为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。特此通告。附件：2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年5月6日附件2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划序号指导原则名称1医疗器械建模与仿真技术指导原则2CT球管可靠性评价注册审查指导原则3药物输入泵可用性指导原则4监护设备预警技术指导原则5冷冻治疗设备注册审查指导原则6手术导航定位设备注册审查指导原则7医用电子直线加速器注册审查指导原则8伽玛射束放射治疗系统注册审查指导原则9血流储备分数产品注册审查指导原则10血流动力学监测设备注册审查指导原则11婴儿培养箱注册审查指导原则12连续性肾脏替代治疗设备注册审查指导原则13植入式脑深部神经刺激器注册审查指导原则14婴儿辐射保暖台注册审查指导原则15心脏电生理标测设备及附件注册审查指导原则16血管内超声诊断设备注册审查指导原则17心脏脉冲电场消融设备注册审查指导原则18腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第6部分：模型研究19角膜塑形镜注册审查指导原则20青光眼引流装置注册审查指导原则21光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则22半月板缝合系统注册审查指导原则23颅颌面内固定系统注册审查指导原则24正畸支抗钉注册审查指导原则25肘关节假体系统注册审查指导原则26可吸收闭合夹注册审查指导原则27乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则28一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册指导原则29一次性使用透析用留置针注册审查指导原则30血浆分离器注册审查指导原则31CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则32数字PCR分析仪注册审查指导原则33肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则34碳青霉烯耐药基因KPC检测试剂注册审查指导原则35人类白细胞抗原B*5801基因检测试剂注册审查指导原则36放疗图像引导设备临床评价技术审查指导原则37人工晶状体临床评价指导原则38植入式脑深部神经刺激系统临床试验注册审查指导原则39膝关节软骨修复类医疗器械临床试验注册审查指导原则40血流导向密网支架临床试验注册审查指导原则41医用氧舱注册审查指导原则第三类医疗器械注册审查指导原则修订计划序号指导原则名称42人工颈椎间盘假体注册审查指导原则43髋关节假体系统注册审查指导原则44牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则45钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则46中心静脉导管产品注册技术审查指导原则47袜型医用压力带注册技术审查指导原则48腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则49聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则50结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则51丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则52人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则53ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则54胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则55全自动血型分析仪注册技术审查指导原则第二类医疗器械注册审查指导原则制定计划序号指导原则名称56心磁信号采集设备注册审查指导原则57立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则58遥测监护系统注册审查指导原则59低温冲击镇痛设备（冷空气治疗仪）注册审查指导原则60麻醉储气囊注册审查指导原则61数字化种植设计软件注册审查指导原则62中医舌诊仪注册审查指导原则63医用分子筛制氧系统注册审查指导原则64一次性无菌眼科无源手术器械注册审查指导原则65内窥镜刮匙注册审查指导原则66定制式正畸矫治器注册审查指导原则67牙科种植用导板注册审查指导原则68临时冠注册审查指导原则69全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块注册审查指导原则70手术用剥离子注册审查指导原则71止血绷带审查指导原则72新生儿吸氧头罩注册审查指导原则73一次性无菌无源妇科手术器械（脐带剪）注册指导原则74血小板分析仪注册审查指导原则75乳酸检测试剂注册审查指导原则76卡马西平检测试剂注册审查指导原则77地高辛检测试剂注册审查指导原则78丙戊酸检测试剂注册审查指导原则79二氧化碳测定试剂注册审查指导原则80N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则81腺苷脱氨酶测定试剂注册审查指导原则82用于美容的第二类医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则第二类医疗器械注册审查指导原则修订计划序号指导原则名称83丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则84同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则85胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则86C-肽测定试剂注册技术审查指导原则87D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则88手术显微镜注册技术审查指导原则89气腹机注册技术审查指导原则90电子阴道显微镜注册技术审查指导原则91眼压计注册技术审查指导原则92麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则93电动病床注册技术审查指导原则94电动手术台注册技术审查指导原则95电动洗胃机注册技术审查指导原则96脉搏血氧仪注册技术审查指导原则97牙科手机注册技术审查指导原则98医用电子体温计注册技术指导原则99医用控温毯注册技术审查指导原则100防褥疮气床垫注册技术审查指导原则101骨科外固定支架注册技术审查指导原则102全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则103定制式义齿注册技术审查指导原则104骨水泥套管组件注册技术审查指导原则105一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则106外科纱布敷料注册技术审查指导原则107吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则108一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则109护脐带注册技术审查指导原则110一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则111鼻饲营养导管注册技术审查指导原则

