各医疗机构,各药品企业:根据《关于做好医药机构药品集中采购工作的通知》（川药招〔2021〕65号）及《关于做好近期药械产品分类采购申报相关工作的补充通知》（川药招〔2021〕112号）（以下简称：“两通知”）等文件要求和工作安排，为保证企业申报信息公平、透明，现将已申报的企业信息进行公示，有关事项通知如下：一、公示时间2026年9月10日至2026年9月14日。二、公示范围及内容已完成申报的企业信息（详见附件）。三、相关要求企业应按《医药企业价格和营销行为信用承诺书》及“两通知”相关要求进行申报。如违反承诺，存在以下行为的，将根据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）及裁量基准等配套文件，视情节轻重分别给予通报约谈、披露失信行为、限制或终止挂网等分级处置措施。（一）未按照“两通知”申报规范如实填报的。（二）未提供最新、真实有效、完整、清晰资质证明材料，以虚假证明材料、选择性提供材料及采取其他方式弄虚作假骗取挂网的。四、质疑要求公示期间，如对公示内容有异议，须由有利益关系的潜在供应商实名提出，按质疑函件规范模板线上提交（模板见系统内质疑投诉模块）。不满足质疑函件规范形式要件、证明材料无相关佐证资料等情况不予受理。线上质疑相关操作程序详见系统内帮助文档。线上质疑链接：https://www.scyxzbcg.cn/std/login.html五、其他事宜本次公示信息并非最终执行结果，请以平台最终执行为准。 咨询电话：028-86917838028-85151912附件：企业申报信息列表四川省药械招标采购服务中心 2026年9月10日

各市、县、自治县医疗保障局，省医保服务中心，各级定点医疗机构，局机关各处室：依据《医疗保障基金使用监督管理条例》《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》《医疗保障经办业务数据治理工作指南（试行）》等法规文件，我局以《医疗保障信息平台定点医药机构接口规范（V1.2.01）》为基准，编制了《海南省医疗保障信息平台定点医疗机构接口规范》（以下简称《规范》）。现将《规范》印发给你们，请认真贯彻执行。各级医保服务中心将本通知转发至所辖定点医疗机构，指导其尽快完成接口改造，及时、完整、准确上传相应接口数据。本《规范》自2026年11月1日起实施。附件：《海南省医疗保障信息平台定点医疗机构接口规范》海南省医疗保障局2026年9月8日

9月3日，福建省药品监督管理局正式印发《福建省“十五五”药品安全及促进高质量发展规划》。今天带您一图速览

依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年 月 日。 品种名称：靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液 申报单位：上海邦耀生物医药有限公司 拟开发适应症：复发/难治性系统性硬化症（SSc） 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：zhaona@cde.org.cn。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年9月9日

相关附件：湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省药品生产质量管理规范+符合性检查工作程序（试行）》的通知.wps

各区医保局、各区卫健委、各区市场监管局，各医疗机构，各相关单位：为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续推进高值医用耗材治理，确保国家组织冠脉支架医用耗材第二轮接续带量采购和省际联盟组织冠脉介入球囊、输尿管支架、高频电刀和中性电极集采结果平稳落地，按照市医保局等八部门《关于印发落实国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用实施方案的通知》（津医保局发〔2022〕8号）及相关文件要求，结合我市实际，现就执行国家组织冠脉支架医用耗材第二轮接续带量采购和省际联盟组织冠脉介入球囊类、输尿管支架类、高频电刀和中性电极类医用耗材集采结果有关事项通知如下：一、采购主体我市参加国家组织冠脉支架医用耗材第二轮接续带量采购，省际联盟组织冠脉介入球囊类、输尿管支架类、高频电刀和中性电极类医用耗材集中带量采购的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）和医保定点社会办医疗机构（简称医疗机构）。