序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构113价肺炎球菌多糖结合疫苗LX2603CN12028年4月Pfizer Europe MA EEIG批签中(进)检20260150予以签发中国食品药品检定研究院2Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）2024100012026年10月22日北京民海生物科技有限公司批签中检20260163予以签发中国食品药品检定研究院3丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202512142026年12月10日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20260139予以签发中国食品药品检定研究院4丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202511132026年11月10日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20260138予以签发中国食品药品检定研究院5丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025112512027年2月17日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260120予以签发中国食品药品检定研究院6丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251258232026年12月8日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260140予以签发中国食品药品检定研究院7丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251205082026年12月9日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20260123予以签发中国食品药品检定研究院8肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202509042Q2027年9月21日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20260083予以签发中国食品药品检定研究院9肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202509043Q2027年9月25日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20260084予以签发中国食品药品检定研究院10肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202509040T2027年9月14日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20260081予以签发中国食品药品检定研究院11肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202509041T2027年9月18日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20260082予以签发中国食品药品检定研究院12肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202509039T2027年9月9日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20260080予以签发中国食品药品检定研究院13冻干甲型肝炎减毒活疫苗202508018K(1-2)2027年2月22日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20260043予以签发中国食品药品检定研究院14冻干甲型肝炎减毒活疫苗202509021K(1-2)2027年3月21日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20260046予以签发中国食品药品检定研究院15冻干甲型肝炎减毒活疫苗202509019K(1-2)2027年3月7日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20260044予以签发中国食品药品检定研究院16冻干甲型肝炎减毒活疫苗202509020K(1-2)2027年3月14日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20260045予以签发中国食品药品检定研究院17冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2025080372028年8月18日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20260142予以签发中国食品药品检定研究院18冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2025080382028年8月18日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20260145予以签发中国食品药品检定研究院19冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507190CY(-1～-2)2028年7月20日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260132予以签发中国食品药品检定研究院20冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507188CX2028年7月18日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260130予以签发中国食品药品检定研究院21冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507189CX2028年7月18日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260131予以签发中国食品药品检定研究院22冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507181CY2028年7月13日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260122予以签发中国食品药品检定研究院23冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507187CY2028年7月18日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260129予以签发中国食品药品检定研究院24冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