序号行政处罚决定书文号违法企业名称或自然人姓名法定代表人姓名违法企业组织机构代码违法行为类型主要违法事实行政处罚的内容行政处罚的依据履行方式和期限作出处罚决定的行政机关和日期1鄂药监鄂州药处罚〔2025〕1号湖北九仁堂中药饮片有限公司李帅9142070034341888X3生产、销售劣药。当事人生产、销售劣药牡丹皮的行为，违反了《药品管理法》第九十八条第一款的规定。1、没收批号为230501的牡丹皮65g和违法所得；2、罚款。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条第（一）项的规定，结合《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》第十条第（一）项和第十一条第（三）项的规定。主动履行，当事人收到行政处罚决定书之日起十五日内湖北省药品监督管理局2025年02月19日

行政相对人名称江苏康乐医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码9132092459393326XL工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人丁国平法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************5证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（盐检）械处字〔2025〕1号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定违法事实违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，应予处罚。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项处罚类别罚款;没收非法财物处罚内容1.没收违法生产的医疗器械；2.罚款3万元。罚款金额（万元）3没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.87472暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/06/24处罚有效期2025/12/24公示截止期2026/06/24处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注

行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2025〕8号当事人湖南丽赛药业有限公司组织机构代码91430181MA4TDQ0H10法定代表人肖景阳违法类型生产说明书、标签不符合规定及增加生产产品品种未依法报告的医疗器械行政处罚内容处40000.00元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2025年6月18日备注

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1桂药监生稽罚〔2024〕23号广西益草堂药业有限公司未遵守药品经营质量管理规范销售复方地芬诺酯片案广西益草堂药业有限公司91450204MAC36AP27D黄晓丹当事人在经营销售复方地芬诺酯片3195瓶过程中，并没有严格遵守公司制定的药品经营质量管理制度，也未严格按照公司特殊管理药品货款结算规定，造成业务员***有机会将特殊管理药品复方地芬诺酯片套购后转卖给无药品经营许可资质的个人，流入了非法渠道。按照《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）第三条“对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日第一次修订）第七十九条情节严重处理”的规定，当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，属于情节严重的情形，其违法销售复方地芬诺酯片所获收入52776.72元属违法所得。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第一款和第二款、第六条、第二十八条第一款和第二款及第三十二条第一款第一项的规定，参照《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（国发〔2024〕5号）第五点科学适用过罚相当原则和“各地区、各部门要将规范和监督罚款设定与实施，作为提升政府治理能力、维护公共利益和社会秩序、优化营商环境的重要抓手”的意见、《药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十条第二、六项、第十一条第二、七项及《广西壮族自治区药品监管行政处罚裁量基准（2024年修订版）》第四条第二款第二项的规定，责令当事人立即改正，对上述违法行为给予以下行政处罚：1、没收违法所得52776.72元；2、处30万元罚款。广西壮族自治区药品监督管理局2025年6月19日

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1桂药监生稽罚〔2025〕9号百色市蓝宇气体有限责任公司生产劣药氧案百色市蓝宇气体有限责任公司91451000619818076D黄明柳生产销售劣药种类：罚款、没收违法所得、没收非法财物自动履行，自当事人2025年6月20日收到本行政处罚决定书之日起十五日内即2025年07月04日前广西壮族自治区药品监督管理局2025/06/17依据：《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第一百一十七条第一款

飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于扫描架、扫描床与操作员/患者意外接触，可能出现运动按钮未松开等情况，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的X射线计算机体层摄影设备主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》

行政相对人名称xxx公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)xxx法定代表人xxx行政处罚决定书文号粤药监药罚〔2025〕5003号违法行为类型未遵守药品生产质量管理规范生产药品违法事实本局药品检查中心对当事人及其供应商飞行检查和延伸检查，发现存在严重缺陷1项、主要缺陷2项、一般缺陷9项，技术审评意见为严重违反药品GMP。经查，药品生产监督检查报告中提到的严重缺陷项部分属实，且当事人在进货查验、供应商管理环节存在漏洞。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容1.对当事人：责令立即改正未遵守药品GMP生产药品的违法行为，罚款人民币壹拾伍万元整（￥150,000.00元）。2.对当事人质量负责人、质量受权人xxx：没收违法行为发生期间从当事人所获收入人民币肆万壹仟捌佰玖拾壹元柒角玖分（￥41,891.79元），并处所获收入10%的罚款人民币肆仟壹佰捌拾玖元壹角捌分（￥4,189.18元）[罚没款合计人民币肆万陆仟零捌拾元玖角柒分（￥46,080.97元）]。3.对当事人质量部经理xxx：没收违法行为发生期间从当事人所获收入人民币贰万叁仟贰佰玖拾柒元玖角伍分（￥23,297.95元），并处所获收入10%的罚款人民币贰仟叁佰贰拾玖元捌角（￥2,329.80元）[罚没款合计人民币贰万伍仟陆佰贰拾柒元柒角伍分（￥25,627.75元）]。罚款金额（万元）15.651898没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）6.518974处罚决定日期2025年6月12日处罚有效期3年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1桂药监化稽罚〔2025〕4号 广西锦生堂生物科技有限公司未按照化妆品生产质量管理规范要求组织生产化妆品案广西锦生堂生物科技有限公司91450100MACP9F4J2J 邓金兰 未做出厂检验和未完成出厂检验就销售化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款、《化妆品生产经营监督管理办法》第三十一条第一款第二款和《化妆品生产质量管理规范》第四十五条第一款的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定和《化妆品监督管理条例》第六十条第三项的规定，参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚裁量基准》第五十七条第二款的规定。主动履行广西壮族自治区药品监督管理局2025年6月16日2025年 月日

