赣药监规〔2022〕5号各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业：为规范医用防护服、医用口罩（含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩，下同）等产品注册和生产许可管理，落实《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械生产质量管理规范》中生产条件与生产品种、生产规模相适应有关要求，把好准入关，结合防护用品特性和产业发展实际，统一现场检查要求，现就有关事项明确如下：一、生产环境。无菌医用防护服、医用口罩等产品，应在十万级洁净区域内生产，非无菌医用防护服、医用口罩等产品应至少在三十万级洁净区域内生产，并提供符合相应洁净度级别的环境检测报告。若企业申请产品注册时提供的洁净区域环境检测报告是第三方检测机构出具的，应视为一般项目不合格，企业应在6个月内补充提供法定药品、医疗器械等检测机构出具的环境检测报告。二、生产面积。企业应有专门用于生产医用防护服、医用口罩等产品的车间，车间面积应与生产规模相适应。医用防护服的洁净区域生产面积应不少于500m2，医用口罩的洁净区域生产面积应不少于300m2。上述面积包含容器、工位器具清洗存放间、工作服清洗干燥存放间、洁具清洗存放间、洁净走廊等辅助功能间面积。三、生产设备数量。企业应具备医用防护服、医用口罩等产品必要的生产设备设施，并与生产规模相适应。申请医用防护服产品注册或生产许可，配备不低于如下数量的生产设备：平车缝纫机15台，锁边机15台，热风压胶机10台，封口机1台。一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品注册或生产许可，配备不低于如下数量的生产设备：全自动平面口罩机6台，封口机2台。申请医用防护口罩产品注册或生产许可，配备不低于如下数量的生产设备：全自动医用防护口罩机2台，封口机1台。四、生产车间设置。生产医用防护服、医用口罩等产品需分别设立独立的生产车间，不允许相互或者与其他产品混线或共车间生产。（一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩视为同一类产品，生产可在同一车间）。可以与其他产品共用空气净化系统、人流、物流通道、工位器具清洗存放间、工作服清洗干燥存放间、洁具清洗存放间、外包间、洁净走廊等辅助功能间。五、原材料控制。企业应具有稳定的原料供货渠道，提供与原材料供应商签订的购货合同及原材料供应商提供的出厂检测报告等。供应商及原材料型号规格若发生变化，企业应重新审核供应商，必要时重新送检产品。六、生产管理。企业应按照编制的生产工艺规程、作业指导书组织生产，经验证或确认的关键工序和特殊过程的重要参数、设备不得随意更改，若更改应做好有关设计开发变更的验证和确认。七、批号管理。医用防护服、医用口罩等产品生产实施批号管理。企业应建立生产批号管理制度，采用同一工艺条件、流程、同一原材料，并在同一生产周期中连续生产出来的、具有同一性质和质量的产品作为一个生产批，每个生产批均应当有生产记录，记录应真实、清晰、完整，满足可追溯的要求。严禁违反批号管理规定或生产批设置原则，出现随意编制生产批号、生产批号与实际生产时间不一致（提前或推后）、长时间共用一个生产批号等不能满足可追溯要求的情况。八、质量控制。企业应设置检验部门，配备与医用防护服、医用口罩等产品进货检验、过程检验、成品检验相适应的检验仪器、设备，出具相应的检验报告，检验原始记录应真实、有效。九、机构与人员管理。企业实际质量管理体系运行应与体系文件中的质量手册、程序文件、管理制度、技术文件及记录等规定相一致，企业负责人、管理者代表、技术负责人、生产负责人、质量负责人、质量检验人员等关键人员应在职在岗，熟悉医疗器械法律法规，充分履行相应管理职责。现场询问、考核质检人员实际操作能力，是否与其岗位要求相适应。十、对现有已取得医用防护服、医用口罩等产品生产资质的企业，应当在生产许可证到期换证前达到本通知要求；生产许可证到期换证时间少于2年的，给予2年过渡期（2022年8月1日-2024年7月31日）。省局相关处室和直属单位要加强对生产企业的日常监管，做好宣传工作，督促企业及时整改，符合本通知要求。生产许可证到期或过渡期结束后，不符合本通知要求的企业不得继续生产医用防护服、医用口罩等产品，生产许可证延续不予通过。省局各有关处室和直属单位在接受医用防护服、医用口罩等产品咨询、受理注册检验或注册申请资料时，应告知企业本通知规定的相关要求，避免企业许可申请后现场检查达不到要求。十一、省药品认证审评中心应加强对检查员的培训、管理和监督，在医用防护服、医用口罩等产品注册和生产许可等现场检查过程中，严格按照《医疗器械生产管理规范》及相应附录规定，结合本通知要求，把好现场检查关。发现不符合本通知要求、质量管理体系不健全、生产条件与生产规模不相适应、申请资料不实的，现场检查不予通过。十二、本通知自发文之日起施行。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械监管处联系（联系电话：0791-88121128），必要时对有关内容进行动态调整。江西省药品监督管理局2022年7月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1.敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液的制备和评价项目的选择应注意哪些问题?答:关于浸提液的制备，浸提时间应考虑产品临床实际使用时间，此外具有液体吸收性的产品浸提时应考虑产品的“吸收容量”。2.对于需要连续使用的二类创面敷料类产品生物相容性评价中接触时间应该按照单片使用时间还是累计使用时间评价?答:对于需要连续使用的二类创面敷料类产品，其生物相容性评价中接触时间应该按照累计使用时间进行评价。3.对开展生物学试验的机构有何要求?答:医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应当附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。4.致敏、刺激、皮内反应生物学试验浸提介质种类有何注意事项?答:参照GB/Tﻪ16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于致敏、刺激、皮内反应等生物学试验项目，需考虑选择极性、非极性两种浸提介质。5.是否可以采用与医疗器械产品相同的原材料进行生物相容性试验?