放行等环节的具体实施方式。注册人应将技术文件以质量协议附件形式转移给受托方，并会同其将协议条款转化为可执行的委托生产管理文件。受托方在其体系文件中增加相关内容，注册人对有关体系文件进行评估、审核，并监督其落实到位。质量协议应当作为约束双方质量行为的有效文件，严禁责任推诿、义务虚化，“一托了之”。四、加强采购物料与供应商管理。委托双方确定委托产品物料的采购方式、采购途径、验收标准，对相关供应商审核后，按照质量协议要求实施采购。如需实施采购变更，委托双方应进行审核、验证。物料采购应可追溯。受托方发现物料存在质量隐患或异常情况应采取措施暂停使用，并立即向注册人报告处理。严禁受托方私自变更供应商或使用不合格物料。五、加强共线产品生产质量管理。受托生产的产品与其他产品（含不同品种、规格、型号等）共用生产场地或者生产设备的，受托方应严格按照产品质量风险管理、风险控制措施和收益整体平衡等原则，建立相应管理制度，明确不同产品的编号、批号、标识管理规则，防止潜在的产品或者物料混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。注册人应当加强监督和指导。六、强化对受托产品生产过程的动态监督和变更风险控制。委托双方应当建立对受托生产过程的监督与变更控制程序。注册人可采取现场检查、视频监控、记录审核等有效方式，动态掌握受托方质量管理体系运行情况，发现异常情况应当立即采取风险控制措施，涉及变更的，做好变更评估、验证或确认。未经注册人评估、审核，受托方严禁擅自实施变更。对高风险产品、集采中选产品委托生产的，必要时注册人派员入驻受托生产企业，对生产管理、质量管理关键环节进行现场监督。七、严格制定并实施风险纠正预防控制程序。委托双方应在质量协议中明确纠正预防措施沟通机制、双方职责和处置要求，并制定纠正预防控制程序。双方应当每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审，确认质量协议相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况相一致。当产品质量符合性有显著降低趋势，连续多批次中间品或者成品不合格，上市后风险管理中的风险事件超出可接受准则等问题时，要共同调查分析，制定、评审并实施纠正预防措施。八、依法落实生产放行与上市放行“双放行”责任。受托方应当建立生产放行规程，明确放行标准、条件，对生产过程进行审核，对产品进行检验，符合标准、条件的，方可生产放行。注册人应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对委托生产过程记录、质量检验结果和受托方生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行由注册人自行完成，不得委托或违规放行。九、依法落实医疗器械警戒责任。注册人应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》等规定，建立医疗器械警戒制度体系，配足资源、完善机制、强化能力，切实承担医疗器械警戒责任，并在质量协议中约定在不良事件调查处置中委托双方的责任义务。严禁通过质量协议等向受托方转移医疗器械法规规定其应当履行的警戒责任。十、强化医疗器械委托生产注册管理。注册人应当在质量管理体系文件中明确将受托方的委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围。注册人不再进行委托生产或变更受托生产企业，应当及时向省药监局申请办理相关变更；受托生产企业应当及时向所在地药品监管部门报告并办理相关变更。十一、加强跨省委托生产协同监管与信息共享。针对我省注册人跨省委托生产逐年上升的实际，强化与相关省级药品监管部门的常态化协同监管。充分利用国家药监局《医疗器械生产企业监管信息系统》和品种档案、信用档案系统，共享注册人委托生产信息数据，推进委托生产许可审批、检查结果、召回管理、停产申报、风险信息、行政处罚等监管信息的互联互通，提升监管效能。十二、持续加强委托生产监督管理。我局将对注册人保障产品全生命周期质量管理能力、对受托生产企业的评估和管控能力、变更管理能力持续关注，保持与受托方所在地省级药品监管部门常态化沟通，及时了解掌握受托产品的生产和质量管理情况。根据风险研判情况，我局及时联系受托方所在地省级药品监管部门，协商开展联合检查或委托检查，消除跨区域监管盲区。十三、依法落实违法违规线索移送与双向责任追究。在体系核查、监督检查中发现受托方存在严重违法违规行为的，及时将相关线索及证据移送受托方所在地省级药品监管部门依法查处。对未按规定履行管理职责导致产品存在重大质量安全风险的注册人，依法从严处置。

