近日，国家药品监督管理局批准了上海西门子医疗器械有限公司的X射线计算机体层摄影设备注册申请。　　该产品由扫描架、两套高压发生器、两套 X 射线管组件、两套光子计数探测器、两套限束器、患者支架、电源分配单元、激光定位灯、 控制台、图像控制工作站、图像重建工作站、移动终端、选配件、附件组成，用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影、能谱检查。　　该产品采用两套光子计数探测器创新技术，支持大螺距扫描，具备高时间分辨率，实现超高清成像、全域能谱成像及低剂量成像，并可为放射治疗计划提供图像。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了丰凯利医疗器械（上海）有限公司的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件注册申请。　　介入式左心室辅助设备由控制设备、控制导线、移动推车组成；介入式左心室辅助导管泵套件由泵血导管和灌注管路组成。二者联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。　　该产品采用体外电机设计，通过柔性传动轴连接,实现血液从左心室泵入主动脉，用于短时左心室辅助。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

现将重庆市两江新区市场监督管理局2026年6月8日至2026年6月12日第一类医疗器械产品备案新办、变更、取消等信息进行公布。

2026年6月8日至2026年6月12日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册共17个。

　　根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年6月16日至6月24日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2601022体外心肺支持辅助系统北京航天长峰股份有限公司该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年6月16日

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年6月15日至6月30日。　　1.产品名称：硬脊膜医用胶　　申 请 人：赛克赛斯生物科技股份有限公司　　2.产品名称：关节软骨修复支架　　申 请 人：烟台鼎昊生物科技有限公司　　3.产品名称：医用电子直线加速器　　申 请 人：中核粒子医疗科技有限公司　　4.产品名称：质子治疗系统　　申 请 人：P-Cure有限责任公司　　5.产品名称：植入式迷走神经刺激系统　　申 请 人：北京品驰医疗设备股份有限公司　　6.产品名称：经导管二尖瓣夹系统　　申 请 人：上海普实医疗器械股份有限公司　　7.产品名称：眼底注射手术系统　　申 请 人：北京瞳沐医疗器械有限公司　　8.产品名称：生物型人工血管　　申 请 人：领博生物科技（杭州）有限公司　　9.产品名称：植入式脑机接口手部运动功能代偿系统　　申 请 人：上海脑虎科技有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：　　1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。　　2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年6月15日

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准武汉朗来科技发展有限公司申报的1类创新药盐酸兰诺可泮片（商品名：依适宁）上市，该药品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Merck Sharp & Dohme B.V.申报的克莱罗韦单抗注射液（商品名：安福畅）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。该品种的上市为相关人群提供了新的选择。

　　近日，国家药品监督管理局批准中山康方生物医药有限公司申报的古莫奇单抗注射液（商品名：奇佑康）上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局批准首药控股（北京）股份有限公司申报的1类创新药康特替尼颗粒（商品名：首要泽）上市，该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。