答:生物学评价应考虑医疗器械产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用医疗器械产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用医疗器械产品进行试验不可行，可考虑采用与医疗器械产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。另外，当一个医疗器械产品上有不同的组成材料时，在选择试验样品时应考虑不同成分间可能存在的化学反应，以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械产品不同组件与人体接触性质和接触时间不同，应考虑分别进行生物学试验。 供稿:省药械审评服务中心撰文:李仲洋审改:李耀华相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动落实我省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业和医疗器械经营企业、使用单位的质量安全主体责任，根据新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》，我局制定了《辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2022版）》《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2022版）》，现予以发布。《辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2021版）》《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版）》同时废止。特此通告。辽宁省药品监督管理局2022年7月21日《辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2022版）》主体责任类型序号主体责任法律法规等依据法律责任1.总体责任1全生命周期管理《医疗器械监督管理条例》第十三条医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。2医疗器械注册人、备案人应当履行相关义务《医疗器械监督管理条例》第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。2.产品准入责任3医疗器械注册、备案符合相关法律、法规、规章、强制性标准。《医疗器械注册与备案管理办法》第十三条、第十九条第十三条 医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第十九条 医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。4申报要件应当合法、真实、准确、完整、可追溯《医疗器械监督管理条例》第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册资料合法、真实、准确、完整和可追溯。5备案资料载明事项变化需变更《医疗器械监督管理条例》第十五条备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。6医疗器械产品发生实质性变化需审批、备案或报告《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。7医疗器械注册证延续应当在有效期届满6个月前提出申请《医疗器械监督管理条例》第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。8办理医疗器械注册、备案事项的人员资质《医疗器械注册与备案管理办法》第十六条办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。3.临床评价或试验责任9医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价《医疗器械监督管理条例》第二十四条医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。10已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验《医疗器械监督管理条例》第二十五条按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。11临床试验应当备案《医疗器械监督管理条例》第二十六条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。12高风险产品临床试验应当经批准《医疗器械监督管理条例》第二十七条第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。13开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查《医疗器械监督管理条例》第二十八条开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。4.企业准入责任14具备相应生产条件《医疗器械监督管理条例》第三十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。15一类企业备案管理《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。16二、三类企业许可管理《医疗器械监督管理条例》第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。5.生产过程责任17受托生产企业与注册人、备案人均应当对产品质量负责《医疗器械监督管理条例》第三十四条委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。18建立健全质量管理体系并保证其有效运行《医疗器械监督管理条例》第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。19遵守相关法律法规《医疗器械生产监督管理办法》第三条从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。20配备管理者代表《医疗器械生产监督管理办法》第二十七条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。21培训管理《医疗器械生产监督管理办法》第二十八条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。