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  • 关于征求《陕西省保健食品生产经营许可和备案管理办法(2024年修订稿)》修改意见的通知(陕市监办函〔2024〕18号)

    各设区市、韩城市、杨凌示范区市场监管局,各特殊食品企业:为持续改善营商环境,促进特殊食品领域经济高质量发展,进一步细化行业准入办理措施,根据国家市场监管总局相关法规修订情况,我局对原《陕西省保健食品生产经营许可管理办法》进行修订,起草了《陕西省保健食品生产经营许可和备案管理办法(2024年修订稿)》,就相关保健食品经营备案、以“拟备案保健食品”申请生产许可等内容进行明确,现征求各单位意见建议。请各单位于2024年4月22日前将意见建议书面反馈至我局特殊食品安全监管处。联系人:朱勐彬,电话(传真):029-86138923,邮箱:254501573@qq.com。附件:《陕西省保健食品生产经营许可和备案管理办法(2024年修订稿)》陕西省市场监督管理局办公室2024年3月20日(主动公开)附件陕西省保健食品生产经营许可和备案管理办法(2024修订稿)第一章 总则第一条 为规范保健食品生产经营许可管理工作,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《食品生产许可管理办法》《食品经营许可和备案管理办法》《保健食品生产许可审查细则》《保健食品良好生产规范》等有关法律法规和规章的规定,制定本办法。第二条 本办法适用于在陕西省境内保健食品生产许可和经营备案的申请、审查、审批及其监督管理。第三条 从事保健食品生产、经营活动,应取得保健食品生产许可、经营备案。第四条 陕西省市场监督管理局主管全省保健食品生产许可、经营备案的管理工作。保健食品应实施严格监管,各级市场监督管理部门应认真履行职责,承担责任。省市场监督管理局负责全省保健食品生产许可管理工作;县以上市场监督管理部门负责辖区内保健食品经营备案管理工作,具体实施办法由市级市场监督管理部门制定。韩城市市场监督管理部门制定本辖区内保健食品经营备案管理办法并实施。受委托承担保健食品生产许可的“四类功能区”相关部门在功能区内开展保健食品生产许可工作,并将许可办理情况于办理完成后5个工作日内报告省市场监督管理局。第五条 各级市场监督管理部门实施保健食品生产许可、经营备案应当符合法律法规、规章所规定的权限、范围、条件和程序,遵循公开、公平、公正、便民原则。第六条 任何单位和个人对违反本办法的行为,有权向市场监督管理部门举报,市场监督管理部门应当及时核实、处理。第七条 各级市场监督管理部门应当建立健全保健食品生产、经营企业许可信息管理制度,及时公布保健食品生产、经营许可相关信息。第二章 申请、受理、审查与决定第八条 申请保健食品生产许可,应当符合以下基本条件:(一)具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。(二)具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的,需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。(三)有专职或者兼职的保健食品安全管理人员和保证保健食品安全的规章制度。(四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。(五)按照保健食品良好生产规范建立并运行质量管理体系;(六)法律法规规定的其它条件。第九条 申请保健食品经营备案,应当符合以下基本条件:(一)具有与经营的保健食品品种、数量相适应的销售、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。(二)具有与经营的保健食品品种、数量相适应的经营设备或者设施,有相应的消毒、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、存放垃圾和废弃物的设备或设施。(三)有专职或者兼职的保健食品安全管理人员和保证保健食品安全的规章制度。(四)设立特殊食品专区或专柜,确保特殊食品不与普通食品、药品混放销售。(五)法律、法规规定的其他条件。第十条 保健食品生产许可申请人应当向省市场监督管理局提出申请,并通过省政务服务中心提交以下材料:(一)食品生产许可申请书;(二)保健食品生产场所功能区间布局平面图、工艺设备布局图和生产工艺流程图;(三)生产主要设备、设施清单;(四)保健食品良好生产规范执行文件目录;(五)拟生产的保健食品注册批准文件或保健食品备案凭证。