为帮助化妆品备案人全面了解普通化妆品备案人制度核心要求，明晰备案人应当履行的法定义务，精准指导新办企业开展普通化妆品备案，规避备案过程中的常见风险，确保新办企业合法、有序、高效开展化妆品备案，特制定本指引。一、备案人应知应会的基本知识（一）化妆品基本知识【化妆品】指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。【化妆品分类】用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。【国产化妆品】化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品。【进口化妆品】化妆品最后一道接触内容物的工序在境外完成的为进口产品，在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。【化妆品上市要求】国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。受国家药监局委托，海南省药监局可开展进口普通化妆品备案工作。【化妆品新原料】在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。【化妆品新原料管理】具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。【化妆品备案人】化妆品备案人是指开展普通化妆品备案，并以自己名义将化妆品投放市场的主体，是化妆品的“出品方”，需要对化妆品质量安全和功效宣称负责。（二）化妆品备案人基本知识【化妆品备案人应当具备的基本条件】1.依法设立的企业或者其他组织；2.有与进行备案的产品相适应的质量管理体系；3.有化妆品不良反应监测与评价能力。【质量安全负责人】化妆品备案人应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，药品、医疗器械、特殊食品生产或质量管理经验可视为化妆品生产或质量管理经验。【委托生产化妆品备案人应当建立并落实质量管理制度】根据《化妆品生产质量管理规范》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，化妆品备案人应当建立包括不限于以下制度：1.化妆品质量安全责任制度；2.化妆品受托生产企业全流程管理办法；3.化妆品备案管理制度；4.从业人员健康管理制度；5.从业人员培训管理制度；6.质量管理体系内部审核制度；7.产品上市放行管理制度；8.产品留样管理制度；9.产品销售记录制度；10.产品贮存和运输管理制度；11.退货产品处理管理制度；12.质量投诉与咨询处理管理制度；13.产品召回管理制度；14.物料供应商遴选与评估管理制度；15.原料、包材进货查验与放行管理制度（委托企业提供原辅料时）；16.文件与记录管理制度；17.化妆品不良反应监测与评价报告制度。【普通化妆品备案提交资料】进行普通化妆品备案，应当提交下列资料：1.备案申请表；2.产品名称及命名依据；3.产品配方或者产品全成分；4.产品执行的标准；5.产品标签样稿；6.产品检验报告；7.产品安全评估资料。备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合备案人条件的证明资料。进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。【化妆品年报】普通化妆品的备案人应当每年3月31日前向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范等情况。【普通化妆品备案流程】普通化妆品上市或者进口前，备案人按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。药品监督管理部门应当自化妆品完成备案之日起5个工作日内，向社会公布普通化妆品备案有关信息，供社会公众查询。备案信息公示流程如下：第二章 开通化妆品用户账户权限（一）账户类型化妆品用户账户类型包括三类：注册人/备案人、境内责任人和生产企业。各类账户权限分别如下：注册人/备案人：可开展自行或委托其他（境内外）企业生产的化妆品注册备案。境内责任人：可代境外注册人/备案人开展进口化妆品的注册备案。生产企业：仅可开展受托生产或出口化妆品的备案。（二）准备资料1.委托生产的化妆品注册人/备案人账户需准备营业执照、质量安全负责人简历、质量管理体系概述表、不良反应监测和评价体系概述表。其中委托境外生产的境内责任人，还应准备境外受托生产企业质量安全负责人简历、质量管理体系概述表、不良反应监测和评价体系概述表和生产资质证书及中文译文，化妆品生产许可证或符合化妆品良好生产规范的证明文件。2.自主生产的化妆品注册人/备案人账户需准备营业执照、质量安全负责人简历、化妆品生产许可证、质量管理体系概述表、不良反应监测和评价体系概述表。3.生产企业账户需准备营业执照、质量安全负责人简历、化妆品生产许可证。4.境内责任人账户需准备营业执照、授权书及其公证书和译文、质量安全负责人简历、境外生产企业质量安全负责人简历、生产资质证书及中文译文，如化妆品生产许可证或符合化妆品良好生产规范的证明文件。（三）申请流程图（四）系统操作1.在国家药监局政务服务门户注册法人账户登录国家药监局政务服务门户网站（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn），点击“法人登录”，点击“去注册”进入认证页面，填写相关信息完成法人账号注册。注意事项：法人账号注册中所填法定代表人手机号仅支持中国大陆手机号。手机号码一定要准确无误，该号码可用于找回密码、更换手机号、修改密码等操作时的短信安全校验。2.绑定化妆品注册备案信息服务平台企业使用法人账号登录后，点击【账号设置】，进入账号设置维护页面。点击【我的绑定】，选择【化妆品注册备案信息服务平台】然后点击【化妆品注册备案信息平台】，进入业务系统绑定页面。点击【直接授权创建新的账号】，完成化妆品注册备案信息服务平台绑定。3.申请开通化妆品注册人、备案人/生产企业/境内责任人用户账户在国家药监局政务服务门户网站【法人登录】后，选择【我的绑定】，点击【化妆品注册备案信息平台】点击【企业信息资料管理】，选择【化妆品用户】，进入企业信息资料管理。在企业信息资料管理模块左侧【企业信息资料提交】页签下的【企业信息资料提交】，在右侧操作栏点击【新增】，企业根据自身实际业务选择相应角色。化妆品用户的角色类型包括三类：注册人/备案人、境内责任人和生产企业，权限分别如下：【注册人/备案人】：可开展自行生产化妆品或委托其他（境内外）企业生产化妆品的注册备案。【境内责任人】：可代境外品牌方开展进口化妆品的注册备案。【生产企业】：仅可开展受托生产或出口化妆品的备案。选择不同角色类型，账户申请需提交资料不同。【注册人/备案人】：选择注册人/备案人角色类型后，根据企业实际情况在线逐项填写注册人/备案人申请表，上传经盖章的质量安全负责人简历PDF文件，点击注册人/备案人信息表的生成文件【生成文件】，导出并打印注册人/备案人信息表，经法人签字盖章后扫描为PDF文件上传。点击质量管理体系概述的【下载模板】，下载质量管理体系概述文件模板，根据注册人/备案人质量管理体系建设情况，填写质量管理体系概述内容，盖章后扫描为PDF文件上传。在“不良反应监测和评价体系概述表”页面，逐项填写相关信息，然后点击【生成文件】，打印盖章后扫描为PDF文件上传。若仅委托境内生产的，填写完并上传注册人/备案人申请表和不良反应监测与评价体系概述表页面的所有内容即可点击【提交】。若生产方式选择了自主生产的，需点击【下一步】逐项填写生产企业信息表，上传质量安全负责人简历PDF电子文件，导出并打印生产企业信息表，盖章后扫描为PDF文件上传，点击【提交】。