为进一步加强药品流通环节药品质量管理水平，有效防范化解药品安全风险，提高风险管控能力，7月19日，运城市市场监管局组织召开全市药品流通环节第二次药品风险研判会。局机关药品流通科负责人、药品流通企业代表负责人参加会议。会议通报了上半年药品流通环节监督检查情况。药品流通企业主要负责人分别针对自身情况，从企业管理运营过程中存在风险点及具体措施等方面进行了交流发言。会议要求，要提高思想认识，坚持以“四个最严”为根本遵循，以保障人民群众用药安全为职责使命，持续强化风险防控，扎实落实企业主体责任，严把药品质量关，筑牢药品安全底线；要健全管理制度，严格遵守相关法律法规和行业标准，按照《药品经营和使用质量监督管理办法》，建立从药品购进、储存、养护、追溯、销售等方面全流程质量管理制度；要强化学习交流，探索多种形式培训，认真学习相关政策法规，提升人员专业素养，加强企业间沟通交流，借鉴优秀风险防控经验，找短板、补差距，切实提高药品安全风险防控意识，凝心聚力保障人民群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月24日，省药监局召开党组（扩大）会议，第一时间学习贯彻全国药品监管工作座谈会议精神。会议传达学习了国家药监局李利局长在全国药品监管工作座谈会上的讲话精神。省药监局党组书记、局长贠亚明对做好贯彻落实提出明确要求。一是迅速贯彻落实会议精神，压紧压实工作责任。全体干部要认真学习领会会议精神，特别是李利局长对下半年加强党的全面领导、强化药品安全巩固提升、促进医药产业高质量发展、提升公正严格规范执法水平、推进药品监管能力提档升级等五个方面工作任务的战略部署，准确把握贯穿其中的新思路、新方法、新要求和新举措，紧密结合我省药品监管实际，进一步梳理工作思路，细化落实措施，确保年度各项任务圆满完成。二是统筹发展和安全，持续防范化解风险隐患，全方位筑牢药品安全底线。要贯彻落实党的二十届三中全会部署要求，着力完善药品安全责任体系，推动药品安全党政同责省市县一体化建设，强化药品安全形势分析和风险会商，持续深入开展药品安全巩固提升行动，加大执法办案力度，深化行刑衔接、行纪衔接，打好药品安全风险防控主动仗。三是深化药品监管全过程改革，加快培育发展医药新质生产力，促进医药产业高质量发展。要持续深化审评审批制度改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”；强化政策创设和助企帮扶，主动服务对接“链主”“链核”企业、“晋创谷”、特色专业镇等，营造良好的产业发展环境；着力创新监管方式，促进中药传承创新发展。四是全面加强药品监管能力建设，着力提升监管效能，为保安全促发展提供有力支撑。要高质量推进智慧监管项目建设，持续推进市县药品监管能力标准化建设，不断提升技术支撑能力，持续提升科普宣传实效。五是加强党的全面领导，狠抓落实提高执行力，以高质量党建保障药监事业高质量发展。要始终坚持把党的政治建设摆在首位，健全全面从严治党体系、深入推进全面从严治党，把抓落实作为重大政治责任，坚决做到不折不扣抓落实、雷厉风行抓落实、求真务实抓落实、敢作善为抓落实，确保各项工作安排落实落细、落地见效。省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位负责同志，正处长级稽查专员参会。（李君雯）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为扎实推进药械及化妆品不良反应监测体系和监测评价能力建设，7月9日至10日，阳泉市药物警戒中心举办2024年全市药械及化妆品监测评价能力提升培训班，各县（区）局、二级以上医疗机构负责人和监测人员共计120余人次参加培训。培训邀请河北省药物警戒中心、山西省药物警戒中心、省肿瘤医院和阳泉市第一人民医院的专家老师进行授课，从医疗机构药品不良反应识别与上报，抗肿瘤药物不良反应案例，可疑医疗器械不良事件故障类型、报告审核标准及化妆品常见不良反应、填写要求等多方面多角度进行药械化安全监测工作业务培训。培训内容丰富、实践针对性强，有效提升了全市监测人员业务素质，有助于推动药物警戒工作向更高水平发展。培训期间，还召开全市药品重点品种监测研讨培训会，对各单位提出拟重点监测品种进行了分析研讨。阳泉市药物警戒中心将继续加强教育培训，提升监测评价和风险挖掘能力，保障人民群众用药用械用妆安全。（史晓霞）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，太原市市场监管局组织召开2024年度药品监管能力提升工作专班第六次调度会暨规范医疗机构用药用械集中约谈会。20家医院分管医药、器械负责人，市局药品流通监管科、医疗器械监管科等相关科室及城六区局、中北高新区分局药械化分管领导及药械化监管负责人参会。