2025年1月1日新修订的《体外诊断试剂分类目录》全面实施，为贯彻落实相关文件规定，扎实推进目录实施工作，第四分局组织召开《体外诊断试剂分类目录》解读及实施工作培训会，会议邀请区市场局监管人员、辖区内二三类体外诊断试剂注册人、一类体外诊断试剂备案人及北京市医疗器械创新服务站（北站）的相关工作人员，近100余人参会。会议特别邀请市药监局器械注册处、市器审中心、市器检院专家对新目录进行全面深入解读。一是针对分类目录的修订背景、修订内容、新旧目录对比等方面进行逐项讲解，特别解读了国家药监局《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关工作的通告》，指导企业正确开展注册变更相关工作。二是结合新目录的实施，系统梳理了体外诊断试剂法规的发展历程和沿袭变革，以《体外诊断试剂分类规则》为指导，拓展介绍了分类界定、临床评价、说明书标签等企业关注的问题。三是安排了充分的交流答疑时间，与会企业代表就实际操作过程中遇到的问题向专家们进行咨询，专家们的耐心解答和丰富实践经验的分享使得会议氛围愈发热烈。同时，第四分局和市场局的工作人员也结合自身职责及监管要求，与参会企业进行了深入的交流探讨。下一步，第四分局将持续关注《体外诊断试剂分类目录》的实施推进工作，为企业高效精准申报产品注册提供指导，助力体外诊断试剂行业规范有序且良性发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

全区各药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营单位，各地（市）市场监管局、拉萨经开区市场监管局、藏青工业园区食药监管局、局机关各处、所属事业单位：《西藏自治区药品监管局不合格药品无害化处理规定》，经2024年第17次局务会审议通过。现印发你们，请遵照执行，并就有关事宜通知如下：一、请各地（市）市场监管局将此件转发至辖区内各药品零售企业、药品使用单位、药品检验检测机构以及县（区）市场监管局。二、在实施过程中遇到的问题，请及时向自治区药品监管局药品监管处反馈。西藏自治区药品监督管理局2025年1月3日西藏自治区药品监督管理局不合格药品无害化处理规定第一条 为加强药品质量管理，完善药品监管机制,指导药品生产经营使用单位做好不合格药品的规范处置,杜绝非法流弊，确保人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《麻醉药品和精神类药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》《西藏自治区药品管理条例》等有关法律法规要求，结合自治区实际，制定本规定。第二条 不合格药品是指在药品生产、经营、使用过程中产生的过期、失效、变质、被污染等药品，以及按照《中华人民共和国药品管理法》第九十八条确定的假劣药品，或者列入《国家危险废物目录》HW03类别的药品。第三条 不合格药品应当按照《中华人民共和国药品管理法》《固体废物污染环境防治法》等有关法律法规要求进行无害化处置，防止非法流弊事件发生以及对环境造成污染。第四条 本规定适用于西藏自治区内药品上市许可持有人、药品生产企业(含医疗机构制剂室)、药品经营企业，医疗机构，药品监督管理职能部门和药品检验机构。第五条 自治区药品监督管理部门（以下简称区药监局）负责对全区不合格药品的监督管理。负责药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部、自治区食品药品检验研究院不合格药品的日常监督检查和监督销毁工作。各地（市）药品监督管理职能部门负责本辖区内药品零售企业、医疗机构、药品检验检测机构的不合格药品的日常监督检查和监督销毁工作。第六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和药品监管职能部门应当建立不合格药品登记台账及药品销毁记录,做好不合格药品的贮存、保管工作。不合格药品登记台账内容应包括:企业名称(药品上市许可持有人)、药品名称、生产企业、产品批号、有效期、数量、来源单位及地址以及价格等。第七条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和监管部门应当建立不合格药品销毁管理制度和不合格药品销毁台账，规范不合格品处置，防止不合格品流入市场。不合格药品销毁台账内容应包括：名称、规格、批号、来源单位及地址、不合格原因及批准日期、销毁经手人、销毁时间、地点、方式、监督人等内容。不合格药品销毁记录除不合格药品登记台账内容外,还应包含销毁相关参与人员、监督人员手工签字等内容,记录保存不少于5年。第八条 对药品上市许可持有人的不合格药品无害化处理规定：（一）药品上市许可持有人与委托生产企业签订的委托生产协议和质量保障协议中应明确对不合格药品的销毁处置相关工作职责及流程。（二）因质量原因召回的制剂产品或药品监督管理部门责令召回的制剂产品，经风险评估需销毁的，以及特殊管理药品、执行批签发的生物制品的销毁应当在受托生产企业所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。（三）药品上市许可持有人应在10个工作日内向区药监局报告不合格药品销毁处置情况，并附销毁台账。每年12月20日前，结合年度药品质量安全分析评估报告，向区药监局上报年度不合格药品无害化处理销毁汇总情况。第九条 对药品生产企业的不合格药品无害化处理规定：（一）企业应当按照药品管理相关法律法规的规定，建立回收销毁制度，与具备资质的医疗废弃物集中处置机构签订危废销毁合同和危废运输合同，并在区药监局或受区药监局委托的药品监管职能部门的监督下进行无害化处理，防止再次流入市场。（二）企业应通过《国家固体废物综合管理系统》上报拟销毁药品清单，确定实际销毁时间后，5日内以传真或电子邮件等方式向区药监局提交监督销毁申请，并明确销毁药品清单、销毁时间、销毁地点。（三）每年12月20日前，结合年度药品质量安全分析评估报告，向区药监局上报不合格药品无害化处理销毁汇总情况，并附本单位的不合格药品处置清单，清单内容包括药品品名、批号、有效期、规格、包装、不合格原因、销毁总价等。（四）企业自建无害化处置设施，应通过有审批权的环保部门的环保评审，并在药品监管部门监督下进行销毁。第十条 对药品经营企业的不合格药品无害化处理规定：（一）企业应严格遵守《药品经营质量管理规范》，加强不合格药品管理，指定专人负责。在经营过程中发现的质量可疑的药品应当采取停售措施，进行计算机系统锁定和不合格药品的确认，立即停止销售并汇总到不合格品区做好登记管理工作。（二）药品零售连锁总部应负责收集连锁门店不合格药品，做好储存、保管工作，并进行统一集中销毁。（三）药品批发企业、零售连锁总部应当在不合格药品无害化处理前5日内向区药监局提交监督销毁申请，明确销毁药品清单、销毁时间、销毁地点,并在区药监局或受区药监局委托的药品监管职能部门的监督下销毁。（四）药品零售企业应在不合格药品无害化处理前5日内向企业所在地药品监管职能部门提交监督销毁申请，明确销毁药品清单、销毁时间、销毁地点，并在药品监管职能部门监督下销毁。（五）各地（市）县（区）药品监管职能部门积极推进家庭过期药品回收工作，鼓励药品零售企业参与、建立家庭过期药品回收定点，倡导在营业场所明显区域设置家庭过期失效药品收集区域（或设施），面向城乡家庭和个人（不包括各类组织或单位）收集过期失效药品，并定期向所在行政区域的药品监管职能部门报送回收工作开展情况。企业收集的过期失效药品应进行专册登记，并与企业经营活动产生的过期失效药品区分存放保管。（六）药品经营应在每年12月20日前，向监督销毁部门上报年度药品无害化处理销毁情况，并附本单位的不合格药品处置清单，清单内容包括药品品名、批号、有效期、规格、包装、不合格原因、销毁总价等。第十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业涉及跨省储存药品的，其不合格药品销毁应当按受托方所在地县级以上人民政府药品监督管理部门有关规定执行，确保不合格药品再次流入市场。不合格药品销毁后20个工作日内向区药监局上报不合格药品无害化处理情况，并附本单位的不合格药品处置清单，清单内容包括药品品名、批号、有效期、规格、包装、不合格原因、销毁总价等。第十二条 对医疗机构的不合格药品无害化处理规定规定：（一）应严格遵守《医疗机构药品监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》及《医疗废弃物管理条例》的有关规定，加强对不合格药品的处置管理，建立不合格药品管理制度，定期巡查用药科室药品保管情况，发现不合格药品及时回收到药库不合格品区并做好登记，防止非法流入市场。（二）医疗机构在医疗、预防、保健等活动中产生的不合格药品的处置按照《医疗废弃物管理条例》进行，每年底结合药品质量管理年度自查报告一并向所在地药品监督管理部门上报不合格药品处置情况。（三）社区卫生服务中心、个体诊所（门诊）的不合格药品的处置参照上述规定或依照卫生行政部门有关要求执行。第十三条 药品监管部门负责处置在行政执法过程中罚没的假劣药品，定期集中进行罚没药品处置，对拟处理的药品建立台账，送有资质的单位进行无害化处置。第十四条 药品检验机构负责处置药品检验完毕后的剩余药品和留样药品，每年集中进行超过规定保存期限后的剩余药品和留样药品处置，对拟处理的药品建立台账，送有资质的单位进行无害化处置。第十五条 药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构、监管部门要积极宣传引导居民群众，将过期药品投放到附近家庭过期药品回收点的回收箱内，统一进行无害化处理。第十六条 不合格药品未按照《药品管理法》、《固体废物污染环境防治法》及其有关规定进行集中贮藏、保管及无害化处置的，责任人将依照职责依法处理。第十七条 麻醉、精神、放射性、毒性等特殊管理药品过期、失效的无害化处理，依照有关法律、法规及标准执行。第十八条 各级药品监管职能部门将不合格药品无害化处理工作纳入日常监管工作。药品生产经营企业在销售、储存、运输、销毁不合格药品等过程中涉及违法的，各级药品监督管理按照《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规规章的相关条款进行行政处罚。药品监督管理部门在执法过程中发现涉及卫生健康、环境保护、公安等有关部门管辖的违法违规线索，应当依据案件性质和情形及时移送，并做好相关证据固定和材料交接，必要时配合各相关部门做好案件查办工作。第十九条 各级药品监督管理部门及相关人员违反本规定，经查实存在不依法履职、履职不到位、玩忽职守、失职渎职等情况，造成严重不良影响或者重大损失的，由相关部门依据法律法规、纪检监察相关规定进行责任追究，构成犯罪的，移交有关部门依法追究刑事责任。第二十条 根据《国家危险废物名录》（2021年版）附录《危险废物豁免管理清单》规定，家庭日常生活或者为日常生活提供服务的活动中产生的废药品属于生活垃圾中的危险废物，只要未集中收集，上述废药品可不按危险废物管理，可按照生活垃圾处理。第二十一条 本规定由自治区药品监督管理局负责解释。法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。第二十二条 本规定自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

全区各药品上市许可持有人、药品生产企业、藏医医疗机构制剂室、局机关相关处、所属事业单位：《西藏自治区药品生产环节日常监督管理办法 》、《西藏自治区药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》和《西藏自治区药品上市许可持有人受托生产企业遴选指南》，经2024年第17次局务会审议通过。现印发你们，请遵照执行。对在实施过程中遇到的问题，请及时向自治区药品监管局药品监管处反馈。西藏自治区药品监督管理局2025年1月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。二、加大对药品医疗器械研发创新的支持力度（一）完善审评审批机制全力支持重大创新。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。（国家药监局负责）（二）加大中药研发创新支持力度。完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。健全符合中药特点的中药监管体系。积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家中医药局按职责分工负责）（三）发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用。深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。完善国家药品标准数据库，发布并及时更新网络版中国药典。优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。加强中医医疗器械标准制定。（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）（四）完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。（国家知识产权局、国家药监局按职责分工负责）（五）积极支持创新药和医疗器械推广使用。加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息。（工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家药监局按职责分工负责）三、提高药品医疗器械审评审批质效（六）加强药品医疗器械注册申报前置指导。缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限。开展多渠道多层次沟通，办好“药审云课堂”、“器审云课堂”，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用，加强对注册申报规则的宣传解读。（国家药监局负责）（七）加快临床急需药品医疗器械审批上市。对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。（国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）（八）优化临床试验审评审批机制。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。优化生物等效性试验备案机制。（国家药监局牵头，试点地区省级人民政府配合）（九）优化药品补充申请审评审批。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。优化原料药管理，原料药登记主体可依法变更。（国家药监局牵头，试点地区省级人民政府配合）（十）优化药品医疗器械注册检验。将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检。（国家药监局负责）（十一）加快罕见病用药品医疗器械审评审批。对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。基于产品风险统筹安排进口罕见病用药品注册核查与上市后检查，缩短境外核查等待时限。探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品医疗器械。鼓励国家医学中心加大罕见病用药品医疗器械配备和使用力度。鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。（国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）四、以高效严格监管提升医药产业合规水平（十二）推进生物制品（疫苗）批签发授权。在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。（国家药监局牵头，有关地区省级人民政府配合）（十三）促进仿制药质量提升。优化仿制药审评、核查工作机制，基于产品风险加大批准前动态检查力度。加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。（国家药监局负责）（十四）推动医药企业生产检验过程信息化。推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药品医疗器械生产企业数智化转型。严格监督疫苗生产企业全面落实生产检验过程信息化要求。分批推进血液制品生产信息化改造，推动建立覆盖从采浆、入厂到生产、检验全过程的血液制品信息化管理体系。（工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）（十五）提高药品医疗器械监督检查效率。强化面向企业的质量安全警示教育，督促企业全面完善质量管理体系。根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查。鼓励国家与省级药品监管部门协同开展涉及生产企业的注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。（国家药监局负责）（十六）强化创新药和医疗器械警戒工作。指导督促创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应，持续开展创新药上市后研究。基于创新药和医疗器械风险特点完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测平台。加强创新药和医疗器械上市后主动监测。（国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）（十七）提升医药流通新业态监管质效。建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟，压实网络交易第三方平台责任。支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。优化许可流程，提高零售连锁率。按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。（国家药监局牵头，商务部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）五、支持医药产业扩大对外开放合作（十八）深入推进国际通用监管规则转化实施。持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致，支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。