各药品生产企业：为贯彻落实《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》(国办发﹝2023﹞3号)《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》(2022年第22号) (以下简称《公告》)《中药生产监督管理专门规定》精神，进一步加强《中药材生产质量管理规范》(以下简称GAP)延伸检查管理，促进云南省中药材规范生产和中药产业高质量发展，现将有关事宜通知如下：一、工作目标认真贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记关于中药传承创新发展的重要指示批示精神，结合云南省《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》，高质量推动GAP监督实施。通过GAP延伸检查、符合性检查和日常监督检查以及其他专项检查，引导和督促中药生产企业(中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人，下同)自建、共建、共享（名词解释见附件2）中药材种植养殖基地，加大GAP药材使用力度，从源头上稳定中药材供给，提升我省中药产品质量安全保障水平，促进中药产业高质量发展。二、工作内容（一）加强重点企业和品种监管。加强重点企业、重点品种、重点环节风险研判，对中药注射剂、中药配方颗粒、集（联）采中药和采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产中药、中药饮片的监督检查，依托年度检查计划，有序开展GAP延伸检查。鼓励和督促重点中药生产企业采取自建、共建、共享的方式，开展GAP基地规范化建设。中药生产企业应当在《药品生产质量管理规范》体系下建立GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量管理体系主动延伸到中药材生产环节。以中药注射剂、中药配方颗粒GAP延伸检查为抓手，推动我省中药生产企业贯彻落实《中药生产专门管理规定》相关要求，使重点企业和重点中药产品中药材原料源头追溯和使用GAP药材的规定得到有效执行。（二）规范“药材符合GAP要求”标识管理。中药生产企业可根据GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准，对本企业中药产品使用的GAP药材情况，包括但不限于基原及种质、产能产量及持续供给等信息开展评估，自评达到要求的，可按《药品说明书和标签管理规定》办理相关手续，在药品标签中标示“药材符合GAP要求”。复方中成药应当在处方中的所有药味均使用GAP药材后方可标示。未完全或完全使用GAP药材生产的批次不得标示。（三）进一步规范GAP延伸检查管理。云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）对标示使用GAP药材的中药生产企业和产品，按年度检查计划开展常规检查，必要时开展延伸检查。中药生产企业可按照《云南省〈中药材生产质量管理规范〉延伸检查申请表》（附件1）的要求，在云南省政务服务网（https://zwfw.yn.gov.cn）上向省药监局提出中药材GAP延伸检查的申请，省药监局将依申请适时组织开展延伸检查。中药生产企业主动提出中药材GAP延伸检查的，必须实际生产有标示“药材符合GAP要求”的产品。延伸检查检查结果在省局网站上公示，公示内容包括：被检查主体、中药产品（包括产品批号）、中药材品种（包括产品批号）、中药材生产企业、基地面积（亩）、基地地址（包括地址坐标经纬度）、检查结果；检查结果为不符合要求的，企业应当主动召回产品，相关产品不得标示“药材符合GAP要求”。中药材产地不在云南省辖区的，省药监局视情况独立开展或商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查；对中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成延伸检查的，可以在沟通交流基础上互认结果。三、延伸检查的形式延伸检查采用现场核查或形式审查方式开展。（一）对从未开展过延伸检查的药品生产企业或中药材品种，省药监局将组织采用现场核查方式开展延伸检查，对中药企业产品标示了“药材符合GAP要求”来源的中药材生产企业GAP基地进行现场核查，确认是否符合GAP的要求。（二）对满足以下情形的药品生产企业，省局将以形式审查方式开展延伸检查，不再进行现场核查，但省药监局将其纳入日常监管范围，实施动态管理，并视情况开展抽查或现场核查。一旦发现提供虚假材料或存在重大质量安全隐患的，将依法严肃处理，并通报GAP药材生产企业所在地人民政府。1.已通过云南省及其他省级药监部门GAP延伸检查的GAP基地（包括云南省辖区之外的），使用同基地同品种同批号药材的，可免于现场核查。但应当提供相关证明材料（如：完整的检查报告、整改情况等）。2.已通过云南省及其他省级药监部门GAP延伸检查的GAP基地（包括云南省辖区之外的），种植多年生多次采收的中药材品种，其生产与质量管理体系未发生重大变更、种植品种未进行大规模替换的可免于现场核查。重大变更包括但不限于基地地址变更、质量管理负责人变更、关键生产技术变更等。3.已通过云南省基地评价的GAP基地，使用同基地同品种同批号GAP药材的，可根据风险评估结果免于现场核查。风险评估因素包括但不限于：品种特性、历史检查情况、质量追溯数据、企业信用状况等。不进行GAP基地现场核查的，药品生产企业应当提供中GAP基地的相关资料如下：1.GAP延伸检查通过证明文件；2.GAP基地资质文件；3.品种种植/养殖历史资料；4.质量追溯体系运行记录；5.质量协议或购销合同；6.上一周期检查的整改报告（如有）。 附件：1.云南省《中药材生产质量管理规范》延伸检查申请表      2.名词解释                               云南省药品监督管理局                               2026年6月8日    

《江西省市场监管局关于明确食品用塑料包装容器工具等制品等3种食品相关产品生产许可申报条件核查检查及审批方式等有关事项的通知》已发布（见附件）。江西省市场监督管理局2026年6月4日   （此件公开发布）附件：《江西省市场监管局关于明确食品用塑料包装容器工具等制品等3种食品相关产品生产许可申报条件核查检查及审批方式等有关事项的通知》