22设施设备管理《医疗器械生产监督管理办法》第二十九条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。23设计开发管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十条医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。24采购管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十一条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。25委托生产管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。26记录管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十三条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。27上市放行管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。28产品追溯管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十五条医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。受托生产企业应当协助注册人、备案人实施产品追溯。29唯一标识管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。30纠正措施管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十七条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。31原材料、生产工艺等变化管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制。需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。32强制性标准变化管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。6.报告责任33生产条件变化报告《医疗器械生产监督管理办法》第十五条车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。34不良事件报告《医疗器械生产监督管理办法》第四十条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。35召回报告《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。36生产产品品种变化报告《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告。37连续停产一年以上且无同类产品在产《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。38不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施并报告《医疗器械监督管理条例》第三十六条《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。39自查报告《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。7.说明书管理责任40注册人、备案人应当对说明书进行管理《医疗器械监督管理条例》第三十九条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。8.产品营销责任41符合条例规定的经营条件《医疗器械监督管理条例》第四十三条医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。42委托运输要求《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条医疗器械注册人、备案人委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。43委托销售要求《医疗器械经营监督管理办法》第三十六条医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。44对销售人员培训和管理要求《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条医疗器械注册人、备案人应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。45广告的内容应当真实合法《医疗器械监督管理条例》第六十条医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。9.不良事件监测和产品再评价责任46应当建立医疗器械不良事件监测体系并配备相应人员《医疗器械监督管理条例》第六十二条医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。47应当配合相关部门开展不良事件调查《医疗器械监督管理条例》第六十五条医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。48主动开展已上市医疗器械再评价《医疗器械监督管理条例》第六十六条有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。10.产品质量追踪责任49及时召回和处理存在安全隐患或质量安全问题的产品。《医疗器械监督管理条例》第六十七条医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2022版）主体责任类型序号主体责任法律法规等依据法律责任1.企业准入责任1从事医疗器械经营活动应当具备的基本条件《医疗器械监督管理条例》第四十条，《医疗器械经营监督管理办法》第九条从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。2第二类医疗器械经营企业应当取得合法资格《医疗器械监督管理条例》第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。3第三类医疗器械经营企业应当取得合法资格《医疗器械监督管理条例》第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。