各市医疗保障局，省属各医疗机构，驻辽部队医疗机构，各相关药品生产（经营）企业：根据广东联采办要求，广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购部分中选药品中选价格调整如下：药品价格调整清单序号流水号产品名称生产（投标）企业全省调整后价格（元）1188759静注人免疫球蛋白(pH4)哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司537.92312229注射用盐酸罂粟碱哈药集团生物工程有限公司18.473305151乳果糖口服溶液保定爱晖药业有限公司38.664272984葡萄糖粉剂四川峨嵋山药业有限公司10.23辽宁省公共资源交易中心2026年7月17日

　　为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。　　特此通告。　　附件：中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年7月13日

各有关单位：为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，天津市药品监督管理局、天津市科学技术局、天津市卫生健康委员会联合制定《天津市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。天津市药品监督管理局       天津市科学技术局天津市卫生健康委员会2026年6月24日（此件主动公开）天津市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（药监综械注〔2026〕28号）要求，结合天津工作实际，制定实施方案如下。一、工作目标通过广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，畅通临床创新成果转化路径，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求、保障人民群众健康。二、主要任务（一）开展宣贯培训。通过召开会议、现场走访等方式开展政策宣传，为企业、园区、医疗机构宣讲解读临床创新成果转化政策，讲解医疗器械注册申报有关要求，鼓励医疗机构积极申报临床创新成果转化项目，支持医疗器械生产企业积极对接匹配项目，开展研发转化活动。（二）项目征集筛选。市药监局指导天津高端医疗器械创新研究院（以下简称天津高研院）开通线上创新服务平台“春雨行动”专栏，征集临床创新成果转化项目（附件），各医疗机构通过专栏（https://project.devicetj.com）在线申报。市药监局制定项目筛选方案，细化筛选流程，组建项目筛选专家组，将具有临床应用价值和创新性的项目作为优质项目纳入“春雨行动”项目库。（三）组织对接匹配。市药监局建立对接和动态管理机制，通过线上公开推送、线下精细化对接、服务平台筛查等方式，帮助医疗机构与大专院校、科研院所、生产企业对接，并及时跟进项目进展。（四）加强辅导培育。做好已对接匹配项目的属性和分类界定指导工作，对属于第一类、第二类医疗器械的，为产品研发全过程提供技术审评、检验检测、体系核查等方面支持。对属于第三类医疗器械的，经过培育辅导且产品基本定型后，符合审评前置条件的，向国家药监局器审中心报送。（五）支持转化落地。对属于第一类、第二类医疗器械的项目提供前置服务，指导申请人开展产品研制与注册备案工作，符合创新/优先申请条件的指导申请人提交申请，按要求提供技术指导、优先办理、压缩时限等服务。对属于第三类医疗器械且纳入国家药监局器审中心审评前置服务通道的项目，配合国家药监局器审中心、各分中心加强与研制机构、生产企业的沟通交流，对符合创新/优先申请条件的指导申请人按程序提交申请。对未纳入国家药监局器审中心审评前置服务通道的项目，指导申请人开展产品研制与注册工作，并配合提供相关技术指导支持。三、任务分工市药监局负责统筹推进“春雨行动”整体工作。组织开展政策宣贯和培训交流，统筹临床成果转化项目的征集筛选、对接匹配、辅导培育及转化落地工作；积极对接国家药监局相关部门，为入选项目提供帮服指导。市科技局负责统筹科技创新资源，支持医疗器械创新技术攻关，推动医疗器械科技成果转化，通过市级科技计划项目等方式予以支持，助力创新项目孵化培育。市卫生健康委负责配合开展征集筛选、对接匹配等工作，发挥天津市卫生健康科技成果转化信息平台作用，协助引导医疗机构申报科技成果转化项目。四、工作要求（一）深化部门协同。加强市药监局、市科技局、市卫生健康委沟通协作，明确职责分工、强化信息共享、密切工作衔接，整合政策服务资源，共同推进“春雨行动”工作落实。（二）发挥服务平台作用。统筹运用天津高研院线上平台和丰富服务资源，强化项目挖掘、技术攻关、转化落地全流程服务、全周期培育，为临床创新成果转化提供技术和服务支撑，加速临床创新成果培育转化。（三）完善工作机制。定期跟进工作进展，及时总结工作经验做法，完善临床创新项目转化机制，着力推动“春雨行动”落地见效。附件：“春雨行动”转化项目信息征集表