接受委托生产保健食品的,还应提交委托生产合同及委托企业营业执照、生产或经营许可证等资料;(六)拟生产保健食品原料提取物的应提供提取物供应的保健食品注册批准文件或备案凭证及其技术要求或质量标准;(七)产品标签、说明书样稿;(八)申请企业法定代表人(企业负责人)办理保健食品生产许可的,应当出示其身份证明原件;委托代理人办理保健食品生产许可的,应当提供法定代表人(企业负责人)出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件,并出示委托代理人身份证明原件;申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。“四类功能区”内申请人可向功能区管委会相关许可管理部门提出申请。第十一条 使用“拟备案保健食品”首次申请保健食品生产许可的,“拟备案保健食品”应符合保健食品备案原料目录及《保健食品备案工作指南(试行)》等相关法规文件的要求,除提供第十条要求外,还应提供以下材料:(一)拟备案保健食品的配方、工艺简图和工艺说明;(二)拟备案保健食品试制3批样品的生产指令单和入库单;(三)拟备案保健食品的备案试验、检验报告;(四)获取生产许可后即开展保健食品备案的承诺书。第十二条保健食品经营备案申请人根据《食品经营许可和备案管理办法》的规定提交备案信息采集材料。材料齐全的,获得备案编号。第十三条 市场监督管理部门收到保健食品生产许可申请资料后,应根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请按照要求提交全部补正材料的,应当予以受理;(二)申请事项依法不需要取得保健食品生产、经营许可的,应当即时告知不予受理;(三)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请企业向有关行政机关申请;(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。符合法定要求的电子申请材料与纸质申请材料具有同等法律效力。第十四条 对受理的保健食品生产许可申请,市场监督管理部门应当按照《保健食品生产许可审查细则》的要求,进行现场核查,对生产企业现场原则上进行动态检查,同时现场封三批样品,由申请人送具有法定资质的检验部门检验,检验结果不合格的不予许可。现场核查应当自受理之日起10日内完成。市场监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。第十五条 对符合生产许可条件,经公示没有异议的,于5日内颁发《食品生产许可证》,并向社会公告;对不符合规定要求的,做出不予行政许可的决定并书面说明理由,同时告知申请企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对符合经营备案要求的,县级以上地方市场监督管理部门应当在备案后五个工作日内将经营者名称、经营场所、经营种类、备案编号等相关备案信息向社会公开。第十六条 申请人在保健食品生产许可决定作出之前书面提出撤回申请的,市场监督管理部门应当根据其申请,终止审查,退回申请材料,但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。第十七条 同一许可申请人在同一生产经营场所只允许申办一个保健食品《食品生产许可证》或《食品经营备案凭证》。第三章 证书管理第十八条 保健食品《食品生产许可证》编号格式为:SC(“生产”的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为:食品类别编码127、省代码61、2位市(地)代码、2位县(区)代码、4位顺序码、1位校验码。若生产企业已获取了普通食品《食品生产许可证》,则在其《食品生产许可证》上加注保健食品生产范围和生产品种,原证书号不变。保健食品《食品经营备案凭证》编号格式为:备案编号由YB(“预”“备”的汉语拼音首字母缩写)和十四位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为:一位业态类型代码(1为批发、2为零售)、两位省(自治区、直辖市)代码、两位市(地)代码、两位县(区)代码、六位顺序码、一位校验码。食品经营者主体资格依法终止的,备案编号自行失效。若经营企业已获取了普通食品《食品经营许可证》,则在其《食品经营许可证》上加注保健食品经营范围,原证书号、有效期不变。第十九条 保健食品《食品生产许可证》应当载明:生产者名称、社会信用代码(个体生产者为身份证号码)、法定代表人(负责人)、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、发证机关、发证日期和二维码。副本还应当载明食品明细和产品注册批准文号或者备案登记号;接受委托生产保健食品的,还应当载明委托企业名称及住所等相关信息;原料提取物应载明提取物供应保健食品的名称和注册批准证书号或备案凭证号。第二十条 保健食品《食品生产许可证》有效期5年。第二十一条 保健食品《食品生产许可证》不得伪造、转让、涂改、出借、倒卖、出租。