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  • 2023年度医疗器械注册工作报告

    2023年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导,全面落实党中央国务院重大决策部署,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,继续深化医疗器械审评审批制度改革,全面加强医疗器械注册质量管理,统一规范各级医疗器械审评审批要求,不断夯实医疗器械监管基础,持续推动产业创新高质量发展。一、医疗器械注册工作情况(一)医疗器械监管法规制度体系更加完善。2023年9月8日,十四届全国人大常委会将《医疗器械管理法》列入立法规划项目,国家药监局已成立工作领导小组、工作组、专家咨询组,着手起草相关法律文本。会同国家卫生健康委、国家疾控局联合印发《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》,为医疗器械紧急使用提供法律支撑。起草《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》。(二)创新医疗器械质量数量实现双丰收。2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、颅内取栓支架等产品技术达到国际领先水平,更好地满足了公众使用高端医疗器械的需求。(三)服务国家重大战略稳步实施。大力支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、海南自贸港、福建等重点区域建设。批准人工耳蜗声音处理器等3个海南临床真实世界应用试点产品上市,截至目前,累计批准产品9个,惠及更多患者。指导召开第二届博鳌国际药械真实世界研究大会。指导粤港澳大湾区使用20种、29批次港澳已上市的医疗器械,服务区域诊疗需要。设立医疗器械创新山东、北京、河北、湖北服务站,创新服务站数量已达11个,服务区域产业高质量发展成效初步显现。推进人工智能医疗器械、生物材料创新任务揭榜挂帅工作,共遴选出48个人工智能医疗器械、40个生物材料揭榜项目。筹建高端医疗装备创新合作平台,加速高端医疗器械创新转化速度。完善前置申请机制,加大前置审评辅导力度,9个产品通过辅导已申请注册。(四)常态化疫情防控保障有力。应急批准广东、北京、江苏3家企业的3个国产体外膜肺氧合系统(ECMO)上市,助力疫情防控“保健康、防重症”目标落实。全年批准新冠病毒检测试剂21个,其中核酸检测试剂9个,抗原检测试剂12个。截至目前累计批准新冠病毒检测试剂157个,充分满足疫情防控需要。协同国家卫生健康委、国家疾控局联合推进猴痘检测试剂产品研发和产品注册上市。持续做好新冠病毒变异株监测和检测试剂能力评估,确保产品有效检出能力。(五)医疗器械注册备案管理水平显著提升。部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改,召开全国第二类医疗器械注册管理工作会议,印发强化医疗器械注册管理工作意见,部署全面加强注册管理有关工作。对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器械备案工作。持续规范第一类产品备案,切实加强对市级监管部门的监督指导。(六)医疗器械临床试验管理力度继续加大。开展27个品种的临床试验产品真实性核查,31个品种的临床试验监督抽查,较2022年数量加倍。发布监督抽查情况通报一期,对存在问题的产品严肃处理,作出不予注册、一年内不予受理的决定。截至2023年底,医疗器械临床试验机构备案数量达到1340家,与2022年相比增加13.8%。(七)医疗器械标准质量不断提升。修订发布《医疗器械标准报批发布工作细则》《医疗器械标准验证工作细则》,制定《医疗器械标准实施评价工作细则》等文件,标准制修订管理更加精细。成立全国医用防护标准化工作组及口腔数字化医疗器械、医疗器械可靠性与维修性等2个标准化技术归口单位。发布28项医疗器械国家标准、131项行业标准及14项行业标准修改单。截至2022年底,现行有效医疗器械标准共1974项,其中国家标准271项,行业标准1703项,与国际标准一致性程度超过90%,标准体系覆盖性、系统性不断提升。我国主导制定的ISO 24072《输液器进气器件气溶胶细菌截留试验方法》国际标准正式发布,2名中国专家当选国际电工组织(IEC)技术委员会副主席和分技术委员会主席,《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》标准获批国际标准立项。发布《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》及两期解读,印发《GB 9706.1-2020标准检验要点》,公开发布41个新版GB 9706系列标准的检验报告模板,建立专家咨询机制,有效推动新版GB 9706系列标准的平稳有序实施。(八)医疗器械分类管理扎实推进。发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》,强化分类管理顶层设计。完成医疗器械分类技术委员会换届工作,修订发布《医疗器械分类技术委员会工作规则》。动态调整分类目录,发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,涉及58个产品。发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读,进一步指导和规范医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名。组织成立中医(民族医)器械专项工作小组,统筹开展中医(民族医)器械分类、命名、标准、审评、检验、核查等工作。(九)医疗器械唯一标识工作有序开展。开展唯一标识第一批、第二批实施工作总结,通报先进经验做法。发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,将临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等103种风险较高的第二类医疗器械纳入第三批实施范围。组建医疗器械唯一标识专家咨询团队,为深入推进唯一标识实施工作提供支撑。制定《医疗器械唯一标识的形式和内容》《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》两项医疗器械行业标准,进一步指导医疗器械唯一标识工作实施。(十)监管科学研究工作成果显著。组织推进第二批监管科学6个重点项目13个医疗器械子项目工作,已形成医疗器械监管新工具、新标准、新方法141项。组织药品监管科学体系建设第一批重点项目医疗器械领域重点项目申请和遴选;启动新一代基因测序产品评价方法研究、数字疗法医疗器械质量评价方法研究等9项重点项目。配合开展监管科学研究基地和重点实验室考核,促进研究质量提升。(十一)医疗器械技术审查能力持续提升。技术审评质量管理体系与业务工作高效融合,审评质量监测、运行和改进体系持续完善。医疗器械注册审评购买服务工作稳步实施。长三角、大湾区审评分中心审评人员数量分别增加176%、109%。全年发布67项指导原则和6项审评要点,现行有效指导原则达到613项,对医疗器械分类目录覆盖率达92.2%。持续开展全系统医疗器械注册管理实务培训、充分发挥实训基地作用,线上举行12期省级医疗器械审评审批人员线上培训,8300余人参训,举办首次省级医疗器械审评员线下实地培训,提升培训效果。公开已发布的GB 9706相关医疗器械标准解读视频,150余万人次在线浏览学习。二、医疗器械注册申请受理情况2023年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项,与2022年相比增加25.4%。(一)整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请7106项,受理进口医疗器械注册申请6154项。按注册品种区分,医疗器械注册申请9968项,体外诊断试剂注册申请3292项。按注册形式区分,首次注册申请3559项,占全部医疗器械注册申请的27%;延续注册申请4676项,占全部医疗器械注册申请的35%;变更注册申请5025项,占全部医疗器械注册申请的38%。注册形式与数量比例情况见图1。(二)分项情况1.境内第三类医疗器械注册受理情况境内第三类医疗器械注册受理共7106项,与2022年相比增加31%。其中,医疗器械注册申请5432项,体外诊断试剂注册申请1674项。从注册形式看,首次注册2860项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的40.2%;延续注册1914项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的26.9%;变更注册2332项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的32.8%。注册形式分布情况见图2。2.进口第二类医疗器械注册受理情况进口第二类医疗器械注册受理共3036项,与2022年相比增加23.1%。其中医疗器械注册申请1723项,体外诊断试剂注册申请1313项。从注册形式看,首次注册300项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.9%;延续注册1631项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的53.7%;变更注册1105项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的36.4%。注册形式分布情况见图3。3.进口第三类医疗器械注册受理情况进口第三类医疗器械注册受理共3118项,与2022年相比增加16.4%。其中医疗器械注册申请2813项,体外诊断试剂注册申请305项。从注册形式看,首次注册399项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的12.8%;延续注册1131项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的36.3%;变更注册1588项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的50.9%。注册形式分布情况见图4。三、医疗器械注册审批情况2023年,国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册12213项,与2022年相比注册批准总数量增长2.3%。其中,首次注册2728项,与2022年相比增加9.1%。延续注册4788项,与2022年相比减少8.2%,连续两年减少。变更注册4697项,与2022年相比增加11.2%。2023年,企业自行撤回首次注册申请、自行注销注册证书287项。近10年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。(一)整体情况2023年,国家药监局批准境内第三类医疗器械注册6151项,与2022年相比增加8.1%,进口医疗器械6062项,与2022年相比减少3%。按照注册品种区分,医疗器械9130项,占全部医疗器械注册数量的74.8%;体外诊断试剂3083项,占全部医疗器械注册数量的25.2%。按照注册形式区分,首次注册2728项,占全部医疗器械注册数量的22.3%;延续注册4788项,占全部医疗器械注册数量的39.2%;变更注册4697项,占全部医疗器械注册数量的38.5%。注册形式比例情况见图6。(二)分项情况1.境内第三类医疗器械注册审批情况境内第三类医疗器械注册6151项。其中,医疗器械4667项,体外诊断试剂1484项。从注册形式看,首次注册2079项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.8%,延续注册1897项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的30.8%;许可事项变更注册2175项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的35.4%。注册形式分布情况见图7。2.进口第二类医疗器械注册审批情况进口第二类医疗器械注2947项。其中,医疗器械注册1654项,体外诊断试剂注册1293项。从注册形式看,首次注册300项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的10.2%;延续注册1707项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的57.9%;许可事项变更注册940项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的31.8%。注册形式分布情况见图8。3.进口第三类医疗器械注册审批情况进口第三类医疗器械注册3115项。其中,医疗器械注册2809项,体外诊断试剂注册306项。从注册形式看,首次注册349项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的11.2%;延续注册1184项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的38%;许变更注册1582项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的50.8%。注册形式分布情况见图9。(三)首次注册项目月度审批情况2023年,国家药监局共批准医疗器械首次注册2728项,月度批准数量情况见图10。(四)具体批准品种种类分析注册的境内第三类医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。注册数量前五位的境内第三类医疗器械是:无源植入器械,神经和心血管手术器械,注输、护理和防护器械,有源手术器械,医用成像器械。与2022年相比,有源手术器械超过医用成像器械,注册数量同比增加54%,其他品类注册数量也有所增加,如注输、护理和防护器械增加26.2%,神经和心血管手术器械增加11%,无源植入器械增加18.8%。注册的进口医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中22个子目录的产品。注册数量前五位的进口医疗器械,主要是:无源植入器械,口腔科器械,眼科器械,医用成像器械,有源手术器械,与2022年相比,变化较大,眼科器械取代注输、护理和防护器械,有源手术器械取代神经和心血管手术器械,无源植入器械数量增加43.3%,口腔科器械数量增加57.8%,医用成像器械注册数量减少44.2%。(五)进口医疗器械国别情况2022年,共有31个国家(地区)产品在我国获批上市。其中,美国、德国、日本、韩国、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量位列前5位,注册产品数量约占2023年进口产品首次注册总数量的77%,与2022年相比略有增加。从进口医疗器械代理人分布看,共有16个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人,其中上海市的进口医疗器械代理人代理的进口医疗器械首次数量最多,占全部进口医疗器械首次注册数量的64%。(六)境内第三类医疗器械首次注册省份分析从2023年境内第三类医疗器械首次注册情况看,相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。青海首次有境内第三类医疗器械获准注册。其中,江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份,占2023年境内第三类医疗器械首次注册数量的68%,但与2022年相比略有减少。四、创新医疗器械等产品注册审批情况2023年,国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作,共收到创新医疗器械特别审批申请466项,比2022年增加35.9%,其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。从2014年至2023年,国家药监局共批准250个创新医疗器械。其中,境内创新医疗器械涉及16个省的167家企业,进口创新医疗器械涉及5个国家的18个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多,约占全部已批准的250个创新医疗器械的78.4%,但与2022年相比有所下降。2023年,国家药监局共批准61个创新医疗器械产品上市,相比2022年增加11%。其中有源医疗器械43个,无源医疗器械16个,体外诊断试剂2个。有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医用成像器械、放射治疗器械等高端医疗器械是2023年批准的创新医疗器械数量前五位。具体见图17。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开,产品主要工作原理/作用机理为国内首创,具有显著的临床应用价值。以下是已批准创新医疗器械产品介绍:(一)病人监护仪:该产品由主机、插件模块和附件组成。可对患者进行心电(含ST段测量及心律失常分析)、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量(仅适用于成人患者)、有创心输出量(仅适用于成人患者)监护,同时具有心电图、PICC、呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、药物计算、记录仪功能。该产品预期在医疗机构由经培训合格的专业临床医生和护士使用,其应用领域包括手术室、ICU和普通科室。该产品采用了心电信号自适应滤波技术和四电极心电系统技术,可通过实时观察腔内心电图P波的变化,反馈导管末端位置,实现置管操作过程中对导管末端的实时定位。与传统中心静脉置管术方法相比,该产品具有中心静脉置管末端定位功能,有助于提高PICC导管到位率。(二)混合闭环胰岛素输注系统:该产品由胰岛素泵套件、发送器套件和葡萄糖传感器组成,具有两项主要核心技术:一是自动模式使用的混合闭环算法;二是用于检查传感器状态的电化学阻抗谱技术,该技术可确保葡萄糖传感器有充分的准确度。该产品通过人体佩戴的葡萄糖传感器对皮下组织间液的葡萄糖浓度趋势持续监测,根据接收的动态葡萄糖监测水平,混合闭环胰岛素泵可持续向14岁及以上Ⅰ型糖尿病患者体内输注基础量胰岛素(用户可选速率)与胰岛素大剂量输注(用户可选剂量),通过安全防护技术,可根据持续葡萄糖监测情况自动调整基础率胰岛素的输注,确保全天候的血糖可控,便利糖尿病患者的生活。(三)血液透析尿素清除率计算软件:该产品是具有自主知识产权的国内首创产品,性能指标达到国际先进水平。临床用于维持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率计算,不适用于残肾功能计算。尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指标。目前主要采用有创方式取血法进行计算,存在操作繁琐、无法连续计算等问题,可能导致患者出现贫血。与取血法相比,该产品可结合患者已有指标和血液透析治疗参数计算尿素清除率,依据局部尿素动力学模型计算患者模拟体液量,具有无创、操作简单、可连续计算等优势,能够及时调整透析方案,有效提高患者透析效果。