为切实保障公众用械安全，台州市局坚持问题导向与风险闭环管控相结合，持续压实主体责任，夯实监管根基，深化信用分级，筑牢医疗器械经营领域安全底线。一是拧紧“责任链”，推动企业主动履责。聚焦提升企业第一责任人意识，推进医疗器械经营质量管理体系年度自查，对曾受行政处罚、存在不良信用记录、从业人员信息化水平偏低等三类主体实施“一对一”现场帮扶指导，督促企业严格对照质量管理规范开展自查自纠。同时，分层级、分领域强化法规宣贯培训，引导无实际经营意愿的企业主动注销许可（备案）。截至目前，全市企业年度自查率达96%，自查发现问题处置率100%，累计引导178家企业主动退出市场，行业自律水平显著提升。二是练好“基本功”，夯实基层监管根基。着力破解基层监管力量薄弱、标准不一等难题，推进基层医疗器械监管队伍规范化建设，制定基层所监管“应知应会”清单、实用检查指南及标准化检查记录表，进一步优化完善监管机制，实现检查流程、文书、尺度“三统一”。目前已组织基层监管人员专题培训2场次，累计培训100余人次，有效提升一线人员专业能力和检查规范性。三是绘好“精准像”，提升靶向监管效能。构建“分级+信用”监管模式，制定医疗器械经营企业质量安全信用评定标准，从遵纪守法、主体责任落实、监督检查结果、社会责任履行、正向激励等五个维度综合赋分，划分为四个监管级别，实行差异化、精准化检查。2026年，全市3278家经营企业已全部完成信用评定，按风险等级累计排查企业574家次。

　　根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号），现公布我市2026年5月注册审批第二类医疗器械产品目录集。

近日，省药监局印发《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报资料编撰要点》，进一步规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，保障备案工作质量，提升备案工作效率。《编撰要点》将制剂名称及命名依据、说明书及标签设计样稿、处方组成来源及理论依据、配制工艺及工艺研究资料、质量研究试验资料、原辅料来源及质量标准等16大项申报资料细化为41小项，逐项明确申报资料编制要求。《编撰要点》一是突出规范性。如统一备案表格填写规则、说明书标签版式及全项资料填报标准，明确制剂名称不得使用“宝、灵、强力、速效”等夸大暗示用词，细化处方溯源、临床佐证材料报送相关规范。二是突出科学性。如限定提取溶剂仅可选用水、植物油、蒸馏酒、规定浓度乙醇，细化工艺小试中试、工艺验证、质量方法学验证要求，相关研究均需留存完整试验数据与对应图谱。三是突出实用性。如结合院内临床实际划分毒理试验豁免条件，明确长期临床使用、古代经典名方等情形可豁免相关试验，含毒性药材、配伍禁忌品种需补充安全性研究，切实降低合规申报成本。

为构建权责清晰、科学高效、规范有序的医疗机构中药制剂管理体系，近日，省药监局印发《关于进一步加强全省医疗机构中药制剂注册和备案管理的通知》。《通知》要求，一是规范申报资料编制，医疗机构开展制剂备案应按照《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报资料编撰要点》要求，形成真实、完整、科学的备案资料。二是开展标准提升行动，医疗机构应对已获批或备案制剂开展标准自查，发现检测项目不全、限度不合理等问题的，应及时修订并申报标准变更。三是规范说明书管理，持续完善中药制剂说明书的不良反应、禁忌、注意事项等安全信息。四是强化制剂变更管理，依规开展处方、工艺等变更研究，确保中药制剂使用安全有效。五是严格调剂使用监管，对近一年抽检不合格、检查存在严重缺陷的品种不予调剂。《通知》明确，省局将进一步凝聚监管工作合力，加强中药制剂备案政策法规宣贯，强化中药制剂研发与备案工作技术指导，为全省中药制剂规范、创新发展提供坚实保障。

　　根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告）相关规定，现将7个工作日内已出具《医疗器械出口销售证明》出具情况公布，具体信息见附件。

根据《自治区药品临床综合评价工作管理办法》《自治区药品临床综合评价项目管理办法》等有关规定和要求，自治区卫生健康委组织开展2026年度自治区药品临床综合评价申报项目评审，评审结果经自治区卫生健康委党组会研究审议通过，拟立项资助30个项目，现将项目拟立项名单予以公示。公示时间为：2025年6月8日—6月12日，在公示期内如对评审结果有异议可通过电话、信函等方式向自治区卫生健康委反映。联系电话：0991—8565981联 系 人：陈君霞 王稳捷邮寄地址：乌鲁木齐市天山区龙泉街191号邮政编码：830001电子邮箱：xjwjwyzc014@xj.gov.cn 附件：2026年度自治区药品临床综合评价项目拟立项名单及资金分配表                                                             自治区卫生健康委                                                           2025年6月8日

根据《参照药预沟通办法（试行）》，近期，国家医疗保障局组织临床、药学、药物经济学和医保管理等方面专家，对企业申报的2026年第二批28个药品（企业及药品详见附件）医保参照药进行论证，论证结果于6月7日10时前反馈企业申报邮箱，请相关企业注意查收。附件：2026年第二批参照药预沟通药品及企业信息国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心2026年6月6日

根据甘肃永安长乐生物药业有限公司报告，自公告之日起至2026年12月1日暂停药品经营，停业期间不得开展药品经营活动，请社会各界予以监督。特此公告。企业名称甘肃永安长乐生物药业有限公司 注册地址 兰州市城关区临夏路35号（沛丰大厦东区22楼A座） 许可证编  号 甘AA931100032 有效期 2030-01-21 仓库地址 兰州市七里河区韩家河209号 经营范围 中成药、化学药（含原料药）、生物制品、上述经营范围含冷藏药品                                 甘肃省药品监督管理局2026年6月