北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所：为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2024年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：一、各相关省（市）药品监督管理局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。国家药监局综合司2024年4月10日2024年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目序号标准项目名称标准性质制修订被修标准号采用际标准号归单位（标委会/技术归口单位）承担单位项目号1呼吸设备 婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求强制性制定/ISO 18778:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024001-Q-sh2关节置换植入器械 膝关节假体强制性修订YY 0502—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024002-Q-tj3关节置换植入器械 髋关节假体强制性修订YY 0118—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024003-Q-tj4牙科学 光固化机强制性修订YY 0055—2018ISO 10650:2018全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2024004-Q-gz5连续性血液净化设备强制性修订YY 0645—2018/全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2024005-Q-gz6一次性使用胆红素血浆吸附器强制性修订YY 1290—2016/全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2024006-Q-gz7心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备强制性修订YY 1412—2016/全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2024007-Q-gz8下排式大型压力蒸汽灭菌器强制性修订YY 0731—2009/全国消毒技术与设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2024008-Q-gz2024年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技术归口单位）承担单位项目号备注1组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验推荐性修订YY/T 1576—2017/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2024009-T-zjy2纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验推荐性制定//全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会中国食品药品检定研究院N2024010-T-zjy3人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定推荐性制定//人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院N2024011-T-zjy4医用增材制造 金属粉末重复再利用要求推荐性制定//医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院N2024012-T-zjy5医用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末推荐性制定//医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院N2024013-T-zjy6人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法推荐性制定//人工智能医疗器械标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院A2024014-T-zjy7人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法推荐性制定//人工智能医疗器械标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院A2024015-T-zjy8采用机器人技术的辅助手术设备 总结性可用性测试方法推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院A2024016-T-zjy9采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院A2024017-T-zjy10采用机器人技术的介入手术控制系统推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院A2024018-T-zjy11基于杂交捕获测序的同源重组缺陷（HRD）检测技术指南推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院I2024019-T-zjy12循环肿瘤DNA突变检测技术指南（高通量测序法）推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院I2024020-T-zjy13肿瘤体细胞变异解读规范和数据库建立的技术指南推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院I2024021-T-zjy14医疗器械真实世界数据 术语和定义推荐性制定//全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心G2024022-T-qs15体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求推荐性制定//全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心G2024023-T-qs16放射性粒籽植入治疗计划系统 剂量计算要求和试验方法推荐性修订YY/T 0887—2013/全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）A2024024-T-bj17医用Ⅱ级生物安全柜核查指南推荐性修订YY/T 1540—2017/全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）A2024025-T-bj18N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2024026-T-bj19甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2024027-T-bj20葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2024028-T-zjy21血小板抗体检测试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2024029-T-zjy22单纯疱疹病毒1型/2型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2024030-T-zjy23巨细胞病毒（CMV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2024031-T-zjy24转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2024032-T-bj25体外诊断检验系统 定性检测试剂企业参考品设置要求推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2024033-T-bj26植入式电极导线推荐性修订YY/T 0492—2017 /全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024034-T-sh27医疗器械软件的图形学测量功能的测试方法推荐性制定//全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024035-T-sh28麻醉和呼吸设备 气管插管和接头推荐性修订YY 0337.1—2002、YY 0337.2—2002ISO 5361:2023全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024036-T-sh29麻醉和呼吸设备 气管支气管导管 推荐性修订YY/T 0490—2017ISO 16628:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024037-T-sh30麻醉和呼吸设备 氧疗用低流量鼻导管推荐性修订YY/T 1543—2017ISO 23368:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024038-T-sh31电动骨组织手术设备推荐性修订YY/T 0752—2016 /全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024039-T-sh32一次性使用内窥镜注射针推荐性制定//全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2024040-T-sh33紫外治疗设备推荐性修订YY/T 0901—2013/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心A2024041-T-tj34局部物理降温用设备推荐性修订YY/T 0998—2015/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心A2024042-T-tj35平衡测试训练系统推荐性修订YY/T 1410—2016/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心A2024043-T-tj36减重步行训练设备推荐性修订YY/T 