(四)胶原蛋白软骨修复支架:该产品在生产中创新性地采用了胶原提取的过程除菌工艺,并去除了具有免疫原性的端肽结构,能够批量化、稳定地生产出具有完整三螺旋结构的胶原蛋白材料。该产品以胶原蛋白为主要成分,将其作为生物支架为自体骨髓间充质干细胞(BMSCs)提供细胞粘附、增殖、迁移的空间。胶原蛋白软骨修复支架植入后,其中的软骨细胞由BMSCs分化以及周围健康软骨组织中迁移并增殖。软骨细胞不断合成分泌II型胶原蛋白,形成新的软骨组织,进而修复缺损软骨。在此过程中,胶原蛋白支架逐步降解,降解产物可被软骨细胞作为营养物质吸收,也可经过代谢排出体外。现有的软骨损伤修复技术常见包括微骨折术、软骨移植、软骨细胞移植以及关节置换等。胶原蛋白软骨修复支架配合膝关节微骨折术使用,产品的上市预期让更多的患者受益。(五)磁共振监测半导体激光治疗设备:该产品的磁共振监测核心技术具有国家发明专利,在激光治疗过程中,通过磁共振温度成像技术,实时接收磁共振设备的梯度回波序列,从而计算治疗区域温度,对治疗过程实时监控。该产品与一次性使用激光光纤套件配合,用于对药物难治性癫痫患者(有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗且治疗时间短,对健康脑组织损伤小,术后并发症少,患者恢复快,降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。(六)冠状动脉CT血流储备分数计算软件:该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数,用于辅助评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血状态,可以帮助临床医生判断冠脉狭窄是否引起心肌缺血,确定患者是否需要进一步进行介入检查和治疗。作为传统影像学检查的补充,相应软件的上市,将有助于进一步减少患者诊断时间和支出负担。(七)一次性使用激光光纤套件:该产品的材料、结构和制作工艺等核心技术具有国家发明专利。在长时间工作状态下,光纤受热几乎不发生形变,沿其轴向散射出的激光强度能够保持相对一致,不仅可以增加治疗范围,同时也可降低激光功率密度,有效提高了使用安全性。该产品与磁共振监测半导体激光治疗设备配合使用,实现了神经外科颅内病灶的全微创治疗,用于对药物难治性癫痫患者(有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗。治疗时间短,对健康脑组织损伤小,术后并发症少,患者恢复快,降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。(八)人工晶状体:该产品为一件式后房人工晶状体,采用专利波前塑形技术,可较为充分地利用进入眼内的光线,同时预期将改善衍射型人工晶状体普遍存在的光晕和/或其他视觉干扰的副反应。该产品适用于术前角膜散光<1.00D且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后无晶状体眼的成人患者,一期植入人工晶状体进行视力矫正。该产品通过扩展焦深来减轻老视对患者近视力、中视力及远视力的影响,在保持相当远视力的前提下,扩展从远距离至功能性近距离的视力范围,降低患者对眼镜的依赖。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。(九)冠状动脉功能测量系统:该产品由工作站、传感器支架、IBP导联线、IBP信号输入电缆(选配)组成,仅限与该公司的一次性使用有创压力传感器配合使用。该产品通过对冠状动脉造影影像进行血管分割、三维重建,获取血流速度,结合有创压力传感器测量的主动脉压进行血流动力学分析,实现对冠状动脉造影微循环阻力指数(caIMR)的评估,辅助临床医生评价患者冠状动脉微循环功能情况。(十)金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统:该产品包括胸腰椎融合匹配式假体,以及配合组件钉扣、螺钉。该产品创新性采用聚乙烯钉扣作为柔性连接装置,联合后路钉棒系统,实现前后路联合固定的“桁架”结构。对于需进行多节段胸腰椎切除重建的患者人群,该产品采用多孔结构,同时可实现患者匹配设计(基于患者CT数据设计制造)和植入假体固定,可在一定程度提高患者术后生活质量和患者生存率。该产品适用于上胸椎至下腰椎(T1-L5)因肿瘤或其它病变需行连续三个及以上节段椎体切除后的结构重建,需与脊柱内固定系统匹配并实现永久植入。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。(十一)肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件:该产品在医疗机构供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时,在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。该产品为国内首个利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。该产品与现有国内外已上市同类产品相比,在识别息肉的同时,采用深度学习技术、感知哈希算法等技术辅助医生进行操作控制,进一步确保肠镜检查质量,减少漏检率,并提升检查操作的规范性。(十二)血管内成像设备与一次性使用血管内成像导管:两个产品配合使用,用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。该产品成像导管远端安装有声学探头与光学探头,能自动获取图像并反馈至图像处理模块,实现同步配准的血管内超声和光学干涉断层成像。该产品优于同类已上市产品,能够同时实现上述两种成像,同步满足医生对分辨力和穿透力的要求,简化了医生操作,提高了成像的准确性和安全性。(十三)放射治疗计划软件:该产品适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计划。其核心技术主要包括自动布野技术和自动计划优化技术,前者根据患者体位、靶区位置和投影形状等信息,自动设计机架射束角度和准直器角度;后者通过预设的方案自动调整相关优化目标,使得最终计划的各项要求达到处方要求。与现有放射治疗计划软件相比,可减少人工操作步骤,降低用户工作强度,减轻对用户操作经验的依赖。(十四)冠状动脉介入手术控制系统及其一次性使用附件:冠状动脉介入手术控制系统和一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件配套使用,辅助临床医生在经皮冠状动脉介入手术期间,输送和操作导丝、导引导管或者快速交换球囊扩张导管/支架。与传统冠状动脉介入手术方式相比,医生在屏蔽环境下通过该产品的操作控制台,驱动机械臂及其末端安装的配套附件,实现对介入器械的操控,减少了医生在手术中的射线暴露,并且该产品可实现量化的血管尺寸测量,辅助医生判断病变长度。(十五)结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件:该产品用于成人结肠息肉检查,可在电子内窥镜设备输出视频图像中显示疑似息肉区域。其原理是在电子内窥镜图像处理器输出的视频流中导入视频图像信号,经过软件深度学习算法分析后将疑似息肉位置进行标记,并在视频客户端显示,电子内窥镜原始图像显示不受影响。医生结合患者病情,根据电子内窥镜标记图像,研判是否存在息肉。(十六)碳离子治疗系统:该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统,性能指标达到国际水平。该产品的获批,标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步,对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平,具有重大意义。该产品包含4个治疗室,与此前已批准国产碳离子产品相比,增加45度和90度2个治疗室,缩小调制扫描治疗头束斑尺寸,提升束流强度,缩短束流关断时间,配置图像引导系统,升级患者支撑装置,提升了治疗的效率和安全性。该产品获批上市后,将进一步提升治疗水平,降低治疗成本,满足恶性实体肿瘤患者治疗需要。使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品,同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。(十七)植入式左心室辅助系统:该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成,与特定人工血管配套使用,为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。该产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵,核心技术主要为盘式电机技术,其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮,结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低,在临床应用中,手术切口较小,患者恢复较快,适用人群更广,并可降低血泵热量导致的血栓风险。(十八)多模态肿瘤治疗系统:该产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统,通过对目标病灶预冷冻,后续进行射频加热并对过程精确控制,从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融,达到病灶精准治疗效果。该产品通过对消融针设计优化,有效克服气阻问题,实现高效相变换热。在消融针治疗段通过屏蔽射频干扰,实现治疗过程中肿瘤组织精准测量与实时反馈。在消融针非治疗段采用高真空工艺技术,构建超薄真空绝热层,实现射频电磁场屏蔽,在完全消融肿瘤的同时,最大程度避免周围组织的损伤。一体化控制系统通过对预冷冻和射频加热过程的精准控制,还可实现消融区域的可视化。(十九)植入式骶神经刺激系统:该产品由“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激延伸导线”、“植入式骶神经刺激电极”三个产品配套使用,构成植入式骶神经刺激系统,其核心技术具有自主知识产权。该系统通过六触点骶神经刺激输出,可产生多路刺激脉冲信号,利用远场程控通信技术可实现非近距离接触下刺激器参数调控。而且,该系统结合六触点电极可提供更多刺激组合,调控范围更加精细,并增加了下尿路功能障碍治疗方法,进一步满足患者临床需要。(二十)穿刺手术导航定位系统:该产品将导航配准、机械臂定位、呼吸追踪集成为胸腹部穿刺导航定位系统,为国内首创。与常规CT引导方式相比,该产品可以提高成人肺及腹部实体器官穿刺手术的一次到位率,减少进针次数和CT扫描次数,具有显著临床应用价值。(二十一)锆铌合金股骨头:锆铌合金股骨头与该企业同系列髋关节假体组件配合使用,适用于全髋关节假体置换。该产品采用符合国际标准(ASTM F2384)的锆铌合金,经表面梯度氧化形成类陶瓷层,可以减少高交联聚乙烯髋臼内衬磨损,降低髋关节假体翻修率。与目前临床常用类似预期用途的钴铬合金股骨头产品相比,该产品可减少金属离子析出、降低关节面磨损;与陶瓷股骨头产品相比,可降低假体碎裂、关节异响等风险。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。(二十二)腹腔内窥镜单孔手术系统:该产品由医生控制台、患者手术平台、三维电子腹腔内窥镜、手术器械及附件组成,用于泌尿外科腹腔镜手术操作,为国内首个内窥镜单孔手术系统,有效填补了国内空白。该产品中的手术器械采用国际首创、拥有自主知识产权的创新技术,具有运动范围广、负载能力强和可靠性高等技术优势。该产品以单孔方式实施手术,减少患者腹部开孔数量。内窥镜及手术器械有多个主动自由度,仅通过手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作。体外定位臂在遥操作过程中保持静止,避免了术中相互碰撞的风险。医生利用该产品特有操控系统进行控制,可提高操作精细化水平,减少手术创伤。(二十三)头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统:该产品由3MV医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X射线高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成,用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。该产品的自屏蔽结构设计将辐射水平限制在可接受的安全阈值范围内,不需建设防护墙,降低了医院机房建设成本,加快了产品安装周期。钨轮准直器和优化的直线加速器进一步提高了剂量准确性,实现辐射束半影最小化,确保更多辐射剂量到达肿瘤区域,减少对肿瘤周围正常组织的辐射,具有一定临床优势。(二十四)膝关节置换手术导航定位系统:该产品由主机、主控台车、导航定位工具包组成,在成人全膝关节置换手术过程中,应用六自由度机械臂辅助医生完成膝关节假体安装等工作,为国内首创。该产品与传统人工全膝关节置换术相比,可以保证手术定位精度,减轻不良事件和并发症的发生概率,降低X射线对医生和患者的辐射损伤。(二十五)人工晶状体:该产品为一件式后房人工晶状体,其前表面中心采用具有专利技术的波前塑形结构。该产品适用于存在角膜散光且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后的成人患者,一期植入该产品通过扩展焦点深度进行视力矫正,即在保持相当远视力的前提下,扩展从远距离至功能性近距离的视力范围,降低患者对眼镜的依赖。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。(二十六)静脉支架系统:静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成,具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结构,保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准;还具有可回收功能,可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下,将90%支架长度重新回收至输送系统内,并重新定位释放一次,解决释放中的异常问题,提高产品安全性。该产品预期在髂股静脉内使用,用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。(二十七)冲击波治疗仪:产品由主机(含冲击波源、水处理装置、定位架、台车)、治疗头(含水囊)、脚踏开关(选配)组成。该产品在医疗机构中使用,用于对轻中度血管性勃起功能障碍的辅助治疗。(二十八)医用电子直线加速器:该产品由机架、束流产生模块、射野成形模块、治疗床、图像引导系统、控制系统组成,属国内首创,用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。该产品应用带导电滑环的环形机架,对于临床上较复杂的需要多次连续治疗的患者,可缩短治疗时间,提高治疗效率。(二十九)硬性巩膜接触镜:该产品为日戴型硬性巩膜接触镜,是一种大直径的硬性接触镜(俗称“巩膜镜”),镜片材料为氟硅丙烯酸酯(hexafocon A),着冰蓝色。该产品由光学区(OZ)、中周区(PCCZ)、角膜缘区(LCZ)和巩膜着陆区(SLZ)四个弧段组成,在临床验配时可通过对各弧段进行参数调整获得更理想的镜下液厚度,改善患者视觉质量的同时还可保护角膜组织。该产品创新性采用双矢深非对称设计,能够更好地匹配不对称巩膜;巩膜着陆区为反转弧面设计,患者佩戴体验更舒适。该产品适用于矫正不规则散光,或同时合并有+25.00D至-25.00D,角膜规则散光小于5.00D的屈光不正患者。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。(三十)髋关节置换手术导航定位系统:该产品由机械臂台车、主控操作台车、光学追踪台车、脚踏开关、医用电动骨钻和手术工具组成,与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用,可以在髋关节置换手术中辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作。该产品具有自主知识产权,各项性能指标达到国际同品种器械水平。与传统人工髋关节置换术相比,该产品可以提升手术定位精度,减轻不良事件和并发症的发生概率,降低X射线对医生和患者的辐射损伤。(三十一)磁共振成像系统:该产品由磁体、检查床、谱仪、梯度功率放大器、射频功率放大器、氙射频功率放大器、配电系统、生理信号门控单元等组成,拥有自主知识产权。该产品在常规磁共振成像系统基础上增加氙核成像功能,可使气体无侵入、无辐射地在肺部分布,为我国首款可用于肺部气体成像的磁共振成像系统。(三十二)颅内取栓支架:该产品由头端、丝网、推送轴、控制丝和手柄组成,与国内外已上市同类产品相比,其可控膨胀技术为国际首创。在手术过程中,医生能实时控制该产品的膨胀程度和施加在血管与血栓上的径向力大小,使其安全输送至病变部位,释放过程更加精准,增加取栓成功率;回撤时,医生也可对该产品进行适度收缩,降低径向力从而减少对敏感脆弱血管壁的扰动和损伤。该产品预期可提高急性缺血性脑卒中患者的术后血管再通率,提高患者生活质量。(三十三)冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管:两个产品配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗,属国内首创。其采用目标温度控制技术和多路测温技术,在治疗过程中可控制球囊内部温度,并实现球囊表面温度监测,确保手术更加安全。该产品的上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。(三十四)注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液:该产品为无色或类白色液体,由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%的生理盐水组成,适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)。该产品采用的重组胶原蛋白生物材料可组装成胶原蛋白纤维网,对细胞、组织起支撑作用,使皱纹塌陷的部位得到物理填充。产品免疫原性风险可控,注射后会逐渐被体内胶原蛋白酶分解吸收。(三十五)二尖瓣夹系统:该产品由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。其中,输送系统由输送器、推送器、装载器、导管鞘和扩张器组成。使用该产品,在手术中无需心脏停跳和体外循环,创口小,手术入路短,定位直接;且单纯超声引导介入,使得医生和患者不会受到X射线影响。其二尖瓣夹捕获范围较大,有利于操作;采用了闭合环设计,夹臂之间不易分开,保证夹合稳固。该产品采用经心尖手术方式,适用于经专业心脏团队评估后认为存在外科手术高风险,且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。