一、起草背景近年来，国家和市委、市政府高度重视并加快推进信用体系建设，2019年，国务院办公厅印发《关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》。我局自2021年开始药品生产领域信用监管工作，并于当年印发《天津市药品生产信用评价和分级监管暂行办法（试行）》，明确药品监管部门要结合公共信用评价指标，实施分级分类监管。随着各级政府部门对于信用监管工作的实践运用和探索不断深入，依据2023年《市市场监管委 市药监局印发关于实施药品安全“信用+风险”分级分类管理工作意见的通知》《天津市药品监督管理局关于印发建立药品安全“信用+风险”分级分类评价体系指导意见的通知》要求，进一步做好药品生产企业信用监管工作，经深入调查研究、广泛征求意见，制定了《天津市药品生产信用评价和分类监管办法》。二、制定依据本《办法》依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）、《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》（国办发〔2020〕49号）、市场监管总局专门印发《关于加强重点领域信用监管的实施意见》（国市监信发〔2021〕28号）、《市市场监管委 市药监局印发关于实施药品安全“信用+风险”分级分类管理工作意见的通知》《天津市药品监督管理局关于印发建立药品安全“信用+风险”分级分类评价体系指导意见的通知》等规定制定。三、适用对象和主要内容《办法》适用于天津市辖区内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业，第一章总则，包括制定目的依据、适用范围、定义、原则、评价对象、职责分工等。第二章信用信息归集，包括信用信息定义、信息类型和内容、信息归集职责和途径、信息确认等。第三章信用等级评定标准，包括评价指标及分值、等级划分以及信用评价的特殊情形等。第四章信用等级评定程序，包括指标效期和程序等。第五章综合评定和分级监管，包括分级分类监管等。第六章附则，包括解释部门、实施日期。附件为信用等级评定标准。四、药品安全信用评价归集的信息内容药品信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由药品审批、监管等部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。五、药品安全信用评价指标和等级划分天津市药品生产企业信用等级从高至低分为四级：A级、B级、C级、D级。评价总分为1000分，其中751~1000分为A级、501~750分为B级、251分~500分为C级、250分及以下为D级。依据信用评价结果确定企业的监管类别，按A类（激励措施）、B类（一般监管措施）、C类（重点关注措施）、D类（严格监管措施）实施分类监管。六、药品安全信用评价信息的有效期信用等级的评定周期为一年，信用等级的有效期为下一个信用周期，评定结果实施动态管理。七、药品安全信用评价出现异议的处理药品生产企业对药品安全信用信息和评价结果有异议的，自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，自治区药监局、自治区卫生健康委、自治区医保局联合印发《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》（以下简称《细则》），自2025年1月1日起施行。《细则》的发布，是自治区“三医”协同的地方实践，对于进一步规范和优化自治区中药（蒙药）制剂备案管理，提升制剂质量和安全水平，满足患者高质量和多样化临床服务需求，夯实中药（蒙药）向新药研发转化基础，促进中药（蒙药）传承创新发展具有重要意义。近年来，党中央、国务院高度重视中医药传承创新发展，国家药监局先后出台《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展若干措施的通知》《中药注册管理专门规定》，对发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用、严格制剂备案管理和调剂使用提出了明确要求。自治区党委、政府高度重视医疗机构中药（蒙药）制剂备案管理工作，自治区人大代表建议、政协委员提案多次提出制剂备案管理方面的问题。从近6年的备案管理实践看，备案流程、备案标准、备案资料、监管部门和医疗机构责任等方面不够优化和完善等问题不同程度存在。自治区药监局立足实际，坚持问题导向，落实“改错就是改革”的工作要求，紧扣法律法规，密切与中医药相关政策文件衔接，充分考虑蒙药制剂与中药制剂的“同”与“不同”，广泛征集意见、座谈研讨，会同自治区卫生健康委、自治区医保局起草制定《细则》。《细则》共七章四十八条，涵盖传统中药（蒙药）制剂备案管理原则、备案的目的和定位、备案资料和流程、备案后事中事后监管、医疗机构主体责任，以及药监、卫健、医保部门的监管责任和“三医”协同治理等内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《湖北省行政规范性文件管理办法》（省人民政府令379号），加强行政规范性文件管理，确保行政规范性文件合法有效，省药品监管局对现行有效的行政规范性文件进行了全面清理。现将继续有效、宣布废止的行政规范性文件目录（附件1、2）予以公布。宣布废止的行政规范性文件自公布之日起一律停止执行，文件调整的事项按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局出台的有关政策执行。宣布废止的规范性文件，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。附件：1.继续有效的行政规范性文件目录2.宣布废止的行政规范性文件目录湖北省药品监督管理局2024年12月13日（公开属性：主动公开）附件1继续有效的行政规范性文件目录序号文件名称文号备注1省药品监督管理局关于发布《药品经营活动场地主文件编制指导原则（试行）》的通告通告〔2020〕7号2省药品监督管理局关于印发《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》的通知鄂药监发〔2021〕22号3省药品监督管理局关于印发《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》的通知鄂药监发〔2023〕26号4省药品监督管理局关于发布《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》的公告（2023年第31号）公告2023年第31号5省药品监督管理局关于发布《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》的公告（2023年第30号）公告2023年第30号6省药品监督管理局关于印发《湖北省医疗器械生产分级监督管理规定》 的通知鄂药监发〔2023〕5号7省药品监督管理局关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告通告2023年第4号8省药品监督管理局关于印发《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施（修订稿）》的通知鄂药监文〔2024〕37号9省药品监督管理局关于印发《深入优化营商环境 助推生物医药产业高质量发展的若干措施（修订稿）》的通知鄂药监发〔2024〕40号10省药品监督管理局关于印发《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》的通知鄂药监发〔2024〕39号11省药品监督管理局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知鄂药监发〔2024〕8号12省药品监督管理局关于印发《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》及行政处罚裁量权基准的通知鄂药监发〔2024〕43号13省药品监督管理局关于印发《湖北省药品生产许可管理实施办法（试行）》的通知鄂药监发〔2024〕47号附件2宣布废止的行政规范性文件目录序号文件名称文号1省药品监督管理局关于进一步优化服务 助推生物医药产业高质量发展的通知鄂药监函〔2020〕73号2省药品监督管理局关于发布《疫苗流通活动质量安全风险报告指南（试行）》的通告通告〔2020〕11号3省药品监督管理局关于印发《关于进一步优化服务 助推生物医药产业高质量发展的通知》的通知鄂药监发〔2021〕14号4省药品监督管理局关于印发《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》《湖北省药品委托销售、储存和运输质量协议编制指南》的通知鄂药监发〔2021〕23号5省药品监督管理局关于印发《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》《湖北省社会药房药学服务能力评估管理规程（试行）》的通知鄂药监发〔2021〕27号6省药品监督管理局关于进一步优化工作程序服务医疗器械产业提质增效工作措施的通知鄂药监函〔2021〕76号7省药品监督管理局关于印发《