会议对前阶段医疗机构用药用械交叉检查中发现的问题及整改情况进行通报，并就持续做好药械质量安全管理工作进行安排部署。对案件线索处理流程、建立公告和规范不合规医疗器械经营企业资质工作制度等相关内容进行讨论。会议指出，药品、医疗器械质量安全事关公众身体健康和生命安全，加强医疗机构的监管是保障安全的最后防线，要强化思想认识，提高责任担当，全面抓好药品、医疗器械质量安全监督管理。会议要求，要坚持问题导向、目标导向、效果导向，靶向用力，综合施策。一是要充分认识当前药品安全巩固提升行动面临的形势任务，积极防范风险隐患，主动落实药品、器械质量安全主体责任；二是要强化责任落实，医疗机构要加强内部风险管理，针对问题制定整改措施，举一反三，全面开展自查自纠，积极消除风险隐患；三是要确保用药用械质量管理制度执行不走样、落实不缩水，全力杜绝违法违规行为发生。会议强调，全市各级药品监管部门要认真落实药品安全“四个最严”要求，采取飞行检查、集中检查、交叉检查等方式，加大监督检查力度，压紧压实主体责任；要强化协同配合，及时研究解决问题，全方位筑牢药品安全底线，按照“防范风险、查办案件、提升能力”总要求，提升药品安全监管工作规范化水平，推进药品、器械安全治理体系和治理能力现代化，持续保持药品安全形势稳定，切实维护人民群众身体健康和生命安全。（王 星）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月19日，长治市市场监管局组织召开全市药品流通监管工作推进会暨上半年药品流通风险会商会。各县、区局分管领导及股室负责人、市局药品流通监管科全体人员参加。会议贯彻落实省药监局关于加强药品经营使用监管工作会议精神，全面梳理药品流通监管阶段性工作情况，分析研判面临的形势和存在的问题，通报了全市2024年上半年药品流通监管工作及“两品一械”不良反应报告情况，提升药品流通监管风险意识，明确监管重点，统筹推进下一阶段工作任务。会上，潞州区、屯留区、武乡县局分别从药品零售企业符合性检查、药品经营与使用专项检查、疫苗监管及网络零售监管等方面进行了工作交流和风险分析研判。会议要求，各县区局要进一步增强做好药品流通监管工作的信心和决心，特别是要在严控风险隐患、严管网售新业态、严打违法违规行为等方面持续发力。一是提高政治站位，认清监管形势。要站在维护公众健康和社会稳定角度，准确研判药品安全形势，精准识别薄弱环节，在保质量与控风险等关键问题上主动作为。二是强化责任意识，提升监管效能，保障药品质量安全是最根本职责，各单位要提高监管风险意识，聚焦主责主业，坚持问题导向，全面落实专项检查各项要求，筑牢药品安全底线。三是严明工作纪律，杜绝侥幸心理。要时刻保持清醒头脑，严格工作纪律，自觉拒腐防变，防微杜渐，全力确保药品安全形势稳定向好。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻习近平总书记关于京津冀协同发展重要论述，特别是习近平总书记在深入推进京津冀协同发展座谈会上的重要讲话精神，落实京津冀药品监管区域协作联席会议有关工作部署，搭建三地交流共享平台，强化协同创新联动，助推医疗器械创新成果转化，促进京津冀医疗器械产业高质量发展，7月23日，第二届京津冀医疗器械创新发展大会在北京城市副中心举办，此次会议由北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局、北京市通州区人民政府联合主办，由中关村医疗器械产业技术创新联盟、清华大学、天津大学、河北大学、北京医疗器械商会等单位共同承办，会议主题为“融合资源，协同监管，助推创新”。北京市药监局党组成员、副局长王厚廷和北京市通州区人民政府区委常委、副区长吴孔安出席会议并致辞，京津冀三地药监部门、有关政府部门、高校、科研院所、临床机构、社会组织、企业代表及创新服务站人员等超600人通过线上线下方式参加。会上，播放了通州区生物医药产业政策宣传片和北京器审咨询预约系统、创新服务站宣传片。通州区政府、京津冀三地医疗器械审评中心、北京医药健康科技发展中心、北京市医药卫生科技促进中心、北京市医院管理中心、北京市医疗器械检验研究院领导专家分别围绕医药健康产业发展创新举措、产业园区建设、医疗器械创新生态和产业发展、技术审评政策、医药健康协同创新行动计划、医学科技创新发展举措等政策进行介绍。与会代表纷纷表示，此次会议内容丰富、注重实效，展现了京津冀协同发展成果，提升了企业发展信心，为企业做好创新产品研发和注册工作提供了政策保障，助推企业持续健康发展。值此京津冀协同发展战略实施十周年之际，在党的二十届三中全会顺利召开的关键时间节点，会议号召要深入贯彻落实习近平总书记关于京津冀协同发展重要论述，特别是习近平总书记在深入推进京津冀协同发展座谈会上的重要讲话精神，站在新的起点上，要实现更高水平的协同发展，取得更多更大新成果、新成效，促进京津冀医疗器械产业高质量发展，切实保障好京津冀三地人民群众用械安全，不断增强广大人民群众的获得感、幸福感、安全感。