为更好地保障人民群众用械安全，充分发挥技术监督优势，及时发现医疗器械产品质量安全隐患，近日，闻喜县市场监管局积极配合运城市市场监管局开展医疗器械监督抽检工作。抽检对象为2家医疗器械使用单位，共抽检4批次产品。在抽检过程中，监管人员严格执行抽样程序，做到现场抽样、现场封样，对被抽样单位资质、购销渠道、贮存条件等质量管理环节进行全面检查，同时，引导企业严格落实医疗器械质量安全主体责任，切实做到以监督抽检推动监管效能的提升。闻喜县局将持续推进医疗器械抽样工作，根据抽检结果依法开展不合格产品核查处置，保障人民群众用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量安全监管，保障群众用药安全，太原市尖草坪区市场监管局围绕夏季药品安全监管工作重点，全面排查药品质量安全隐患，全力护航群众用药安全。一是坚持问题导向，突出检查重点。以零售药店、医院、卫生所、诊所等药品经营使用单位为重点场所，以防暑降温、易变质药品、冷链药品、中药饮片等为重点品类，重点检查药品购进渠道是否合法、药品储存与养护制度是否执行到位、是否配备低温冷藏药品储存设备、调温调湿等设施设备是否正常运行、是否经营使用过期失效药等内容。二是强化宣传引导，夯实主体责任。通过“执法＋普法”的方式，对药品经营使用单位开展药品法律法规和药品安全知识宣贯教育，指导各单位对照相关要求开展药品安全自查自纠，全面增强企业负责人落实药品安全企业主体责任意识和依法经营法律意识。三是严格执法检查，严肃查处违法行为。严格践行药品安全“四个最严”要求，通过现场检查、网络巡查、投诉举报等途径全面排查药品违法行为线索信息，对检查发现的一般性问题，责令药品经营使用单位限期整改到位，对违法违规行为依法立案从严查处。尖草坪区局通过推进夏季药品专项检查行动，压紧压实企业主体责任，确保风险管控到位，严厉查处各类药品违法违规行为，全力护航群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月9日，省药监局组织召开风险会商专项工作推进会。省局党组书记、局长冯锋出席并讲话，省局党组成员、副局长宋健主持。会议听取了各单位第三季度工作进展情况汇报，通报了风险会商专项工作第三季度任务完成情况，梳理了前期工作中存在的问题和需要改进的地方，明确加强和优化工作措施，对第四季度重点任务进行了安排部署。会议还对新版药品安全评价指标体系和风险管理清单编制作了说明，征求各单位意见建议。冯锋强调，以信息化手段开展风险管控工作是省局一项创新性工作，也是开展监管科学研究的具体体现。各单位主要负责同志要进一步提高思想认识，深入思考研究，把信息化风险管控真正融入到监管业务中去，严防严控各类风险隐患，优化工作流程，提升监管质效。要深入理解把握工作重点和要求，进一步优化本部门评价指标，再梳理风险识别和预警规则。风险专项办公室要在前期工作的基础上，发挥好牵头抓总作用，加强与各单位沟通协调，进一步完善评价指标体系，充实丰富风险模型，加快数据汇聚和系统优化，更好地服务药品监管各项工作。局领导、药品安全总监，各处室、直属单位主要负责同志，风险专项办公室全体人员、各单位联络员等参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，江西省药品认证审评中心研发的“药械妆现场检查管理系统”在国家药监局信息中心近六年评选的79个典型案例中脱颖而出，成功入选全国四个药品智慧监管经典案例之一。药械妆现场检查管理系统以“5G+检查+监督”为核心理念，覆盖技术审评、方案编制、现场检查、综合评定等标准化流程。自全面运行以来，历经十余年升级完善，通过4496家次现场检查的实践应用，创新构建了“五库三端一平台”架构（五库：法规标准信息库、企业基本信息库、企业现场检查缺陷库、企业现场检查资料库、企业产品监督抽检结果记录库，三端：中心管理端、企业端、检查员端，一平台：企业—中心—检查组信息沟通平台），实现了药品、医疗器械、化妆品现场检查全生命周期的电子流程闭环覆盖。通过质量风险引导模式，为药品企业和监管人员提供高效信息平台，有效解决了企业风险不明、检查过程不详、判定结果不准等难题，显著提升了监管效率和质量。