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2026年9月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品309个，其中首次注册99个，延续注册210个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2026年9月批准注册第二类医疗器械产品目录广东省药品监督管理局2026年10月10日

2026年9月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品13个，产品相关信息见附件。特此公告。附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2026年9月）.xls安徽省药品监督管理局2026年10月9日

近日，国家药品监督管理局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管肺动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。该产品由肺动脉瓣和肺动脉瓣输送系统组成，肺动脉瓣由瓣叶、内包覆物、缝线、外包覆物、金属支架构成。肺动脉瓣输送系统包括输送器和装载器。该产品为经胸小切口入路产品，适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者（年龄≥9岁，体重≥20kg）。患者需经心内和心外科医生团队系统评估有肺动脉瓣置换手术指征，药物治疗无效，患者不耐受常规外科手术或为延迟患者下一次外科手术时间，且患者病情适合采用本产品进行治疗，患者解剖学结构能使用本产品（如主肺动脉内径≥16mm、主肺动脉长度≥20mm等，详见说明书）。本治疗不能代替外科心脏直视手术。 药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。附件.docx

天津市第一类医疗器械生产备案公示（2026第9期）根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定和程序，下列企业予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械生产备案公示（2026第9期）

2026年9月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品37个（详见附件）。特此公告。附件：2026年9月批准首次注册第二类医疗器械产品目录.docx河北省药品监督管理局2026年10月9日

2026年9月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品18个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2026年9月批准注册医疗器械产品目录江西省药品监督管理局2026年10月9日

2026年9月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品2个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2026年9月批准注册境内第二类医疗器械产品目录云南省药品监督管理局2026年10月9日附件2026年9月批准注册境内第二类医疗器械产品目录境内第二类医疗器械序号产品名称注册人名称注册证编号1灸疗装置云南艾一燊艾绒制品生产有限公司滇械注准202622000602定制式固定矫治器昆明悟空义齿制作有限公司滇械注准20262170061

根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年10月8日至10月14日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CSZ2600304结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京中科生仪科技有限公司该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年10月8日

按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2026年9月天津市药品监督管理局批准的15个第二类医疗器械首次注册产品目录（详见附件）予以公布。特此公告。附件：2026年9月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录