第二十二条 保健食品生产企业应当在生产场所明显位置悬挂保健食品《食品生产许可证》。第四章 变更、换发、补发和注销第二十三条 已取得保健食品《食品生产许可证》的企业在原生产地址新建、改建、扩建、增加生产剂型或变更地址的,应当按照本办法第十条的要求,向原发证的市场监督管理部门提出变更申请。经审查符合要求的,核发新的保健食品《食品生产许可证》,同时收回原证书。第二十四条 保健食品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、增加生产品种和委托生产品种等事项的,应当向现许可管理部门提出申请,并提交以下材料:(一)保健食品《食品生产许可证》变更申请表;(二)保健食品《食品生产许可证》复印件;(三)增加生产品种的应提供品种保健食品注册批准证书或备案凭证复印件;(四)增加委托生产品种的,还应提供委托方生产经营资质复印件、品种注册批准证书复印件、双方委托合同复印件。(五)增加原料提取物供应保健食品品种的,应提供相应保健食品注册批准证书或备案凭证及其技术要求或质量标准,同时提供与保健食品持有者签订的供销合同或协议。符合要求的,发给新的《食品生产许可证》,并在副本上记录变更的内容和时间,同时向社会进行公告。发证机关收回原证书,变更后的证书有效期不变。第二十五条 保健食品《食品生产许可证》有效期届满后企业拟继续生产经营的,应在有效期届满30日前,向市场监督管理部门提出延续申请。第二十六条 申请延续保健食品《食品生产许可证》的,应当提供以下材料:(一)保健食品《食品生产许可证》延续申请书;(二)原保健食品《食品生产许可证》正、副本;(三)原许可的生产条件无变化的说明材料;(四)保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告。第二十七条 市场监督管理部门受理保健食品《食品生产许可证》延续申请后,应当重点对原许可的生产条件是否有变化,以及是否符合生产基本条件和相关要求等进行书面审查,申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化,且不影响产品质量安全的,市场监督管理部门可以不再组织现场核查。根据审核结果于许可证有效期届满前作出准予延续或不准予延续的决定。准予延续的,颁发新的保健食品《食品生产许可证》,原证书号不变,同时收回原证书。第二十八条 申请补发保健食品《食品生产许可证》的,申请企业应当向市场监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的,申请人应当提交在县级以上地方市场监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;因损毁申请补发的,应当交回证书原件。经审核在受理之日起20日内作出同意补发或不同意补发的决定。补发新证书,原证书号、有效期不变,并在副本注明补发原因及补发日期。第二十九条 有下列情形之一的,发证机关应当依法注销保健食品《食品生产许可证》:(一)保健食品《食品生产许可证》有效期届满未申请延续的,或者延续申请未被批准的;(二)保健食品生产经营者主体资格依法终止的;(三)依法应当注销保健食品《食品生产许可证》的其他情形。第五章 监督检查第三十条 有下列情形之一的,发证机关应当撤销保健食品《食品生产许可证》:(一)超越法定职权作出的许可决定;(二)违反法定程序作出的许可决定;(三)申请企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的;(四)其他应当撤销的情形。第三十一条 保健食品《食品生产许可证》被撤销的,原发证市场监督管理部门应当及时收缴、登记,并予以公告。第三十二条 市场监督管理部门的工作人员,在保健食品许可工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法查处。第六章 附则第三十三条 本办法自发布之日起30日后施行,有效期5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 陕西省
  • 国家药监局关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2024年第13号)