若生产方式选择委托境外生产企业生产的，需在线填写委托生产企业信息表，上传盖章的质量安全负责人简历PDF文件，根据境外生产企业生产资质证明来源，选择一种上传境外生产企业符合良好生产规范的证明文件或生产许可证证书及其中文译文，导出并打印生产企业信息表，盖章或签字后扫描为PDF文件上传，点击【提交】。【境内责任人】选择境内责任人类型后，在线填写境内责任人申请表，导出并打印境内责任人信息表打印盖章后扫描为PDF文件上传。在线逐个逐项填写境内责任人授权书、境外注册人/备案人信息表、不良反应监测和评价体系概述表、生产企业信息表及相关材料，导出境外注册人/备案人信息表、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述表、生产企业信息表，填写盖章后扫描为PDF文件上传，同步上传境内责任人授权书、公证书及其中文译文、上传经盖章的质量安全负责人简历PDF文件、境外生产企业资质证明文件及其中文译文，点击提交。【生产企业】选择生产企业类型后，在线逐项填写生产企业信息表，上传经盖章的质量安全负责人简历PDF文件，导出生产企业信息表盖章后上传，点击提交。【常见问题】1.上传资料申请表、质量安全负责人简历、质量管理体系概述、不良反应监测与评价体系概述等文件未加盖备案人/境内责任人或生产企业公章。2.质量安全负责人简历缺少所学专业、从业经验、参加化妆品相关专业知识培训等内容，或者质量安全负责人从业经验不符合规定要求。3.仅将质量管理体系简述模板下载后盖章扫描成PDF上传，未明确或质量管理对应的制度是否建立，简述质量管控的措施；或模块部分内容存在缺漏等。4.仅上传不良反应监测与评价体系概述PDF文件，未在线填写；上传的不良反应监测与评价体系概述与在线填写内容不一致；不良反应监测与评价体系存在缺项、漏项。5.境外注册人、备案人授权书无期限、无授权范围；境外注册人、备案人授权书上明确的名称地址与接受授权书的名称地址不一致；境外注册人、备案人授权书未在境外注册人、备案人所在地公证机关公证并经我国驻该国大使馆（或领事馆）签章。6.境外化妆品生产企业生产资格证明文件来源填写有误，如非政府机关出具的证明文件选择政府机关出具；未在生产资格证明文件前附中文译文。第三章普通化妆品备案（一）资料准备企业在备案前，应当收集产品配方、原料供应商、产品标签信息、产品技术要求，对产品标签进行合规研判，组织开展产品检验、安全评估和功效评价。1.判定产品是否属于化妆品范畴企业在开展化妆品备案前，应当按照《化妆品监督管理条例》中关于化妆品的定义，从使用方法、使用部位、使用目的三个维度判断产品是否属于普通化妆品备案范畴。2.标签合规研判。根据《化妆品标签管理办法》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》要求对产品标签标注内容进行审核，重点检查以下内容：（1）产品命名是否符合命名规定要求；（2）产品使用目的功效宣称是否属于普通化妆品范畴；（3）产品使用方法是否符合化妆品定义要求；（4）产品宣传是否存在禁止宣传行为；（5）产品标签必须标注的要素是否齐全、规范。3.原料筛查对拟备案的化妆品使用原料进行全面筛查，检查用于化妆品生产的原料是否在《已使用化妆品原料目录》《化妆品安全技术规范》限用或准用原料中。若未列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》限用或准用原料，则属于化妆品新原料，应先行完成化妆品新原料注册或备案。若使用列入监测期的化妆品新原料，应当取得化妆品新原料注册人或备案人授权。4.开展检验、安全评估和功效评价按照《化妆品注册和备案检验工作规范》《化妆品安全评估技术导则》《化妆品功效宣称评价规范》要求，结合产品使用原料、使用方法及功效宣称，自行或委托第三方机构开展产品检验和安全评估。注：委托第三方检验的，应当委托在国家药监局备案的化妆品注册备案检验机构（可登录国家药监局官网数据查询）（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=hzp）（二） 产品备案1.备案号领取。登录国家药监局政务服务门户法人账号后，进入【化妆品注册备案服务平台】，选择【普通化妆品（牙膏）备案管理】，进入普通化妆品（牙膏）备案管理页面，选择【备案号领取】，点击【添加】，进入备案号领取页面，根据产品情况选择产品类型、填写产品中文名称、产品外文名称。注意事项：产品类型有国产和仅供出口两个选项，其中选择国产的产品即可在国内销售，也可出口；选择仅供出口的产品，只能出口，不得在国内销售。产品名称填写后，在后续备案中无法更改，请仔细核对是否存在错漏、是否符合国家法律、法规有关化妆品命名要求。2.备案申请表备案申请表包括：产品信息、备案人信息（进口产品含境内责任人信息）、生产信息和其他信息等内容。点击【首次备案申请】：点击【添加】按钮，进入首次备案申请表录入页面。填写产品信息：在备案编号后的下拉框中，选择备案号领取功能中已申请的备案编号，产品名称自动带出。根据《化妆品分类规则和分类目录》，依次分别填写产品功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群、使用方法、备注说明。填写分类编码注意事项：2.1选择的化妆品分类编码中不得有字母，否则应当按特殊化妆品申报，如使用人群选择孕妇。2.2同一产品宣称多个功效的，填写功效宣称、使用部位、产品剂型、使用人群等分类时，应当根据产品实际功效、使用部位、产品剂型、使用人群，应当在对应栏目中填写所有的功效、使用部位、剂型和使用人群，不得漏选、错选。比如：产品名称“滋养洗发水”，在功效宣称中至少填写“清洁”、“滋养”功效。产品宣称可用于面部和颈部的，应选择面部、躯干。面贴膜式面膜产品应当选择液体和贴、膜（含基材）。冻干粉选择“液体”和“冻干”；不含推进剂的喷雾产品应当选择喷雾剂，含推进剂的产品应当选择“气雾剂”。2.3产品宣称3岁以下婴幼儿可以使用，应当选择“婴幼儿”，不得选择“儿童”。3岁以下婴幼儿产品功效宣称范围仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身。若宣称全家均可使用，使用人群应当选择“儿童、婴幼儿”。填写备案人信息：系统自动从“企业信息资料管理”中获取。填写生产信息：根据企业实际生产方式选择境内自主生产、境内委托生产。自身生产方式选择自主生产或委托生产。生产地址可通过下拉的形式选择在“企业信息资料管理”功能中填报的地址，填写产品对应检验报告编号。委托境内生产的，点击【发送委托关联】，受托生产企业确认关联产品。委托境内生产的，可上传委托关系文件。若上传委托关系文件，应当注意委托双方名称、地址、产品信息应当与备案相关内容一致。委托境外企业生产的化妆品，备案人或者境内责任人必须提交委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。备案人与受托生产企业属于同一集团公司的，可提交属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确认委托关系。进口产品应当提供由化妆品注册人、备案人所在国或生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件，境内注册人、备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明注册人、备案人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认。