根据甘肃省2025年化妆品抽样检验计划,本期检验发现不合格化妆品1批次,现予以公告。对抽检中发现的不合格化妆品,我局已要求属地监管单位对问题产品进行控制,依法依规调查处置。 特此公告。 附件:1批次检验不合格化妆品信息甘肃省药品监督管理局2025年7月11日2025年抽检不合格化妆品(第1期)序号检品名称标识生产企业包装规格批号批准文号被抽样企业检验机构不合格项目检验结果1FRANGIFANNY水光亮肤保湿面膜广州琳芝生物医药科技有限公司28ml×6片20230609粤G妆网备字2023143457兰州新区澳亚化妆品销售店甘肃省药检院检出禁用原料氯倍他索丙酸酯不合格
近期,我市2名患者使用临床研究抗癌药情况引发社会关注。重庆市卫生健康委、重庆市药监局、沙坪坝区人民政府等单位迅速组成联合调查组,采取走访调查、现场检查等方式开展调查核实。现将有关情况通报如下。 一、基本情况 经查,患者李某美于2013年6月被诊断为宫颈癌并进行手术治疗。2016年8月起,李某美在重庆大学附属肿瘤医院(以下简称肿瘤医院)进行后续治疗,主治医生为李某。此后,患者李某美多次就病情及检查治疗有关情况通过电话、短信等方式咨询医生李某,李某给予相应指导。2023年8月,患者李某美病情复发并转移,经肿瘤医院多学科专家联合会诊建议进行PD-L1(细胞程序性死亡-配体1)检测,结果为阳性。医生李某向患者李某美推荐使用卡度尼利单抗注射液(该药品已于2022年6月上市,以下简称卡度尼利单抗)。患者李某美通过其他人员获取康方药业有限公司(以下简称康方药业)销售人员冉某元联系方式,并于2024年4月17日开始自行在院外购买使用该药。 患者唐某莲于2017年6月被诊断为宫颈癌并进行手术治疗。2024年1月,唐某莲因右下腹隐痛在肿瘤医院就诊,诊断为宫颈癌术后复发并转移,经多学科专家联合会诊,建议进行放疗+化疗+免疫联合治疗,其中免疫治疗方案推荐使用帕博利珠单抗。患者唐某莲经医生李某推荐选择了价格相对便宜的卡度尼利单抗,并于2024年1月30日开始自行在院外购买使用该药。 二、核实处置情况 (一)关于医生李某医疗行为的核实处置情况 联合调查组于2025年6月9日现场询问患者李某美,其称“李主任(医生李某)推荐了卡度尼利后,我通过朋友联系上了冉某元,知道他在做这个药”。2025年6月20日,现场询问冉某元,其称“李某美通过她的朋友加了我的微信,我们约好在肿瘤医院外科门诊大楼外见面,她向我咨询卡度尼利单抗的效果、价格、援助政策、用药流程、药物副作用等”。经查询冉某元与李某美的微信聊天记录,证实2024年2月27日李某美通过朋友联系上冉某元,之后自行联系在院外购买使用该药。 联合调查组于2025年6月9日现场询问患者唐某莲,其称“2024年1月我在重庆市肿瘤医院住院期间,医生申请的专家会诊意见是帕博利珠单抗,但是李主任(医生李某)说卡度尼利是双靶点药物,比帕博利珠效果更好,且费用也更低,所以推荐我用卡度尼利。1月29日,李主任就向我推荐了医药销售冉某元,我同意和冉某元见面,李主任说冉某元一会儿会主动来病床找我”。2025年6月10日,经现场询问,医生李某承认上述情况。 经联合调查组调查,医生李某自诉在推荐治疗方案时口头告知了患者李某美用药可能引起的相关风险。卡度尼利单抗药品说明书明确有“导致免疫相关性肺炎的可能”,并载明单药治疗的患者发生免疫相关性肺炎的比例为1.7% 。销售人员冉某元于2024年9月18日通过微信向患者李某美发送了卡度尼利单抗药品使用说明书电子版。患者李某美从2024年6月1日至2025年1月21日,先后1次在肿瘤医院、2次在巫山县人民医院进行胸部CT或胸部X片检查,均未发现肺部明显异常。直至2025年2月,患者李某美在巫山县人民医院先后进行胸部X片、胸部CT检查,提示肺部感染、间质性肺炎可能。 根据《中华人民共和国医师法》,医师在注册的执业范围内,可按照有关规范选择合理的医疗、预防、保健方案。依照《中国临床肿瘤学会宫颈癌诊疗指南(2023版)》,帕博利珠单抗、卡度尼利单抗均为复发或转移性宫颈癌治疗方案的推荐药物。医生李某根据患者病情,并结合诊疗指南,向患者推荐治疗方案和已获批上市的卡度尼利单抗,属正常诊疗活动范畴。 医生李某向患者唐某莲推荐销售人员冉某元的行为,违反了《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则(试行)》。进一步调查发现,医生李某存在应患者要求补开处方的违规行为。按照《医师法》《重庆市医疗机构工作人员行为规范》《重庆市医务人员不良执业行为记分管理办法(试行)》,给予医生李某警告、约谈、暂停处方权等处理。对肿瘤医院存在的行风教育不到位、处方管理有漏洞等问题,市卫生健康委对肿瘤医院进行了约谈,并责令限期整改。 关于医生李某与销售人员冉某元是否存在利益输送、商业贿赂等行为,经联合调查组对李某、冉某元初步调查,暂未发现双方存在利益往来行为。目前纪检监察机关正在进一步调查中,将根据调查结果依法依规处理。 (二)关于患者获取药品的调查情况 卡度尼利单抗于2022年6月28日作为Ⅰ类创新药获批上市,市场销售价格13220元/支。患者可通过到药店自费购买、申请康方药业“医药筹卡度尼利单抗患者救助项目”慈善赠药(买1送1,2支起赠,累计购买满12支可获赠1年的用药)、入组临床研究项目等3种途径合规获取该药品。