507186AX2028年7月17日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260128予以签发中国食品药品检定研究院25冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507185AY2028年7月17日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260127予以签发中国食品药品检定研究院26冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507184AX2028年7月16日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260126予以签发中国食品药品检定研究院27冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507183AY2028年7月16日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260125予以签发中国食品药品检定研究院28冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507182AX2028年7月15日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260124予以签发中国食品药品检定研究院29冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507178CX2028年7月11日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260118予以签发中国食品药品检定研究院30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507180CX2028年7月13日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260121予以签发中国食品药品检定研究院31冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507179CY2028年7月13日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260119予以签发中国食品药品检定研究院32冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507176CX2028年7月11日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260116予以签发中国食品药品检定研究院33冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507177CY2028年7月11日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260117予以签发中国食品药品检定研究院34冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025080642028年8月8日山东亦度生物技术有限公司批签中检20260096予以签发中国食品药品检定研究院35冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025080672028年8月13日山东亦度生物技术有限公司批签中检20260099予以签发中国食品药品检定研究院36冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025080662028年8月12日山东亦度生物技术有限公司批签中检20260098予以签发中国食品药品检定研究院37冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025080652028年8月9日山东亦度生物技术有限公司批签中检20260097予以签发中国食品药品检定研究院38冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025080612028年8月1日山东亦度生物技术有限公司批签中检20260094予以签发中国食品药品检定研究院39冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025080632028年8月5日山东亦度生物技术有限公司批签中检20260101予以签发中国食品药品检定研究院40冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025080622028年8月4日山东亦度生物技术有限公司批签中检20260095予以签发中国食品药品检定研究院41冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025070582028年7月27日山东亦度生物技术有限公司批签中检20260090予以签发中国食品药品检定研究院42冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025080602028年7月31日山东亦度生物技术有限公司批签中检20260092予以签发中国食品药品检定研究院43冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025070592028年7月28日山东亦度生物技术有限公司批签中检20260091予以签发中国食品药品检定研究院44流感病毒裂解疫苗 Influenza Vaccine (Split Virion), InactivatedCA2025110402026 11 29北京科兴生物制品有限公司SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20260113予以签发中国食品药品检定研究院45流感病毒裂解疫苗 Influenza Vaccine (Split Virion), InactivatedCA2025120422026 11 30北京科兴生物制品有限公司SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20260115予以签发中国食品药品检定研究院46流感病毒裂解疫苗 Influenza Vaccine (Split Virion), InactivatedCA2025120412026 11 30北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20260114予以签发中国食品药品检定研究院47流感病毒裂解疫苗 Influenza Vaccine (Split Virion), InactivatedCA2025110392026 11 