行政相对人名称四川金方生物医药科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码(统一社会信用代码)91511621399522969E法定代表人唐宜彬行政处罚决定书文号川药监处罚〔2024〕4004号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》违法事实当事人生产销售假药中药饮片“山药”的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条和第一百一十八条处罚类别罚款、没收违法药品、没收违法所得处罚内容责令改正违法行为，并予以如下处罚：（一）没收中药饮片“山药”（批号：230501）7kg；（二）没收金方公司违法所得74003.5元；（三）对金方公司处以货值金额（不足十万元的按十万元计）三倍的罚款30万元。（以上罚没款合计374003.5元）（四）没收法定代表人、企业负责人唐宜彬2024年4月至8月违法行为发生期间自金方公司所获收入22130.34元，并处所获收入百分之十的罚款2213.03元。（罚没款合计24343.37元）（五）没收质量负责人、质量受权人王杰2024年4月至8月违法行为发生期间自金方公司所获收入17870.34元，并处所获收入百分之十的罚款1787.03元。（罚没款合计19657.37元）罚款金额（万元）30.400006没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）11.403418处罚决定日期2024年12月30日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品监督管理，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将4起药品违法案件典型案例公布如下。一、武汉杨红林医药有限公司销售假药案。2023年9月，湖北省武汉市黄陂区市场监督管理局根据有关线索，对武汉杨红林医药有限公司涉嫌销售假药案进行立案调查。经查，2018年11月至2023年4月，武汉杨红林医药有限公司从非法渠道购进并销售非法添加“西地那非”成分的涉案产品，经武汉市市场监督管理局认定为假药。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定。2024年1月，武汉市黄陂区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条第一款规定，对该公司处以吊销药品经营许可证、罚款255万元的行政处罚；对该公司法定代表人杨某某处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。二、临沂市李振华诊所违法购进药品案。2023年8月，山东省临沂市市场监督管理局对临沂市兰山区李振华诊所开展现场检查。经查，该诊所从非法渠道购进荆防颗粒等药品。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2023年12月，临沂市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，对该诊所处以没收涉案药品、罚款10万元的行政处罚。三、陕西富捷药业有限公司违反药品生产质量管理规范案。2023年11月，陕西省药品监督管理局根据投诉举报线索，对陕西富捷药业有限公司进行现场检查。经查，该公司中药生产过程中存在严重违反《药品生产质量管理规范》行为。2024年5月，陕西省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，对该公司处以罚款150万元、责令停产停业整顿的行政处罚；对该公司副总陈某某处以没收违法所得并处罚款、十年禁止从事药品生产经营等活动的行政处罚。四、郭某某无证经营未经批准进口药品案。2023年7月，北京市丰台区市场监督管理局根据投诉举报线索，联合昌平区市场监督管理局对郭某某租住的某茶艺馆进行现场检查。经查，2022年7月至2023年7月，郭某某在未取得药品经营许可证的情况下，购进并销售未经批准进口的药品。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款、第五十一条第一款、第九十八条第四款规定。2024年5月，北京市丰台区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、第一百二十四条第一款和第二款规定，对郭某某处以没收涉案药品、没收违法所得并处罚款50万元的行政处罚。合规提示1、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。2、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业、医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进、销售和使用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年11月22日，经国家药品监督管理局同意，我市获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，切实做好试点工作，促进我市医药产业高质量发展，现将有关事项通告如下：一、工作目标按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为重庆市内药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称持有人/登记人）的药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。二、服务范围前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。三、机构及职责市药监局药品注册处统筹推进改革试点工作，承担牵头管理职责。市药品技术审评查验中心（以下简称市药审中心）承担试点前置服务工作，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、开展前置核查等工作。市食品药品检验检测研究院（以下简称市食药检院）承担前置检验工作。市药监局局属各检查局承担辖区内前置检验的抽样工作。四、前置服务申请办理流程（一）提出申请持有人/登记人完成上市后变更研究工作后，可在国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，并同时将光盘资料邮寄至市药审中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。申请事项属于试点前置服务范围的，市药审中心予以接收；不属于试点前置服务范围的，市药审中心不予接收并告知持有人/登记人。（二）资料审查与补正市药审中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，市药审中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人/登记人需要补充资料的内容。持有人/登记人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（稳定性研究资料除外）。