国家药监局组织起草了《牙膏中过硬颗粒的检验方法》等7项方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节（见附件1）。《牙膏中过硬颗粒的检验方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法》《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法》《牙膏中总氟的检验方法》《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法》为新增方法（见附件2—6）。《化妆品中锂等43种元素的检验方法》《牙膏中锂等43种元素的检验方法》为修订检验方法（见附件7—8），替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法。上述方法自2026年3月1日起实施。在方法实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。特此通告。　　附件：1.《化妆品安全技术规范（2015年版）》7项标准制修订项目汇总表　　　　　2.牙膏中过硬颗粒的检验方法　　　　　3.牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法　　　　　4.牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法　　　　　5.牙膏中总氟的检验方法　　　　　6.体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法　　　　　7.化妆品中锂等43种元素的检验方法　　　　　8.牙膏中锂等43种元素的检验方法　　国家药监局　　2025年5月6日

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限:2025年5月7日～2025年5月20日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心 2025年5月7日 附件：化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第九十三批）（征求意见稿）

为指导抗肿瘤药物化学药物生物等效性及生物类似药药代动力学比对研究中受试者人群的选择，保护受试者权益，我中心组织起草了《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》，现公开征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：刘美霞、贺锐锐邮 箱： liumx@cde.org.cn、herr@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年5月7日附件：《抗肿瘤药物生物等效性生物相似性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》《抗肿瘤药物生物等效性生物相似性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》起草说明

省局机关各处室、各检查分局、各相关直属事业单位：为贯彻落实《山西省严格规范涉企行政检查的若干举措》（晋政办发〔2025〕9号），严格规范省局涉企检查行为，切实减轻企业负担，进一步优化营商环境，结合药品监管实际，省局制定了《规范涉企行政检查实施方案》，经2025年第6次局务会审议通过，现予以印发，请抓好贯彻落实。 山西省药品监督管理局                                    2025年4月30日           （主动公开）山西省药品监督管理局规范涉企行政检查实施方案 为贯彻落实《山西省严格规范涉企行政检查的若干举措》（晋政办发〔2025〕9号），严格规范省局涉企检查行为，切实减轻企业负担，进一步优化营商环境，结合药品监管实际，制定如下实施方案。一、行政检查范围本实施方案所称行政检查是指行政执法主体为履行行政管理职责，对企业遵守法律、法规、规章和执行有关行政决定、命令的情况进行巡查、核验的活动，是行政许可、行政处罚、行政强制、行政备案等行政行为的过程性行为。对药品、医疗器械和化妆品等质量安全的抽检行为不纳入本次规范涉企行政检查范围。二、工作任务（一）严格行政检查主体管理依照《山西省行政执法条例》规定，在梳理行政执法主体的基础上，进一步梳理行政检查主体，报省政府确认后公布。除确认公布主体外，严禁任何组织和个人以任何形式实施行政检查。（政策法规处负责，各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）     （二）加强执法人员资格管理按照“谁管理、谁审查、谁负责”的原则，严格落实我省行政执法人员资格管理有关规定，加强对行政执法人员的管理，依法向社会公开行政执法人员名单。行政执法人员取得行政执法证件后方可上岗执法，严禁未取得执法证件的人员实施行政检查。（政策法规处负责，各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）（三）持续开展行政执法人员培训组织行政执法人员开展涉企行政检查公共法律知识、药品监管业务知识和药品检查、稽查技能培训，不断提升行政执法人员运用法治思维和法治方式开展行政检查工作的能力，转变行政执法人员“卸责式检查”的错误观念。（政策法规处、执法监督与应急管理处负责，各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）（四）清理规范涉企行政检查事项根据药品、医疗器械、化妆品监管法律、法规、规章的立改废情况，及时梳理、规范和精简涉企行政检查事项。制定行政检查事项清单，明确涉企检查事项名称、检查依据、检查主体、检查对象和检查方式等内容，于2025年6月底前向社会公布并动态调整。涉及行政处罚、行政许可等的行政检查事项，在已经公示的行政处罚、行政许可等执法事项清单上备注“上述行政执法事项包含相应的行政检查事项”的文字说明后予以公示。行政检查事项未经公布的，不得实施。（执法监督与应急管理处、政策法规处牵头，各业务处室负责）（五）执行涉企行政检查标准按照国家药监局公布的行政检查标准，规范有序地开展行政检查。发现检查标准相互冲突的，及时报请省政府或者国家药监局协调解决，确保检查标准的一致性。严禁违规实施异地检查。（各业务处室负责，各检查分局、各直属事业单位配合）（六）落实行政检查裁量权基准制度按照《山西省规范行政执法裁量权办法》规定，制定行政检查裁量权基准，细化量化行政检查的范围、方式、频次等，于2025年6月底前以规范性文件形式公布，并动态调整。综合考虑药品、医疗器械、化妆品监管要求、企业风险等级、监管政策等因素，合理确定入企检查的最高频次。对依法可以采用提醒、告知、劝阻等方式处理的，根据包容审慎原则不罚或者免罚，对问题突出的案事例予以通报曝光。（政策法规处、执法监督与应急管理处牵头，各业务处室负责）（七）科学制定行政检查计划严格落实分级分类行政检查制度，科学制定年度检查计划，合理确定行政检查的事项、方式、对象、时间及省局对同一企业实施行政检查的年度频次上限等内容，于每年1月底前向社会公布。