29北京科兴生物制品有限公司SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20260112予以签发中国食品药品检定研究院48麻腮风联合减毒活疫苗2025080592027年2月21日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20260141予以签发中国食品药品检定研究院49麻腮风联合减毒活疫苗2025080582027年2月17日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20260144予以签发中国食品药品检定研究院50麻腮风联合减毒活疫苗2025080572027年2月17日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20260143予以签发中国食品药品检定研究院51麻腮风联合减毒活疫苗2025080602027年2月24日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20260146予以签发中国食品药品检定研究院52梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂202512092042026年11月30日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260102予以签发中国食品药品检定研究院53梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂202512102042026年12月5日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260103予以签发中国食品药品检定研究院54梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202512132026年11月30日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20260089予以签发中国食品药品检定研究院55梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251237B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260100予以签发中国食品药品检定研究院56梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251211W2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260093予以签发中国食品药品检定研究院57皮内注射用卡介苗2025090282027年9月3日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253552予以签发中国食品药品检定研究院58皮内注射用卡介苗2025090272027年8月31日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253551予以签发中国食品药品检定研究院59人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025113212027年2月14日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260109予以签发中国食品药品检定研究院60人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025113112027年2月13日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260108予以签发中国食品药品检定研究院61人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251266242026年11月30日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260110予以签发中国食品药品检定研究院62人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251167232026年11月24日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260105予以签发中国食品药品检定研究院63人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251167242026年11月24日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260106予以签发中国食品药品检定研究院64人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025090112027年3月24日博晖生物制药股份有限公司批签中检20260068予以签发中国食品药品检定研究院65人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025090102027年3月17日博晖生物制药股份有限公司批签中检20260067予以签发中国食品药品检定研究院66人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025030152026年9月25日河南远大生物制药有限公司批签中检20260070予以签发中国食品药品检定研究院67人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025040182026年10月8日河南远大生物制药有限公司批签中检20260073予以签发中国食品药品检定研究院68人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025040172026年9月30日河南远大生物制药有限公司批签中检20260072予以签发中国食品药品检定研究院69人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025030162026年9月26日河南远大生物制药有限公司批签中检20260071予以签发中国食品药品检定研究院70人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025040192026年10月9日河南远大生物制药有限公司批签中检20260147予以签发中国食品药品检定研究院71人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025040212026年10月11日河南远大生物制药有限公司批签中检20260149予以签发中国食品药品检定研究院72人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025040202026年10月10日河南远大生物制药有限公司批签中检20260148予以签发中国食品药品检定研究院73双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025100132028年10月13日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20260104予以签发中国食品药品检定研究院74双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025100142028年10月16日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20260154予以签发中国食品药品检定研究院75水痘减毒活疫苗2025060292027年6月19日长春祈健生物制品有限公司批签中检20260075予以签发中国食品药品检定研究院76水痘减毒活疫苗2025060302027年6月20日长春祈健生物制品有限公司批签中检20260079予以签发中国食品药品检定研究院77水痘减毒活疫苗2025060272027年6月14日长春祈健生物制品有限公司批签中检20260074予以签发中国食品药品检定研究院78吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0561(DTP-IPV