各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法》已经省政府同意，现印发给你们，请遵照执行。海南省人民政府办公厅2024年12月25日（此件主动公开）海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法第一章  总  则第一条  为规范海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）“零关税”进口药品、医疗器械管理，根据财政部等五部门《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》（财关税〔2024〕21号，以下简称《“零关税”政策》），制定本办法。第二条  对在先行区内注册登记的具有独立法人资格并经资格认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所（机构性质为企事业单位、社会组织等，以下简称享惠主体），进口符合《“零关税”政策》第三条规定的药品、医疗器械免征进口关税、进口环节增值税的管理，适用本办法。第三条  海南省卫生健康委员会、海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（以下简称博鳌乐城先行区管理局）、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局（以下简称乐城医疗药品监管局）等单位按照职责，依据相应法律法规和规定，共享信息、细化流程，共同负责对“零关税”进口药品、医疗器械的管理。博鳌乐城先行区管理局要加强信息互联互通，主动共享享惠主体、患者及“零关税”进口药品、医疗器械的注册（或者批准）、进口、储存、使用等信息，“零关税”进口药品、医疗器械管理实现全流程可追溯。第二章 进口管理第四条  在先行区内注册登记并具有独立法人资格的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所首次进口“零关税”药品、医疗器械前，应向博鳌乐城先行区管理局提交《享惠主体资格申请表》和《承诺书》。申请资格时应承诺遵守药品、医疗器械相关法律法规和临床急需进口药品、医疗器械相关规定，并对申请内容及材料的真实性、准确性、完整性负责，如实规范向海关申报进口药品、医疗器械，积极配合海关监管、实施检验检疫，接受海关稽查、核查。严格按照《“零关税”政策》和本办法的规定管理、使用“零关税”进口药品、医疗器械，加强对患者使用“零关税”进口药品、医疗器械的政策宣传。第五条  博鳌乐城先行区管理局收到在先行区内注册登记并具有独立法人资格的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所提交的资格申请后，应在5个工作日内完成初审，再由省卫生健康委、省药监局、省教育厅、省科技厅、省财政厅、省民政厅、省委编办、省税务局和海口海关等相关部门依据职责进行审核。相关部门审核工作应在3个工作日内完成，必要时可到实地核验。资格审查结束后，博鳌乐城先行区管理局应将符合享受政策条件的单位（享惠主体）名单函告海口海关、省税务局。第六条  享惠主体有名称、住所、法定代表人等信息变更情形的，应自变更完成之日起15日内，向博鳌乐城先行区管理局提交变更后的营业执照（或事业单位法人证书），博鳌乐城先行区管理局应重新对享惠主体的资格进行审核，并将结果反馈至海口海关、省税务局。对经确认不符合享受政策条件的，由博鳌乐城先行区管理局告知原审核单位停止享受相关政策。第七条  享惠主体在进口“零关税”药品、医疗器械前，应在特许药械追溯管理平台履行申请程序，博鳌乐城先行区管理局、省药品监督管理局应自收到申请之日起5个工作日内完成审核，并将符合“零关税”政策的每批进口药品、医疗器械清单推送至海口海关、省税务局。第八条  享惠主体按规定向海关申报进口“零关税”药品、医疗器械后，博鳌乐城先行区管理局应将进口的“零关税”药品、医疗器械数量、规格型号等信息及时上传至先行区特许药械追溯管理平台，并在系统内标记“零关税”标识，实现对“零关税”进口药品、医疗器械全流程信息化管理。特许药品及特许医疗器械按照现行管理模式执行。第三章  使用管理第九条  “零关税”进口药品、医疗器械仅限于享惠主体在先行区内自用或享惠主体的患者在先行区内使用，并依法依规接受省卫生健康委、省药监局、博鳌乐城先行区管理局、乐城医疗药品监管局等单位部门监管。享惠主体进口的“零关税”药品、医疗器械，在海关监管年限内，应依法接受海关监管；对于医疗机构凭本机构医师开具的处方（医嘱）向患者给付后的“零关税”进口药品、医疗器械，海关不再按特定减免税货物进行后续监管。享惠主体的患者在先行区内使用“零关税”进口药品、医疗器械由享惠主体按照国家有关政策和本办法规定进行管理，博鳌乐城先行区管理局、乐城医疗药品监管局按职责分别履行相应监管责任。第十条  患者在先行区享惠主体的医疗机构内，依照医师处方（医嘱）获得的“零关税”进口药品、医疗器械，在先行区内打开最小包装并存在试用（使用）、安装、植入、佩戴等行为，即视为在先行区内使用完毕。享惠主体医师依据国家有关政策要求向患者开具的处方（医嘱）量应符合诊疗需要及处方管理有关规定，向患者给付“零关税”进口药品、医疗器械时，应是最小产品包装、破坏包装或者更换为自制小包装，同时贴上追溯码。享惠主体应向患者告知“零关税”进口药品、医疗器械的使用要求和法律责任。第十一条  享惠主体应当加强“零关税”进口药品、医疗器械管理，确保风险可控、来源合法、储存规范、去向清晰。应设置相对独立的“零关税”进口药品、医疗器械存放区域（药柜），并安装视频监控，监控视频数据保存期限不少于90天。应按品种设置专用账册，对进口（进库）、出库、发放等环节应完善验收复核机制，做到账物相符。医学教育高等院校、医药类科研院所类享惠主体进口的“零关税”医疗器械应在显著位置标识“零关税”医疗器械字样，建立进口“零关税”药品使用台账。第十二条  患者在享惠主体获得的“零关税”进口药品、医疗器械属于个人使用的最终商品，应当在先行区内使用，不得带离或邮寄出先行区，不得再次出售、转让他人。 第十三条  享惠主体由于客观原因，确需将“零关税”进口药品、医疗器械转让的，应事先由省药监局、省卫生健康委审核同意，凭上述部门的确认材料向享惠主体所在地海关提出申请，经海关审核同意并按规定补缴进口关税、进口环节增值税后办理转让手续。博鳌乐城先行区管理局应及时将享惠主体转让“零关税”进口药品、医疗器械的信息告知省税务局。第十四条  博鳌乐城先行区管理局应每3个月对享惠主体进口、使用、处置“零关税”进口药品、医疗器械详细使用情况，以及查处违法违规行为等进行评估，与税款减免数据一并向省人民政府报告。省人民政府办公厅据此向财政部、国家卫生健康委、海关总署、国家税务总局、国家药品监督管理局办公厅（综合司）报送政策落地实施情况。第四章  法律责任第十五条  享惠主体的患者违规将“零关税”进口药品、医疗器械出售的，按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关规定处理；违反规定将“零关税”进口药品、医疗器械带离、寄递出先行区的，应由博鳌乐城先行区管理局予以追回并按规定处置，同时将患者纳入信用管理，自发现之日起三年内不得购买“零关税”进口药品、医疗器械；构成违法犯罪的，依法追究刑事责任。