4建立健全质量管理体系并保证其有效运行《医疗器械监督管理条例》第四十四条，《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系，覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并保证其有效运行。5网络销售医疗器械经营企业应当取得合法资格《医疗器械监督管理条例》第四十六条从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。2.经营责任6遵守法律、法规、规章、规范和强制性标准等要求《医疗器械经营监督管理办法》第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。7从合法渠道购进医疗器械《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。8建立进货查验记录制度《医疗器械监督管理条例》第四十五条，《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；（五）供货者的名称、地址以及联系方式。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。9运输、贮存应当符合说明书或者标签标示要求《医疗器械监督管理条例》第四十七条，《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。10委托运输、贮存的应当签订委托协议《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。11对销售人员进行培训和管理《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条医疗器械经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。12建立销售记录制度《医疗器械监督管理条例》第四十五条，《医疗器械经营监督管理办法》第三十八条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。13应当提供售后服务《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由供货者或者其他机构提供售后服务的，经营企业应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使用。14配备专职或兼职售后服务人员《医疗器械经营监督管理办法》第四十条医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。15建立并实施产品追溯制度《医疗器械经营监督管理办法》第三十条医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。16停业一年以上恢复经营前应当验证和确认《医疗器械经营监督管理办法》第四十三条第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。17经营条件发生变化的应当立即采取措施《医疗器械经营监督管理办法》第四十三条医疗器械经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止经营活动，并向原经营许可或者备案部门报告。18建立质量管理自查制度《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。19不得经营存在问题的产品《医疗器械监督管理条例》第五十五条，《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人等有关单位，并记录停止经营和通知情况。3.使用责任20应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件《医疗器械监督管理条例》第四十八条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。21建立进货查验记录制度《医疗器械监督管理条例》第四十五条医疗器械使用单位就当从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者资质和医疗的合格证明文件，建立进货查验记录制度，记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期等；（三）供货者的名称、地址以及联系方式。（四）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。22运输、贮存应当符合说明书或标签标识要求《医疗器械监督管理条例》第四十七条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。23对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理《医疗器械监督管理条例》第四十九条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。24应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录《医疗器械监督管理条例》第五十条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。25妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性《医疗器械监督管理条例》第五十一条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。26不得使用存在问题的产品《医疗器械监督管理条例》第五十五条，《医疗器械监督管理条例》第五十二条医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。27不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械《医疗器械监督管理条例》第五十六条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。4.不良事件监测责任28开展不良事件监测《医疗器械监督管理条例》第六十二条，《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。