Y3D96,Hib Y1C81)2027年1月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260052予以签发中国食品药品检定研究院79吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0551(DTP-IPV Y3D96,Hib Y1C79)2027年1月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260053予以签发中国食品药品检定研究院80吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0541(DTP-IPV Y3D96,Hib Y1C78)2027年1月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260054予以签发中国食品药品检定研究院81吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0531(DTP-IPV Y3D96,Hib Y1C75)2027年1月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260055予以签发中国食品药品检定研究院82吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0521(DTP-IPV Y3D96,Hib Y1C69)2027年1月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260056予以签发中国食品药品检定研究院83吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0511(DTP-IPV Y3D96,Hib Y1C46)2027年1月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260057予以签发中国食品药品检定研究院84吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0701(DTP-IPV Y3C42,Hib Y1D21)2027年2月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260137予以签发中国食品药品检定研究院85吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0642(DTP-IPV Y3C42,Hib Y1D13)2027年2月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260135予以签发中国食品药品检定研究院86吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0632(DTP-IPV Y3C42,Hib Y1D10)2027年2月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260134予以签发中国食品药品检定研究院87吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0611(DTP-IPV Y3C42,Hib Y1C93)2027年2月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260133予以签发中国食品药品检定研究院88吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0652(DTP-IPV Y3C42,Hib Y1D30)2027年2月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260136予以签发中国食品药品检定研究院89乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）202512102026年12月3日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20260107予以签发中国食品药品检定研究院90乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251151352026年11月23日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260111予以签发中国食品药品检定研究院91重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202507YB392028年7月4日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253519予以签发中国食品药品检定研究院92重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202507YB422028年7月8日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253522予以签发中国食品药品检定研究院93重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202507YB382028年7月4日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253518予以签发中国食品药品检定研究院94重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202507YB432028年7月13日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253523予以签发中国食品药品检定研究院95重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202507YB412028年7月8日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253521予以签发中国食品药品检定研究院96重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202507YB402028年7月4日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253520予以签发中国食品药品检定研究院97重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250803120280829深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20260011予以签发中国食品药品检定研究院98重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250803020280829深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20260010予以签发中国食品药品检定研究院99重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250803320280829深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.