根据《关于完善药品集中挂网采购工作通知》（辽医保规[2025]4号）要求，中心组织开展了2026年度药品增补挂网采购（第七批）工作。经资质审核、审核结果和价格信息公示、申诉问题处理等，现将本次增补药品审核结果予以公布（附件），并就相关事项说明如下：一、申诉问题处理对于申诉问题已作出处理决定，请相关企业登录平台内进行查看。二、价格确认（一）需确认价格的药品根据相关挂网规则，中心梳理出以下7类需进行价格确认的药品并计算出符合要求的价格，请相关企业在规定时间内登录平台进行确认。1.同企业、同通用名、不同规格、不同包装的药品，不同规格、包装间的价格不符合差比价关系的，就低调整。2.通用名已纳入国家组织药品集中带量采购目录的药品，申报价格不符合对应批次梯度降价标准的，需降价至符合对应批次梯度降价标准方可挂网，否则不予挂网。3.涉及撤网两年内药品其他包装规格的，其申报价格与撤网时价格应符合差比价关系。4.参比制剂的挂网价格以同通用名（参比制剂外）最高挂网价的1.8倍为黄标价格；超过黄标价格的以该价格作为参比制剂挂网价的计算锚点。5.过评产品的挂网价格不高于同通用名已挂网参比制剂挂网价的70%，并且不高于首个过评同通用名已挂网药品挂网价格；未开展集采的过评产品以过评同通用名产品最低挂网价的1.8倍为黄标价格，3倍为红标价格；开展集采的过评产品以同通用名集采最高中选价的1.8倍为黄标价格，3倍为红标价格。6.未过评产品的挂网价格不高于同通用名已挂网参比制剂挂网价的60%。无过评同通用名的未过评产品，以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格；有过评同通用名的未过评产品不高于过评药品最低挂网价，高于的按黄标价格管理，高于1.8倍的按红标管理；开展集采的未过评同通用名产品挂网价格不高于集采最高中选价。7.开展集采的中成药、生物类似药产品以同通用名集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，5倍为红标价格；未开展集采产品以同通用名最低价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，5倍为红标价格。（二）价格确认方式对于上述7类药品，相关企业可在2026年8月19日24:00前进行价格确认，具体操作方式为：登录辽宁省药品和医用耗材集中采购网（http://ggzy.ln.gov.cn/yphc/），点击“药品耗材子系统登录入口”，输入用户名和密码进入系统，点击“药品招标”模块，选择“产品信息”菜单中的“价格确认”、“颜色确认”，对相关药品做出价格、颜色的【确认】或【拒绝】操作。选择【确认】的药品按照调整后价格挂网，选择【拒绝】或在规定时间内未进行操作的药品按主动放弃处理，不予挂网。注意：需同时确认价格、颜色的药品，两项均需确认，只确认一个按主动放弃处理。附件:2026年度药品增补挂网采购（第七批）资质审核结果辽宁省公共资源交易中心2026年8月17日

相关医用耗材生产企业：根据《关于启动辽宁省医用耗材限价挂网产品申报工作的通知》，辽宁省2026年第七批医用耗材限价挂网产品申报的受理及资料审核工作已完成，现予以公示，并就有关事项通知如下:一、公示内容本次申报已提交的产品共15857条，涉及企业588家，现对其中审核通过的产品信息和价格信息（含联审通办产品）进行公示（附件1）。二、申诉受理对公示内容有异议的，投标企业可以访问辽宁省药品和医用耗材集中采购网，点击“药品耗材子系统登录入口”登录子系统，输入用户名和密码，进入“耗材招标管理”模块后点击“企业产品管理”，点击“申诉管理”及“被申诉管理”模块，选择当前“项目名称”及“批次名称”进行网上申诉及查询。具体操作方法详见《辽宁省医用耗材限价挂网采购工作企业申报操作手册》（附件2）。投标企业提出申诉应以法律、法规和相关政策为依据。如对其他企业信息有异议，本着“谁提出、谁举证”的原则，申诉时应一并提供相关证明材料。审核通过且无有效申诉的产品将作为限价挂网采购产品挂网。三、时间安排网上公示及申诉时间：即日起至2026年8月21日四、联系方式技术咨询电话：024-23447836业务咨询电话：024-23448117附件：1.《第七批医用耗材限价挂网审核通过申报产品列表》《第七批医用耗材限价挂网审核通过申报产品列表》2.《辽宁省医用耗材限价挂网采购工作企业申报操作手册》.docx有关提示：国家风险处置的经导管主动脉瓣膜系统和其他按组套获批使用的耗材，均应按整套系统挂网挂价。涉及到天津设定挂网价格高线的带量非中选产品及国家历次价格风险处置的相关产品（如人工耳蜗、外周血管支架、带线锚钉、环式多功能外固定支架、经导管主动脉瓣膜系统）参与限价挂网的，生产企业也要举一反三，参照价格高线及价格风险处置相关要求报价。辽宁省公共资源交易中心2026年8月17日