    国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布。《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法(详见附件2-16)为新增的牙膏检验方法,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》(详见附件1),自2024年12月1日起,牙膏注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。附件:1.《化妆品安全技术规范》15项制订项目情况汇总表   2.牙膏pH值的检验方法   3.牙膏中汞的检验方法   4.牙膏中铅的检验方法   5.牙膏中砷的检验方法   6.牙膏中镉的检验方法   7.牙膏中锂等37种原料的检验方法   8.牙膏中二噁烷的检验方法   9.牙膏中甲醇的检验方法   10.牙膏中游离甲醛的检验方法   11.牙膏中微生物检验方法总则   12.牙膏中菌落总数检验方法   13.牙膏中耐热大肠菌群检验方法   14.牙膏中铜绿假单胞菌检验方法   15.牙膏中金黄色葡萄球菌检验方法   16.牙膏中霉菌和酵母菌总数检验方法国家药监局2024年3月18日《化妆品安全技术规范》15项制订项目情况汇总表序号项目名称类型建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节1牙膏pH值的检验方法新增检验方法第四章 理化检验方法 1 理化检验方法总则 1.11牙膏pH值的检验方法2牙膏中汞的检验方法第四章 理化检验方法 1 理化检验方法总则 1.12牙膏中汞的检验方法3牙膏中铅的检验方法第四章 理化检验方法 1 理化检验方法总则 1.13牙膏中铅的检验方法4牙膏中砷的检验方法第四章 理化检验方法 1 理化检验方法总则 1.14牙膏中砷的检验方法5牙膏中镉的检验方法第四章 理化检验方法 1 理化检验方法总则 1.15牙膏中镉的检验方法6牙膏中锂等37种原料的检验方法第四章 理化检验方法 1 理化检验方法总则 1.16牙膏中锂等37种原料的检验方法7牙膏中二噁烷的检验方法第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.37 牙膏中二噁烷的检验方法8牙膏中甲醇的检验方法第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.38 牙膏中甲醇的检验方法9牙膏中游离甲醛的检验方法第四章 理化检验方法4 防腐剂检验方法4.10 牙膏中游离甲醛的检验方法10牙膏中微生物检验方法总则第五章 微生物检验方法 7 牙膏中微生物检验方法总则11牙膏中菌落总数检验方法第五章 微生物检验方法 8 牙膏中菌落总数检验方法12牙膏中耐热大肠菌群检验方法第五章 微生物检验方法 9 牙膏中耐热大肠菌群检验方法13牙膏中铜绿假单胞菌检验方法第五章 微生物检验方法 10 牙膏中铜绿假单胞菌检验方法14牙膏中金黄色葡萄球菌检验方法第五章 微生物检验方法 11 牙膏中金黄色葡萄球菌检验方法15牙膏中霉菌和酵母菌检验方法第五章 微生物检验方法 12 牙膏中霉菌和酵母菌检验方法相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 全国
  • 市场监管总局关于《经营者反垄断合规指南(征求意见稿)》公开征求意见的公告

    为贯彻落实《中华人民共和国反垄断法》,进一步增强经营者反垄断合规的意识和能力,推动经营者建立自我管理、自我防范的反垄断合规管理制度,营造崇尚公平竞争、践行公平竞争的良好环境,市场监管总局对《经营者反垄断合规指南》进行了修订,形成了《经营者反垄断合规指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见:一、通过登录国家市场监督管理总局官方网站(网址:http://www.samr.gov.cn),在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件发送至zhidaochu@samr.gov.cn。邮件主题请注明“经营者反垄断合规指南公开征求意见”字样。三、通过信函邮寄至北京市海淀区马甸东路9号国家市场监督管理总局竞争政策协调司(邮政编码:100088)。信封上请注明“经营者反垄断合规指南公开征求意见”字样。意见反馈截止日期为2024年4月3日。附件:经营者反垄断合规指南(公开征求意见稿)市场监管总局2024年3月21日经营者反垄断合规指南(公开征求意见稿)第一章 总则第一条 目的和依据为指导和支持经营者建立健全反垄断合规管理制度,增强反垄断合规风险防控处置能力,培育公平竞争文化,筑牢依法合规经营底线,促进经营者持续健康发展,根据《中华人民共和国反垄断法》(以下简称《反垄断法》)等法律规定,制定本指南。第二条 适用范围中华人民共和国境内从事经济活动的经营者,适用本指南;中华人民共和国境外从事经济活动的经营者,相关经济活动对境内市场竞争产生影响的,适用本指南。第三条 基本概念本指南所称反垄断合规,是指经营者经营管理行为和员工履职行为符合《反垄断法》等法律、法规、规章及其他规范性文件(以下统称反垄断法相关规定)的要求。本指南所称反垄断合规风险,是指经营者及其员工因违反反垄断法相关规定,引发法律责任、造成经济或者声誉损失以及其他负面后果的可能性。