专为中国市场设计销售包装的，应当提交该产品在化妆品注册人、备案人所在国或生产国（地区）的已上市销售证明文件，同时提交产品配方、生产工艺与化妆品注册人、备案人所在国或者生产国（地区）产品一致的说明资料。产品配方专为中国市场设计的进口产品（境内委托境外生产的除外），应当提交针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料；在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。进口产品的已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。填写其他信息：企业根据产品实际情况勾选配合仪器使用产品；若开展人体检验的，应当输入人体检验报告编号；涉及使用新原料的，应当勾选新原料，并填写已注册或备案新原料的编号。未使用新原料的，不得在对应栏目中加注空格或“/”等符号。产品注销后重新备案产品，应当提交注销后重新备案的原因等相关说明。3.产品名称命名依据点击【下一步】，进入产品名称命名依据页面，依次填写商标名、通用名、属性名、后缀（无后缀的可不用填写）、产品命名依据。有合法使用注册商标的证明文件的，可点击上传PDF电子版证明材料。3.1商标名。（1）不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。如“康肤”（2）以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用；（3）产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。（4）销售包装标签宣称或备案系统宣称商标名为注册商标的，应当上传备案人合法使用商标的证明文件，如商标注册证、商标使用授权书等。3.2通用名。（1）通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。（2）使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。（3）使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明。3.3属性名。属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态。例如：XX保湿面膜的属性名为膜。3.4后缀。不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括颜色或者色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或者特定人群等内容。3.5命名依据。产品名称命名依据应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。示例：佳美芦荟保湿面膜，商标名为佳美，通用名为芦荟保湿面，属性名为膜。命名依据：商标名“佳美”中佳是指佳人，美是指美丽，暗示使用产品后更加美丽动人。通用名中“芦荟”指产品含芦荟提取物，“保湿”指产品具有保湿效果，“面”是指产品使用于面部。膜是指产品形状。注意事项：（1）产品中文名称应当与申请表和产品标签标注的中文名称一致。（2）进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）。（3）产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证。（4）商标注册证上标注的注册人与备案人名称不一致的，应当上传合法使用商标的相关证明文件。（5）商标名或通用名中含有原料的，产品主要功效应当与该原料对应功效一致。如：荟萃芦荟祛痘精华液，对应的库拉索芦荟提取物在配方中使用目的应当为祛痘剂。常见问题：1.如配方中只含氨基酸表面活性剂，未含氨基酸，产品名称命名为XX氨基酸洁面乳。2.进口化妆品仅对中文标签命名进行解释，为对外文标签命名进行解释3.通用名、属性名填写不正确。如将“面膜”作为产品通用名货属性名（正确为面为通用名，膜为属性名）；护发素将“素”作为通用名。  4.产品配方点击【下一步】，进入产品配方录入页面。录入配方名称，点击【增加行】，录入原料含量、使用目的、标准中文名称、INCI名称、原料中成分含量（%）、原料报送码（非必填）和备注信息。使用复配原料的，点击【增加复配】，按照原料含量递减顺序录入复配成分信息。使用化妆品新原料的，点击【发送新原料授权申请】，发送到新原料备案人账号关联。推进剂与内容物接触的，勾选使用与内容物直接接触的推进剂，并录入推进剂名称及含量。使用膜质载体材料的，勾选是否膜质载体材料，录入膜质载体材料说明，并上传其来源、制备工艺、质量控制指标等相关附件。产品必须配合使用的，点击增加配方。注意事项：4.1配方名称应当与产品名称一致。配方与生产工艺、标签、安全评估报告中配方的一致性。（注：为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产品配方中应当进行填报，但不属于化妆品成分的范畴，可以不在产品标签上进行标注。）4.2应当按系统规定的配方格式进行填写，也可从化妆品注册备案申报系统下载配方模板。4.3原料名称（简称INCI名称）或者英文名称应当使用已使用的化妆品原料目录中载明的标准中文名称、INCI名称或者英文名称，名称前后不得有空格，避免系统无法识别填写原料，最好在线从下拉菜单中选择。4.4使用着色剂的，应当在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。无CI号的常见着色剂：酸性红195，硬脂酸铝、锌、镁、钙盐，花色素苷（矢车菊色素、芍药花色素、锦葵色素、飞燕草色素、牵牛花色素、天竺葵色素），甜菜根红，溴甲酚绿，溴百里酚蓝，辣椒红/辣椒玉红素，焦糖，乳黄素，高粱红，五倍子提取物。4.5使用着色剂为色淀的，应在着色剂后标注“（色淀）”。4.6使用纳米原料的，应在纳米原料名称后标注“（纳米级）”。4.7含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）即复配原料应当列明组成成分及相应含量。如卡松填报应按的成分与比例，复配原料各组分含量加和为100%。4.8所有原料需标明百分比的具体含量和生产商或供应商名称，复配原料中每一种原料也需标注实际成分含量，生产商或供应商信息可填写复配原料生产商名称。4.9应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的。4.10.所有原料应按递减顺序排列。4.11配合使用的多剂型产品，或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出。4.12使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。   4.13含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等，推进剂含量合计应为100%。（二元包装气雾剂中内容物与推进剂分开，不属于与内容物直接接触的推进剂的产品。）4.14使用变性乙醇的，应当说明变性剂的名称及用量。4.15中文名称栏中标注了“*”或“**”等类别原料的，应注明其具体原料的名称。4.16直接来源于植物的，应当说明原植物的具体使用部位。4.17名称相同的原料在配方中分别申报的，应在配方备注栏注明原料的相关信息。4.18进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致的，应当予以说明。4.19使用目的不得超出普通化妆品功效，如美白祛斑功效、防晒功效、医疗效果、消毒杀菌、添加剂或“其他”等；4.20原料使用目的不得超出原料本身的使用目的。