第十六条  享惠主体或其医师违反规定使用、处置“零关税”进口药品、医疗器械，由博鳌乐城先行区管理局暂停其使用“零关税”进口药品、医疗器械，暂停期限自作出暂停决定之日起3个月。博鳌乐城先行区管理局应将暂停使用“零关税”进口药品、医疗器械的享惠主体名单、暂停使用的起始时间报送省卫生健康委、省教育厅、省科技厅、海口海关、省药监局、省税务局等部门，各部门按照有关法律法规规定予以处理。违规行为涉及进口税款的，由海关依法追缴。暂停期限结束后，由博鳌乐城先行区管理局决定其享惠主体资格恢复；情节严重的，由博鳌乐城先行区管理局会同享惠资格原审核部门联合研判是否延长暂停期限；被依法追究刑事责任的，由博鳌乐城先行区管理局取消其享惠主体资格，并函告海口海关、省税务局取消享惠主体资格的名单及取消资格的起始时间。自取消资格之日起，上述取消享惠主体资格的单位申报进口“零关税”进口药品、医疗器械，照章征收进口关税、进口环节增值税；并由海关对上述单位在取消资格之日前进口，仍处于海关监管年限内且对尚未按照规定使用的“零关税”进口药品、医疗器械按照减免税货物相关管理规定补征相应进口税。第十七条  享惠主体在“零关税”进口药品、医疗器械的进口、使用活动中有违反本办法第六条规定的，由博鳌乐城先行区管理局责令7日内整改，逾期未整改的由博鳌乐城先行区管理局按照本办法第十六条规定流程暂停该单位享惠主体资格并函告海口海关、省税务局。存在其他违法违规行为的，由省卫生健康委、省教育厅、省科技厅、省药监局、博鳌乐城先行区管理局、乐城医疗药品监管局、海口海关等部门依据相关法律法规规定予以处理。第五章  附  则第十八条  享惠主体进口符合政策条件的自用的生产设备，按照《关于海南自由贸易港自用生产设备“零关税”政策的通知》（财关税〔2021〕7号）、《关于调整海南自由贸易港自用生产设备“零关税”政策的通知》（财关税〔2022〕4号）相关规定施行。第十九条  本办法由博鳌乐城先行区管理局负责解释。第二十条  本办法仅在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区适用，自公布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：根据第十四届全国人大常委会关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用《中华人民共和国食品安全法》有关规定的决定，经国家市场监督管理总局同意，现将《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用保健食品管理暂行规定》和《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定》印发给你们，请遵照执行。海南省人民政府2024年12月29日（此件主动公开）海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用保健食品管理暂行规定第一章  总  则第一条  为加强海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）医疗机构临时进口使用保健食品的监督管理，更好满足人民群众健康需求，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用〈中华人民共和国食品安全法〉有关规定的决定》（以下简称《决定》）、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《保健食品注册与备案管理办法》，制定本规定。第二条  本规定所称临时进口保健食品，特指先行区内指定的医疗机构（以下简称医疗机构）根据需要，依据《决定》获得省人民政府临时进口审批，已在境外合法上市、国内尚未注册或备案，在本医疗机构内使用的适量保健食品。临时进口审批不同于《中华人民共和国食品安全法》规定的注册或备案。第三条  省人民政府负责对临时进口保健食品进行审批。省市场监督管理部门负责组建海南省食品审评机构（以下简称审评机构），组织对临时进口保健食品进行审查并提出初审意见，依法对临时进口保健食品的食品安全进行监督管理。省卫生健康管理部门负责指导医疗机构涉及临时进口保健食品的医疗执业活动，并负责开展临时进口保健食品安全性和保健功能效果监测。省医疗保障管理部门负责指导医疗机构使用临时进口保健食品的收费管理。海口海关负责临时进口保健食品口岸查验和通关。先行区管理局负责先行区进口特殊食品追溯管理平台建设、维护、管理和数据核验，开展政策解读以及产品申报服务工作。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局（以下简称乐城医药监管局）负责指定可临时进口使用保健食品的医疗机构，对医疗机构涉及临时进口保健食品的医疗执业行为进行监督管理。各监管部门应当建立临时进口保健食品安全沟通协作机制，相互通报获知的食品安全信息，研究解决重大问题。 各监管部门可以根据自身职能和实际需要，制定具体监管措施。第四条  医疗机构对申请临时进口保健食品所提交材料的合法性、真实性、完整性和可溯源性负责。临时进口保健食品生产厂商对保健食品的质量安全承担主体责任，医疗机构对临时进口保健食品的使用安全承担主体责任。第五条  相关部门依职责推动建立临时进口保健食品真实世界研究管理制度和技术规范，指导医疗机构按照管理制度和技术规范，获得产品的安全性、保健功能、质量相关数据。经过严格的数据采集和系统处理、科学的统计分析以及多维度的结果评价，形成真实世界证据。使用临时进口保健食品所产生的真实世界数据和评价结论符合技术评价要求的，可用于支持临时进口保健食品在国内的注册或备案。第二章  申请与审批第六条  临时进口保健食品申请人为先行区内有临时进口保健食品使用需要的医疗机构。医疗机构应当具备以下条件：（一）依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请使用临时进口保健食品相适应的专业条件；（二）具有符合临时进口保健食品特性和说明书要求的运输及储存方面的保障措施和管理制度； （三）建立临时进口保健食品安全性和保健功能效果监测及应急处置工作制度，配备专职人员并已接受专业培训；（四）具有针对临时进口保健食品可能发生的严重食品安全事件的应急预案和处置能力。乐城医药监管局根据医疗机构的申请，将符合上述条件的医疗机构纳入指定范围，并在先行区进口特殊食品追溯管理平台备案。第七条  申请人按照临时进口保健食品申报指南要求，在先行区进口特殊食品追溯管理平台上提交临时进口保健食品的使用申请，承诺临时进口保健食品仅在本医疗机构使用。申报指南及相关要求由省市场监督管理部门另行制定。第八条  省人民政府受理申请人提出的临时进口保健食品使用申请后，组织审评机构在30个工作日内按照《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规，对临时进口保健食品的安全性、保健功能、质量可控性、境外上市情况以及境外生产企业情况出具审查结论。审查过程中认为需要补正材料的，审评机构应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在1个月内按照补正通知的要求一次性补正材料。审评机构收到补充材料后，审查时间重新计算。特殊情况下需要延长审查时限的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当书面告知申请人。第九条  根据审查实际需要，审评机构应当组织对临时进口保健食品生产厂商实施现场核查。现场核查时限，根据生产厂商的实际情况确定。第十条  经审查认为需要进行产品检验的，可对下线产品封样送复核检验机构检验。复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对产品质量可控性进行复核检验，并在20个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。第十一条  审查时限不包括现场核查、复核检验、补正材料时间。第十二条  省市场监督管理部门根据审评机构出具的审查结论提出初审意见，报省人民政府审批。准予进口的，将批准文件发送申请人，同时推送给海口海关，并依法向社会公开。不准予进口的，向申请人制发不予进口通知书，并说明理由。