近期，江苏省药品监督管理局在监督检查中发现，扬州市普菲特医疗器械有限公司（苏药监械生产许20230213号）、扬州市俊邦科技发展有限公司（苏药监械生产许20140075号）的质量管理体系存在关键缺陷项，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款，现对扬州市普菲特医疗器械有限公司、扬州市俊邦科技发展有限公司采取暂停生产的风险控制措施。特此公告。江苏省药品监督管理局2026年7月3日

为持续深化“放管服”改革，优化营商环境，全面提升行政审批效能，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2026年7月9日起，我局受理的国产第二类医疗器械注册审批（含首次注册、变更注册、延续注册）、国产第二类体外诊断试剂注册审批（含首次注册、变更注册、延续注册）等2个事项，试行电子证照。现将有关事项公告如下：一、自2026年7月9日起，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》提出申请并获准注册的国产第二类医疗器械、国产第二类体外诊断试剂产品，开始发放电子注册证。二、电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有证书授权、扫码验真、在线验证、政务共享等多项功能，注册人应当正确使用和妥善保管电子注册证。三、试行期间，申请人可登录山西省政务服务网（https://www.sxzwfw.gov.cn/icity/public/index），进入用户中心-我的资料，点击“我的证照”进行下载。电子证照与省药监局印制的纸质证书具有同等法律效力，此前已发放的纸质证书在有效期内依然有效。四、申请人在使用过程中如有问题，请及时与我局联系，联系电话：0351-8383598、0351-8383766。五、正式实施电子注册证的时间，另行公告。特此公告。山西省药品监督管理局2026年7月3日（主动公开）

各市医疗保障局，省属各医疗机构，驻辽部队医疗机构，各相关耗材生产（经营）企业：省公共资源交易中心收到的耗材产品在辽宁省主动降价的申请和价格联动确认结果，按照省医保局《关于改革完善药品和医用耗材集中挂网采购工作的通知》（辽医保规〔2024〕1号）要求，同意上述产品挂网采购价格进行调整（详见附件），全省所有医疗卫生机构于7月1日起执行新的挂网采购价格。降价产品设置采购过渡期，时间为1周。附件：耗材价格调整清单（ypzb2015gs.lnypcg.com.cn/BidInfoPublic/Genuine/hc_prics_info.aspx?RID=2070387235445293058）辽宁省公共资源交易中心2026年06月26日

为进一步激发产业创新发展活力，鼓励我省医疗器械研究与创新，近日，省局发布《安徽省第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《程序》）。《程序》明确，申请第二类创新医疗器械特别审查，应当具备：一是在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；二是产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，技术上处于国内领先水平且具有明显临床价值等；三是产品基本定型产品，研究过程真实受控，研究数据完整可溯源；四是创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。《程序》要求，省局应当在5个工作日内完成创新特别审查申请的形式审查，受理后应于20个工作日内出具审查结果告知书，并在省药监局网站进行公示。《程序》详细规定了服务创新举措。在检验方面，省食品药品检验研究院根据申请人需求开展产品技术要求预评价并提供相关技术服务，优先安排检验、优先出具检验报告；在技术审评环节，指定专人、及时沟通、全程跟踪，重点加强对临床试验方案设计、性能验证、注册体系核查等事项的指导；在审批环节，设立绿色通道，受理后当日流转，5个工作日内完成行政审批，必要时对接专业技术力量进行业务指导；在上市环节，对获批创新医疗器械在省药监局门户网站进行公告，5年内申请许可事项变更的，予以优先办理。此次《程序》的出台，是省局优化医药产业营商环境、完善创新医疗器械审评审批机制的重要举措。下一步，省局将严格落实《程序》要求，助力创新医疗器械快速上市，推动全省医疗器械产业高质量发展。