二、采购品种1.国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布的国家组织冠脉支架医用耗材第二轮接续带量采购中选结果。2.冠脉介入球囊类医用耗材省际联盟（河南）集中带量采购联盟公布的冠脉介入球囊类医用耗材集中带量采购结果。3.输尿管支架类医用耗材省际联盟集中带量采购联盟公布的输尿管支架类医用耗材集中带量采购结果。4.高频电刀类医用耗材省际联盟（湖南）集中带量采购联盟公布的高频电刀、中性电极集中带量采购结果。三、采购周期和约定采购量（一）采购周期。国家组织冠脉支架医用耗材第二轮接续采购周期自中选结果执行之日起至2029年6月30日止。冠脉介入球囊类、高频电刀类、中性电极类医用耗材集中带量采购周期为2年。输尿管支架类医用耗材集中带量采购周期为3年。（二）约定采购量。约定采购量为我市医疗机构与中选产品生产企业签订的协议采购量。采购周期内医疗机构每年应完成当年协议采购量，新一年度医疗机构无需重新报量，由医疗机构参考上年度临床实际使用情况、企业供应情况等因素，在我市医药采购平台调整协议采购量，每年度协议采购量不低于前一年整体实际使用量的90%，不低于同中选企业上年协议采购量。首年未填报采购需求的医疗机构如新增采购需求，须签订采购协议；如医疗机构因特殊原因下调采购量的，须提交书面说明材料及需调整的采购量，经审核同意后调整并公示医院提交的说明内容。四、主要任务（一）执行带量采购结果。采购部门及时将国家组织冠脉支架医用耗材第二轮接续带量采购中选产品，省际联盟组织冠脉介入球囊类、输尿管支架类、高频电刀和中性电极类医用耗材中选产品挂网，确保各医疗机构按中选价格采购。通过检查中选产品医保编码等方式确认价格信息，清理采购平台旧的高价挂网信息，以及“一品多码”造成的错误挂网信息，不得在平台保留和展示历史高价挂网信息，避免中选结果执行后出现医疗机构仍按历史高价采购的情况。医保经办部门做好将国家组织冠脉支架医用耗材第二轮接续带量采购产品，省际联盟组织冠脉介入球囊类、输尿管支架类、高频电刀和中性电极类医用耗材纳入基本医疗保险支付范围相关工作。医疗机构按要求及时完整上传医用耗材数据，实现带码采购、带码使用、带码结算、带码监管。采购周期内，中选产品注册证更新的，中选资格及中选价格维持不变。采购周期内，国家组织冠脉支架第二轮接续采购的产品、中选企业在本次冠脉支架第二轮接续采购申报截止后新获批的产品、未中选企业的产品、新获批企业的产品均视为非中选产品。采购周期内，如非中选冠状动脉药物洗脱合金支架、冠状动脉药物洗脱不锈钢支架接受不高于同品种询价基准的价格，由企业向联合采购办公室申请，符合要求的可作为中选产品执行，但在提出申请的采购年度内无协议采购量；如非中选冠状动脉药物洗脱合金支架、冠状动脉药物洗脱不锈钢支架接受高于同品种询价基准但不高于同品种最高有效申报价的价格，不作为非中选产品统计。省际联盟组织冠脉介入球囊类、输尿管支架类、高频电刀和中性电极类医用耗材可作为中选产品执行和不作为非中选产品统计按照各采购文件要求执行。落实中选产品和非中选产品“价采联动”管理要求，冠状动脉药物洗脱合金支架、冠状动脉药物洗脱不锈钢支架挂网价分别达到最高中选价格1.8倍的纳入黄标管理，分别达到最高中选价格2.5倍的纳入红标管理。采购部门对纳入“红黄标”预警标识的非中选产品向医疗机构提示价格风险。（二）优先使用中选产品。医疗机构要畅通中选品种进院渠道，协议期内优先使用带量采购中选产品，确保完成协议采购量；超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。在保证中选产品协议采购量完成的前提下，结合临床使用实际情况，鼓励医疗机构在采购平台适量采购其他价格适宜的中选产品。（三）实行医保直接结算政策。医保经办机构根据医疗机构采购中选产品数量，在到货确认30个工作日内，实施医保基金与中选企业直接结算货款。在采购周期内，超过协议采购量的部分，生产企业继续按照中选价格供应，医保基金继续按时结算货款。当月医保基金不足以支付医疗机构结算货款的，由医疗机构自行结算。（四）做好医保支付政策衔接。国家组织冠脉支架医用耗材第二轮接续带量采购产品纳入医保支付范围，按照甲类管理，中选产品以中选价格为支付标准，未中选产品设定医保最高支付标准。省际联盟组织冠脉介入球囊类、输尿管支架类、高频电刀和中性电极类医用耗材中选产品纳入医保支付范围，按照乙类管理，先行自付比例为20%，集采中选产品以中选价格为支付标准，未中选产品设定医保最高支付标准（附件1）。