为进一步加强药品质量安全监管，有效防控风险隐患，近日，宁夏药监局组织召开2025年一季度药品流通环节风险会商会，对国家医保飞检涉药问题及自治区党委督查室药品专项督查反馈的“执业药师审方不严、药品储存不符合GSP要求，未按规定销售药品”等风险隐患问题进行了会商，并就下一步做好监管工作提出明确要求。全区各市、县（区）市场监管局参加会议。一是强化监管职责。要强化药品安全监管责任意识，牢牢扛起防范化解药品安全风险隐患的政治责任，认真履行药品流通环节监管职责，全面加强零售药店、医疗机构药品质量安全监管，精耕细作、久久为功，持续规范药品经营和使用行为。二是强化风险管控。要针对零售药店和医疗机构易发生的药品储存不规范、处方审核不严、执业药师“挂证”、违规销售处方药等问题，开展风险隐患排查，建立风险防控清单和整改台账，实行销号管理，确保问题整改到位，形成监管闭环。 三是强化智慧监管。要利用“阳光药店”信息系统，对药店执业药师打卡情况、处方审核上传情况进行数据归集和统计分析，开展实时监测，对系统异常企业采取风险提示和有因检查，以智慧监管手段提升药品监管效能。四是强化案件查办。要聚焦非法渠道购进药品、销售劣药、严重违反GSP规定等违法行为，加大案件查办力度，公示典型案例，起到发现一个、清理一链、整治一片的震慑效果。五是强化主体责任落实。要加强对企业的宣传培训，督促企业强化主体责任意识，认真履行药品质量安全第一责任人义务，健全质量管理体系，切实筑牢药品安全底线。 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，为提高委托生产企业的质量管理意识和识别风险的能力，提升委托生产监管效能。第三分局主动作为，创新工作方法，组织辖区委托生产企业开展检验数据比对工作。探索“多维比对”分析，深挖数据价值。横向比对企业自检结果与市抽检检验结果差异，纵向比对持续稳定性考察历史数据波动趋势，全生命周期比对注册申报与上市后生产质量数据一致性，交叉比对同品种不同企业质量数据差异度。经过“多维比对”，发现部分企业品种的自检结果与抽检存在较大差异，分局将检验结果比对、风险研判、工作建议等情况向市局进行报告。探索“多方联动”机制，化解质量风险。针对风险情况，市局生产处统筹安排，组织市药检院、分局、企业开展风险研讨会，并协调具有丰富检验经验的人员，联合分局赴企业开展现场调研。现场对某企业的3批次留样产品进行检验。检验过程未发现异常，但调研组对一些检验操作细节提出改进建议。同时，建议企业关注检验结果与稳定性考察结果变化趋势，加强风险预警管理。探索“数据驱动”监管，提升监管效能。从去年开始，分局利用数据分析技术，对企业提交的生产检验数据进行整合与分析，识别潜在风险，根据风险级别采取要求企业开展调查、开展现场检查、延伸检查等监管措施，尝试从传统经验监管向数据驱动型监管的转变，有效提升了监管工作的针对性和科学性。分局将持续深化数据分析技术在药品监管领域的应用，不断完善风险监测与防控机制，为公众用药安全提供更加坚实的保障。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信息化是药品监管效能的倍增器，是监管现代化的动力源。2025年开局，自治区药监局多措并举强力推进药品智慧监管信息化建设工作，努力开创药品安全监管信息化发展新局面。优化调整机构设置，健全体制机制  调整局机关内设机构，专设行政许可服务处，将“两品一械”信息化建设职能统一划转实行归口管理，以行政审批服务便民化改革为牵引，构建“审批服务+信息化”双轮驱动新模式，进一步加强信息化工作统筹管理。同步建立信息化建设全生命周期管理制度，厘清信息化管理、使用与技术支撑部门在信息化建设、使用、推广和运维等全过程管理中的职能边界，形成“需求-建设-应用-反馈”的闭环管理体系。全面梳理业务系统，夯实数字基座  全面自查信息系统建设应用情况，编制形成自治区药监局信息系统清单。分别与不同系统厂商技术人员召开3次座谈会，深入交流“互联网+政务服务”、日常监管、稽查执法、监督抽检、预警溯源等13个业务系统的应用情况、存在问题，探讨研究系统完善方向，从加强数据共享交换、推动系统优化升级、促进业务协同监管等方面明确了下一步工作重点。积极发挥各自优势，深化协同治理  积极与自治区大数据中心跨部门协同，建立联动机制。