经查,冉某元为提高销售业绩,于2024年2月向李某美承诺购买6支药品即可免费获得1年的用药,2024年4月至2025年2月,李某美共获取药品70支,其中以13220元/支的价格自行在药店购买市售药品6支(共计79320元)、获慈善赠药5支、免费领取临床研究药品59支(标注有“仅供临床研究使用”字样)。唐某莲获取药品方式与李某美类似,2024年1月至2025年1月,共获取药品90支,其中以13220元/支的价格自行在药店购买市售药品6支(共计79320元)、获慈善赠药6支、免费领取临床研究药品78支(标注有“仅供临床研究使用”字样)。 通过国家医保谈判,该药品于2025年1月1日纳入国家医保药品目录,根据地区医保报销比例不同,患者实际支付费用300-1000元/支。经核查购买记录,2名患者自费购药行为均发生在该药品纳入医保药品目录前。 (三)关于临床研究药品来源渠道的调查处置情况 针对2名患者领取的临床研究药品标注有“申办方:重庆医科大学附属第二医院”“申办方:重庆市中医院”等字样,经调取重庆医科大学附属第二医院、重庆市中医院伦理审查记录,并查询“国家医学研究登记备案信息系统”,该2家医院均未开展卡度尼利单抗的相关临床研究。经查,2024年5月8日、6月19日,康方药业重庆销售人员通过伪造上述2家医院研究立项文件、医院伦理审批文件等材料,从企业套取临床研究药品,并经冷链配送至重庆和平新健康欣特健康管理连锁有限公司沙坪坝药房、重庆关怀直达都市花园药房有限公司、国药控股关怀直达重庆健康管理有限公司新桥店等3家药店,再由李某美、唐某莲免费领取。经公安机关调查,康方药业销售人员实施了伪造印章、伪造医生处方签的行为,综合其违法事实、产生的直接危害及获利等情况,其行为尚不构成刑事犯罪。公安机关已对相关人员进行法制教育和批评。康方药业临床研究项目管理问题线索,已移送企业所在地药品监管部门调查处置。 上述3家药店为与康方药业保持合作关系,免费为其储存发放临床研究药品,未收取患者费用。但该行为不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十条“不得放置与销售活动无关的物品”的规定。属地沙坪坝区市场监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,对3家药店给予警告处罚。 (四)关于涉事药品质量的核查情况 “临床试验药品”通常是研发过程中尚未通过注册上市的药品,需要通过试验验证药品的安全性和有效性;“临床研究药品”通常是已经批准上市的药品,主要用于探索拓展药品适应症范围等方面研究。 经相关省市协查,卡度尼利单抗于2022年6月28日经国家药监局批准上市,药品批准文号为“国药准字S20220018”,患者李某美、唐某莲使用的标注有“仅供临床研究使用”字样的药品,属于“临床研究药品”,不是尚未批准上市的“临床试验药品”,与正常上市销售的药品均按照国家批准的药品标准及处方工艺进行生产,企业的生产质量管理体系符合相关规范要求,未发现上述药品存在质量不合格的情况。 (五)关于涉事诊所的调查处置情况 经查,2名患者领取药品后到沙坪坝区刘某芬诊所输注,该个体诊所具备合法资质,可以开展输液服务。该诊所为患者输液依据的处方,系销售人员冉某元伪造。该诊所存在医务人员对输注药品未认真核查、未规范书写医疗文书等违规行为,属地沙坪坝区卫生健康行政部门已立案调查,责令立即整改,依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第(一)款第四项,医疗机构及其医务人员未按规定填写、保管病历资料的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告,并处1万元以上5万元以下罚款的规定,对涉案诊所给予警告,并从重处罚4.1万元,对涉事医生给予警告,罚款1.5万元,纳入医疗机构和医务人员信用监管。 针对此次事件中暴露出的问题,重庆市卫生健康、药品监管等部门已开展医疗质量安全、医德医风专项整治,全面排查临床研究药品管理使用风险,依法从严查处违法违规行为;举一反三,修订完善诊所输液、零售药店药品存储、临床研究及临床试验药品质量管理等制度,坚决防止类似问题再次发生,切实维护人民群众健康权益,努力为群众提供安全有效便利的医疗卫生服务。感谢媒体和社会各界对医药卫生事业的监督和关心。 卫生健康和药品监管联合调查组 2025年7月13日
2025年以来,全省各级药品监管部门紧紧围绕“四个最严”要求,以守护人民群众生命健康为使命,持续强化监管执法力度,对药品安全领域违法犯罪行为予以坚决打击,相继查处一批性质恶劣、影响较大的违法违规案件,有效净化了药品市场环境,切实保障了人民群众的身体健康和公众用药安全、有效。为充分发挥典型案例的警示和教育作用,现将2025年第一批药品领域行政执法典型案例予以公布。一、遂川县郑某销售假药系列案2025年3月4日,遂川县市场监管局执法人员根据举报线索联合县公安局进行执法检查,在郑某理发店查获宣称具有治疗功效的产品19盒及标签200张,涉案产品经吉安市市场监管局认定为假药。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条之规定。遂川县市场监管局依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十七条,《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第八条的规定,将该案移送至遂川县公安局。