各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，深入开展药品经营环节“清源”行动，严厉打击药品经营违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将“清源”行动违法违规典型案例公布如下：　　一、广东省惠州市惠东县稔山镇燕记药店非法渠道购进药品案　　2025年1月，广东省药品监督管理局根据有关线索，组织惠州市市场监督管理局和惠东县市场监督管理局联合公安机关对广东省惠州市惠东县稔山镇燕记药店开展检查，发现该药店存在从非法渠道购进药品、未经批准变更仓储许可事项开展药品经营活动、未遵守药品经营质量管理规范经营药品等行为。该药店上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条、第五十五条，《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条规定。2025年5月，惠东县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条，《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条，《广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》第十四条、第十五条规定，对该药店处以没收涉案药品、罚款130万元、责令关闭私设仓库、吊销《药品经营许可证》的行政处罚。　　二、江西省新余市渝亲大药房有限公司非法渠道购进药品案　　2024年3月，江西省新余市市场监督管理局对新余渝亲大药房有限公司进行日常检查，发现该药店从不具备药品经营资质的个人处购进药品，并通过拼多多、京东、美团等第三方平台销售。该药店上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2024年8月，新余市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条规定，对该药店处以没收违法所得7.61万元、罚款22.41万元的行政处罚。　　三、浙江省杭州市顾之家大药房有限公司未按规定进行处方审核调配案　　2024年2月，浙江省杭州市临平区市场监督管理局根据投诉举报线索，对杭州顾之家大药房有限公司进行现场检查，发现该药店通过京东、天猫平台销售部分处方药未严格按照有关规定进行处方审核调配。该药店上述行为违反《药品网络销售监督管理办法》第九条规定。2024年4月，杭州市临平区市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条规定，责令该药店改正上述违法行为，并处以罚款4万元的行政处罚。　　四、张某某通过微信无证销售未经注册注射用A型肉毒毒素案　　2025年2月，广西省桂林市七星区市场监督管理局依据检察机关移交的线索立案调查，发现张某某通过微信，从非法渠道购进、销售未经注册的医疗用毒性药品“BOTATOX注射剂A型肉毒毒素”。当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第二十四条、第五十一条规定。2025年3月，桂林市七星区市场监督管理局依据《中国人民共和国药品管理法》第一百一十五条、第一百二十四条，《中国人民共和国行政处罚法》第三十二条，《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（2022）》第十四条规定，对当事人处以没收涉案药品、没收违法所得、罚款1.74万元的行政处罚。　　五、四川省成都市双流众康行续荣诊所违规销售网络禁售药品案　　2024年11月，四川省成都市双流区市场监督管理局根据线上巡查线索，对成都双流众康行续荣诊所有限责任公司进行现场检查，发现该诊所在京东平台开设“成都双流众康行续荣诊所旗舰店”未经许可销售药品，且所售药品含《药品网络销售禁止清单（第一版）》所列药品。该诊所上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条，《药品网络销售监督管理办法》第七条、第八条规定。2025年2月，成都市双流区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《药品网络销售监督管理办法》第三十三条，《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条规定，责令该诊所立即改正违法行为，并处以没收违法所得、罚款5万元的行政处罚。合规与消费提示：　《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。　　消费者购买药品，请从持有《药品经营许可证》的药店购买；通过网络购买药品时，请关注网站首页或者经营活动的主页面显著位置是否公示《药品经营许可证》。请勿通过社交软件、短视频直播平台等非正规渠道，从无资质的商家或者个人处购买药品。购药时，请索取并保存有关票据，认真查看药品外包装盒上标注的药品通用名、标签、生产日期、批号和有效期等内容，仔细阅读药品使用说明书。购买处方药时，应向药店提供执业医师或助理医师开具的处方，在充分获知相关风险警示信息后，经过药师或者其他药学技术人员处方审核调配后再购买。　　消费者如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，发现无资质网售药品、销售禁止网售药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为，请及时向所在地药品监督管理部门投诉举报。 注射用A型肉毒毒素为神经肌肉阻滞剂，不当使用或使用非法来源的注射用A型肉毒毒素可能会引起肌肉松弛麻痹，严重时会引发呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的症状。目前，我国将A型肉毒毒素列入医疗用毒性药品管理。药品上市许可持有人、药品生产企业只能将注射用A型肉毒毒素销售至指定的具有生物制品经营资质的药品批发企业；药品批发企业只能将注射用A型肉毒毒素销售至取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构；注射用A型肉毒毒素不得零售。消费者应到取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构，按照医师开具的处方使用注射用A型肉毒毒素，切勿通过个人社交软件等买卖相关产品。相关推荐：内审整改方案-修订制度专项内审整改和措施跟踪记录-法律法规重大发布内审内审整改方案-法律法规重大发布内审

为展示中国新药注册临床试验现状，进一步提升临床试验的透明度，为新药研发与审评审批提供科学参考，国家药监局药品审评中心基于药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验数据，对2024年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理，从临床试验登记总体概况、各药物类型临床试验基本特征、实施情况及质量控制情况等方面进行汇总分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》。附件：《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》国家药监局药审中心2025年6月19日