(三十六)非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法):该产品用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本中的肿瘤突变负荷(TMB)。肿瘤突变负荷(TMB)是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物。该产品由我国自主研发并拥有知识产权,通过高通量测序技术检测425个基因,计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示,肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。(三十七)X射线计算机体层摄影设备:该产品由扫描架、高压发生器、X射线球管以及X射线管组件、限束器、光子计数探测器、电源分配单元、患者支架、激光器、控制台、图像处理软件、控制主机、重建工作站组成,用于常规CT检查,支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。该产品采用光子计数探测器创新技术,能够计算入射的X射线光子数量并测量光子的能级。与使用传统能量积分探测器的CT相比,该产品的空间分辨率更高,能够直接获取能谱图像,可以进一步满足临床影像诊断需求。(三十八)关节置换手术模拟软件:该产品由扫描安装程序和授权文件组成。软件包括6个功能模块:用户管理模块、三维重建显像模块、基于深度学习的骨骼分割模块、骨骼髓腔中心线提取模块、基于深度学习的识别和测量模块、假体模板匹配模块。该产品采用国内首创的深度学习技术,对符合格式的CT图像进行三维重建、分割,自动识别解剖位点,辅助医生进行成人髋关节、全膝关节置换手术模拟。该产品上市预期可提高人工关节安放的精准性,减少术后并发症。(三十九)质子治疗系统:该产品由加速器子系统和治疗子系统组成。加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统,治疗子系统含3个治疗室,包括360度旋转束治疗系统和治疗计划系统。该产品提供质子束进行放射治疗,适用于治疗全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病,具体适应症由临床医师根据实际情况确定。该产品是首台获批的采用超导回旋加速器技术和360度旋转机架的质子治疗系统。上述技术确保了产品结构紧凑,并可以实现多角度治疗。同时,该产品在保证患者治疗效果的前提下,能够有效缩短患者治疗时间。(四十)单光子发射及X射线计算机断层成像系统:该产品由单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)主机(含两个SPECT探测器)、CT主机架、检查床、PDU服务器、采集客户端工作站、SPECT采集服务器工作站、CT采集重建工作站、影像处理工作站、患者定位监视器、SPECT准直器等组成。该产品临床用于肿瘤、心血管系统、泌尿系统、神经系统疾病的影像学检查及评估,其SPECT部分还可单独成像。作为国产首台可变角、双探头、通用型SPECT/CT一体机,该产品不仅填补了国内空白,而且各项性能指标达到国际先进水平,其临床应用可进一步提升我国肿瘤、缺血性心脏病、肾脏疾病的诊断能力,有助于节省临床资源、降低医疗成本。(四十一)增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体:该产品基于患者颅骨缺损的影像学数据,创新性采用聚醚醚酮医用粉料,经选择性激光烧结增材制造加工而成,能够匹配患者缺损部位,通过三维嵌入方式实现颅骨缺损替代,恢复患者原颅骨曲率实现缺损区三维重建。该产品适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。其利用增材制造技术可打印更多复杂的颅颌骨形态,同时颅骨缺损修复假体的打印纹理对头皮无机械切削作用,无假体穿出风险。此外,该产品还解决了聚醚醚酮粉末在选择性激光烧结成形中的回收问题,在同等临床效果基础上,提高材料利用率,降低生产成本。产品上市将为患者治疗提供新选择。(四十二)增材制造匹配式人工膝关节假体:该产品包含股骨髁假体、胫骨托假体、半月板假体。股骨髁假体和胫骨托假体由钴铬钼粉材经激光增材制造而成,半月板假体由超高分子量聚乙烯材料制成。该产品采用全膝关节假体的个性化设计,其关节曲面仿生设计能够重建正常股髌关节运动功能。该产品与骨水泥配合使用,适用于膝关节假体置换,骨关节炎患者和特殊患者均可使用。产品能够在各截骨面上实现良好覆盖,有效解决了不匹配和过覆盖问题。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。(四十三)腹腔内窥镜单孔手术系统:该产品由医生控制台、患者手术平台、图像处理机、三维电子腹腔内窥镜、手术器械和附件组成。基于单孔手术方式的腹腔内窥镜手术系统,设计了多自由度具有肩肘-腕柔性铰链关节的手术器械,实现操作灵活精准性和较大负载能力,在以单孔方式实施腹腔镜手术时,由于内窥镜及手术器械具有多个主动自由度,仅依靠手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作,而体外定位臂在遥操作过程中保持静止,避免了术中相互碰撞风险,可提高手术操作精细化水平,减少患者腹部开孔数量、减少手术创伤。(四十四)一次性使用心腔内超声诊断导管:该产品由导管主体、操作手柄和连接器组成,配合该公司生产的便携式彩色超声诊断仪,适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。该产品通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模,能够准确、快速、高效地实现超声手术。该产品可提供实时精确的解剖图像,同时监测血流动力学变化,对于心脏组织特征及细微结构的显示较好,能够实时监测,及时发现与手术相关的并发症,最大限度保障手术安全。该产品的上市有利于降低临床治疗费用,使更多患者受益。(四十五)明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜:该产品为白色膜状,纤维层结构,是由明胶和聚己内酯经静电纺丝技术制成的三层复合膜,上下两层为明胶,中间层为聚己内酯,不区分正反面。其中,明胶纤维层与创面接触,协助角化龈增宽;聚己内酯纤维层为复合膜增加机械强度,方便操作及取出,不与人体组织直接接触。该产品适用于口腔角化龈增宽,加深前庭沟,可根据适用部位预期修复面积大小选择合适型号。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。(四十六)经导管二尖瓣夹系统:该产品由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成。其中,二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统,其二尖瓣夹的弹性中心封堵网结构,可以增加夹合密封性,降低中心残余反流,降低瓣叶夹合力;同时,二尖瓣夹还具有单独捕获瓣叶、重复定位抓捕等功能设计,可以提高操作精度,减少二尖瓣夹脱落及瓣叶穿孔的风险。该产品适用于经心脏团队评估后,认为存在外科手术高风险,且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。该产品的上市将为临床治疗提供更多的选择。(四十七)冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管:“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。治疗过程中,“冷冻消融设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔,使与组织接触的球囊产生低温,并通过导管反馈的温度,动态调控冷冻介质的压力和流量,将球囊表面温度维持在规定范围内。同时,该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气,使产品外层管路达到高真空的隔热状态,确保非消融区域的安全,提高了手术安全性。(四十八)骨盆骨折复位手术导航定位系统:该产品由主控台车、机械臂台车、导航定位工具组成,用于成人骨盆骨折手术中骨折复位,以及手术过程中手术工具、骨针及螺钉植入物的导航定位。该产品基于术前CT与术中CBCT影像配准、镜像与曲面连续性约束、力—位置双重反馈控制等技术,实现术中骨块及工具三维实时导航、骨盆骨折闭合复位手术规划建议、机器人复位操作控制等功能。该产品是国内首个采用机器人技术实现骨盆骨折闭合复位的手术导航定位系统,与传统手术相比,可提高闭合复位的成功率,降低开放手术风险,缩短恢复时间和住院时间,同时减少患者、医护辐射暴露剂量。(四十九)可降解镁金属闭合夹:该产品由可降解镁金属闭合夹和基座组成。镁金属闭合夹包括上臂、下臂和尾部O型结构三部分,放置于基座内。其中,可降解镁金属闭合夹由高纯镁材料制成,可避免现有镁合金产品中常用的铝、稀土等元素对人体健康的潜在风险,且植入后不影响术后X光、CT、核磁等影像学诊断;通过塑性变形和热处理技术调控,增强高纯镁金属的力学性能,提高了闭合夹的稳定性和可靠性。该产品适用于外科手术不需要提供永久闭合力的血管或胆管等管状组织的结扎和闭合,不适用于大动脉和大静脉。该产品的上市将为临床治疗提供更多的选择。(五十)人乳腺癌分子分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法):该产品由检测体系混合液、酶混合液、阳性对照、阴性对照组成,用于体外半定量检测浸润性乳腺癌FFPE组织切片样本中基因ERBB2(HER2)、ESR1(ER)、PGR(PR)以及MKI67(Ki-67)的mRNA表达水平。该产品通过逆转录实时定量PCR(RT-qPCR),利用Taqman技术对四个目标基因(ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67)及两个参考基因的mRNA表达水平进行定量检测。对传统免疫组化分析不易判定的情况,以及传统免疫组化分析结果与治疗预期有较大差别的病例样本可提供进一步检测,辅助判断乳腺癌分子分型,提高分型准确性,从而协助医生制定更合理的诊疗方案。(五十一)一次性使用环形肺动脉射频消融导管:该产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制手柄和连接器组成,是由中国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品,为肺动脉高压患者提供了新的治疗方式选择,将使更多肺动脉高压患者受益。该产品采用穿刺介入方式通过血路进入人体,配合该公司生产的肺动脉射频消融仪使用,输送射频能量作用于肺动脉相应靶点,从而破坏交感神经,实现治疗肺动脉高压的效果。该产品适用于药物治疗无效、小于70周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。(五十二)一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融仪:一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和连接电缆组成,心脏脉冲电场消融仪由主机、输出盒和附件组成,这是国内首个心脏脉冲电场消融类产品。上述两个产品配套使用,通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量,有选择性地对需要治疗的病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤,从而达到治疗房颤的目的,为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。(五十三)自膨式可载粒子胆道支架:该产品由内、外支架组成,各带有一个一次性使用置入器,外支架带有粒子囊(不含粒子)。该产品将放射性粒子与支架技术结合运用于胆道恶性梗阻治疗,采用内、外双支架结构设计,降低置入器的外管直径,实现微创介入治疗,在扩张支架的同时为三维立体空腔脏器内放射治疗提供载体。该产品适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。自膨式可载粒子胆道支架植入后,能起到扩张胆道狭窄的作用,支架上携带的放射粒子对肿瘤组织进行近距离放射治疗,抑制肿瘤生长,预期延长胆管有效通畅时间,提高患者生存时间和生活质量。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。五、其他注册管理情况(一)境内第二类医疗器械注册审批情况2023年,各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册33584项,与2022年相比增加2.1%。其中,首次注册13952项,与2022年相比增加4.6%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的41.5%。延续注册9437项,与2022年相比减少11.3%,占全部境内第二类医疗器械注册数量的28.1%;变更注册10195项,与2022年相比增加14.3%,占全部境内第二类医疗器械注册数量的30.4%。境内第二类医疗器械注册形式及数量情况见图18。从注册情况看,广东、江苏、北京、湖南、河南、浙江、山东、重庆、上海、湖北10省(直辖市)办理境内第二类医疗器械注册事项较多。从首次注册情况看,广东、江苏、湖南、河南、浙江、山东、北京、吉林、湖北、重庆10省(区、市)首次注册的境内第二类医疗器械数量较多。各省第二类医疗器械首次注册数量排位见图20。(二)第一类医疗器械备案情况2023年,国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量2453项,与2022年相比增加21.2%。全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量25681项,与2022年相比减少9.9%。此外,2023年各省取消第一类医疗器械备案9876项。其中江苏、山东、广东、浙江、湖北是第一类备案数量前五的省份。各省第一类医疗器械备案数量排位见图21。(三)变更备案情况2023年,国家药监局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械变更备案6352项,与2022年相比增加17.8%。其中,境内第三类医疗器械变更备案4443项,进口第二类、三类医疗器械变更备案1909项。各省级药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械变更备案15583项,与2022年相比增加33.9%。(四)医疗器械临床试验机构备案情况自2018年1月1日《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布实施以来,全国共计1340个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作,比2022年增加13.8%。其中广东、山东、江苏、河南、浙江临床试验机构备案数量居全国前五名。全国医疗器械临床试验机构分布情况见图22。附件12023年获批创新医疗器械产品名单序号产品名称注册人注册证号1病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准202330700032混合闭环胰岛素输注系统Medtronic MiniMed国械注进202331400613血液透析尿素清除率计算软件北京英福美信息科技股份有限公司国械注准202332102194胶原蛋白软骨修复支架Ubiosis Co., Ltd国械注进202331301295磁共振监测半导体激光治疗设备华科精准(北京)医疗科技有限公司国械注准202330104496冠状动脉CT血流储备分数计算软件上海博动医疗科技股份有限公司国械注准202332104507一次性使用激光光纤套件华科精准(北京)医疗科技有限公司国械注准202330104858人工晶状体Alcon Laboratories, Incorporated国械注进202331601469冠状动脉功能测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2023307052010金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2023313052411自膨式可载粒子胆道支架南京融晟医疗科技有限公司国械注准2023313062112肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件武汉楚精灵医疗科技有限公司国械注准2023321062913血管内成像设备Conavi Medical Inc.国械注进2023306020014放射治疗计划软件上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2023321066515结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件腾讯医疗健康(深圳)有限公司国械注准2023321070716一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件Corindus Inc.国械注进2023301022617冠状动脉介入手术控制系统Corindus 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Ltd.国械注进2023303036938球囊型冷冻消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准2023301122539冷冻消融设备上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准2023301122640注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液山西锦波生物医药股份有限公司国械注准2023313124541二尖瓣夹系统上海捍宇医疗科技股份有限公司国械注准2023313129242非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)南京世和医疗器械有限公司国械注准2023340145243X射线计算机体层摄影设备西门子医疗有限公司Siemens Healthcare 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Perfusion AB国械注进 2023310036311一次性使用血液灌流器苏州仝康医疗科技有限公司国械注准2023310144912人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)广州达安基因股份有限公司国械注准20233402071

    药监头条 全国
  • 中国医疗器械标准管理年报(2023年度)