0900—2013/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心A2024044-T-tj37注射用透明质酸钠溶液推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024045-T-tj38外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线推荐性修订YY/T 1431—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024046-T-tj39外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法推荐性修订YY/T 0988.14—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024047-T-tj40外科植入物 评价可吸收金属植入物的通用准则和一般要求推荐性制定/ISO/TS 20721:2020全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024048-T-tj41关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 推荐性修订YY/T 0651.1—2016ISO 14242-1:2014+Amd 1:2018全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024049-T-tj42关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第3部分:轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 推荐性修订YY/T 0651.3—2020ISO 14242-3:2009+Amd 1:2019全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024050-T-tj43心血管植入器械 心脏瓣膜修复器械 瓣膜夹及输送系统推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024051-T-tj44心血管植入器械 栓塞微球推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024052-T-tj45心血管植入器械 经导管植入式心脏封堵器及输送系统推荐性修订YY/T 1553—2017ISO 22679:2021全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024053-T-tj46中医器械 小针刀推荐性制定//中医器械标准化技术归口单位天津市医疗器械质量监督检验中心N2024054-T-tj47中医器械 电动拔罐设备推荐性制定//中医器械标准化技术归口单位天津市医疗器械质量监督检验中心A2024055-T-tj48中医器械 皮肤针 第1部分：叩刺式推荐性制定/ISO 23958-1:2022中医器械标准化技术归口单位天津市医疗器械质量监督检验中心N2024056-T-tj49移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件推荐性修订YY/T 1625—2018/全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院A2024057-T-sy50医用诊断X射线管组件和X射线源组件最大对称辐射野的测定推荐性修订YY/T 0479—2004IEC 60806:2022全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院A2024058-T-sy51超声骨组织手术设备推荐性修订YY/T 1601—2018/全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2024059-T-wh52超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南推荐性修订YY/T 0850—2011/全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2024060-T-wh53超声 理疗设备 20kHz～500kHz频率范围内声场要求和测量方法推荐性制定/IEC 63009:2019全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2024061-T-wh54一次性使用胃肠道营养系统推荐性修订YY/T 0483—2004ISO 20695:2020全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2024062-T-jn55药液转移器 要求和试验方法推荐性修订YY/T 0804—2010ISO 22413:2021全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2024063-T-jn56球囊扩张导管 药物涂层性能要求和试验方法推荐性制定//全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2024064-T-jn57医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验推荐性制定//全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2024065-T-jn58疤痕敷料推荐性制定//全国医用防护器械标准化工作组山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2024066-T-jn59壳聚糖止血粉推荐性制定//全国医用防护器械标准化工作组山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2024067-T-jn60眼科光学 接触镜护理产品 第11部分：消毒剂测定方法推荐性制定//全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2024068-T-hz61眼科光学 人工晶状体植入系统推荐性修订YY/T 0942—2014/全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2024069-T-hz62医用冷冻手术设备通用要求推荐性修订YY/T 0678—2008、YY/T 0677—2008/全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024070-T-sh63强脉冲光治疗设备推荐性制定//全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院A2024071-T-hz64牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第2部分：气、水、抽吸和废水系统推荐性修订YY/T 1043.2—2018ISO 7494-2:2022全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2024072-T-gz65牙科学 口腔数字观察仪推荐性制定/ISO 23450:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2024073-T-gz66牙科学 剔挖器推荐性制定/ISO 23940:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2024074-T-gz67牙科学 根管器械 第3部分：加压器推荐性修订YY/T 0803.3—2016ISO 3630-3:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2024075-T-gz68牙科学 根管器械 第5部分：成形和清洁器械推荐性修订YY/T 0803.5—2016ISO 3630-5:2020全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2024076-T-gz69牙科学 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状推荐性修订YY/T 0873.2—2014ISO 6360-2: 2004/Amd 1:2011全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2024077-T-gz70医疗器械维修性通用要求推荐性制定//医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位广东省医疗器械质量监督检验所G2024078-T-gz71有源医疗器械使用期限评价试验方法推荐性制定//医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位广东省医疗器械质量监督检验所G2024079-T-gz72牙科学 牙齿外漂白产品推荐性修订YY/T 0825—2011ISO 28399:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2024080-T-bd73牙科学 激光焊接和填充材料推荐性修订YY/T 0914—2015ISO 28319:2018全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2024081-T-bd74牙科学 根管桩推荐性修订YY/T 0517—2009/全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2024082-T-bd75牙科学 耐火包埋和代型材料推荐性修订YY/T 0463—2011ISO 15912:2016全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2024083-T-bd76牙科学 弹性体印模和咬合记录材料推荐性修订YY/T 0493—2022ISO 4823:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2024084-T-bd77牙科学 水胶体印模材料推荐性修订YY/T 1027—2018ISO 21563:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2024085-T-bd78牙科学 可切削瓷块推荐性制定/ISO 