年度检查频次上限包括本级部署的专项检查计划实施的检查频次，不包括根据上级主管部门部署的专项检查计划实施的检查频次。（各业务处室负责，各检查分局、各直属事业单位配合）（八）强化行政检查信息公示省局在门户网站设置涉企行政检查公示专栏，统一公示行政检查主体、事项、依据、标准、计划、频次上限、裁量权基准等相关内容。加强行政检查信息公示的动态管理，及时更新、严格审核公示内容，确保信息的合法性、准确性和严肃性。（政策法规处、执法监督与应急管理处牵头，办公室、各业务处室分别负责）（九）严格行政检查程序在实施行政检查前，包括根据投诉举报、转办交办、应企业申请、抽检不合格、通过智慧监管等非现场方式发现问题等线索引起的有因检查，要严格履行审批程序，制定详细的检查方案并报局领导批准。情况紧急，需要当场实施的，要及时口头报告并补办手续。在实施行政检查时，要依法出具行政检查通知书（见附件），主动出示行政执法证件，执法人员不得少于两人，同时严控入企检查人员数量。行政执法人员要按照法定程序和检查方案实施行政检查，告知检查对象依法享有的权利和承担的义务，制作现场检查笔录，必要时进行音像记录。行政检查结束后，行政执法人员要及时将行政检查结果告知检查对象。对违反规定实施行政检查的，企业有权拒绝接受检查，有权投诉举报。（各业务处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）（十）规范行政检查行为严格落实“五个严禁”“八个不得”有关规定，严格行政执法人员的纪律约束和监督管理，确保每一个行政检查行为于法有据、严格规范、公正文明、精准高效。严禁逐利检查，不得接受被检查企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得参加被检查企业提供的宴请、娱乐、旅游等活动，不得由被检查企业支付消费开支或者将检查费用转嫁给企业，不得强制企业接受指定的中介机构提供服务。严禁干扰企业正常生产经营，不得刻意要求法定代表人到场。严禁任性处罚企业，不得乱查封、乱扣押、乱冻结、动辄责令停产停业。严禁下达检查指标，不得将考核考评、预算项目绩效与检查频次、罚款数额挂钩。严禁变相检查，不得以观摩、督导、考察等名义行检查之实。（各业务处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）（十一）严格控制专项检查开展专项检查前要充分评估论证，确保专项检查与监管客观需要相结合，严格控制专项检查的范围、内容和时限等，坚决杜绝“一人生病、大家吃药”的全覆盖、无差别检查。专项检查实行年度数量控制，事先拟订检查计划，报请省政府批准后按照规定备案，并向社会公布。因潜在风险大、可能造成严重不良后果确需紧急部署专项检查的，要及时修改检查计划并备案，防止任性检查、运动式检查。（各业务处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）（十二）开展行政检查“综合一次查”建立健全行政检查“综合一次查”协作机制，对同一检查对象实施多项检查，原则上应当合并一次进行；不同业务领域对同一检查对象实施行政检查的，原则上应当合并实施检查，实现“一次检查，全面体检”的综合检查成效。严禁针对同一检查对象，超过检查频次上限开展检查。药品生产企业、医疗机构制剂室的检查，由药品生产处牵头实施；药品批发企业、药品零售连锁总部、第三方平台的检查，由药品流通处牵头实施；医疗器械生产企业的检查，由医疗器械处牵头实施；化妆品生产企业的检查，由化妆品处牵头实施；临床试验机构的检查，由药品注册处牵头实施；许可检查由行政审批管理处牵头实施。实施行政检查时，要及时通报检查分局，检查分局建立台账及时掌握辖区内监管对象检查频次，超过频次上限的，不再开展检查。根据投诉举报、转办交办、数据监测等线索确需实施行政检查，或者企业依申请实施行政检查的，可以不受频次上限限制，但不得明显超过合理频次。（各业务处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）（十三）对接落实“企业安静期”制度各检查分局要与市政府作好沟通协调，除涉及人民群众生命财产安全、重大公共利益、案件查处、上级安排部署以及企业被列入严重失信主体等特殊情形外，在“企业安静期”时段一般不入企实施行政检查，确需实施的报请局领导批准。（各检查分局负责）（十四）优化行政检查方式方法构建基于信用和风险等级的计划性检查差异化监管机制。根据检查对象的信用评价等级和检查产品的风险程度，综合评估后对行政检查事项实行分级分类。对信用差、风险高的检查对象，要依法实施重点监管。对信用好、风险低的检查对象，依法依规降低检查频次。分级分类情况根据检查实施效果动态调整。（各业务处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）（十五）推进非现场行政检查积极探索、推进利用大数据、物联网、云计算等技术手段，通过书面核查、信息共享、智慧监管等方式进行非现场行政检查，减少入企现场检查频次，提高行政检查的精准性和有效性。能够通过非现场检查方式达到行政检查目的且未发现违法行为的，原则上不再进行现场检查。对可以通过非现场方式实现联合监管的，不开展线下联合现场检查。（各业务处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）（十六）推行“扫码入企”机制实施行政检查时，要扫描专属二维码，将行政检查主体、人员、内容、结果等数据实时上传药品智慧监管一体化平台，加强入企检查行为的预警、制约和监督，实现行政检查全过程留痕和可回溯管理。“扫码入企”机制建立后，执法人员扫码后方可入企依法实施行政检查。（执法监督与应急管理处牵头，各处室、各检查分局、各直属事业单位负责）（十七）加强行政检查的监督要将行政检查频次纳入行政执法统计年报，强化对行政检查全程监督，对普遍、高发问题进行及时监督。要加强同省级行政执法监督机构沟通对接，配合做好执法监督。要创新行政检查监督方式，加大监督力度，对不具备行政执法主体资格实施检查、未按照公布的行政检查事项和标准实施检查、未按照规定程序实施检查、擅自部署专项检查、超过行政检查年度频次上限实施检查，以及违反“五个严禁”、“八个不得”要求乱检查的，要及时予以纠正，对相关负责人和直接责任人，进行公开约谈；对涉嫌违纪或者职务违法犯罪的，依法移送纪检监察机关。（政策法规处、执法监督与应急管理处负责）三、工作要求（一）加强组织协调省局成立规范涉企行政检查工作专班，由局长担任专班组长、分管局领导担任专班副组长，执法监督与应急管理处具体牵头负责，政策法规处配合。各处室、各检查分局、各直属事业单位要切实提高政治站位，强化协同配合，按照责任分工和工作时间节点要求，扎实推进各项任务落实。（二）提升行政检查质量各处室、各检查分局、各直属事业单位要全面把握规范涉企行政检查工作要求，推动涉企行政检查工作规范化、精准化，确保涉企行政检查工作依法、公正、高效、有序，既要防止检查过多和执法扰企，又要保证必要的检查有效开展。（三）加强宣传指导各处室、各检查分局、各直属事业单位要加大规范涉企行政检查相关工作的宣传力度，通过多种形式，广泛宣传严格规范涉企检查的重要意义和政策措施，营造良好舆论氛围。要落实“谁执法谁普法”普法责任制要求，结合当前正在开展的药品监管过程实时精准普法工作，在行政检查过程中充分释法说理。要注意收集行政检查先进经验和典型做法，及时总结推广。

ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。 Q1指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。 社会各界如有相关建议，请于2025年7月15日前通过电子邮箱反馈我中心。 邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn 附件：1.【英文】Q1指导原则（草案） 2.【中文】Q1指导原则（草案）国家药品监督管理局药品审评中心2025年5月6日

为指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，现形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：刘文东，王晓晗联系方式：liuwd@cde.org.cn，wangxh@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年5月6日 附件：1.《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》.pdf2.《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.附件 2 一、起草目的为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的相关举措，全面推进国家药监局《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，持续深化药品审评审批制度改革，落实申请人研发期间风险管理主体责任，指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划（Development Risk Management Plan，DRMP），药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，形成了征求意见稿。DRMP 是临床试验期间风险管理的重要工具。监管机构可通过该文件，快速获知申请人对临床试验的风险识别及控制措施，评估控制措施是否充分。申请人可通过该文件的起草和不断更新，及时评估临床试验风险，采取必要的控制措施，严格落实药物安全主体责任。另外，为保持与上市后风险管理计划（Risk Management Plan，RMP）的衔接性，参考CIOMS VI，统一上市前文件名称为 DRMP。二、起草过程本指导原则由临床试验管理处牵头，自 2024 年 10 月份启动。2024 年 10-11 月，主要围绕国内外上市后风险管理计划等相关研究及监管现状进行全面、深入的文献检索、梳理、研究工作。截至 11 月 30 日，文献调研工作基本完成。2024年 12 月，在认真汇总、分析、梳理调研文献的基础上，厘清思路，起草了指导原则大纲讨论稿。对文献调研结果进行了系统梳理和分享，在此基础上，对于大纲讨论稿进行了认真修改、补充和完善，确定了大纲。2025 年 1-3 月，按照确定的大纲，有序完成了初稿撰写工作和内部征求意见。三、主要内容本指导原则共五章，详细介绍了创新药 DRMP 撰写原则、一般考虑和主要内容，并提供了模板供撰写时参考。第一章概述部分主要介绍了本指导原则起草目的和依据。第二章一般考虑部分主要明确了创新药 DRMP 撰写的基本要求。包括了安全性信息的要求、DRMP 的更新要求等。第三章撰写原则部分阐述了 DRMP 的主要内容，共分为 5 个部分，分别为药物基本信息概述、安全性概述（可参考申报资料 M2 中的 2.4 非临床综述和 2.5 临床综述）、药物警戒活动、风险控制措施和总结，对每一部分内容进行了详细说明。第四章为示例/模板部分，为申请人在创新药 DRMP 撰写时提供模板。第五章为参考文献。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。

为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》以及《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》，进一步加强药品经营许可管理，切实规范药品经营行为，保障药品经营和使用环节质量安全，我局参考兄弟省局的经验做法，结合广西实际，研究起草了《自治区药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》，前期已在药监系统内部征求意见，经修改完善后，现向社会公开征求意见。各药品经营企业、公众可对《自治区药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》提出意见建议，并于2025年5月19日前反馈。电子版请发送邮箱：gxyjjltc@163.com，电子邮件标题请注明“《自治区药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》反馈意见”。信函请邮寄至：广西壮族自治区南宁市青秀区云景路32号广西壮族自治区药品监督管理局药品流通处。联系人及联系电话：卢新丽，0771-5844710。电子邮箱：gxyjjltc@163.com。附件：自治区药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）                广西壮族自治区药品监督管理局                        2025年4月29日自治区药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局局令第84号，以下简称《办法》）相关规定和国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）的相关要求，进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营行为，保障药品经营环节质量安全，现将有关事宜通告如下：一、严格药品经营企业准入管理（一）从事药品经营活动，新申请药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等，按照《办法》有关规定办理。取消药品批发企业、药品零售企业（含药品零售连锁总部）的筹建事项。申请药品经营许可的企业，在取得营业执照后，直接申请核发药品经营许可证。（二）申请新开办药品批发企业（含专营中药饮片、生物制品、体外诊断试剂（药品）、科工贸一体企业，下同）的，应当符合《办法》第八条的要求，具备与其经营品种和规模相适应、符合我区规定的药品现代物流要求的自营仓库，由本企业自行运营管理。申请新开办药品零售连锁总部的，至少应具备3家门店，并符合《办法》第九条的要求，已开办的药品零售连锁总部所属零售门店数量少于3家的，将依据《行政许可法》等法律法规进行处理。（三）申请新开办药品零售企业的，应遵循合理布局、方便人民群众购药的原则，并应当符合《办法》第十条规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，还应当具备《公告》第二条有关要求。（四）药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》有关要求，符合我区药品现代物流的规定。本《通告》实施后，离药品经营许可证有效期届满不足1年的药品批发企业，可顺延至下一个换证期届满，重新审查发证时应达到现代物流条件。药品批发企业应当通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到我区药品现代物流要求。