为持续夯实审评检查专业技术能力，精准赋能全省医疗器械产业高质量发展，6月22日至23日，省药监局器械中心赴武汉迈瑞科技有限公司开展注册审查实训暨企业直通车服务活动。此次专项活动采用审评检查人员线下实操实训、企业线上定向培训的双线模式。专题实训聚焦临床刚需、监管重点的超声影像诊断设备及病人监护设备，围绕设备工作原理、设计开发测试、临床应用、行业发展趋势等核心内容开展系统授课，同时设置工装体模测试、应用场景体验、临床实操演练等全流程实操教学环节，通过理论研学与实操实训深度融合，全面淬炼审评检查队伍专业研判能力及现场检查履职本领。同步开展的线上企业直通车服务，面向全省100余家有源医疗器械生产企业举办公益培训，聚焦产品研发、注册申报、现场核查等关键环节，解读指导原则、梳理高频现场检查问题、分享注册策划经验，帮助企业合理策划注册、提升合规水平、健全质量体系。 此次专项活动既是器械中心锤炼队伍素养的“实战练兵场”，也是赋能企业发展的“精准服务站”。下一步，器械中心将持续聚焦省内特色重点产业，常态化开展分领域专题实训，持续做优做实直通车服务，以高水平技术审评检查能力护航全省医疗器械高质量发展。（信息来源：医疗器械审评检查中心）

经资料审核和网上核查，银川讯飞互联网医院有限公司符合《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》及《医疗器械网络销售监督管理办法》等有关规定，决定予以备案。特此通告。     附件：医疗器械网络交易服务第三方平台备案具体信息列表.wps                         宁夏回族自治区药品监督管理局                               2026年6月4日                          （此件公开发布）附件医疗器械网络交易服务第三方平台备案具体信息列表备案编号企业名称统一社会信用代码办公场所法定代表人网站名称网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址非经营性互联网信息服务备案编号备案时间备案部门（宁）网械平台备字〔2026〕第00001号银川讯飞互联网医院有限公司91640100MA7JDT1546宁夏回族自治区银川市西夏区贺兰山路与兴洲北街交汇处银川中关村创新中心A座11层1101、1102鹿晓亮银川讯飞互联网医院有限公司ycxfhlwyyyxgs.com;ycxfhlwyyyxgs.cn;ycxfhlwyyyxgs.net47.93.78.15宁ICP备2024002628号-5;宁ICP备2024002628号-4;宁ICP备2024002628号-62026年6月3日宁夏回族自治区药品监督管理局

　　为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及新修订《医疗器械生产质量管理规范》要求，有效强化胶体金体外诊断试剂质量安全监管，近日，北京市药监局制定发布《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2025版）》，指导监管人员加强科学监管，引导相关企业提升生产质量管理水平，全力守护公共卫生安全底线，保障人民群众生命健康安全。　　百姓熟知的新冠抗原试纸、早早孕试纸、排卵试纸，都属于胶体金体外诊断试剂。这类产品凭借快速便捷的优势，广泛用于疾病诊断、疫情防控、生育健康检测等领域，其质量优劣直接关系临床诊疗与公共卫生应急保障效能。该《指南》立足首都监管实际，紧扣新版规范最新要求，充分吸纳监管实践与质量管理成熟经验，聚焦胶体金产品生产过程中十二个体系管理重点环节，对质量管理要求作出系统性细化，既为监管人员明确“查什么、怎么查”，也为企业提供“做什么、怎么做”的清晰指引，有效解决行业共性问题与监管痛点难点；同时还针对突发公共卫生事件应对需求，完善应急状态下扩产、质控、追溯、储运等关键要求，提升快速响应与稳定供应能力，助力首都公共卫生应急体系建设。　　下一步，北京市药监局将持续深化医疗器械全生命周期监管科学研究，紧盯行业热点和产业焦点，不断强化检查指南建设，以更严密监管、更优质服务护航首都医疗器械产业高质量发展，切实守护人民群众生命健康安全。链接：北京市药品监督管理局关于印发《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南(2025版)》的通知 京药监发〔2026〕122号