18675:2022口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2024086-T-bd79医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南推荐性修订YY/T 1406.1—2016/全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会北京国医械华光认证有限公司G2024087-T-hg80耳声发射测量设备电声特性的试验方法推荐性制定//医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位江苏省医疗器械检验所A2024088-T-nj81人工耳蜗调机系统推荐性制定//医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位江苏省医疗器械检验所A2024089-T-nj82组织工程医疗器械产品 体外免疫学评价：巨噬细胞筛选试验推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2024090-T-zjy企业牵头标准项目83肿瘤基因变异高通量测序数据分析软件技术指南推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院I2024091-T-zjy企业牵头标准项目84睾酮测定剂盒（标记免疫分析法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2024092-T-bj企业牵头标准项目85β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2024093-T-bj企业牵头标准项目86开环式含铜宫内节育器 推荐性制定//全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2024094-T-sh企业牵头标准项目87一次性使用微创筋膜闭合器推荐性制定//全国外科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2024095-T-sh企业牵头标准项目88整形外科植入物 聚酯类微球推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024096-T-tj企业牵头标准项目89外科植入物 外科植入物用最小资料群推荐性修订YY/T 0682—2008ISO 16054:2019全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024097-T-tj企业牵头标准项目90骨科植入器械 镍钛形状记忆合金接骨环抱器推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024098-T-tj企业牵头标准项目相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。目前部分申报资料中存在生物等效性研究相关内容缺失重要要素的情形，导致需要申请人进一步补充资料，一定程度上影响了注册申请进程。为了更好地服务申请人，提升化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写质量，药审中心结合审评工作实践，组织制定了《化学仿制药生物等效性研究摘要》（见附件），经征求业界意见完善后，现予以发布，供申请人撰写申报资料中生物等效性相关摘要内容时参考。附件：化学仿制药生物等效性研究摘要国家药监局药审中心2024年4月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强省内药物临床试验机构监督管理工作，规范黑龙江省药物临床试验行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法》（试行）等规定，结合我省实际，黑龙江省药品监督管理局会同黑龙江省卫生健康委员会组织制定了《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》，现予发布。特此公告。附件：《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》黑龙江省药品监督管理局　黑龙江省卫生健康委员会2024年4月7日黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）第一章　总则第一条　为规范黑龙江省药物临床试验行为，加强省内药物临床试验机构（以下简称试验机构）监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）《药物临床试验机构监督检查办法》（试行）等规定，结合我省实际，制定本办法。第二条　本办法适用于黑龙江省内已在国家药品监督管理局网站“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称备案平台）备案的药物临床试验机构的监督管理。第三条　本办法所述日常监督管理，是指药品监督管理部门、卫生健康主管部门依职责对药物临床试验实施监督检查、违法行为查处、信用管理等监督管理活动的过程。第四条　黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责全省药物临床试验机构的监督管理工作，依法制定相关管理制度、工作程序及检查计划，依法查处违法违规行为。黑龙江省卫生健康委员会（以下简称“省卫生健康委”）负责全省药物临床试验机构医学伦理委员会的监督管理及违法违规查办工作。第二章　备案管理第五条　拟开展经国家药监局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验）的，药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合备案要求的在备案平台进行备案，备案后应当在备案地址和相应专业内开展药物临床试验。新备案的试验机构建议聘请第三方进行评估。药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构。第六条　机构备案的主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上（含3个）以药品上市注册为目的的药物临床试验。第七条　药物临床试验机构拟增加临床试验专业的，应当对新增专业进行评估，符合要求的，在国家备案平台录入相关信息并上传评估报告，完成新增专业备案后方可开展相关药物临床试验。第八条　试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。第三章　监督检查第九条　根据检查性质和目的，省药监局开展的监督检查分为日常监督检查、首次监督检查、有因检查及其他检查。日常监督检查：是根据监督检查计划，对药物临床试验机构抽取一定比例开展的监督检查，包括对前次检查中发现问题的整改情况进行跟踪检查。对历次检查中问题比较多的或风险比较高的机构，列为重点检查对象，可增加检查频次。首次监督检查：是对新备案、新增专业或变更地址的试验机构开展药物临床试验质量管理规范符合性的检查，重点核实试验机构或者专业的备案条件。首次监督检查在备案后60个工作日内完成。如发生灾情、疫情或不可抗拒的突发事件，适当延长首次监督检查的时限。有因检查：对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。其他检查：是除上述类型检查之外的检查，如专项检查、监督抽查等。第十条　对机构的监督检查内容包括但不限于：机构备案资质、组织管理架构、医学伦理委员会、临床试验专业、设备设施、研究人员、质量管理、药品管理、资料管理、培训情况、风险控制机制以及药物临床试验研究项目等。第十一条　监督检查主要采取现场检查方式，必要时也可结合非现场远程审查等方式。现场检查一般提前5日预先告知被检查单位，有因检查或特殊情况时可采取飞行检查形式。第十二条　监督检查频次基于被检查机构的风险评估，结合既往接受国家药监局、省药监局药品注册现场核查的情况进行调整，至少每3年实施一次全覆盖检查。有下列情形之一的，应当纳入检查重点，检查频次调整为每年或每半年检查一次：（一）上一年度，存在严重不合规问题的；（二）上一年度，在项目核查或其他检查中发现机构存在需要跟踪检查情形或督促整改问题的；（三）上一年度，临床试验机构被行政处罚的；（四）研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（五）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（六）无合理理由，不配合、逃避、拒绝日常监督检查的。有下列情形之一的，可免予本年度日常监督现场检查：（一）本年度已接受过省药监局或国家药监局注册现场核查或有因核查，均未发现真实性或其他严重违规问题;（二）上年度省药监局日常监督检查，未发现严重缺陷和主要缺陷的，省药监局未提出须限时整改要求的。第十三条　省药监局可根据监督检查中发现的严重问题，必要时对申办者、第三方研究机构等开展延伸检查。第十四条　省药监局联合省卫生健康委开展检查员的选派，一般现场检查不少于3名检查员，必要时可聘请外部专家参与检查，检查组实行组长负责制。第十五条　检查组应按照《黑龙江省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查工作程序》，依据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等开展监督检查。第十六条　检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。检查组应当根据检查方案实施检查，应当客观、公平、公正地对检查中发现的问题和缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告省药监局及省卫生健康委采取进一步风险控制措施。第十七条　被检查单位应当接受检查并积极配合检查组工作，安排研究者、熟悉业务的人员协助检查组工作，提供真实完整准确的相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。在接受现场检查时自觉维护检查工作的严肃性、廉洁性和公正性；与检查员有利益关系的，应当主动说明并申请利益相关人员回避。第十八条　现场检查结束后，检查组应当撰写《药物临床试验机构监督现场检查意见》(以下简称《现场检查意见》），分述试验机构和专业的基本情况，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理意见。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。符合要求：未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项。