本指南所称反垄断合规管理,是指以预防和降低反垄断合规风险为目的,以经营者经营管理行为及其员工履职行为为对象,开展包括制度制定、风险识别、风险处置、合规审查、合规培训、考核评价、责任追究等有组织、有计划的管理活动。第四条 反垄断合规管理原则鼓励经营者根据市场竞争状况、所处行业特点和自身风险要点,有针对性地开展反垄断合规管理。经营者可以从自身经营范围、治理结构、业务规模等情况出发,制定适宜的反垄断合规管理制度。大型经营者通常需要建立较为完备的合规管理制度,中型、小型经营者可以结合自身实际,建立与自身发展阶段和能力相适应的合规管理制度。反垄断合规管理要覆盖所有业务领域、部门和员工,贯穿决策、执行、监督、反馈等各个环节,体现在决策机制、内部控制、业务流程等各个方面。第五条 公平竞争文化倡导经营者要积极培育和倡导公平竞争文化,自觉守法、诚信经营,避免从事反垄断法相关规定禁止的行为。鼓励经营者将反垄断合规作为企业经营理念和社会责任的重要内容,并将公平竞争文化传递至利益相关方。第二章 合规管理组织第六条 总体安排鼓励经营者建立由反垄断合规管理机构、业务及职能部门等共同组成的反垄断合规管理组织体系。其中,反垄断合规管理机构负责统筹、组织和推进反垄断合规管理工作;业务部门负责本部门日常反垄断合规管理工作;审计、法律、内控、风控、监察等职能部门在职权范围内履行反垄断合规管理职责。第七条 合规管理机构反垄断合规管理机构一般由合规治理机构、合规管理负责人和合规管理牵头部门组成。在反垄断合规管理职责明确、分工合理的情况下,反垄断合规管理机构可以专设或者兼理。合规治理机构是经营者反垄断合规管理体系的最高机构,负责反垄断合规管理的组织领导和统筹协调,研究决定反垄断合规管理重大事项。合规管理负责人负责反垄断合规管理的总体部署和组织实施。合规管理牵头部门负责具体实施反垄断合规管理工作,为其他部门提供合规支持。经营者可以结合实际建立反垄断合规治理结构,在决策、管理、执行三个层级上划分相应的反垄断合规管理责任。参考案例1:企业甲是大型企业,虽然设立了法务部,但未开展合规管理工作。由于同业经营者遭受反垄断调查和处罚,企业甲认识到反垄断合规的重要性,因此制定了反垄断合规管理制度,成立了反垄断合规委员会,开展了反垄断合规风险识别和评估,并建立了合规培训、内部举报、合规追责等机制。同时,企业甲成立反垄断合规专班,明确各业务部门主要负责人为各项业务领域的反垄断合规第一负责人,并由法务部作为合规管理牵头部门,指导和监督企业反垄断合规管理制度的落实。参考案例2:企业乙业务范围涉及多个领域,在企业发展早期即建立了合规管理制度,在董事会下设合规委员会,对董事会负责,统筹、指导合规管理工作,建立有效的合规管理体系。合规委员会成员由董事长、总经理、副总经理、总法律顾问组成。总法律顾问牵头负责企业的合规管理,各业务单位、合规管理牵头部门各司其职,协调配合。其中,针对重要风险领域,在合规管理牵头部门内组建专业化合规团队。随着业务发展壮大,企业乙逐渐认识到反垄断合规的重要性。为节约合规成本,企业乙选择在合规管理牵头部门中设立专门的反垄断合规专业部门,负责制定反垄断合规管理制度、组织和监督反垄断合规管理工作。第八条 合规治理机构合规治理机构主要履行以下职责:(一)批准反垄断合规管理战略规划和基本制度,明确反垄断合规管理目标;(二)建立和完善反垄断合规管理体系,协调反垄断合规管理与生产经营、财务管理、人力资源、风险控制等之间的关系;(三)决定合规管理负责人任免和合规管理牵头部门的设置与职能;(四)指导、监督、评价反垄断合规管理工作,实施合规考核和奖惩;(五)培育和倡导公平竞争文化;(六)经营者根据自身治理结构和管理需要确定的其他合规管理职责。经营者可以结合实际设立合规治理机构,或者依托现有治理机构统筹协调反垄断合规管理。第九条 合规管理负责人合规管理负责人主要履行以下职责:(一)贯彻落实合规治理机构要求,领导合规管理牵头部门统筹推进反垄断合规管理工作;(二)制定反垄断合规管理战略规划,细化反垄断合规管理目标,并做好监督执行;(三)参与重大经营决策并提出合规意见,汇报合规管理重大风险和重大事项;(四)加强反垄断合规管理人才培养和队伍建设;(五)组织推进反垄断合规管理信息化建设;(六)指导经营者分支机构反垄断合规管理工作;(七)组织起草合规管理年度报告;(八)经营者根据自身治理结构和管理需要确定的其他合规管理职责。反垄断合规管理负责人在履职上需要具备足够的独立性和权威性,不同时负责与合规管理职责相冲突的部门。鼓励经营者任命高级管理人员担任反垄断合规管理负责人。第十条 合规管理牵头部门合规管理牵头部门主要履行以下职责:(一)制定和更新经营者反垄断合规管理规范,优化合规管理机制和流程,明确经营者合规管理计划,督促各部门贯彻落实;(二)组织开展反垄断合规风险识别、评估、提醒和处置;(三)开展反垄断合规审查,受理反垄断合规咨询;(四)监督检查反垄断合规管理规范执行情况,受理内部举报并组织调查,妥善应对反垄断合规风险,对违规人员进行责任追究或者提出处理建议;(五)协调资源配合反垄断执法机构调查,及时制定和推动实施整改措施;(六)组织或者协助业务部门、人事部门等开展反垄断合规培训;(七)建立反垄断合规报告和记录台账,向合规管理负责人报告反垄断合规落实情况和重大风险;(八)经营者根据自身治理结构和管理需要确定的其他合规管理职责。