患者使用以上产品时，医保支付按照《天津市医疗保障局关于基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》（津医保局发〔2026〕19号）相关规定执行。（五）落实结余留用政策。医用耗材集中带量采购和使用实施后，按病种定额付费、按人头总额付费等付费方式，首个采购年度不调整付费权重或预算额度，以后年度按规定相应调整付费标准或预算额度，产生的结余部分，按规定拨付医疗机构。（六）加强产品质量监管。加强对中选产品生产、流通、使用全链条质量监管，坚决防范因价格下降而降低质量的行为。生产企业严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等规定要求组织生产，保证质量管理体系有效运行。对执行中不能保证质量等行为，采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，确保患者使用安全。畅通医疗机构的沟通和反馈渠道，发现中选产品不能及时足量供应的，通过提醒、约谈等方式督促企业保障供应。经督促后仍不能满足临床需要的，医疗机构可在同一品种下自主选择价格适宜的中选产品，保障临床使用，相应采购量视作完成协议量。（七）加强监测考核。在保证中选产品用量的前提下，各医疗机构可以继续采购并使用其他价格适宜的冠脉支架类、冠脉介入球囊类、输尿管支架类、高频电刀和中性电极类医用耗材，但采购数量不得超过中选产品。按照“每月监测、年度考核”的要求，对医疗机构执行协议采购量进度、采购行为和回款情况开展监测和督导，重点关注医疗机构是否存在未完成约定采购量且大量使用高价非中选产品、采高价不采低价等行为，并纳入公立医疗机构考核和医保定点医疗机构协议管理考核，考核结果与质量保证金挂钩，确保完成采购周期内合同用量。问题突出、经提示拒绝配合整改的，必要时可采取约谈、通报、向有关部门移交线索等措施。（八）严厉惩处不法行为。加强市场监管，规范市场秩序，不定期开展巡查和监督检查，增强自律合规经营意识。加强部门协调联动，监测中选企业履约情况，包括产品供应、配送、专用工具以及伴随服务提供情况，将不能良好履约和因商业贿赂等违法行为受到处罚的中选企业和经营企业纳入医药价格和招采信用评价记录，并根据严重程度予以相应惩戒。严厉打击欺诈骗保、非法倒卖、垄断价格等违法行为，保证中选产品在我市有序流通。五、工作要求各单位要落实领导责任、管理责任、保障责任、监督责任，确保取得实效。各相关部门要强化责任意识，进一步完善政策措施，加强沟通合作、各司其职，协调联动，形成合力，确保结果平稳落地。加强宣传引导，及时回应关切，合理引导预期，努力营造改革的良好氛围。本方案自2026年9月10日执行，采购周期到期后未接续品种继续按本方案执行。如遇国家政策调整，按相关规定执行。附件：1.国家组织冠脉支架医用耗材第二轮接续采购和省际联盟组织特殊球囊类、输尿管支架类和高频电刀类医用耗材未中选产品医保最高支付标准2.拟废止医保医用耗材目录产品明细表市医保局          市卫生健康委           市药监局2026年8月31日

国家药监局关于注销陈夏六君子丸等12个药品注册证书的公告（2026年第88号） 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局决定注销陈夏六君子丸等12个药品注册证书（见附件）。　　特此公告。　　　　　　附件：注销药品注册证书目录 国家药监局 2026年9月3日 国家药品监督管理局2026年第88号公告附件.docx

各盟市市场监管局、卫生健康委、医疗保障局，行政审批部门：为切实加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械质量监管和卫生管理效能，保障公众用械安全，根据《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）精神，自治区药品监督管理局、自治区卫生健康委员会、自治区医疗保障局制定了《内蒙古自治区全面推进医疗器械唯一标识实施应用工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。内蒙古自治区药品监督管理局                    内蒙古自治区卫生健康委员会内蒙古自治区医疗保障局2026年8月25日内蒙古自治区全面推进医疗器械 唯一标识实施应用工作方案为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务要求， 根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合印发关于前 三批实施医疗器械唯一标识工作系列公告规定及《国家药监局国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一 标识工作的公告》（2026年第21号，以下简称第21号公告）要 求，结合我区实际，制定本方案。