29配合相关部门开展不良事件调查《医疗器械监督管理条例》第六十五条医疗器械经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。5.产品召回责任30应当配合产品召回《医疗器械监督管理条例》第六十七条医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。6.进、出口责任31进口的医疗器械应当符合国内法规要求《医疗器械监督管理条例》第五十七条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。32出口的医疗器械应当符合进口国（地区）的要求《医疗器械监督管理条例》第五十九条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。延伸阅读：《辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2022版）》《经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2022版）》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定目的和依据2021年11月30日，我局发布了《辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2021版）》《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版）》（以下简称《责任清单（2021版）》），在清单实施过程中，国家局先后对《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》进行了修订。根据上述规章的修订以及《责任清单（2021版）》实施情况，我处对清单进行了修订和优化，形成了《责任清单（2022版）》。二、适用范围辽宁省内医疗器械注册人备案人及受托生产企业、经营企业和使用单位在发生医疗器械注册、生产、经营和使用行为时，应履行《责任清单》中相应的主体责任。三、主要内容《责任清单（2022版）》对照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》逐条分析，凡是医疗器械注册人、备案人及受托生产企业、经营企业和使用单位应当履行的义务均编入本清单。《责任清单（2022版）》分为两部分，一是医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单，二是医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单。医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任分为总体责任、产品准入责任、临床评价或试验责任、企业准入责任、生产过程责任、报告责任、说明书管理责任、产品营销责任、不良事件监测和产品再评价责任、产品质量追踪责任等10类主体责任，共49项。对照《责任清单（2021版）》，减少了医疗器械注册人、备案人责任1项，生产过程责任1项，共减少2项。增加了总体责任1项，产品准入责任3项，生产过程责任13项，报告责任7项，产品营销责任3项，共增加27项。修改生产过程责任1项，产品质量追踪责任1项，共修改2项。经营企业和使用单位主体责任分为企业准入责任、经营责任、使用责任、不良事件监测责任、产品召回责任、进出口责任等6类主体责任，共32项。对照《责任清单（2021版）》，减少企业准入责任1项，产品营销责任3项，产品使用责任6项，产品使用责任1项，进口医疗器械责任1项，出口医疗器械责任1项，产品质量追踪责任1项，共减少14项。增加了企业准入责任1项，经营责任14项，使用责任8项，产品召回责任1项，进出口责任2项，共增加26项。修改企业准入责任2项，不良事件监测责任1项，共修改3项。2022年7月22日延伸阅读：辽宁省药品监督管理局关于发布《辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托 生产企业质量安全主体责任清单（2022版）》《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2022版）》的通告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、创面敷料类医疗器械分类可依据那哪些文件?答:(1)依据国家药监局《医疗器械分类目录》及相关动态调整意见:①国家食药监总局发布的《医疗器械分类目录》(2017年第104号，2018年8月1日实施);②国家药监局分别于2020年12月30日、2022年3月24日、2022年3月30日发布的动态调整意见，详见《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》(2020年第147号、2022年第25号、2022年第30号)。(2)依据国家药监局医疗器械标准管理中心公布的分类界定结果汇总文件。包括:《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2020年-2021年医疗器械分类界定结果汇总》、《2022年医疗器械分类界定结果汇总》共7批。(3)依据国家药监局发布的医疗产品分类界定原则，包括《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》。(4)依据国家药监局、国家标管中心及海南省药监局按照分类界定程序给出的分类界定结果。2、重组胶原蛋白类医疗产品按照第几类产品进行申报?答:重组胶原蛋白类医疗产品应按照《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》(2021年第27号)进行管理属性判定，如申报第二类医疗器械，应提供产品不可被人体吸收的证明文件，且产品用于非慢性创面。供稿:省药械审评服务中心撰文:李仲洋审改:李耀华相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