经营者为合规管理牵头部门和合规管理人员独立履行职责提供必要的资源和保障。第十一条 业务及职能部门合规管理职责业务及职能部门主要履行以下职责:(一)建立和完善符合反垄断合规管理要求的业务管理机制和流程,组织本部门落实反垄断合规管理规范,确保合规要求融入业务规范和岗位职责;(二)定期梳理重点岗位和关键环节反垄断合规风险,开展合规风险识别,建立合规风险预警和应对机制;(三)负责本部门经营管理行为的合规初审,及时就潜在反垄断合规风险提出合规咨询;(四)配合合规管理牵头部门开展风险排查、举报调查、监督检查和问题整改,如实提供反垄断合规工作所需的资料和信息,及时通报合规风险事项;(五)其他与反垄断合规有关的工作。鼓励经营者在业务及职能部门设置专职或兼职合规管理员,由业务骨干担任,接受合规管理牵头部门业务指导和培训,不断提升合规管理专业化水平。参考案例3:企业甲建立了业务部门是第一道防线、合规管理部门是第二道防线、内部审计和纪检监察部门是第三道防线的反垄断合规管理体系。其中,业务部门承担合规管理主体责任,合规管理部门牵头负责企业合规管理工作,内部审计和纪检监察部门监督合规落实情况。由于对外股权投资业务较多,企业甲专门制定了投资并购交易项目反垄断申报义务评估流程指引,明确投资部门评估流程、判断标准和禁止事项。投资部门按照合规管理要求,在每一个交易中开展申报义务评估,并针对难以准确判断的问题,及时提交反垄断合规管理牵头部门进行反垄断合规审查,保障有关交易项目依法合规进行。第十二条 合规队伍建设鼓励经营者建立专业化、高素质的反垄断合规管理队伍,根据业务规模、合规风险水平等配备适当的反垄断合规管理人员,切实提升合规管理能力。第三章 合规风险管理第十三条 风险识别和评估反垄断合规风险识别和评估具有一定的专业性和复杂性。经营者可以根据市场竞争状况、行业特性、业务规模、经营模式、核心业务等因素,突出重点领域、重点环节和重点人员,强化反垄断合规风险识别。经营者可以在风险识别的基础上,评估反垄断合规风险的来源、发生可能性、影响后果等,并对合规风险进行分级管理。行业情况和法律法规发生变化的,经营者需要及时重新开展风险评估。特定领域的经营者可以参考《关于原料药领域的反垄断指南》《关于汽车业的反垄断指南》《关于平台经济领域的反垄断指南》《关于知识产权领域的反垄断指南》等,有针对性地增强反垄断合规风险识别和评估。参考案例4:企业甲是一家整车制造厂商,通过授权经销商模式销售汽车,与下游经销商存在长期合作关系。经过风险识别,企业甲发现面临较大的纵向垄断协议行为风险。因此,企业甲决定建立一套覆盖事前、事中、事后全流程的反垄断风险评估制度。针对与下游经销商的业务合作,事前由业务部门评估拟开展业务的反垄断风险级别,再由合规管理牵头部门进行审核,实现评估前置;事中由合规管理牵头部门时刻关注合规风险事项,并及时进行风险提示;事后由合规管理牵头部门评估合规规范的执行情况,完善反垄断合规管理制度。第十四条 风险提醒经营者可以根据不同职位、级别岗位的合规风险差异,定期开展风险测评,对高、中、低风险人员分别进行风险提醒,提高风险防控的针对性和有效性:(一)高风险人员,主要包括高级管理人员、业务部门管理人员、销售部门人员、知晓竞争性敏感信息人员等可能与具有竞争关系的经营者接触的人员,采购部门人员、商务部门人员、市场营销部门人员等可能与上下游经营者接触的人员,以及承担定价决策、对外投资决策和负责具体实施的人员;(二)中风险人员,主要包括生产部门人员、研发部门人员等与其他经营者接触较少的人员;(三)低风险人员,主要包括后勤部门人员等一般不与其他经营者接触的人员。参考案例5:企业甲是某地一家从事砂石生产经营的企业,建立了风险监管周例会制度与信息化风险提示机制。在某次风险监管会议上,企业甲根据近期砂石价格上涨趋势,研判认为可能存在垄断协议行为风险,并将风险等级评估为高。会议后,企业甲在内部系统中及时将研判结果推送给总经理、副总经理、销售经理、销售业务员等与竞争对手联系较多的人员,提醒其不得在与当地其他砂石企业员工聚餐、微信聊天等活动中交流销售价格、折扣方案等敏感信息,切实防范与竞争对手达成垄断协议的风险。第十五条 垄断协议行为合规风险识别垄断协议行为合规风险,是指与其他经营者达成或者组织其他经营者达成《反垄断法》第十七条、第十八条和第十九条禁止的垄断协议行为面临的合规风险。经营者在经营过程中要避免以下行为:(一)与具有竞争关系的其他经营者达成固定或者变更商品价格、限制商品生产数量或者销售数量、分割销售市场或者原材料采购市场、限制购买新技术新设备或者限制开发新技术新产品、联合抵制交易等横向垄断协议。