    2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年,国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,严格践行“最严谨的标准”要求,深入落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,不断加快构建推动高质量发展的标准体系,着力提升医疗器械标准支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展的积极作用。一、医疗器械标准数据概览(一)医疗器械标准制修订计划下达数据1.国家标准制修订计划。2023年,国家标准委批准下达医疗器械国家标准立项计划52项,按照标准制修订划分,制定34项(占比65.4%),修订18项(占比34.6%);按照标准性质划分,强制性标准计划4项(占比7.7%),推荐性标准计划46项(占比88.5%),指导性技术文件2项(占比3.8%)。2.行业标准制修订计划。2023年,国家药监局批准下达医疗器械行业标准立项计划117项,按照标准制修订划分,制定57项(占比48.7%),修订60项(占比51.3%);按照标准性质划分,强制性标准计划15项(占比12.8%),推荐性标准计划102项(占比87.2%),其中企业牵头标准项目22项(占比18.8%)。(二)医疗器械标准批准发布数据1.国家标准。2023年,国家标准委批准发布医疗器械国家标准28项,按照标准制修订划分,制定13项(占比46.4%),修订15项(占比53.6%);按照标准性质划分,强制性标准5项(占比17.9%),推荐性标准21项(占比75.0%),指导性技术文件2项(占比7.1%)。2.行业标准。国家药监局批准发布医疗器械行业标准131项,按照标准制修订划分,制定68项(占比51.9%),修订63项(占比48.1%);按照标准性质划分,强制性标准33项(占比25.2%),推荐性标准98项(占比74.8%)。发布医疗器械行业标准修改单14项。(三)现行医疗器械标准数据1.标准总体数据截至2023年12月31日,现行有效医疗器械标准共计1974项,其中国家标准271项,行业标准1703项(见下表)。2019年—2023年,国家标准和行业标准数量呈现逐年稳定上升趋势(见图1)。2.标准分类数据按标准规范对象统计,现行有效的医疗器械标准中基础标准330项,占比16.7%;管理标准51项,占比2.6%;方法标准480项,占比24.3%;产品标准1113项,占比56.4%(见图2)。2023年发布基础标准25项,占比15.7%;管理标准7项,占比4.4%;方法标准36项,占比22.6%;产品标准91项,占比57.3%(见图3)。按《中国标准文献分类法》分类统计,现行有效的医疗器械标准全面覆盖了医疗器械各技术领域,主要集中在医用化验设备C44(占比14.3%),医疗器械综合C30(占比11.3%),矫形外科、骨科器械C35(占比10.8%),一般与显微外科器械C31(占比10.4%);2023年发布标准覆盖医疗器械综合C30、口腔科器械、设备与材料C33等16个标准类别,医疗器械综合类标准发布数量最多,占比达到当年发布标准的20.9%。各领域标准占比分布见图4—5。(四)标准技术组织机构数据2023年,国家标准委成立全国医用防护器械标准化工作组(SAC/SWG30),国家药监局批准成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位(SMD/TU009)和口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位(SMD/TU010),批准筹建医疗器械包装标准化技术归口单位。截至2023年12月31日,医疗器械标准技术组织共计38个,包括13个总标委会(TC)、13个分标委会(SC)、2个标准化工作组和10个技术归口单位(见图6)。二、医疗器械标准重点工作(一)标准制度体系固本夯基2023年国家药监局修订发布《医疗器械标准报批发布工作细则》,进一步规范医疗器械标准报批发布;组织器械标管中心制定印发《医疗器械国家标准和行业标准确定原则》《医疗器械强制性标准确定原则》,厘清标准层级和范围;制定印发《医疗器械标准实施评价工作细则》《医疗器械标准意见反馈及处理机制》,解决标准实施“最后一公里”问题;印发《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范(试行)》,明确企业牵头标准制修订职责要求,推动医疗器械高质量发展的标准制度体系进一步健全。(二)构建标准组织体系立体支撑结构根据国际标准化组织对口情况,组织全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会组建医疗器械液体和气体用小孔径及贮液容器输送系统用连接件工作组,组织全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组建增材制造植入器械标准工作组、植入陶瓷材料标准工作组、植入金属材料标准工作组、植入高分子材料标准工作组等4个工作组,基本构建起横向(总标委、工作组、归口单位)到边,纵向(分标委)到底,垂直(标委会直属工作组)支撑的医疗器械标准组织体系立体架构。(三)做好新阶段疫情防控标准技术储备2023年,密切关注猴痘病毒防控情况,组织提出《猴痘病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》国家标准立项申请,规范猴痘病毒核酸检测试剂盒的生产和质量控制;组织开展《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》等5项国家标准外文版翻译,为我国新冠疫情防控转段储备坚实技术基础。(四)全面完成标委会双覆盖考核评估为进一步加强和规范标委会管理,组织完成对象范围和指标内容双覆盖的标委会考核评估工作。考评范围上全覆盖了2020年1月1日前成立并在考核年度内已开展标准化工作的32个标委会,考核指标内容上全覆盖了考核年度内标委会标准管理和报批标准质量。严格按照考核评估细则要求,采用专家审核和交叉互审方式对标委会2021—2022年度标准化工作进行全要素、全内容、全链条评估,量化考核指标,通报考核结果,直击问题、直面难点,补缺补漏、破解难题,通过强化“硬约束”提升“软实力”。(五)企业牵头行业标准制修订接续发力为充分发挥企业在标准制修订中的主体作用,鼓励以企业为主体牵头起草医疗器械行业标准的积极性,2022年国家药监局试点面向社会公开征集6项医疗器械标准第一起草单位,探索建立企业牵头起草推荐性行业标准工作机制。2023年《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范(试行)》印发,并下达22项企业牵头标准制修订工作任务,企业牵头、标委会指导的工作模式初步确立,企业牵头起草行业标准从先行先试逐步向示范引领过渡。(六)规范推进标准复审和实施评价规范开展标准复审和标准实施评价工作是提高标准质量,保证标准有效性、先进性和适用性的重要手段。2023年国家药监局进一步强化标准复审工作要求,并加快推进标准实施评价体系建设。完成942项现行医疗器械标准复审,提出复审结论;组织开展45项典型标准实施评价,形成实施评价工作报告。2023年8月,山东省医疗器械和药品包装检验研究院和湖北省医疗器械质量监督检验研究院成功获批首批国家强制性标准实施情况统计分析点(医疗器械),统计分析点将对重点领域强制性国家标准实施全过程进行监测和评估,建立科学、准确、全面的实施评价体系,助力医疗器械标准质量再升级。(七)建立与国际标准快速联动的标准更新机制我国医疗器械标准化工作始终坚持“立足国情、面向国际、对标先进”的工作目标,对符合我国国情适合转化的国际标准,密切跟踪,提前研究,同步转化,原则上国际标准发布2年内转化。2023年已发布医疗器械国家、行业标准中采用国际标准的共66项,86项医疗器械国际标准转化为我国国家标准或行业标准的立项计划已批准下达,医疗器械国际标准一致性程度达90%以上。(八)医疗器械标准国际化进程加快2023年我国主导制定的国际标准《输液器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法》(标准号ISO 24072:2023)正式发布,国际标准提案《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》(项目号IEC 63524 ED1)成功立项,6项国际标准制修订和9项医疗器械外文版标准转化工作稳步推进,推荐2名中国专家成功当选IEC SC 62B主席和IEC TC62副主席,组织参加国际标准会议共52次,代表我国参与对口国际标准化组织的国际标准投票129次,新增国际标准化组织注册专家8人,医疗器械标准国际化从融入走向融合。(九)积极营造标准化良好社会氛围2023年成功举办第54届“标定创新械助健康”世界标准日主题宣传活动,组织开展咨询日、座谈会、主题演讲、标准进企业等多种形式的活动,广泛在全社会宣传、推广、普及标准化理念,凝聚标准化共识;同时,组织举办医疗器械标准综合知识培训班和标准工作专题交流汇报会,宣讲标准化法规政策,分享标准化工作经验;印制2期《医疗器械标准科学与研究》内部交流材料,为医疗器械标准科研和学术交流搭建便捷平台。(十)标准服务理念一以贯之标准的生命在于实施。医疗器械标准化工作始终秉承服务理念,持续加大标准公开力度保障标准可及性,加强标准培训引导标准规范使用,推动标准有效实施。2023年公开标准草案征求意见179项,公开全部强制性医疗器械行业标准和非采标推荐性行业标准文本1283项,公开2023版《医疗器械标准目录》,开设医疗器械标准培训和解读专栏,公开医疗器械标准解读140项,公开已发布75项新版GB 9706系列标准培训视频,浏览量超150万次,组织宣贯培训医疗器械标准203项,其中新版GB 9706标准公益培训班,参训千余人。2023年发布的医疗器械国家标准清单序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告1GB/T 13797—2023医用X射线管通用技术条件2023/3/172024/4/1全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2023年第1号2GB/T 19973.1—2023医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定2023/3/172024/10/1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2023年第1号3GB/T 11748—2023激光治疗设备 二氧化碳激光治疗机2023/5/232024/6/1国家药品监督管理局2023年第2号4GB/T 12257—2023激光治疗设备 氦氖激光治疗机2023/5/232024/6/1国家药品监督管理局2023年第2号5GB/T 11417.8—2023眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定2023/9/72024/10/1国家药品监督管理局2023年第9号6GB/T 28538—2023眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验2023/9/72024/10/1国家药品监督管理局2023年第9号7GB/T 28539—2023眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定2023/9/72024/10/1国家药品监督管理局2023年第9号8GB/T 42984.1—2023健康软件 第1部分:产品安全的通用要求2023/9/72024/10/1全国医用电器标准化技术委员会2023年第9号9GB/T 43050—2023血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求2023/9/72025/4/1全国医用体外循环设备标准化技术委员会2023年第9号10GB 8599—2023大型压力蒸汽灭菌器技术要求2023/9/82026/10/1国家药品监督管理局2023年第10号11GB 18279—2023医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求2023/9/82026/10/1国家药品监督管理局2023年第10号12GB 4234.9—2023外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢2023/11/272025/12/1国家药品监督管理局2023年第12号13GB 19082—2023医用一次性防护服2023/11/272025/12/1国家药品监督管理局2023年第12号14GB 19083—2023医用防护口罩2023/11/272025/12/1国家药品监督管理局2023年第12号15GB/T 16886.12—2023医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料2023/11/272024/12/1全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会2023年第13号16GB/T 16886.23—2023医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验2023/11/272024/12/1全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会2023年第13号17GB/T 19042.6—2023医用成像部门的评价及例行试验 第3-6部分:乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验2023/11/272024/12/1全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2023年第13号18GB/T 23101.3—2023外科植入物 羟基磷灰石 第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征2023/11/272024/12/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2023年第13号19GB/T 23101.4—2023外科植入物 羟基磷灰石 第4部分:涂层粘结强度的测定2023/11/272024/12/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2023年第13号20GB/T 43277.1—2023医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第1部分:非液体接触式止流夹和流量调节器2023/11/272024/12/1全国医用输液器具标准化技术委员会2023年第13号21GB/T 43277.2—2023医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第2部分:液体接触式刻度流量调节器2023/11/272024/12/1全国医用输液器具标准化技术委员会2023年第13号22GB/T 43278—2023医学实验室 风险管理在医学实验室的应用2023/11/272024/6/1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第13号23GB/T 43279.1—2023分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第1部分:分离细胞RNA2023/11/272024/6/1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第13号24GB/T 43279.2—2023分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分:分离基因组DNA2023/11/272024/6/1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第13号25GB/T 43279.3—2023分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分:分离血浆循环游离DNA2023/11/272024/6/1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第13号26GB/Z 43280—2023医学实验室 测量不确定度评定指南2023/11/272024/6/1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第13号27GB/Z 43281—2023即时检验(POCT)设备监督员和操作员指南2023/11/272024/6/1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第13号28GB/T 24627—2023外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材2023/12/282025/1/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2023年第20号2023年发布的医疗器械行业标准清单序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告1YY 0054—2023血液透析设备2023/1/132026/1/15全国医用体外循环设备标准化技术委员会2023年第8号2YY/T 0506.1—2023医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:通用要求2023/1/132024/1/15山东省医疗器械和药品包装检验研究院2023年第8号3YY/T 0606.15—2023组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验2023/1/132024/1/15全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会2023年第8号4YY/T 0720—2023一次性使用产包 通用要求2023/1/132024/1/15全国计划生育器械标准化技术委员会2023年第8号5YY/T 0730—2023心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求2023/1/132024/1/15全国医用体外循环设备标准化技术委员会2023年第8号6YY 0777—2023射频热疗设备2023/1/132026/1/15全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2023年第8号7YY/T 0870.7—2023医疗器械遗传毒性试验 第7部分:哺乳动物体内碱性彗星试验2023/1/132024/1/15全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会2023年第8号8YY/T 1106—2023电动手术台2023/1/132026/1/15全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会2023年第8号9YY/T 1199—2023甘油三酯测定试剂盒(酶法)2023/1/132023/7/15全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第8号10YY/T 