各有关单位：　　我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，新制定了《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。　　为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网站公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。　　请将反馈意见以电子邮件的形式于2025年6月27日前反馈我中心。　　联系人：骆庆峰 肖 丽　　电话：010-86452840、86452844　　电子邮箱： luoqf@cmde.org.cn 　　通信地址：北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院一区6号楼 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 　　邮编：100076　　附件：1.《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》　　　　　2.《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》修订反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年5月16日

各市（州）市场监管局：《贵州省第二类创新医疗器械特别审查程序》已经省药品监管局党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。贵州省药品监督管理局2025年5月14日贵州省第二类创新医疗器械特别审查程序第一条 为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条 本程序适用于省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定工作。外省市已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，迁至我省申报第二类创新医疗器械首次注册的，直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。第三条 省药品监管局医药产业发展靠前服务工作专班（以下简称靠前服务专班）各成员单位，根据各自职责和本程序规定，按照提前介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条 省局医疗器械注册管理处（以下简称省局器械处）负责第二类创新医疗器械特别审查认定工作的组织和统筹协调，特别审查申请的接收、决定、异议处理。省局检查中心，承担创新医疗器械申请的技术审查、体系核查并出具审查意见、核查报告，加强与国家药品监局器审中心的沟通对接。第五条 符合以下条件的，申请人可以向省局申请第二类创新医疗器械特别审查：（一）产品已明确界定为第二类医疗器械；（二）产品具有技术创新和领先优势；（三）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（四）产品具有显著的临床应用价值。第六条 有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（二）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（四）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品实用新型专利，或者依法通过受让取得在中国实用新型专利权或其使用权，实用新型专利的技术领域应与临床应用相关，并取得专利权评价报告，创新医疗器械审查申请时间距实用新型专利权生效之日起不超过5年；（五）申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于为国内领先水平或可取代同类进口产品。第七条 拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向省局器械处提交《贵州省第二类创新医疗器械特别审查申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第五条、第六条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：（一）企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件；（二）产品知识产权情况及证明文件；（三）产品研发过程及结果的综述资料；（四）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据；（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；4.产品性能研究，提交产品已开展的非临床研究、临床研究及结果（如有）。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（七）产品风险分析资料；（八）产品说明书和标签样稿；（九）所提交资料真实性的自我保证声明。