积极推进国际医疗器械监管机构论坛、全球医疗器械法规协调会技术指南在我国转化实施。（国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）（十九）探索生物制品分段生产模式。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点，率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。（国家药监局牵头，试点地区省级人民政府配合）（二十）优化药品医疗器械进口审批。简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批。优化进口药材管理，扩大境外优质药材资源进口。境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售。优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。（国家药监局负责）（二十一）支持药品医疗器械出口贸易。加快推进加入国际药品检查合作计划。将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械。加强中药资源国际交流合作，积极开展国际监管政策宣贯和交流，支持具有临床优势的中药在境外注册上市。（商务部、国家中医药局、国家药监局按职责分工负责）六、构建适应产业发展和安全需要的监管体系（二十二）持续加强监管能力建设。优化监管技术支撑机构设置，加强专业化队伍建设，充实高素质专业化技术力量。逐步赋予能力达标的审评检查分中心更多职责，扩大审评产品和检查企业范围，稳步发展与区域产业特点相适应的审评检查能力。推进省级药品监管部门医疗器械审评机构和审评人员能力评价。鼓励各地结合医药产业发展实际，完善地方监管体制机制，加强队伍能力建设。鼓励有条件的省级药品监管部门积极推进改革试点，开展更多药品医疗器械审评等工作。（国家药监局牵头，人力资源社会保障部和各省级人民政府按职责分工负责）（二十三）大力发展药品监管科学。以药品监管科学全国重点实验室为龙头，加强药品监管科学创新研究基地建设。部署推进药品监管科学技术攻关任务，完善成果转化和科研人员激励机制，加快开发支持监管决策的新工具、新标准、新方法。（科技部、国家药监局按职责分工负责）（二十四）加强监管信息化建设。推动药品医疗器械监管政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理。完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，探索开展穿透式监管。推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用。加强全链条药品追溯体系建设，落实企业主体责任，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。（国家药监局牵头，国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局按职责分工负责）各地区、各有关部门要把坚持和加强党的领导贯穿于深化药品医疗器械监管改革的各方面和全过程，充分认识以改革促进医药产业高质量发展的重要意义，按照“四个最严”要求，抓好本意见的贯彻落实。有关部门要加强协同配合，凝聚工作合力，强化经费和人才保障，推动各项任务落实落细，确保各项政策措施落地见效。重大事项及时向党中央、国务院请示报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，近日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。现就有关内容予以解读。一、《意见》的起草背景？近年来，党中央、国务院围绕深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展出台了一系列政策措施。2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2018年12月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，2021年4月国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。在党中央、国务院坚强领导下，药品医疗器械监管改革取得重要进展和显著成效，有力促进我国医药产业快速发展，有效激发医药研发创新活力。以2024年为例，全年批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。我国在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。同时，我国医药产业发展仍然存在一些短板。与发达国家相比，我国医药创新的基础还不牢固，创新水平还存在差距。党中央、国务院高度重视医药产业发展。习近平总书记多次强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。党的二十届三中全会明确提出完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等改革举措。为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，国家药监局会同中央编办、国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家知识产权局、国家医保局、国家中医药局等有关部门，在全面梳理政策、深入调查研究、广泛听取各方意见、系统总结药品医疗器械审评审批制度改革近十年工作成效的基础上，起草了《意见》，经国务院常务会议审议通过，国务院办公厅印发实施。《意见》的出台将深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。二、《意见》的总体考虑和主要内容？《意见》立足药品、医疗器械作为治病救人特殊商品的实际特点，紧扣医药产业作为新质生产力代表产业的发展特点，在保持监管政策的稳定性、连续性基础上，适应产业创新的迫切需要，研究提出更全面的药品医疗器械监管改革举措。《意见》分为六部分。第一部分是总体要求，明确了改革的指导思想和主要目标，提出到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。第二至第六部分提出了5方面24条改革举措。一是为进一步提升我国医药产业原始创新，抓住当前产业正处于从模仿创新到原始创新跨越的战略窗口期，《意见》提出完善审评审批机制全力支持重大创新、加大中药研发创新支持力度、发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用、完善药品医疗器械知识产权保护相关制度、积极支持创新药和医疗器械推广使用等措施，从制度设计上鼓励和激发创新，为产业发展提供透明稳定可预期的政策环境。二是为进一步提高审评审批效率，《意见》提出加强药品医疗器械注册申报前置指导、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批机制、优化药品补充申请审评审批、优化药品医疗器械注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批等措施，努力缩短审评审批时限，进一步加快创新产品上市进程。三是为应对产品创新、技术创新和业态创新给药品医疗器械监管带来的新挑战，《意见》提出推进生物制品（疫苗）批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业生产检验过程信息化、提高药品医疗器械监督检查效率、强化创新药和医疗器械警戒工作、提升医药流通新业态监管质效等措施，引导产业转型升级。四是为加强国际贸易合作，充分考虑跨国医药企业当前在华经营面临的主要政策需求，《意见》提出深入推进国际通用监管规则转化实施、探索生物制品分段生产模式、优化药品医疗器械进口审批、支持药品医疗器械出口贸易等措施，进一步稳定外资企业预期，支持鼓励跨国医药企业扩大在华投资，引进先进技术和研发经验。五是为建成与医药创新和产业发展相适应的具有中国特色的现代化监管体系，《意见》提出持续加强监管能力建设、大力发展药品监管科学、加强监管信息化建设等措施，通过持续加强能力建设，不断提升药品医疗器械监管工作的科学化、法治化、国际化和现代化水平。三、实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的主要考虑？近年来，按照党中央、国务院关于深化药品医疗器械审评审批制度改革的决策部署，国家药监局参考国际经验，在药品领域设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个快速审批通道，在医疗器械领域设立创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序三个快速审批通道。在审评任务量大幅增加的背景下，创新药、创新医疗器械审评审批时限显著缩短，药品、医疗器械研发创新活力不断提升。为了更好顺应产业创新发展需要，进一步加大对创新药、创新医疗器械的支持力度，借鉴新冠肺炎疫情期间针对重点产品实施的审评审批经验，《意见》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，对落实国家重大战略布局要求、实现重大科学突破、满足重大突发公共卫生事件急需或具有显著临床优势的创新药和创新医疗器械，倾斜更多审评审批资源，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导，让注册申请人及早夯实研究基础，加速产品从研发到上市转化进程，更快进入市场。四、如何从加强知识产权保护的角度鼓励新药研发？新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，加强对创新药的知识产权保护是医药创新企业的核心诉求。从专利保护角度，《意见》强调要加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升医药产业专利质量和转化运用效益。在此基础上，《意见》进一步提出了加强药品数据保护和完善市场独占期制度两方面重要的制度创新。现行《药品管理法实施条例》第三十四条规定，国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。《意见》进一步拓展数据保护范围，明确部分药品获批上市时对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。国家药监局正在积极推进《药品管理法实施条例》修订进程，并抓紧研究数据保护具体措施，对保护方式、保护范围、保护类别、保护期限等作出细化规定，促进数据保护制度落地实施。药品市场独占期制度是一种政策鼓励，在欧美等药品监管机构已有较成熟的实践经验。目前，我国对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药和部分中药品种给予市场独占保护。《意见》要求，完善市场独占期制度，对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。通过赋予少数品种一定期限的市场独占权，医药企业可以获得基于市场价值的合理回报，将有效鼓励企业加大研发创新力度，填补国内治疗药物空白，满足迫切临床需求。五、如何进一步鼓励创新药械上市，持续释放审评审批制度改革红利？2015年药品医疗器械审评审批制度改革以来，国家药监局通过建立加快上市注册通道、改革药物临床试验监管制度、实行关联审批制度等一系列重要举措，持续提高药品和医疗器械审评审批效率。在全面梳理总结深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新工作经验的基础上，《意见》提出，通过加强注册申报前置指导、加强技术支撑机构能力建设、强化审评检查分中心建设、推进生物制品（疫苗）批签发授权等新举措，统筹国家和省两级监管资源，向创新药和医疗器械倾斜更多审评审批资源，进一步释放政策红利，鼓励创新药械上市。一是加强注册申报前置指导。缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限。开展多渠道多层次沟通，办好“药审云课堂”、“器审云课堂”，建立区域性沟通交流机制，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用，加强对注册申报规则的宣传解读，提高研发申报质量和效率。二是优化临床试验审评审批机制。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在临床试验实施经验丰富、配套管理政策完善的区域开展试点，对符合条件的药物临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。医疗器械临床试验的审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。优化生物等效性试验备案机制。三是优化药品补充申请审评审批。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在有能力、有条件的地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，试点省级药品监管部门为本行政区域内药品重大变更申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，药审中心按照标准不降低、程序不减少的原则对前置服务品种按程序受理开展审评审批，将此前需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日压缩为60个工作日。四是缩短部分品种批签发时限。综合考虑生产工艺成熟度、检验方法便捷性以及疫苗使用紧迫程度，将对儿童和老年人健康威胁大且时效性强的季节性流感疫苗的批签发时限由60个工作日缩短至45个工作日以内。五是优化药品注册检验。一方面，为减轻申请人准备样品压力，将每批次注册检验需抽取用量从全项检验用量的3倍减至2倍。另一方面，考虑到罕见病治疗药品生产量较少，将罕见病治疗药品注册检验批次由3批减为1批。六是探索开展创新和临床急需生物制品等分段生产试点。在党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省级行政区域开展试点，在产品质量可控的前提下，允许生产工艺、设施设备有特殊要求的创新产品率先实现分段生产，通过优化资源配置、加强高水平专业化分工，提升供应链响应速度，促进产品尽快上市，更好满足临床用药急需。六、在中药领域，有哪些重点改革举措？《意见》从研制、生产、经营、使用和监管等方面提出中药相关改革举措，建立符合中药特点的中药监管体系，全链条支持中药传承创新发展。在研制环节，强调加大中药研发创新支持力度，进一步完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。一方面，积极支持具有人用经验的名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，按照“三结合”中药注册审评证据体系研发的中药复方制剂新药，若人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程与剂量等方面提供支持证据的，无需开展非临床有效性研究，可仅开展必要的临床试验用以支持注册上市。另一方面，鼓励对已上市中药进行“二次开发”，鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺和新剂型改进已上市中药品种。在注册环节，对珍稀濒危药材替代品的申报品种予以优先审评审批，简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批，优化进口药材管理，扩大境外优质药材资源进口。在生产环节，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持中药生产企业数智化转型，提升管理体系信息化水平，因地制宜发展中药新质生产力。在经营环节，提升中药流通便利性，明确按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可以直接跨省销售。在监管方面，健全符合中药特点的中药监管体系，完善中药监管科学研究与转化机制。《意见》还提出，加强中药资源国际交流合作，积极开展国际监管政策宣贯和交流，支持具有临床优势的中药在境外注册上市。七、在医疗器械领域，有哪些重点改革举措？《意见》综合运用标准、审评审批、检查检验、监测评价等监管政策工具，全力助推医疗器械产业创新高质量发展。在标准方面，发挥标准对医疗器械创新的引领作用，深入推进国家医疗器械标准提高行动计划，优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。加强中医医疗器械标准制定。在审评审批方面，建立区域性沟通交流机制，加强医疗器械注册申报前置指导；对临床急需的医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。推进省级药品监管部门医疗器械审评机构和审评人员能力评价。在检查检验方面，畅通创新医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需医疗器械实行即收即检；提高医疗器械监督检查效率，对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。在监测评价方面，基于创新医疗器械风险特点完善医疗器械不良事件监测平台，提升创新医疗器械警戒智能化水平。加强创新医疗器械上市后主动监测。八、为鼓励罕见病用药品和医疗器械的研发创新，将实行哪些改革举措？加强罕见病防治，事关人民群众健康福祉。为加快罕见病用药品研发上市，更好满足人民群众用药需求，《药品管理法》规定，对防治罕见病的新药予以优先审评审批。在此基础上，《意见》提出进一步促进罕见病用药品和医疗器械研发创新的改革举措。一是优化临床试验要求。对临床急需的境外已上市境内未上市罕见病用药品，可充分结合境内外临床数据利用情况，对符合要求的研究减免境内临床试验。二是优化药品注册检验用量，由检验3批减为1批，由每批3倍全项检验用量减为每批2倍，显著降低注册检验送样成本。三是优化注册核查启动方式，可根据产品风险，将进口罕见病用药品上市前注册核查与上市后检查工作有机结合、统筹安排，减少境外核查的等待时间。