1240—2023D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)2023/1/132023/7/15全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第8号11YY/T 1473—2023医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定2023/1/132024/1/15全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会2023年第8号12YY/T 1719—2023正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求2023/1/132026/1/15全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会2023年第8号13YY/T 1789.6—2023体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性2023/1/132024/1/15全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第8号14YY/T 1840—2023医用磁共振成像设备通用技术条件2023/1/132026/1/15全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会2023年第8号15YY/T 1842.7—2023医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分:血管内输液用连接件2023/1/132024/1/15全国医用输液器具标准化技术委员会2023年第8号16YY/T 1850—2023男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法2023/1/132024/1/15全国计划生育器械标准化技术委员会2023年第8号17YY/T 1861—2023医学影像存储与传输系统软件专用技术条件2023/1/132024/1/15全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2023年第8号18YY/T 1862—2023冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件2023/1/132024/1/15全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2023年第8号19YY/T 1863—2023纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法2023/1/132024/1/15全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会2023年第8号20YY/T 1867—2023运动医学植入器械 带线锚钉2023/1/132024/1/15全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2023年第8号21YY/T 1868—2023乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)2023/1/132024/1/15全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第8号22YY/T 1869—2023探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法2023/1/132024/7/15全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会2023年第8号23YY/T 1870—2023液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求2023/1/132024/1/15全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第8号24YY/T 1871—2023医用隔离衣2023/1/132024/1/15山东省医疗器械和药品包装检验研究院2023年第8号25YY/T 1876—2023组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法2023/1/132024/1/15全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会2023年第8号26YY/T 1878—2023正电子发射断层成像装置数字化技术要求2023/1/132024/7/15全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会2023年第8号27YY/T 1886—2023牙科学 胶囊装银汞合金2023/1/132024/1/15全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2023年第8号28YY 9706.230—2023医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求2023/1/132026/1/15全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会2023年第8号29YY 9706.246—2023医用电气设备 第2-46部分:手术台的基本安全和基本性能专用要求2023/1/132026/1/15全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会2023年第8号30YY 9706.249—2023医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求2023/1/132026/1/15全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会2023年第8号31YY 9706.261—2023医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求2023/1/132026/1/15全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会2023年第8号32YY 9706.277—2023医用电气设备 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求2023/1/132026/1/15全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会2023年第8号33YY/T 1888—2023重组人源化胶原蛋白2023/1/182023/7/20国家药监局医疗器械技术审评中心2023年第14号34YY/T 0128—2023医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具2023/3/142024/5/1全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2023年第29号35YY 0499—2023麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜2023/3/142026/5/1全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2023年第29号36YY/T 0688.1—2023感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分:抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法2023/3/142023/11/1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第29号37YY 0970—2023医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求2023/3/142026/5/1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2023年第29号38YY/T 1268—2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效2023/3/142024/5/1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2023年第29号39YY/T 1411—2023牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法2023/3/142024/5/1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2023年第29号40YY/T 1789.5—2023体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性2023/3/142024/5/1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第29号41YY/T 1856—2023血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求2023/3/142025/5/1全国医用输液器具标准化技术委员会2023年第29号42YY/T 1866—2023一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式2023/3/142024/5/1全国外科器械标准化技术委员会2023年第29号43YY/T 1874—2023有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则2023/3/142024/5/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会2023年第29号44YY/T 1882—2023梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)2023/3/142024/11/1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第29号45YY/T 1883—2023Rh血型C、c、E、e抗原检测卡(柱凝集法)2023/3/142024/5/1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第29号46YY 9706.231—2023医用电气设备 第2-31部分:带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求2023/3/142026/5/1全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会2023年第29号47YY 9706.256—2023医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求2023/3/142026/5/1全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会2023年第29号48YY 9706.278—2023医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求2023/3/142026/5/1全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会2023年第29号49YY 9706.279—2023医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求2023/3/142026/5/1全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2023年第29号50YY 9706.280—2023医用电气设备 第2-80部分:用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求2023/3/142026/5/1全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2023年第29号51YY 9706.284—2023医用电气设备 第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求2023/3/142026/5/1全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2023年第29号52YY/T 0862—2023眼科光学 眼内填充物2023/3/142024/5/1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2023年第29号53YY/T 0893—2023医用气体混合器 独立气体混合器2023/3/142024/5/1全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2023年第29号54YY 0272—2023牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀2023/6/202025/7/1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2023年第82号55YY/T 0338—2023气管切开插管和接头2023/6/202024/7/1山东省医疗器械和药品包装检验研究院2023年第82号56YY 0503—2023环氧乙烷灭菌器2023/6/202025/7/1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2023年第82号57YY/T 0776—2023肝脏射频消融治疗设备2023/6/202025/7/1全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2023年第82号58YY 0793.3—2023血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物2023/6/202025/7/1全国医用体外循环设备标准化技术委员会2023年第82号59YY/T 0907—2023医用无针注射器 要求及试验方法2023/6/202024/7/1全国医用注射器(针)标准化技术委员会2023年第82号60YY 0989.3—2023手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分:植入式神经刺激器2023/6/202026/7/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会2023年第82号61YY/T 0992—2023内镜清洗工作站2023/6/202024/7/1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2023年第82号62YY/T 1437—2023医疗器械 GB/T 42062应用指南2023/6/202024/7/1全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会2023年第82号63YY/T 1754.3—2023医疗器械临床前动物研究 第3部分:用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型2023/6/202024/7/1全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会2023年第82号64YY/T 1766.3—2023X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第3部分:双能量成像与能谱应用性能评价2023/6/202025/1/1全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2023年第82号65YY/T 1873—2023麻醉和呼吸设备 笑气吸入镇静镇痛装置2023/6/202024/7/1全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2023年第82号66YY 1881—2023医用正压送风式呼吸器2023/6/202025/7/1医用生物防护产品标准化技术归口单位2023年第82号67YY/T 1884—2023固定式含铜宫内节育器2023/6/202024/7/1全国计划生育器械标准化技术委员会2023年第82号68YY 1885—2023传染病患者运送负压隔离舱2023/6/202025/7/1医用生物防护产品标准化技术归口单位2023年第82号69YY 1887—2023医用正压防护服2023/6/202025/7/1医用生物防护产品标准化技术归口单位2023年第82号70YY/T 1894—2023医用磁共振设备可靠性指标验证方法2023/6/202024/7/1全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会2023年第82号71YY/T 1896—2023光谱辐射治疗设备波长范围界定方法2023/6/202024/7/1全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2023年第82号72YY/T 1897—2023纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验2023/6/202024/7/1全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会2023年第82号73YY/T 1899—2023可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法2023/6/202024/7/1全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会2023年第82号74YY/T 0290.5—2023眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性2023/9/52024/9/15全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会2023年第118号75YY 0304—2023等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体2023/9/52026/9/15全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2023年第118号76YY 