第八条 申请人向省局提出第二类创新医疗器械特别审查申请，省局应在收到申请之日起2个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以接收并转省局检查中心；不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。省局检查中心根据需要提出创新医疗器械特别审批程序初审专家论证会方案，在5个工作日内组织靠前服务专班有关专家对拟作为创新医疗器械审批的产品是否符合本程序第五条、第六条要求进行审查，并根据专家意见提出初审建议结论。必要时，可组织系统外专家通过会审或函审等方式进行审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由省局检查中心负责。对于已接收的第二类创新医疗器械特别审查申请，申请人在省局作出审查决定前，可书面提出撤回申请。第九条 存在以下情形之一的申请资料，直接按审查不予通过处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。第十条 省局应及时通知申请人初审结论，审查未通过的应一并告知理由，创新审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。符合创新医疗器械特别审批条件的，在2个工作日将申报资料和初审意见一并报送国家药监局行政受理服务中心。第十一条 对于经国家药监局创新医疗器械审查办公室审查同意按创新医疗器械审批的，省局检查中心应当指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于纳入创新产品注册程序的医疗器械，在产品检验、现场核查、技术审评、行政审批等环节，开通绿色通道，予以优先办理。省医疗器械检测中心为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限缩减20%。省局可协调省内具有资质的第三方检验检测机构参照执行。省局检查中心对纳入创新产品注册程序的医疗器械，在注册申请受理前以及技术审评过程中，建立沟通机制，对企业申报注册工作给予专项辅导，进一步压缩现场核查、技术审评的工作时限。省局对纳入创新产品注册程序的医疗器械进一步压缩行政审批时限，按照《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》规定，对生产许可事项开展并联审批。第十二条 省局对创新医疗器械的临床试验的备案，提交材料齐全的，当场备案，并依法对临床试验进行监督检查和指导。第十三条 申请人在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，可就下列问题填写《贵州省第二类创新医疗器械沟通交流申请表》（附件2）并向省局提出沟通交流申请：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十四条 省局收到申请人提出的沟通交流申请后，应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，同意进行沟通交流的，在2个工作日内主动与创新医疗器械注册申请人联系，并明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十五条 注册资料准备完成后，申请人可向省局提交首次注册申请。省局收到第二类创新医疗器械首次注册申请，在2个工作日内做出是否受理的决定，受理的注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时转省局检查中心进行技术审评。同时，优先安排注册质量管理体系核查现场核查，在5个工作日内出具核查结果（企业整改时间不计算在内）。第十六条 省局检查中心对创新医疗器械优先进行技术审评，在30个工作日内出具审评意见（申请人补正材料时间和专家审评时间不计算在内）。省局收到省局检查中心出具的审评意见后对创新医疗器械优先进行行政审批，并在2个工作日内做出审批决定。第十七条 医疗器械需要进行重大设计变更的，如临床试验方案修订，结构组成、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十八条 纳入创新产品注册程序的医疗器械，在5年内未申报注册，不再按照本程序实施审批。第十九条  属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十条 经审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。第二十一条 第二类创新医疗器械按省发展改革委、省财政厅的有关规定，免收产品注册费。第二十二条 本程序自发布之日起实施，原《贵州省创新医疗器械特别审批工作程序》（试行）同时废止。附件：1.贵州省第二类创新医疗器械特别审查申请表2.贵州省第二类创新医疗器械沟通交流申请表附件1贵州省第二类创新医疗器械特别审查申请表产品名称申请人名称申请人住所生产地址型号、规格性能结构及组成/主要成分主要工作原理/作用机理适用范围/预期用途联系人：             联系电话：               传真：                联系地址：           e-mail：                 手机：                 申请资料目录：（可附页）资料真实性保证声明我公司保证，本次递交的贵州省第二类创新医疗器械特别审查申请的材料均真实有效，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。