批签中检20260013予以签发中国食品药品检定研究院100重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250803220280829深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.批签中检20260012予以签发中国食品药品检定研究院

为推动新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）落地见效，进一步提升全市第一类医疗器械生产企业合规管理水平，强化监管人员执法履职能力，1月27日，太原市市场监管局组织开展专题培训，全市第一类医疗器械生产企业（备案人）及各县（市、区）局监管人员共110人参加培训。培训邀请省药品检查中心医疗器械检查专家进行授课，深度解读新修订《规范》核心内容，结合实操案例剖析合规要点，从《规范》修订背景、意义出发，对新旧《规范》差异内容进行详细对比，逐项解读新《规范》具体要求。培训现场向企业代表发放《医疗器械生产监督管理法规》学习手册，涵盖《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等核心法规，为企业进一步强化法律意识和合规生产提供了实用参考。此次宣贯培训，既强化了企业质量安全主体责任意识，也为监管人员开展医疗器械生产监管提供了精准指导。太原市局将强化质量风险管理理念，严格落实委托生产等新业态管理要求，督促生产企业强化质量管理体系中质量保证系统建设，对照新修订《规范》全面梳理自身质量管理体系，识别差距与风险点，有序开展体系文件修订、从业人员培训、硬件改造、流程优化等工作，确保体系有效运行且符合新《规范》要求。同时，持续加强对企业质量管理体系建设指导，推动全市医疗器械行业质量管理水平整体提升，切实保障人民群众用械安全有效。

按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，我委组织相关企业开展中药配方颗粒国家药品标准研究，形成了2026年第一期28个中药配方颗粒制定及3个中药配方颗粒修订拟公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒品种国家药品标准公开征求社会各界意见（详见附件），公示期为三个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联 系 人：张 雪，王 承，方 辉电 话：010-67079632，010-67079568，010-67079625电子邮件：zypfklzx@chp.org.cn收文单位：国家药典委员会办公室地 址：北京市东城区法华南里11号楼邮 编：100061附件：相关附件（一）桂枝配方颗粒-公示稿.pdf薤白（小根蒜）配方颗粒-公示稿.pdf西洋参配方颗粒（修订项目）公示稿.pdf蓼大青叶配方颗粒--公示稿.pdf石菖蒲配方颗粒--公示稿.pdf谷芽配方颗粒--公示稿.pdf竹节参配方颗粒-公示稿.pdf苘麻子配方颗粒--公示稿.pdf娑罗子（天师栗）配方颗粒-公示稿.pdf绵马贯众配方颗粒--公示稿.pdf相关附件（二）丁香配方颗粒--公示稿.pdf香薷（江香薷）配方颗粒--公示稿.pdf百蕊草配方颗粒--公示稿.pdf川木通（小木通）配方颗粒--公示稿.pdf千年健配方颗粒--公示稿.pdf姜竹茹（青秆竹）配方颗粒-公示稿.pdf石斛（金钗石斛）配方颗粒--公示稿.pdf刀豆配方颗粒-公示稿.pdf竹茹（青秆竹）配方颗粒-公示稿.pdf羌活（羌活）配方颗粒（修订项目）公示稿.pdf相关附件（三）山慈菇（独蒜兰）配方颗粒--公示稿.pdf八角茴香配方颗粒-公示稿.pdf麦芽配方颗粒--公示稿.pdf白及配方颗粒-公示稿.pdf炒麦芽配方颗粒--公示稿.pdf蜈蚣配方颗粒--公示稿.pdf辛夷（望春花）配方颗粒（修订项目）公示稿.pdf大蒜配方颗粒--公示稿.pdf乌梅炭配方颗粒-公示稿.pdf地锦草（斑地锦）配方颗粒--公示稿.pdf香薷（石香薷）配方颗粒--公示稿.pdf

　　为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M14:使用真实世界证据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称M14指导原则）。现就有关事项公告如下：　　一、自公告发布之日起开始的相关研究，均适用M14指导原则。　　二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。　　特此公告。国家药监局2026年1月26日

2026年1月16日，国务院总理李强签署第828号国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。日前，司法部、市场监管总局、国家药监局负责人就《条例》有关问题回答了记者提问。问：请简要介绍一下《条例》的修订背景。答：药品安全关系人民群众身体健康和生命安全。党中央、国务院高度重视药品管理工作。习近平总书记强调，要全面加强药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线，要加强基础研究和科技创新能力建设，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”。现行《条例》于2002年公布施行，经过3次部分修改，对保证药品管理法有效实施、保障人民群众用药安全发挥了重要作用。2015年我国开始实施药品监管改革，2019年对药品管理法作了全面修订，推动了我国药品产业高质量发展。为总结药品管理法实施情况，细化法律规定的制度措施，进一步深化药品监管改革，推动药品高水平安全和产业高质量发展良性互动，有必要修订现行《条例》。问：修订《条例》的总体思路是什么？答：修订《条例》遵循以下总体思路：一是坚持人民至上、生命至上，落实药品安全监管“四个最严”要求，强化全链条监管。二是支持药品创新，促进药品产业高质量发展。三是坚持问题导向，有针对性地细化补充制度措施。问：《条例》在完善药品研制和注册制度方面作了哪些规定？答：近年来，我国持续深化药品监管改革，出台一系列政策措施，多途径支持药品研发创新，药品产业创新发展活力不断增强。为进一步鼓励药品创新，推动药品产业高质量发展，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。二是加强药品研制管理。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求，规定符合中药特点的研制管理要求。三是优化药品注册审评审批流程。设立突破性治疗药物程序等药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。