四是探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品和医疗器械。五是鼓励国家医学中心加大罕见病用药品医疗器械的配备和使用力度。六是鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂，更好满足罕见病诊断需要。九、《意见》如何贯彻落实党中央“促进医疗、医保、医药协同发展和治理”决策部署？党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》对深化医药卫生体制改革作出系统部署，明确要求促进医疗、医保、医药协同发展和治理。国务院常务会议在审议《意见》时指出，要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。《意见》深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，紧扣创新药和医疗器械推广使用环节，提出一系列改革举措，推动医药研发、生产、经营、使用全产业链的提档升级。在医疗方面，加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用，鼓励医疗机构采购使用创新药和医疗器械。在医保方面，研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。此外，在向公众传播创新药和医疗器械信息、发布更新网络版中国药典、加快临床急需药品医疗器械审批上市、强化创新药和医疗器械警戒工作、推动血液制品生产信息化改造、促进医疗器械唯一标识实施应用等方面，也将进一步加强医疗、医保、医药的协同联动，切实增强工作合力，提高治理效能，共同促进医药产业高质量发展。十、如何理解《意见》提出的以高效严格监管提升医药产业合规水平？药品安全责任重于泰山。从国际经验来看，药品和医疗器械专业性、技术性强，产品的安全有效与人民群众身体健康和生命安全密切相关，医药产业在世界主要国家都是受到政府最严格监管的领域之一。在我国，药品监管部门始终坚持把保障药品医疗器械质量安全作为最根本的职责，多措并举实施最严格的监管。为此，《意见》提出以高效严格监管提升医药产业合规水平，对医药生产经营主体开展精准的引导、规范、监督和服务。一是推进生物制品（疫苗）批签发授权。在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。二是促进仿制药质量提升。鼓励仿制药高质量发展，优化仿制药审评、核查工作机制，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托，有序拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围。三是推动医药企业生产检验过程信息化。支持药品、医疗器械生产企业数智化转型，加快完善产品质量管理信息化系统，运用信息化手段采集记录生产参数，逐步实现从物料入库领用到产品放行的全过程监控，特别强调对疫苗、血液制品等高风险产品生产企业的信息化管理要求。四是提高药品医疗器械监督检查效率。根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查。鼓励国家与省级药品监管部门协同开展涉及生产企业的注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查。五是强化创新药和医疗器械警戒工作。指导督促创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，持续开展创新药上市后研究。加强创新药和医疗器械上市后主动监测。六是提升医药流通新业态监管质效。强调要加强网络销售监管，压实网络交易第三方平台责任。支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，推进跨省多仓联动，推动批发企业转型升级。优化许可流程，提高零售连锁率。十一、《意见》对支持医药产业扩大对外开放合作作出哪些安排？党的二十届三中全会强调，必须坚持对外开放基本国策，坚持以开放促改革，在扩大国际合作中提升开放能力，建设更高水平开放型经济新体制。《意见》深入贯彻党中央、国务院决策部署，着眼国家战略需求，聚焦医药产业对外开放，从监管角度提出制度型开放新举措。这些措施注重发挥药品监管部门作用，同时将与发展改革、商务等宏观经济部门的政策一起形成合力，进一步鼓励跨国医药企业扩大在华投资，支持中国医药企业按照国际规则参与全球竞争。一是深入推进国际通用监管规则转化实施。持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致，支持国际多中心临床试验开展，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。积极推进国际医疗器械监管机构论坛、全球医疗器械法规协调会技术指南在我国转化实施。二是优化药品医疗器械进口审批。允许符合要求的获批前商业规模批次药品进口销售，缩短从批准到生产供应中国市场的时间差。优化境外转境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业把原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。三是支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产的形式，探索开展创新和临床急需的生物制品等跨境分段生产，推进境内生产深度融入全球供应链。四是支持药品医疗器械出口贸易。加快推进加入国际药品检查合作计划，推动我国医药产业质量保障水平对标国际先进水平。拓宽出具药品、医疗器械出口销售证明的范围，对具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品、医疗器械，无论是否已经在我国注册上市，均可出具出口销售证明，支持我国医药产品走向国际市场。十二、怎样构建适应产业发展和安全需要的监管体系？药品安全是产出来的，也是管出来的。加强药品医疗器械监管是保护和促进公众健康的需要。只有强大的监管，才能护航强大的产业。当前，我国正处于从制药大国向制药强国跨越的历史进程中，为建成与医药创新和产业发展相适应的具有中国特色的现代化监管体系，《意见》提出多项举措。一是持续加强监管能力建设。优化监管技术支撑机构设置，加强专业化队伍建设，充实高素质专业化技术力量。加强审评检查分中心能力建设，逐步赋予能力达标的审评检查分中心更多职责。鼓励各地结合医药产业发展实际，完善地方监管体制机制。鼓励有条件的省级药品监管部门试点开展更多药品医疗器械审评等工作。二是大力发展药品监管科学。以药品监管科学全国重点实验室为龙头，加强药品监管科学创新研究基地建设。完善成果转化和科研人员激励机制，加快开发支持监管决策的新工具、新方法、新标准。三是加强监管信息化建设。推动药品医疗器械监管政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理。完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，探索开展穿透式监管。加强全链条药品追溯体系建设，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》中对临床急需港澳药品医疗器械进口使用的申请审批要求，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会经研究决定发布广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南。结合当前工作实际，自本通告发布之日起，原《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）附件1“粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报指南”以及《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》（粤药监局许〔2022〕47号）予以废止。附件：1.广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品申报指南2.广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳医疗器械申报指南广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会2024年12月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，组织制定了药用辅料附录、药包材附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，现予以发布（见附件1、2），并就加强药用辅料、药包材质量监管有关事项公告如下：一、药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系（一）落实产品质量主体责任。药用辅料、药包材生产企业应当对照药用辅料附录、药包材附录的要求，建立健全质量管理体系，配备与生产规模相适应的机构与人员，建立详细的管理文件、操作规程，并做好相关记录，定期对生产药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估，按照在国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）原辅包登记平台登记的企业名称、生产地址、配方工艺等信息组织生产，按照质量标准对每批产品进行检验，由质量管理部门审核批准后方可放行。（二）严格变更管理。药用辅料、药包材生产企业应当按照药用辅料附录、药包材附录等要求，建立变更管理体系，根据风险确定药用辅料、药包材生产过程中变更的类别，开展相应研究，由质量管理部门批准后方可实施，并更新药审中心原辅包登记平台信息，及时告知药品上市许可持有人。对于可能影响药用辅料、药包材质量的变更（如生产工艺、原材料来源、生产场地等变更），应当在研究过程中与药品上市许可持有人充分沟通。（三）强化外部沟通协作。药用辅料、药包材生产企业应当配合药品上市许可持有人开展审核，开放相关场所或者区域，提供真实、有效、完整的文件、记录等相关材料；配合药品上市许可持有人开展质量管理活动，包括投诉、退货和召回等。涉及委托检验的，药用辅料、药包材生产企业应当严格按照委托检验的相关要求，与受托检验机构签订相应检验质量协议，确保检验结果的可靠性。二、药品上市许可持有人加强药用辅料和药包材使用管理（四）落实药品质量安全主体责任。药品上市许可持有人应当建立健全质量管理体系，严格药用辅料、药包材使用管理，与主要药用辅料、药包材生产企业签订质量协议，确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求和预定用途。（五）加强供应商审核。药品上市许可持有人应当对照药用辅料附录、药包材附录的要求，对生产药品所需要的所有药用辅料、药包材供应商（包括生产企业、经销商）进行评估批准，建立供应商质量档案，对供应商定期开展质量评估。依据风险管理原则，对主要药用辅料、药包材供应商（尤其是生产企业）的质量管理体系定期进行现场审核。（六）加强药用辅料和药包材质量审核。药品上市许可持有人应当对药用辅料、药包材生产企业的质量控制和产品放行能力开展审核，并严格按要求进行入厂检验。必要时，药品上市许可持有人应当基于风险评估和预定用途对生产药品所需要的药用辅料、药包材增加入厂检验项目。（七）加强药用辅料和药包材变更管理。药品上市许可持有人应当及时掌握所使用药用辅料、药包材的变更情况，评估变更对药品质量的影响，并按照药品变更管理要求开展相应研究，经批准、备案后实施，或者按照年度报告要求进行报告。药品制剂拟变更或者增加药用辅料、药包材供应商的，药品上市许可持有人应当按照药品上市后变更管理要求办理。三、药品监管部门加强监督管理（八）强化监督检查。省级药品监督管理部门应当加强政策宣贯，督促药用辅料、药包材生产企业自查，对照附录要求持续提高质量管理水平。省级药品监督管理部门应当利用药审中心原辅包登记平台信息，对行政区域内药用辅料、药包材登记状态为“A”的生产企业组织开展监督检查，督促企业严格按照登记信息组织生产；可根据监管实际需要和风险管理原则，对药用辅料、药包材开展质量抽检。药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门必要时开展延伸检查。（九）强化风险处置、查处违法行为。对检查发现药用辅料、药包材生产企业未遵守药用辅料附录、药包材附录的，省级药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条等规定调查处置，并督促企业将有关情况通报药品上市许可持有人。药品上市许可持有人应当评估药品制剂的质量风险，必要时主动采取风险控制措施。对于情节严重的或者责令其限期改正而逾期未改正的，省级药品监督管理部门还应当将检查情况通报药审中心；药审中心依据检查情况，研究调整相应产品的登记状态。（十）其他事项。本公告自2026年1月1日起施行。在正式实施前，药用辅料、药包材生产企业应当及时改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。自本公告施行之日起，原国家食品药品监督管理局《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》（国食药监安〔2006〕120号）废止。特此公告。附件：1. 药用辅料2. 药包材附件1药用辅料第一章 总 则第一条 本附录中的药用辅料，主要是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或者前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。药用辅料生产企业（以下简称“企业”）应当建立药用辅料质量管理体系。该体系应当涵盖影响药用辅料质量的所有关键因素，以及确保药用辅料质量符合药用要求和预定用途的有组织、有计划的全部活动。第二条 本附录是企业建立药用辅料质量管理体系的重要依据，是药用辅料生产管理和质量控制的基本要求。本附录旨在最大限度地降低药用辅料生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保持续稳定地生产出符合药用要求和预定用途的药用辅料。第三条 企业应当严格执行本附录，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，应当如实记录生产质量管理过程的信息，保证信息真实、准确、完整和可追溯。第二章 质量管理第一节 原 则第四条 企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质量管理体系，明确质量方针和质量目标，将药用辅料安全性、功能性、稳定性的要求，系统地贯彻到药用辅料生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药用辅料符合药用要求和预定用途。第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第六条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。第二节 自检与管理评审第七条 企业应当建立自检与管理评审管理规程，明确自检和管理评审的方式和标准。第八条 企业应当每年至少进行一次独立、系统、全面的自检，形成自检报告，评估本企业的质量管理体系是否符合本附录的要求，是否能够有效地实施和保持，并提出必要的纠正与预防措施。第九条 企业高层管理人员应当每年至少组织进行一次质量管理体系管理评审，评价体系适宜性、有效性和充分性，确保其与企业的质量方针保持一致。管理评审应当确保质量管理体系实现其预期目标，并在以下方面对管理和绩效进行测评，包括但不限于：自检、质量审核和供应商审核，投诉、退货和召回，变更和偏差，不合格，质量风险趋势分析、评估和控制，维护，确认和验证，纠正和预防措施，风险管理等。第十条 企业如采用外部人员进行独立质量审核，应当建立相关管理规程，并在规程中明确资质要求、选择原则及批准程序。第三章 机构与人员第十一条 企业应当建立与药用辅料生产管理、质量控制相适应的管理机构，明确规定每个部门的职责并有组织机构图。第十二条 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本附录有关的文件。质量管理部门人员通常不得将职责委托给其他部门的人员，经授权的取样职责除外。第十三条 企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理人员和操作人员，各级人员应当具有与其职责相适应的教育背景或者工作经历并经过培训考核，以满足药用辅料生产的需要。第十四条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。应当确保质量管理负责人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。（一）企业负责人是产品质量主要责任人，应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责。（二）生产管理负责人应当至少具有两年从事药用辅料或者相关产品生产和质量管理的实践经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训，一般应当具有相关专业大专以上学历（或者中级专业技术职称）。主要职责包括：1.确保药用辅料按照登记的工艺生产、贮存，以保证药用辅料质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。（三）质量管理负责人应当至少具有三年从事药用辅料或者相关产品生产和质量管理的实践经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训，一般应当具有相关专业大专以上学历（或者中级专业技术职称）。主要职责包括：1.确保药用辅料符合登记资料中规定的质量要求；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核并承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、登记资料要求和质量标准；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；8.确保完成各种必要的确认或者验证工作，审核和批准确认或者验证方案和报告；9.