（公司盖章）法定代表人（签名）：   日期：附件2创新医疗器械沟通交流申请表申请人名称产品名称目前工作进展的阶段拟沟通交流的方式拟沟通交流的议题沟通交流的相关资料：（可附页）申请参加人员（可附页）姓名工作单位职称专业研究中负责的工作备注申请单位（盖章）                             申请日期               联系人：             联系电话：               传真：                联系地址：           e-mail：                 手机：          注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。

一、起草背景为全面贯彻落实党的二十大、二十届二中、三中全会精神、深入贯彻落实习近平总书记视察贵州时的重要讲话精神，坚定不移围绕“四新”主攻“四化”，持续优化营商环境，深化第二类医疗器械审评审批制度改革优化，鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，助推我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等法规，制定《贵州省第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称审查程序）。二、主要内容本《审查程序》共22条，从适用范围、申请条件、办理流程、优化措施等方面对省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定工作要求进行明确。申请条件方面，《审查程序》第5条明确了申请适用本程序的四个条件：一是产品已明确界定为第二类医疗器械；二是产品具有技术创新和领先优势，三是申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品；研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；四是产品具有显著的临床应用价值；外省市已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，迁至我省申报第二类创新医疗器械首次注册的，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。办理原则方面，《审查程序》第3条明确规定省药品监管局医药产业靠前服务专班各成员单位，依职责按照提前介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低，程序不减少的前提下，对第二类创新医疗器械予以优先办理。优化流程方面，《审查程序》第8条、第11条、第15条、第16条明确了创新医疗器械初审流程和时限、开通“绿色通道”、缩短检验时限、对创新产品注册工作给予专项辅导、进一步压缩现场核查、技术审评、行政审批时限等内容，对生产许可事项开展并联审批。三、几个主要问题说明（一）关于适用范围除省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定适用本《审查程序》之外，外省市已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，迁至我省申报第二类创新医疗器械首次注册的，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形办理。（二）关于认定产品具有技术创新和领先优势《审查程序》明确规定了产品具有技术创新和领先优势的几个情形：一是在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；二是依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；三是核心技术发明专利的申请已公开，由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；四是在中国依法拥有产品实用新型专利，或者依法通过受让取得在中国实用新型专利权或其使用权。（三）关于技术审评、注册核查及审批时限《审查程序》规定，符合第二类创新医疗器械首次注册事项，技术审评时限由法定的60个工作日压缩至30个工作日，压缩时限50％；审批时限由法定的20个工作日压缩至2个工作日，压缩时限90％，将不计入工作时限的注册核查规定为5个工作日内完成。总的审评审批时限由法定的158个工作日压缩至37个工作日，总压缩时限77％。（四）关于注册收费《审查程序》规定，第二类创新医疗器械按省发展改革委、省财政厅的有关规定。免收产品注册费。

