吉林省药品监督管理局关于贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》有关事项的通告

为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》相关要求，现将有关事项通告如下：

一、关于年度自查报告事项

《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告”。吉林省内的医疗器械注册人、受托生产企业（二、三类医疗器械，下同），应当按照国家药品监督管理局《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》要求编写自查报告，于每年3月31日前向辖区省药监局检查分局提交上年度自查报告（见附件1）。

二、关于生产品种报告事项

《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条规定，“医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息”。吉林省内的医疗器械生产企业应于获得产品注册证，或者受托生产产品注册证增加受托生产地址后1个月内，向省药监局提交新增生产品种报告（详见附件2）；涉及委托和受托生产情形的，还应提交“委托生产”“受托生产”报告表（详见附件3、附件4）。属于许可事项变化的，应当按照第十五条第二款规定办理相关许可变更手续。

三、关于停产报告事项

《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条规定，“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告”。吉林省内的医疗器械注册人、受托生产企业停止生产活动的，应于停产后1个月内，向省药监局报送停产报告（详见附件5）。

四、关于复产报告事项

《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条规定，“医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查”。吉林省内医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应提前1个月向省药监局提交复产报告（详见附件6）。

五、关于车间或者生产线重大改造事项

《医疗器械生产监督生产办法》第十四条第一款规定，“副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况”，第十五条第二款规定“车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续”，吉林省内医疗器械生产企业车间或者生产线重大改造不属于许可事项变化的，应在完成改造后30个工作日内，向吉林省政务大厅提交《吉林省医疗器械生产企业车间或生产线重大改造事项报告表》（附件7）及医疗器械生产许可证正、副本。

车间重大改造，是指生产厂房、洁净车间或受控车间在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整等情形；生产线重大改造，是指如生产线增加或减少、对医疗器械质量安全、有效可能造成影响的关键工序、特殊过程及其他工序、生产工艺、生产设备发生重大变化等情形。

车间或者生产线进行改造，属于许可事项变化的，应当按照第十五条第二款规定办理相关许可变更手续。

六、关于新版生产许可证有关事项

（一）新版生产许可证编号规则

根据国家药监局《关于实施

2022年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内继续有效；5月1日后办理生产许可证开办、变更、延续、补发事项的，颁发新版生产许可证（正、副本）。变更、延续、补发事项的证件，编号格式从“吉食药监械生产许XXXXXXXX号”调整为“吉药监械生产许XXXXXXXX号”，第一到八位数字编号与老版许可证数字编号一致；变更、补发的许可证件有效期不变。

（二）换发新版生产许可证后产品标签和说明书的管理

对于换发新版许可证书的企业，标识为“吉食药监械生产许”的库存产品标签、说明书和包装材料，如符合相关法规、强制性标准规定，标识为“吉食药监械生产许”的库存产品标签、说明书和包装材料可继续使用。

特此通告。

附件：

1.医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（境内医疗器械注册人、生产企业适用）

2.吉林省医疗器械增加生产产品品种报告表

3.吉林省医疗器械委托生产报告表

4.吉林省医疗器械受托生产报告表

5.吉林省医疗器械停止生产报告表

6.吉林省医疗器械生产企业复产报告表

7.吉林省医疗器械生产企业车间或生产线重大改造事项报告表

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