第十三条  准予进口批复应当以中文载明以下事项：产品名称、医疗机构名称和地址、境外生产厂商名称和地址、原产国家及地区、准予进口的有效期限、适量要求、审批结论，并附产品中文标签、中文说明书、产品质量安全等技术要求。第十四条  中文标签内容应当与批复内容一致，并注明“本产品仅限在博鳌乐城先行区临时进口使用”。中文标签无法直接印制在最小销售单元的，允许加贴。第十五条  进口批复在《决定》实施期限内有效。批复文件不得转让。第十六条  先行区内其他医疗机构申请使用已批复进口的同一国家（地区）、同一企业、同一配方保健食品，经审评机构形式审查出具审查结论，省市场监督管理部门根据审查结论提出初审意见，报省人民政府审批。第十七条  在进口批复有效期内，保健食品临时进口批准文件及其附件所载明内容变更的，医疗机构向省人民政府申请变更并书面提交变更的理由和依据。受理申请后，审评机构在10个工作日内出具审查结论，省市场监督管理部门根据审查结论提出初审意见，报省人民政府审批。变更事项可能影响临时进口保健食品安全性、保健功能、质量可控性要求的，应当按照首次临时进口使用进行申请。第十八条  未经临时进口保健食品生产厂商同意，申请人及参与临时进口保健食品审查审批的机构和人员不得披露相关的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第三章  进口通关管理第十九条  医疗机构可自行或委托相关企业凭保健食品临时进口批准文件及相关贸易单证向海口海关申报，申报的目的地海关为海口海关所属博鳌机场海关。海关受理进口申报，验核审批机关的批准文件，核对证货是否相符，特别是实货是否与批准文件中载明的信息相符，依据批准文件所列技术要求实施检验监管。第四章  进口使用管理第二十条  医疗机构应当加强临时进口保健食品的食品安全和质量管理，定期对临时进口保健食品使用安全状况进行自查，对发现的食品安全隐患及时整改，建立临时进口保健食品安全事件报告制度，确保临时进口保健食品风险可控、来源合法、储存规范、去向清晰。第二十一条  医疗机构应当与临时进口保健食品生产厂商签订食品安全和质量协议，明确临时进口保健食品生产厂商对食品的质量和食品安全承担主体责任，医疗机构对临时进口保健食品的使用安全承担主体责任。医疗机构应当根据说明书要求运输、储存和管理使用临时进口保健食品，应当保存临时进口保健食品相关证明文件、交易票据、购进记录和验收记录，保存期限不得少于临时进口保健食品保质期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。第二十二条  医疗机构使用前应当告知使用人临时进口保健食品按先行区政策进口获批情况，相应的保健功能以及产品的中文标签、中文说明书等信息，并与使用人签署知情同意书等文件。第二十三条  临时进口保健食品的使用对象为在先行区内医疗机构接受医疗康养服务的人员。医疗机构应当接受临时进口保健食品生产厂商的指导，按照产品说明书正确合理使用保健食品。医疗机构医师、临床营养师等相关专业人士根据使用人健康需求，出具使用建议，使用量不得超过个人合理适量使用的范围。所购临时进口保健食品应限定本人使用，不得转售。医疗机构应当在先行区进口特殊食品追溯管理平台全面记录使用人的姓名、身份证号码、联系方式、产品名称及数量。第二十四条  医疗机构、先行区保税仓及相关主管部门等，应当使用先行区进口特殊食品追溯管理平台对临时进口和使用保健食品进行管理，做到临时进口保健食品的申请、采购、进口、储存、配送、使用、召回等全过程可追溯，确保来源可查、去向可追，依法承担临时进口保健食品安全相应责任。医疗机构应当在先行区进口特殊食品追溯管理平台及时上传临时进口保健食品使用情况、相关检验检测数据等，确保临时进口保健食品真实世界数据的采集和收录。第二十五条  省卫生健康管理部门组织开展临时进口保健食品安全性监测。监测结果表明可能存在食品安全隐患的，应当及时将相关信息通报海口海关和省市场监督管理部门，相关部门依职责及时进行处置。海关对进口环节发现的食品安全风险，应及时通报省市场监督管理部门、省卫生健康管理部门等，配合相关部门督促进口商落实主体责任，按要求对可能存在安全隐患的食品采取风险消减措施。第二十六条  医疗机构应当关注临时进口保健食品在境外的使用情况，发现或获知境外发布安全风险预警、发生重大安全事件或者停用等影响临时进口保健食品使用安全情况的，医疗机构应立即暂停使用、停止采购并及时报告省卫生健康管理部门、海口海关和省市场监督管理部门。第二十七条  医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险处置预案。发生临时进口保健食品安全事件时，医疗机构应当按规定启动应急预案，采取安全防范措施，控制风险，保障使用人安全，并及时向省卫生健康管理部门、海口海关和省市场监督管理部门报告。市场监督管理部门发现指定医疗机构使用的临时进口保健食品存在严重食品安全问题的，省市场监督管理部门应当及时向海口海关通报。海口海关应当及时采取相应控制措施。决定终止进口、使用的，省人民政府应依法撤销临时进口保健食品批准文件，并及时通报省卫生健康管理部门和海口海关。第二十八条  医疗机构应当开展临时进口保健食品使用情况评价，每年向乐城医药监管局报告评价情况、医疗机构人员和能力等基础条件变化情况。第五章  监督管理第二十九条  省卫生健康管理部门应当指导乐城医药监管局对医疗机构涉及临时进口保健食品的医疗执业活动进行监督检查，对发现的问题及时整改。省市场监督管理部门应当对临时进口保健食品的食品安全进行监督检查，对发现的问题及时整改。第三十条  临时进口保健食品被要求召回的，医疗机构应当立即停止使用，按照《食品召回管理办法》召回临时进口保健食品。医疗机构应当将召回和处理的情况，及时报告乐城医药监管局、省卫生健康管理部门、省市场监督管理部门和所在地海关。第三十一条  医疗机构需向省市场监督管理部门申请监督销毁过期、损坏和召回的临时进口保健食品，并如实记录。第三十二条  因使用临时进口保健食品造成人体伤害的，医疗机构根据与临时进口保健食品生产厂商签订的质量安全协议，按照国家有关规定承担先行赔偿等法律责任。第三十三条  省市场监督管理部门对医疗机构未按照管理规范要求购进、储存临时进口保健食品，未按规定保存临时进口保健食品相关证明文件、交易票据、购进及验收记录的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施。第三十四条  对医疗机构未配备医疗卫生专业技术人员、未规范开展临床营养诊疗活动的，省卫生健康管理部门指导乐城医药监管局依据相关法律法规对医疗机构进行监督管理。第三十五条  乐城医药监管局对存在下列情形的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施：（一）医疗机构未按批准目的和要求使用临时进口保健食品，未在临时进口保健食品使用前向使用人履行告知义务；（二）医疗机构未按要求开展临时进口保健食品安全事件监测工作，或未针对境外使用预警、召回情况采取相关处置措施；（三）医疗机构未开展临时进口保健食品使用情况评价或未对评价情况进行年度报告。第三十六条  医疗机构在临时进口保健食品进口、使用等活动中存在弄虚作假等其他违法违规行为的，由省卫生健康管理部门、省市场监督管理部门、海口海关等依据相关法律法规作出处理。对于超出医疗机构范围使用临时进口保健食品的，按照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条的规定处理。临时进口保健食品使用人转售保健食品的，取消其再次使用资格，并依据《中华人民共和国食品安全法》予以处置。第六章  附  则第三十七条  本规定由海南省人民政府负责解释。第三十八条  本规定自印发之日起施行，施行时间至2029年9月30日止。海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定第一章  总  则第一条  为加强海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）医疗机构临时进口使用特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）的监督管理，更好满足就诊病患临床营养需求，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用〈中华人民共和国食品安全法〉有关规定的决定》（以下简称《决定》）、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，制定本规定。