经营者应当避免通过书信、电子邮件、电话、短信、会议、即时通讯软件、数据、算法、技术以及平台规则等任何明示或者默示形式,与具有竞争关系的经营者交换价格、成本、销量、库存量、交易条件、客户明细、销售范围等竞争性敏感信息,审慎对外公开商品调价、成本等竞争性敏感信息;(二)与交易相对人达成固定向第三人转售商品的价格、限定向第三人转售商品的最低价格等纵向垄断协议。经营者应当避免借助惩罚性措施,包括延迟供货、停止供货、减少供货数量、降低供货品质、取消授权资格、扣减返利、罚款等形式,或者通过激励性措施,包括返利、折扣、补贴等形式,或者以“建议价”“指导价”为名,实质上限定价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等方式,直接或间接限制交易相对人的转售价格;(三)组织或者帮助其他经营者达成垄断协议。经营者应当避免组织同行竞争者之间、上游供应商之间、下游经销商之间达成垄断协议,或者为达成垄断协议提供实质性帮助,包括信息传递和沟通协调、创造关键便利条件等对达成或者实施垄断协议起到实质性作用的方式;(四)参与行业协会组织的垄断协议。经营者参加行业协会、具有竞争关系的经营者或者上下游经营者发起的会议前及信息交流过程中,要注意审核会议议程等相关材料,参会过程中做好会议记录,会后核对会议纪要,避免讨论竞争性敏感信息,必要时明确表示退出会议并留存反对意见相关证据。本条所指垄断协议包括以书面、口头等方式达成的协议或者决定,也包括经营者之间虽未明确订立协议或者决定,但实质上存在协调一致的协同行为;竞争性敏感信息为可能导致竞争者之间协调彼此生产经营行为的信息,但已公开披露或者通过公开渠道可获得的信息除外。相关规定可参照《禁止垄断协议规定》。参考案例6:具有竞争关系的企业甲、乙、丙在投标过程中,通过电话、会议、聚餐、电子邮件、专程拜访等方式,频繁进行沟通,交换敏感信息、进行价格协商、商讨投标意向、分配客户,多次达成报高价或不报价的协议并予以实施,协助具有竞争关系的企业获得订单。上述做法属于达成并实施固定价格、分割销售市场的垄断协议行为,排除、限制了相关商品招投标市场竞争,推高了相关商品价格,违反了《反垄断法》第十七条“禁止具有竞争关系的经营者达成下列垄断协议:(一)固定或者变更商品价格;……(三)分割销售市场或者原材料采购市场”的规定。参考案例7:某医疗器械产品的生产商甲通过经销协议、邮件通知、口头协商等方式,与其交易相对人达成约定,限定相关医疗器械产品向医院转售的最低价格,并通过制定下发各经销环节的产品价格表、内部考核、撤销经销商低价中标产品等措施,确保约定价格的实施。上述做法属于限定向第三人转售涉案产品最低价格的垄断协议行为,限制了涉案产品销售市场的竞争,推高相关商品价格,违反了《反垄断法》第十八条“禁止经营者与交易相对人达成下列垄断协议:(二)限定向第三人转售商品的最低价格”的规定。第十六条 滥用市场支配地位行为合规风险识别滥用市场支配地位行为合规风险,是指经营者利用市场支配地位实施《反垄断法》第二十二条禁止的滥用市场支配地位行为面临的合规风险。市场份额较大的经营者需要定期评估是否在相关市场具有市场支配地位,并要在经营过程中避免以下行为:(一)以不公平高价销售商品或者以不公平低价购买商品。判断价格是否不公平,经营者可以重点考察销售价格与其他可比价格的差异,包括与竞争对手在相同或相似市场条件下销售或者购买同种商品或者可比商品的价格比较、与自身在其他相同或者相似市场条件区域销售或者购买同种商品或者可比商品的价格比较、与其他区域价格比较、与历史价格比较、与成本进行比较等,并综合作出判断;(二)没有正当理由,以低于成本的价格销售商品。判断价格是否低于成本,经营者可以重点考察销售价格是否低于平均可变成本。正当理由包括降价处理鲜活商品、季节性商品、有效期限即将到期的商品或者积压商品,因清偿债务、转产、歇业降价销售商品,在合理期限内为推广新商品进行促销等;(三)没有正当理由,拒绝与交易相对人进行交易。拒绝交易存在多种表现形式,经营者可以重点考察是否实质性削减与交易相对人的现有交易数量,是否拖延、中断与交易相对人的现有交易,是否拒绝与交易相对人进行新的交易,是否通过设置交易相对人难以接受的价格、向交易相对人回购商品、与交易相对人进行其他交易等限制性条件使交易难以进行,是否拒绝交易相对人在生产经营活动中以合理条件使用其必需设施等。正当理由包括因不可抗力等客观原因无法进行交易,交易相对人有不良信用记录或者出现经营状况恶化等情况影响交易安全,与交易相对人进行交易将使经营者利益发生不当减损,交易相对人明确表示或者实际不遵守公平、合理、无歧视的平台规则等;(四)没有正当理由,限定交易相对人只能与其或其指定的经营者进行交易,或者限定不得与特定经营者进行交易。限定交易存在多种表现形式,经营者可以重点考察是否在合同中直接限定交易相对人的交易对象,或者虽未直接提出限定交易的要求,但通过惩罚性或者激励性措施等方式变相实施限制。