一、《内蒙古自治区药品网络销售监督管理实施办法（试行）》（以下简称《办法》）制定的背景是什么？随着我国电子商务的蓬勃发展，网购已成为人们日常生活中不可或缺的消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃，但随着药品网络销售新业态的快速发展，网络销售不规范、违法行为愈发突出。为贯彻落实《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》，进一步规范全区药品网络销售经营和提供药品网络交易平台（以下简称“第三方台”）服务活动，加强药品网络销售质量安全监管，防范药品网络销售安全风险，自治区药监局结合监管实际，制定了《内蒙古自治区药品网络销售监督管理实施办法（试行）》，推进药品网络销售监管规范化、制度化、法制化。二、《办法》制定的法律法规依据？根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规条款制定；同时，细化了国家药品监督管理局《药品网络销售禁止清单（第一版）》《关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》等三个公告内容要求。三、《办法》的主要内容《办法》正文共4章43条。（一）第一章总则明确《办法》制定依据、适用范围、主体资质及相关管理制度、监管职责分工等。（二）第二章第三方平台管理细化完善第三方平台质量管理有关要求，提出第三方平台履行保证信息真实合法等3项义务要求，即一是在平台显著位置公示必要信息，并及时更新；二是保存交易记录等信息不少于5年，确保信息可追溯的管理义务；三是定期检查入驻企业，发现违法行为及时报告和处理的监控义务。（三）第三章药品网络销售管理细化完善我区药品网络销售活动的有关要求，重点规范了药品网络销售企业四项义务，即一是每年向监管部门报告经营信息报告义务，二是在网站显著位置展示经营许可证和相关资质信息的资质展示义务，三是严格管理处方药销售，确保凭处方销售并记录相关信息的处方药管理义务，四是保存处方和销售记录等信息不少于5年，确保真实完整信息记录并保证实现药品来源可追溯义务等。（四）第四章监督管理重点明确了全区药品监督管理部门监督检查、线索处置、协作联动等开展药品网络销售活动具体职责任务、时限要求、处置措施等。

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项注册审查指导原则。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件4，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2025年5月23日前反馈我中心相应联系人。　　1、射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：贺丽萍　　电话：010-86452614　　电子邮箱：help@cmde.org.cn　　2、造影剂注射装置注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：李昊霖　　电话：021-68662179　　电子邮箱：lihl@ydcmdei.org.cn　　3、X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：宋美艳　　电话：021-68662117　　电子邮箱：songmy@ydcmdei.org.cn　　附件：1.射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2.造影剂注射装置注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　3.X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　4.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年5月14日

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。 特此通告。 附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）　　国家药监局　　2025年5月12日

一、 《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）的制定背景　　随着电子商务快速发展，近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计，从2018年至今，从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。　　国家药品监督管理局一直高度重视医疗器械网络销售质量安全，不断完善医疗器械网络销售监管法规，将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监督管理条例》，颁布实施了《医疗器械网络销售监督管理办法》，推动医疗器械网络销售市场健康有序发展。　　随着监管工作的不断深入，地方药品监管部门和企业反映，在实践工作中缺乏统一规范指导，亟待制定切实科学有效、可操作的规范要求，指导企业更好地落实主体责任，促进行业规范健康发展。　　二、《规范》的总体思路和主要内容　　　　作为指导医疗器械网络销售质量管理与监督管理的重要规范性文件，《规范》在制定的总体思路上，主要把握了四项原则：一是坚持贯彻落实法律法规要求。依据《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律、法规和部门规章，起草相关内容。二是坚持落实企业主体责任。通过细化管理规范要求，明确医疗器械网络销售经营者和平台经营者应切实履行社会责任和义务，主动加强质量风险防控，保障网络销售医疗器械产品质量安全。三是总结发扬监管实践经验。