如：CI7789使用目的填报为“填充剂”；苯乙基间苯二酚使用目的填报为“皮肤调理剂”（苯乙基间苯二酚俗称“377”，该原料用于美白产品）。4.21未列入《化妆品安全技术规范》防腐剂列表的原料使用目的不得为防腐剂。4.22使用原料应当为《已使用化妆品原料名称目录I》中收录的原料。未列入该目录，但在《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂及限用物质等原料，作为已使用化妆品原料管理。其他原料为新原料，应当经新原料注册人、备案人确认后方可填报。4.23不能使用《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的禁用组分。使用《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂及限用组分等原料，应符合规定的适用及（或）使用范围、化妆品中最大允许使用浓度、限制条件等。如原料同时被收录于准用防晒剂表、防腐剂表、着色剂表或限用组分表中，使用时注意不同的适用及（或）使用范围、最大允许使用浓度、限制条件、使用目的等。4.24原料的使用应合理有据，其使用目的与产品配方、工艺相关。如：乳化体系应含有乳化剂（仅机械搅拌形成乳化的情况除外）。4.25香精填报方式：产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。若产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。4.26动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。4.27产品使用防晒剂或表外防晒剂保护产品的，其使用量应经过安全性评估，证明其安全性。4.28宣称原料来自特殊产地的，提供来源于相关产地的证明文件。4.29使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后，方可提交注册申请或者办理备案。4.30使用贴、膜类载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。4.31所有原料均应填写原料报送码或自行填报原料安全信息，自行填报原料安全信息的，应当上传由原料生产商出具的原料安全信息文件，上传的原料安全信息文件应当加盖原料供应商和备案人公章。4.32宣称祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，应在配方表使用目的栏中标注对应的功效原料，如果上述功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体功效成分。常见问题：（1）超范围使用防腐剂。辛酰羟肟酸使用目的为防腐剂，碘丙炔醇丁基氨甲酸酯使用于全身肌肤。（2）植物提取物未填报使用部位。（3）宣称祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，未明确具体的的功效原料。（4）原料未降序排列。（5）石油、煤焦油提取物未标明CAS号。（6）填写的原料中文名称或INCI名称存在错误或多余空格。（7）复配原料未按规定形式填报。（8）填报的原料与提供的原料质量规格证明组分不一致。5.产品执行的标准点击【下一步】，进入产品执行的标准录入页面。出现是否重置生产工艺及感官指标等信息时，首次备案选择是，后期更改数据，若修改配方选是，否则选否。5.1产品名称、产品配方信息。系统自动带入。5.2生产工艺。生产工艺在线填写生产工艺简述。涉及分段生产的，应当勾选分段生产，录入企业名称，上传相关附件。注意事项：（1）生产工艺简述应当真实，与实际生产工艺一致。（2）生产工艺应当完整，至少包括投料、混合、灌装、检验出厂等步骤，并注明关键技术参数范围，如温度、压力、时间等。（3）配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当予以注明。（4）全部原料应当在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分，如：“部分”、“部分”“剩余部分”。（5）若生产过程中需使用，但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。（6）生产工艺表述中可以使用配方的原料序号代表原料名称，也可以将原料分组，使用分组表述的应当明确各组的具体原料序号或名称。生产工艺填写示例：（1）A相加入乳化锅，均质(转速：1500-2000rpm)1-3分钟，至粉类原料分散好即可，升温至85℃，搅拌(转速：15-30rpm)保温15分钟至各物料溶解好，降温；（2）降温至45℃以下，依次加入B相，C相，D相（预加热增溶好），搅拌(转速：15-30rpm)均匀，报检，合格后用300目滤布过滤出料；（3）静置：出料后将料体静置12小时；（4）化验：料体出料12小时后，取样化验；（5）灌装：经检验合格后，灌装；（6）成品：经检验合格的产品放置合格证后，封箱，入库。A相原料：1、2、6、8、9、13B相原料：3C相原料：4、5、7、10、14D相原料：11、12【常见问题】（1）部分原料未加入生产过程。（2）缺少温度、时间等工艺参数。（3）缺少灌装、放行等步骤。（4）某种原料分多个步骤加入，表述不规范，A相原料：1、2、6、8、B相原料：1、3、4、5、7。5.3感官指标应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。套装产品应当分别说明各部分的感官指标，使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。感官指标应当与检验报告相关内容一致。注意事项：（1）颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。（2）性状是指产品内容物的形态。如：膏状、液体。（3）气味是指产品内容物是否有气味。XX面膜感官指标示例项目：膜布颜色      指标：白色项目：膜布性状       指标：无纺布项目：膜布气味       指标：无特征性气味项目：浸液颜色      指标：淡黄色项目：浸液性状       指标：透明液体项目：浸液气味       指标：有淡淡的玫瑰花香味常见问题：（1）对指标颜色描述不规范。如：颜色表述为“肤色”，气味表述为“无香味”。（2）感官项目指标存在漏项。如：未设置性状指标等。5.4微生物及理化指标企业可在备案前在常用信息维护中填写微生物及理化指标简要说明，在填写微生物指标时选择相应项目自动带入。（1）微生物和理化指标的设定，应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。常见指标包含：菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌，铅、砷、汞、镉。（2）应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。（3）采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，《化妆品安全技术规范》中收录多种检验方法的，应当填明具体使用的方法；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。（4）采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。常见问题：（1）检验项目设定存在漏项。