二、婺源县某口腔诊所使用未经注册的医疗器械案2025年4月2日,婺源县市场监管局执法人员接线索移送函,反映登特司(上海)医疗器械有限公司涉嫌向县某牙科诊所销售未依法注册、无中文标签的第三类医疗器械。经查,当事人使用的牙科用种植体(Implant Fixture)从登特司(上海)医疗器械有限公司购入,共计123盒,目前已全部使用完。当事人无法提供涉案产品的医疗器械注册证等相关证明文件。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。婺源县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定,依法对当事人作出罚款的行政处罚。三、渝水区某眼镜店未经许可从事第三类医疗器械经营案2024年11月6日,新余市市场监管局执法人员对辖区某眼镜店开展执法检查。发现当事人经营的“海俪恩(桃花秀花园/3months)软性亲水接触镜、海昌(新视界)软性亲水接触镜、博士伦(清朗一日)软性亲水接触镜”等多款产品为第三类医疗器械,当事人不能提供第三类医疗器械经营许可证。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定。新余市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定,依法对当事人作出没收违法所得、没收涉案产品并处罚款的行政处罚。四、江西某医疗器械有限公司出借医疗器械许可证件案2024年12月11日,宜丰县市场监管局收到外省线索通报,反映江西某医疗器械有限公司将《营业执照》《医疗器械经营许可证》等资质材料,出借给江西籍医疗器械经销商许某使用,并从中收取使用费。经查,当事人将《医疗器械经营许可证》出借给许某使用,并从中收取使用费。许某借用当事人的资质,中标外省政府采购合同。当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条的规定。宜丰县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条之规定,责令当事人改正违法行为,并依法对当事人作出没收违法所得并处罚款的行政处罚。五、江西某医疗器械有限公司经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案2024年12月,会昌县市场监管局执法人员根据市局转办线索,对辖区内某医疗器械有限公司进行检查,发现当事人存在经营标签、说明书不符合规定的医疗器械的违法行为。经查,当事人在淘宝平台销售的“爱思安®重组人干扰素a2b导光凝胶”,其产品外包装标有误导性内容,与产品备案信息中的产品名称、预期用途不符。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定。会昌县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定,依法对当事人作出罚款的行政处罚决定。六、渝水区某肌肤管理中心经营超过使用期限、无中文标签的化妆品案2025年2月26日,新余市市场监管局执法人员对辖区某肌肤管理中心开展执法检查。发现当事人经营的多款化妆品无中文标签,且其中一款已超过使用期限。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条、第三十九条的规定。新余市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条、第六十一条的规定,依法对当事人作出没收违法产品并处罚款的行政处罚。
2025年4月13日我局收到天津市药品监督管理局《案件移送函》(津药监(四办)案移〔2025〕5号),载明“黑龙江省恒增盛医药连锁有限公司涉嫌销售劣药醋氯芬酸胶囊(生产企业:陕西恒诚制药有限公司,批号:230201,规格:50mg 12粒/板/盒,国药准字H20041481)”。经查,当事人于2023年3月27日从天津和治恒昌医药有限公司购进上述药品240盒,现已全部售出。当事人行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定予以处罚。
2025年4月11日我局收到河南省药品监督管理局第六分局的《案件线索通报函》,载明齐齐哈尔市亿洋医药连锁有限公司涉嫌销售劣药四味脾胃舒颗粒。经查,当事人于2024年3月14日从南阳市恒通医药有限公司购进上述药品2盒,现已全部售出。当事人行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定予以处罚。