一、实施品种范围按照国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合印发关 于实施医疗器械唯一标识工作相关公告规定执行。符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）相关情形的产品可免于实施医疗器械唯一标识。二、工作目的（一）建立健全产品识别工作体系。 严格落实国家药监局、 国家卫生健康委、国家医保局医疗器械唯一标识工作系列公告相关要求，全面推进医疗器械唯一标识应用，在生产、经营、使用 环节分别构建基于唯一标识进行产品识别的工作体系。（二）推进全链条覆盖应用。 推动医疗器械生产环节按规定时间节点实现“应赋尽赋”；在经营环节的购进验收、出库销售中积极应用；在使用环节的产品管理、医保目录准入、临床管 理、医保结算全链条联动应用，持续提升医疗器械精准化管理 水平。（三）深化“三医”监管协同。 充分发挥医疗器械唯一标识 纽带作用，加强医药、医疗、医保监管信息共享，强化监督抽检、不良事件监测、产品召回等信息协同，共同筑牢公众用械安全防线。三、实施进度安排（一）在注册人、备案人环节。 区内第一批、第二批、第三 批实施医疗器械唯一标识工作的医疗器械注册人，要持续做好产 品赋码工作。其他医疗器械注册人、备案人应当按照要求有序开 展以下工作。1. 唯一标识赋码。2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2027年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械 应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。2. 产品标识注册/备案管理系统提交。一是医疗器械注册申请人、备案人自相应实施日期起申请注册/备案的，应当在注册/备案管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。二是自相应实施日期前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；相应实施日期前已备案的，备案人应当在产品变更备案时，在备案系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。三是产品标识不属于备案/注册审查事项，产品标识的单独变化不属于备案/注册变更范畴。3. 唯一标识数据库提交： 一是2027年6月1日起生产的全 部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断 试剂，2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械，在其上市 销售前，医疗器械注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要 求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完 整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在医疗 器械唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码字段，同时在医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关 信息，并确保与医疗器械唯一标识数据库数据一致。二是当医疗 器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，医疗器械注册人、备案人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯 一标识数据库上传 数据。（二）在经营环节。 监督医疗器械经营企业全面落实《医疗器械经营质量管理规范》中关于医疗器械唯一标识管理的要求， 做好带码入库、出库，实现“应扫尽扫”。按照医保部门有关规 定，将相关信息上传至国家医保信息平台，加强唯一标识在流通 环节产品信息追溯中的应用。（三）使用环节。 