第二条  本规定所称临时进口特医食品，特指先行区内指定的医疗机构（以下简称医疗机构）因临床急需，依据《决定》获得省人民政府临时进口审批，已在境外合法上市、国内尚未注册，在本医疗机构内使用的少量罕见病类特医食品和少量特定全营养特医食品。临时进口审批不同于《中华人民共和国食品安全法》规定的注册。第三条  省人民政府负责对临时进口特医食品进行审批。省市场监督管理部门负责组建海南省食品审评机构（以下简称审评机构），组织对临时进口特医食品进行审评并提出初审意见，依法对临时进口特医食品的食品安全进行监督管理。省卫生健康管理部门负责组织开展临时进口特医食品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果监测，对临时进口特医食品临床急需性和少量要求进行评估，指导海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局（以下简称乐城医药监管局）指定可临时进口使用特医食品的医疗机构，对医疗机构涉及特医食品的医疗执业活动进行监督管理。省医疗保障管理部门负责指导医疗机构使用临时进口特医食品的收费管理。海口海关负责临时进口特医食品口岸查验和通关。先行区管理局负责先行区进口特殊食品追溯管理平台建设、维护、管理和数据核验，开展政策解读以及产品申报服务工作。乐城医药监管局负责指定可临时进口使用特医食品的医疗机构，对医疗机构涉及临时进口特医食品的医疗执业活动进行监督管理。各监管部门应当建立临时进口特医食品安全沟通协作机制，相互通报获知的食品安全信息，研究解决重大问题。各监管部门可以根据自身职能和实际需要，制定具体监管措施。第四条  医疗机构对申请临时进口特医食品所提交材料的合法性、真实性、完整性和可溯源性负责。临时进口特医食品生产企业对特医食品的质量安全承担主体责任，医疗机构对临时进口特医食品的临床使用安全承担主体责任。第五条  相关部门依职责推动建立临时进口特医食品真实世界研究管理制度和技术规范，指导医疗机构按照管理制度和技术规范，获得产品的安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果相关数据。经过严格的数据采集和系统处理、科学的统计分析以及多维度的结果评价，形成真实世界证据。使用临时进口特医食品所产生的真实世界数据和评价结论符合技术评价要求的，可用于支持特医食品在国内的注册。第二章  申请与审批第六条  临时进口特医食品申请人为先行区内临床急需临时进口特医食品的医疗机构。医疗机构应当具备以下条件：（一）依法取得医疗机构执业许可，规范设置临床营养科，成立临时进口特医食品使用管理委员会； （二）具有符合临时进口特医食品特性和说明书要求的运输及储存方面的保障措施和管理制度； （三）建立临时进口特医食品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果监测机制，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行相应监测职责；（四）具有针对临时进口特医食品可能发生的严重食品安全事件的应急预案和处置能力。乐城医药监管局根据医疗机构的申请，将符合上述条件的医疗机构纳入指定范围，并在先行区进口特殊食品追溯管理平台备案。第七条  使用临时进口特医食品的科室或医疗团队医师应当依法取得在先行区医疗机构执业资格，对所申请临时进口特医食品具有充分认知，能够正确、合理使用临时进口特医食品。第八条  医疗机构按照临时进口特医食品申报指南要求，在先行区进口特殊食品追溯管理平台上提交临时进口特医食品的使用申请，承诺临时进口特医食品仅在本医疗机构使用。申报指南及相关要求由省市场监督管理部门另行制定。第九条  省人民政府受理医疗机构提出的临时进口特医食品使用申请后，组织省卫生健康管理部门对医疗机构申请使用临时进口特医食品的临床急需性和少量要求进行审核评估，符合要求的，在5个工作日内出具评估意见。第十条  审评机构根据省卫生健康管理部门的评估意见，在30个工作日内按照特医食品注册和食品安全国家标准要求，对申请产品的安全性进行技术审评，同时对产品境外生产企业情况、产品境外上市情况、境外食品安全事件发生情况以及产品的营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，出具审评结论。审评过程中认为需要补正材料的，审评机构应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在1个月内按照补正通知的要求一次性补正材料。审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。特殊情况下需要延长审评时限的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当书面告知申请人。第十一条  根据食品安全风险，审评机构可组织对临时进口特医食品生产企业进行生产现场核查。必要时，可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。现场核查时限，根据生产企业的实际情况确定。第十二条  经审评认为需要进行产品检验的，可对下线产品封样送复核检验机构检验。复核检验机构应当在20个工作日内严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明完成样品检验，将复核检验报告送交审评机构。第十三条  审评时限不包括现场核查、复核检验、补正材料时间。第十四条  省市场监督管理部门根据审评机构出具的审评结论提出初审意见，报省人民政府审批。准予进口的，将批准文件发送申请人，同时推送给海口海关，并依法向社会公开。不准予进口的，向申请人制发不予进口通知书，并说明理由。第十五条  准予进口批复应当以中文载明以下事项：产品名称及产品类别、申请人名称和地址、生产企业名称和地址、生产地址、原产国家及地区、准予进口的有效期限、少量要求、审批结论，并附产品配方、生产工艺、产品中文标签、中文说明书及产品质量安全等技术要求。第十六条  中文标签内容应当与批复内容一致，并注明“本产品仅限在博鳌乐城先行区临时进口使用”。中文标签无法直接印制在最小销售单元的，允许加贴。第十七条  进口批复在《决定》实施期限内有效。批复文件不得转让。第十八条  先行区内其他医疗机构申请使用已批复进口的特医食品，经审评机构形式审查出具审评结论，省市场监督管理部门根据审评结论提出初审意见，报省人民政府审批。第十九条  在进口批复有效期内，产品名称、生产企业名称及地址名称发生变更的，申请人向省人民政府提出变更申请。受理申请后，审评机构在10个工作日内出具审查结论，省市场监督管理部门根据审查结论提出初审意见，报省人民政府审批。其他可能影响临时进口特医食品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的情况应当按照首次临时进口使用进行申请。第二十条  未经临时进口特医食品生产企业同意，医疗机构及参与临时进口特医食品审评审批的机构和人员不得披露相关的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第三章  进口通关管理第二十一条  医疗机构可自行或委托相关企业凭特医食品临时进口批准文件及相关贸易单证向海口海关申报，申报的目的地海关为海口海关所属博鳌机场海关。海关受理进口申报，验核审批机关的批准文件，核对证货是否相符，特别是实货是否与批准文件中载明的信息相符， 依据批准文件所列技术要求实施检验监管。第四章  进口使用管理第二十二条  医疗机构应当加强临时进口特医食品的食品安全和质量管理，定期对临时进口特医食品使用安全状况进行自查，对发现的食品安全隐患及时整改，建立临时进口特医食品安全事件报告制度，确保临时进口特医食品风险可控、来源合法、储存规范、去向清晰。 第二十三条  医疗机构应当与临时进口特医食品生产企业签订食品安全和质量协议，明确临时进口特医食品生产企业对食品的质量和食品安全承担主体责任，医疗机构对临时进口特医食品的临床使用安全承担主体责任。医疗机构应当根据说明书要求运输、储存和管理使用临时进口特医食品，应当保存临时进口特医食品相关证明文件、交易票据、购进记录和验收记录，保存期限不得少于临时进口特医食品保质期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。