《规范》在内容上与新修订的《医疗器械经营质量管理规范》充分衔接，同时吸收地方监管部门在医疗器械网络销售监督管理方面的有益实践和经验做法，提出行之有效的网络销售质量管理要求内容。四是广泛听取与回应行业诉求。广泛听取行业内各方在医疗器械网络销售质量管理中遇到的问题，主动了解企业所急所需所盼，创新监管理念和方式，落实“放管服”改革思路，在保障质量安全的前提下，倾心回应行业诉求，解决行业难点，促进释放市场创新活力。　　　　《规范》共四章五十条，分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则。提出了网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求，建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行等基本要求。　　三、《规范》与《医疗器械经营质量管理规范》之间的关系　　《医疗器械网络销售质量管理规范》与《医疗器械经营质量管理规范》是在内容上互为补充，法律层级上互相并列的两个规范性文件。　　医疗器械网络销售是医疗器械经营大概念下的特殊业态，相关企业开展网络销售活动的前提是要符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章和规范等规定要求。　　《医疗器械监督管理条例》第四十六条明确，从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。因此，《规范》对网络销售经营者的质量管理机构职责、人员、质量管理体系文件、进货查验与购销记录等多个质量管理环节，均基于《医疗器械经营质量管理规范》的规定，并结合网络销售的特点，提出质量管理要求。　　四、《规范》从哪些方面进一步压实网络销售经营者责任？　　《规范》严格落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律、法规和规章等规定要求。一是构建医疗器械网络销售质量管理体系。指导网络销售经营者建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系，包括细化质量管理机构职责、丰富人员培训内容、完善体系文件制定、明确体系自查要求等。二是加强医疗器械网络销售质量管理指引。指导网络销售经营者规范网络销售质量管理，包括依法展示企业资质信息和产品信息、完善网络销售记录及相关凭据信息、采取有效措施确保产品运输过程中质量安全等。三是促进网络销售经营者强化风险管理。要求医疗器械网络销售经营者发现产品存在质量问题或者安全隐患时，依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等风险控制措施。　　五、《规范》对于经营主体信息公示的要求？　　《中华人民共和国电子商务法》第十五条明确提出了电子商务经营者应当在其首页显著位置，持续公示营业执照信息、与其经营业务有关的行政许可信息的要求。《规范》贯彻落实医疗器械注册人备案人制度，针对已取得医疗器械经营许可或者办理备案的经营企业、已取得生产许可的注册人以及委托其他企业生产的注册人开展网络销售等三种情形，分别提出了企业主体信息的公示要求，即已取得经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业公示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证；已取得生产许可的医疗器械注册人公示医疗器械生产许可证；委托生产医疗器械的医疗器械注册人展示医疗器械注册证。相关证书凭证可以用图片或者相关电子证书的链接标识等方式进行公示，证书凭证编号应当以文本形式展示。　　六、销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械有何特殊要求？　　角膜接触镜、助听器等医疗器械在使用前应当经过验配、调试或者试戴。验配过程能够确保产品适合用户的特定需求，降低使用中的不适和潜在风险。　　《中华人民共和国电子商务法》第十七条规定电子商务经营者应当全面、真实、准确、及时地披露商品或者服务信息，保障消费者的知情权和选择权。　　针对相关产品特点，《规范》要求网络销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，网络销售经营者应当在产品页面显著位置持续展示“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息。　　七、《规范》从哪些方面进一步压实电商平台经营者责任？　　《医疗器械网络销售监督管理办法》在电商平台经营者办公场所和技术条件要求、管理机构和人员设置、质量管理制度制定与执行等方面提出了基本要求。《规范》在此基础上，进一步细化压实电商平台经营者管理责任。一是明确电商平台经营者质量安全管理责任。对入网的网络销售经营者进行实名登记，电商平台经营者要审查其医疗器械相关许可、备案等情况和网络销售医疗器械产品注册、备案情况，采取有效措施对平台内医疗器械经营者的经营行为进行管理。二是指导电商平台经营者建立健全质量管理体系。明确电商平台经营者质量管理机构与人员的职责、细化了网络交易系统功能、健全了覆盖医疗器械网络交易服务全过程的体系文件，指导电商平台经营者开展质量管理体系审核、纠正和预防，保证质量管理体系有效运行并持续改进。三是指导电商平台经营者依法保障消费者合法权益。