四是对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成分的药品等进行数据保护。五是细化药品上市许可持有人的责任。要求药品上市许可持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估药品生产过程中的变更对药品质量的影响，定期对药品开展上市后评价。问：《条例》在加强药品生产管理方面作了哪些规定？答：药品安全责任重于泰山，药品生产是保障药品安全的重要环节。为进一步规范药品生产活动，满足药品产业发展需要，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是严格药品委托生产管理。要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督；明确可以委托分段生产药品的情形。二是规定在我国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合我国法律法规等的有关要求。三是完善中药生产管理制度。规定可以根据中药材特点对其进行产地加工，明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。问：《条例》在规范药品经营和使用方面作了哪些规定？答：为适应药品流通领域出现的新情况，加强药品使用监管，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是完善药品网络销售管理制度。压实药品网络交易第三方平台提供者责任，明确禁止网络销售的药品范围。二是加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量，防控风险。三是细化医疗机构制剂管理制度。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序；支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。问：《条例》在严格药品安全监管方面作了哪些规定？答：为进一步提高药品监管科学化、规范化水平，提升药品监管效能，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是明确药品安全监督检查措施，细化假药认定情形。二是细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。三是针对违法行为设定了严格的法律责任。问：为保证《条例》顺利实施，需要做好哪些工作？答：为确保《条例》贯彻实施，市场监管总局、国家药监局将会同有关部门重点做好以下工作：一是加大宣传解读力度。《条例》专业性、技术性较强，下一步将采取多种形式做好宣传解读和培训指导，宣传鼓励创新措施，明确各项监管要求，指导帮助各级监管部门、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等更好学习掌握《条例》内容。二是加快完善配套制度。统筹做好《条例》配套制度制修订工作，细化管理要求，落实落细《条例》规定。三是进一步深化药品监管改革。加大药品研制创新支持力度，提高药品审评审批质效，加快更多满足人民群众需求的好药新药上市。四是持续加强监管工作。不断完善监管机制、优化监管方式、提升监管能力，强化药品全生命周期质量管理，依法严厉查处违法行为，守牢药品安全底线。

中国药科大学药品监管科学研究院执行院长 邵蓉近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）公布。《条例》贯彻落实党中央、国务院决策部署，充分吸纳近年来药品监管改革实践中行之有效的做法，细化《药品管理法》规定，针对性地补充制度措施，织密药品安全法治网，促进药品高水平安全，护航医药产业高质量发展。一、坚持以人民为中心，突出患者权益保障药品直接关系每个人的身体健康和生命安全。《条例》坚持以人民为中心，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，切实推动我国从模仿创新向原始创新、从制药大国向制药强国跨越。一是《条例》在总则中开宗明义，要求从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则。科学和伦理是全世界共同遵守的药品监管最基本原则。药品管理是一项专业性、技术性很强的活动，需要运用科学技术和方法，尊重客观规律，并以科学证据作为决策基础。药品的安全性、有效性，应当通过严格设计的临床试验进行验证；在申请药品注册时，申请人应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品进行证明；药品上市后，药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）应当根据科学进步情况，主动开展药品上市后研究，做进一步的确证。生产、经营药品，应当遵守药品生产、经营质量管理规范，确保全过程持续合规、药品质量稳定可控。伦理原则是评价医疗行为和医学研究是否符合道德的标准，是不可逾越的底线，涵盖生命健康优先、公平可及、知情同意、诚信透明等多个维度，是平衡药品安全、产业利益、公众利益的关键价值准则。二是《条例》多措并举，鼓励新药好药加快研发上市。明确国家完善药品创新体系，将突破性治疗药物程序、特别审批程序上升到行政法规要求的层面，缩短药品研制和注册进程。加大创新支持力度，对符合条件的药品实施药品试验数据保护。在中药传承创新方面，明确建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度，将中医药理论、中药人用经验和临床试验数据“三结合”的中药注册审评证据体系首次写入法规，为中药新药研发提供坚实的法治基础。明确要求促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效，规定研制化学仿制药，应当按照国家药监局制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究。三是关注罕见病患者、儿童、老年人等特殊群体用药。《条例》明确给予符合条件的罕见病治疗用药品、儿童用药品市场独占期。市场独占期制度是国际通行做法，是为保障患者能够公平地获得健康权而采取的必要政策倾斜，通过排他性权利重新调整分配相关利益，激励产品研发，保证市场供给。聚焦临床实践中儿童用药品种、剂型、规格缺乏等痛点，《条例》明确由国家卫生健康委和国家药监局制定儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用。为方便老年人、残疾人用药，要求持有人应当按规定提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍版本标签、说明书。二、坚持问题导向，破解监管实践中重点难点问题《条例》聚焦医药产业发展和药品监管实践面临的关键性、突出性难题，有针对性地细化补充制度措施，着力破解难点堵点，积极回应行业关切。一是为更好规范中药饮片跨省销售管理，《条例》明确按照省级炮制规范炮制的中药饮片可以跨省销售，促进全国统一大市场构建。同时，对于炮制方法和用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片，要求跨省销售时应当按规定备案，并在标签上标明临床用药提示信息，有效防控用药安全风险。二是强化持有人委托生产药品管理。