如使用含有环乙氧基结构的原料未设置二噁烷；使用甲醛释放体的原料未设置甲醛项目；牙膏未设置过硬颗粒项目等。（2）设定的指标不符合《化妆品安全技术规范》要求。如儿童化妆品菌落总数指标设定为≤1000 CFU/g，PH值设定为3≤pH≤13等。（3）设定的指标不规范。如菌落总数无单位，耐热大肠菌群指标未：不得检出。（4）质量管理措施不规范。如检验措施未明确频次。（5）质量管理措施与简要说明内容矛盾。如在质量管理措施中填写生产工艺流程管控，在简要说明中无生产工艺流程管控措施，仅填写每年对产品按照全项检验要求开展必要的检验；所用检验方法为《化妆品安全技术规范》（2015年版）“铜绿假单胞菌检验方法”。（6）简要说明填写的检验方法不是《化妆品安全技术规范》明确的最新方法，或《化妆品安全技术规范》中有多种方法但未明确具体的检验方法；使用未纳入《化妆品安全技术规范》的检验方法，未提供相关验证报告。5.5产品使用方法、安全警示用语应当阐述化妆品的使用方法，对使用人群和使用部位有特殊要求的，应当予以说明。警示用语应当符合化妆品标签管理规定和《化妆品安全技术规范》等相关法规要求。常见问题：（1）产品使用方法与实际标签标注的使用方法不一致。（2）产品使用方法中涉及使用人群的相关表述与备案申请表中使用人群不一致。如在申请表中明确使用人群为普通人群，产品使用方法却明确儿童在成人监护下使用或全家均可使用。（3）未按《化妆品安全技术规范》等相关法规的要求标注安全警示用语。如：水杨酸作为皮肤调理剂使用时，应标注“含水杨酸（皮肤调理剂），三岁以下儿童勿用”；儿童产品应当在标签上标注“在成人监护下使用”；精油类产品、压力容器应当按照相关要求标注注意事项。5.6贮存条件应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件。常见问题：填报的贮存条件与包装标签标注的贮存条件不一致。5.7使用期限在线填写应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果，设定产品的使用期限。常见问题：在使用期限中填写使用期限的标注格式，如：填写“生产批号和限期使用日期见包装”。6.产品标签点击【下一步】，进入产品标签录入页面。产品中文名称、执行的标准编号、备案人名称地址、生产企业名称地址、全成分标识、使用期限、产品使用方法、安全警示用语系统自动带入，内容可修改，但应与对应内容保持一致。在线录入净含量、产品名称相关解释说明、创新用语、按有关规定应当标注的其他内容；涉及特别宣称适用敏感皮肤、温和（无刺激）、量化指标的（时间、统计数据等），应当勾选相应内容；其他文案内容填写销售包装标注除上述内容外的文字和图案说明等。上传包装平面图、立体图、说明书PDF电子版。注意事项：6.1上传的产品销售包装标注的内容必须与在线填写的内容应当一致。6.2净含量计量单位应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应当折算为我国法定计量单位。固体、粉末通常使用g/kg，液体通常使用ml/L、g/kg作单位。有多种规格包装的，应当分别在净含量栏目中列出。6.3涉及以下内容的，应当在销售包装上至少一个同一可视面上使用规范汉字说明相应的含义：（1）中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或者符号的，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明，网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。（2）商标名明示或暗示某类原料，且产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。（3）使用特殊原料的按有关规定应当标注的内容。如配方中使用了《化妆品安全技术规范》（2015版）中既是限用物质，也是防腐剂的，不作为防腐剂使用的，应当在标签上标注使用目的。如：使用四硼酸盐，要标注“含二苯酮-3”限用组分表上角标为（1）的原料，不作为防腐剂时应当标注使用目的。6.4宣称适用敏感肌肤、无泪配方、原料功效、温和无刺激、量化指标（时间、统计数据等）应当在标注的标签内容【其他特别宣称】栏目中勾选相应项目，在其他特别宣称内填写宣称内容。并提供相关依据，如宣称无泪配方的，应当在检验报告中提交毒理试验报告。宣称量化指标的，应当提供相关的依据。6.5上传PDF电子版销售包装平面图、立体图；有包装盒的产品，还应上传与直接接触内容物的包装容器图片；若有说明书的还应上传说明书。所有图片均应加盖备案人或境内责任人公章。上传产品销售包装的标签图片，图片应当符合以下要求：（1）包装完整。平面图、立体图应当含包装的六个面；产品有外包装的，应当上传产品外包装和直接接触内容物的容器（含产品名称、使用期限）平面图和立体图。（2）内容清晰。产品包装印刷内容和图片应清晰，可识别全部文字信息；无法清晰显示所有标注内容的，还应当提交局部放大图或者产品包装设计图。（3）使用电子标签的，应当提交电子标签内容；销售包装上的图码应当是注册备案信息服务平台生成的预置图码；不得包含标签尺寸阴线图。（4）上传图片的标签内容（含文字、图案）和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。（5）存在多种销售包装的，应当提交所有销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的，可提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传：a.仅净含量规格不同的；b.仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；c.仅销售包装颜色存在差异的；d.已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；e.通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。（6）成分标注应符合法规要求且与产品配方一致；有原料未标注的，应在【销售包装说明】栏目中予以说明。（7）进口产品中文标签中产品名称、净含量、原产国、使用期限和涉及功效、安全相关的内容应当与原标签保持一致。（8）标签上产品宣称内容应当符合《化妆品标签管理办法》《化妆品命名规定》等相关规定。（9）不得含有《化妆品标签管理办法》第十九条规定化妆品标签禁止使用标注内容。（10）产品宣称应与实际情况一致，例如宣称“温和”的，则产品检验结果不应出现刺激性。（11）宣称其原料源自于国外某一地区的，则应提供相关的证明文件。（12）拟专为中国市场设计包装的，应当同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。a.境内生产企业委托境外生产企业生产时，可提交设计包装平面图；b.设计包装平面图内容可以是外文，或者中文或者中文和相应外文；c.原包装内容不符合中国法规要求(如“無添加”)的，应提供符合中国法规要求的设计包装。（13）产品包装上除产品名称、特殊化妆品注册证编号、注册人/备案人、受托生产企业的名称地址、化妆品生产许可证编号、产品执行的标准编号、全成分、净含量、使用期限、使用方法以及必要的安全警示、法律行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容以外的文字、图案，应当“其他文案内容”中标注。（14）销售包装中用以引出标注内容的用语应当规范，使用产品名称、备案人名称、备案人地址、受托生产企业地址、化妆品生产许可证编号、成分、产品执行的标准编号、其他微量成分、净含量、产品使用期限引出。