（五）鼓励药品流通企业通过参股、控股、联合、重组、兼并、合资、合作等多种方式，培育大型现代药品流通骨干企业。药品流通企业兼并重组过程中需要成立新药品批发企业的，新药品批发企业应符合我区药品现代物流的要求。新企业使用被兼并方仓库改造成立的，应注销被兼并方《药品经营许可证》。药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购，经营场所、经营范围、主要设施设备等条件未发生变化的，经药品零售企业所在地市级药品监督管理部门同意，办证期间可不暂停原有经营业务，但不得再购进或申领新的药品。二、规范药品经营许可管理（六）药品经营企业可以单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可以在变更、重新审查发证、补发时领取新版许可证，许可证编号按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。（七）按照药品批发企业、零售连锁总部、零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发”、“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”、“零售（单体）”。（八）从事药品零售活动的，应当先核定经营类别，确定经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的资格并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。（九）药品经营企业《药品经营许可证》统一核减“中药材、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品”经营范围。原有“化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”等经营范围的，统一调整为“化学药”经营范围，药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药；“体外诊断试剂”经营范围统一调整为“体外诊断试剂（药品）”；经营医疗用毒性药品的，应标明药品类别，如“医疗用毒性药品（中药材）、医疗用毒性药品（中药饮片）、医疗用毒性药品（原料药）、医疗用毒性药品（化学药制剂）或医疗用毒性药品（注射用A型肉毒毒素）”；经营含细胞治疗类生物制品、罂粟壳或特殊管理药品原料药的，应分别在相应经营范围项下单独标注，如“生物制品（含细胞治疗类生物制品：XX品种）”、“麻醉药品（含罂粟壳）”、“第一类精神药品（含原料药）”、“第二类精神药品（含原料药）”。药品零售企业经营罂粟壳或毒性中药饮片的，应在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”、“中药饮片（含毒性中药饮片）”；经营“胰岛素”的，经营范围标注“肽类激素（仅限胰岛素）”；经营细胞治疗类生物制品的，应标注具体品种名称，如“细胞治疗类生物制品（XX品种）”。（十）药品批发企业《药品经营许可证》可载明的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药、生物制品（含细胞治疗类生物制品：XX品种）、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品（含罂粟壳）、第一类精神药品（含原料药）、第二类精神药品（含原料药）、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品（中药材/中药饮片/原料药/化学药制剂/注射用A型肉毒毒素）、蛋白同化制剂、肽类激素。（十一）药品零售企业《药品经营许可证》可载明的经营范围包括：中药饮片（含罂粟壳/含毒性中药饮片）、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品（XX品种）、其他生物制品、肽类激素（仅限胰岛素）。（十二）药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“其他生物制品(含冷藏、冷冻药品)”，“化学药(含冷藏药品)”。（十三）药品零售企业经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，应当取得相应经营范围，对于《办法》实施前核发的具有生物制品经营范围且经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应于2025年12月31日前完成许可证变更，核增血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围。不符合《公告》第二条有关要求的，不得继续经营。（十四）药品经营企业的许可证编号规则如下:“桂+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业;第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在市代码，按照国内电话区号编写，去掉第一个0。许可证编号地区代码前三位能确定为单个设区的市的，第四位调整码编制为0;如出现多个设区的市共用情形，第四位调整码从1开始，按我区设区市排名依次进行编制。许可证编号顺序号应当在确定省份简称、分类代码、地区代码后，从00001开始编制。（十五）各级药品监督管理部门（行政审批部门）应当加强药品经营许可证管理，统一在自治区药监局行政审批系统完成药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等工作，并将信息按照规定上传至国家药品监督管理局数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。三、规范企业经营行为（十六）药品零售连锁企业应严格执行统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等“七统一”要求。药品零售连锁门店不得直接从药品上市许可持有人、其他药品批发企业等渠道购进药品。药品批发企业不得向零售连锁门店销售药品。药品零售连锁企业总部不得零售药品。药品零售企业不得经营原料药。（十七）同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业开展批零一体化经营时，应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作，但应分设批发质量管理部和零售连锁质量管理部，且其部门负责人不得相互兼任；配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机管理系统，可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，实现药品质量全过程可追溯；设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。开展药品批零一体化经营的企业，其药品批发经营范围应涵盖药品零售连锁总部的经营范围。（十八）药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。自助售药机的设置和管理应符合我区自助售药机有关管理规定，企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。