经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的。待整改后评定：未发现严重缺陷和主要缺陷且发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷且存在主要缺陷但数量少于或等于3项。经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理体系基本健全的。不符合要求：存在严重缺陷，或者主要缺陷3项以上。经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的。检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。第十九条　现场检查结束后，检查组应向被检查机构反馈现场检查情况及发现的问题，如无异议，检查组全体成员和被检查机构负责人在《现场检查意见》上签字并加盖被检查单位公章。被检查机构如对现场检查有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人等签字确认，加盖被检查机构公章，各执一份。第二十条　被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行纠正整改并采取有效预防措施，在现场检查结束后20个工作日内将纠正报告或整改报告提交给检查组。检查组应根据现场检查情况及机构纠正或整改报告提出审核意见。纠正报告包含缺陷成因、风险控制、纠正或预防措施、纠正效果评估等内容；整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入报告。被检查机构按照计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充报告报送检查组。第二十一条　省药监局收到检查组《现场检查意见》及纠正或整改审核意见等相关资料后20个工作日内组织人员审核，必要时可聘请外部专家参与审核，作出综合评定结论并提出处理意见。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第二十二条　对综合评定结论为“符合要求”的，省药监局应将相关检查材料进行整理归档保存，并及时将检查情况及评定结论录入备案平台，向社会公开。对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，暂停新开展药物临床试验。试验机构如有异议可与省药监局进行沟通交流。对未遵守GCP的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。第二十三条　试验机构或者试验专业被要求暂停新开展药物临床试验的，对已开展的药物临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控并经省药监局评估后确认方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展药物临床试验，已开展的药物临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第二十四条　被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告省药监局。省药监局应当在20个工作日内组织相关人员对整改材料进行审核，必要时可以组织现场核实或者要求试验机构补充材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的药物临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其备案。第二十五条　根据试验机构检查发现缺陷情况，省药监局可以联合省卫生健康委采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第二十六条　现场检查时发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应及时采集和固定相关证据材料并立即报告省药监局。省药监局应派出执法人员依法调查处理，案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，应当按照相关规定依法移送公安机关。第四章　档案及信息化管理第二十七条　省药监局应建立药物临床试验机构监督管理档案，对监督检查相关材料进行整理及归档保存。第二十八条　省药监局建立药物临床试验监管平台，采集试验机构、专业等基本信息以及试验项目信息、伦理审查情况、进展情况及质控情况等质量管理信息，对日常监管实现信息化管理。第二十九条　试验机构应积极加强药物临床试验管理信息化，建立覆盖药物临床试验过程的信息化系统。信息化系统应具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。药物临床试验机构应配合做好省监管平台相关信息采集工作。第三十条　试验机构应指定专人负责省监管平台信息的日常维护和管理工作；建立本机构信息管理制度，明确数据信息填报程序和权限，确保录入省监管平台的信息真实、完整和及时。第五章　附则第三十一条　本办法若与国家药品监督管理局后续出台的相关管理规定冲突或不一致的，从其规定。第三十二条　本办法自发布之日起实施，有效期2年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范可吸收外科缝线医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年4月9日可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对高分子合成可吸收外科缝线开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评可吸收外科缝线同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对高分子合成可吸收外科缝线同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于高分子合成材料制成的可吸收外科缝线，通常用于一般软组织缝合。涵盖的材料包括聚乙交酯（又名聚乙醇酸PGA）、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PPDO）等可吸收合成材料等。常规的缝线可以是单股或多股形式，可设计为免打结的带倒刺缝线，亦可设计为不带倒刺的普通可吸收缝线，可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理。按现行《医疗器械分类目录》，可吸收外科缝线分类编码为02-13-06，管理类别为III类。本导则不包括具有全新技术特性和/或具有全新临床适用范围的缝线。本指导原则不适用于三氯生等抗菌涂层缝线、YY1116《可吸收外科缝线》标准中的A类缝线（可吸收动物源性）和DNA重组技术生产的可吸收外科缝线等。不适用于面部埋植线、面部提拉线、预期用于骨结合的缝线、以及非吸收性外科缝线。二、同品种临床评价的基本要求（一）同品种医疗器械的选择注册申请人需选择与申报产品适用范围相同，技术特征和生物学特性最为相似的产品作为同品种医疗器械。技术特征和生物学特性一般包含材质及其比例、结构设计、表面处理/涂层、力学性能和降解性能等。必要时可选择多个同品种器械进行对比。（二）适用范围及临床使用相关信息的对比申报产品与同品种器械适用范围需相同，通常表述为“用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合”。同时，申请人可根据产品设计特征及临床使用情形，需在说明书中明确不适用的组织类型或科室类型，同时需针对以下信息进行重点比对：1. 适用的组织类型：如皮肤、肌肉、胃肠道等。2.使用方法：如是否免打结、一次性使用、预期组织接触时间等。3.禁忌证及注意事项：包括不可使用该缝线的手术类型、身体部位或患者人群。如：不适用于心血管和神经组织的缝合或结扎及在张力下的长期（超过六周）组织缝合；不可用于不可吸收的人工假体装置（如人造心脏瓣膜或人工合成的移植物）的连接或固定；本产品不适用于美容提拉手术；本产品不适用于眼部缝合；本产品不适用于会阴部位缝合。具体信息需与同品种进行比对，存在差异的信息需论证相关宣称的合理性。（三）技术特征的对比注册申请人需比对申报产品与同品种的技术特征，包括但不限于：1.结构组成（1）组成成分的对比包括主要材料及添加剂（如适用）、涂层及各成分百分比、染色情况（明确成分及符合的标准）。鉴于可吸收外科缝线的制造材料是影响终产品力学性能、降解时间及产物的重要因素之一，需对比申报产品和同品种各材料的商品名、CAS号（如适用）、化学结构式/分子式、平均分子量、分子量范围及分布、特性粘度、纯度、单体残留、使用量或组成比例、红外及核磁鉴别等信息，建议以列表形式进行对比。若缝线带针应注明针材质、是否带有涂层等信息。（2）结构设计，具体包括规格与直径、单股/多股、是否带针（针线连接方式）或其他附件（如垫片等）、倒刺成形及分布方式、倒刺长度、切刺深度及倒刺深度占原线径的比例、方向及角度等（如适用）。2．物理性能多数情况下，对于工艺成熟的如聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PPDO）且无特殊设计的（如倒刺设计等）可吸收外科缝线，鉴于YY1116《可吸收外科缝线》等相关标准中，对部分性能要求有明确接受阈值，申报产品的实测值需符合相关标准要求，如外观、规格、与针线连接强力（带针缝线）、断裂强力、长度等项目。对于标准中未规定的项目，如倒刺缝线需结合申报产品的设计及临床应用情况，补充相应性能指标的对比，若缝线尾端带有固定环，需对固定环与线的连接强度等进行比较。若缝线带有倒刺设计，需对比倒刺抓持力。若产品带有缝合针，建议对缝合针线径比、针型（圆针、三角针、钝针、黑针等）等进行对比。（四）生物学特性的对比申请人需对比申报产品和同品种的降解特性。建议申请人阐明产品的降解机理，通过体内研究（可参考《可吸收外科缝线注册技术审查指导原则》）来对比论述申报产品和同品种产品的降解特性能否满足临床使用。对比的关键内容包括缝线的降解吸收速率，缝线质量、尺寸、降解周期、组织相容性、伤口愈合情况、倒刺抓持力随时间变化的曲线（倒刺缝线）、断裂强力随时间变化的曲线等。申请人需结合测试结果，说明可吸收缝线的残留断裂强力的持续时间可满足临床预期用途。申请人需论述所选的规格型号可覆盖全部申报产品，所选的同品种产品相应测试规格具有可比性，如降解研究选择的缝线规格需能覆盖申请注册的最大、最小及中等线径的缝线规格进行研究，研究的缝线线径规格之间的差异不得超过两个规格。（五）差异部分的安全有效性证据注册申请人需基于上述信息的对比，充分识别产品的等同性及差异性，并提供证明差异部分可接受的支持性证据。若申报产品的技术特征和生物学特性与同品种基本一致，可证明申报产品与同品种产品基本等同。若申报产品与同品种的缝线设计存在差异，需考虑进一步补充同品种医疗器械以论证申报产品设计与已上市产品的等同性。