确保完成自检；10.评估和批准物料供应商；11.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；12.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；13.确保完成产品质量回顾分析；14.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第十五条 企业应当建立并执行培训规程，与药用辅料生产、质量有关的所有人员都应当定期培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。培训应当包括相应的专业技术知识、操作规程、卫生知识、相关法律法规及本附录等内容，培训应当有相应的记录，进入洁净区的工作人员应当接受卫生和微生物等方面专门的培训。第十六条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药用辅料的人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。各级人员均应当保持良好的卫生习惯，当自身健康状况有可能对产品造成不利影响时，应当主动向主管人员报告。第十七条 企业应当建立并执行人员卫生操作规程，至少应当包括以下要求：（一）企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或者其他可能污染药用辅料疾病的人员从事直接接触药用辅料的生产。（二）任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和洁净度级别要求相适应。（三）直接接触药用辅料的人员、进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物。（四）生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品。第四章 厂房与设施第十八条 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址与布局，生产区和仓储区应当有与生产规模相适应的面积和空间。企业应当有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药用辅料的生产造成污染，并符合下列要求：（一）厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或者其他动物进入。应当采取适当措施，防止未经批准的人员进入。生产人员和物料出入生产车间，应当有防止交叉污染的措施。（二）药用辅料生产、包装、检验和贮存所用的厂房和设施、设备应当便于清洁、操作和维护。（三）生产区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间体、待包装产品和成品，避免不同产品或者物料的混淆、交叉污染，避免生产或者质量控制操作发生遗漏或者差错。场所的布局和设计应当便于有效的清洁和维护，而不会对产品质量产生任何不利影响。（四）企业应当根据药用辅料的产品特点、工艺流程和用途，合理设计、布局和使用厂房、生产设施和设备。参照药品的洁净度级别，确定生产区域的洁净度级别和环境控制要求。洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时进行消毒。（五）企业应当根据药用辅料特性、生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制，保证药用辅料的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同洁净度级别之间应当有压差梯度且不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。洁净区应当根据药品生产质量管理规范无菌药品附录项下洁净度级别及监测要求开展监测。（六）排水设施应当大小适宜，洁净区排水设施应当安装防止倒灌的装置，定期进行清洁和消毒。应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。（七）仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或者召回的原材料、中间体、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区应当能够满足物料或者产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。（八）厂房应当根据工艺要求设置必要的防尘及捕尘设施。（九）所有的区域都应当有适当的照明，并按规定设置应急照明。第十九条 质量控制实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。第五章 设 备第二十条 设备的设计、选型、安装、改造和维护应当符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁和维护，以及必要时进行的消毒或者灭菌。第二十一条 生产设备不得对物料和产品产生不利影响。与物料和产品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洁保养或者灭菌、耐腐蚀，不得与物料和产品发生化学反应，不发生吸附或者吸着作用，不向物料和产品中释放物质，并符合下列要求：（一）企业应当建立并执行药用辅料生产、包装、检验、贮存所用关键设备的使用、清洁、维护和维修规程，关键设备和检验仪器应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称、规格和批号等。（二）企业应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表等用于记录和控制的设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。（三）应当采取措施避免设备运行所需的润滑剂或者冷却剂与原材料、包装材料、中间体、待包装产品或者成品直接接触，不可避免时，所用的润滑剂、冷却剂等不得对药用辅料造成污染，应当尽可能使用食用级或者级别相当的润滑剂。第二十二条 工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保工艺用水达到设定的质量标准。应当对工艺用水和原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。生产过程中的工艺用水应当符合产品工艺要求。一般情况下，工艺用水应当至少符合饮用水质量标准。药用辅料用于生产非终端灭菌药品的，应当对药用辅料最终分离和精制的工艺用水进行监测，监测项目应当包含微生物限度，并根据药用辅料的用途确定是否需要监测细菌内毒素。与物料直接接触的气体应当符合工艺要求，应当除油、除水，必要时除菌过滤。第二十三条 使用计算机化系统或者其他复杂设备时，应当符合下列要求：（一）系统与规程能够证明设备及软件性能达到设定要求。（二）应当建立并遵循定期检查、校准设备的规程。（三）有保留程序和记录的备份系统。（四）确保只有被授权人员才能修改控制程序，程序的修改应当通过验证并有记录。（五）经风险评估确定对计算机化系统进行验证的程度。第六章 物料与产品第二十四条 企业应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。药用辅料生产所用的物料和产品应当符合相应的质量标准。企业应当按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，以确保物料的规格和质量满足药用辅料生产的质量要求，并确保来源可追溯。企业可以将物料或者产品的部分检验项目委托第三方企业或者机构检测，但应当对第三方企业或者机构进行评估，按照供应商进行管理。第二十五条 企业应当建立物料接收和产品入库的管理规程、接收标准和记录。物料接收时应当及时登记物料名称、批号等相关信息，保留相关重要凭证，至少应当符合以下要求：（一）所有到货物料均应当按照物料接收规程检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。（二）进厂物料应当有正确标识，经取样（或者检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或者物料）混合存放，经放行后方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。（三）应当能够运用批、编号系统或者其他途径，对药用辅料生产所使用的物料追溯查询。难以精确按批号分开的大批量、大容量的物料、溶媒等入库时应当编号。对连续生产所用的物料，应当明确一定数量的物料作为一个批并给定具体批号。（四）物料接收入库后应当及时按照待验管理，直至放行；成品放行前应当按照待验管理。（五）发现可能影响物料和产品质量的问题，应当及时向质量管理部门报告并进行调查和记录。受影响的物料和产品应当有相应的隔离措施。（六）成品和对成品质量有影响的关键物料应当有明确的标识，以便对其进行追溯。（七）应当基于风险评估，对物料进行检验或者以其他方式进行确认，以确保物料的规格和质量满足药用辅料生产的质量要求。工艺助剂、有害或者有剧毒的物料或者其他特殊物料可以免检，但应当取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当经充分评估后说明理由并有记录。第二十六条 企业应当建立物料和产品贮存的管理规程和记录，确保贮存条件至少符合以下要求：（一）对温度、湿度或者其他条件有特殊要求的物料和产品，应当按规定条件贮存。固体、液体物料应当分开贮存或者有效隔离，挥发性物料应当注意避免污染其他物料。易燃易爆和其他危险品的贮存应当严格执行国家有关规定。（二）贮存过程应当定期检查，监测贮存条件并记录。（三）物料和中间体应当标注有效期或者复验期，并按照有效期或者复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验和评估。第二十七条 只有经质量管理部门批准放行的物料方可使用。第二十八条 企业应当建立确定物料和产品检验状态的管理系统。待验、合格、不合格的物料、中间体、待包装产品和成品等应当合理存放，并有明确的状态标识。不合格的物料、中间体、待包装产品和成品应当有清晰醒目的标志，在独立区域保存或者采取其他有效手段隔离保存，避免进入生产工序或者放行。第二十九条 成品标签应当清晰、明确，符合有关法规的要求，应当有规范的名称、规格、登记号、批号、生产日期 、有效期或者复验期、生产企业名称和地址等内容。对贮存条件有特殊要求（如避光和隔热等）的，应当在其包装或者标签的醒目位置注明。第三十条 企业应当建立不合格物料、中间体、待包装产品和成品管理规程，处理操作应当经质量管理负责人批准并有记录。第三十一条 生产药用明胶或者其他药用辅料所用的动物组织或者植物等，应当有文件或者记录表明其没有受过病原体、重金属等有害物质的污染，如要求供应商提供卫生检疫部门的动物健康证明或者其他检疫、检验证明材料。企业应当评估相关风险，必要时增加检验项目，防范有害物质污染。第三十二条 使用菌种生产药用辅料的企业，应当建立菌种鉴定、保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度，并有相应记录。第七章 确认与验证第三十三条 企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明影响产品质量的关键过程能够得到有效控制。确认或者验证的测试项目、范围、程度和周期应当经过风险评估来确定。企业应当建立确认与验证的文件和记录，并能够以文件和记录证明达到以下预定目标：（一）厂房、设施、设备应当进行适当的调试和确认，提供文件证据以证明其符合预期用途，并满足本附录要求。（二）工艺验证应当证明一个生产工艺或者系统按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途的产品。应当关注对药用辅料关键质量属性、对药用辅料质量有重要影响的反应过程、取样、中间测试要求、工艺参数。（三）清洁验证应当能够以数据资料证明主要设备、容器清洁规程的有效性。第三十四条 厂房、设施、关键生产设备、关键计算机化系统和关键检验仪器应当经过确认，应当采用经过确认或者验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。首次生产、场地搬迁或者发生影响产品质量的变更等应当进行确认或者验证。第三十五条 确认和验证不是一次性的行为。关键的生产工艺和操作规程应当基于风险确定再验证周期，确保其能够达到预期结果。当验证状态未发生重大变化，可进行回顾分析，以满足再确认或者再验证的要求。第三十六条 确认和验证过程中获得的数据和资料应当以文件形式归档保存。验证文件应当包括验证总计划、验证方案、验证报告。验证方案或者报告中应当清楚阐述被验证的对象、系统、需验证的项目、合格标准、结果评价、参考文献、建议、偏差、结果审批等方面的内容。第八章 文件管理第一节 原 则第三十七条 质量管理体系文件包括质量方针、质量目标、相关的管理和操作规程、质量标准和记录等。第三十八条 企业应当建立并执行文件管理操作规程，文件的起草、修订、审核、批准、发放、替换或者撤销、复制、保管和销毁应当按照操作规程管理，并符合下列要求：（一）与本附录有关的文件应当经过质量管理部门的审核和批准，并定期审核、修订。（二）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号、版本号和变更历史，并由指定的部门发放。所有文件的变更以及变更原因应当有记录。（三）文件的批准和分发应当加以控制，以确保生产全过程所使用的文件均为现行版本；应当按照规定管理，防止旧版文件的误用，已撤销的或者旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（四）文件的文字应当确切、清晰、易懂，采用统一的格式。（五）企业应当按文件类型对文件分类保存和归档，便于查阅。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件应当长期保存。第三十九条 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读、不易擦除，并至少符合下列要求：（一）企业应当建立记录管理操作规程，规定记录的填写、复核、归档、销毁等管理要求。（二）记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。（三）所有生产、控制、检验、发运、销售和调查记录应当进行保存；批生产和批检验记录应当至少保存至有效期或者复验期后一年。（四）如使用电子数据处理系统记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过复核。只有经授权的人员方可输入或者更改数据，更改情况应当有记录。（五）电子数据的审核、审批等，可以采用符合国家法律法规的电子签名。第二节 工艺规程第四十条 药用辅料应当有经企业批准的工艺规程。工艺规程的制定应当以申报登记的工艺为依据。第四十一条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的文件管理规定修订、审核、批准。工艺规程的内容至少应当包括：（一）药用辅料名称：产品名称和产品代码。（二）所用物料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料）：阐明每一物料的指定名称和物料代码，准确描述投料量或者投料比，包括计量单位。如果批量不固定，应当进行科学评估，确定相应的批量范围。（三）生产操作要求：对生产场所和所用设备的说明；关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或者相应操作规程编号；详细的生产步骤和工艺参数说明；所有中间控制方法及标准；中间体、待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；需要说明的注意事项。（四）包装操作要求：包装材料的清单、包装操作步骤的说明、需要说明的注意事项。第三节 批记录第四十二条 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与该批产品质量有关的情况，并至少符合下列要求：（一）批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品信息：如产品的名称、规格和批号。（二）原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。在生产过程中，关键操作应当及时记录和复核。（三）批记录的内容应当包括：1.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；2.所用主要设备和生产线的编号；3.每批物料或者中间体的品名、编号或者批号；4.生产过程中所用物料的数量（重量或者其他计量单位）；5.中间控制或者实验室控制的结果；6.各工序操作区使用前后的清场记录；7.生产重要步骤实际收率或者产量的说明，以及理论收率的百分数；8.标签控制记录，并尽可能附上所有使用标签的实样；9.包装材料、容器或者密封件的详细说明；10.对取样过程的详细描述；11.生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；12.偏差调查记录或者编号；13.成品检验记录；14.以无菌操作方式生产药用辅料时，应当有无菌操作区关键点环境监测的记录。第九章 生产管理第一节 原 则第四十三条 药用辅料生产应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药用辅料符合规定的质量标准。第四十四条 企业应当建立清场管理规程。每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关、可能影响后续生产的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对上次清场情况进行确认。第二节 生产过程控制第四十五条 企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保产品的可追溯性和质量均一性。每批产品均应当编制唯一的批号。第四十六条 企业应当按照工艺规程进行物料准备，需要人工称量的物料应当确保按照配方准确称量并由他人独立复核，且有复核记录，使用自动称量或者配料系统的应当确保系统准确。