黑龙江省药品监督管理局公开征求《关于进一步支持医疗器械产业高质量发展的若干举措》（征求意见稿）意见

为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革和省委、省政府全面加快推进“生物经济”和高端制造业的决策部署，省药监局和省医保局坚持以新发展理念为引领，进一步优化营商环境，积极助力打造一流的产业发展生态，结合全省实际，依据相关法律法规，起草了《关于进一步支持医疗器械产业高质量发展的若干举措》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。如有意见或建议请反馈至邮箱254963944@qq.com ，截止时间为2022年9月6日。

联系电话：0451-88313138 

黑龙江省药品监督管理局

黑龙江省医疗保障局

2022年8月23日

附件：

关于进一步支持医疗器械产业高质量发展的若干举措（征求意见稿）

为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革和省委、省政府全面加快推进“生物经济”和高端制造业的决策部署，坚持以新发展理念为引领，进一步优化营商环境，积极助力打造一流的产业发展生态，不断提升全省医疗器械产业发展规模和质量，向医疗器械产业强省迈进，结合我省实际，制定以下措施：

一、深化审评审批制度改革

（一）精简证明材料。申请人申报第二类医疗器械产品注册、生产许可证，不再提供可通过联网核查的相关信息材料。

（二）压缩审批时限。对于我省境内第二类医疗器械产品首次注册申请，其审评审批办理时限在法定时限基础上压缩30%，技术审评时限由缩减至40个工作日（不含补正时间）。

第二类、第三类医疗器械生产许可（除注册人住所和生产地址非文字性变更）及第二类医疗器械变更备案，实行收件即办，立等可取。 

对省内企业申请办理医疗器械互联网信息服务审批事项，实行告知承诺制审批。申请人申请资料齐全且符合法定形式的，当场核发许可证书。

（三）简化首次注册资料。简化已有同品种上市医疗器械（不含体外诊断试剂）临床评价资料，可提交同品种医疗器械在省级以上专业刊物公开发表的文献数据、合法取得的同品种医疗器械上市后临床使用数据或同品种医疗器械临床试验资料作为本次注册申报资料。首次注册与生产许可增加生产范围变更实行关联审批，精简审批材料，优化审批环节。

已获取第三类注册证但因产品管理类别调整为第二类而申请首次注册的，如产品本身无变化且符合现行强制性国家标准/行业标准，且首次取证时间不超过5年的，可提交原产品注册申报资料作为本次注册申报资料。

生产工艺和设备相同的医疗器械，一个产品通过医疗器械注册质量管理体系核查，其核查材料及结果中公用部分内容，可提交复印件（无需审核原件）用于其他产品的医疗器械注册质量管理体系核查证明，以减少资料重复申报。

（四）优化延续注册程序。省内生产企业提交第二类医疗器械产品延续注册申请，涉及产品强制性标准变更且需提交注册检验报告的，可先提交检验机构检验受理通知书，予以受理。检验报告可在技术审评环节补充提交。

申请延续注册产品在上一注册周期中技术升级，不涉及注册证及其附件载明事项变更的，在延续注册时，由企业自行根据风险进行验证并提交相关验证材料。

（五）建立转移品种注册绿色通道。已获取进口第二类注册证的产品，企业转移至我省生产申请首次注册的，如产品本身无变化并符合现行强制性国家标准/行业标准的，且首次取证时间不超过5年，除注册检验报告外，可提交原注册申报资料作为本次注册申报资料。

在外省（直辖市、自治区）取得第二类医疗器械产品注册证的生产企业，转移到我省申请首次注册的，可先提交原生产地企业的产品注册检验报告及该产品本次注册申请的检验受理通知书，予以受理，在技术审评环节提交注册检验或委托检验报告，完成该产品的首次注册。

（六）推行变更延续合并审查。申请医疗器械产品许可事项变更注册和延续注册、医疗器械生产许可变更和延续，可合并审查。

（七）优化现场检查。首次注册时通过质量管理体系核查并取得医疗器械产品注册证的，两年内在原生产地址再次申请相同生产范围（《医疗器械分类目录》二级产品类别）产品注册，可免于注册质量管理体系现场核查或简化现场核查项目。 

申请首次注册产品与企业已取得医疗器械产品注册证的产品具有基本相同的生产条件、生产工艺的，原则上免于注册质量管理体系全项目核查，重点对注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。