例如，申报产品为带倒刺设计缝线，但选择同厂家前代普通可吸收缝线作为同品种，针对该设计差异，建议补充材质、结构相同的倒刺缝线作为同品种并进行各降解周期力学性能、动物缝合效果等比对测试。若申报产品与同品种的材料名称一致，但牌号不一致，需在论证体内降解特性，力学性能一致的基础上，进一步观察动物不同组织缝合效果测试，论证差异部分未对临床使用的安全有效性带来不利影响。开展动物缝合效果试验时，需采用可模拟外科缝线预期使用方式、使用部位的动物（如巴马猪），以进一步论证降解吸收特性满足临床使用要求。动物试验设计时重点考虑以下几点：1. 试验选择典型手术部位、组织类型时，重点关注申报产品和同品种产品的缝线规格及各规格的缝合部位和组织类型以及使用时间，典型组织部位举例如下，包括皮肤、皮下组织、筋膜、腹壁肌层、胃肠道空腔脏器等。如申报特殊的组织部位，如眼科、心血管及神经外科等，需单独进行验证。试验所选择的型号需要考虑典型性及拟申报型号的可覆盖性。2. 申请人结合产品的降解周期及临床预期用途，确定试验的观察时间。与此同时，需关注急性反应期的情况，如缝合1-2周。3. 评价指标需包含术后不同时间点的伤口愈合情况，如愈合进度、有无伤口裂开、有无炎性渗出、感染、水肿、红斑、皮肤温度、浆液瘤、缝线窦等；皮肤缝合处生物力学强度测试；组织学反应；失效情况（如可吸收倒刺缝线，除传统可吸收缝线随着降解吸收在张力下的断裂情形外，是否存在缝线抓持力降低，伤口裂开；倒刺线在组织上形成小的切口，缝合期间出现组织水肿、张力增大等问题或缝合较薄组织时，是否出现倒刺线划破甚至切割组织的情况）。若申报产品的部分测试或研究结果差于同品种产品，需结合申报产品拟使用的临床情况、已上市同类产品的水平、申报产品的临床数据（如有）、临床诊疗要求等资料，综合分析论证该结果的临床可接受性。（六）同品种医疗器械的临床数据建议参考《医疗器械临床评价技术指导原则》要求，提交同品种产品和申报产品的临床数据（如有），临床数据包括临床试验或临床使用获得的数据，临床使用获得的数据可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据等。临床文献数据的收集需保证查准、查全文献，具有可重复性；临床经验数据收集需包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。临床数据中如有缝线的规格型号、临床应用部位、缝合方式、伤口愈合情况、随访观察时间、不良事件及并发症等相关内容，建议列表分析。可吸收外科缝线常见相关不良事件及并发症包括（但不限于）：缝线断裂、伤口裂开、异物反应引起的炎症、缝线吸收缓慢或不吸收、伤口愈合不良、感染等。三、参考文献[1]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[2]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021）：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[3]国家药品监督管理局.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021）：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（2021）：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械临床试验设计指导原则（2018）：原国家食品药品监督管理总局通告2018年第6号[Z].[6]国家食品药品监督管理总局.原国家食品药品监督管理总局.可吸收外科缝线注册技术审查指导原则：国家食品药品监督管理总局通告2016年第7号[Z].[7]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录：原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[8]国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范：国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2022年第28号[Z].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局机关相关处室、直属单位：现将《2024年江西省化妆品监管工作要点》印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。江西省药品监督管理局2024年4月3日（公开属性：主动公开）2024年江西省化妆品监管工作要点2024年化妆品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和习近平总书记考察江西重要讲话精神，认真落实“四个最严”和“走在前、勇争先、善作为”要求，落实省委省政府和国家药监局有关工作部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，深入实施药品安全巩固提升行动，不断加强化妆品监管能力建设，切实保障公众用妆安全，促进化妆品产业高质量发展。一、坚持守牢底线，推动巩固提升（一）开展“妆安行动”。按照省局工作方案，围绕主体责任落实、经营行为规范、产品质量合格、风险处置到位四个方面“双十条”标准，各地认真组织实施“妆安行动”化妆品标准化店（商场）建设工作。以建设促规范，以规范保安全，充分发挥市场主体作用，整体提升全省化妆品经营质量管理水平。（二）强化专项检查。部署开展儿童及特殊化妆品专项检查，加强对儿童类、染发类、防晒类、祛斑美白类等重点类别产品监管，对相关生产企业、注册人、备案人进行全覆盖监督检查，对儿童及特殊化妆品经营者加大检查和抽检力度。组织开展异地交叉检查，督导推动各地专项检查工作落实。（三）推进分级管理。全面实施化妆品生产企业质量安全分级管理制度，研究制定《化妆品经营分级分类监督管理办法》，持续完善化妆品信用评价体系，推动省市县三级化妆品监管对象实现信用分级分类，推进差异化精准化监管，不断构建以信用监管为基础的新型监管机制，进一步提升监管效能。（四）加强网络监管。利用好国家化妆品网络经营监测平台，创新开展网络经营监测工作。规范网络经营监测违法线索调查处理工作要求，强化网络经营违法线索的核查处置，严厉打击网络经营违法化妆品行为。构建化妆品网络经营监管协作机制，提高电商平台与监管部门之间的工作效率。（五）狠抓案件查办。深入开展药品安全巩固提升行动，严厉打击涉及儿童化妆品、化妆品非法添加、无证生产等严重违法行为，强化行纪衔接、行刑衔接，依法“处罚到人”。强化对重大典型案件的督查督办，发挥典型案例的指导作用。各地要持续加大监管执法力度，查处一批典型案件。二、坚持守正创新，助力产业发展（六）提升备案管理。不断规范普通化妆品备案管理，提高备案资料整理和技术核查质量，督促企业及时完成备案产品技术核查整改，扎实开展备案后现场核查，做好国家局组织的普通化妆品备案质量抽查和能力评估工作。着力优化化妆品安全评估管理，务求推动化妆品安全评估制度平稳有序实施。（七）促推产业聚集。深入落实省局助力化妆品产业高质量发展11条措施，开展加快我省化妆品产业高质量发展的对策研究，探索建立企业新办许可和新原料注册备案跨前服务，支持特色植物来源、生物技术来源等新原料备案，引领产业聚集创新。统筹各级监管力量，对重点企业、重点园区开展政策宣讲、审评检验、检查指导等全方位帮扶，助推企业高质量发展。（八）优化政务服务。统筹发展和安全，积极优化营商环境，加强与化妆品企业的沟通交流，组织召开行业座谈会，广泛听取意见建议，及时解决困难问题，推动“高效办成一件事”。开展化妆品注册人备案人信息档案建设，推进化妆品监管信息数据归集分析共享，提升各级监管部门对监管系统的利用率。三、坚持依法行政，推进法规实施（九）加强法规宣贯。加大法规宣贯和政策解读力度，深入研究各项化妆品法规政策实施要求，积极引导行业正确解读、理解新法规新要求，稳步推进牙膏监管新法规、化妆品完整版安全评估新政策平稳有序实施。深入贯彻《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，研究制定我省化妆品生产经营领域履行主体责任清单及指导手册。（十）创新科普宣传。按照国家局统一部署，谋划开展2024年全国化妆品安全科普宣传周活动，深化各级各部门化妆品安全宣传协作。结合监管需求和行业诉求，优化升级化妆品监管APP，进一步提升APP服务公众的功能。针对公众普遍关心的热点问题，发布系列科普知识，不断提升公众科学用妆意识。（十一）发挥行业力量。积极指导行业协会建设，加强与行业的沟通交流，定期组织召开行业座谈会，广泛听取意见建议，让行业企业积极参与到化妆品监管工作中。有效发挥行业协会作用，引导企业遵守监管法规，营造良好的化妆品生产经营秩序。支持行业协会在原料管理、安全评估、功效评价等方面开展研究，引领化妆品行业高质量发展。四、坚持固本强基，提升监管能力（十二）提升队伍专业化水平。加强化妆品监管人员能力建设，坚持开展“师带徒”活动，组织业务知识培训，全面提升化妆品监管人员能力水平。推进省级并争取国家级化妆品实训基地建设，加强化妆品检查员队伍实践培训，提高检查报告质量，建立符合监管要求的检查员队伍。加强对基层执法的指导，确保做到“能监管、善检查”“能发现问题、能查办案件”。（十三）抓好监督抽检和风险监测。坚持问题导向，统筹开展国家和省本级化妆品抽检监测工作，强化重点类别产品抽样检验，开展拓展性检验和探索性研究，充分发挥技术优势，及时发现化妆品潜在安全风险。贯彻落实监检结合要求，确保抽样异常情况报送数量和质量，严格化妆品承检机构管理，对检验不符合规定产品和问题产品依法依规采取有效的风险控制措施并确保核查处置到位，严厉打击“企业虚假否认生产或者进口不符合规定产品”违法行为。（十四）稳步推进化妆品不良反应监测。加强对新原料化妆品的监测，提高不良反应分析评价水平，优化严重化妆品不良反应调查处理流程，强化化妆品不良反应监测能力建设，提升风险信号挖掘能力。巩固医疗机构化妆品不良反应报告主渠道，提高哨点医院报告数量和质量，开展全省化妆品不良反应报告质量评估、优秀报告评选及报告可追溯性核查，督促指导化妆品注册人备案人履行不良反应报告义务。（十五）构建化妆品风险防控体系。加大隐患排查治理，综合运用抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报等多种监管手段，及时、有效处置高风险违法线索，推动化妆品安全高风险信息“直通车”检查制度落细落实。定期开展化妆品安全风险会商，全面分析化妆品质量安全风险和监管薄弱环节，提高化妆品安全风险防控水平。（十六）加强党风廉政建设。坚定不移全面从严治党，持续正风肃纪，一体推进“三不腐”,树立监管部门清正廉洁干事创业的良好形象。坚持将党建与业务、廉政与监管工作紧密结合，持续强化理论武装,厚植监管为民情怀,大力弘扬担当精神,构建亲清政商关系，锻造忠诚干净担当的干部队伍。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称“《实施细则》”）已发布，自2024年6月1日起施行。