（三）前置核查和检验申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查检验工作缺陷的，市药审中心按照《药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序（试行）》决定是否启动前置核查、检验，如需启动，向持有人/登记人发出核查、检验通知书。持有人/登记人应在收到前置检验通知书后，于2个工作日内与市药监局药品注册处联系安排抽样，5个工作日内将样品送至市食药检院检验。原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。（四）综合立卷审查持有人/登记人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交市药审中心。市药审中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人/登记人立卷审查结论。持有人/登记人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查“通过”的结论后，可以向国家药监局药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。（五）前置服务终止经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、持有人/登记人未在规定时限内补正资料的，市药审中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。持有人/登记人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。持有人/登记人在完善研究后可再次提出前置服务申请。五、前置服务地点及联系方式1.前置指导、前置核查、立卷服务机构（市药审中心）：重庆市渝北区食品城大道27号，咨询电话：023-60350733。资料邮寄地址：重庆市渝北区食品城大道27号重庆市药品技术审评查验中心药品前置服务科（收），联系电话：023-60350733，邮编：401120。2.前置检验机构（市食品药品检验检测研究院）：重庆市渝北区春兰二路1号，联系电话：023-86072712。重庆市药品监督管理局2025年1月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政处罚决定书文号违法企业名称或自然人姓名法定代表人姓名违法企业组织机构代码违法行为类型主要违法事实行政处罚的内容行政处罚的依据履行方式和期限作出处罚决定的行政机关和日期1鄂药监武药处罚〔2024〕12号武汉贝参药业股份有限公司董枭914201007282747418未遵守药品生产质量管理规范当事人未遵守药品生产质量管理规范。罚款。当事人违反《药品管理法》第四十三条和第四十五条第一款规定，依据《药品管理法》第一百二十六条规定当事人已于2024年9月5日主动履行完毕。湖北省药品监督管理局2024年09月03日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业社会信用代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期1闽药监榕稽办处罚〔2025〕2号莆田市涵江华丰塑胶有限公司未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者案莆田市涵江华丰塑胶有限公司91350303X11317222E李滨当事人生产的电子体温计，不符合《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）“6.1设备或设备的外部标记”的有关规定，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。当事人于2023年8月1日向我局报告的8批次电子体温计实施召回，本应当按照规定时间内，将召回医疗器械的决定通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，但当事人事实上未按时将召回医疗器械的决定通知电子体温计有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，而且提交了与事实不符的虚假报告。该行为违反了《医疗器械召回管理办法》第十五条第一款规定。本局认为当事人生产的电子体温计，不符合强制性标准《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）的有关要求，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定，属于《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，应责令当事人改正违法行为并予以如下处罚：1、没收违法所得1113元；2、没收不符合强制性标准的电子体温计（规格型号：XHF2001，产品批号：202210F001）682支；3、处42000元罚款。当事人未按时将召回医疗器械的决定通知到电子体温计有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，该行为违反了《医疗器械召回管理办法》第十五条第一款规定，属于《医疗器械召回管理办法》第三十条第一款第二项情形，根据《医疗器械召回管理办法》第三十条的规定，应责令当事人限期改正违法行为并予以如下处罚：1、予以警告；2、处22000元罚款。当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2025年1月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业社会信用代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期1闽药监榕稽办处罚〔2025〕3号莆田市涵江华丰塑胶有限公司产不符合强制性标准的医疗器械电子体温计案莆田市涵江华丰塑胶有限公司91350303X11317222E李滨当事人生产的电子体温计不符合《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）“6.1设备或设备的外部标记”的有关规定，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。当事人生产不符合强制性标准的医疗器械电子体温计的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第一项情形，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条的规定，现责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下：1、没收违法所得1347元；2、没收不符合强制性标准的电子体温计（规格型号：XHF2001，产品批号：202309F001）51支；3、处42000元罚款。