(2025年第5期总102期)为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规,我省药品监管部门和检验机构对药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下:一、公告情况经核查确认,牡丹皮等11批产品不符合规定(详见附件1)。不符合规定项目包括:性状、显微鉴别、化学反应、薄层色谱、杂质、总灰分、水分、重量差异、溶出度、含量测定、羟基红花黄色素A等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。附件:1.药品监督抽检不符合规定信息汇总表(2025年第5期)2.不符合规定项目的小知识(2025年第5期) 江西省药品监督管理局 2025年7月11日附件2不符合规定项目的小知识1、性状记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。2、显微鉴别是利用显微镜观察植(动)物药材的内部组织构造、细胞形状及其后含物的特征,以供鉴别生药的真品、伪品、类似品或代用品的一种方法。它通常应用于单凭性状不易识别的药材,性状相似不易识别的药材,外形特征不明显的破碎药材和粉末状药材,以及用生药原粉为原料制备成的成方制剂的鉴定。3、化学反应是根据药物与化学试剂在一定条件下发生化学反应所产生的颜色、沉淀气体、荧光等现象,鉴别药物真伪的方法,供试品按质量标准中的鉴别项目的要求进行鉴别试验,若试验现象相同,则认定为同一种药物。4、薄层色谱用于检测药品中特定成分的存在与否,以及含量的多少。通过将供试品溶液与对照品或对照药材溶液在同一薄层板上点样、展开、显色后,对比两者的色谱图,可以辅助鉴别中药材的真伪与质量。5、杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。6、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。一定量的样品经炭化后放入高温炉内灼烧,使有机物质被氧化分解,以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出,而无机物质以硫酸盐、磷酸盐、碳酸盐、氯化物等无机盐和金属氧化物的形式残留下来,这些残留物即为总灰分。7、水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。8、重量差异反映片剂的均匀性,检测的目的在于控制各片重量的一致性,保证用药剂量的准确。9、溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度,是片剂质量控制的一个重要指标。肠溶片在进行溶出度检查时,考虑为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放,一般考察酸中溶出量和缓冲液中溶出量。10、含量测定是指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量。11、羟基红花黄色素A为红花的主要活性成分之一,通过测定羟基红花黄色素A的含量,可以反映红花质量的优劣。
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于产品在使用过程中可能出现设备报警未被识别进而导致患者伤害的情况,生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的脉搏血氧饱和度测量仪Sp02 Patient Monitoring System(国械注进20152072123)主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件:医疗器械召回事件报告表 2025年7月10日
西门子医学诊断产品(上海)有限公司报告,由于部分批次产品可能含有错误的冲洗包,生产商美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 对其生产的清洗液 Wash/Waste Cartridge (4) (国械备20220668)主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国,具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件:医疗器械召回事件报告表 2025年7月10日
雅培医疗用品(上海)有限公司报告,由于部分产品移动电源装置的交流电源线在插入时没有完全锁定到位,生产商雅培医疗器械 Abbott Medical对其生产的植入式左心室辅助系统Left Ventricular Assist System(国械注进20243120384)主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国,具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件:医疗器械召回事件报告表 2025年7月10日
飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于产品变速箱连接 C 臂滚动电机安装法兰的螺栓可能没有得到足够的扭矩,生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对其生产的医用血管造影X射线系统Medical Angiography X-ray System(国械注进20193060317)主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国,具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件:医疗器械召回事件报告表 2025年7月10日