医疗机构应按照实施品种的范围和时间节点，做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作，在临床使用、 不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一 标识，做好全程带码记录，强化唯一标识在医疗机构医疗器械产品信息追溯中的应用。四、职责分工( 一 ) 药品监督管理部门。 自治区药监局要加强医疗器械唯 一标识工作的培训指导。对医疗器械产品备案系统进行改造，便 利企业在医疗器械备案（含变更）时提交其产品最小销售单元的 产品标识。自治区药监局、各盟市行政审批部门（市场监管局） 依职责督促指导区内相关医疗器械注册人、备案人做好唯一标识赋码工作。各盟市市场监管局、自治区药监局各检查分局依职责督促辖区内医疗器械注册人、备案人按要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。各盟市市场监管局要监督医疗器械经营企业落实应用唯一标识主体责任，加强唯一标识在经营环节应用监管。（二）卫生健康管理部门。 自治区卫生健康委指导行政区域内医疗机构开展唯一标识应用工作，推动解决医疗器械唯一标识与院内信息系统衔接中出现的问题，加强医疗器械在临床使用中的规范管理。各盟市卫生健康委督促指导辖区内医疗机构加强本单位信息化系统建设，积极应用唯一标识实现对医疗器械的精细化管理。（三）医疗保障部门。 自治区医保局要加强医保医用耗材、 医保体外诊断试剂等医保分类与代码和医疗器械唯一标识的关联使用工作，推动医疗器械唯一标识在目录准入、支付管理、集中带量采购等领域的应用。五、工作要求（一）提高思想认识。 医疗器械唯一标识系统建设是完善医 疗器械行业治理体系的重要手段，对全面提升医疗器械监管质 效、保障公众用械安全、降低医疗运营成本、促进“三医”协同 监管以及规范行业市场秩序具有重要意义。各相关部门要高度重视此项工作，切实加强组织领导、提高思想站位、压实工作责任，健全完善工作推进机制，确保医疗器械唯一标识各项建设应用工作落地见效。（二）全面有效推进。 各级药品监管、卫生健康、医疗保障部门要严格对照各自职责分工，强化部门联动、密切协同配合， 聚焦医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保全链条应用中的堵点、难点问题常态化开展分析研判，持续引导并逐步实现医疗器械唯一标识全链条实施，切实保障人民群众用械安全有效。( 三 ) 加强宣传引导。 各相关部门和单位要多措并举拓宽宣传渠道、丰富宣传方式，常态化开展政策宣贯、解读培训和技术指导服务，积极引导各从业单位主动履行主体责任，加强唯一标识赋码、数据上传、场景应用等各项工作，全力营造全员参与、 全域推进、全面落实的良好工作格局。

按照《内蒙古自治区行政规范性文件管理办法》（自治区人民政府令第262号）规定，结合工作实际，经研究，决定废止《内蒙古自治区药品监督管理行政处罚信息公示、严重违法失信名单列入和信用修复管理实施细则》（内药监发〔2024〕47号）。内蒙古自治区药品监督管理局2026年9月3日

省局各处室、直属单位，各相关单位：为进一步优化我省营商环境，促进我省高端医疗器械产业创新发展，我局决定对《海南省药品监督管理局关于印发支持高端医疗器械产业创新发展若干措施的通知》（琼药监械〔2025〕256号）进行修改，现将有关事项通知如下：一、将措施第五条“…协助园区加快重点企业的用地审批…”，修改为“协助园区加快企业的用地审批…”。二、将措施第六条：“…定期发布和推送已批准高端医疗器械产品清单，对我省企业研发的符合条件的创新医疗器械，推荐纳入《海南省先进装备制造首台套奖励资金支持项目》《海南省创新药械产品目录清单》，鼓励省内公立医院优先采购和使用。”修改为：“助推高端医疗器械拓展临床应用，支持符合条件产品按程序申请纳入医保支付范围。”三、新修改的《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施》自印发之日起施行。2025 年 10 月 28 日印发的《海南省药品监督管理局关于印发支持高端医疗器械产业创新发展若干措施的通知》（琼药监械〔2025〕256 号）同时废止。附件：海南省药品监督管理局支持高端医疗器械产业创新发展若干措施海南省药品监督管理局2026 年 9 月 3 日海南省药品监督管理局支持高端医疗器械产业创新发展若干措施为充分发挥海南自贸港政策优势和对外开放重要门户作用，优化医疗器械产业全生命周期监管服务，支持高端医疗器械创新发展，特制定本措施。一、强化真实世界数据应用引领。