明确电商平台经营者建立投诉举报管理制度，公开投诉举报方式等信息，督促平台内网络销售经营者对被投诉的医疗器械质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并保存有关记录。必要时，电商平台经营者可以主动对相关的医疗器械质量安全问题投诉进行调查处置。　　八、《规范》对于电商平台经营者在人员配置、机构设置方面有哪些特别要求？　　在人员配置方面，《规范》坚持“以人为本”的原则，聚焦关键少数，明确电商平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络销售质量安全。明确质量安全管理负责人负责医疗器械网络销售质量安全管理工作，承担相应的质量安全管理责任，并在企业内部对医疗器械质量安全管理具有裁决权。要求电商平台经营者法定代表人、主要负责人、质量安全管理人员应当熟悉法律、法规、规章、规范等规定要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。　　在机构设置方面，《规范》要求电商平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构，并明确机构职责。对于未设立质量安全管理机构的，应指定专门的医疗器械质量安全管理人员履行质量安全管理机构的职责。　　九、电商平台发现入网的网络销售经营者存在违法违规行为时如何处置？　　《规范》要求，电商平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，发现平台内网络销售经营者存在未按要求展示经营主体资质信息、未按要求展示产品信息等行为，应当要求网络销售经营者立即改正，并记录其违规行为和整改情况。未按要求改正的，应当立即向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。　　电商平台经营者发现平台内网络销售经营者可能存在未经许可或者备案销售医疗器械，销售未经注册或者未备案医疗器械，超出许可或者备案的经营范围、经营方式销售医疗器械，销售药品监督管理部门公布的不得销售、使用的医疗器械等严重违法行为的，应当立即停止提供相应网络交易服务，停止展示医疗器械相关信息，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。　　十、电商平台经营者应如何持续加强医疗器械质量安全风险管理？　　《规范》指导电商平台经营者通过加强内部风险监测和收集分析外部风险信息等方式，持续加强医疗器械质量安全风险管理，并为企业规划了持续加强医疗器械质量安全风险管理的路径和关键指标。　　首先是关键岗位人员的责任落实，《规范》明确了电商平台法定代表人或者主要负责人对平台医疗器械网络销售质量安全风险情况每季度至少进行一次工作会商总结，以压实关键人员责任。其次，《规范》指导电商平台经营者可以通过开展购货者投诉分析、质量检验等方式加强医疗器械质量安全风险内部监测。同时，《规范》要求电商平台经营者应当主动关注和收集药品监督管理部门网站发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检、产品召回等监管动态信息，并及时开展自查。要求企业对监测和自查中发现的产品质量安全风险，及时采取自查整改、暂停发布产品信息、暂停销售、停止提供网络交易服务并上报监管部门等风险控制措施，全面强化医疗器械质量安全风险管理。

局机关各有关处室、所属事业单位：为深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《国家药品监督管理局关于印发职业化专业化药品检查员分级分类管理办法的通知》（国药监人〔2021〕34号）《贵州省药品监督管理局外聘专家管理办法（试行）》，结合我省医疗器械监管工作实际，制定《贵州省医疗器械兼职检查员遴选工作方案》《贵州省医疗器械技术审评专家遴选工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。附件：1.贵州省医疗器械兼职检查员遴选工作方案.      2.贵州省医疗器械技术审评专家遴选工作方案.贵州省药品监督管理局  2025年5月6日贵州省医疗器械兼职检查员遴选工作方案为深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《国家药品监督管理局关于印发职业化专业化药品检查员分级分类管理办法的通知》（国药监人〔2021〕34号），结合我省医疗器械检查工作实际，特制定本遴选工作方案。一、遴选范围本省省、市、县各级药品监管部门中从事管理、执法、技术支撑等工作的专业技术人员。二、医疗器械兼职检查员的基本条件（一）忠于党和人民，忠于法律，热爱药品监管事业；（二）具有良好的政治品德、社会公德、职业道德；（三）具有廉洁自律意识，严守纪律规矩；（四）具有较强的事业心、使命感和责任感，具有良好的团队协作和开拓创新精神；（五）具有与检查岗位相适应的专业知识、教育学历、业务能力和实践经验；（六）具备履行检查职责的身体条件。（七）具有包括医疗器械类、生物医学工程类、机械类、电子类、医学类、生物工程类、化学类、药学类、护理学类、康复类、检验学类、计算机类、法律类、管理学类、生物科学类、统计学类（生物、医学方向）、化工与制药类、基础医学类、临床医学类、公共卫生与预防医学类、材料类、食品科学与工程类、口腔医学类、中药学类、医学技术类等相关学科的专业背景，并在相应专业领域具备较高学术水平和相关行业丰富的实践经验。