0306—2023热辐射类治疗设备通用技术要求2023/9/52026/9/15全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2023年第118号77YY 0451—2023一次性使用便携式输注泵 非电驱动2023/9/52026/9/15全国医用输液器具标准化技术委员会2023年第118号78YY/T 0466.1—2023医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求2023/9/52025/9/15全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会2023年第118号79YY/T 0675—2023眼科仪器 同视机2023/9/52024/9/15全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会2023年第118号80YY/T 0698.5—2023最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法2023/9/52024/9/15全国医用输液器具标准化技术委员会2023年第118号81YY 0717—2023牙科学 根管封闭材料2023/9/52026/9/15全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2023年第118号82YY/T 0767—2023彩色超声影像设备通用技术要求2023/9/52024/9/15全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会2023年第118号83YY/T 0773—2023眼科B型超声诊断仪通用技术条件2023/9/52024/9/15全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会2023年第118号84YY/T 0841—2023医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试2023/9/52025/9/15全国医用电器标准化技术委员会2023年第118号85YY/T 0851—2023医用防血栓袜2023/9/52024/9/15山东省医疗器械和药品包装检验研究院2023年第118号86YY 0875—2023外科器械 直线型吻合器及组件2023/9/52026/9/15全国外科器械标准化技术委员会2023年第118号87YY/T 0905—2023牙科学 中央压缩空气源设备2023/9/52025/3/15全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2023年第118号88YY/T 0977—2023麻醉和呼吸设备 口咽通气道2023/9/52024/9/15全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2023年第118号89YY/T 1021.2—2023牙科学 拔牙钳 第2部分:标示2023/9/52024/9/15全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2023年第118号90YY/T 1021.3—2023牙科学 拔牙钳 第3部分:设计2023/9/52024/9/15全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2023年第118号91YY/T 1028—2023医用内窥镜 纤维内窥镜2023/9/52024/9/15全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会2023年第118号92YY 1277—2023压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求2023/9/52026/9/15全国消毒技术与设备标准化技术委员会2023年第118号93YY/T 1622.2—2023牙科学 牙周探针 第2部分:标示2023/9/52024/9/15全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2023年第118号94YY/T 1833.4—2023人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分:可追溯性2023/9/52024/9/15人工智能医疗器械标准化技术归口单位2023年第118号95YY/T 1889—2023眼科光学 接触镜护理产品 镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法2023/9/52024/9/15全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会2023年第118号96YY/T 1890—2023乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)2023/9/52024/9/15全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第118号97YY/T 1893—2023Y染色体微缺失检测试剂盒2023/9/52024/9/15全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第118号98YY/T 1895—2023血管内光学相干断层扫描成像设备2023/9/52024/9/15全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会2023年第118号99YY/T 1900—2023牙科学 牙科银汞合金的耐腐蚀性2023/9/52024/9/15全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2023年第118号100YY/T 1901—2023采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法2023/9/52024/9/15医用机器人标准化技术归口单位2023年第118号101YY/T 1905—2023轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求2023/9/52024/9/15全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会2023年第118号102YY/T 1906—2023一次性使用无菌闭合夹2023/9/52024/9/15全国外科器械标准化技术委员会2023年第118号103YY/T 1907—2023人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法2023/9/52024/9/15人工智能医疗器械标准化技术归口单位2023年第118号104YY/T 1908—2023核酸提取仪2023/9/52024/9/15全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第118号105YY/T 1909—2023医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求2023/9/52024/9/15医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位2023年第118号106YY/T 1910—2023用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末2023/9/52024/9/15医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位2023年第118号107YY/T 1911—2023医疗器械凝血试验方法2023/9/52024/9/15全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会2023年第118号108YY/T 1912—2023用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验2023/9/52024/9/15全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会2023年第118号109YY/T 1913—2023医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法2023/9/52024/9/15全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会2023年第118号110YY/T 1914—2023人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求2023/9/52024/9/15人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位2023年第118号111YY/T 1915—2023免疫层析试剂盒实验室检测通则2023/9/52024/3/15全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第118号112YY/T 1916—2023白介素6(IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法)2023/9/52024/9/15全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第118号113YY/T 1917—2023抗Xa测定试剂盒(发色底物法)2023/9/52024/9/15全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第118号114YY/T 1918—2023数字聚合酶链反应分析系统2023/9/52024/9/15全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2023年第118号115YY/T 1919—2023超声造影成像性能试验方法2023/9/52024/9/15全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会2023年第118号116YY/T 1920—2023透析器血液相容性试验2023/9/52024/9/15全国医用体外循环设备标准化技术委员会2023年第118号117YY/T 1921—2023闭环式含铜宫内节育器2023/9/52024/9/15全国计划生育器械标准化技术委员会2023年第118号118YY 0852—2023一次性使用无菌手术膜2023/9/52026/9/15山东省医疗器械和药品包装检验研究院2023年第118号119YY/T 0127.4—2023口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验2023/11/222024/12/1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2023年第149号120YY/T 0127.19—2023口腔医疗器械生物学评价 第19部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:植入途径2023/11/222024/12/1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2023年第149号121YY 0315—2023钛及钛合金牙种植体2023/11/222026/12/1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2023年第149号122YY 0469—2023医用外科口罩2023/11/222026/12/1全国医用防护器械标准化工作组2023年第149号123YY 0793.2—2023血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分:血液透析和相关治疗用水2023/11/222026/12/1全国医用体外循环设备标准化技术委员会2023年第149号124YY/T 0929.3—2023输液用药液过滤器 第3部分:标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法2023/11/222024/12/1全国医用输液器具标准化技术委员会2023年第149号125YY/T 0969—2023一次性使用医用口罩2023/11/222025/12/1全国医用防护器械标准化工作组2023年第149号126YY 1042—2023牙科学 聚合物基修复材料2023/11/222026/12/1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2023年第149号127YY/T 1842.3—2023医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第3部分:胃肠道应用2023/11/222024/12/1全国医用输液器具标准化技术委员会2023年第149号128YY/T 1904—2023医用防护眼(面)罩2023/11/222025/12/1全国医用防护器械标准化工作组2023年第149号129YY/T 1928—2023预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类2023/11/222024/12/1全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会2023年第149号130YY/T 0003—2023手动病床2023/11/222025/12/1全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会2023年第149号131YY/T 0489—2023一次性使用无菌引流导管及辅助器械2023/11/222024/12/1全国医用输液器具标准化技术委员会2023年第149号2023年发布的医疗器械行业标准修改单清单序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告1YY 0068.4—2009医用内窥镜 硬性内窥镜第4部分:基本要求2009/12/302011/6/1全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会2023年第107号2YY/T 0322—2018高频电灼治疗仪2018/9/282020/4/1全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2023年第107号3YY 0649—2016电位治疗设备2016/7/292018/6/1全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2023年第107号4YY/T 0718—2009眼科仪器 检影镜2009/6/162010/12/1全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会2023年第107号5YY/T 0719.4—2009眼科光学 接触镜护理产品 第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南2009/6/162010/12/1全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会2023年第107号6YY/T 0763—2009医用内窥镜 照明用光缆2009/12/302011/6/1全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会2023年第107号7YY/T 0994—2015磁刺激设备2015/3/22016/1/1全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2023年第107号8YY/T 0919—2014无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求2014/6/172015/7/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会2023年第149号9YY/T 0951—2015干扰电治疗设备2015/3/22017/1/1全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2023年第149号10YY/T 0966—2014外科植入物 金属材料 纯钽2014/6/172015/7/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会2023年第149号11YY/T 1426.1—2016外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件2016/1/262017/1/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会2023年第149号12YY/T 1426.2—2016外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分:测量方法2016/1/262017/1/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会2023年第149号13YY/T 1426.3—2017外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分:位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件2017/9/252018/10/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会2023年第149号14YY/T 1447—2016外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估2016/1/262017/1/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会2023年第149号新版医用电气设备标准清单序号标准编号标准名称代替标准号采标号发布日期实施日期归口单位1GB 9706.1—2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1—2007GB9706.15—2008IEC 60601-1:20122020-04-092023-05-01国家药品监督管理局2GB 9706.103—2020医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.12—1997IEC 