（十九）允许定型包装的药食同源中药饮片开架销售。有中药饮片经营范围的药品零售企业，可以开架销售合法药品生产企业生产的进入药食同源目录且不用于处方调剂的定型包装中药饮片，无需凭处方购买，但禁止拆零销售。药品零售企业应制定该类型中药饮片储存（陈列）和销售的管理制度，并做好销售记录。（二十）加强废药品回收管理。根据“谁产废、谁处理”的原则，经营企业应做好本企业废药品的集中贮存、保管、处置工作。向环保部门申报废药品的种类、品名、产生量、贮存、处置情况，同时抄送所属县级以上药品监督管理部门。按照危险废物规范化管理要求，将废药品交具备处置废弃药品资质的危险废物处置机构进行处置，保证废药品不流入社会和污染环境。药品零售企业应持续做好居民理性购药及过期药品分类处理等宣传教育工作，指导群众正确处置过期药品，可以按照《城市生活垃圾分类标志》(GB/T19095-2019)要求在店门口设置有害垃圾收集容器，引导群众将家庭废药品毁形后投放到有害垃圾收集容器中，并定期运送至附近街道、社区或小区设置的有害垃圾集中投放点，通知集中投放点公示栏中指定的企业收运处置，在收运处置前做好有害垃圾的看管工作，防止废药品重新包装后再次流通。四、规范仓储物流和委托储存管理（二十一）支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。符合药品现代物流要求的药品批发企业可使用其在广西区内设立的分支机构仓库作为分仓，纳入企业统一的质量管理，分支机构可以不办理《药品经营许可证》；或可使用其位于广西区内全资（控股）子公司或者分支机构，开展多仓协同药品储存配送业务，统一药品质量管理体系和计算机信息管理系统。设立分仓和申请多仓协同配送的药品批发企业，应办理仓库地址变更。（二十二）符合药品现代物流要求的药品批发企业跨省（自治区、直辖市）增设仓库，以及广西区外药品批发企业在我区增设仓库的，应当符合《办法》第四十八条和《公告》第九条的规定，将异地仓库纳入药品批发企业统一的计算机系统管理，由企业所在地省级药品监督管理部门商请仓库所在地省级药品监督管理部门同意后，按照《办法》第四十八条的规定办理仓库地址变更。药品零售连锁企业总部增设仓库的，参照药品批发企业办理。（二十三）药品上市许可持有人、药品经营企业按照《办法》第四十五条、四十六条规定委托储存药品的，应委托符合我区规定的第三方现代物流要求的企业开展药品委托储存运输等业务。委托方应当对受托企业进行审核把关和统一管理，与受托方签订委托质量协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。麻醉药品、精神药品、放射药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家特殊管理要求的药品，按照国家有关规定不得委托储存。（二十四）药品经营企业委托储存药品的，按照《办法》第四十五条规定办理《药品经营许可证》“变更仓库地址（委托储存）”事项办理（申报材料目录及要求详见附件1），受托方不得超过2家。委托区外第三方现代物流企业储存的，应经受托方省级药品监督管理部门同意后，方可办理仓库地址变更。《办法》实施前，药品经营企业已委托储存药品的，如受托方不符合我区规定的第三方现代物流企业的要求，在药品经营许可证有效期届满后（离药品经营许可证有效期届满不足1年的药品经营企业，可顺延至下一个换证期届满），仍需委托储存药品的，应重新选择符合我区第三方现代物流要求的企业储存药品，并办理仓库地址变更。《办法》实施后开办的药品批发企业因扩大规模，自营仓库不能满足经营需求时，在保留符合我区现代物流标准的自营仓库基础上，可委托符合《办法》第四十六条和我区第三方现代物流要求的企业储存药品。受托方不得再次委托储存。五、严格落实企业报告主体责任（二十五）广西区内药品上市许可持有人委托药品经营企业销售的，应当按《办法》第三十四条规定向自治区药监局药品生产处报告（报告内容详见附件2），符合要求的，在自治区药监局官网进行公告，涉及委托广西区外药品经营企业销售的，同时报告受托药品经营企业所在地省级药品监督管理部门，委托销售情况应在药品上市许可持有人年度报告中予以说明。广西区外药品上市许可持有人委托我区药品经营企业销售的，应向自治区药监局药品流通处报告。（二十六）广西区内药品上市许可持有人委托储存药品的，应当按照《办法》第四十五条规定向自治区药监局药品生产处报告，并在药品上市许可持有人年度报告中予以说明，委托广西区外企业储存药品的，还应当向受托方所在地省级药品监督管理部门报告。广西区外药品上市许可持有人委托广西区内企业储存药品的，应向自治区药监局药品流通处报告。报告内容应当包括药品上市许可持有人与受托方签订的委托协议、双方资质证明性材料、对受托方是否符合规定条件的评估报告、委托储存药品范围和委托期限、委托配送区域(如涉及)以及材料真实合法性承诺等。药品上市许可持有人委托储存的药品仅限于上市放行的药品。接受药品上市许可持有人委托储存药品的企业应符合我区规定的第三方现代物流企业的要求。（二十七）因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，应当按照《办法》第四十九条的规定报告，从药品上市许可持有人或者药品批发企业购买药品的，向药品上市许可持有人或者药品批发企业所在地检查分局报告，从药品零售企业购买药品的，向药品零售企业所在地市级药品监督管理部门报告，并向报告中指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。向广西区外药品生产经营企业购买药品的，向药品生产经营企业所在地省级药品监督管理部门报告后，还应向所属检查分局或市级药品监督管理部门报告。购药单位报告内容应当包括购买双方合法资质材料，药品名称、规格、数量、购置次数、用途及相关材料，剩余药品处置措施等。购药单位应对报告内容的真实性和购进药品安全负责，严格按照报告的内容购买和使用药品，建立购进和使用台账，防止药品流入非法渠道。购买疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品，应严格按照国家有关规定执行。六、推进药品监管信息化（二十八）严格落实药品信息化追溯体系责任。药品经营企业、使用单位应当配合药品上市许可持有人和药品生产企业，应用药品追溯系统，上传追溯信息，履行追溯义务。以国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、生物制品、A型肉毒毒素等品种为重点，推进全品种全过程药品信息化追溯。（二十九）启用“八桂药店智慧监管系统”进行含麻黄碱类复方制剂销售登记和执业药师在岗情况监测。“八桂药店智慧监管系统”已和公安大数据平台对接，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应使用“八桂药店智慧监管系统”对购买者进行人脸识别并登记其姓名、身份证号和药品信息，防止含麻黄碱类复方制剂骗购，从药用渠道流失。鼓励药品零售企业ERP系统与“八桂药店智慧监管系统”对接，传输药品购销存数据，提升药品信息化追溯和管理水平。实行执业药师考勤打卡管理，药品零售企业执业药师上班期间，应使用“八桂药店智慧监管系统” 定时定点打卡，杜绝代签、补签等行为，提高考勤工作的效率和准确性，提升药学服务水平。（三十）在确保药品质量安全和可追溯的前提下，药品经营企业可自建系统平台或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。通过加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告、随货同行单等电子资料，与纸质资料具有同等效力。