申请变更医疗器械产品注册许可事项，变更内容只涉及产品名称、预期用途等不涉及生产工艺变化的，可免于注册质量管理体系核查。

申请医疗器械生产许可证核发、延续或增加生产范围变更事项，一年以内通过国家或省局组织的质量管理体系全项目检查的，可免于现场检查。

二、促进医疗器械产业高质量发展

（八）支持医疗器械企业兼并重组和产业结构调整。按照动态调整、优化结构的原则，支持医疗器械注册人通过兼并重组实现高质量发展。支持医疗器械注册人以吸收合并或存续分立等方式对现有医疗器械生产企业兼并重组。新设立的医疗器械注册人可以利用原医疗器械生产企业的场所、仓库等设施。

（九）促进医疗器械产业集聚发展。鼓励医疗器械集团公司持有控股子公司的医疗器械注册证，合理调配产品结构，促进专业化分工、规模化生产。医疗器械注册人在我省设立医疗器械生产企业，申报已上市的第二类医疗器械（同品种、同规格、同型号）注册，在注册申报资料符合要求的前提下，通过注册质量体系核查且产品注册检验符合规定的，同时核发医疗器械产品注册证和生产许可证。

（十）支持组建医疗器械创新联合体。进一步完善政策环境，为落户参与创新联合体的注册人开辟绿色通道，优先审评审批。支持国内外知名医疗器械公司在我省设立总部、研发中心、生产基地，支持科研人员携带具有自主知识产权的医疗器械成果在我省独立或联合创办公司，吸引创新型、龙头型、互补型医疗器械生产企业参与创新联合体。

（十一）支持创新型医疗器械的临床应用。对使用创新型医疗器械，属于新技术且能够体现医疗技术的先进性和经济合理性，经临床试验和科学认证（鉴定）能够提高诊断治疗水平、诊疗效果明显、专家论证确需在医疗机构开展的医疗服务项目，按规定程序加快设立新增医疗项目，推动临床新技术的发展。

三、持续优化营商环境

（十二）推行行政审批网上办理。“只进一扇门”，所有审批项目全部进入行政许可大厅办理。不断完善省药监局行政审批系统和医保局集中采购平台整体建设，推进药监行政审批和医保挂网事项“零见面”网上办理，实行承诺公示挂网制度。经药监部门认定的创新医疗器械实行绿色通道挂网。建立行政审批数据库和信息共享机制，做到审批全程公开透明。

（十三）积极推动审评上市全过程服务。探索建立“研”“审”联动审评工作机制，通过公开咨询电话、设立固定咨询日、建立公众号等方式完善受理前咨询、受理审核咨询、发补后沟通等咨询服务渠道，提升主动服务意识。加强与企业研发、临床研究、注册法规等岗位人员的深度沟通，了解产品具体情况，提高审评工作效率。指导企业开展不良事件监测工作，协助建立、完善不良事件监测制度。

（十四）促进企业诚信建设。开展医疗器械生产企业“承诺即免检”工作，根据企业提出质量保证承诺，通过事前评估产品风险、日常监管成效、事后加强产品抽检等手段，可减少或免除年度内对企业的监督检查，促使企业提高诚实守信意识。

（十五）促进企业检验检测能力提升。组织开展我省医疗器械注册申请人检验能力验证/实验室间比对工作，加强对企业质量控制实验室的指导和检验人员的培训，持续提升企业检测能力和质量保证水平。支持企业联合检验检测、大专院校等机构建设重点实验室，开展创新性研究和科技攻关，逐步解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题。

（十六）推进临床试验机构建设。加强对临床试验申请人和临床试验机构的政策指导。推进伦理审查互认工作，鼓励有条件的临床机构牵头建立区域性医疗器械临床试验伦理委员会。

（十七）探索建立医疗器械产品信息服务共享机制。打造研发机构、生产企业、监管部门之间产品信息服务平台，定期收集高校、科研院所的产品注册需求并分析汇总，使产品注册申报意向、审评审批、生产销售等不同阶段信息互连、互通、互动，构建监管部门精准服务的便捷渠道。

（十八）加强审评审批队伍建设。强化与其他医疗器械审评机构的学习和交流，学习借鉴先进经验和做法，持续加强审评审批检测监测人员业务能力培训，建立培训实践基地，深度参与监管科学行动计划，积极开展前瞻性科学研究，不断培养专家型、复合型审评审批检测专家人才。

（十九）加强法律法规研究宣传。结合《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度的发布实施，深入开展法规宣讲，发挥社会第三方作用，持续加强对医疗器械注册人注册专员和质量管理人员培训宣贯。组织行业龙头企业、高校、科研院所、临床机构与监管部门等共同研究产业发展趋势及重点领域等，为我省医疗器械产业发展赋能增效。

（二十）进一步减免境内第二类医疗器械注册申请费用。加强与财政、发改等有关部门沟通，争取政策支持，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册费用予以进一步减免。

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