2018年，该系统曾入选“全国药品智慧监管典型案例”。下一步，该系统将入驻国家药监局信息中心药品智慧监管经典案例展示平台面向全国进行宣传推广。（省药品认证审评中心供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进药品安全巩固提升行动，进一步加强普通化妆品宣称染发功效类产品质量安全监管,省药品监管局于2024年9月29日召开普通化妆品宣称染发功效类产品专项检查工作交流会，全面分析当前存在的普通化妆品宣称染发功效类产品突出问题，对下阶段工作进行研究部署，集中排查治理突出问题，督促企业落实化妆品质量安全主体责任，促进行业健康发展，保障公众用妆安全。省药品监管局党组成员、副局长宋永朝出席会议并作讲话。会议对普通化妆品宣称染发功效类产品专项检查工作进行了工作部署，明确重点打击三类违法行为：生产经营未经注册的染发类化妆品（宣称染发功效类产品）；生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品备案资料载明的技术要求的普通化妆品宣称染发功效类产品；普通化妆品宣称染发类化妆品功效。宋永朝指出，这是在新的形势下深入推进药品安全巩固提升行动的又一具体举措，提出了工作要求：一是全省各级监管部门要提高政治站位，督促企业牢固树立合法合规意识，坚守合法合规底线，认真落实“四个最严”要求，切实保障公众用妆安全；二是强化协同监管，落实属地监管责任，切实提高监管效能和威慑力；三是坚持风险管控，及时采取有效措施，防控好化妆品安全风险，做人民安全用妆的守护者。省药品监管局化妆品监管处、各地级以上市市场监管局化妆品工作负责人及有关人员参加了会议。（省局化妆品监管处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月29日，省药监局组织召开2024年第三季度全省化妆品风险会商会议，强化化妆品质量安全风险会商落实，安排部署下一阶段风险防控措施。会上，各单位汇报了前期化妆品质量安全风险点排查处置情况，分析研判第三季度存在的风险点和薄弱环节，提出防范措施以及意见建议。西安市局以及部分区（县）局代表作了汇报交流。会议强调，当前抽检任务已进入收尾阶段，国抽、省抽、风险监测工作均已完成抽样和检验任务，下一步一是要做好核查处置、数据收集和总结上报。二是要健全落实《全省防范化解化妆品安全重大隐患工作台账》，采取风险清单制、销号制、会商制，强化风险隐患排查处置，努力让监管跑在风险前面。三是要深化染发类产品专项整治，强化相关产品排查治理，加大生产、经营环节管理，提高检查质效，保障公众用妆安全。省局相关处室、直属单位以及西安市局、部分县（区）局、市场监管所负责同志等参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月25日，广东省药品监管局在广州召开2024年第二期药品流通综合改革热点研讨会，对药品网络销售监管重点、难点、热点问题组织专题研讨。省药品监管局党组成员、副局长严振出席会议并讲话。会议介绍了广东省网络售药监管工作。目前全省已备案药品网络交易服务第三方平台53家，报告开展药品网络销售的药品经营企业22332家。针对药品网售各类经营主体，全省已按年度计划完成检查19434家次，约谈739家，责令整改1704家。会议指出当前药品网售监管面临安全风险和监管挑战，并要求各级药品监管部门清醒认识药品网络销售监管和发展的新业态、新风险、新形势和新任务，坚持问题导向和风险导向，深入调查研究，认真分析研判药品网络销售业态发展和可能带来的风险挑战，善于掌握和发现企业存在的风险隐患并及时防范和化解。会议强调，全省各级药品监管部门要高度重视药品网售监管工作，按照国家药监局、省局的工作部署，继续加强药品网售平台和企业的网上巡查和现场检查，切实抓好重点监测医保高值品种、重点检查辖区内大型平台企业、重点部署网售业务聚集区域治理、重点强化平台协同治理“四个重点”工作，要持续推进药品网售安全专项整治，持续规范药品网络销售市场秩序，坚守安全底线，切实保障网售药品质量安全。省局药品监管二处、行政许可处、执法监督处，省局药品检查中心，各地级以上市市场监管局负责药品流通监管的同志参加会议。