药品经营企业要对电子资料的合法性、真实性进行审核确认，并承担相应法律责任。鼓励药品经营企业、医疗机构使用电子化首营资料、检验报告、随货同行单等。七、全面贯彻落实《办法》和《公告》的各项要求（三十一）各级药品监督管理部门要充分运用5G网络、大数据等技术手段强化监督管理，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，引导和推动药品流通行业升级。要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，加快推进全过程药品信息化追溯。（三十二）各级药品监督管理部门要依据《办法》《公告》和本通知要求，结合工作实际制定必要的配套文件，围绕严格经营许可准入、强化经营活动监管、健全检查机制、提高协同监管和治理水平等方面细化要求，完善工作流程和标准，切实提升药品经营监管效能。（三十三）本通告自印发之日起执行。《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于改革完善药品流通政策推动药品流通行业发展的实施意见》（桂食药监药流〔2018〕1号）及《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于促进药品现代物流发展的意见》（桂食药监药流〔2018〕2号）同时废止。国家有新规定的，从其规定。特此通告。附件1.变更仓库地址（委托储存）申报材料目录及要求 2.药品上市许可持有人委托销售报告材料清单广西壮族自治区药品监督管理局 2025年4月 日附件1： 变更仓库地址（委托储存）申报材料目录及要求一、申报材料目录（一）药品经营许可证变更申请表（二）委托方提供材料：1.委托合同协议2.质量保证协议3.《委托方基本情况表》（详见附表1）4.企业情况简介5.企业关键岗位人员情况（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员的职称/学历等情况）6.质量管理制度、记录目录7.信息化管理情况（网络及单据处理、与受托方建立信息平台及对接情况）8.审计报告（三）受托方提供材料：1.《受托方基本情况表》（详见附表2）2.企业情况简介3.《道路运输经营许可证》复印件（核验原件）4.企业关键岗位人员情况（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、计算机管理人员、物流管理人员职称/学历情况）5.仓库建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位情况及拟使用情况的说明。仓库布局平面示意图(注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积，功能区域划分的情况)6.仓库产权证明或租赁合同7.物流仓储设施、设备情况8.运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细9.计算机信息化管理情况10.质量承诺书11.质量管理制度、记录目录二、申报材料要求（一）药品经营许可证变更申请表应根据广西数字政务一体化平台的操作指南填写。（二）受托方提供的材料应同时加盖受托方和委托方公章。附表1委托方基本情况表企业名称注册地址开办时间 年 月 日注册资金（万元）上年度药品销售额（万元）《药品经营许可证》编号《药品经营许可证》有效期至 年 月 日法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人经营方式经营范围仓库地址仓库面积自有/租用运输车数量其中冷藏车数量受托企业名称受托企业《药品经营许可证》编号委托企业注册地址委托期限联系人联系电话 附表2受托方基本情况表企业基本情况企业名称注册地址《营业执照》统一社会信用代码登记注册时间年月日有效期至年月日《药品经营许可证》编号《药品经营许可证》有效期至《道路运输经营许可证》编号发证日期年月日有效期至年月日人员情况法定代表人企业负责人质量负责人姓 名质量管理机构负责人姓 名学历/职称学历/职称从业年限从业年限药品质量管理人员数量验收、养护、储运、运输人员数量计算机管理人员数量物流管理人员数量仓储能力仓库地址（含异地分仓）自有：租用：药品平面仓储作业区域总面积（平方米）常温库面积（m2）个数阴凉库面积（m2）个数冷藏库容积（m3）个数冷冻库容积（m3）个数药品立体仓储作业区域面积（平方米）高度（米）货架层数总托盘数（个）保温箱（个）冷藏箱（个）货架系统（列出系统名称）装卸搬运输送系统（列出系统名称）信息识别管理设备（列出系统名称）药品储存范 围配送能力运输车数量自有：辆租用：辆其中冷藏/冷冻车数量自有：辆，总容积： m3有□/否□车载温湿度监控及自动定位跟踪上传系统租用：辆，总容积： m3有□/否□车载温湿度监控及自动定位跟踪上传系统配送区域全国 （ ） 全区（ ） 市区（ ） 乡镇（ ）承接多方委托情况委托方企业名称（列出全部已开展委托储存的企业名称）联系人联系电话附件2药品上市许可持有人委托销售报告材料清单一、药品上市许可持有人委托销售情况报告表提供《药品上市许可持有人委托销售情况报告表》二、委托销售协议提供药品上市许可持有人和受托方签订的委托销售协议（原件），委托销售协议需明确约定双方药品质量责任、委托期限、销售区域以及委托销售品种等内容。三、药品上市许可持有人资质证明材料（复印件）提供药品上市许可持有人效期内的《营业执照》、《药品生产许可证》正本、副本、变更记录复印件。四、受托方资质证明材料（复印件）提供药品批发企业效期内的《营业执照》、《药品经营许可证》正本、副本、变更记录复印件。五、药品上市许可持有人对受托方履行监督责任的证明材料如审计报告、风险评估报告等。六、委托销售品种目录及其证明性文件提供委托销售品种效期内的药品注册批件、或再注册批件、变更批件/备案凭证等。七、所提交材料真实合法性的承诺书备注：以上材料均需加盖药品上市许可持有人单位公章药品上市许可持有人委托销售情况报告表委托方（盖章）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　报告日期：　　年　 月　　日　委托方企业名称许可证号码统一社会信用代码注册地址生产地址联系人、电话E-mail受托方企业名称许可证号码统一社会信用代码注册地址仓库地址经营范围联系人、电话E-mail委托品种序号品名剂型规格批准文号批准文号有效期至销售区域委托期限年　 月　 日至 　　　年　 月　 日