第四十七条 生产启动前，应当确认物料、生产环境、设备符合要求，并按工艺规程进行生产。 第四十八条 企业应当在工艺规程中明确，不合格的中间体不得流入下道工序。企业应当加强对生产过程中影响产品质量的各个因素的控制，可以采用中间检验或者生产过程工艺参数控制的方法，确保产品质量满足标准要求。过程中抽样和检测应当按照书面指示进行并保留记录。工艺规程还应当规定药用辅料生产各工艺步骤的完成时间和间隔时间。此外，还应当规定直接接触产品的设备、容器、包装材料和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用的最长间隔时间。第四十九条 批次混合指将符合同一质量标准的药用辅料中间体或者成品合并，以得到均一产品的工艺过程。不得将不合格批次与其他合格批次混合。拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应的质量标准。应当控制混合操作，以确保最终批次的均匀性，批与批之间应当有重现性。混合后的批次应当进行检验，确认其符合质量标准。混合的批次应当分配唯一的批号，且混合批次的有效期或者复验期应当根据参与混合的最早批次的生产日期确定，并考虑产品的稳定性。混合过程应当加以控制并有完整记录，应当能够追溯到参与混合的每个单独批次，且应当遵循取样程序，以确保从混合物中采集的样品代表该批次。第五十条 物料和溶剂的回收应当符合下列要求：（一）在同一或者不同的工艺步骤中使用的回收溶剂，应当制定并符合回收溶剂的使用标准或者与其它溶剂混用的标准。（二）需反复使用的母液以及含有可回收药用辅料、反应物或者中间体的滤液，应当制定并符合投料的标准。（三）回收的母液和溶剂应当有完整、可追溯的记录。（四）应当制定科学合理的回收次数。第五十一条 药用辅料产品根据风险评估的结果，可以进行返工或者重新加工，但应当遵循返工和重新加工的规程。未经质量管理部门审核批准，不得进行返工或者重新加工。为保证返工产品符合设定的标准、规格和特性，应当对返工后物料的质量进行评估并有完整记录。应当有充分的调查、评估及记录证明返工后产品的质量至少等同于其他合格产品，且造成返工药用辅料不合格预期的原因并非工艺缺陷。不允许只依靠最终检验来判断返工产品是否符合标准，应当对返工或者重新加工过程进行调查和评估。经过返工、重新加工后的产品应当建立独立的批号编制规则，以区别正常生产的产品。经过返工、重新加工后的产品不得与其他批次产品进行混合。质量管理部门应当评估返工或者重新加工过程对产品质量的影响，必要时进行额外的检验和稳定性考察；应当特别注意使用适当的分析方法对返工或者重新加工批次与按既定工艺生产批次的杂质进行对比分析。第三节 洁净生产和污染控制管理第五十二条 企业在生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，至少符合下列要求：（一）应当采用经过验证或者已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。（二）生产过程中需要暴露的产品应当置于清洁的环境中，必要时应当对生产环境进行监测，以避免微生物污染或者因产品暴露在热、空气和光等条件下引起质量变化。（三）进入洁净区的物料应当通过缓冲间（或者其他缓冲设施）进入，并对物料包装的表面进行清洁。如物料通过管道进入或者通过密闭管道在不同洁净区之间传递，应当确保内壁光滑，不易脱落异物。所采取的措施应当经过验证符合要求。（四）同一区域内同时进行多批次、多型号、多规格或者多用户产品的生产时，应当采取隔离或者其他有效防止混淆、差错、污染和交叉污染的措施。使用同一设备生产多个品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。（五）如企业采用加热、辐射等方式来减少非无菌药用辅料微生物污染时，药用辅料在灭菌前应当达到规定的微生物限度标准，且灭菌工艺处于受控状态。应当对采用的灭菌方法进行验证，以证明达到设定的要求。不应将药用辅料产品的最终灭菌替代工艺过程的微生物控制。（六）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具，难以清洁的设备或者部件应当专用；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。（七）同一设备连续生产同一药用辅料或者阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响药用辅料质量的残留物，更换批次生产前，应当对设备进行彻底清洁。非专用设备更换品种生产前，应当对设备进行彻底清洁。对清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。第四节 生产标识第五十三条 容器、设备或者设施所用的标识应当清晰明了，标识格式应当经企业相关部门批准，并符合下列要求：（一）使用的容器、主要设备及必要的操作室或者相关记录均应当标识生产中的产品或者物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标识生产工序。（二）贮存用容器及其附属支管、进出管路应当进行标识。（三）生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。第五节 产品包装与运输第五十四条 直接接触药用辅料的包装材料不得对药用辅料质量产生不利影响。药用辅料的包装应当密闭或者密封，并符合其预期要求。第五十五条 包装过程应当确保药用辅料的质量和纯度不受影响，并确保所有包装容器贴签正确无误。应当有防止包装和贴签操作发生差错、混淆的措施。第五十六条 药用辅料的运输、贮存条件应当能够满足质量保证需要，必要时，应当对运输条件和贮存条件进行验证。对于散装运输，应当保留运输容器的清洁记录。第十章 质量控制与质量保证第五十七条 质量控制实验室应当包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等设施设备，确保物料在放行前完成必要的检验以及成品在放行前完成全项检验，确认其质量符合要求。第五十八条 质量控制实验室的职责是按照法定要求和企业内控质量标准规定的方法和规程，对物料和产品进行取样、检验和复核，以判断这些物料和产品是否符合质量标准。取样、检验人员应当接受专项操作培训，并经考核合格。第五十九条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则。质量管理部门应当有为确保产品符合法定要求或者企业内控质量标准进行检验的完整记录，记录应当符合下列要求：（一）对检品的详细描述，包括名称、批号/编号或者其他专一性的代号以及取样时间。（二）每一检验方法的索引号（或者说明）。（三）检测原始数据，包括图、表以及仪器检测图谱。（四）与检验相关的计算。（五）检验结果及与标准比较的结论。（六）检验人员的签字及检验日期。第六十条 质量控制实验室应当配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与药用辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。质量控制实验室应当严格执行实验室管理的相关规定。第六十一条 质量控制实验室应当至少建立包括质量标准、取样规程以及检验规程等在内的相关文件。取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性，并有详尽的取样规程和记录。质量控制实验室应当有试剂和试液采购、制备的书面规程。购进的试剂和试液应当标明名称、浓度、有效期。试液制备的记录应当予以保存，包括名称、制备时间和所使用材料的数量等。容量分析用试液应当按法定标准进行标定，标定的记录应当保存。为确保物料和产品符合有关标准要求，检验方案应当包括质量标准、取样规程以及检验规程等。质量控制实验室应当进行风险评估以识别杂质，并确定杂质的控制限度；应当制定检测程序并验证，以确保每批产品符合要求。取样过程不应增加污染的风险。样品应当小心处理并保持其完整性。第六十二条 质量管理部门应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。第六十三条 所有产品均应当由质量管理部门审核，由质量管理负责人或者其授权的人员签字批准后放行，不合格产品不得放行出厂。第六十四条 质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都应当按照操作规程进行完整的调查并有记录。第六十五条 企业应当根据产品和物料特性建立留样管理规程。留样应当能够代表被取样批次的产品或者物料；样品的容器应当贴有标签，注明样品的名称、批号、取样日期、取样人等信息；留样应当保存至有效期或者复验期后一年。留样量应当至少满足两次全检量的需要。第六十六条 企业应当根据相关技术指导原则，结合药用辅料的材料特性确定开展稳定性考察的情形、方式和内容。药用辅料的稳定性考察应当有文件和记录。稳定性考察的结果应当进行评价和趋势分析。应当根据科学数据确定有效期或者复验期。应当按稳定性考察计划定期进行检验。计划通常包括以下内容：（一）每年考察的批次数，样品的数量以及考察的间隔时间。（二）稳定性考察样品的贮存条件。（三）稳定性考察所采用的检验方法。（四）稳定性考察样品的包装形式及贮存时间。稳定性考察样品的包装形式和包装材料应当与上市产品相同或者相仿，贮存时间应当与上市产品相同。第六十七条 生产所用物料供应商（生产企业、经销商）应当具备合法资质。企业应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序，至少符合下列要求：（一）质量管理部门应当对所有生产物料供应商进行质量评估，评估内容至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。（二）质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产企业名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。（三）物料供应商应当保持相对固定，质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。企业应当定期对主要物料供应商进行现场质量审核，现场质量审核应当有报告。（四）改变物料供应商应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。第六十八条 药用辅料生产过程中常见的变更包括生产场地变更、原材料及配方变更、生产工艺和过程控制变更、质量标准变更、产品包装变更以及有可能对药用辅料质量及其预定用途产生影响的其他变更。企业应当建立变更管理的操作规程，对变更（如原材料、质量标准、产品包装、设备以及生产工艺等）进行研究、分类、记录，规程应当包括变更的申请、评估、审核、批准和实施，并有相应的记录。应当由质量管理部门负责最终批准变更。重要操作的变更应当有验证结果支持。企业应当按照相关要求，对药用辅料生产过程中发生的变更开展相应的研究、评估和管理。发生可能影响药用辅料质量及稳定性的变更时，需评估变更对药用辅料质量及稳定性的影响，并根据评估结果确定是否需要进行补充研究。应当在企业内部以及企业间就变更的影响进行必要的沟通。当变更对制剂可能产生影响时，应当按照相关协议等要求及时通知药品上市许可持有人。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。第六十九条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。企业应当根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期或者复验期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。第七十条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对与产品质量相关的投诉、召回、偏差、自检或者外部审核结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。第七十一条 企业应当建立投诉管理规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时应当采取的措施，至少符合下列要求：（一）所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查；同时，应当考虑是否有必要采取从市场召回产品等风险控制措施。（二）投诉调查和处理应当有记录，并注明所调查相关批次产品的信息。（三）应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回产品的问题，并采取相应措施。第十一章 产品发运与召回第七十二条 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、发运量、运输方式等。第七十三条 企业应当建立药用辅料退货的接收、保管、检验和处置的操作规程，并有相应记录，内容至少应当包括：药用辅料名称、批号、退货数量、退货单位、退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。质量管理部门负责批准对退回药用辅料的处置（例如，重新销售、降级、重新加工、返工或者销毁）。只有在质量管理部门评估并确认药用辅料包装的完整性和符合要求的存储或者运输条件，并对退货产品进行抽样检验符合规定后，方可考虑重新销售退回的药用辅料。退货处理的过程和结果应当有相应记录。第七十四条 企业应当建立召回操作规程，确保召回工作的有效性。召回操作规程应当说明参与召回的人员的职责、召回流程、召回产品的处置。企业应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。召回应当能够随时启动，并迅速实施。召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。第十二章 合同管理第七十五条 企业应当与药品上市许可持有人签订质量协议，作为合同的组成部分。质量协议应当明确涉及产品的名称、规格、质量标准和双方所承担的责任等内容。第七十六条 企业应当建立合同评审规程，及时评估更新质量协议相关内容，确保合同的准确性和有效性。第七十七条 企业应当接受并配合药品上市许可持有人审核，提供审核周期内药品上市许可持有人使用的药用辅料信息和情况分析等资料。第十三章 附 则第七十八条 已在食品、药品中长期使用且安全性、功能性、稳定性已得到公认的药用辅料，应当参考本附录实施生产质量管理，确保至少符合相应质量标准后方可放行。第七十九条 本附录下列术语的含义是：（一）产品包括药用辅料的中间体、待包装产品和成品。（二）成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。（三）重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间体或者待包装产品的一部分或者全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。（四）返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间体或者待包装产品、成品的一部分或者全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。（五）复验期药用辅料贮存一定时间后，为证明药用辅料的安全性、功能性、稳定性并确保其适用于预定用途，经充分研究确定的需重新检验的日期。（六）高层管理人员在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。（七）过程控制也称中间控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调整而做的各项检查。可将对环境或者设备控制视作过程控制的一部分。（八）检验结果超标检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。（九）洁净区需要对环境中尘粒和微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。（十）物料指药用辅料生产中使用的原材料和包装材料等。（十一）原材料在药用辅料生产中，用于生产中间体或者药用辅料的材料、试剂和溶剂等。（十二）中间体指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为成品。附件2药包材第一章 总 则第一条 本附录中的药包材，主要是指直接接触药品的包装材料和容器。药包材生产企业（以下简称“企业”）应当建立药包材质量管理体系。该体系应当涵盖影响药包材质量的所有关键因素，以及确保药包材质量符合药用要求和预定用途的有组织、有计划的全部活动。第二条 本附录是企业建立药包材质量管理体系的重要依据，是药包材生产管理和质量控制的基本要求。本附录旨在最大限度地降低药包材生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保持续稳定地生产出符合药用要求和预定用途的药包材。第三条 企业应当严格执行本附录，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，应当如实记录生产质量管理过程的信息，保证信息真实、准确、完整和可追溯。第二章 质量管理第一节 原 则第四条 企业应当建立符合药包材质量管理要求的质量管理体系，明确质量方针和质量目标，将药包材保护性、相容性、安全性、功能性的要求，系统地贯彻到药包材生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药包材符合药用要求和预定用途。第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第六条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。第二节 自检与管理评审第七条 企业应当建立自检与管理评审管理规程，明确自检和管理评审的方式和标准。第八条 企业应当每年至少进行一次独立、系统、全面的自检，形成自检报告，评估本企业的质量管理体系是否符合本附录的要求，是否能够有效地实施和保持，并提出必要的纠正与预防措施。第九条 企业高层管理人员应当每年至少组织进行一次质量管理体系管理评审，评价体系适宜性、有效性和充分性，确保其与企业的质量方针保持一致。管理评审应当确保质量管理体系实现其预期目标，并在以下方面对管理和绩效进行测评，包括但不限于：自检、质量审核和供应商审核，投诉、退货和召回，变更和偏差，不合格，质量风险趋势分析、评估和控制，维护，确认和验证，纠正和预防措施，风险管理等。