围绕政务非涉密信息化建设、管理、安全、维护以及数字化转型，成立协同联动工作机制，明确双方职责分工，建立会议、报告等相关制度，确保各项工作任务落地落实。下一步，自治区药监局将加强统筹调度，结合“三医”联动，对药品安全追溯等重点业务系统进行优化升级，进一步推进信息技术与监管业务深度融合，着力打造具有区域特色的药品智慧监管新模式，为守护人民群众用药安全构筑坚实数字屏障。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为把握化妆品新原料发展趋势，拓展首都化妆品审评检查综合技术支撑能力，近期，北京市化妆品审评检查中心组织了一场“化妆品新原料专题培训”讲座。培训由中国医学科学院药用植物研究所研究员、原料审评专家石钺教授授课，旨在传递最新原料监管政策研究导向，提升首都审评检查队伍能力水平，为产业原料监管创新发展持续蓄力赋能。政策解读：创新举措激发行业创新活力。培训详细介绍了国家化妆品新原料监管法规要求、历史沿革及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关内容，对新原料发展过程和监管要求进行了深度解读。随着国家药监局持续推出鼓励原料创新优化举措，今年还发布支持化妆品原料创新若干规定的公告，我国化妆品新原料申报数量显著增长，政策红利加速行业创新趋势逐渐显现。科学分析：安全监管推动标准研究完善。近年来，化学原料、生物技术原料、植物原料一直是化妆品新原料注册备案的热点，市场关注度居高不下。培训通过分享新原料监管中发现的问题和经验，科学分析了当前新原料监管面临的现状和对策，提出了规范配套文件、明确界定原则、完善标准体系等建设性思路和建议，传递了守住创新安全底线、推动指导服务的监管理念，为化妆品新原料监管工作提供了重要指导和参考。先试先行：逐步夯实创新服务基础。原料创新是化妆品产业创新的基础，中心精准结合行业发展需求，提前谋划布局化妆品创新服务多元化人才队伍建设。今年中心积极优选了多名审评业务骨干，通过“以干代培”方式分批参与到中检院化妆品新原料、特殊化妆品等技术审评工作中。“以培促练、干培结合”的模式，不仅有利于加速业务人员综合技能培养，也为未来探索新原料沟通服务机制，支持企业高效注册备案做足充分准备和实践探索。本次培训为化妆品新原料创新发展提供了政策指引、趋势洞察和实务指导的同时，为中心新原料人才储备建设搭建了高质量的技术交流沟通平台。下一步，中心将持续关注化妆品新原料领域动态，不断提升审评检查技术监管能力，为助力首都化妆品原料企业抢占创新高点推动行业发展做出更多贡献。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续强化医疗器械质量安全监管，全面排查风险隐患，近日，自治区药监局召开了2025年第一季度医疗器械风险会商会议，各市、县及宁东市场监管局、相关处室单位近40人参加了会议。会议研讨交流了2个方面事项。一是各市市场监管局分别就2024年第四季度医疗器械风险会商会提出的进一步规范第一类医疗器械经营建议的落实情况进行汇报。二是区局医疗器械监管处就口腔脱敏剂、防龋材料、口外研磨材料、牙科抛光膏、牙科分离剂等医疗器械产品与牙膏类产品的区别进行了解读，并与各市县监管人员就两类产品混淆视听带来的风险进行研讨交流。会议提出，各单位要以此次风险会商为契机，持续强化医疗器械质量安全风险防控，一是强化措施落实，要针对此次风险会商内容，加强监管工作中对该类产品的关注度，落实监管工作要求，实行风险清单销号管理，确保风险处置及时、高效，闭环管理。二是提升检查质效，严格落实规范涉企行政检查有关要求，针对风险会商中发现的隐患，应结合日常监管工作统筹开展检查，避免重复检查和多头检查，不搞专项排查，科学、合理、高效排查处置风险。三是压实主体责任，结合日常检查加大医疗器械产品分类、备案等法律法规的宣传引导力度，督促企业强化质量安全主体责任落实，主动识别违规备案的第一类医疗器械，杜绝购进、销售问题产品。四是正确引导消费，加强对口腔脱敏剂、牙科分离剂等相关产品与牙膏类产品异同的宣传，消除“械字号牙膏”的误导性宣传，正确引导公众的认识，维护公众健康。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为统筹推进上市后监测评价各项工作，全面提升省级监测哨点监测能力和报告质量，奋力开创我区监测评价工作高质量发展新局面。