三、兼职检查员的职责和任务（一）医疗器械兼职检查员承担的工作职责是：根据工作安排和调派，每年完成规定次数的现场检查任务；严格执行现场检查程序、检查方案和检查标准，如实记录现场检查情况，客观公正综合评价，及时提交现场检查报告和相关资料；按照检查工作需要，积极参加检查法律法规、相关专业技术文件制修订、课题研究等工作；自觉更新知识，按时参加继续教育培训，努力提高检查工作能力；及时主动更新个人信息，如实报告检查工作；严格执行防范利益冲突工作要求，遵守有关保密规定。（二）医疗器械兼职检查员的主要任务是：参与医疗器械相关产品的注册体系核查、生产许可现场检查、日常监督检查等工作。四、兼职检查员的权利（一）依法独立、充分地发表意见，作出判断；（二）执行任务时，可进入相关区域，并查阅、调取文件记录，访问信息系统，询问有关人员；（三）享有人身意外伤害保险、定期体检、疫苗接种及特定检查区域的安全防护措施;（四）享受与承担检查工作任务相适应的薪酬待遇。五、遴选程序（一）个人申请具备检查员基本条件的人员，可依据本人专业背景、工作经验等，对照岗位条件提出申请填写《兼职检查员申请表》（附件1.1），并签署《无利益冲突声明》（附件1.2）。本人与所申请检查员岗位存在利益冲突的，不得申请。申请内容应当包括检查序列、类型、层级。所属单位、部门对申请进行审核后，出具推荐意见填写《贵州省药品监督管理局医疗器械兼职检查员人选推荐表》（附件1.3）并作出配合调派承诺，非在职人员可由原所属单位、部门对申请进行审核后，出具推荐意见。拟申请人选同时需提交如下材料：①教育经历及工作简历；②学历、学位及专业资格证书复印件；③工作业绩简况，包括学术论文、科研成果、表彰奖励、从业经验等；④本人过去和目前在企业兼职或参与企业项目情况。（二）择优遴选局检查中心严格按照资格条件择优遴选人员，遴选工作原则上应当根据检查类型，以专业背景、检查工作经验、检查能力等指标作为评价依据开展。（三）岗前培训通过遴选人员应当参加岗前培训，并考核合格,岗前培训内容包括理论培训和实践培训。理论培训包括政治理论、道德规范、文化知识、廉政纪律、法律法规、专业技能、综合管理科目等课程。实践培训包括检查实训、模拟检查等。（四）见习检查局检查中心应当根据检查类型安排申请人参加2家次见习检查，并由检查组长对其表现出具评价意见。依据申请人相关专业工作经验，可适当增加或减少见习检查次数,见习期一般不超过1年。（五）聘任见习检查后，领导小组依据申请人培训考核情况、见习检查情况等对其进行综合评定。评定合格的人员名单在网站上予以公示，公示期不少于7个工作日。公示无异议后，将申请人聘任为医疗器械兼职检查员并颁发药品检查员证。六、使用管理（一）省药品监管局基于工作需要使用兼职检查员时，原则上应从兼职检查员库中抽取。由局检查中心从兼职检查员库抽取并做好记录。特殊情况下，需选择兼职检查员库以外的兼职检查员，须经分管领导批准同意，事后及时补充入库。兼职检查员使用一般应遵循随机原则。（二）兼职检查员实行聘任制，聘期5年。检查中心对兼职检查员实行动态管理，负责兼职检查员信息的日常维护与更新，具体包括：对兼职检查员按专业分类，登记造册，负责兼职检查员的日常联系对接，并跟踪掌握活动情况。建立健全兼职检查员库评价机制等，按照“谁使用、谁评价”原则，由局检查中心对使用兼职检查员参与工作情况进行评价，评价结果作为兼职检查员库选取、使用和续聘的重要参考。七、保障措施（一）加强组织领导省局成立医疗器械兼职检查员遴选工作领导小组，由分管人事工作的局领导任组长，人事处、医疗器械处、规划财务处、局检查中心主要负责人任副组长，相应工作人员为成员，全面负责专家库的组建工作。下设办公室在省药品监管局医疗器械处，负责监督兼职检查员库的日常管理工作。（二）明确职责分工人事处负责兼职检查员库统筹规划、协调指导、管理监督等工作；医疗器械处负责牵头组建兼职检查员库，监督兼职检查员日常管理等工作；规划财务处负责兼职检查员库建设经费和兼职检查员劳务费的保障、使用监督等工作；检查中心在人事处的指导下负责兼职检查员的推荐、遴选、增补等日常管理工作。（三）加强经费保障专家劳务费用纳入省药品监管局财政年度预算。医疗器械处聘请库内兼职检查员完成检查工作产生的相关费用从相应的项目经费中列支。使用库内兼职检查员时应按照我局财务管理有关规定和程序报销兼职检查员劳务费。附件：1.1兼职检查员申请表 1.2无利益冲突声明 1.3贵州省药品监督管理局医疗器械兼职检查员人选推荐表 贵州省药品监督管理局 2025年4月30日 附件1.1兼职检查员申请表姓名性别民族（照片）2寸蓝底免冠证件照出生年月籍贯政治面貌学历学位参加工作时间身份证号工作单位/部门专业技术职称行政/专业技术职务申请序列申请层级教育背景（从高中毕业后开始，按时间顺序填写）工作经历（从首次参加工作时间起，以检查工作经验为主）奖惩情况其他需要说明的情况（请对照任职条件阐述）家庭主要成员以及重要社会关系称谓姓名年龄政治面貌工作单位及职务本人声明与保证本人郑重声明，上述表格信息真实准确，如有虚假，责任自负。签字： 年 月 日所在单位/部门推荐意见该同志：以上信息真实准确，同意推荐。 签字：（盖章） 年 月 日培训情况见习期情况聘任意见经审核批准，聘任 同志为 序列 级检查员。（盖章） 年 月 日 附件1.2无利益冲突声明本人受贵州省药品监督管理局委托，参加本次 （检查、核查或其他）工作。