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号），结合国家医疗服务价格项目立项指南落地需要，进一步规范我区医用耗材收费管理和医保支付工作，自治区医保局按照相关程序形成了《广西壮族自治区医疗保障局关于印发现面向社会公开征求对《征求意见稿》的意见。请于2026年8月21日前，将修改意见及理由（附件2）发送至电子邮箱gxybjyygl@126.com（单位意见需提交盖章扫描件及可编辑电子版，个人意见请署真实姓名）。附件：1.广西壮族自治区医疗保障局关于印发《广西医用耗材目录（2026年）》的通知（征求意见稿） 2.意见建议反馈表广西壮族自治区医疗保障局2026年8月17日

YY 0055—2026《牙科学 光固化机》等46项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　　　　　附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局2026年8月11日

关于执行2026年第三十二批耗材产品调价结果的通知 发布时间：2026年08月14日信息来源：辽宁省药品及医用耗材集中采购网 各市医疗保障局，省属各医疗机构，驻辽部队医疗机构，各相关耗材生产（经营）企业： 省公共资源交易中心收到的耗材产品在辽宁省主动降价的申请和价格联动确认结果，按照省医保局《关于改革完善药品和医用耗材集中挂网采购工作的通知》（辽医保规〔2024〕1号）要求，同意上述产品挂网采购价格进行调整（详见附件），全省所有医疗卫生机构于8月19日起执行新的挂网采购价格。降价产品设置采购过渡期，时间为1周。 附件：耗材价格调整清单 辽宁省公共资源交易中心 2026年08月14日

根据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）部署要求，为深入推进医疗器械唯一标识在全链条追溯中发挥作用，省药品监管局于8月11日组织召开医疗器械唯一标识应用工作讨论会。省药品监管局党组成员、副局长邱楠出席会议。会议听取医疗机构、经营企业、医疗器械集采中选品种生产企业和相关市局在医疗器械唯一标识赋码、数据上传、带码出入库、临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等过程的实际情况和难点痛点。会议研讨了唯一标识在全链条追溯应用中的相关问题。会议强调，各级监管部门、各有关企业和医疗机构要充分认识医疗器械唯一标识的重要意义和关键作用，积极探索和创新应用方式。一是督促各环节按要求应用实施。各级监管部门要严格按照工作要求中2027年6月1日和2029年6月1日两个时间节点，督促各环节开展相应的实施准备工作，确保实施过程平稳有序；二是紧盯高风险品种，聚焦集采中选、无菌植入等安全风险高、舆情爆点多的品种，强化企业主体责任，严格落实唯一标识各项工作要求；三是积极拓展信息化建设。鼓励医疗器械注册人探索建设唯一标识追溯数据库，汇集高风险品种生产、经营和使用端的全链条信息，对高风险品种实现快速追溯和数据提取，满足医疗器械唯一标识在不良事件监测等应用场景下的精细化管理要求。广州、深圳市市场监管局医疗器械监管处负责人，省内部分医疗机构、医疗器械生产企业和经营企业代表，省药品监管局医疗器械监管处、行政许可处、执法监督处、省局审评认证中心（药品检查中心）相关负责同志参加会议。（省局医疗器械监管处供稿）

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案办法》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第62号）》的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械产品备案公示（2026第7期）.xlsx