第十条 企业如采用外部人员进行独立质量审核，应当建立相关管理规程，并在规程中明确资质要求、选择原则及批准程序。第三章 机构与人员第十一条 企业应当建立与药包材生产管理、质量控制相适应的管理机构，明确规定每个部门的职责，并有组织机构图。第十二条 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本附录有关的文件。质量管理部门人员通常不得将职责委托给其他部门的人员，经授权的取样职责除外。第十三条 企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理人员和操作人员，各级人员应当具有与其职责相适应的教育背景或者工作经历并经过培训考核，以满足药包材生产的需要。第十四条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。应当确保质量管理负责人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。（一）企业负责人是产品质量主要责任人，应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责。（二）生产管理负责人应当至少具有两年从事药包材或者相关产品生产和质量管理的实践经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训，一般应当具有相关专业大专以上学历（或者中级专业技术职称）。主要职责包括：1.确保药包材按照登记的配方和工艺生产、贮存，以保证药包材质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。（三）质量管理负责人应当至少具有三年从事药包材或者相关产品生产和质量管理的实践经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训，一般应当具有相关专业大专以上学历（或者中级专业技术职称）。主要职责包括：1.确保药包材符合登记资料中规定的质量要求；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核并承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、登记资料要求和质量标准；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；8.确保完成各种必要的确认或者验证工作，审核和批准确认或者验证方案和报告；9.确保完成自检；10.评估和批准物料供应商；11.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；12.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；13.确保完成产品质量回顾分析；14.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第十五条 企业应当建立并执行培训规程，与药包材生产、质量有关的所有人员都应当定期培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。培训应当包括相应的专业技术知识、操作规程、卫生知识、相关法律法规及本附录等内容，培训应当有相应的记录，进入洁净区的工作人员应当接受卫生和微生物等方面专门的培训。第十六条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药包材的人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。各级人员均应当保持良好的卫生习惯，当自身健康状况有可能对产品造成不利影响时，应当主动向主管人员报告。第十七条 企业应当建立并执行人员卫生操作规程，至少应当包括以下要求：（一）企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或者其他可能污染药包材疾病的人员从事直接接触药包材的生产。（二）任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和洁净度级别要求相适应。（三）直接接触药包材的人员、进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，进入洁净区前应当进行洗手和手消毒。（四）生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品。（五）应当建立操作人员手接触药包材的清洁消毒规程，避免污染风险。第四章 厂房与设施第十八条 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址与布局，生产区和仓储区应当有与生产规模相适应的面积和空间。企业应当有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药包材的生产造成污染，并符合下列要求：（一）厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或者其他动物进入。应当采取适当措施，防止未经批准的人员进入。生产人员和物料出入生产车间，应当有防止交叉污染的措施。（二）药包材生产、包装、检验和贮存所用的厂房和设施、设备应当便于清洁、操作和维护。（三）生产区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或者物料的混淆、交叉污染，避免生产或者质量控制操作发生遗漏或者差错。场所的布局和设计应当便于有效的清洁和维护，而不会对产品质量产生任何不利影响。（四）企业应当根据药包材的产品特点、工艺流程和用途，合理设计、布局和使用厂房、生产设施和设备。参照药品的洁净度级别，确定生产区域的洁净度级别和环境控制要求。洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时进行消毒。（五）企业应当根据药包材特性、生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制，保证药包材的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同洁净度级别之间应当有压差梯度且不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。洁净区应当根据药品生产质量管理规范无菌药品附录项下洁净度级别及监测要求开展监测。（六）排水设施应当大小适宜，洁净区排水设施应当安装防止倒灌的装置，定期进行清洁和消毒。应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。（七）仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或者召回的原材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区应当能够满足物料或者产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行必要的监控。（八）所有的区域都应当有适当的照明，并按规定设置应急照明。第十九条 质量控制实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。第五章 设 备第二十条 设备的设计、选型、安装、改造和维护应当符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或者灭菌。第二十一条 生产设备应当与药包材生产相适应。与药包材直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洁保养、耐腐蚀，不得与药包材发生化学反应，并符合下列要求：（一）企业应当建立并执行药包材生产、包装、检验、贮存所用关键设备的使用、清洁、维护和维修规程，关键设备和检验仪器应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称、规格和批号等。（二）企业应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表等用于记录和控制的设备及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。（三）应当采取措施避免设备运行所需的润滑剂或者冷却剂与原材料、包装材料、中间产品、待包装产品或者成品直接接触，不可避免时，所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染，应当尽可能使用食用级或者级别相当的润滑剂。第二十二条 生产用模具的采购、验收、保管、发放、维护、更换及报废应当建立相应操作规程，模具应当进行编号管理。企业应当对模具的使用状态实施监控，并结合模具材质的特点与工艺要求，定期评估是否需要进行报废处理或者对配件进行更换。第二十三条 工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保工艺用水达到设定的质量标准。应当对工艺用水和原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。生产过程中的工艺用水应当符合产品工艺要求。一般情况下，工艺用水应当至少符合饮用水质量标准。用于无菌制剂的免洗药包材最终清洗水应当为注射用水，用于非无菌制剂的免洗药包材清洗用水应当至少符合中国药典纯化水要求。与物料直接接触的气体应当符合工艺要求，应当除油、除水，必要时除菌过滤。第二十四条 使用计算机化系统或者其他复杂设备时，应当符合下列要求：（一）系统与规程能够证明设备及软件性能达到设定要求。（二）应当建立并遵循定期检查、校准设备的规程。（三）有保留程序和记录的备份系统。（四）确保只有被授权人员才能修改控制程序，程序的修改应当通过验证并有记录。（五）经风险评估确定对计算机化系统进行验证的程度。第六章 物料与产品第二十五条 企业应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。药包材生产所用的物料和产品应当符合相应的质量标准。企业应当按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，以确保物料的规格和质量满足药包材生产的质量要求，确保来源可追溯。企业可以将物料或者产品的部分检验项目委托第三方企业或者机构检测，但应当对第三方企业或者机构进行评估，按照供应商进行管理。第二十六条 企业应当建立物料接收和产品入库的管理规程、接收标准和记录。物料接收时应当及时登记物料名称、批号等相关信息，保留相关重要凭证，至少应当符合以下要求：（一）所有到货物料均应当按照物料接收规程检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。（二）如一次接收的同一物料是由数个批次构成，应当按供应商批号或者企业编制的批号进行存放、取样、检验、发放、使用，采用地槽贮存的大宗物料除外。（三）物料接收后应当及时按照待验管理，直至放行；成品放行前应当按照待验管理。（四）发现可能影响物料和产品质量的问题，应当及时向质量管理部门报告并进行调查和记录。受影响的物料和产品应当有相应的隔离措施。第二十七条 企业应当建立物料和产品贮存的管理规程和记录，确保贮存条件至少符合以下要求：（一）对温度、湿度或者其他条件有特殊要求的物料和产品，应当按规定条件贮存。固体、液体原材料应当分开贮存或者有效隔离，挥发性物料应当注意避免污染其他物料。易燃易爆和其他危险品的贮存应当严格执行国家有关的规定。（二）贮存过程应当定期检查，监测贮存条件并记录。（三）物料和中间产品如有有效期或者复验期，应当明确标注，并应当按照有效期或者复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验和评估。第二十八条 只有经质量管理部门批准放行的物料方可使用，物料的发放应当遵循先进先出和近效期先出的原则，发放应当有记录。第二十九条 企业应当建立确定物料和产品检验状态的管理系统。待验、合格、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品等应当合理存放，并有明确的状态标识。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品应当有清晰醒目的标志，在独立区域保存或者采取其他有效手段隔离保存，避免进入生产工序或者放行。第三十条 成品标签应当清晰、明确，符合有关法规的要求，应当有规范的名称、规格、登记号、批号、生产日期、有效期或者复验期、生产企业名称和地址等内容。对贮存条件有特殊要求的，应当在其包装或者标签的醒目位置注明。第三十一条 企业应当建立不合格物料、中间产品、待包装产品和成品管理规程，处理操作应当经质量管理负责人批准并有记录。第三十二条 不合格的中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理，返工应当有记录，经过返工的产品批号应当易于识别。企业应当建立并执行不合格品返工的管理规程。不合格的物料、中间产品、待包装产品、成品的返工应当经质量管理负责人批准，并有记录，确保其可追溯性。药包材的中间产品、待包装产品和成品不得进行重新加工。第七章 确认与验证第三十三条 企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明影响产品质量的关键过程能够得到有效控制。确认或者验证的测试项目、范围、程度和周期应当经过风险评估来确定。企业应当建立确认与验证的文件和记录，并能够以文件和记录证明达到以下预定目标：（一）厂房、设施、设备应当进行适当的调试和确认，提供文件证据以证明其符合预期用途，并满足本附录要求。（二）工艺验证应当证明一个生产工艺或者系统按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途的产品。应当关注对药包材关键质量属性、对药包材质量有重要影响的生产过程、取样、中间测试要求、工艺参数等。（三）清洁验证应当能够以数据资料证明主要设备、容器等清洁消毒规程的有效性。第三十四条 厂房、设施、关键生产设备、关键计算机化系统和关键检验仪器应当经过确认，应当采用经过确认或者验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。首次生产、场地搬迁或者发生影响产品质量的变更等应当进行确认或者验证。第三十五条 确认和验证不是一次性的行为。关键的生产工艺和操作规程应当基于风险确定再验证周期，确保其能够达到预期结果。当验证状态未发生重大变化，可进行回顾分析，以满足再确认或者再验证的要求。第三十六条 确认和验证过程中获得的数据和资料应当以文件形式归档保存。验证文件应当包括验证总计划、验证方案、验证报告。验证方案或者报告中应当清楚阐述被验证的对象、系统、需验证的项目、合格标准、结果评价、参考文献、建议、偏差、方案、结果审批等方面的内容。第八章 文件管理第一节 原 则第三十七条 质量管理体系文件包括质量方针、质量目标、相关的管理和操作规程、质量标准和记录等。第三十八条 企业应当建立并执行文件管理操作规程，文件的起草、修订、审核、批准、发放、替换或者撤销、复制、保管和销毁应当按照操作规程管理，并符合下列要求：（一）与本附录有关的文件应当经过质量管理部门的审核和批准，并定期审核、修订。（二）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号、版本号和变更历史，并由指定的部门发放。所有文件的变更以及变更原因应当有记录。（三）文件的批准和分发应当加以控制，以确保生产全过程所使用的文件均为现行版本；应当按照规定管理，防止旧版文件的误用，已撤销的或者旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（四）文件的文字应当确切、清晰、易懂，采用统一的格式；引用的外来文件（如标准、图样等）应当予以标识，并控制其在相关范围内发放。（五）企业应当按文件类型对文件分类保存和归档，便于查阅。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件应当长期保存。第三十九条 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读、不易擦除，并至少符合下列要求：（一）企业应当建立记录管理操作规程，规定记录的填写、复核、归档、销毁等管理要求。（二）记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。（三）所有生产、控制、检验、发运、销售和调查记录应当进行保存；记录一般保存五年，或者与药品生产企业协商，确定保存时限。（四）如使用电子数据处理系统记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过复核。只有经授权的人员方可输入或者更改数据，更改情况应当有记录。（五）电子数据的审核、审批等，可以采用符合国家法律法规的电子签名。第二节 工艺规程第四十条 药包材应当有经企业批准的工艺规程。工艺规程的制定应当以申报登记的工艺为依据。第四十一条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。工艺规程的内容至少应当包括：（一）药包材名称：产品名称和产品代码。（二）药包材配方：物料名称和物料代码，用量或者比例。（三）生产操作要求：对生产场所和所用设备的说明；关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；详细的生产步骤和工艺参数说明；所有中间控制方法及标准；中间产品、待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；需要说明的注意事项。（四）包装操作要求：包装材料的清单、包装操作步骤的说明、需要说明的注意事项。第三节 批记录第四十二条 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与该批产品质量有关的情况，并至少符合下列要求：（一）批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品信息：如产品的名称、规格和批号。（二）原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。在生产过程中，关键操作应当及时记录和复核。（三）批记录的内容应当包括：1.