60601-1-3:20132020-12-242023-05-01国家药品监督管理局3GB 9706.201—2020医用电气设备 第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求GB 9706.5—2008IEC 60601-2-1:20142020-12-242023-05-01国家药品监督管理局4GB 9706.202—2021医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.4—2009IEC 60601-2-2:20172021-12-012023-05-01国家药品监督管理局5GB 9706.203—2020医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求IEC 60601-2-3:20162020-05-292023-05-01国家药品监督管理局6GB 9706.204—2022医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.8—2009IEC 60601-2-4:20182022-07-132024-08-01国家药品监督管理局7GB 9706.205—2020医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.7—2008IEC 60601-2-5:20092020-07-232023-05-01国家药品监督管理局8GB 9706.206—2020医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.6—2007IEC 60601-2-6:20162020-07-232023-05-01国家药品监督管理局9GB 9706.208—2021医用电气设备 第2-8部分:能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.10—1997IEC 60601-2-8:20152021-08-102023-05-01国家药品监督管理局10GB 9706.211—2020医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.17—2009IEC 60601-2-11:20132020-12-242023-05-01国家药品监督管理局11GB 9706.212—2020医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.28—2006ISO 80601-2-12:20112020-04-092023-05-01全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会12GB 9706.213—2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.29—2006ISO 80601-2-13:20112021-12-012023-05-01国家药品监督管理局13GB 9706.216—2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.2—2003IEC 60601-2-16:20182021-08-102023-05-01国家药品监督管理局14GB 9706.217—2020医用电气设备 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.13—2008IEC 60601-2-17:20132020-12-242023-05-01国家药品监督管理局15GB 9706.218—2021医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.19—2000IEC 60601-2-18:20092021-12-012023-05-01国家药品监督管理局16GB 9706.219—2021医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求GB 11243—2008IEC 60601-2-19:20162021-10-112023-05-01国家药品监督管理局17GB 9706.222—2022医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.20—2000IEC 60601-2-22:20192022-03-152024-05-01国家药品监督管理局18GB 9706.224—2021医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.27—2005IEC 60601-2-24:20122021-12-012023-05-01国家药品监督管理局19GB 9706.225—2021医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求GB 10793—2000IEC 60601-2-25:20112021-12-012023-05-01国家药品监督管理局20GB 9706.226—2021医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.26—2005IEC 60601-2-26:20122021-10-112023-05-01国家药品监督管理局21GB 9706.227—2021医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.25—2005IEC 60601-2-27:20112021-10-112023-05-01国家药品监督管理局22GB 9706.228—2020医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.11—1997IEC 60601-2-28:20172020-12-242023-05-01国家药品监督管理局23GB 9706.229—2021医用电气设备 第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.16—2015IEC 60601-2-29:20082021-08-102023-05-01国家药品监督管理局24GB 9706.236—2021医用电气设备 第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.22—2003IEC 60601-2-36:20142021-12-012023-05-01国家药品监督管理局25GB 9706.237—2020医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.9—2008IEC 60601-2-37:20152020-04-092023-05-01国家药品监督管理局26GB 9706.239—2021医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.39—2008IEC 60601-2-39:20182021-08-102023-05-01国家药品监督管理局27GB 9706.243—2021医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.23—2005IEC 60601-2-43:20172021-02-202023-05-01国家药品监督管理局28GB 9706.244—2020医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.18—2006IEC 60601-2-44:20162020-12-242023-05-01国家药品监督管理局29GB 9706.245—2020医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.24—2005IEC 60601-2-45:20152020-12-242023-05-01国家药品监督管理局30GB 9706.254—2020医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求IEC 60601-2-54:20182020-12-242023-05-01国家药品监督管理局31GB 9706.255—2022医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求ISO 80601-2-55:20182022-12-292026-01-01国家药品监督管理局32GB 9706.260—2020医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求IEC 80601-2-60:20122020-11-172023-05-01国家药品监督管理局33GB 9706.263—2020医用电气设备 第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求IEC 60601-2-63:20172020-11-172023-05-01国家药品监督管理局34GB 9706.265—2021医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求IEC 60601-2-65:20172021-02-202023-05-01国家药品监督管理局35GB 9706.271—2022医用电气设备 第2-71部分:功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求IEC 80601-2-71:20152022-12-292026-01-01国家药品监督管理局36GB 9706.275—2022医用电气设备 第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求IEC 60601-2-75:20172022-12-292026-01-01国家药品监督管理局37GB 9706.283—2022医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求IEC 60601-2-83:20192022-12-292026-01-01国家药品监督管理局38GB 9706.290—2022医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求ISO 80601-2-90:20212022-12-292026-01-01国家药品监督管理局39YY 9706.102—2021医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验YY 0505—2012IEC 60601-1-2:20072021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会40YY/T 9706.106—2021医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性IEC 60601-1-6:20132021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会41YY 9706.108—2021医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 0709—2009IEC 60601-1-8:2006+A1:20122021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会42YY/T 9706.110—2021医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求IEC 60601-1-10:2007+A1:20132021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会43YY 9706.111—2021医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求IEC 60601-1-11:20152021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会44YY 9706.112—2021医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求IEC 60601-1-12:20142021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会45YY 9706.210—2021医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求YY 0607—2007IEC 60601-2-10: 2012+AMD1:2016 CSV2021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会46YY 9706.220—2021医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求YY 0827—2011IEC 60601-2-20:2009+AMD1:20162021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会47YY 9706.221—2021医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求YY 0455—2011IEC 60601-2-21:2009/AMD1:20162021-09-062024-05-01全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会48YY 9706.230—2023医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求YY 0667—2008YY 0670—2008IEC 80601-2-30:20182023-01-132026-01-15全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会49YY 9706.231—2023医用电气设备 第2-31部分:带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求YY 0945.2—2015IEC 60601-2-31:20202023-03-142026-05-01全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会50YY 9706.233—2021医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0319—2008IEC 60601-2-33:20152021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会51YY 9706.234—2021医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0783—2010IEC 60601-2-34:20112021-09-062024-05-01全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会52YY 9706.235—2021医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0834—2011IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016 CSV2021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会53YY 9706.240—2021医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0896—2013IEC 60601-2-40:20162021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会54YY 9706.241—2020医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求YY 0627—2008IEC 60601-2-41:20132020-09-272023-05-01全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会55YY 9706.246—2023医用电气设备 第2-46部分:手术台的基本安全和基本性能专用要求YY 0570—2013IEC 60601-2-46:20162023-01-132026-01-15全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会56YY 9706.247—2021医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求YY 0885—2013IEC 60601-2-47:20122021-09-062024-05-01全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会57YY 9706.249—2023医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求YY 0668—2008IEC 80601-2-49:20182023-01-132026-01-15全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会58YY 9706.250—2021医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0669—2008IEC 60601-2-50:2009+A1:20162021-03-092023-05-01全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会59YY 9706.252—2021医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求YY 0571—2013IEC 60601-2-52:2009/AMD1:20152021-09-062024-05-01全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会60YY 9706.256—2023医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求YY 0785—2010ISO 80601-2-56:20172023-03-142026-05-01全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会61YY 9706.257—2021医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求IEC 