《条例》针对性完善药品委托生产管理制度，明晰委托方、受托方责任划分，规定持有人应当委托符合条件的生产企业，履行供应商审核、生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，并对受托生产企业进行监督；明确受托生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，不得再次委托生产。三、明晰各方主体责任，细化全过程管理规范《条例》坚持“四个最严”要求，细化各方主体责任，严格药品研制、生产、经营、使用全过程管理规范，加强监督管理，细化法律责任，全方位筑牢药品安全防护底线。一是《条例》在《药品管理法》等上位法基础上，细化、夯实药物临床试验申办者、持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品网络交易第三方平台提供者等主体的责任，同时明确药品监管、卫生健康、工业和信息化、商务、市场监管等部门的职责分工，为市场主体合规生产经营和监管部门依法履职提供坚实法律依据。二是在研制环节，《条例》细化药物临床试验管理、化学仿制药研制、处方药与非处方药转换要求等。在生产环节，严格药品委托生产管理，细化中药材、中药饮片、中药配方颗粒、辅料和包材生产管理。在经营环节，细化储存、运输管理要求，完善药品网络销售管理，明确禁止网络销售的药品范围。在使用环节，加强医疗机构药事管理，细化医疗机构制剂配制和调剂管理等。三是结合药品监管实践情况，《条例》完善药品监管措施，细化药品追溯管理、药品质量抽查检验及复验管理、药品安全事件管理等规定，进一步提高药品监管科学化、规范化水平。同时，按照“最严厉的处罚”要求，综合运用多种处罚措施，强化责任追究，针对义务条款，相应设定严格的法律责任，有效遏制药品违法违规行为。《条例》的修订出台，以立法固化医药领域改革成果，以法治框架筑牢民生健康防线，进一步夯实药品监管法治保障基础，将进一步促进药品高水平安全和医药产业高质量发展，切实保障公众用药安全和合法权益！

中国医药质量管理协会会长 肖伟　　近日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）审议出台，这是进一步强化我国药品监管制度的重要举措。随着医药产业的快速发展，在满足群众高品质健康需求的同时，对药品监管也提出了更高要求。《条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规，其修订顺应产业发展新形势、药品监管新要求，对药品全链条、各环节监管作了进一步细化规定，切实反映了我国医药产业高质量发展的实践经验和内在需求。《条例》将为医药产业规范发展和监管水平提升进一步提供坚实依据，为公众用药安全筑牢坚实防线。　　一、《条例》深化医药监管机制改革，推动产业结构优化和转型升级　　《条例》为构建责任清晰、创新驱动、良性竞争的药品监管新生态提供了制度保障，通过引导和监管来激发产业活力，促进医药产业高质量发展。　　一是积极支持产业新业态发展，稳妥推进药品委托分段生产。随着医药产业的迅猛发展，特别是创新药市场新产品不断涌现，对生产模式提出新的差异化、专业化需求。如抗体偶联药物（ADC，通常由抗体、连接子、细胞毒性药物组成），各组成部分生产工艺复杂，药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）可能短时间内不能具备商业化生产所有组成部分的能力，为推动产品尽快上市、保证药品质量，持有人需要将产品的不同生产环节委托给专业的企业分别开展。对于临床急需药品、应对突发公共卫生事件的短缺药品等，需要在极短时间内足量供应，这也需要允许专业企业分工合作，尽最大可能扩大生产能力，迅速满足供应保障需求。　　《条例》关于分段生产药品的规定，在坚守药品质量安全底线的同时，将进一步激发行业创新发展活力，促进产业优化资源配置，增强我国医药产业的韧性与竞争力，有效保障临床用药的可及性，有力服务产业高质量发展大局。　　二是优化上市流程设计，促进医药创新成果落地。在《药品管理法》框架下，对于通过相应药品生产质量管理规范符合性检查以及检查之后生产的商业规模批次产品，《条例》允许在取得药品批准证明文件后上市销售。在当前医药产业创新进程加快、临床需求愈发多元背景下，考虑到取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品，质量标准、生产工艺满足上市条件，生产过程符合质量管理体系要求，在质量确有保障的前提下，允许其在取得药品批准证明文件后上市销售，既加快创新成果惠及患者进程，减少患者的等待周期，也降低了企业运营成本。　　《条例》直面产业发展中的需求，在严格保障药品质量安全的前提下，通过优化监管流程，为特定药品构建“获批即上市”的快速通道。将“审批等待期”与“生产准备期”相统筹，力求缩短创新药以及其他临床急需药品从获批到实际上市的时间差，使患者能够更快受益，有助于提升企业研发投入的回报效率，增强其创新动力及应对市场不确定性能力，也是推动医药产业高质量发展的重要制度创新。　　三是规范发展中药材种植与养殖，促进中药质量源头提升。中药材的质量稳定性直接关系中药疗效与安全，是中医药传承创新的重要基础。《条例》首次从法规层面明确“鼓励实施中药材生产质量管理规范”，为中药材全链条规范化发展提供了法治支撑，有利于解决中药材质量不稳定等问题，有效回应中药企业对规范化生产的现实需求。　　回应行业诉求，《条例》明确规定根据中药材特点，可以对中药材进行产地加工，并要求省级药品监督管理局制定中药材产地加工指导原则。既有利于通过规范的产地加工推进中药材规模化发展，强化供给侧和需求端的有机衔接，也有利于引导中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材产地，强化质量管控闭环。　　二、《条例》完善流通使用监管要求，筑牢药品安全底线　　药品事关人民群众生命健康，药品安全责任重于泰山。《条例》以体系建设为基础筑牢药品安全的全方位屏障，完善药品安全监管责任体系，切实防范药品安全风险。　　一是构建处方药全链条监管体系，守护用药安全。国家对处方药与非处方药实施分类管理。《条例》规范从“合规处方生成”到“专业审核调剂”的完整闭环，通过压实医疗机构、药品经营企业等各方责任，最大程度防范处方药滥用和误用风险，促进科学合理用药，保障人民群众用药安全。在源头环节，《条例》要求医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平，防止用药安全事故。在流通环节，《条例》强调药品零售企业坚守“凭处方销售处方药”红线。在监管政策方面，要求药品经营企业应当配备与其经营相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，但仅经营乙类非处方药的，可以按规定配备药学技术人员，体现了监管政策的精准性和科学性。　　二是规范药品网络销售，压实平台主体责任。近年来，我国药品网络销售规模不断扩大，规范性和可及性不断提升。在总结《药品管理法》实施情况的基础上，《条例》要求药品网络交易第三方平台建立药品网络销售质量管理体系，明确各方法定责任，构建“企业主责、平台把关、全程管控”的监管体系。《条例》强化平台管理责任，要求平台建立质量管理体系，设立管理部门、配备专业人员，审核入驻企业资质、检查药品信息、管理经营行为等，为平台完善治理提供制度遵循。《条例》兼顾药品网络销售便利性与安全性，通过一系列规定强化各方主体责任，要求树立安全风险和质量安全意识，做到持续守法合规，促进行业健康规范发展。　　三是完善医疗机构药事管理，强化使用环节药品安全。医疗机构是药品使用的主要场所。《条例》严格医疗机构药品管理，要求医疗机构制定并实施药品进货检查验收、保管、使用管理制度，要求医疗机构及时报告疑似药品不良反应，发现疑似药品不良反应聚集性事件的，应当及时对患者进行救治、采取措施控制风险，切实保障患者生命健康。同时，《条例》细化医疗机构制剂注册、调剂和使用等管理要求，并明确不得作为医疗机构制剂的具体情形，进一步保障医疗机构制剂用药安全。　　《条例》结合当前药品安全领域新形势，对药品研制、生产、经营、使用及监督管理等各环节进行了全面规范，不仅强化了持有人的主体责任，更对药品质量管理提出更高要求。《条例》的修订出台，将以改革推动产业结构优化升级，全方位保障药品高水平安全，对贯彻健康优先发展战略，促进医药产业高质量发展，必将产生重要且深远的影响！