近日，全区药品、医疗器械、化妆品及药物滥用监测工作会暨省级监测哨点工作培训班在吴忠召开。国家药监局药品评价中心、江苏省药品不良反应监测中心及宁夏医科大学总医院专家，围绕《药品不良反应报告和监测管理办法》修订思路、医疗器械风险信号挖掘、化妆品严重不良反应报告识别等核心内容进行了培训。开班仪式上，自治区药监局联合自治区卫健委公布了省级药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测哨点单位并对哨点单位进行授牌。自治区药监局党组成员、副局长郭涛同志出席并讲话。对2024年全区监测评价工作取得的成绩予以充分肯定，并对2025年监测评价工作提出了四点要求，一要提高政治站位，充分认识药品不良反应监测工作的重要性。二要正视问题与挑战，增强做好药品不良反应监测工作的紧迫感。三要明确目标任务，扎实推进药品不良反应监测工作再上新台阶。四要加强组织领导，确保药品不良反应监测工作各项任务落到实处。宁夏药品审评查验和不良反应监测中心将以此次工作会议为契机，以省级监测哨点为抓手，定期开展专业技能轮训与案例研讨，实施省级哨点动态管理，系统推进风险预警体系建设，持续提升监测数据质效，着力构建科学规范、运行高效的监测工作机制。持续巩固“一体两翼”工作格局，深入探索监测评价工作的创新模式和方法，运用信息化手段开展多维度数据分析，结合省级监测哨点专业优势，挖掘药械妆使用风险，切实为公众用药用械用妆安全保驾护航。自治区药监局、自治区卫健委、宁夏药品审评查验和不良反应监测中心、各市市场监督管理局（监测中心）及省级监测哨点共120余人参加会议。吴忠市、石嘴山市市场监管局等4家单位做了工作经验交流分享，自治区人民医院等40家医疗机构参加集中座谈。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，探索因地制宜发展化妆品新质生产力，助力化妆品原料创新企业突破“申报-审批-上市”难题，推动产业高质量发展，市药监局第三分局近日到经开区一化妆品原料创新企业开展专题调研，重点了解企业发展情况及需求，提供前置政策法规指导服务。聚焦创新前沿，探访原料研发“硬实力”。企业负责人首先介绍了公司基本情况，该公司是国家高新技术企业和北京市“专精特新”中小企业。企业依托清华大学科研资源，主要业务涉及工业、农业、日化等多学科领域，目前正利用合成生物学技术研发表面活性剂等化妆品创新原料。随后，第三分局工作人员深入了解企业微生物、中试、毒理、功效、合成生物等各类实验室的主要研发过程，加强了对企业研发能力的进一步确认。政策精准滴灌，破解行业发展“关键题”。在交流会上，调研组就《支持化妆品原料创新若干规定》进行了专题解读，重点讲解了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》有关要求。对企业提出的化妆品原料安全评估报告要求、创新原料快速审评通道申请条件等问题逐一解答，详细介绍了中检院提供新原料受理审评咨询服务流程和细则，为企业突破“申报-审批-上市”难题提供方向。服务长效赋能，构建协同发展“新生态”。为持续释放政策红利，助力企业加速创新原料上市，第三分局与该企业达成三项共识：一是设立“政企联络专员”，安排科室骨干与企业对接，每月跟踪项目进展；二是开通“政策直通车”服务，实时推送法规动态，定期开展专题培训；三是共建“新原料研讨会”机制，搭建研发企业、注备人、生产企业、检测机构等多方交流平台，加速成果转化应用。企业负责人表示：“此次调研既解决了当前创新原料申报疑问，更指明了长期创新方向，我们对未来发展充满信心！”本次调研是基于辖区原料创新企业服务群开展“护航美丽经济”系列走访的第一站。下一步，分局将持续关注企业需求，通过政策、技术、服务的多维赋能，助力化妆品原料创新从“实验室”到 “生产线”的高效转化，不断助推 “美丽经济”高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，随着科技发展、政策支持和市场需求等多重因素叠加，北京市高端医疗器械产业迅速发展，正在加速从“制造”向“创造”转型升级。