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；2.所用主要设备和生产线的编号；3.每批物料或者中间产品的品名、编号或者批号；4.生产过程中所用物料的数量（重量或者其他计量单位）；5.中间控制或者实验室控制的结果；6.各工序操作区使用前后的清场记录；7.生产重要步骤实际收率或者产量的说明，以及理论收率的百分数；8.标签控制记录，并尽可能附上所有使用标签的实样；9.包装材料、容器或者密封件的详细说明；10.对取样过程的详细描述；11.生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；12.偏差调查记录或者编号；13.成品检验记录；14.以无菌操作方式生产药包材时，应当有无菌操作区关键点环境监测的记录。第九章 生产管理第一节 原 则第四十三条 药包材的生产应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药包材符合规定的质量标准。第四十四条 企业应当建立清场管理规程。每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关、可能影响后续生产的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对上次清场情况进行确认。第二节 生产过程控制第四十五条 企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保产品的可追溯性和质量均一性。每批产品均应当编制唯一的批号。一般以采用同一配方、相同工艺、同一规格在一定时间内连续生产的产品为一个批次。第四十六条 企业应当按照工艺规程进行物料准备，需要人工称量的物料应当确保按照配方准确称量并由他人独立复核，且有复核记录，使用自动称量或者配料系统的应当确保系统准确。第四十七条 企业应当在工艺规程中明确，不合格的中间产品不得流入下道工序。企业应当加强对生产过程中影响产品质量的各个因素的控制，可以采用中间检验或者生产过程工艺参数控制的方法，确保产品质量满足标准要求。第三节 洁净生产和污染控制管理第四十八条 企业在生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，至少符合下列要求：（一）应当采用经过验证或者已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。（二）进入洁净区的物料应当通过缓冲间（或者其他缓冲设施）进入，并对物料包装的表面进行清洁。如物料通过管道进入或者通过密闭管道在不同洁净区之间传递，应当确保内壁光滑，不易脱落异物。所采取的措施应当经过验证符合要求。（三）同一区域内同时进行多批次、多型号、多规格或者多用户产品的生产时，应当采取隔离或者其他有效防止混淆、差错、污染和交叉污染的措施。（四）灭菌设备应当在投入使用前进行确认，应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，应当进行再验证。（五）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具。第四节 生产标识第四十九条 容器、设备或者设施所用的标识应当清晰明了，标识格式应当经企业相关部门批准，并符合下列要求：（一）使用的容器、主要设备及必要的操作室或者相关记录均应当标识生产中的产品或者物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标识生产工序。（二）贮存用容器及其附属支管、进出管路应当进行标识。（三）生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。第五节 产品包装与运输第五十条 直接接触药包材的包装材料不得对药包材质量产生不利影响。药包材的包装应当符合其预期要求。第五十一条 包装过程应当确保药包材的质量不受影响，并确保所有包装容器贴签正确无误。应当有防止包装和贴签操作发生差错、混淆的措施。第五十二条 药包材的运输、贮存条件应当能够满足质量保证需要，必要时，应当对运输条件和贮存条件进行验证。第十章 质量控制与质量保证第五十三条 质量控制实验室应当包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等设施设备，确保物料在放行前完成必要的检验以及成品在放行前按照登记的信息完成检验，确认其质量符合要求。第五十四条 质量控制实验室的职责是按照法定要求和企业内控质量标准规定的方法和规程，对物料和产品进行取样、检验和复核，以判断这些物料和产品是否符合质量标准。取样、检验人员应当接受专项操作培训，并经考核合格。第五十五条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则。质量管理部门应当有为确保产品符合法定要求或者企业内控质量标准进行检验的完整记录，记录应当符合下列要求：（一）对检品的详细描述，包括名称、批号/编号或者其他专一性的代号以及取样时间。（二）每一检验方法的索引号（或者说明）。（三）检测原始数据，包括图、表以及仪器检测图谱。（四）与检验相关的计算。（五）检验结果及与标准比较的结论。（六）检验人员的签字及检验日期。第五十六条 质量控制实验室应当配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。质量控制实验室应当严格执行实验室管理的相关规定。第五十七条 质量控制实验室应当至少建立包括质量标准、取样规程以及检验规程等在内的相关文件。取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性，并有详尽的取样规程和记录。质量控制实验室应当有试剂和试液采购、制备的书面规程。购进的试剂和试液应当标明名称、浓度、有效期。试液制备的记录应当予以保存，包括名称、制备时间和所使用材料的数量等。容量分析用试液应当按法定标准进行标定，标定的记录应当保存。为确保物料和产品符合有关标准要求，检验方案应当包括质量标准、取样规程以及检验规程等。质量控制实验室应当进行风险评估以识别杂质，并确定杂质的控制限度；应当制定检测程序并验证，以确保每批产品符合要求。取样过程不应增加污染的风险。样品应当小心处理并保持其完整性。第五十八条 质量管理部门应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。第五十九条 所有产品均应当由质量管理部门审核，由质量管理负责人或者其授权的人员签字批准后放行，不合格产品不得放行出厂。第六十条 质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都应当按照操作规程进行完整的调查并有记录。第六十一条 企业应当根据产品和物料特性建立留样管理规程。留样应当能够代表被取样批次的产品或者物料；样品的容器应当贴有标签，注明样品的名称、批号、取样日期、取样人等信息；留样一般应当保存至有效期或者复验期后一年，或者与药品生产企业协商，确定保存时限，留样量应当至少满足除外观和微生物检查项目外全检量的需要。第六十二条 企业应当根据相关技术指导原则，结合药包材的材料特性确定开展自身稳定性考察的情形、方式和内容。药包材的自身稳定性考察应当有文件和记录。发生可能影响药包材自身稳定性的变更时，应当评估变更对药包材自身稳定性的影响，并根据评估结果确定是否需要进行补充研究。第六十三条 生产所用物料供应商（生产企业、经销商）应当具备合法资质。企业应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序，至少符合下列要求：（一）质量管理部门应当对所有生产物料供应商进行质量评估，评估内容至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。（二）质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产企业名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。（三）物料供应商应当保持相对固定，质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。企业应当定期对主要物料供应商进行现场质量审核，现场质量审核应当有报告。（四）改变物料供应商应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。第六十四条 药包材生产过程中常见的变更包括生产场地变更、原材料及配方变更、生产工艺和过程控制变更、质量标准变更、产品包装变更以及有可能对药包材质量及其预定用途产生影响的其他变更。企业应当建立变更管理的操作规程，规定变更的申请、评估、审核、批准和实施，并有相应的记录。企业应当根据变更对药包材的保护性、相容性、安全性、功能性，以及可能对药品产生的潜在影响程度，将变更进行分类，企业应当按照质量协议等要求通知相关使用方。第六十五条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。企业应当根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期或者复验期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。第六十六条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对与产品质量相关的投诉、召回、偏差、自检或者外部审核结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。第六十七条 企业应当建立投诉管理规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时应当采取的措施，至少符合下列要求：（一）所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查；同时，应当考虑是否有必要采取从市场召回产品等风险控制措施。（二）投诉调查和处理应当有记录，并注明所调查相关批次产品的信息。（三）应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回产品的问题，并采取相应措施。第十一章 产品发运与召回第六十八条 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、发运量、运输方式等。第六十九条 企业应当建立药包材退货的接收、保管、检验和处置的操作规程，并有相应记录，内容至少应当包括：药包材名称、批号、退货数量、退货单位、退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。质量管理部门负责批准对退回药包材的处置（例如，重新销售、降级、返工或者销毁）。只有在质量管理部门评估并确认药包材包装的完整性和符合要求的存储或者运输条件，并对退货产品进行抽样检验符合规定后，方可考虑重新销售退回的药包材。退货处理的过程和结果应当有相应记录。第七十条 企业应当建立召回操作规程，确保召回工作的有效性。召回操作规程应当说明参与召回的人员的职责、召回流程、召回产品的处置。企业应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。召回应当能够随时启动，并迅速实施。召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。第十二章 合同管理第七十一条 企业应当与药品上市许可持有人签订质量协议，作为合同的组成部分。质量协议应当明确涉及产品的名称、规格、质量标准和双方所承担的责任等内容。第七十二条 企业应当建立合同评审规程，及时评估更新质量协议相关内容，确保合同的准确性和有效性。第七十三条 企业应当接受并配合药品上市许可持有人审核，提供审核周期内药品上市许可持有人使用的药包材信息和情况分析等资料。第十三章 附 则第七十四条 作为药品生产工艺一部分的自产自用药包材，可以在已建立的药品质量管理体系上增设药包材质量管理相关条款，以满足本附录要求。与药品质量安全关系密切的次级包装组件、药品内标签和包装系统等，应当参考本附录实施生产质量管理，确保至少符合相应质量标准后方可放行。第七十五条 本附录下列术语的含义是：（一）包装系统指容纳和保护药品的所有包装组件的总和。（二）产品包括药包材的中间产品、待包装产品和成品。（三）成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。（四）重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或者待包装产品、成品的一部分或者全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。药包材的中间产品、待包装产品和成品不得进行重新加工。（五）次级包装组件指不与药物直接接触，可为药品提供额外保护的包装组件。（六）返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或者待包装产品、成品的一部分或者全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。（七）复验期药包材贮存一定时间后，为证明药包材的保护性、相容性、安全性、功能性并确保其适用于预定用途，经充分研究确定的需重新检验的日期。（八）高层管理人员在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。（九）过程控制也称中间控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调整而做的各项检查。可将对环境或者设备控制视作过程控制的一部分。（十）检验结果超标检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。（十一）洁净区需要对环境中尘粒和微生物数量等进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。（十二）物料指生产药包材所用的原材料和包装材料等。（十三）药品内标签指直接接触药品的包装的标签。（十四）原材料指生产药包材所用的原始材料、组件和物质。（十五）中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为成品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了深化医疗器械审评审批制度改革，规范我区第二类创新医疗器械产品审查工作，加快创新医疗器械上市，我局组织起草了《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。公开征求意见时间为：2024年12月27日－2025年1月15日。如有修改意见，请将意见反馈至指定邮箱。联 系 人：李诗雷联系电话：0471－4507139电子邮箱：nmgylqxjgc@163.com附件：1.内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）2.关于《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》的起草说明3.意见反馈表内蒙古自治区药品监督管理局2024年12月26日附件1内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动自治区医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。第二条　符合下列情形的内蒙古自治区第二类医疗器械审查，适用于本程序：（一）产品符合以下条件之一：1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；2.国家级发明奖、科技进步奖；或者自治区自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖；或者市级科技进步奖一等奖。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）产品主要工作原理或者作用机理为自治区首创，技术上处于国内领先水平或者可替代同类进口产品，且具有显著的临床应用价值。第三条　内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条　申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人资质证明文件。（二）产品知识产权或获奖情况及证明文件。（三）产品研发过程及结果综述。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据以及产品风险分析资料。（七）产品说明书（样稿）。（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。第五条  自治区药监局医疗器械监督管理处牵头指导创新医疗器械特别审查，内蒙古自治区药品检查中心（以下简称检查中心）负责对创新医疗器械特别审查申请进行审查。第六条检查中心收到创新医疗器械特别审查申请后，组织专家进行审查。申请资料存在以下五种情形之一的，检查中心不组织专家进行审查：1.申请资料虚假的；2.申请资料内容混乱、矛盾的；3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品不符合产品主要工作原理或者作用机理为自治区首创、技术上处于国内领先水平或者可替代同类进口产品、且具有显著的临床应用价值的，再次申请时产品设计未发生改变的。第七条检查中心收到创新医疗器械特别审查申请后，应当于60个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。第八条　经检查中心审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在自治区药监局网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。第九条检查中心作出审查决定后，将审查结果告知申请人。审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。审查结果告知5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。第十条　对于经审查同意按本程序审查的创新医疗器械，检查中心优先办理质量管理体系核查。第十一条　对于创新医疗器械，内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院受委托开展检验的，应当优先进行检验，并出具检验报告。