【常见问题】a.产品销售包装标注的内容与标签样稿内容不一致。如：产品名称、成分、生产企业名称等不一致。b.产品销售包装标注的内容超出标签样稿。如：产品标签标注相关图案未在标签样稿【在其他文案内容】中描述，产品涉及功效宣称的内容未在标签样稿中填写等。c.产品名称、使用原料或特殊宣称的，未在其中一个同一可视面上予以说明。如：商标名使用外文的，未在其中一个与外文商标名同一可视面上予以解释说明。d.宣称适用敏感肌肤、无泪配方、原料功效、温和无刺激、量化指标（时间、统计数据等）的，未在【其他特别宣称】栏目中勾选相应项目、填写宣称内容。e.产品有多个规格，未上传对应规格销售包装图片，或对仅上传一个包装图片，未在【销售包装说明】栏目说明原因。f.销售包装图片不清晰、不完整，未上传直接接触内容物的容器图片；有外包装的产品、其直接接触内容物的容器上未标注产品中文名称、使用期限。g.产品标签宣称的功效、使用部位、使用人群超出备案申请表填报的功效范围。h.产品标签宣传内容存在违法违规行为。7.产品检验报告点击【下一步】，进入产品检验报告录入页面。根据检验报告编号上传产品检验报告书PDF电子版。注意事项：7.1检验报告书应当逐页加盖检验机构公章或骑缝章；检验报告中每部分检验项目的结果页均应有签字、日期并加盖检验机构公章。7.2化妆品备案检验应当由在国家药监局备案的注册备案检验机构出具，检验机构应当具有相应检验项目资质认证和能力。7.3应当完成规定项目的检验。7.4产品检验报告的受检样品应当为同一产品名称、同一批号的产品。7.5由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的，应当予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。7.6多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。7.7若一个样品包装内各部分为非独立包装，应当混合取样进行微生物检验，若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验。【常见问题】（1）检验项目不全。如宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3％（w/w）的产品，未检测α-羟基酸项目和pH值；配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品，未检测所含去屑剂；配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，未检测游离甲醛项目。（2）检验报告中的产品名称与备案的产品名称不一致。（3）提交的检验报告过期。（4）检验报告非注册或备案机构出具或企业自检报告。8.产品安全评估资料点击【下一步】，进入产品安全评估资料录入页面。根据实际情况在线填写评估单位、评估日期、评估摘要、产品简介、评估人员简历，上传安全评估结论或完整版安全评估报告。【注意事项】8.1安全评估相关资料完整、格式规范。涉及的所有证据材料均应作为附件上传；证据材料为外文的，应当翻译为中文并附于原文前。8.2备案人自行开展安全评估的，评估人员简历、安全评估报告及其相关的证据材料均应逐页加盖备案人公章或骑缝章，检验机构出具的检验报告除外；委托第三方或其他机构开展评估的，除加盖备案人公章外，还应逐页加盖安全评估机构公章或骑缝章。8.3能通过安全评估人员简历反映安评人员具备条例和《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》所要求能力。8.4安全评估的产品名称应当与备案产品名称一致。评估摘要、安全评估报告中的配方及涉及的成分含量应当与产品配方中的成分含量一致。8.5安全评估报告中引用的规范、标准或权威机构数据，其使用的产品剂型、使用方法、使用部位等使用条件和使用范围应当与引用数据的条件相符，数据准确无误。8.6证据类型的选择原则应当严格按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》执行。8.7必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具、是否具有化妆品功能、是否参与化妆品的再生产过程、是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。8.8应以附录形式针对可能存在安全性风险的原料提供支持性证明文件，可以是有资质的检验机构出具的原料或成品的检验报告或原料生产商提供的质量规格证明文件或承诺书、检测报告等。8.9供应商提供的原料质量规格常见问题如下:仅提供了原料的出厂检验报告，未涵盖《化妆品安全技术规范》(2015年版)中对原料的限量要求。未包含原料供应商的签字或盖章；未包含《化妆品安全技术规范》(2015年版)对此类原料限量要求的内容。仅提供原料供应商的承诺书，无具体的规格参数。(如:仅承诺符合《化妆品安全技术规范》(2015版))。【常见问题】（1）安全评估日期早于检验报告出具日期，或安全评估报告无评估人员签字。（2）安评报告所列配方与产品配方成分及含量不一致。（3）未识别原料存在的风险物质；识别原料可能含风险物质但未提供原料可安全使用的证明材料，仅提供的证明材料为原料供应商相关不含某种风险物质的声明。（4）提供的证据材料未翻译为中文。（5）使用原料超过权威机构规定的安全使用量，且未对该原料开展安全评估。9.提交备案申请点击【附件上传】，在线下载产品的备案信息表，打印、盖章后扫描为PDF电子版上传，点击【提交】，完成产品备案提交。普通化妆品备案可查阅的相关法规、规章、技术规范、规范性文件目录化妆品监督管理条例化妆品注册备案管理办法牙膏监督管理办法儿童化妆品监督管理规定化妆品标签管理规定化妆品注册备案资料管理规定牙膏备案资料管理规定化妆品分类规则和分类目录化妆品功效宣称评价规范化妆品安全评估技术导则（2021年版）化妆品注册和备案检验工作规范化妆品安全技术规范（2015年版）已使用化妆品原料目录（2021年版）国际化妆品标准中文名称目录（2010年版）中检院发布的化妆品备案相关的技术指南中检院关于发布《儿童化妆品技术指导原则》的通告（2023年第1号）中检院关于发布《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》的通告（2023年第3号）中检院关于发布《化妆品配方填报技术指导原则》的通告（2023年第2号）中检院关于印发《化妆品原料急性吸入毒性试验研究技术指导原则》等5项技术指导原则的通知中检院关于发布《化妆品安全评估资料提交指南》等2项技术指导原则的通知中检院关于发布《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》等3项技术文件的通知中检院关于发布《国际权威化妆品安全评估数据索引》和《已上市产品原料使用信息》的通知—19 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各市（州）市场监督管理局：经综合评估，2024年7月31日我局印发的《四川省产品质量安全风险监控管理办法（试行）》（川市监规发〔2024〕6号）继续实施，有效期延长至2029年8月31日。四川省市场监督管理局2026年6月1日

　　按照中药饮片生产品种备案相关规定，经审核，类乌齐县雪域利美藏药材研发有限责任公司、西藏求本生物科技发展有限公司报备的新增中药饮片符合《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关要求，现予以备案。　　特此通告。　　附件：西藏自治区中药饮片生产品种备案目录西藏自治区药品监督管理局2026年5月29日