鼓励国际创新医疗器械通过特许药械政策在乐城先行区使用，依托“部省协同机制”为相关产品注册上市提供审评前置辅导，加速特许使用的高端医疗器械在中国上市进程和本地化生产。更好发挥“三医联动”工作机制优势，推动真实世界数据应用研究范围从审评注册拓展至上市后评价、医保准入等全生命周期管理。二、支持建设高水平研发与技术平台。鼓励国内外头部企业、科研院所设立区域性研发中心与开放式创新平台，支持重点产业园区联合省内外高校、科研机构共建医疗器械公共技术服务平台，打造高质量孵化器与中试平台，为企业提供覆盖产品研发技术咨询、性能测试指导、标准解读、质量检测等一站式技术服务。对符合条件的企业及研发项目，提供产品注册路径规划、标准验证、前置咨询沟通等全方位技术指导。三、鼓励“产学研医”协同创新。支持省内高校、医院与省外优势科研机构、企业共建联合实验室或技术攻关联盟。搭建“产—学—研”“医—企—研”高效对接平台，将省内科研资源和技术成果与企业研发需求更好对接，推动关键领域联合攻关，促进科研成果转化应用。对聚焦海洋生物材料、热带病筛查诊断、特许进口器械地产转化等特色领域的医工结合项目，在科研项目立项、产品注册申报、现场查验检测等方面予以优先支持。四、建立重点产品全流程服务机制。对创新医疗器械、重点引进项目、解决“卡脖子”问题的产品，成立专项服务小组，实行早期介入、专人负责、全程跟踪、挂图作战。针对脑机接口、人工智能、数字疗法、合成生物材料等前沿领域的高端医疗器械创新项目，提供全流程靠前服务，指导企业优化产品设计、明晰注册路径、规范申报材料、健全质量体系。持续优化创新产品审评审批通道，在确保标准不降低、安全有保障的前提下，将审评审批时限压缩至法定时长的 45%。五、鼓励在琼设立研发与生产基地。引导和支持已在乐城先行区实现“首用”的特许医疗器械，将生产制造环节布局在海南，加速构建“研用—转化—生产—流通”的全链条产业集群。依据各园区资源禀赋与发展定位，充分发挥创新服务站的前置作用，引导高端医疗器械研发制造企业向创新资源富集区域集聚，协助园区加快企业的用地审批、基础设施配套等，推动形成产业集聚和规模效应。对新落地的高端医疗器械生产项目，实行注册体系核查前置，推进检查关口前移和分阶段检查模式。六、支持高价值零部件进口与创新产品首购首用。吸引需要进口核心零部件的高端医疗器械在海南进口、生产与使用，指导企业用足用好自贸港“零关税”政策及加工增值政策，降低生产成本。助推高端医疗器械拓展临床应用，支持符合条件产品按程序申请纳入医保支付范围。七、搭建国际化展示交易平台。依托中国国际消费品博览会等重大平台，吸引高端医疗器械来琼参展，支持产品“引进来”和企业“走出去”。利用自贸港人员往来与资金跨境自由便利的政策优势，吸引国内外客户与高端医疗器械来琼，将海南打造成为联通国内国际两个市场的重要枢纽。加强与 RCEP 成员国药监机构的交流合作，优化出口证明办理程序，支持高端医疗器械企业“出海”拓展国际市场。八、打造专业化监管与服务队伍。选派骨干赴国家药监局和产业集聚地区药监部门跟班学习，重点提升对脑机接口、人工智能医疗器械、医用机器人等新兴产品的监管服务能力。加强医疗器械检验能力建设，补齐医用电气设备安全性能测试、生物相容性检测、体外诊断试剂性能验证等核心检验能力短板，推动全省医疗器械检验资源共建共享。制修订创新二类医疗器械产品注册审查指导原则或审评要点，对于在我省注册且国内尚属空白的，力争三年内覆盖率超 50%。海南省药品检验所传达学习党的十九届六中全会精神海南省药品检验所传达学习党的十九届六中全会精神海南省药品检验所传达学习党的十九届六中全会精神海南省药品检验所传达学习党的十九届六中全会精神海南省药品检验所传达学习党的十九届六中全会精神国家药监局召开创新医疗器械报告会省药械审评中心参加国家器审中心审评重心前移试点工作新模式启动会2023年“海南省医疗器械安全宣传周”即将举办乐城医药监管局举办“推动乐城先行区高端医美产业发展座谈会”海南省药品监督管理局征求《关于进一步加强医疗器械网络销售监督管理工作的若干措施（征求意见稿）》意...主办：海南省药品监督管理局 联系地址：海口市龙华区南海大道53号联系电话：65203065（业务咨询）、66832515（传真）、12345（投诉）琼ICP备19003262 政府网站标识码：4600000064 琼公网安备 46010802000475号技术支持：海南信息岛技术服务中心电脑版|手机版联系地址：海口市龙华区南海大道53号联系电话：65203065（业务咨询）、66832515（传真）、12345（投诉）琼ICP备19003262 政府网站标识码：4600000064琼公网安备 46010802000475号技术支持：海南信息岛技术服务中心