现就《实施细则》的修订背景、主要内容和重点修订内容等内容解读如下：一、修订背景近年来，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等多项法律法规、规范性文件相继修订出台，原省食品药品监督管理局起草发布的《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》（鄂食药监规〔2017〕5号）（以下简称2017年《实施细则》）中的部分内容已经不能满足医疗器械经营监管和医疗器械经营产业发展需要，为加强我省医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，优化医疗器械领域营商环境，推进医疗器械产业高质量发展，切实保障群众用械安全，有必要对2017年《实施细则》进行修改和补充，以适应我省医疗器械经营监管工作的需求。二、主要内容　《实施细则》有五章45条，章节名称分别是总则、许可与备案管理章节、经营质量管理章节、监督管理章节和附则。总则明确《实施细则》起草的指导思想、基本原则和工作目标；许可与备案管理章节规定了医疗器械批发企业、医疗器械零售企业、专门提供医疗器械贮存运输的企业应符合的条件和要求；经营质量管理章节规定了医疗器械经营企业应遵守的质量管理要求；监督管理章节明确了对监管部门落实监管责任的要求；附则提出术语和施行日期。三、重点修订内容一是将新修订的各项法律法规内容在《实施细则》中进行了更新；二是细化了人员要求，比如质量管理人员的要求，经营角膜接触镜、体外诊断试剂等产品的人员要求；三是明确仓库温度要求，对常温库、阴凉库、冷藏库相关仓库温度范围进行了界定；四是细化了自动售械机的管理方式和经营要求；五是明确了多仓协同的经营条件和经营方式；六是强调了专门提供医疗器械贮存、运输服务的适用范围，将废止的《湖北省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》（鄂食药监规〔2017〕4号）相关规定在《实施细则》中进行了调整；七是明确了各情形下增设库房的条件和要求；八是明确了具备医疗器械有其他合理使用需求的单位为销售对象的要求；九是进一步强化了企业质量责任，对企业建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施提出了明确要求；十是通过明确重点监管品种目录、分级监管名单、检查频次等对医疗器械经营企业分级监管方式进行了规定；十一是提出了符合性检查、飞行检查、责任约谈、年度自查等多种监管手段，推动监管责任的落实。四、落实“放管服”的举措为落实“放管服”改革精神，新《实施细则》一是简化有关申报资料和程序，降低经营、仓库地址等场所的面积要求。如：将原《实施细则》中医疗器械经营企业的库房面积不得少于120平方米，改为不少于60平方米；二是明确从业人员专业要求，对2017年《实施细则》中医疗器械相关专业、检验学相关专业进行了补充；三是统一标准，对专门提供医疗器械贮存服务的企业库房使用面积统一为2500平方米；四是调整了医疗器械零售企业经营范围，由具体经营范围调整为根据产品决定，适应行业快速发展需求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范开展化妆品安全评估工作，进一步推进化妆品安全评估制度有序实施，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等，中检院组织起草了《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》《化妆品防腐剂挑战试验技术指南（征求意见稿）》《化妆品与包材相容性评价技术指南（征求意见稿）》《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南（征求意见稿）》《权威机构化妆品安全评估数据索引(征求意见稿）》《化妆品原料使用信息（征求意见稿）》及其起草说明（附件1-7）。现向社会公开征求意见，请于2024年4月17日前将意见反馈表（附件8-10）及相关材料发送至电子邮箱hzpbwh@nifdc.org.cn附件：1.《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》及起草说明2.《化妆品防腐剂挑战试验技术指南（征求意见稿）》及起草说明3.《化妆品与包材相容性评价技术指南（征求意见稿）》及起草说明4.《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南（征求意见稿）》及起草说明5.《权威机构化妆品安全评估数据索引（征求意见稿）》6.《化妆品原料使用信息（征求意见稿）》7.《化妆品原料使用信息（征求意见稿）》起草说明8.技术指南意见反馈表9.《权威机构化妆品安全评估数据索引(征求意见稿）》意见反馈表10.《化妆品原料使用信息（征求意见稿）》意见反馈表中检院2024年4月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械行业信用体系建设，完善医疗器械信用监管评价体系，推进广西医疗器械信用档案建设，督促医疗器械生产经营企业落实质量安全主体责任。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《自治区药监局关于印发广西壮族自治区药品安全信用管理办法的通知》等规定，广西壮族自治区药品监督管理局起草了《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》，现向社会公开征求意见（详见附件），如有意见和建议，有关单位和公众可于2024年4月17日前通过信函或电子邮件的方式反馈我局。邮寄地址：南宁市青秀区云景路32号自治区药品监督管理局医疗器械监管处邮编：530029电子邮箱：qx@yjj.gxzf.gov.cn。信函和电子邮件请注明“《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》公开征求意见”字样。附件1.广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）.doc 2.《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》意见情况表 .docx附件1广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）第一章 总则第一条 为加强医疗器械行业信用体系建设，完善医疗器械信用监管评价体系，推进广西医疗器械信用档案建设，督促医疗器械生产经营企业落实质量安全主体责任。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《自治区药监局关于印发广西壮族自治区药品安全信用管理办法的通知》等规定，制定本实施细则。第二条 本实施细则所称信用管理，是指药品监督管理部门对医疗器械生产经营企业质量安全管理的信用信息采集、信用等级评定、评价结果应用及信用风险闭环处置等活动。第三条 本实施细则适用于在广西区内的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业以及医疗器械经营企业（包含异地设库）。第四条 自治区药品监督管理局负责全区医疗器械生产经营企业信用管理工作，负责建立医疗器械生产经营企业信用管理系统。负责全区第二、三类医疗器械生产企业的信用管理工作。设区市药品监督管理部门负责本辖区第一类医疗器械生产企业，四级、三级医疗器械经营企业的信用管理工作。县（区、市）级负责辖区二级、一级医疗器械经营企业的信用管理工作。第五条 每年3月31日前将上一年度对企业的信用管理评定结果予以公示。第二章信用信息归集第六条 以医疗器械安全信用档案基本数据集规范为基础，根据医疗器械安全信用管理工作需要，重点采集医疗器械许可（备案）、监督检查结果、质量抽查检验、主体责任履行、违法行为查处、正向激励等信息。（一）许可备案信息包括许可、备案、报告、撤销等信息；（二）监督检查结果信息包括各类监督检查结果、各类监督检查中的缺陷及整改情况（包含受托生产企业检查、异地设库检查）、风险控制等信息；（三）质量抽查检验信息包括抽检配合情况、抽检结果及后处置等信息；（四）主体责任履行信息包括信息报告（含自查报告）、社会影响、医疗器械不良事件监测、不良行为记录、企业公共信用等信息；（五）违法行为查处信息包括违反医疗器械律法规规章受到行政处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。其他被药品监督管理部门处理的信息包括但不限于以下情形：1.拒不履行已生效的医疗器械行政处罚决定的;2.在信用承诺中虚假承诺或者不履行信用承诺的;3.拒绝、阻挠执法，伪造或者故意破坏现场，转移、隐 匿、伪造、销毁有关证据资料，擅自动用被查封物品的;4.法律法规规章规定的其他信息。（六）正向激励信息包括:1.鼓励企业主动申报医疗器械安全市场信用信息和承担社会义务等相关信息。企业承担社会义务等相关信息包括但不限于以下情形：（1）在医疗器械重大创新等方面发挥典型示范作用，获得国家、省级人民政府及其有关部门表彰奖励，或者在医疗器械安全性、有效性、可及性、质量可控方面受到设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；（2）举报他人医疗器械违法行为经查证属实，有立功表现的；（3）积极参与过期医疗器械回收、科普普法宣传、社会救助、 社会捐赠等医疗器械领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；（4）省级以上药品监督管理部门认为可以依法归集的其他相关信息。2.无失信记录，且有下列守信记录之一的企业可列为守信激励对象：（1）被授予荣誉称号或者受到国家机关等组织表彰、奖励的；（2）参与抢险救灾、见义勇为、社会公益、志愿服务、慈善捐助等，表现突出的；（3）在公共信用综合评价或者行业信用评价中被评定为最高信用等级的；（4）其他可以列为守信激励对象的情形。第七条 医疗器械生产经营质量信用信息可通过信息系统自动对接或企业、各级药品监督管理部门录入进行采集，信用信息原则上应在信用信息发生7个工作日内完成采集录入。医疗器械生产经营企业应主动配合药品监督管理部门采集相关的信用信息。（一）医疗器械生产经营质量信用信息采集工作坚持“谁实施、谁负责、谁采集”的原则，各级药品监督管理部门根据医疗器械生产经营监管职责分工，及时归集信用信息。（二）本办法第五条涉及外部信息的，主要通过政府统一的公共信息平台、自治区公共大数据平台、相关部门正式文件、裁判文书、行政决定等渠道采集。（三）医疗器械生产经营企业可根据实际情况录入正向激励等加分信息，并上传证明材料，按职责分工由自治区药品监督管理局医疗器械监管处、辖区设区市药品监督管理部门审核确认后采集。第三章 信用评价与分级第八条 设置医疗器械安全信用评价基准总分1000分，分5个方面指标，其中医疗器械许可（备案）为100分、医疗器械监督检查结果为300分、医疗器械质量抽查检验为100分、主体责任履行为200分、违法行为查处为300分。