（省局药品监管二处供稿/图）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为提升医疗机构发现和报告严重伤害不良事件与风险信号的能力，北京市药品不良反应监测中心联合市药监局医疗器械生产监管处持续开展推进医疗机构提升医疗器械不良事件监测评价能力专项工作。工作组先后对北京积水潭医院等4家三级医疗机构开展推进工作，现场与各医疗机构主管院长、医疗器械不良事件监测工作部门负责人、重点临床科室人员等深入交流，宣贯医疗器械不良事件监测工作要求，通过查阅电子病历、医疗设备维修维护记录等材料，指导严重伤害不良事件和风险信号的报告。相关区市场监管局、区食品药品安全监控中心共同参加推进工作。通过推进工作，进一步促进各医疗机构消除对报告严重不良事件的误解，提升发现风险能力，充分发挥警戒哨点作用，为首都群众用械安全保驾护航。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强北京市医疗器械生产监管法规研究，强化科学监管工作效能，近日，北京市药监局组织制修订的《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南》、《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）》和《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》（征求意见稿）发布，面向社会公开征集意见。近年来，随着北京市医疗器械产业的快速发展，以及药品监管机构改革的不断深入，监管形势发生了较大变化。为适应新监管形势，北京市药监局紧盯产业发展热点和监管法规、标准变化，积极开展医疗器械生产监管法规研究，成立专门课题组，深入监管部门、生物医药园区和产业聚集区开展走访调研，围绕医疗器械产业发展现状，企业成长过程中的难点、堵点、痛点，以及政策需求等内容，广泛征集意见建议，积极强化指南的科学性和指导性。为进一步丰富北京市医疗器械生产监管法规体系，更好适应监管需要，此次指南制修订结合相关法规、标准变化，从手术机器人产品生产和使用特点出发，对与手术机器人配套使用软件的管理要求，以及重要原材料、关键工序和特殊过程管理等方面要求进行明确;对PCR实验室检查和产品清洗过程确认检查过程中的相关规定进行补充与完善。目前，北京市药监局已制定发布21个医疗器械生产环节的监督检查指南文件。下一步，北京市药监局将以此为契机，认真落实2024年政府工作报告提出的“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”这一重大任务，持续做好对医疗器械的科学监管。同时紧盯行业前沿和产业热点，持续研究制定相关检查指南文件，不断完善标准统一、信息畅通、衔接有序、协作有力的医疗器械生产监管工作机制，有效促进北京市医疗器械产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月25日，省局印发《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（以下简称《通告》）。《通告》共二十二条，主要从药品经营企业准入管理、药品经营许可证管理、药品仓储物流管理、推动落实企业报告主体责任等方面作出具体规定。《通告》以《办法》《公告》为基础和准则，秉持强化药品经营监管、促进行业高质量发展的目标，明确申请新开办药品批发企业应当具备药品现代物流条件，自2025年1月1日起承接疫苗储存配送业务的企业必须满足现代物流要求；细化了药品上市许可持有人委托本省药品经营企业销售储存药品和省内药品经营企业跨区域设置仓库的要求；鼓励企业在确保药品质量安全、可追溯的前提下开展首营资料电子换交换与管理，减少经营成本、提高业务效率。下一步，省局将坚持问题导向、目标导向，严格药品经营企业准入和许可管理，切实加强药品经营环节监管，保障公众用药安全，助力我省药品流通行业高质量发展。（省局药品经营处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。