中国药品监督管理研究会会长 张伟　　近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）公布。《条例》贯彻药品安全监管“四个最严”要求，落实新修订的《药品管理法》，全面总结药品审评审批制度改革成果，集中体现我国当前药品监管的改革方向，进一步健全鼓励创新与严格监管并重、兼顾中西药特色、强调全生命周期管理的现代化药品管理体系。《条例》的出台，是应对医药产业新发展、满足人民健康新期盼的关键举措，对全面加强药品监管能力建设，满足人民群众用药需求起着重要作用。　　一、以临床需求为导向，构建鼓励创新的制度体系　　《条例》的核心亮点之一，是将近年来药品审评审批制度改革中行之有效的政策措施制度化、法治化，确立了以临床价值为导向的高效审评审批路径。通过一系列制度设计，为医药产业创新营造了良好的政策环境，旨在持续推动我国从制药大国向制药强国转变。　　一是构建符合中药特点的研制管理制度。《条例》明确研制中药应当以中医药理论为指导，评价中药的有效性应当与预期临床定位相适应，体现中药的特点。推动中药高质量发展，核心要义是强调“守正创新”。既要深入挖掘和传承中医药经典理论、名方验方、人用经验，确保其独特的理论体系和实践经验的延续，也要运用现代临床试验数据等手段来综合评价中药的安全性、有效性，阐明中药的作用机理，提升中药的质量标准，开发出更适合现代临床使用的中药新药。　　二是系统整合并固化药品加快上市注册机制。《条例》明确了突破性治疗药物、特别审批等药品加快上市注册机制。通过构建一个以临床价值为核心、多通道加速的现代化药品审评审批体系，为临床急需的创新药提供明确的加快上市路径，缩短创新研发成果向临床应用的转化时间，既激发企业的创新动力，也有利于患者能尽早享受前沿医药科技的转化成果。　　二、加强制度设计，优化药品创新生态环境　　《条例》通过完善和引入药品试验数据保护和市场独占期制度，平衡创新与仿制的关系，营造健康有序的市场竞争环境。　　一是完善药品试验数据保护制度。药品试验数据保护制度是对专利保护的有效补充，不仅有利于增强企业对创新药研发的信心，也平衡了创新与仿制的利益。一方面，创新药企业不必再担心因提交数据而面临被不当利用的风险，另一方面，在保护期限届满后，仿制药可以简化申请上市，促进竞争，降低药价，惠及公众。药品试验数据保护制度通过对药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，向企业发出了明确的积极信号，将切实鼓励企业研发创新。　　二是建立儿童用药、罕见病治疗用药市场独占期制度。《条例》精准靶向儿童用药和罕见病治疗用药两大研发“洼地”。由于研发难度大、成本高、受众小、商业回报低，有的儿童患者、罕见病患者面临“无药可研、无药可用”的困境。为儿童用药设置不超过2年的独占期、罕见病治疗用药设置不超过7年的独占期，是运用政策性工具进行精准干预。同时，《条例》明确持有人不履行保障供应承诺的，市场独占期终止，是将市场独占“权利”与保障供应“责任”进行强绑定，确保患者能用上药这一公共政策目标的最终实现，体现了精细化的监管智慧。市场独占期制度将解决“用药难”问题，从单纯依靠企业的社会责任感，转变为通过稳定的、可预期的商业利益进行引导，体现了对弱势群体健康权益的深切关注和制度保障。　　三、细化药品研制管理要求，夯实药品注册主体责任　　《条例》进一步落实全过程管理理念，细化药品研制管理要求，将持有人的质量主体责任贯穿于药品全生命周期。　　一是完善药品研制管理要求。《条例》明确从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，细化临床试验申办者的受试者保护和临床试验数据管理、风险管理等责任。针对品种特点，分别明确研制化学仿制药应当科学选择对照药品，研制中药应当以中医药理论为指导。同时，规定推动提高药品标准，强化药品标准品、对照品管理，保障药品质量水平提升。　　二是深化持有人主体责任。《条例》进一步要求持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估生产过程中的变更对药品质量的影响。持有人应当定期进行药品上市后评价，监测药品的风险和获益平衡情况，并根据上市后评价结果及时采取更新药品说明书等措施。这些规定将药品的安全有效责任牢牢锁定在持有人身上，充分体现持有人主体责任。　　《条例》关于药品注册管理的系列规定，构建了一个更加科学、透明、高效的现代化药品注册管理体系。通过优化药品审评审批流程为创新注入了强劲动力，通过强化全生命周期管理压实了持有人主体责任，进一步优化产业竞争生态。　　展望未来，随着《条例》的深入实施，将进一步提升我国药品审评审批的质量和效率，加速安全有效的创新药和临床急需药上市，更将提升药品研发质量和强化企业主体责任意识，从而推动中国从制药大国向制药强国稳步迈进，最终惠及亿万患者，切实保障公众健康。

　　近期，国家药监局组织对Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏原料药（登记号：Y20190009300；生产地址：A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India）开展现场检查。　　经查，在上述产品生产过程中，该企业未能确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和注册要求，且厂区管理不严格、未采取有效措施防止昆虫等动物进入，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。　　根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起：　　一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。　　二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。　　三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。　　特此公告。国家药监局2026年1月23日

为进一步规范医疗器械产品召回管理工作，保障公众用械安全，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等法规规章，制定并发布了《湖北省医疗器械召回管理实施细则》（以下简称《实施细则》），并推动其施行。《实施细则》进一步明确了我省医疗器械注册人、备案人和境内代理人履行产品召回管理的责任义务；对缺陷产品的调查评估、计划制定、产品处置和过程信息的填报、审核与发布等作出规定；建立完善省局、分局、市级市场局和生产经营企业、使用单位召回管理的协同配合机制；依托省药监局智慧监管平台搭建“医疗器械召回管理”模块，实现产品召回管理全程网络化管控，提升召回管理工作的规范化水平。下一步，省药监局将组织对《实施细则》进行解读和宣贯，推动《实施细则》落实见效，切实保障公众用械安全。信息来源：医疗器械化妆品监管处