另设正向激励加分指标，加分具体赋分权重见附件，正向激励分值获取上限为200分。第九条 医疗器械信用管理评价按照附件实施，实施动态管理、实时调整。涉及监管级别调整的，以调整后的监管级别进行管辖。第十条 医疗器械安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级，判定标准如下：安全信用总分≥800分的，为A级；安全信用总分≥700分且＜800分的，为B级；安全信用总分≥600分且＜700分的，为C级；安全信用总分＜600分的，为D级。第十一条 有以下情况的，医疗器械安全信用等级直接评定为D级：（一）因医疗器械质量原因被责令停产停业行政处罚的；（二）被药品监督管理部门吊销《医疗器械注册证》《医疗器械许可证》及药品监督管理部门核发的其他许可证件的；（三）被药品监督管理部门取消《第一类医疗器械备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《医疗器械经营备案凭证》及药品监督管理部门核发的其他备案凭证的；（四）存在与医疗器械质量有关的刑事犯罪行为，被司法裁判的；（五）发生因医疗器械质量问题造成特别重大医疗器械安全突发事件、重大医疗器械安全突发事件或较大医疗器械安全突发事件的；（六）存在国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第六条情形的。第四章 信用评价信息有效期与修复第十二条 除单独规定的情形外，医疗器械安全信用信息评价的减分分值生效时限，自信息在医疗器械安全信用档案中生成之日起算，效期为1年；正向激励指标下的信用信息以其相关资质荣誉有有效期的，以有效期为准，无有效期的，效期为1年。第十三条 行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销或纠正的，作出行政处罚的部门应在行政处罚结果被撤销或纠正之日起7个工作日内，清除信用信息化管理系统中的扣分信息。第十四条 鼓励医疗器械企业主动改正违法失信行为，消除不良社会影响，提高自身信用水平。根据国家市场监督管理总局《市场监督管理信用修复管理办法》，实施信用修复。第十五条 医疗器械安全信用减分分值满半年，同时符合以下情形的，可以申请信用修复：（一）已自觉履行行政处罚决定中的法律责任和义务；（二）相关缺陷问题已主动整改到位，问题产品已主动召回并依法处置；（三）已主动清除危害后果和社会不良影响；（四）未出现同一类问题被扣分的情形；（五）未列入D级或严重违法失信企业名单。第十六条 以下情形，原则上不予信用修复：（一）提供虚假信息或拒不配合检查、抽检和执法的；（二）现场检查结论为不符合要求的；（三）医疗器械安全事件引发舆情或造成严重社会影响的。第十七条 按照“谁实施、谁负责、谁修复”原则，各级药品监督管理部门依医疗器械生产经营企业申请开展信用修复有关审查和修复工作，收到相关企业提交的信用修复申请材料后，在7个工作日内核对材料的真实性、准确性。对于不符合信用修复条件的，不予信用修复；对于符合信用修复条件的，确认信用修复。第五章 信用评价结果与应用第十八条 医疗器械信用评价结果作为各级药品监督管理部门进行分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。第十九条 药品监督管理部门按照守信激励、失信惩戒的原则，对不同医疗器械安全信用级别的医疗器械生产经营企业实施实施分类服务和监管。第二十条 对医疗器械安全信用评价等级为A的，采取激励为主的措施：（一）在标准不降低、程序不减少的情况下，给予相关便利；（二）除法定检查、有因检查等以外，优化监督抽检比例， 减少监督检查频次；（三）推荐参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申 报、竞标、享受政府补贴及评优评奖等；（四）法律、法规以及国家和我区有关文件规定的其他激励措施。第二十一条 对医疗器械安全信用评价等级为B的，采取正常监管，可视信用评价变化趋势选择性提供或终止第十九条的激励措施，同时指导督促其修复信用、守法经营。第二十二条 对医疗器械安全信用评价等级为C的，适当提高检查频次，在各类监管中列为重点审查对象，原则上不适用告知承诺、容缺受理等便利化服务。第二十三条 对医疗器械安全信用评价等级为D的，采取惩戒为主的措施：（一）列入重点监管对象，依法提高检查频次；（二）行政审批时重点审查，不适用容缺审批、告知承诺等情形；（三）对生产企业法定代表人、主要负责人进行约谈；（四）不适用表彰奖励各项规定；（五）实施药品监督管理部门与其他相关部门的联合惩戒措施；（六）法律法规规定的其他惩戒措施。第六章 信用评价异议处理第二十四条 医疗器械企业对信用信息和评价结果有异议的，可通过医疗器械生产经营企业信用管理系统，向信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位提出复核申请，并上传相关证明资料。第二十五条 信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位应在收到医疗器械生产经营企业异议复核申请之日起15个工作日内进行核查，异议信息经核查属实的，及时予以更正。异议信息经核查无须更正的，应当及时告知异议申请人。第七章 监管信息-风险处置闭环管理第二十六条 医疗器械安全信用管理应同步实现和丰富监管信息-风险处置闭环管理。第二十七条 以广西医疗器械全部监管信息为基础，在医疗器械安全信用档案中，实现医疗器械安全风险的全链条闭环处置，包括风险闭环处置线上线下同步实施、等级变动预警、高频数据风险预警等：（一）风险闭环处置线上线下同步实施。对单个风险赋予唯一编码标识，打通药品智慧监管平台监督检查、质量抽检、投诉举报、行政执法等监管子系统中的数据和工作流程，将线下风险处置的全过程，在线上同步实现闭环处置。对各类风险未完成闭环管理的，医疗器械安全信用档案每7个工作日自动向相关部门推送工作提醒，直至相关单位完成处置。（二）等级变动动态预警。医疗器械企业信用等级发生降级时，医疗器械安全信用档案向自治区局医疗器械监管处、相应检查分局和相应设区市药品监督管理部门推送预警信息，监管单位可立即调整监管和服务措施，及时防范化解医疗器械安全风险。（三）高频数据风险预警。对医疗器械生产经营企业，在一年内同一项三级指标扣分信息重复出现2次及以上的（包括但不限于多次抽检不合格、多次检查结论为不符合要求、多次被警告等），医疗器械安全信用档案向自治区局医疗器械监管处、相应检查分局和相应设区市药品监督管理部门推送预警信息。监管单位对该预警信息进行风险研判，及时采取相关工作措施。第二十八条 各级药品监督管理部门应积极参与医疗器械监管信息-风险处置全链条闭环管理应用场景建设工作，用数字化思维推动工作流程的优化和重构，研究和提供数据风险的分析逻辑，不断丰富拓展应用场景。第八章 附 则第二十九条 《广西医疗器械生产经营企业信用管理评价指标及评分标准（试行）》见附件1-1。第三十条 医疗器械安全信用档案系统运行后，首次扣分情形，从系统运行之日起算；首次加分情形，从系统运行之日起，往前1年内获得的均可申报。第三十一条 本实施细则由广西壮族自治区药品监督管理局负责解释。第三十二条 本实施细则自印发之日起实施。附件1-1广西医疗器械生产经营企业信用管理评价指标及评分标准（试行）序号一级指标权重二级指标三级指标分 值（单位：分或分/次、批、条）数据来源采集方式1医疗器械许可备案100许可备案报告对应申报许可、备案未及时申报的-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录2其他法律法规及文件规定应报未报的情形-20/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录3在各类许可、备案或其他报告事项办理中，经认定为提供虚假资料的或存在漏报或瞒报信用有关信息的-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录4撤销许可被撤销许可、备案及收回相关批准证明文件等情形-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录5医疗器械监督检查300检查情况拒绝、阻扰执法人员依法进行监督检查、抽检或者拒不配合执法人员进行案件调查的-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录6在药品监督管理部门组织的各类检查中存在严重缺陷的-20/条广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录7在各类监督检查中，存在主要缺陷的（一般项有影响产品质量的）-10/条广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录8在药品监督管理部门组织的各类检查中，其检查结论为不符合要求的-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录9在药品监督管理部门跟踪检查中被发现存在缺陷整改不到位情况的-50/条广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录10跟踪检查发现企业未在规定时间内按要求完成整改的-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录11设区市级及以上药品监督管理部门全项目检查结论为通过的+10/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录12各级药品监督管理部门全项目检查未发现企业存在生产经营质量管理体系存在关键项不符合且一般项少于等于5条+5/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录13风险控制被药品监督管理部门告诫、约谈或责令整改的-20/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录14被药品监管部门采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录15被药品监督管理部门责令召回医疗器械的-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录16被收回出口销售证明等服务类证明文件-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录17生产条件不符合质量管理体系要求可能影响安全有效，未主动停产整改被要求暂停生产的-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录18质量抽查检验100配合情况无正当理由，拒绝抽检的-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录19抽检结果国家和自治区级医疗器械质量抽检存在不合格情况的（以复检结果为准）或未按要求完成后处置的。符合《医疗器械监督管理条例》免除行政处罚的除外。