根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中甲基泼尼松的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。特此公告。附件：化妆品中甲基泼尼松的测定（BJH 202501）国家药监局2025年4月29日 BJH 202501化妆品中甲基泼尼松的测定2025-4-29发布国家药品监督管理局 发布化妆品中甲基泼尼松的测定（BJH 202501）1 范围本方法规定了化妆品中甲基泼尼松的测定方法。本方法适用于膏霜乳类、液体（水、油）类、凝胶类、泥类、贴膜类化妆品中甲基泼尼松的定性和定量测定。2 原理样品以乙腈或70%乙腈溶液为溶剂提取，采用高效液相色谱仪分离，质谱检测器检测。根据保留时间和特征离子对的相对丰度比定性，定量离子对峰面积定量，以标准曲线法计算含量。3 试剂和材料除另有规定外，本方法中所用试剂均为分析纯及以上规格，水为符合GB/T 6682规定的一级水。3.1 乙腈，色谱纯。3.2 正己烷，色谱纯。3.3 70%乙腈溶液：取乙腈（3.1）、水按体积比7:3混合，摇匀。3.4 标准品：甲基泼尼松标准品，纯度≥98%。标准品的中文名称、英文名称、CAS号、分子式、相对分子质量、结构式详见附录A中的表A.1。3.5 甲基泼尼松标准储备溶液：称取甲基泼尼松标准品10mg（精确到0.0001g），置于10mL棕色容量瓶中，用乙腈（3.1）溶解并定容至刻度，摇匀。制成标准储备溶液的质量浓度为1000mg/L。置于-20℃冰箱中保存，有效期1个月。3.6 甲基泼尼松标准溶液：准确移取甲基泼尼松标准储备溶液（3.5）适量，置于100mL棕色容量瓶中，用乙腈（3.1）配制得质量浓度为10mg/L甲基泼尼松标准溶液。置于-20℃冰箱中保存。4 仪器和设备4.1 高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪。4.2 分析天平：感量0.0001g和0.00001g。4.3 超声波清洗器。4.4 涡旋混合仪。4.5 高速离心机。5 试样制备与保存样品应按照标签标示的贮存条件进行保存。取样前，应检查封口的完整性，观察样品的性状和特征，并使样品混匀。打开包装后，应尽可能快地取出所要测定部分进行分析，取样后，应将样品进行密封保存。6 分析步骤6.1 筛查用标准溶液取甲基泼尼松标准溶液（3.6）适量，用乙腈（3.1）进行稀释，配制成浓度为2μg/L的筛查用标准溶液。6.2 标准中间溶液精密量取甲基泼尼松标准溶液（3.6）1mL，置于50mL容量瓶中，用乙腈（3.1）稀释至刻度，摇匀，配制成浓度为200μg/L的标准中间溶液。6.3 基质标准系列溶液称取与待测化妆品配方相同或相近的基质空白样品0.2g（精确到0.001g）5份，置于10mL具塞比色管中，精密量取标准中间溶液（6.2）适量，按照“6.4”的操作步骤处理，配制浓度为2、4、10、20、40μg/L基质标准系列溶液。基质标准系列溶液应临用新制。6.4 样品处理6.4.1 膏霜乳类、液体（水）类、凝胶类、泥类、贴膜类样品称取样品0.2g（精确到0.001g），置于10mL具塞比色管中，加入少量乙腈，涡旋振荡1min至试样分散均匀后，加乙腈（3.1）至近刻度，超声提取20min，静置至室温，用乙腈（3.1）定容至刻度。必要时，以4000 r/min转速离心10 min。取上清液经0.22μm滤膜过滤后，滤液作为供试品溶液备用（供试品溶液可根据实际浓度进行适当稀释）。6.4.2 液体（油）类样品称取样品0.2g（精确到0.001g），置于10 mL离心管中，加入2 mL正己烷（3.2），涡旋振荡1min至试样分散均匀后，加入70%乙腈溶液（3.3）3 mL，涡旋振荡2 min，4000 r/min离心10 min，吸取下层溶液至10 mL具塞比色管中，上层正己烷层用70%乙腈溶液（3.3）3 mL，自“涡旋振荡2 min，…”起，重复上述步骤一次，合并两次溶液，加70%乙腈溶液（3.3）定容至刻度，混匀，经0.22μm滤膜过滤后，滤液作为供试品溶液备用（供试品溶液可根据实际浓度进行适当稀释）。6.5 仪器参考条件6.5.1 色谱条件色谱柱：C18柱（100 mm×2.1 mm，1.7μm），或等效色谱柱；流动相：A为水，B为乙腈（3.1）。梯度洗脱程序见表1；流速：0.3mL/min；柱温：40℃；进样量：2μL。表1 梯度洗脱程序时间（min）流动相A（%）流动相B（%）0.0090101.0090102.0070303.0050505.0050506.0010907.0010908.00901010.0090106.5.2 质谱条件离子源：电喷雾离子源（ESI源）；监测模式：正离子多反应监测模式（MRM），监测离子对及相关参数设定见表2。表2 甲基泼尼松监测离子对及相关参数设定组分名称母离子（m/z）子离子（m/z）CE（eV）甲基泼尼松373.4355.3*12147.228*为推荐的定量离子。注：当采用不同质谱仪器时，仪器参数可能存在差异，测定前应将质谱参数优化到最佳。6.6 定性判定取供试品溶液（6.4）与筛查用标准溶液（6.1）在相同分析条件下测定，样品中如呈现定量离子对和定性离子对的色谱峰，被测成分的特征离子峰保留时间与筛查用混合标准溶液（6.1）对应的保留时间一致，且选择的监测离子对的相对丰度比与相当浓度的筛查用混合标准溶液（6.1）的监测离子对的相对丰度比的最大偏差不超过表3的规定，则可以判定样品中存在对应的组分。表3 定性确证时相对离子丰度比的最大允许偏差相对离子丰度（k）k＞50%50%≥k＞20%20%≥k＞10%k≤10%允许的最大偏差±20%±25%±30%±50%6.7 定量测定取基质标准系列溶液（6.3）依次测定，以待测组分的系列浓度为横坐标，待测组分的峰面积为纵坐标，进行线性回归，绘制基质标准曲线，其线性相关系数应大于0.99。取供试品溶液（6.4）测定，将对应的定量离子对色谱峰面积代入基质标准曲线。按“7”项下公式，计算样品中待测组分的含量。6.8 平行试验按以上步骤，对同一样品进行平行实验测定。6.9 空白试验除不加试样外，均按上述测定条件和步骤进行。7 结果计算结果按式（1）计算：………………………………………… (1)式中：ω—样品中甲基泼尼松的质量分数，μg/g；ρ—供试品溶液中甲基泼尼松的质量浓度，μg/L；V—样品定容体积，mL；m—样品取样量，g；D—稀释倍数（如未稀释则为1）。在相同条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的15%。8 精密度和准确度多家实验室验证定量下限浓度回收率为82%～114%，相对标准偏差小于7.0%（n=6），中、高浓度回收率为87%～110%，相对标准偏差小于6.2%（n=6）。9 检出限和定量限本方法中甲基泼尼松的检出限、定量下限及取样量为0.2g，定容体积为10mL时的检出浓度和最低定量浓度见表4。表4 甲基泼尼松的检出限、定量下限、检出浓度和最低定量浓度组分名称检出限（ng）定量下限（ng）检出浓度（μg/g）最低定量浓度（μg/g）甲基泼尼松0.00120.0040.030.110 图谱图1 甲基泼尼松标准溶液的多反应监测提取色谱图 附录A甲基泼尼松的相关信息表A.1 甲基泼尼松的中文名称、英文名称、CAS号、分子式、相对分子质量及结构式中文名称英文名称CAS号分子式相对分子质量结构式甲基泼尼松Meprednisone1247-42-3C22H28O5372.45起草单位：黑龙江省药品检验研究院、中国食品药品检定研究院主要起草人：王常禹、于佳、郭恒、寻延滨、何欢验证单位：上海市食品药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院

鄂尔多斯市市场监督管理局：《关于零售药店销售精包装单味中药饮片相关问题的请示》收悉。经研究 ，现就函请问题答复如下。一、新开办药品零售企业只经营药食同源和精包装单味中药饮片的，按照《内蒙古自治区药品监督管理局关于印发药品零售企业开办指导意见的通知》（内药监发〔2023〕11号）第五条规定执行，可不配备中药饮片斗柜和中药学类执业药师，不设调剂区域。二、按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十一条规定，新开办药品零售企业只经营药食同源和精包装单味中药饮片的，无须在许可证范围中单独备注，可依监管实际在《药品经营许可证》副本中标注。三、精包装单味中药饮片应为定量包装、密封保存的，不需要称量和调配，不得拆零销售。                          内蒙古自治区药品监督管理局                               2025年4月29日