为保证所开展工作的公平、公正，现就有关利益冲突事项声明如下：一、本人及所属单位、特定关系人与本次工作所涉及单位无任何以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系，也未在该单位担任取酬或不取酬的工作职务。二、本人及特定关系人在本次工作前一年内未向本次工作所涉及单位提供过现场培训或指导活动。三、本人及特定关系人不利用本次工作期间接触的资料、数据或讨论情况、结论及其他有关信息以获取利益或帮助他人获取利益。四、本人及特定关系人与本次工作所涉及单位无任何民事或刑事法律纠纷。本人声明如与本次工作所涉及单位有利益冲突关系，将主动提出退出本次工作。本人保证以上声明全部属实。如有不实，愿承担因此导致的一切后果。 声明人： 日 期： 年 月 日 附件1.3贵州省药品监督管理局医疗器械兼职检查员人选推荐表 姓名性 别出生日期工作单位参加工作时间身份证号码政治面貌入党时间职称行政职务专业领域及研究方向学历学位毕业学校及专业联系方式手机办公电话电子邮件近5年内取得的相关业绩学术成果、从业经验本人承诺本人保证本表所填内容真实、准确。如有不实之处，本人愿承担由此造成的一切后果。本人能够履行兼职检查员义务，并承担相应责任。在行使兼职检查员权利过程中，服从贵州省药品监督管理局统一管理。 本人签字：单位纪检部门意见兹有我单位xxx同志，认真执行党和国家的各项方针政策，牢记党的宗旨，遵守党的纪律，严格执行党风廉政建设的各项规定，自觉抵制各种不正之风，没有任何违规违纪现象。特此证明。 单位纪检部门（盖章）： 日 期：单位推荐意见本表所填信息真实、准确，经我单位审核，同意推荐该同志为贵州省药品监督管理局医疗器械兼职检查员库推荐人选。 （盖章） 年 月 日 备注：打印时请使用A4纸打印正反两面。

沪药监械管〔2025〕69号各区市场监管局、临港新片区市场监管局、器审中心：  为落实《上海市聚焦提升企业感受 持续打造国际一流营商环境行动方案》，优化医疗器械经营许可备案工作流程，进一步提升医疗器械经营许可备案和监管效率，依据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》有关规定，现就进一步规范医疗器械经营许可及备案现场核查工作通知如下：  一、可以免于现场核查情形  申请本市医疗器械经营许可（含变更和延续），以及开展第二类医疗器械经营备案后现场检查的，符合以下情形之一的企业，可以免于现场核查。企业提交《医疗器械经营许可及备案免于现场核查申请表及承诺书》，作为许可核查或备案后检查的资料归档备查。  （一）免于许可现场核查  1. 申请许可延续，一年内申请许可类变更等已经开展覆盖所有库房的现场核查，核查结果为“通过检查”，或“限期整改”且能及时完成整改并符合要求的；  2. 申请核减经营场所、库房地址、经营范围，核减后的企业符合医疗器械经营质量管理规范及附录要求，企业提交核减前后的对照资料，同时声明经营条件符合法规要求的；  3. 申请变更经营范围，经营范围仅涉及国家药监局2012、2017分类目录变更且无实质性经营范围变化，企业提交相关声明材料的；  4. 申请跨行政区域设立非本市库房，已经通过外省监管部门核查的（首次申请外省设库除外）。  （二）免于备案后3个月内的现场检查  1. 同时申请第三类经营许可与第二类经营备案，或已经取得第三类经营许可后申办第二类经营备案，且除经营范围外相关信息与第三类经营许可已核定内容一致的；  2. 第三类医疗器械经营企业申请第二类经营备案经营场所、经营方式、库房地址等变更，除经营范围外相关信息与第三类经营许可已核定内容一致的。  二、必须开展现场核查情形  （一）第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营的；  （二）两年内监督检查中发现企业存在严重缺陷、质量监督抽检不合格、涉及经营质量管理体系相关的投诉举报正在核查中或已核查属实的、医疗器械相关行政处罚、未能履行前期许可备案签订承诺的；  （三）未按时提交年度质量体系自查报告或虽按时提交年度质量体系自查报告，但对监管部门提出的审核意见整改不到位的；  （四）两年内日常监管检查中发现去向不明的；  （五）两年内企业列入异常经营名录的；  （六）法规规定的许可（备案）条件发生变化的；  （七）企业存在隐瞒真实情况、提供虚假资料等情形被查实的，除依法依规处理外，二年内不能免于现场核查（检查）；  （八）企业质量安全信用较差等其他需要现场核查的情形。  三、其他事项  （一）除上述情形之外，各级监管部门要落实优化营商环境和规范涉企行政检查的工作要求，依照法定职责，结合辖区实际，对企业申办医疗器械经营许可及备案的事项，合理安排现场核查。  （二）各级监管部门应当将免于现场核查的依据记录在审批流转记录中，作为医疗器械行政许可及备案资料留档备查。  （三）各级监管部门在办理许可备案及实施现场核查中，要做好法规宣贯和沟通交流，针对性开展政策解读和咨询服务，及时回应企业关切。  （四）如涉及法规规章变化或实际工作情况变化的，可适时对相应内容进行调整。工作中遇到重大事项，及时请示报告。  特此通知。  附件：医疗器械经营许可及备案免于现场核查申请表及承诺书  上海市药品监督管理局  2025年4月27日

为进一步规范移动医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》，现予发布。特此通告。附件：移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年4月29日