赣药监规〔2022〕6号各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业：为规范贴敷类医疗器械产品（贴敷类医疗器械产品主要指：液体膏状敷料、热敷贴、远红外治疗贴、静磁场治疗器具、创面敷贴、疤痕修复材料、眼贴、凝胶、创口贴、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、含壳聚糖敷料、口腔溃疡及组织创面愈合治疗辅助材料、医用粘合剂）等第二类医疗器械产品注册和生产许可管理工作，有效防范发生系统性、区域性风险，根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求，按照国家药监局开展第二类医疗器械注册清理规范工作部署，结合我省实际，现就有关事项通知如下。一、贴敷类医疗器械产品注册人应严格遵守《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产质量管理规范》等要求，建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系，保证其有效运行，并覆盖研制、生产、经营、使用等全过程。二、贴敷类医疗器械产品注册申请人应当在申请注册的生产地址和车间组织注册用样品的生产，在申请注册过程中不得更换注册用样品生产地址以及调整生产车间。三、贴敷类医疗器械产品注册申请人要如实提交原材料采购记录等原始资料，不得出现与申请注册产品无关原材料，如中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等，所有原材料均要说明用途及去向，具有可追溯性。四、贴敷类医疗器械产品注册申请人管理者代表、质量负责人等对医疗器械监管法规规章制度应当熟悉，对质量体系的运行应当了解，生产与检验等关键技术人员应当能够熟练进行现场操作。五、贴敷类医疗器械产品必须在符合洁净要求的独立生产车间内生产，不得与消杀产品在同一生产线、同一车间生产，有独立的人流、物流，原辅料、包装材料以及成品不得与消杀产品共仓储。六、贴敷类医疗器械产品外观、产品说明书、产品包装、产品宣传资料（如有）必须符合规定，不得以生产医疗器械的名义生产欺诈性产品。七、贴敷类医疗器械产品注册质量管理体系核查须由省直医疗器械检查员任组长，辖区内检查所派检查员共同参与现场检查。在检查过程中，要向注册申请人宣贯《江西省市场监督管理局江西省药品监督管理局关于严厉打击生产经营欺诈性相关产品违法行为的公告》（2021年第42号）精神，要求企业主要负责人签署相关承诺书。八、注册质量管理体系核查中，检查人员应认真核实生产企业的平面布局图，注册质量管理体系核查现场必须进行动态生产，注册质量管理体系核查报告中，要详细描述生产地址，必须具体定位到楼栋号、楼层、房号或车间名称。九、医疗器械生产许可现场检查和监管工作中，如有贴敷类医疗器械产品的，结合以上要求开展检查，应重点检查注册人或生产企业是否按照获批的注册证及其附件内容组织生产，是否有夸大宣传功效、欺诈或误导消费者的情况，如发现问题，及时将线索报送相关职能部门处置。如存在违法行为，应依法立案查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关查办。十、贴敷类医疗器械产品生产企业的许可现场检查事项由省药品认证审评中心组织开展，辖区内检查所结合日常监管工作承担现场检查任务。十一、本通知自发文之日起实行。我省已取得贴敷类医疗器械产品第二类医疗器械注册证的注册人应积极改善提升条件，在3年内符合以上要求。本通知印发前，已经受理的贴敷类医疗器械产品注册申请，仍按原标准进行注册质量体系核查，并在取证后3年内符合以上要求。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册管理处联系（联系电话：0791-88158031）。江西省药品监督管理局2022年7月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监通告〔2022〕15号为更好落实市政府关于加快经济恢复和重振行动方案精神，进一步纾困惠企、严守医疗器械质量安全，现对本市第二类医疗器械延续注册（以下简称延续注册）申报方式及流程等要求进行优化调整，具体通告如下：1.注册人申请延续注册的截止时间在2022年4月1日至本通告实施之日期间的，注册人可于2022年8月底之前提出延续注册申请。2.注册人申请延续注册的截止时间在本通告实施之日后至2022年12月31日期间，并因疫情封控影响无法在法定期限内提出延续申请的，注册人应在医疗器械注册证有效期届满6个月前，将情况说明以电子邮件形式发送至上海市药品监督管理局行政服务中心公共邮箱（邮箱地址：shoulitai@smda.sh.cn）。行政服务中心收到邮件后，将进行预约登记并反馈注册人。疫情封控措施解除后，注册人应在医疗器械注册证到期2个月前，尽快通过“一网通办”平台填报延续注册申请、上传完整资料，并向上海市药品监督管理局行政服务中心递交纸质资料，正式提出延续注册申请。3.如前述1和2所列情形的申请资料齐全合规，市药品监管局将做出准予受理决定，并按延续注册相关要求开展审评、审批等相关工作。4.在注册人申请医疗器械注册证延续期间，企业生产经营应符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规等规定。5.本通告自发布之日起实施。特此通告。上海市药品监督管理局2022年7月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为优化发展环境、激发市场活力、促进医疗器械产业高质量发展，解决医疗器械企业在初创和经营过程中面临的困难，近日，云南省药品监督管理局印发《促进医疗器械产业高质量发展20条措施》（以下简称《措施》），从医疗器械研发、注册、生产经营、综合服务措施等四个方面，进一步提升政务服务便利化、加大政策创新制度化、主动融入企业发展常态化。在研发环节，《措施》明确完善助企咨询服务机制，开辟多种咨询渠道。建立服务机制，为有需求的企业提供产品检测技术支持，积极指导第三方检测服务平台建设。实施审评提前介入，实施“四阶段提前介入”服务企业模式，即：研发阶段的创新产品合规性支持、检验阶段的产品检验与承检机构的联动、临床试验阶段的试验方案提前审查、审评审批阶段的优先审评审批产品受理前5个工作日内的快速预审，促进产品快速上市。在注册环节，最大限度缩短行政许可工作时限，将医疗器械注册、生产、经营许可时限按照云南省人民政府优化营商环境相关要求压缩至最短。实施部分许可材料容缺受理，将过去“材料不齐不能办”变为“一边准备材料，一边受理审批”的并行推进模式。在生产经营环节，发挥第三方物流政策引领作用，质量管理体系健全的医疗器械生产经营企业可委托具备条件的医疗器械经营企业代为贮存、配送医疗器械，委托者可以不再设置库房、不配备储运设备、不设置除质量管理人员以外的相关人员，切实降低企业成本。在医疗器械综合服务措施方面，《措施》提出加大医疗器械创新支持力度，搭建注册人服务平台，公布有意向委托生产企业信息，方便注册人寻找委托生产合作企业。构建“产学研”深度融合的医疗器械技术创新体系，使医疗器械产业园区与高校、科研机构融合作发展，推进研究成果转化。