按照《宁夏回族自治区药品监督管理局医疗机构制剂标准提高行动工作方案》的规定，宁夏药品监督管理局依据《宁夏回族自治区医疗机构制剂（中药和化学药）质量标准制定指导原则及技术要求》，组织专家对宁夏医科大学总医院提交的部分制剂的标准、稳定性试验研究等研究资料进行了技术评审。现对通过评审的医疗机构制剂品种予以发布，待标准复核完成后按程序纳入《宁夏回族自治区医疗机构制剂规程》。附件：第三批通过评审的医疗机构制剂品种.pdf 宁夏药品监督管理局2025年12月17日

　2025年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品305个。其中，境内第三类医疗器械产品237个，进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2025年11月批准注册医疗器械产品目录　　　　国家药监局2025年12月15日

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，湖南省药品监督管理局现注销湖南海景生物科技有限公司生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒（ATP化学发光法）（注册证编号：湘械注准20222400871）的医疗器械注册证。特此公告。湖南省药品监督管理局2025年12月16日   （公开属性：主动公开）

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保小儿柴桂退热口服液口服液吉林敖东延边药业股份有限公司2025.12.16

附件：2025年11月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

依据山东省药品监督管理局《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》要求，省局组织有关专家对山东省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：眼科光学相干断层扫描仪申请人：山东探微科技有限公司公示时间：2025年12月15日至2025年12月19日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面方式向我局注册处反映。联系电话：0531-51795033、51795036联系地址：山东省济南市经十路16122号山东省药品监督管理局2025年12月15日

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来曲替尼片（商品名：宜诺欣）上市，该药用于符合下列条件的成人和12岁以上青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准健康元药业集团股份有限公司申报的1类创新药玛帕西沙韦胶囊上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）上市，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与氟维司群联合治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局批准Genzyme Corporation申报的1类创新药芬妥司兰钠注射液（商品名：赛菲因）上市，该药适用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII