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  • 国家药品监督管理局关于公开征求《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集(征求意见稿)》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集(征求意见稿)》意见的通知

    为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)、《国家药监局关于印发〈药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划〉的通知》(国药监综〔2022〕23号)有关要求,规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享,在药品监管信息化标准体系框架下,国家药监局信息中心组织编制了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集(征求意见稿)》和《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集(征求意见稿)》及相关编制说明(见附件1-4)。  现向社会公开征求意见。请填写《标准征求意见反馈表》(见附5),于2024年8月10日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。  联系电话:010-88331921  电子邮箱:zhouhy@nmpaic.org.cn    附件:1.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集(征求意见稿)     2.医疗器械经营许可与备案管理基本数据集(征求意见稿)     3.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集(征求意见稿)》编制说明     4.《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集(征求意见稿)》编制说明     5.标准征求意见反馈表 国家药监局信息中心 2024年7月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    抗体类药物是治疗性蛋白药物中研发体量较大的一类药物。近年来抗体类药物出现了如双/多特异性抗体、复方抗体等多种新型分子。为鼓励创新,更好地规范和引导我国抗体类创新药物的临床研发,药品审评中心组织起草了《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:联系人:王玉珠,李娜联系方式:wangyzh@cde.org.cn;lin@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月9日附件名称1《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》.pdf 2《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf 3《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》反馈意见表.docx《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表单位/企业名称:填写人:联系电话:电子邮箱:序号修订的位置(页码和行数)修订的内容(原文)修订的建议理由或依据12345…相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》解读

    为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作,近日,国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》(2024年第84号,以下简称84号公告)。现就该公告有关事宜说明如下:一、 出台背景2021年以来,针对医疗美容领域乱象,多部门联合开展专项整治,规范医疗美容服务等活动,努力维护消费者合法权益。为指导相关企业研制、生产、经营活动,保障公众用械安全,2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,预期用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,作为第三类医疗器械管理。30号公告发布后,国家药监局制定了注册审查指导原则,通过“器审云课堂”等方式开展培训和指导,引导企业注册申报;积极与业界沟通,通过座谈交流、咨询答复、发布解读等,加强政策宣讲。截至目前,已有多个台式/立式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪批准上市。现阶段,手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业,受疫情、有关标准实施等多重因素影响,产品检验、临床试验时间拉长,产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。在充分听取行业组织及企业意见基础上,结合产品研发实际,统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要,国家药监局发布84号公告,明确30号公告附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,自2026年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。二、相关政策说明(一)对纳入第三类管理的医疗器械必须严格管理。2026年4月1日起,符合30号公告规定,作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,从而实现预期用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。(二)对已注册上市的产品给予适当的宽限期限。2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效,注册证有效期内生产的产品,可在产品使用期限内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请,延长期限最长不得超过2026年3月31日。(三)监管部门对企业研发申报给予指导培训。对申报第三类医疗器械注册的,药品监督管理部门将进一步加强产品性能验证、检验检测、临床评价等方面的针对性指导和培训。三、企业主体责任落实(四)企业应当依法履行产品质量第一责任人的责任。已取得注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任,建立质量管理体系并保持有效运行,全面加强产品全生命周期质量管理,确保产品质量安全。(五)尚未取得注册证的企业应当向省级监管部门报告。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品生产企业应当主动向所在地(进口产品为其指定的我国境内企业法人所在地)省级药品监督管理部门报告医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉及不良事件处置情况等。省级药品监督管理部门应当督促指导企业加快申请产品注册,建立保证产品质量的基本条件和管理制度,落实企业主体责任。(六)企业不得进行虚假宣传。相关生产经营企业应当严格遵守法律、法规及规章要求,依法宣传产品的预期用途或者功效,并提醒消费者严格按照产品说明书规范使用。对于不按照医疗器械管理的射频类产品,产品名称不得明示或暗示医疗用途,产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 安徽省药品监督管理局关于同意安徽高山药业有限公司主动注销《医疗器械注册证》的公告(2024年7月8日)

    安徽高山药业有限公司向我局主动提出注销产品注册证的申请。现根据《医疗器械监督管理条例》的规定,对该公司持有的2张《医疗器械注册证》依法予以注销(注销清单见附件)。特此公告。  医疗器械注册证注销清单序号企业名称产品名称产品注册证号1安徽高山药业有限公司细菌性阴道病联合检测试剂盒皖械注准201724000492安徽高山药业有限公司骨碱性磷酸酶试剂盒皖械注准20152400169相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 安徽省药品监督管理局关于同意安徽高山药业有限公司主动注销《医疗器械生产许可证》的公告(2024年7月8日)

    安徽高山药业有限公司向我局主动提出注销生产许可证的申请。现根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定,对该公司持有的《医疗器械生产许可证》依法予以注销(注销清单见附件)。特此公告。医疗器械生产许可证注销清单序号企业名称名称生产许可证编号1安徽高山药业有限公司医疗器械生产许可证皖食药监械生产许20150061号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 安徽省药品监督管理局关于同意安徽省锦瑞医疗科技有限公司主动注销《医疗器械注册证》的公告(2024年7月3日)

    安徽省锦瑞医疗科技有限公司向我局主动提出注销产品注册证的申请。现根据《医疗器械监督管理条例》的规定,对该公司持有的6张《医疗器械注册证》依法予以注销(注销清单见附件)。特此公告。医疗器械注册证注销清单序号企业名称产品名称产品注册证号1安徽省锦瑞医疗科技有限公司医用外科口罩皖械注准202121402272安徽省锦瑞医疗科技有限公司医用外科口罩皖械注准202121402283安徽省锦瑞医疗科技有限公司一次性使用医用口罩皖械注准202121402324安徽省锦瑞医疗科技有限公司一次性使用医用口罩皖械注准202121402335安徽省锦瑞医疗科技有限公司医用防护口罩皖械注准202121402346安徽省锦瑞医疗科技有限公司医用防护口罩皖械注准20212140235相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

    根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。公示时间:自公示之日起五个工作日监督电话: 0431-82752980通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室邮编:130000https://www.ciopharma.com/supervise/document/6036附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第27期)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 最高人民法院发布近期人民法院反垄断典型案例

    2024年6月24日上午,最高人民法院举行反垄断民事诉讼司法解释新闻发布会,发布《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》及近期人民法院反垄断典型案例,并回答记者提问。最高人民法院副院长陶凯元,最高人民法院知识产权法庭副庭长郃中林、最高人民法院知识产权法庭副庭长朱理和最高人民法院知识产权法庭二级高级法官余晓汉出席发布会。发布会由最高人民法院新闻发言人林文学主持。图为发布会现场。胥立鑫 摄为充分发挥典型案例指引作用,正确适用修改后的反垄断法和准确理解今天发布的新的反垄断民事诉讼司法解释,公正高效审理垄断案件,保障反垄断法正确实施,维护市场公平竞争,最高人民法院今天发布5起近期人民法院审结的反垄断典型案例。本次发布的案例具有如下三个特点:一是涵盖内容较为全面,涵盖了垄断协议纠纷和滥用市场支配地位纠纷两大垄断纠纷案由。二是涉及问题较为广泛,涉及一般横向垄断协议及轴辐垄断协议的认定及效力、有关知识产权行使行为的排除限制竞争效果认定、反垄断行政处罚决定在后继民事赔偿诉讼中的证明力及损害赔偿认定等问题。三是案件影响较大,有关案例都受到业内广泛关注,有关涉外案例还具有一定国际影响力。本次发布的典型案例体现了如下司法导向:第一,严格规制垄断协议,切实维护市场竞争活力。在“工业润滑油”轴辐协议案中,明确轴辐协议的认定标准,对于品牌供应商组织和主导下游销售商达成轴辐协议,限制品牌内竞争的行为予以否定性评价。在“交通信号控制机”横向垄断协议案中,确认具有竞争关系的经营者之间以将对方排除出市场为核心目的和基本内容的协议全部无效,明确了违反反垄断法时合同无效的范围。第二,依法确定正当行使知识产权和滥用权利排除限制竞争的界限,实现鼓励创新和维护公平竞争的平衡。在涉“稀土永磁材料专利”滥用市场支配地位案中,明确了涉及知识产权的相关技术市场界定及市场支配地位认定方法,认定拒绝许可生产稀土永磁材料的非必需专利不构成垄断行为。在涉“枸地氯雷他定原料药专利”滥用市场支配地位案中,明确了涉及专利权行使时限定交易、超高定价的分析方法,并特别强调依法正当行使特定专利权的必然结果并非反垄断法意义上的排除、限制竞争效果;对于垄断高价的分析必须考虑市场竞争状况和创新风险,保证专利权人依法获得合理回报,维护创新动力。第三,健全行政执法与司法衔接机制,彰显协同维护公平竞争秩序。在“汽车销售”纵向垄断协议后继诉讼案中,澄清了反垄断行政处罚作出后关联民事赔偿诉讼案件的举证责任,切实减轻原告的举证负担。需要特别说明的是,虽然该5起反垄断典型案件适用的均是修改前的反垄断法及旧司法解释,但上述案例均是起草新的反垄断民事诉讼司法解释时的实践基础,均符合修改后的反垄断法及新司法解释的精神,对于准确理解与适用修改后的反垄断法及新的司法解释具有重要参考价值。近期人民法院反垄断典型案例案例1.“汽车销售”纵向垄断协议后继诉讼案:缪某与上某汽车销售公司、上海逸某汽车销售服务公司纵向垄断协议纠纷〔最高人民法院(2020)最高法知民终1137号民事判决书〕案例2.涉“枸地氯雷他定原料药专利”滥用市场支配地位案:扬某药业集团广州海某药业公司、扬某药业集团公司与合肥医某医药股份公司等滥用市场支配地位纠纷〔最高人民法院(2020)最高法知民终1140号民事判决书〕案例3.“工业润滑油”轴辐协议案:呼和浩特市汇某物资公司与壳某(中国)公司横向垄断协议纠纷〔最高人民法院(2021)最高法知民终1315号民事判决书〕案例4.涉“稀土永磁材料专利”滥用市场支配地位案:宁波某磁业公司与日本某金属株式会社滥用市场支配地位纠纷〔最高人民法院(2021)最高法知民终1482号民事判决书〕案例5.“交通信号控制机”横向垄断协议案:安徽科某信息产业公司与安徽中某科技股份公司垄断纠纷〔最高人民法院(2024)最高法知民终455号民事判决书〕案例一1.“汽车销售”纵向垄断协议后继诉讼案【缪某与上某汽车销售公司、上海逸某汽车销售服务公司纵向垄断协议纠纷】【案号】(2020)最高法知民终1137号【基本案情】2014年,缪某从上海逸某汽车销售服务公司(以下简称逸某公司)购买涉案车辆。2016年,上海市物价局作出涉案处罚决定书,认定在2014年分销汽车过程中,上某汽车销售公司(以下简称上某公司)存在与上海地区经销商达成并实施限定向第三人转售商品最低价格垄断协议的事实,责令其立即停止违法行为,并处以上一年度相关销售额4%的罚款。缪某认为,其于上某公司实施上述纵向垄断协议期间购买涉案车辆,其合法权益受到了涉案垄断行为的侵害,故向一审法院起诉,请求判令上某公司赔偿其购车损失1万元及维权合理开支7500元,逸某公司对上述损失承担补充赔偿责任。一审法院以证据不足为由判决驳回缪某诉讼请求。缪某不服,向最高人民法院提起上诉。最高人民法院二审认为,反垄断执法机构认定构成垄断行为的处罚决定在法定期限内未被提起行政诉讼或者已为人民法院生效裁判所确认,原告在相关垄断民事纠纷案件中据此主张该垄断行为成立的,无需再行举证证明,但有相反证据足以推翻的除外。基于本案证据可以认定有关垄断行为和损失,故撤销一审判决,改判支持缪某全部诉讼请求。【典型意义】该案系反垄断执法机构作出行政处罚后,消费者就垄断行为主张损害赔偿的民事诉讼,即反垄断后继诉讼。该案裁判明确了后继诉讼中原告的举证责任,有利于切实减轻原告举证负担,有效强化反垄断民事救济,对于反垄断行政执法和司法衔接机制的落实具有示范意义。案例二2.涉“枸地氯雷他定原料药专利”滥用市场支配地位案【扬某药业集团广州海某药业公司、扬某药业集团公司与合肥医某医药股份公司等滥用市场支配地位纠纷】【案号】(2020)最高法知民终1140号【基本案情】扬某药业集团公司及其子公司(合称扬某方)系商品名为“贝雪”的抗过敏药物枸地氯雷他定片剂生产商。合肥医某医药股份公司拥有枸地氯雷他定有关专利权,该公司及其子公司、关联公司(合称医某方)是生产“贝雪”所必需的枸地氯雷他定原料药的唯一供应方。医某方除生产枸地氯雷他定原料药外,也生产枸地氯雷他定硬胶囊剂。医某方与扬某方既是涉案枸地氯雷他定原料药的供需双方,也是枸地氯雷他定制剂的竞争双方。扬某方认为,医某方利用其在枸地氯雷他定原料药市场的支配地位,限定扬某方只能向其购买涉案原料药,大幅提高涉案原料药价格,以停止供应涉案原料药为要挟强迫扬某方接受与涉案原料药交易无关的其他商业安排,给扬某方造成巨大损失,构成滥用市场支配地位行为,故请求判令医某方停止滥用市场支配地位行为,并赔偿扬某方损失及维权合理开支1亿元。一审法院认定,医某方实施了限定交易、不公平高价、附加不合理交易条件等滥用市场支配地位行为,判决其立即停止上述行为并赔偿扬某方6800余万元。双方均不服,向最高人民法院提起上诉。最高人民法院二审认为,医某方在中国境内的枸地氯雷他定原料药市场具有市场支配地位,但因面临来自下游第二代抗组胺药制剂市场的较强间接竞争约束,故其市场支配地位受到了一定程度的削弱。根据现有证据,难以认定其实施了滥用市场支配地位行为。一是枸地氯雷他定落入医某方专利权保护范围,医某方限定扬某方只能向其购买涉案专利原料药的时间和范围未超出正当行使专利权的范围,由此产生的市场封锁效果也并未超出专利权的法定排他范围,故不构成滥用市场支配地位的限定交易行为。二是综合考虑涨价后的内部收益率及价格与经济价值的匹配度,涉案专利原料药初始价格系促销性价格的可能性较大,后续涨价较大可能系从促销性价格向正常价格的合理调整,仅凭价格涨幅明显高于成本涨幅这一事实尚不足以认定存在滥用市场支配地位的不公平高价行为。三是现有证据尚不足以证明医某方存在将案外项目与涉案专利原料药销售作捆绑交易的明示或者暗示,故难以认定存在附加不合理交易条件行为。故判决撤销一审判决,改判驳回扬某方的诉讼请求。【典型意义】本案系我国涉原料药领域首例垄断民事诉讼案件。判决明确了判断中间投入品经营者市场支配地位时对来自下游市场的间接竞争约束的考量、限定交易行为的市场封锁效果与专利权法定排他范围的关系、不公平高价判断的基本思路和具体方法等,对于促进反垄断法的准确适用,有力维护药品市场公平竞争具有积极意义。案例三3.“工业润滑油”轴辐协议案【呼和浩特市汇某物资公司与壳某(中国)公司横向垄断协议纠纷】【案号】(2021)最高法知民终1315号【基本案情】呼和浩特市汇某物资公司(以下简称汇某公司)系壳某(中国)公司的经销商,主要在内蒙古中北部区域经销某品牌工业润滑油产品。汇某公司认为,双方合作期间,壳某(中国)公司屡次在具体项目中协调、组织经销商投标,构成横向垄断协议侵权,遂起诉请求判令壳某(中国)公司停止侵权。一审法院认定,壳某(中国)公司经其他经销商请求,在具体招标项目中通过邮件等形式,组织、协调经销商报价,实施了协调、组织经销商投标的行为,但该行为并未产生排除、限制竞争的效果,故判决驳回汇某公司的诉讼请求。汇某公司不服,提起上诉。最高人民法院二审认为,反垄断法语境下的轴辐协议,是由轴心经营者与上游或者下游的多个轮缘经营者分别达成相互平行的纵向协议,轮缘经营者之间通过处于中心位置的轴心经营者的组织、协调达成横向合谋,在轴心经营者与轮缘经营者的共同作用下,实现排除、限制竞争的目的。轴辐协议本质上是轮缘经营者之间达成的横向垄断协议。2008年起施行的反垄断法虽然没有专门规定轴辐协议,但并不意味着不能依据反垄断法及侵权责任法相关规定追究民事侵权责任。如果轴心经营者组织其他经营者达成、实施横向垄断协议的主观故意明显,则应当审查判断其是否构成共同侵权;如果轴心经营者为轮缘经营者达成、实施横向垄断协议提供实质性帮助,则应当审查判断其是否构成帮助侵权。在涉案四项目中,壳某(中国)公司通过对授权经销商的纵向控制,在授权经销商之间来回穿梭,一方面与指定授权经销商合谋对特定销售对象固定价格或变更价格;另一方面,限制非指定授权经销商参与针对特定销售对象的品牌内竞争,使得壳某(中国)公司指定的授权经销商以合谋的价格获得特定销售对象的相关项目。壳某(中国)公司不能对其行为的正当性作出合理解释。壳某(中国)公司上述协调、组织授权经销商达成并实施限制投标、投高价等行为,限制了某品牌工业润滑油品牌内竞争,损害了某品牌工业润滑油下游市场用户的利益,构成2008年起施行的反垄断法第十三条第一款第一项规定的固定或者变更商品价格行为以及第三项规定的分割销售市场的行为。由于壳某(中国)公司系经销商之间达成并实施横向垄断协议的组织者,依据侵权责任法第八条的规定,壳某(中国)公司与相关经销商构成共同侵权,应当承担连带责任。最高人民法院判决撤销原判,改判壳某(中国)公司停止实施协调、组织某品牌工业润滑油经销商达成并实施横向垄断协议行为。【典型意义】该案系人民法院审结的首例涉轴辐协议的垄断案件。判决明确了轴辐协议的法律性质、审查认定的考量因素及侵权判定原则,为2022年修改后的反垄断法第十九条的适用提供了案例指引,为轴辐协议这种特殊类型垄断协议案件的审理积累了经验。本案裁判有利于规范品牌供应商、平台经营者等经营者与下游经营者之间的交易,维护全国统一大市场下的公平竞争市场环境。案例四4.涉“稀土永磁材料专利”滥用市场支配地位案【宁波某磁业公司与日本某金属株式会社滥用市场支配地位纠纷】【案号】(2021)最高法知民终1482号【基本案情】宁波某磁业公司系浙江省宁波市经营生产烧结钕铁硼材料的企业。日本某金属株式会社在全球拥有稀土材料领域600余项烧结钕铁硼专利,其在中国许可八家企业实施其专利技术后,决定不再增加新的被许可人。宁波某磁业公司于2014年3月至2015年3月多次请求日本某金属株式会社许可而被拒绝,遂于2014年12月提起诉讼,请求判令日本某金属株式会社停止侵害(拒绝交易等滥用市场支配地位行为),并赔偿宁波某磁业公司经济损失700万元。一审法院认定,日本某金属株式会社在烧结钕铁硼必需专利的专利许可市场具有支配地位,其拒绝交易无正当理由,故判令日本某金属株式会社停止拒绝交易的滥用市场支配地位行为,赔偿宁波某磁业公司经济损失490万元。日本某金属株式会社不服,提起上诉。最高人民法院二审认为,本案证据不足以证明日本某金属株式会社的烧结钕铁硼专利不可替代,亦不足以证明存在独立的生产烧结钕铁硼所必需的专利的许可市场,故难以认定本案相关市场为日本某金属株式会社所拥有的生产烧结钕铁硼所必需的专利的专利许可相关市场。在此情况下,根据烧结钕铁硼材料生产技术的需求替代等情况,本案相关市场应界定为全球烧结钕铁硼材料生产技术市场,包括具有紧密替代性的专利技术和非专利技术等。鉴于烧结钕铁硼材料生产技术就是用于生产烧结钕铁硼材料,且烧结钕铁硼材料(产品)的市场份额等状况能够更为准确且方便地反映烧结钕铁硼生产技术的市场状况,涉案相关市场中技术拥有方的市场力量可以通过烧结钕铁硼材料市场的市场份额予以评估。综合考虑在案证据情况,日本某金属株式会社在全球烧结钕铁硼材料生产技术市场并不具有支配地位。故判决撤销一审判决,驳回宁波某磁业公司的诉讼请求。【典型意义】该案是知识产权与反垄断相互交织的典型案件,受到广泛关注。二审判决妥善处理专利权行使与反垄断的关系,通过科学合理界定相关市场,依法改判认定外方权利人拒绝涉案专利许可并不构成垄断行为。该案裁判彰显了中国法院平等保护中外当事人合法权益的司法理念和依法公正裁判涉知识产权滥用的反垄断案件的审理思路,积极回应了国内外业界关切。案例五5.“交通信号控制机”横向垄断协议案【安徽科某信息产业公司与安徽中某科技股份公司垄断纠纷】【案号】(2024)最高法知民终455号【基本案情】同在某市经营道路交通信号控制机(以下简称信号机)的安徽科某信息产业公司(以下简称科某公司)与安徽中某科技股份公司(以下简称中某公司)签订《关于信号机的合作协议》(以下简称涉案协议),约定:科某公司协助指导中某公司的信号机通过测试;中某公司自愿放弃在某市的信号机销售;涉案协议生效后,若中某公司继续在某市销售或自用其品牌信号机,则向科某公司按每台2万元支付违约金。协议签订后,中某公司继续在某市销售其品牌信号机。科某公司以中某公司违约为由,向一审法院提起诉讼,请求判令中某公司支付违约金。中某公司辩称涉案协议构成横向垄断协议,应确认为无效。一审法院认定,涉案协议构成横向垄断协议,系无效合同,故判决驳回科某公司的诉讼请求。科某公司不服一审判决,提起上诉,请求改判支持其全部诉讼请求。最高人民法院二审认为,科某公司和中某公司具有竞争关系,其所签订的涉案协议将中某公司从某市信号机销售市场排除出去,系以提供测试指导为对价、以控制销售数量和分割市场为目的的典型横向垄断协议,一审法院依法认定涉案协议全部无效,并无不当。遂判决驳回上诉,维持原判。【典型意义】该案明确了具有竞争关系的经营者不得以向对方提供技术或者服务为名,实现将对方排除出市场的限制竞争目的。该案裁判对于有效维护市场竞争、提高企业反垄断合规意识具有积极意义。

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  • 2023年特殊食品安全监管形势稳中向好

    近期,市场监管总局举办全国特殊食品安全监管业务培训班,通报2023年特殊食品安全监管工作情况。2023年,市场监管部门加强源头严防、过程严管、产品严检、风险严控,不断推动特殊食品安全工作高质量发展和高水平安全良性互动,以高质量发展促进高水平安全。特殊食品监督抽检全年总体合格率为99.85%,同比上升0.03%,多年保持高位,监管能力和水平不断提升,特殊食品安全监管形势总体稳中向好,消费信心不断提振。政策制度持续完善,不断推动特殊食品安全工作行稳致远。特殊食品注册监管政策措施持续优化,促进产业发展内生动力不断增强,创新发展能力逐步提升。修订发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等规章,进一步严格注册要求、申报条件、审批程序,鼓励企业研发创新,对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等特殊医学用途配方食品实施优先审评。印发《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)》,并会同国家卫生健康委、国家中医药局发布多个保健功能目录、保健食品原料目录,从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理“靠政府”、声称“靠背书”旧有模式,以质量安全为底线,引领产业高质量发展取得新进展新突破。新增人参、西洋参、灵芝等保健食品原料目录,大力支持将我国传统特色资源纳入原料目录。印发《网络销售特殊食品安全合规指南》《保健食品标志规范标注指南》,进一步规范网络销售特殊食品行为,严格规范标签标识。注册改革不断深化,统筹推进特殊食品安全工作高质量发展和高水平安全。保健食品注册备案双轨制改革取得重大突破,开放保健食品新功能申报、规范保健食品功能声称、完善技术评价、扩大保健食品原料目录等工作,有力激发市场新动能,政策引导效应逐步显现,备案产品数量快速增长。全年批准保健食品注册875个,发放保健食品备案凭证3423个,比2022年增长2.5%;截至2023年底,我国已批准保健食品注册1.21万件、发放保健食品备案凭证1.62万件。特殊医学用途配方食品发展态势持续向好,2023年共批准产品注册70个,年度注册数量创历史新高。截至2023年底,婴幼儿配方乳粉新国标注册攻坚任务高质量完成,共批准134家企业按新国标注册婴幼儿配方乳粉产品配方1028个,市场供应平稳。在守牢特殊食品安全的基础上,强化科技创新、技术革新、产品更新引领,不断夯实特殊食品产业高质量发展基础。落实“四个最严”要求,防范化解特殊食品全过程风险。采取督查调研、研讨交流、培训帮扶、典型示范等多种措施,督促指导企业配备食品安全总监、食品安全员,建立完善“日管控、周排查、月调度”工作机制,动态完善、严格实施风险管控清单,特殊食品安全“两个责任”持续深化落地,取得积极成效。日常监督检查力度不断加大,“全覆盖”体系检查常态化机制持续完善,精准聚焦群众关心关切开展专项行动,切实保障特殊食品安全。2023年,各地共检查特殊食品生产经营企业209.2万户次,发现问题16.9万个;完成525家保健食品生产企业体系检查,完成全国111家婴幼儿配方乳粉生产企业、33家特殊医学用途配方食品生产企业的全覆盖体系检查。以“时时放心不下”的责任感,坚持防范为主、抓早抓小,通过案例剖析、经验交流、专家解读等方式,推动风险防控交流常态化长效化,提高监管部门、企业的风险防范意识和处置能力,有效防范化解苗头性、潜在性风险隐患。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 江苏省药品监督管理局关于公开征求第十六批21个品种 江苏省中药配方颗粒标准意见的公告 (2024年 第10号)

    根据《关于制定江苏省中药配方颗粒标准(试行)的通知》(苏药监办审批〔2021〕28号),第十六批21个品种的江苏省中药配方颗粒标准(公示稿)已经江苏省药品监督管理局审评中心审评,现向社会公开征求修改意见。如有意见建议,请于2024年6月27日至7月27日期间,将具体修改意见及姓名、联系方式等信息通过电子邮件的形式反馈至江苏省药品监督管理局审评中心,联系人:杨立伟,联系电话:025-84535570、13505183061,电子邮箱:JSPCCYPSPK@126.com;江苏省药品监督管理局联系人:简祖强,联系电话:025-83273916、15996400226。特此公告。附件:江苏省中药配方颗粒标准(第十六批公示稿)江苏省药品监督管理局2024年6月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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