60601-2-57:20112021-03-092023-05-01全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会62YY 9706.258—2022医用电气设备 第2-58部分:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求IEC 80601-2-58:20162022-05-182025-06-01全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会63YY 9706.261—2023医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0784—2010ISO 80601-2-61:20172023-01-132026-01-15全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会64YY 9706.262—2021医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求IEC 60601-2-62:20132021-03-092023-05-01全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会65YY 9706.264—2022医用电气设备 第2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求IEC 60601-2-64:20142022-05-182025-06-01全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会66YY 9706.268—2022医用电气设备 第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求IEC 60601-2-68:20142022-05-182025-06-01全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会67YY 9706.269—2021医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求YY 0732—2009ISO 80601-2-69:20142021-03-092023-05-01全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会68YY 9706.270—2021医用电气设备 第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0671.1—2009ISO 80601-2-70:20152021-09-062024-05-01全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会69YY 9706.272—2021医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求YY 0600.2—2007ISO 80601-2-72:20152021-09-062024-05-01全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会70YY 9706.274—2022医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0786—2010ISO 80601-2-74:20172022-01-132025-05-01全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会71YY 9706.277—2023医用电气设备 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求IEC 80601-2-77:20192023-01-132026-01-15全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会72YY 9706.278—2023医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求IEC 80601-2-78:20192023-03-142026-05-01全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会73YY 9706.279—2023医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0600.1—2007ISO 80601-2-79:20182023-03-142026-05-01全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会74YY 9706.280—2023医用电气设备 第2-80部分:用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0600.1—2007ISO 80601-2-80:20182023-03-142026-05-01全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会75YY 9706.284—2023医用电气设备 第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求YY 0600.3—2007ISO 80601-2-84:20202023-03-142026-05-01全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 全国
  • 广东省药品监督管理局关于解除广州康采恩医药股份有限公司暂停销售药品风险控制措施的通告(2024年第14号)

    根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法(试行)》第六十一条、第六十三条规定,广东省药品监督管理局组织对广州康采恩医药股份有限公司(药品经营许可证号:粤AA020000317)现场检查确认,该企业已完成缺陷项目整改,现决定对该企业解除暂停销售药品风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2024年2月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 企业 广东省
  • 2023年安徽省药品监管统计报告

    一、生产和经营许可情况 (一)药品经营许可情况截至2023年底,全省共有药品经营许可证持证企业24776家,其中:批发企业497家、零售连锁企业295家、零售连锁企业门店14064家、零售药店9920家。 (二)医疗器械生产、经营许可情况1.医疗器械生产许可情况截至2023年底,全省实有生产一类医疗器械产品的企业544家;生产二类医疗器械产品的企业409家;生产三类医疗器械产品的企业50家。2.医疗器械经营许可情况截至2023年底,全省共有二、三类医疗器械经营企业48036家,其中:仅经营二类医疗器械产品的企业34462家、仅经营三类医疗器械产品的企业2509家、同时从事二、三类医疗器械经营的企业11065家。(三)化妆品生产许可情况截至2023年底,全省共有化妆品生产企业68家,其中:牙膏生产企业11家。二、注册审批情况2023年,全省共完成境内第一类医疗器械备案1105件,批准境内第二类医疗器械首次注册235件、延续注册174件、变更注册172件。截至2023年底,期末实有境内第一类医疗器械注册证3804件,二类医疗器械注册证2005件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 安徽省
  • 上海市食品药品安全委员会办公室关于开展食品药品科普站分类管理的通知(沪食药安办20240004号)

    各区食药安办:为加强本市食品药品科普站(以下简称“科普站”)运行管理,拓展食品安全科普服务内容和方式,提高宣传工作成效,实现食品安全科普资源共享,现就开展科普站分类管理工作通知如下:一、工作范围对各区已建设的科普站按照不同类别实施分类管理,参照地方标准《食品药品科普站建设和运行要求》(DB31/T 1443—2023)。二、工作内容(一)评估验收各区食药安办要根据2024年1月1日起实施的地方标准《食品药品科普站建设和运行要求》(DB31/T 1443—2023)对科普站开展评估验收,全面掌握各科普站的现状(包括设施设备、人员配备、服务内容、科普服务频次等),准确认定科普站类型,完善科普站管理制度。1.第一阶段 区级评估验收(2024年2月—6月)各区食药安办结合辖区实际,对已建的科普站开展自查排摸,参照地方标准《食品药品科普站建设和运行要求》(DB31/T 1443—2023)中的科普站类型(标准型、特色型及其他类型等),对科普站进行分类评估验收,颁发“上海市××区食品药品科普站”牌匾。2.第二阶段 市级验收(2024年7月—12月)根据各区申请情况,市食药安办将组织专家和第三方机构进行实地考察与评估。通过市级验收的科普站(标准型、特色型),将认定为市级科普站,由市食药安办颁发“上海市食品药品科普站”牌匾,可以同时加挂“上海市××区食品药品科普站”牌匾。2023年底前已建设完成的科普站,应在2024年底前全部完成评估验收工作;2024年及之后建设完成的科普站,应在建成当年完成区级评估验收。标准型科普站需全部申请市级验收,特色型科普站各区可按需申报。市级科普站每3年进行一轮复审,复审不符合要求的,予以摘牌。(二)分类管理1.硬件运维科普站硬件运维按照“谁建设、谁负责”的原则,做到流程规范、责任明晰。科普站建设方要加强硬件设备日常维护、故障排查与修复、安全管理以及优化升级等方面的工作。对无法修复或正常工作的设备应做好标注,并及时报废。2.内容更新各级食药安办要重视并定期更新科普站的科普宣传内容。市级科普站内容更新主要由市、区两级食药安办负责,其他科普站内容更新由各区食药安办统筹管理,建设方、社会单位协同参与。3.信息公开科普站应在地址显著位置标注开放时间,并同步在宣传网站公示,便于公众查询。设立在区市场监管局(或基层市场监管所)内的科普站的开放时间应与所在场所的工作时间保持一致。科普站因装修、迁址等特殊情况暂停运营的,应及时在所在场所醒目位置进行相关信息公示;计划暂停运营超过三个月的,应及时将相关情况报同级食药安办。4.运营管理各区食药安办应对科普站的运营情况不定期进行检查,检查中发现的问题要及时改进。市食药安办对市级科普站的运营情况纳入年度食品安全评议考核。三、工作要求(一)各区食药安办要高度重视,认真组织排摸,做好分类管理,确保无遗漏。结合不同类型科普站,参照地方标准《食品药品科普站建设和运行要求》(DB31/T 1443—2023),完善科普站管理制度。(二)各区食药安办要以服务需求为导向,开展科普宣传活动,提高宣传实效。(三)请各区食药安办于2024年6月30日前将区级科普站评估验收情况报告(内容包括评估验收工作基本情况、存在的问题及下一步工作打算)及《申请市级验收的科普站情况汇总表》(附件)报送市食药安办,电子版发送至电子邮箱shiyaoanban@163.com。附件:申请市级验收的科普站情况汇总表上海市食品药品安全委员会办公室2024年2月19日(联系人:刘珊珊,联系电话:18116281063。)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 上海市
  • 广东省药品监督管理局关于解除中山市健民药业有限公司暂停销售药品风险控制措施的通告(2024年第13号)

    根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法(试行)》第六十一条、第六十三条规定,广东省药品监督管理局组织对中山市健民药业有限公司(药品经营许可证号:粤AA7600094)现场检查确认,该企业已完成缺陷项目整改,现决定对该企业解除暂停销售药品风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2024年2月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 关于开展特殊食品与普通食品混放销售问题专项整治的通知(陕市监办发〔2024〕26号)

    各设区市、韩城市、杨凌示范区市场监管局:为巩固保健食品行业专项清理整治行动成果,整肃特殊食品市场秩序,针对监管中发现的问题,省市场监督管理局决定于2024年2月下旬至9月底在全省开展特殊食品与普通食品混放销售问题专项整治。现将有关事宜通知如下。一、整治内容对特殊食品经营单位开展监督检查,监督企业保持经营许可或备案条件,严格按照《食品安全法实施条例》的要求,对在设立的特殊食品专区(专柜)中摆放“营养保健品”“0段奶粉、4段奶粉”“运动饮料”“功能食品”以及其他普通食品的,依法进行处置,纠治“特殊食品专区(专柜)不专”问题。同时,监督企业按照《保健食品标注警示用语指南》要求,在经营场所张贴或悬挂“消费提示”。二、时间安排(一)安排部署阶段:2024年2月下旬,各市、县(区)局组织企业对混放销售问题和未张贴保健食品“消费提示”问题开展自查自纠,自行整改,保持经营行为合法合规。(二)监督检查阶段:2024年3月—5月底,各市、县(区)局组织开展专项监督检查,对混放销售问题和未张贴保健食品“消费提示”问题依法进行查处。(三)巩固提高阶段:2024年6月—8月底,各市、县(区)局组织开展专项整治“回头看”,防止问题“回潮”。(四)检查验收阶段:2024年9月,省局对各市专项整治工作进行督查检查。三、工作要求(一)提高思想认识。特殊食品与普通食品混放问题长期存在,且反复出现,在2022—2023年开展的“食品安全守底线查隐患保安全专项行动”中,特殊食品与普通食品混放销售问题占发现问题总数的42%,在2023年开展的“缓解体力疲劳类保健食品风险隐患排查”中,再次发现混放销售问题1074个。各市(区)要高度重视,将解决混放销售违法行为“屡整不改”问题作为净化特殊食品市场环境,保障消费者合法权益的重要措施,合理安排,周密组织,营造氛围,确保整治有力、有效。(二)强化责任落实。要严格按照食品安全“四个最严”要求,依据《食品安全法实施条例》第六十九条、第七十五条,《食品安全法》第一百二十六条的规定,对发现混放销售问题的经营单位及其相关责任人员进行处置,保持对违法违规经营行为的高压态势,对将法律要求置若罔闻、屡整不改的经营者依法追责到人。(三)加强信息报送。各市(区)分别于6月5日和9月5日之前报送上阶段《特殊食品与普通食品混放销售问题专项整治情况表》,对依法实施行政处罚的,应同时报送行政处罚信息及公开情况。9月10日前报送专项整治总结,案件零报告的县(区)局同时报送监管经验材料。省局将结合食品安全工作督查工作对各市(区)专项整治情况进行检查,对整治后仍存在混放销售现象或督查发现混放销售问题未追责到人的,下达整改通知书或采取责任约谈方式进行督促问题整改。联系人:朱勐彬电话:029-86138923 邮箱:254501573@qq.com附件:特殊食品与普通食品混放销售问题专项整治情况表陕西省市场监督管理局办公室2024年2月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 国家药监局关于恢复进口、销售和使用GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺软胶囊的公告(2024年第15号)

    根据药品境外非现场检查结果,国家药监局于2022年10月28日发布公告(2022年 第96号),决定暂停进口、销售和使用GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺软胶囊(英文名称:Dutasteride Soft Capsules;注册证号:H20160515;生产地址:Ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland)。GlaxoSmithKline (Ireland)Limited进行整改后,向国家药监局提出了该产品恢复进口、销售和使用的申请。国家药监局组织技术评定,认为其整改后生产质量管理符合我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》,国家药监局决定,恢复GlaxoSmithKline(Ireland)Limited自2023年9月1日起生产的度他雄胺软胶囊进口、销售和使用。自本公告发布之日起,各药品进口口岸所在地药品监督管理部门恢复发放上述产品的进口通关单。特此公告。国家药监局2024年2月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 深圳市市场监督管理局关于开展2024年医疗器械注册人备案人不良事件监测自查工作的通知

    各医疗器械注册人、备案人:为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求,根据《广东省2024年医疗器械注册人备案人不良事件监测工作监督检查计划》的工作部署,我局决定开展我市医疗器械注册人、备案人(以下简称注册人)医疗器械不良事件监测自查工作,现就有关事项通知如下:一、各注册人应高度重视医疗器械不良事件监测管理工作,认真学习《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规,按照法规的要求开展医疗器械不良事件监测工作,做好在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、信息维护、不良事件及时评价处置工作。二、各注册人应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的要求认真开展不良事件监测自查,对自查中发现的问题立即进行整改,及时消除各种质量安全隐患。同时如实填写《注册人医疗器械不良事件监测自查记录表》(详见附件),并于2024年8月15日前将自查表(负责人签字并加盖公章)扫描后电子版发至电子邮箱qx@mail.amr.sz.gov.cn(自查表命名方式为:XX公司不良事件自查表)。注册人在自查过程中如有问题可向我局工作人员咨询(联系人:胡先生,电话:83520005)。三、我局将在监管工作中加强抽查医疗器械不良事件监测自查情况,对未在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的注册人,我局将依法查处。特此通知。附件:深圳市注册人医疗器械不良事件监测自查记录表深圳市市场监督管理局2024年2月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 山西省药品监督管理局关于解除山西省医药集团股份有限公司风险控制措施的通告(〔2024〕11号)

    山西省医药集团股份有限公司因严重违反《药品经营质量管理规范》要求,省局依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法(试行)》第六十一条规定,对其采取了暂停销售的风险控制措施。现该企业已完成整改,通过检查分局现场复查,决定解除暂停销售风险控制措施。山西省药品监督管理局2024年2月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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