　　为贯彻落实工作要求，确保化妆品生产许可证延续工作顺利开展，市药监局第三分局立足工作实际，制定多重“监管+服务”举措，在保障产品质量安全的同时，有效提升企业生产质量管理体系水平，护航产业高质量发展。　　线上摸底，精准对接许可需求。针对辖区多家化妆品生产企业的许可证延续情况，且部分生产企业计划进行厂房、设备、项目等变更的实际需求，分局提前开展线上统计摸底，建立《延续与变更企业台账》。通过电话、微信、邮件等渠道，逐一与企业负责人提前沟通，详细梳理相关许可的细节与难点。监管人员围绕法规文件和办事指南，为企业系统讲解延续与变更的申报流程、材料要求及常见问题，并针对企业提出的法规适用、制度文件、操作执行等个性化需求。通过提供“一对一”精准指导，帮助企业少走弯路。　　现场指导，夯实质量体系根基。分局在进行日常监督检查时，深入企业生产车间开展实地指导。对照许可延续与变更的核查标准，逐一检查功能间布局、环境监控、生产检验能力、设施设备管理、物料贮存管理等关键环节，并给出优化建议。同时，重点帮扶企业完善质量管理体系文件及各项制度，确保文件体系与实际操作有效衔接。通过提供前置现场指导，帮助企业有效提升质量管理水平。　　监检联动，筑牢产品安全防线。为确保企业在延续与变更许可过程中产品质量安全，分局在检查企业质量管理体系的同时，同步开展产品现场抽样。监管人员严格按照相关工作要求，针对企业核心产品及高风险品种，如儿童化妆品、特殊化妆品等实施靶向抽检。要求企业切实落实主体责任，做到产品放行、储存、运输、销售全链条可追溯。通过监检联动，从源头保障公众用妆安全。　　下一步，第三分局将继续坚持监管与服务并举，持续跟进企业延续与变更申请进度，动态优化服务策略，持续提升企业质量管理能力，有效筑牢质量安全防线，为首都“美丽经济”高质量发展保驾护航。

根据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（原国家食药总局2015年第18号通告）等相关文件要求，现将出具《医疗器械出口销售证明》相关信息予以公开。附件：《医疗器械出口销售证明》信息情况山西省药品监督管理局2026年6月2日（主动公开）

　　公示品种：痔特佳胶囊（每粒装0.4克）、唇齿清胃丸（每袋装4.5克）和红花逍遥片（每片重0.4克）　　公示期：2026.6.3到2026.7.3　　详情请查看处方药与非处方药（OTC）转换公示栏目　　公示期内查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/NoticeApply.action　　公示期外查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/HistoryNoticeApply.action

各市州医疗保障局，省级医疗机构，各相关企业：为规范医用耗材挂网和采购交易行为，维护人民群众健康权益，根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《国家医疗保障局等八部门关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）、《国家医疗保障局关于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理的意见》（医保发〔2022〕1号）等文件精神，结合我省实际，现将有关事项通知如下。一、挂网范围经药品监督管理部门注册或备案的医用耗材（含参照医疗器械管理的体外诊断试剂，下同），不属于医疗器械管理的消毒清洗灭菌类产品、按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，均应通过甘肃省医保公共服务平台药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“招采子系统”）申请挂网。二、挂网管理（一）企业挂网1.取得合法资质的医疗器械注册人（代理人），其中境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一注册证必须委托同一企业申报。2.遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，如实提供申报材料或证明材料，对提供虚假材料的，依法追究其法律责任。3.应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，满足医疗机构临床使用需求。4.不存在生产环节严重违法违规行为被省级（含）以上药品监督管理部门处罚的情况，与生产环节无关的除外。（二）产品挂网1.具有有效医疗器械注册证、备案凭证、卫生许可证等。2.挂网产品2年内未被药品监督管理部门质量检验不合格。3.中选企业的中选品种在集中带量采购周期内新批准增加的注册证或中选注册证新增包装规格，按不高于本企业（含关联企业）同产品类别最低中选价格申报挂网。如涉及不同装量产品时应参照药品差比价关系换算。4.新申报阳光挂网的产品，须提供3省挂网价证明。对于符合国家和省级关于支持生物医药产业创新发展相关要求的创新产品、公共卫生事件所需产品，通过绿色通道挂网。三、动态调整挂网产品动态调整主要包括挂网产品目录调整、状态调整和价格调整。（一）目录调整我省挂网产品目录分为带量采购目录和阳光挂网目录。国家、省际联盟和甘肃省集中带量采购的中选产品纳入带量采购目录中选子目录，非中选价格联动产品纳入带量采购目录非中选子目录。其他挂网产品均纳入阳光挂网目录。（二）状态调整根据产品挂网状态，区分“活跃区”、“不活跃区”。在招采子系统有实际交易的纳入“活跃区”，新申报或1年以上无实际交易的产品纳入“不活跃区”。“活跃区”和“不活跃区”内医用耗材均为正常挂网状态。“不活跃区”内医用耗材产生实际交易且有全国最低价的次月转入“活跃区”。（三）价格调整1.挂网价调整按照“从新就低原则”，每月底系统自动将新申报挂网产品的全国最低挂网价更新为我省挂网价，有挂网价的产品自动与更新维护的全国最新最低挂网价进行对比，取二者低值更新为最新挂网价。2.价格联动带量采购中选产品在履行合同期间，若同产品在国家、省际联盟（省级）产生更低中选价格，按照各集采项目采购文件相关要求进行价格调整。非中选产品价格联动产品，按照不高于同类产品中选最高价和该产品全国最低价二者低值确定为最新挂网价。所有挂网产品，其他省份出现最新最低挂网价格时，须在30日内完成我省价格更新维护。如涉及政策调整或产品价格治理等情形，按照相关政策要求，完成挂网价格调整。3.申请降价有挂网价的产品可通过招采子系统自主进行降价，经公示无异议后更新挂网价。（四）医保编码调整为促进医用耗材分类“有据可查、有章可循、有规可依”，获得国家医保编码的产品，及时修正挂网产品目录分类、转换比等错误信息，维护和更新最新医保编码；不属于国家医保局赋码范围的产品，选择“暂未取得医保编码”维持原状态挂网。四、撤销、暂停挂网（一）暂停挂网1.产品注册证、产品（组件）或规格型号（code）因信息有误审核不通过的，对应产品暂停挂网。2.注册证到期的，该注册证下所有产品暂停挂网。3.未进行价格联动的带量采购非中选产品暂停挂网。4.挂网产品3个月以上未选择配送企业的产品暂停挂网。5.省级医疗保障行政部门、省级集采机构认定应予暂停挂网的其他情形。（二）撤销挂网1.企业申请撤销挂网或暂停交易超过1年的；不活跃区产品1年后无交易的；国家医保编码赋码范围内产品，未维护医保编码的；国家或省级药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况的；经查实产品未按要求申报全国最低价，要求以核实后的全国最低挂网价为基础下调10%，企业不予确认的；依据医药价格和招采信用评价制度处置要求撤销挂网的。