当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2025年1月7日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业社会信用代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期1闽药监榕稽办处罚〔2025〕1号福建省众嘉康科技有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械医用电子体温计案福建省众嘉康科技有限公司91350303MA3381D98M黄槟当事人生产的医用电子体温计不符合《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）“6.1设备或设备的外部标记”的有关规定，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。当事人生产的医用电子体温计产品的《电子体温计使用说明书》与《产品技术要求》（闽械注准20212070246）中不一致，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定。当事人自2021年12月6日停产起，至2022年12月26日重新生产时已连续停产一年以上且无同类产品在产，当事人重新生产时未进行必要的验证和确认并向药品监督管理部门书面报告，该行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条规定。当事人生产的医用电子体温计不符合《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）“6.1设备或设备的外部标记”的有关规定，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定，属于《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，应责令当事人改正违法行为并予以如下处罚：1、没收违法所得3448元；2、没收不符合强制性标准的医用电子体温计392支（产品批号为“20221227B”的100支、“20221228B”的100支、“20221230B”的100支、“20221231B”的92支）；3、处42000元罚款。当事人生产说明书内容与《产品技术要求》不一致的上述产品的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定，属于《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项情形，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定，应责令当事人限期整改违法行为并予以如下处罚：处40000元罚款。当事人自2021年12月6日停产起，至2022年12月26日重新生产时已连续停产一年以上且无同类产品在产，当事人重新生产时未进行必要的验证和确认并向药品监督管理部门书面报告，该行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条规定，属于《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条第一款第二项情形，依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条的规定，应予以当事人如下处罚：1、予以警告；2、处40000元罚款。当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2025年1月7日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2025年行政处罚信息公开（第1部分）序号行政相对人名称行政相对人类别行政相对人代码法人案件来源违法行为类型主要违法事实处罚依据处罚内容行政处罚决定书文号处罚决定日期处罚机关统一社会信用代码法定代表人1云南人民大药房有限公司法人及非法人组织9153030035602840XC杜国恩天津市药品监督管理局《案件移送函》销售假药四味脾胃舒颗粒案。当事人销售的假药四味脾胃舒颗粒（批号：230780；生产单位：广西天天乐药业股份有限公司），经保定市食品药品检验所检验不符合规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定。没收违法所得186.00元。（云）药监药罚〔2025〕B02号2025年1月9日云南省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称扬州市明星医塑器材有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码9132100214128297XQ工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人季鹏法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************9证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2024〕40号违法行为类型生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用鼻氧管的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。违法事实扬州市明星医塑器材有限公司，生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用鼻氧管的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，应予处罚。处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定。处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得肆仟捌佰元整；处以罚款贰万肆仟伍佰元整。罚款金额（万元）2.45没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.48暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/01/13处罚有效期2025/07/13公示截止期2028/01/13处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人名称违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码法定代表人/负责人姓名主要违法事实行政处罚内容决定机关名称处罚决定日期公示日期备注1渝药监械处罚〔2024〕9号重庆好爱优医药科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案重庆好爱优医药科技有限公司91500105057798017G胡晓艳当事人筋骨康远红外贴注册的产品技术标准是不含有水杨酸甲脂和酮洛芬以及盐酸苯海拉明，涉案批次产品却检出水杨酸甲脂和酮洛芬及盐酸苯海拉明。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：1.没收240301批筋骨康远红外贴（通用型）603盒；2.没收违法所得10515元；3.罚款11445元。重庆市药品监督管理局2025.01.132025.01.13相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。