第二十四条  患者使用临时进口特医食品的首诊应当在本规定的医疗机构内进行。医疗机构使用前应当向患者或者家属告知临时进口特医食品获批情况和相应的临床营养支撑作用以及产品的中文标签、中文说明书等情况，并与患者或者家属签署知情同意书等文件。第二十五条  医疗机构应当接受临时进口特医食品生产企业的指导，按照产品说明书正确合理使用特医食品。医疗机构应当采取有效措施，确保临时进口特医食品仅用于本医疗机构患者特定营养需求，只限本人使用，不得转售，并保存与临时进口特医食品使用相关的临床诊疗病历及数据。医疗机构应当在先行区进口特殊食品追溯管理平台全面记录使用人的姓名、身份证号码、联系方式、产品名称及数量。第二十六条  医疗机构、先行区保税仓及相关主管部门等，应当使用先行区进口特殊食品追溯管理平台对临时进口和使用特医食品进行管理，做到临时进口特医食品的申请、采购、进口、储存、配送、使用、召回等全过程可追溯，确保来源可查、去向可追，依法承担临时进口特医食品安全相应责任。医疗机构应当在先行区进口特殊食品追溯管理平台及时上传临时进口特医食品的使用情况、相关检验检测、电子病历等全量数据，确保临时进口特医食品真实世界数据的采集和收录。第二十七条  医疗机构应当建立临时进口特医食品安全事件监测和报告制度，对临时进口特医食品实施主动监测，发现可能与临时进口特医食品有关的食品安全事件，按要求上报乐城医药监管局、省卫生健康管理部门、省市场监督管理部门和所在地海关。海关对进口环节发现的食品安全风险，应及时通报省市场监督管理部门、省卫生健康管理部门等，配合相关部门督促进口商落实主体责任，按要求对可能存在安全隐患的食品采取风险消减措施。第二十八条  医疗机构应当关注临时进口特医食品在境外的使用情况，发现或获知境外发布安全风险预警、发生重大安全事件或者停用等影响临时进口特医食品使用安全情况的，医疗机构应立即暂停使用、停止采购并及时报告省卫生健康管理部门、海口海关和省市场监督管理部门。第二十九条  医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险处置预案。发生临时进口特医食品安全事件时，医疗机构应当按规定启动应急预案，采取安全防范措施，控制风险，保障使用人安全，并及时向省卫生健康管理部门、海口海关和省市场监督管理部门报告。市场监督管理部门发现指定医疗机构使用的临时进口特医食品存在严重食品安全问题的，省市场监督管理部门应当及时向海口海关通报。海口海关应当及时采取相应控制措施。决定终止进口、使用的，省人民政府应依法撤销临时进口特医食品批准文件，并及时通报省卫生健康管理部门和海口海关。第三十条  医疗机构科室、医疗团队应当确保持续具备规定的条件和能力。不再具备的，应当主动停止进口和使用临时进口特医食品，并报告乐城医药监管局。第三十一条  医疗机构应当开展临时进口特医食品使用情况评价，每年向乐城医药监管局报告评价情况、医疗机构人员和能力等基础条件变化情况。第五章  监督管理第三十二条  省卫生健康管理部门应当指导乐城医药监管局对医疗机构医疗执业活动开展日常检查，对发现的问题及时整改；发现医疗机构不再具备使用临时进口特医食品的条件和能力的，应当责令医疗机构停止进口和使用。省市场监督管理部门应当对临时进口特医食品的食品安全进行监督检查，对发现的问题及时整改。第三十三条  临时进口特医食品被要求召回的，医疗机构应当立即停止使用，按照《食品召回管理办法》召回临时进口特医食品。医疗机构应当将召回和处理的情况，及时报告乐城医药监管局、省卫生健康管理部门、省市场监督管理部门和所在地海关。第三十四条  医疗机构需向省市场监督管理部门申请监督销毁过期、损坏和召回的临时进口特医食品，并如实记录。第三十五条  因使用临时进口特医食品造成人体伤害的，医疗机构根据与临时进口特医食品生产企业签订的质量安全协议，按照国家有关规定承担先行赔偿等法律责任。第三十六条  省市场监督管理部门对医疗机构未按照管理规范要求购进、储存临时进口特医食品，未按规定保存临时进口特医食品相关证明文件、交易票据、购进及验收记录的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施。第三十七条  对医疗机构未配备医疗卫生专业技术人员、未规范开展临床营养诊疗活动的，省卫生健康管理部门指导乐城医药监管局依据相关法律法规对医疗机构进行监督管理。第三十八条  乐城医药监管局对存在下列情形的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施：（一）医疗机构未按批准目的和要求使用临时进口特医食品，未在临时进口特医食品使用前向患者或者家属履行告知义务；（二）医疗机构未按要求开展临时进口特医食品安全事件监测工作，或未针对境外使用预警、召回情况采取相关处置措施；（三）医疗机构未开展临时进口特医食品使用情况评价或未对评价情况进行年度报告。第三十九条  医疗机构在临时进口特医食品进口、使用等活动中存在弄虚作假等其他违法违规行为的，由省卫生健康管理部门、省市场监督管理部门、海口海关等依据相关法律法规作出处理。对于超出医疗机构范围使用临时进口特医食品的，按照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条的规定处理。临时进口特医食品使用人转售特医食品的，取消其再次使用资格，并依据《中华人民共和国食品安全法》予以处置。第六章  附  则第四十条  本规定由海南省人民政府负责解释。第四十一条  本规定自印发之日起施行，施行时间至2029年9月30日止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（市、区）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》已经省局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。浙江省药品监督管理局2024年12月27日浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量监督管理，落实企业主体责任，加快构建以信用为基础的新型监管机制，推进我省药品经营企业信用体系建设，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《浙江省公共信用信息管理条例》等，结合我省药品经营监管工作实际，制定本办法。第二条 本办法所称药品经营企业药品质量安全信用管理，是指药品监督管理部门对药品经营企业药品质量安全管理相关的信用信息采集、信用等级评价、评价结果发布和运用等活动。第三条 本办法适用于浙江省行政区域内依法取得《药品经营许可证》的药品经营企业。仅经营放射性药品、仅经营体外诊断试剂（药品）和乙类非处方药专营企业，不适用本办法。第四条 药品经营企业药品质量安全信用管理按照依法、公开、公正、公平、真实、统一、分类、分级的原则。第五条 省级药品监督管理部门统筹全省药品经营企业药品质量安全信用管理工作，组织、指导实施全省药品经营企业药品质量安全信用管理。设区的市级药品监督管理部门协助省级药品监督管理部门开展本行政区域内药品批发企业、零售连锁企业（总部）药品质量安全信用管理工作。组织实施本行政区域内药品批发企业、零售连锁企业（总部）药品质量安全信用评价；组织、指导实施本行政区域内零售药店（零售连锁门店、单体药店）药品质量安全信用管理。县级药品监督管理部门协助省、市级药品监督管理部门做好本行政区域内药品批发企业、零售连锁企业（总部）药品质量安全信用评价工作；负责本行政区域内零售药店（零售连锁门店、单体药店）药品质量安全信用评价的具体实施。第二章 药品质量安全信用信息采集第六条 药品质量安全信用信息是评定企业药品质量安全信用等级必要的相关信息，包括：（一）遵纪守法信息：药品经营企业因药品质量安全的违法违规行为受到行政处理或受到司法裁判等信息。（二）主体责任落实信息：药品经营企业办理行政许可、备案、报告及其他行政权力事项的合法合规情况；经营活动中药品质量安全管理责任落实、持续符合《药品经营和使用质量管理办法》《药品经营质量管理规范》等要求情况；落实药品追溯责任情况；向行政管理部门提供信息的真实性、及时性等情况。（三）监督管理信息：各级药品监督管理部门对药品经营企业开展监督管理的情况。