发生以上情形之一的，取消该产品挂网资格。2.重复医保编码（耗材27位，试剂22位）挂网产品处置，有挂网价或全国价的，保留低挂网价；有交易的，将交易记录合并后保留一条；无挂网价、无全国价且无交易的，保留第一次维护的产品信息，其余撤销挂网。（三）恢复挂网撤销挂网产品原挂网记录按照“留低不留高”的原则处理。原挂网记录后台长期留存备查，不在前台展示。撤销挂网产品申报恢复挂网的，撤网满1年且申报价格不高于原挂网价格的，可直接恢复挂网；高于原挂网价格的，撤网满2年后可按新产品申报挂网。五、公示及申诉质疑处理1.公示。依据医用耗材企业提供的相关企业、产品信息，经复核后面向社会公示，接受社会各界监督，接受申诉质疑，公示无异议，即可挂网。2.申诉质疑。申诉质疑实行实名制。接受公示期内5个工作日企业的申诉质疑，逾期不再受理。按照“谁主张、谁举证”的原则，申诉质疑企业须提供全面、真实、合法的证据材料，未提供相应证据材料的不予受理。对存在虚报、瞒报价格的企业，一经查实，按照医药价格和招采信用评价有关规定处理。六、相关要求（一）规范网上议价采购主体：全省所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加，引导和鼓励医保定点社会办医疗机构，支持专业公共卫生机构和其他卫生机构在承诺遵守相关规定的前提下参加。采购主体对带量采购中选产品按中选价格直接采购。采购主体对阳光挂网产品（除带量采购中选产品）进行议价采购，议价时不得高于挂网价（含非中选价格联动）、全国最低价。采购主体和生产经营企业在议价采购时秉持诚信经营、公平合理原则，不得以低于综合成本的价格进行捆绑销售、低价倾销等恶意竞争。（二）加强补单管理为规范管理，采购主体在采购阳光挂网产品后，需在验收入库后2个月内通过招采子系统补单上传采购信息，采购集采中选产品应按照集采政策要求补单。信息上传后，通知相关生产企业于7个工作日内在招采子系统进行采购信息确认。我省未挂网但实际采购的产品，采购主体应提醒相关企业申报挂网。因挂网价格降价后不能进行补单的产品，需及时通过历史采购订单补录端口进行补单，确保数据真实准确。不及时补单的视为线下采购。（三）保障临床供应带量采购中选产品因不承担中选产品相关义务、在规定期限内不签订采购协议、不履行供货承诺、无正当理由撤销挂网等原因，影响临床使用，各医疗机构应及时上报，各级医疗保障部门根据具体情况采取通报、约谈、责令整改等方式责令企业整改，拒不整改的依据医药价格和招采信用评价制度予以处置。（四）加强企业守信经营实行生产、经营（配送）企业医药价格和招采信用承诺制度，强化医用耗材集中采购领域失信评级。对企业在挂网过程中未按要求及时申报、申报不实及其他弄虚作假情况，对企业员工个人、代理企业、经营企业作出在产品销售过程中出现的商业贿赂、企业不能履约供应和及时配送（除不可抗力因素除外）等失信行为，一经查实将依据医药价格和招采信用评价制度予以处置。既往政策规定与本通知不一致的，以本通知相关规定为准。本通知执行期间，若国家有关政策出台，按国家政策执行。七、工作要求按照本通知的各项工作要求，省公共资源交易中心负责医用耗材阳光挂网采购的组织实施，挂网产品动态调整，集采中选产品挂网，非中选产品挂网及价格联动，定期对挂网医用耗材价格、采购和配送情况进行监测和统计分析，省医保局全程指导监督。甘肃省医疗保障局   甘肃省公共资源交易中心2026年5月29日

根据《广西中药饮片代煎质量管理规范（试行）》要求，广西正和中药有限公司向广西中药药事质控中心申请中药代煎现场资质认证检查。受自治区中医药局委托，广西中药药事质控中心随机抽取中药煎药资质评估专家组成评估小组，根据相关要求对代煎企业进行现场评估。经聆听企业汇报、查看资料、现场检查、人员访谈等综合评估，专家组认为广西正和中药有限公司达到《广西中药饮片代煎质量管理规范（试行）》的标准要求，一致同意其通过资质评定。现予以公示，公示时间为2026年06月1日至06月5日。任何单位或者个人对公示内容有异议的，请在公示期内提出（直接送达以送达日期为准，邮寄的以收件邮戳为准），逾期不予以受理。提出异议的单位、个人应当以书面形式向自治区中医药局提出，并表明真实身份，提供必要的证明材料。以单位名义提出异议的，应当加盖本单位公章；个人提出异议的，应当在书面异议材料上签署真实姓名及联系方式；以匿名或者冒名方式提出的异议，不予受理。地址：南宁市桃源路35号邮政编码：530021电　话：0771－2448682广西壮族自治区中医药管理局　　　　2026年6月1日    

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检验检测机构资质认定管理新规6月1日起实施近日，市场监管总局发布《关于对检验检测机构资质认定实施“一单一库”管理的公告》（以下简称《公告》），自2026年6月1日起实施，实施前已取得未列入“一单一库”的检验检测能力项目的资质认定证书到期后不再延续相关资质。《公告》明确检验检测机构资质认定实施范围。市场监管总局制定“一单一库”，推动资质认定许可统一化、规范化、便利化。所谓“一单”，即《检验检测机构资质认定事项清单》，涵盖医疗器械检验、化妆品检验、进出口商品检验等11大类法定领域；“一库”，即《检验检测机构资质认定能力项目库》，目前包括4.5万余项国家标准、行业标准、国际标准等检验检测相关标准。《商业秘密保护规定》6月1日起实施近日，市场监管总局发布《商业秘密保护规定》（以下简称《规定》）自2026年6月1日起施行。《规定》明确商业秘密的定义及保护范围，药店经营中的客户名单、采购计划、销售策略等经营信息，若采取相应保密措施，受法律保护。药店需完善保密制度，同时不得非法获取或披露他人商业秘密。安徽：批零一体化经营新规实施近日，安徽省药监局发布《关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告》（以下简称《通告》），自2026年6月1日起在全省推行药品批发零售一体化经营模式。《通告》共12条，主要包括开展药品批发零售一体化经营的基本条件、总体要求、质量管理、办理流程和监管要求等内容。海南：执行现代物流建设标准，规范委托储存根据海南省药监局印发的《关于规范药品经营质量管理促进流通企业高质量发展的若干措施》，2026年6月后换证的药品批发企业须达到现代物流及自营仓库标准；自2026年6月1日起，药品上市许可持有人、经营企业委托储存药品的，须委托符合现代物流要求的第三方物流企业，并实现计算机系统数据对接。新疆：不得购进未赋码药品根据新疆维吾尔自治区药监局、卫健委、医保局联合印发的《自治区关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知》，自治区辖区内药品经营企业和使用单位要稳妥做好历史库存未赋追溯码药品的清理并实行专区存放、专账登记、专项核验等管理，对历史库存未赋码药品，需协调供货单位完成药品追溯码补录，逾期未补录的需联系供货商退回。新规要求，自2026年6月1日起，不得购进未赋码及赋码未激活的药品，其他未赋码的药品不得进入药品经营使用环节。四川：2025年版省级中药饮片目录实施《四川省医疗保障局 四川省人力资源和社会保障厅关于印发〈四川省基本医疗保险、生育保险和工伤保险中药饮片目录（2025年）〉的通知》将于2026年6月1日起施行。该省《中药饮片目录》由国家准入和省级准入两部分组成，目录内品种参照甲类药品管理。国家准入部分按照《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》中收载的中药饮片执行，省级准入部分共收载省级增补品种455个。