加快集团内转移品种审评审批速度，对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来我省申请注册的，优化审评审批流程，将原审评审批结论作为重要参考，提速医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证核发；探索中医医疗器械产业发展路径，依托多民族资源，探索民族医药理论指导下的特色中医医疗器械研发、产业化路径，助推民族医疗器械产业发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻省委、省政府“双一号工程”决策部署，实现医疗器械产业高质量发展目标，结合我省医疗器械产业发展实际，我局起草了《关于优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2022年8月19日前电子邮件反馈至ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn，或书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局医疗器械注册管理处。江西省药品监督管理局2022年7月21日附件：关于优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策的通知（征求意见稿）为深入贯彻省委、省政府“双一号工程”决策部署，全力推进医疗器械注册人制度在我省实施，加快审评审批，推动我省医疗器械产业高质量发展，经研究，现就促进我省医疗器械产业发展制定以下政策措施。1.建立创新、优先、应急等特殊审批机制，将具有自主创新知识产权的创新产品、省部级重大项目、临床急需产品等在我省申请注册第二类医疗器械的，纳入特殊审批程序，开辟绿色通道，实施专班服务。省外医疗器械注册人跨省委托我省企业生产，若委托方为主板、创业板上市公司或委托品种为填补我省空白的第三类医疗器械或创新医疗器械，同样按上述审批程序加快办理。2.实现审评审批全程电子化，实现“一次不跑”和“最多跑一次”。3.调整优化审批环节，实行受理即公示，行政审批前不再另行公示，加快审批进度。4.压缩审评审批时限，第二类医疗器械延续注册技术审评时限由60个工作日缩减至30个工作日。第二类医疗器械注册、生产许可办结时限由30个工作日缩减为20个工作日。5.第二类医疗器械注册变更备案、生产许可证登记事项变更，委托行政受理与投诉举报中心办理，由“窗口”即时办结。6.已取得境内第二类医疗器械注册证的产品，在我省申请产品注册，如属于同一法人、同一集团公司的同一产品，相关注册申请资料允许互认，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。7.简化体外诊断试剂产品注册资料，体外诊断试剂适用机型验证，可选取同一品牌下同一系列中的典型机型作为代表，其机型验证资料可覆盖同一系列其他机型。8.出台《第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，产品注册体系核查与生产许可现场检查相结合。同时，对一年内在原生产地址通过体系核查等情形的，可以线上审查或书面资料审查，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。对于信用评级良好的企业申请生产许可延续的，减免现场核查环节。9.对医疗器械注册事项因注册体系核查未通过但不涉及到产品真实性问题的，以及注册申请人因客观原因造成补正资料时间超一年的，企业可在不予注册决定作出后1年内，完成整改工作后重新提交注册申请的，免征注册费。10.实行包容审批，企业因客观原因未按规定在有效期届满6个月前提出延续注册申请的，在注册证有效期届满前，可以按照首次注册提交注册申请，按照延续注册程序办理。11.加快推进江西省医疗器械检测中心医疗器械检验检测能力提升项目，年内完成交付使用，省内具备EMC等检测能力，为医疗器械注册提供便捷高效的服务。12.产品注册检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构出具的检验报告。委托第三方检验机构出具检验报告的，有关技术指标应在该机构资质范围内，检验报告需加盖检验资质专用章。13.按照省有关部门规定，继续对第二类医疗器械注册费用实施降低30%的优惠政策。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、第二类有源医疗器械与配合用产品之间通过非网线方式交换视频等数据，是否需要考虑网络安全要求?答:《医疗器械网络安全技术审查指导原则》明确，具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类医疗器械产品的注册申报，其中所指的网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。第二类有源医疗器械与配合用产品之间通过非网线方式交换视频等数据属于电子数据交换范畴，所以应考虑网络安全相应要求。2、软件发生变化，何种情况需要递交注册申请?答:按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新(即软件发布版本发生变化)，需要申报许可事项变更;发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册(注册变更和延续注册)时提交相应申报资料。3、含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现?答:不能。临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的软件发布版本号应体现变化。例如:生产企业制定的软件版本号命名规则为X.Y.Z，其中X代表重大更新，Y代表轻微更新，Z代表纠正;而临床功能变化在Y字段体现，则软件发布版本号应确定为X.Y。4、医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗?公司设在外地研发分支机构如何处理?公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理?答:医疗器械软件的设计、开发、测试、生产具有一定的特殊性，其软件研发、烧录及测试场地一般均应纳入生产地址范畴。如果申报注册的医疗器械软件由公司设在外地的研发分支机构研发完成，应按注册申报要求和注册体系核查要求将所有研发资料全部转移至企业申报的注册质量体系核查地址接受现场核查。企业服务器等硬件设施放置在外地的，企业应提供相关情况说明和承诺，必要时可安排延伸检查。供稿：省药械审评服务中心撰文：周瑞怡审改：李耀华相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。