具体包括配合监督检查、质量抽检及风险处置等情况。（四）社会责任信息：药品经营企业履行社会责任情况。具体包括经核实的药品质量相关投诉举报处置、社会舆情管控，其他行政管理部门产生的公共信用评价等情况。（五）正向激励信息：主动采取自律措施有效保障药品质量情况，企业获得相关荣誉奖励，承担药品监督管理部门和其他行政管理部门组织开展的活动及公益、民生项目等情况。第七条 药品质量安全信用信息采集是各级药品监督管理部门记录、收集药品经营企业药品质量安全信用相关信息的行为。第八条 药品质量安全信用信息由设区的市级药品监督管理部门组织采集，原则上应自信用信息发生后15日内完成采集。涉及本办法第六条规定的外部信息的，主要通过政府统一的公共信息平台，省公共大数据平台、相关部门正式文件、裁判文书、行政决定等渠道采集。药品经营企业应主动配合药品监督管理部门采集相关信用信息。第九条 药品经营企业可根据实际情况申请正向激励，提交证明材料。药品经营企业主动申报的正向激励信息，应为企业本年度发生的相关内容，并于当年12月31日前提交证明材料；药品监督管理部门应自收到证明材料20日内完成审核认定。第三章 药品质量安全信用评价与分级第十条 药品质量安全信用评价根据药品质量安全设置信用评价指标，按照遵纪守法、主体责任、监督管理、社会责任、正向激励5个方面进行赋分。药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）信用分值设置和赋分规则按照《浙江省药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）药品质量安全信用评价标准（试行）》执行。第十一条 药品经营企业药品质量安全信用评价实行年度评定，依据相应评价指标和评分标准进行评分。第十二条 药品经营企业药品质量安全信用等级分A（优秀）、B（良好）、C（中等）、D（较差）、E（差）五个等级。按照以下分级标准判定信用等级：（一）信用评价分≥850的，为A级；（二）信用评价分≥800且

一、起草背景省委办公厅、省政府办公厅《关于加快推进信用“531X”工程构建以信用为基础的新型监管机制的实施意见》要求，各省级行业管理部门要结合公共信用评价指标，设计行业评价指标、权重和方法，构建并优化行业信用监管评价模型，逐步实现具有稳定监管对象的重点领域监管事项全覆盖，为实施分级分类监管、精准监管提供支撑，加快构建以信用为基础的新型监管机制。为落实药品经营企业监管和信用监管有关要求，省药品监督管理局谋划制定了《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》。二、法律依据1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）；2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）3.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）；4.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）；5.《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（国家市场监督管理总局令第45号）；6. 《市场监督管理信用修复管理办法》（国市监信规〔2021〕3号）；7.《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）8.《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31号）；9.《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）；10.《浙江省公共信用信息管理条例》；11.《省发展改革委关于调整行业信用监管责任体系构建工作有关事宜的通知》（浙信用办〔2020〕3号）。三、主要内容《办法》共七章三十条，并附《浙江省药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）药品质量安全信用评价标准（试行）》。第一章总则，共5条。包括制定目的依据、定义、适用范围、原则、职责分工等。第二章药品质量安全信用信息采集，共4条。包括信用信息定义、信息采集定义、信息采集要求、正向激励信息录入审核等。第三章药品质量安全信用评价与分级，共4条。包括评价指标和分值、评分原则、等级标准以及信用评价的特殊情形等。药品安全信用评价总分为1000分，其中五个一级指标：遵纪守法、主体责任、监督管理、社会责任、正向激励。信用等级分为五档，其中850分及以上为A级、800分（含）~850分为B 级、750分（含）~800分为C级、700分（含）~750分为D级、700分以下为E级。第四章药品质量安全信用评价信息有效期及修复，共6条。包括有效期、信息纠正、信用修复、修复实施、撤销修复、不予修复等。规定了遵纪守法指标扣分的有效期为3年（相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定），其余指标有效期为1年。第五章药品质量安全信用评价结果公开与应用，共5条。包括评价结果运用、分级分类监管和服务等。药品安全信用评价结果作为药品监督管理部门进行分类分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。根据信用评价结果，开展激励措施、管理措施和联合奖惩措施。第六章药品质量安全信用评价异议处理，共2条。包括异议提出、异议处理。药品经营企业对信用评价信息和结果有异议的，可以提出异议申请，异议信息经核查属实的，应当及时予以更正。第七章附则，共4条。包括零售药店信用评价规则的制定和实施、时限计算方式、解释部门、施行日期。四、施行日期本办法于2025年3月1日起施行，后续国家、省政府出台有关规定的，从其规定。政策解读机关浙江省药品监督管理局解读人：常辰联系方式：0571-88903251相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景及必要性为进一步优化法治化营商环境，规范行政处罚裁量权的行使，全面推行包容审慎监管执法“四张清单”制度，严格落实新修订的《中华人民共和国行政处罚法》中“轻微违法不罚、初次违法不罚和无过错不罚制度”、国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等规定，按照处罚与教育相结合原则，结合我省药品监管工作实际，起草了《河南省药品监督管理实施“四张清单”推进包容审慎监管规定（征求意见稿）》（以下简称《规定》）。立足通过依法合理制定包容审慎监管规定，引导企业自觉守法，帮助企业自觉纠正违法行为，有利于进一步激发市场主体活力和创造力。二、制定过程为优化法治营商环境，推行包容审慎监管，省药监局于2024年11月启动《规定》的起草工作。期间，研究了北京市、上海市、陕西省等省、市局相关规定，广泛征求一线行政执法人员、法制人员的意见，结合执法实际，形成《规定（征求意见稿）》。三、相关说明（一）全省各级药品监督管理部门实施药品、医疗器械和化妆品从轻行政处罚适用《河南省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准》等规定，减轻行政处罚、轻微违法行为不予行政处罚、不予实施行政强制措施，适用本规定。（二）本规定所称不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。不予实施行政强制措施是指不存在证据损毁、危害发生或者危险扩大等可能性的，采取非强制手段可以达到行政管理目的的，不采取行政强制措施。（三）对未列入“四张清单”但符合法定不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚情形的违法行为，应当综合裁量依法作出是否不予行政处罚或者从轻、减轻行政处罚的决定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范行政处罚行为，推进依法行政，加快法治政府建设，持续打造市场化国际化法治化营商环境，保护公民、法人及其他组织合法权益，我局组织起草了《海南省药品监管领域不予行政处罚清单、从轻行政处罚清单和减轻行政处罚清单》（以下简称《清单》），现解读如下。