-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录201年内有产品质量抽检合格报告的+5/批广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录21主体责任履行200信息报告未按时上报年度自查报告或存在其它法律法规及文件规定应报未报情形的-20/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录22存在瞒报、漏报医疗器械不良事件情况，对疑似医疗器械不良事件死亡病例、聚集性医疗器械不良事件等未进行调查并报告的-20/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录自动采集；单录23年度质量自查报告要素完整、数据准确，且没有其他漏报、瞒报行为的30广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录24社会影响对已识别的风险未采取有效的风险管控措施，造成严重影响的-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录25因企业主体行为、医疗器械质量等原因引发社会舆情，造成不良影响的-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录26发生医疗器械重大质量安全事故，未造成人员死亡的-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录27不良行为记录企业被纳入国家发改委不良行为档案的-50/次国家发改委不良行为档案系统导入自动采集；单录28企业公共信用企业公共信用评价结果。-（1000-企业公共信用评价分值）/10各级市场监管局信用风险管理平台导入自动采集；单录29违法行为查处300行政处罚被警告的、被责令停产停业的-30/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录30被罚款、没收违法所得、没收非法财物-50/次-31被限制开展生产经营活动、责令关闭的-100/次-32企业责任人员被限制从业、罚款、没收收入、责令解聘或吊销执业证书的-150/次-33自受到行政处罚之日起1年内两次受到行政处罚的。警告除外。-200-34自受到行政处罚之日起1年内三次受到行政处罚的。警告除外。-300-35重大案件货值金额在50万元以上，属于重大案件的-80/次-36投诉举报投诉举报被查实并立案的-50/次-37其他处理信息拒不履行已生效的医疗器械行政处罚决定的-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入单录38在信用承诺中虚假承诺或者不履行信用承诺的;-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入单录39拒绝、阻挠执法，伪造或者故意破坏现场，转移、隐 匿、伪造、销毁有关证据资料，擅自动用被查封物品的-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入单录40正向激励200医疗器械创新取得国家创新医疗器械注册批件的+200/个企业自主申报经审定后录入系统或广西壮族自治区大数据发展局导入单录41列入国家重大医疗器械创新项目的+100/个-42企业自律现行有效的国家标准或国家行业标准标明的参与起草单位+30/件单录43企业主动申请加入数字药监试点项目并建成投入运行，上传数据真实及时、完整的+30/年单录44检验实验室取得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证，认证证书在有效期内的30单录45质量体系通过第三方机构的ISO13485/YYT0287认证，获得认证证书并在有效期内的20单录46承担社会义务企业取得自治区、设区市级及以上人民政府或国家部委颁发的荣誉奖励的国家级+200、自治区级+100、设区市级+50单录47举报他人医疗器械违法行为经查证属实，有立功表现的+20/次单录48积极参与过期医疗器械回收、科普普法宣传、社会救助、 社会捐赠等医疗器械领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的+20/次单录49守信记录被授予荣誉称号或者受到国家机关等组织表彰、奖励的+20/次单录50参与抢险救灾、见义勇为、社会公益、志愿服务、慈善捐助等，表现突出的+20/次单录51在公共信用综合评价或者行业信用评价中被评定为最高信用等级的+50/次单录备注：1.各项二级指标的加减总分超出其相应的一级指标权重分值的，加减总分以其所属一级指标分值为上限；2.医疗器械监督检查指标项下，一次检查中存在多个扣分项的加和扣分，多次检查累计扣分；3.违法查处指标项下，案件信息应在结案后使用，同一起案件存在多个扣分项的，行政处罚取最高扣分项；存在多起案件的，实行累计扣分；4.正向激励指标项下，相应的荣誉奖励以及注册批件等需提供盖有公章的相关证明材料。5.对新开办的医疗器械注册人、备案人和经营企业，半年内暂不评定等级。附件2《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》意见情况表序号意见建议修改理由和依据---------注：请一行填写一条意见，勿将所有意见填入同一行相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对元胡止痛制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年7月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.元胡止痛制剂非处方药说明书修订要求　　　2.元胡止痛制剂处方药说明书修订要求国家药监局2024年4月3日附件1元胡止痛制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，元胡止痛制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、红斑、荨麻疹、多汗、头晕、头痛、嗜睡、失眠、胸部不适、乏力、发热、心悸、呼吸困难、过敏反应等，有肝功能异常、过敏性休克个例报告。二、【禁忌】项应当包括： 1.孕妇忌服。2.严重肝肾功能不全者禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。3.本品不宜用于虚证痛经，其表现为经期或经后小腹隐痛喜按，月经质稀或色淡，伴有头晕目花，心悸气短等症者。4.按照用法用量服用，不建议长期服用。服药中如出现皮疹，胸闷，憋气等过敏症状，或者其他严重不良反应，应当立即停药并就医。5.重度痛经者或服药后痛经不减轻，应当去医院就诊。6.痛经并伴有其他妇科疾病者，应当去医院就诊。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。9.肝、肾功能不全者慎用；确需使用，应当在医生指导下使用并定期进行肝肾功能监测。10.使用本品时不宜再合并用其他非甾体类镇痛药，如确需使用，应当加强监测。11.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，在医生指导下使用，并注意监测。12.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。13.目前尚无儿童用药的临床证据。14.过敏体质者慎用。15.本品性状发生改变时禁止使用。16.请将本品放在儿童不能接触的地方。17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）附件2元胡止痛制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，元胡止痛制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、红斑、荨麻疹、多汗、头晕、头痛、嗜睡、失眠、胸部不适、乏力、发热、心悸、呼吸困难、过敏反应等，肝功能异常、过敏性休克个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.孕妇忌服。2.严重肝肾功能不全者禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。3.本品不宜用于虚证痛经，其表现为经期或经后小腹隐痛喜按，月经质稀或色淡，伴有头晕目花，心悸气短等症者。4.本品不建议长期服用，按照用法用量服用。服药中如出现皮疹，胸闷，憋气等过敏症状，或者其他严重不良反应，应当立即停药并就医。5.使用本品时不宜再合并用其他非甾体类镇痛药，如确需使用，应当加强监测。6.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，在医生指导下使用，并注意监测。7.目前尚无儿童用药的临床证据。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对玉屏风制剂（含口服液、胶囊、颗粒、袋泡茶、丸、滴丸、软胶囊7种剂型）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年7月7日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：玉屏风制剂说明书修订要求国家药监局2024年4月8日玉屏风制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、腹泻、呕吐、腹痛、口干、胃部不适、腹胀、便秘、反酸、腹部不适、食欲不振、口苦、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、失眠、心悸、胸闷、过敏反应等。二、【禁忌】项应当包括对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括（一）非处方药说明书1.忌油腻、不易消化食物。2.本品宜饭前服用。3.感冒发热病人不宜服用。4.按照用法用量服用，高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.孕妇、哺乳期妇女应当在医师指导下服用。6.服药二周症状无缓解应去医院就诊，服药期间症状加重者应当立即停药并去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。（二）处方药说明书1.忌油腻、不易消化食物。2.本品宜饭前服用。3.感冒发热病人不宜服用。（三）辅料中含有蔗糖的说明书辅料中含有蔗糖，且蔗糖日摄入量在5克以上的，【注意事项】应当包括：本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。（注：如现行说明书的安全性内容更全面或更严格的，应当保留原内容。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。