近日，国家药品监督管理局批准广东三生制药有限公司申报的罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳）上市，该品种用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年3月18日至3月25日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CSZ2600065胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）序康医疗科技（苏州）有限公司该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械”　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年3月18日

依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12026052010005穿戴式神经刺激器穿戴式神经刺激器（Tremmper）、穿戴式神经刺激器主机（Tremmper-IPG）、穿戴式神经刺激器表带（Tremmper-BS/M/L）帕乐苏创医疗科技（苏州）有限公司公示时间：2026年3月18日至3月31日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局2026年3月18日

　　近日，国家药品监督管理局批准了超目科技（北京）有限公司的植入式眼部肌肉神经刺激器注册申请。　　该产品由刺激器、接收线圈、电极阵列、环状电极和内磁铁组成，与特定体外供电设备联合使用，用于8周岁及以上患者先天性水平型眼球震颤症状的改善。　　该产品采用植入式眼外肌神经肌肉刺激技术，通过电极对眼外直肌的电刺激，以改善水平型眼球震颤症状，与现有临床治疗方案相比具有局部创伤小、可控性较强、治疗效果稳定的特点，为全球首创产品。该产品的上市为先天性水平型眼球震颤症状改善提供了新的治疗路径。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　按照中药饮片生产品种备案相关规定，经审核，西藏十方药业集团有限公司、西藏藏宝堂藏药有限公司报备的新增中药饮片符合《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关要求，现予以备案。　　特此通告。　　附件：西藏自治区中药饮片生产品种备案目录西藏自治区药品监督管理局2026年3月13日

依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2024〕5号），经我局审核，拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序，现予以公示。公示期为5个工作日。联系电话：022-23121151  邮箱：tdaqxc@163.com 申请人名称申请产品名称申请优先审批类型 国科新智（天津）科技发展有限公司免疫抑制剂检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）第三条第1项                                    天津市药品监督管理局              2026年3月16日

　　2026年3月2日至2026年3月6日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及变更12个。附件：2026年03月第1周批准注册第二类医疗器械产品目录.xlsx

　　近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。　　该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。　　近年来，国家药监局坚决贯彻落实党中央、国务院关于健全支持创新医疗器械发展机制重大决策部署，出台细化举措，强化部门协同，鼓励医工融合和科研转化，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。脑机接口作为“十五五”规划纲要确定的未来产业，国家药监局高度重视，在产品审评审批中倾斜资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程，切实提升了我国高端医疗器械国际竞争力。　　下一步，国家药监局将继续做好高端医疗器械审评审批工作，切实以高效能监管助力医疗器械产业高质量发展，造福人民群众高品质生活。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

2026年2月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品22个，产品相关信息见附件。特此公告。   附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2026年2月）.xls                              安徽省药品监督管理局                                  2026年3月9日

根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2026年2月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。 文件下载：2026年2月第二类医疗器械产品注册信息表.xls