第十二条　创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，自治区药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。第十三条　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十四条　对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，检查中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。第十五条　对于创新医疗器械，申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附2），就下列问题与检查中心沟通交流：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十六条检查中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果告知申请人（见附3）。检查中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并安排与申请人沟通交流。沟通交流应当形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十七条自治区药监局行政受理服务中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。第十八条检查中心对已受理注册申报的创新医疗器械，应当优先进行技术审评；技术审评结束后，自治区药监局优先进行行政审批。第十九条　属于下列情形之一的，自治区药监局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十条自治区药监局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。第二十一条　按本程序审查获准注册的医疗器械申请变更注册的，自治区药监局予以优先办理。第二十二条　本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十三条　经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查同意进行创新医疗器械特别审查的第二类医疗器械注册申请项目，可直接依据本程序执行。第二十四条　本程序自××××年××月××日起施行。附：1.内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查申请表2.内蒙古自治区第二类创新医疗器械沟通交流申请表3.内蒙古自治区第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单附1内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查申请表产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格型号性能结构及组成主要工作原理或者作用机理适用范围或者预期用途联系人：                联系电话：              传真：               联系地址：                                                            e-mail：                         手机：                             申请资料：（可附页）备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由。申请人（盖章）：                            法定代表人（签字）：                           申请日期：            附2内蒙古自治区第二类创新医疗器械沟通交流申请表申请人名称产品名称创新医疗器械特别审查通知单编号目前工作进展的阶段拟沟通交流的部门拟沟通交流的方式拟沟通交流的议题沟通交流的相关资料：（可附页）申请参加的人员（可附页）姓名工作单位职称专业研究中负责的工作备注申请人（盖章）                             申请日期               联 系 人：             联系电话：               传真：              联系地址：                                                            e-mail：                                  手机：                     注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。附3内蒙古自治区第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单申请人名称产品名称创新医疗器械特别审查通知单编号沟通交流申请日期是否同意□同意交流□不同意交流同意交流的议题或不同意交流的原因会议时间会议地点会议资料要求（可附页）拟参加部门（可附页）单位及部门职责范围人数备注联系方式会议联系人：                  联系电话：                 传      真：                  e-mail：                 备注附件2关于《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》的起草说明一、背景及意义为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动自治区医疗器械产业发展，结合工作实际，制定《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》。二、起草依据根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。三、起草过程2024年9月，内蒙古自治区药品检查中心（以下简称检查中心）起草了《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》初稿，根据相关处室、所属事业单位反馈意见进行了修改和完善，形成目前内容的《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》（以下简称《创新审查程序》），现进行公开征求意见。四、主要内容《创新审查程序》共二十四条，包括目的、申请条件、资料要求、各环节程序，以及创新医疗器械的优先办理、沟通交流等。（一）明确第二类创新医疗器械认定标准坚持创新导向，突出显著临床价值，将“国家级发明奖、科技进步奖；或者自治区自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖；或者市级科技进步奖一等奖”“产品主要工作原理或者作用机理为自治区首创，技术上处于国内领先水平或者可替代同类进口产品，且具有显著的临床应用价值”作为入选创新医疗器械特别审查的重要条件。（二）明确各环节对创新医疗器械的帮扶指导对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，检查中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。（三）明确创新医疗器械在各环节优先办理对于创新医疗器械，内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院受委托开展检验的，应当优先进行检验，检查中心优先办理质量管理体系核查，技术审评结束后内蒙古自治区药品监督管理局优先进行行政审批。附件3意见反馈表文件名称：内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）序号条款号条款内容建议修改后的条款内容建议修改理由1第  条2第  条3第  条4第  条联系单位：                  联系人：                    联系电话：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市市场监督管理局，相关设区市数据局（政务服务管理办公室），省局各有关处室、检查分局、直属单位：为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）以及《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》），进一步加强药品经营许可管理，切实规范药品经营行为，保障药品经营和使用环节质量安全，现将有关事宜通知如下：一、规范药品经营许可管理（一）从事药品经营活动的，新申请药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等事项，按照《办法》《公告》有关规定办理。新开办药品经营企业取消筹建事项。（二）药品经营企业应于2025年10月1日前领取新版许可证，可以单独申请换发新版药品经营许可证，也可与变更、重新审查发证、补发等事项合并办理。许可证编号按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。（三）药品经营许可证编号格式为“苏+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码对应企业所在设区市代码，按照国内电话区号编写，保留三位区号，区号为四位的去掉第一个0，第四位为所在地区的调整码，药品批发企业和药品零售连锁总部调整码为0，药品零售企业（连锁门店、单体药店）调整码依据所在区县从a开始依次按英文字母顺序进行编制（字母o不使用）。许可证编号顺序号应当在确定分类代码、地区代码后，分别从00001开始编制。各设区市市场监督管理部门会同负责药品零售企业许可的部门根据实际情况并依职责，制定本辖区药品零售企业《药品经营许可证》换发时限、调整码编码规则等相关要求。（四）药品经营企业统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围；“化学药制剂、化学原料药”调整表述为“化学药”；“体外诊断试剂”调整表述为“体外诊断试剂（药品）”；经营精神药品的，调整表述为“第一类精神药品”“第二类精神药品”；药品零售企业经营生物制品的，调整表述为“血液制品”“细胞治疗类生物制品”“其他生物制品”。零售连锁总部经营范围核定参照《办法》第二十一条执行。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，在经营范围后标注“以上含冷藏药品”“以上含冷冻药品”“以上含冷藏、冷冻药品”。药品批发企业经营罂粟壳的，在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，如“麻醉药品（含罂粟壳）”；药品零售企业仅经营独立包装单味中药饮片的，经营范围单独标注为“中药饮片（仅限独立包装单味中药饮片）”。（五）按照药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售连锁门店、药品零售单体药店的经营类型，分别在许可证经营方式下注明“批发”“零售（连锁总部）”“零售（连锁门店）”“零售（单体）”。（六）药品经营企业经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点，经营地址应具体准确。（七）药品零售企业经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，应当具备《公告》第二条要求的各项条件。（八）对申请新开办仅从事乙类非处方药销售的零售药店，实行告知承诺审批。各设区市市场监督管理部门会同负责药品零售企业许可的部门按照相关规定，制定仅从事乙类非处方药零售活动药品经营许可证告知承诺审批管理制度，对审批依据、法定条件、提交材料、监管要求等予以明确，组织开展许可证颁发、技术审查、现场检查等工作。（九）各级负责药品经营许可的部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后七日内将信息上传至省药监局数据中心，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。二、规范药品购销、经营行为（十）因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，应向所在地设区市市场监督管理部门报告，并向报告中指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。购药单位报告应至少包括但不限于以下内容：购买双方合法资质证明性材料，购药数量、用途及相关证明性材料，剩余药品处置措施等。购买疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品，应严格按照国家有关规定执行。（十一）药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，药品零售连锁企业总部不得零售药品。委托药品批发企业储存、配送的，连锁总部应当严格按照《办法》第四十五、四十六条规定执行，对受托企业进行审核把关和统一管理，每年至少对受托方开展一次质量审核。（十二）药品零售企业设置的自助售药机（或自动售药机）可销售乙类非处方药（不包括含特殊药品复方制剂），不得销售处方药和甲类非处方药，放置地点需在许可证“经营地址”项下注明。药品零售连锁企业（门店）可设置离店自助售药机，按“经营地址”变更办理。各设区市市场监督管理部门应会同负责药品零售企业许可的部门，结合当地实际制定辖区内自助售药机的相关管理规定，明确责任主体，建立相应药品质量管理制度。三、规范委托销售、委托储存等管理（十三）药品上市许可持有人委托药品批发企业销售药品的，应当向持有人所在地和药品批发企业所在地省药监局检查分局报告；跨省（自治区、直辖市）委托销售的，还应当同时报告药品批发企业所在地省级药品监管部门。报告内容应当包括持有人与受托方签订的委托协议、双方资质证明性材料、委托销售品种和期限、持有人对受托方审计报告以及材料真实合法性承诺等。（十四）药品上市许可持有人委托储存药品的，应当向持有人所在地和受托药品批发企业所在地省药监局检查分局报告，委托药品批发企业储存药品的，仅限于上市放行的药品；跨省（自治区、直辖市）委托储存药品的，还应当同时报告受托方所在地省级药品监管部门。报告内容应当包括持有人与受托方签订的委托质量协议、双方资质证明性材料、对受托方是否符合规定条件的评估报告、委托储存药品范围和委托期限、委托配送区域（如涉及）以及材料真实合法性承诺等。上述事项有关情况还应在持有人年度报告中予以说明。（十五）药品批发企业和药品零售连锁总部委托储存药品的，按照《药品经营许可证》变更仓库地址办理。药品批发企业委托储存药品，须保留原批准设立的自营仓库（已批准委托储存且委托双方为同一集团内企业的除外），委托期间应保持自营仓库正常运行。（十六）接受药品委托储存业务的药品批发企业应当符合《办法》第四十六条和江苏省药品委托储存评估指南的规定。药品批发企业接受多家企业委托储存药品的，应保证质量管理体系、现代物流设施设备、信息化管理系统等与其经营规模相适应，并能通过计算机系统及有效措施对药品进行明确区分，防止混淆与差错，确保药品可追溯。药品上市许可持有人、药品零售连锁企业委托药品批发企业储存药品，委托双方为同一法人或属同一集团内（或同一投资主体）企业的，受托方应当符合《办法》第四十六条和江苏省药品批发企业许可现场检查细则的规定。接受省外药品经营企业委托储存业务的药品批发企业，应当按照江苏省药品委托储存评估指南进行自评估，并在省药监局药品经营监管系统中提交自评估报告，报告应当涵盖指南全部内容，并包括近3年接受监督检查情况以及材料真实合法性承诺等。（十七）符合药品现代物流条件的药品批发企业，因经营规模扩大，现有仓库不能满足经营需求的可申请增加仓库，按照药品经营许可证变更仓库地址办理；符合江苏省药品委托储存评估指南要求的药品批发企业可跨省（自治区、直辖市）增设仓库，应当同时满足《办法》第四十八条和《公告》第九条的规定，经报告省药监局并商仓库所在地省级药品监管部门同意后，按照变更仓库地址办理。增设的异地仓库应纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。省外药品批发企业在我省设置异地仓库的，除符合企业所在地省级药品监管部门仓库设置条件外，还应当符合我省新开办药品批发企业仓库验收标准和国家药监局对药品现代物流企业仓库设置的相关要求。四、全面贯彻落实《办法》《公告》各项要求（十八）各地药品监管部门要高度重视《办法》和《公告》的贯彻实施工作，以监管实践为导向，统筹部署、稳步推进，进一步把药品经营许可、药品经营质量管理及其监管工作纳入法治化、制度化、程序化轨道。要结合本辖区工作实际，分级、分类、多途径组织开展《办法》和《公告》的宣贯培训。要按照《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》（苏药监法科〔2023〕53号）要求，结合企业落实质量安全主体责任相关指导手册，督促企业加强质量管理团队建设，及时修订质量管理体系文件，组织重点岗位员工培训，确保《办法》和《公告》要求得到有效落实。（十九）各级药品监管部门要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，以省级药品追溯监管平台为辅助，督促企业和医疗机构建立药品追溯制度，落实药品追溯责任，加快推进全过程药品信息化追溯。要积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗服务管理情况进行监测，提升药学服务水平。（二十）各地药品监管部门要依据《办法》《公告》和本通知要求，结合工作实际制定必要的配套文件，围绕严格经营许可准入、强化经营活动监管、健全检查机制、提高协同监管和治理水平等方面细化要求，完善工作流程和标准，切实提升药品经营监管效能。（二十一）《办法》《公告》及本通知在执行过程中遇到重大问题，请及时报告省药监局。法律法规和规章等另有规定的，从其规定。本通知自2025年2月1日起施行，有效期至2030年1月31日。江苏省药品监督管理局2024年12月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。