一、起草背景和必要性省司法厅《关于规范编制和实施减免责“四张清单”的函》要求，“创新包容审慎行政执法方式，推进严格规范公正文明执法，持续优化营商环境”，科学编制减免责清单。2022年我局印发《海南省药品监管领域包容审慎监管清单》（琼药监规〔2022〕1号），对深化“放管服”改革，打造药品市场化、法治化营商环境，激发药品市场主体活力，促进我省生物医药产业高质量发展产生极大的推动促进作用。近年《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规章相继修订出台，原《清单》的个别规定与相关法规和执法实践不相符，需要补充和完善。二、主要内容《清单》主要根据《中华人民共和国行政处罚法》中关于“不予行政处罚”“从轻或者减轻行政处罚”的相关规定，结合执法实践，针对《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的轻微违法行为，吸收《海南省药品监管领域包容审慎监管清单》（琼药监规〔2022〕1号）相关规定，在符合相关规定情形下，不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚的行为作出了具体规定。《清单》共34项，其中不予处罚清单19项，从轻处罚清单2项，减轻处罚清单13项。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条的规定，不予处罚清单分为“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的”“初次违法且危害后果轻微并及时改正的”“当事人有证据足以证明没有主观过错的”三种情形。三、其他需要说明的问题（一）对《清单》列明的违法行为，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》，在事实调查清楚、证据确实充分的基础上，依法决定不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚。《清单》未列明的违法行为，符合其他法定不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚条件的，按照行政处罚裁量适用规则及适用规则依法作出决定。为解决执法实践中反映的减轻幅度问题，参照相关省市规定，明确减轻行政处罚不得低于法定最低处罚限度的10%。《清单》不得直接作为行政处罚的法律依据在执法文书中引用，但可以作为行政处罚裁量说理的内容。（二）根据国家药监局制订的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号），结合我省实际，明确了“初次违法”“危害后果轻微”“及时改正”的具体情形。（三）按照宽严相济的原则，坚持过罚相当、处罚与教育相结合，在适用《清单》的同时，通过行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正等配套行政监管措施，督促市场主体加强自律意识，积极改正违法行为，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。对既有《清单》所列不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚事项行为，同时又存在从重处罚甚至加重处罚情节的，或者不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚后一年内又实施该违法行为的，不适用《清单》。在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件期间实施的违法行为，国家、省委省政府有其他规定的，不适用《清单》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监督管理局、药品批发企业、零售连锁总部：为深入贯彻落实国家药品监督管理局关于药品信息化追溯相关要求，提升我省药品安全水平，今年年初，我局启动了药品追溯监管服务系统建设工作，已完成24家试点企业药品购销存、储运温湿度信息对接。现就推进全省药品批发企业、零售连锁总部药品全品种追溯及监管系统建设工作通知如下：一、工作目标2025年2月1日起全省所有药品批发企业、药品零售连锁总部应对所有赋码药品进行出入库扫码；2025年4月30日前完成与我局药品追溯监管服务系统对接药品购销存、储运温湿度信息。二、企业管理要求一是建立健全药品追溯管理制度。将药品追溯工作纳入质量管理体系中，定期审核药品追溯工作开展情况。二是按照国家标准，使用药品上市许可持有人自建或者持有人委托的第三方药品信息化追溯系统，配置与经营药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。三是在药品入库时验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品及时向上游企业反馈），根据验收要求扫描追溯码进行核对，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品上架。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。四是在药品销售出库时根据销售包装扫描追溯码，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。五是按要求保存追溯相关数据，向药品监管部门提供药品追溯数据，授权药品监管部门获取药品追溯信息，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。六是于2025年1月10日前填写信息采集表（见附件1）报送到指定邮箱。按照省药品监管局药品追溯监管服务系统企业数据采集规范要求（见附件2），2025年2月28日前所有药品批发企业、零售连锁总部完成ERP信息系统、温湿度监测系统与省局药品追溯系统的对接工作，主要内容包括药品的购销存（含采购、销售、退回、召回、报损等）和药品仓储温湿度以及冷链药品运输全过程温湿度信息数据。2025年4月30日前完成所有数据对照和上传工作，做到每日定时向省局药品追溯系统上报药品储存温湿度数据、药品购销存数据以及储运温湿度数据，并确保信息真实、完整、准确，不得拒报、虚报、瞒报、漏报、迟报。七是药品第三方物流企业参照药品批发企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理，配合委托企业做好受托储运药品的追溯工作。三、工作要求（一）加强组织领导。各级药品监管部门要高度重视，督促辖区内企业按要求完成药品信息化追溯体系建设任务。鼓励市县级药品监管部门探索开展药品零售和使用追溯系统建设。（二）落实企业主体责任。药品经营企业要全面落实企业主体责任，指定专人负责，将药品信息化追溯体系建设纳入企业质量管理重要内容，倒排进度，确保按要求开展药品追溯工作，持续稳定向省局药品追溯监管服务系统推送相关数据。（三）加强数据分析利用。各级药品监管部门要积极开展药品追溯分析，不断探索和发挥药品“大数据”在问题追溯、统计分析、风险研判、预测预警等方面的技术支撑作用，不断提升我省药品智慧监管水平。联系人：省局药品流通监管处  骆文惠 88633349系统承建方技术人员  胡新龙 15200741160电子邮箱：15367854837@189.cn技术服务QQ群：511704430附件：1.药品经营企业对接省局系统信息采集表2.药品追溯监管服务系统企业数据采集规范湖南省药品监督管理局2024年12月30日  （公开属性：主动公开）附件1药品经营企业对接省局系统信息采集表企业名称（*必填）统一社会信用代码（*必填）数据对接联系人（*必填）联系电话（*必填）ERP系统厂商（*必填）系统厂商联系人（ERP系统厂商为第三方时必填）联系电话（ERP系统厂商为第三方时必填）药品经营许可证经营范围是否含冷藏、冷冻药品（*必填）¨ 是 ¨ 否仓储温湿度监测系统厂商名称（*必填）联系电话（*必填）冷链药品运输温湿度监测系统厂商名称（经营范围含冷链药品的必填）联系电话（经营范围含冷链药品的必填）计划开始对接日期相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。