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，我市某生物医药创新企业研制的一种细胞和基因治疗产品提交上市申请获受理，同时被国家药监局药品审评中心纳入优先审评审批程序。该品前期已按照符合细胞和基因治疗产品情形被纳入我局项目制管理目录。该品种是我市企业申报上市许可的第一款细胞和基因治疗产品，用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病。为助推该产品尽快获批上市，市局药品注册处与市药品审查中心按照项目制管理机制，在产品受理后第一时间联合到企业进行注册抽样。该产品为液氮保存产品，无法通过2-8℃冷链转运或-20℃以下转运，为做好抽样工作，抽样人员及时与企业进行沟通，并与中检院对接，为企业打通抽样送样链条，也为后续再有此类样品进行了前期铺垫。抽样过程中对企业提出的问题进行了解答，为企业提供了一对一的上市后监管咨询服务。同时，为推动该品种的加快审评，药品注册处联合经开区管委会加强对该研发企业的指导服务，积极与国家药监局药审中心进行沟通；市药品审查中心内部提前对产品进行培训宣贯，为今后的注册核查、上市前GMP符合性检查及上市后监管提前进行了准备。后续，药品注册处、市药品审查中心将继续推动重点项目管理，持续创新服务，对纳入项目制管理品种加快注册检验、注册核查，助推更多创新产品加快获批上市。（药品审查中心、药品注册处联合供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据《安徽省增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序（试行）》（〔2023〕年第11号），我局已组织完成对相关企业研究起草的蟾皮、鹿血晶2个品种的中药饮片炮制规范的复核、审核等工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见，公示期30天。若有异议，请及时来函反馈，并附姓名、联系方式等信息。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：程世云、陈钰联系电话：13485674838、0551-62999886电子邮箱：603205435@qq.com通讯地址：安徽省合肥市乌鲁木齐路15号安徽省食品药品检验研究院北楼附件：1.蟾皮公示稿.pdf2.鹿血晶公示稿.pdf安徽省药品监督管理局2024年7月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，省药监局药品生产处、药品注册处、化妆品处、行政许可处、审核查验中心一行6人，赴甘南州夏河县、合作市，重点针对部分藏医院藏药医疗机构制剂研发、备案、配制等工作开展指导服务，甘南州卫健委相关人员一同参与指导。指导组一行先后到夏河县藏医医院、夏河县贡保藏医院、甘南州藏医医院等3家单位，实地调研查看藏药制剂原料库、成品库、炮制车间、净化车间、检验检测室等功能间，听取医疗机构藏药制剂产品研发、配制现状、面临困难等情况，“一对一”从研发前景研判、备案流程、配制关键要求、成药转化路径等方面进行详细沟通交流和重点指导。同时，在甘南州卫健委组织下，集中舟曲县中藏医院、卓尼县藏医院、迭部县藏医院等全州9家藏医院藏药制剂配制单位，围绕藏药制剂政策法规理解、注册备案要求、配制使用、检验检测能力、质量标准提升，助力藏药制剂发展等具体问题进行座谈交流，并征求藏医院对药品监管部门服务藏药制剂发展、优化营商环境、提升政务服务方面的意见和建议。指导服务中，省药监局对藏医院严格落实藏药制剂质量安全主体责任，加快制剂室检验检测能力建设，切实提高检验检测能力和自身业务水平，规范开展制剂配制使用，有效提高质量管理体系提出了明确要求。并就积极借助我省中医药产业发展资源优势，传承藏药文化，主动加强部门协调，共同推动藏药制剂发展，保障公众用药安全达成了共识。（行政许可处 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为深入开展能力作风建设“抓基层、打基础、强落实、见实效”活动，7月23日至25日，由省局主办、绥芬河市市场监管局承办的黑龙江省边境口岸进口中药材监管工作暨自贸试验区赋权事项专项培训班在绥芬河举行。这次会议重点对进口中药材备案及日常监管等法规政策进行了培训。省局相关处室、直属单位，自贸区承接省级赋权的哈尔滨、黑河、绥芬河三个片区及4个中药材进口通关口岸所在地市、县两级药品监管人员共计63人参加培训。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习