在手术机器人领域，截至2025年3月，北京市已有13家手术机器人生产企业，获批产品共计29个，主要集中在腔镜手术、骨科手术、神经外科手术、血管介入手术等细分品类，多款产品填补了国内、国际手术机器人领域的空白。手术机器人作为高度集成的智慧医疗器械，其安全性、有效性和可靠性，直接关系到患者的生命健康与安全。为深入贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，积极培育和发展新质生产力，科学引领产业创新发展，市药监局于2025年4月3日在全国率先制定发布了《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）》。该指南是北京市药监局制定的第22个针对人工智能、无菌植入、增材制造、病毒灭活等重点产品、重点环节、重点领域的检查指南。该指南的发布实施，旨在精准指导和规范监管工作，科学引导企业提升质量控制水平，有力强化北京市手术机器人产业核心竞争力，积极助力北京市打造全球领先的手术机器人产业高地。下一步，北京市药监局将全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，重点聚焦新型医用生物材料、人工智能、手术机器人、高端影像设备等战略领域，持续强化监管能力建设，系统构建和完善适应产业发展和安全需要的监管体系，通过科学高效监管，提升医疗器械产业合规水平，为医疗器械产业高质量发展保驾护航。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实药械流通质量安全监管要求，提升企业主体责任意识与管理水平，北京市药品监督管理局第三分局于3月25日组织召开“2025年药械流通监管工作会暨质量安全管理培训会”。来自通州区、经开区、大兴区、房山区的药品批发企业、零售连锁总部、药械网络交易第三方平台企业负责人及质量管理人员共180余人参会。会议以“共筑药品安全防线携手共创健康未来”为主题，围绕政策解读、风险分析、经验交流等核心内容展开，旨在推动辖区药械流通领域规范化、高质量发展。聚焦监管部署，明确年度重点会议在观看第三分局工作纪实片《京南药监卫士奋楫笃行当先锋》中拉开序幕。分局相关负责人作药械流通监管工作主题讲话，强调2025年将以“严监管、强服务、促发展”为主线，深化药械流通领域专项整治行动。随后安排了廉洁教育和投诉举报专题培训：通过典型案例开展廉洁警示教育，要求企业严守法律红线，构建亲清政商关系；投诉举报工作培训中强调将进一步完善“接诉即办”机制，畅通反馈渠道，同时要求企业落实相关责任，切实维护消费者权益。政策解读环节中相关科室负责人系统总结2024年流通监管成效，并部署2025年重点工作，包括强化智慧监管平台应用、推进药品三方物流试点等。业务骨干分别就药械网售平台检查要点、《北京市药品零售企业许可管理规定》实施要求进行专题培训，为企业合规经营提供指引。突出问题导向，深化经验共享针对监管实践中的共性问题，会议特邀北京市药品审评检查中心相关负责人结合2024年符合性检查数据，剖析企业质量管理缺陷，提出整改建议。此外还邀请了辖区药械流通标杆企业代表分享质量管理经验，包括从三方物流体系建设角度，详解仓储运输风险防控；聚焦网售平台“全流程追溯”“数据真实性核验”等创新举措，为行业数字化管理提供范本。凝聚政企合力，共筑安全防线会议通过“监管要求+企业实践”双向交流模式，强化了监管部门与企业间的协同联动，为辖区药械流通领域高质量发展注入新动能。下一步，北京市药监局第三分局将持续促进行业高质量发展，以精准监管护航产业创新升级，全力保障群众用药用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》精神，广东省药品不良反应监测中心在广州组织召开加强创新药药物警戒工作座谈会。会议详细介绍了创新药监测相关法规和文件要求，围绕法规和文件相关要求，聚焦创新药药物警戒工作中面临的挑战，就主动监测模式、风险预警机制建立、重点品种筛选、与国际接轨的新方法、新工具、新标准等方面展开深入讨论。广东省药品不良反应监测中心、广州市药品不良反应监测中心有关负责同志、省内部分高校、科研机构和医疗机构相关领域专家以及企业代表参加了会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。