正当理由包括满足产品安全要求,保护知识产权、商业秘密或者数据安全,保护针对交易进行的特定投资,维护平台合理的经营模式所必需等;(五)没有正当理由搭售商品,或者在交易时附加其他不合理的交易条件。搭售和附加不合理交易条件存在多种表现形式,经营者可以重点考察是否违背交易惯例、消费习惯或者无视商品功能将不同商品捆绑销售或者组合销售,是否对合同期限、支付方式、商品的运输及交付方式或者服务的提供方式等附加不合理限制,是否对商品的销售地域、销售对象、售后服务等附加不合理限制,是否交易时在价格之外附加不合理费用,是否附加与交易标的无关的交易条件。正当理由包括符合正当的行业惯例和交易习惯,或者为满足产品安全要求、实现特定技术、保护交易相对人和消费者利益所必需等;(六)没有正当理由,对条件相同的交易相对人在交易价格等交易条件上实行差别待遇。判断是否构成差别待遇,经营者可以重点考察是否对条件相同的交易相对人实行不同的交易价格、数量、品种、品质等级,实行不同的数量折扣等优惠条件,实行不同的付款条件、交付方式,实行不同的保修内容和期限、维修内容和时间、零配件供应、技术指导等售后服务条件。正当理由包括根据交易相对人实际需求且符合正当的交易习惯和行业惯例实行不同交易条件,针对新用户的首次交易在合理期限内开展的优惠活动,基于公平、合理、无歧视的平台规则实施的随机性交易等。经营者评估相关行为是否“不公平”或者是否具有“正当理由”,还可以考虑有关行为是否有法律、法规规定依据,对国家安全、网络安全等方面的影响,对经济运行效率、经济发展的影响,是否为经营者正常经营及实现正常效益所必需,对经营者业务发展、未来投资、创新方面的影响,是否能够使交易相对人或者消费者获益,对社会公共利益的影响等。本条所指平均可变成本为随着生产的商品数量变化而变动的每单位成本。相关规定可参照《禁止滥用市场支配地位行为规定》。参考案例8:A原料药是生产B制剂的必需原材料。企业甲在A原料药市场的份额超过三分之二且具有较强的市场控制能力,在A原料药市场上具有市场支配地位。在没有正当理由的情况下,企业甲多次大幅上调A原料药销售价格,并与下游制剂企业乙达成独家销售协议,仅向乙出售A原料药,没有正当理由拒绝向其他制剂企业出售A原料药。上述行为构成滥用市场支配地位,以不公平的高价销售商品以及没有正当理由拒绝与交易相对人进行交易的行为,推高了相关药品价格,侵害了人民群众利益,违反了《反垄断法》第二十二条“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为:(一)以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品;……(三)没有正当理由,拒绝与交易相对人进行交易”的规定。参考案例9:平台乙在相关市场具有市场支配地位,对平台内商家提出“二选一”要求,禁止平台内商家在其他竞争性平台开店或参加促销活动,并借助市场力量、平台规则和数据、算法等技术手段,采取流量支持、搜索降权等多种奖惩措施保障“二选一”要求得到充分执行,维持、增强自身市场力量,获取不正当竞争优势。上述行为构成滥用市场支配地位限定交易的行为,排除、限制了相关市场的竞争,妨碍了商品服务和资源要素自由流通,影响了平台经济创新发展,侵害了平台内商家的合法权益,损害了消费者利益,违反了《反垄断法》第二十二条“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为:(四)没有正当理由,限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易”的规定。第十七条 经营者集中行为合规风险识别经营者集中行为合规风险,是指有关交易达到《国务院关于经营者集中申报标准的规定》规定的申报标准,或者虽未达到申报标准但有证据证明具有排除、限制竞争效果,但未依法向反垄断执法机构申报,或者在取得经营者集中审查决定前实施经营者集中,或者取得经营者集中审查决定后实施违反经营者集中审查决定的行为导致的合规风险。经营者在经营过程中要避免以下行为:(一)应当申报经营者集中而未申报。实施拟议交易前,主动评估是否触发经营者集中申报义务。经营者需要评估交易是否取得控制权,参与集中经营者营业额是否达到申报标准,相关交易是否可能具有排除、限制竞争效果,也可以书面向反垄断执法机构提出商谈申请,获得指导。经营者需要高度重视分步骤进行的交易、与竞争对手开展的交易等情形;(二)在反垄断执法机构立案审查前或者审查期间实施集中。包括但不限于提前完成股权登记变更手续,提前参与交易文件中约定的与目标公司的业务合作,提前办理合营企业营业执照,提前以合营企业的名义对外招揽业务、谈判、签订合同,提前与其它合资方或合营企业团队开展交易文件中约定的业务合作,提前交换敏感信息等;(三)违反经营者集中审查决定。包括但不限于经营者集中被附加限制性条件批准后未遵守限制性条件、经营者集中被禁止后仍然按照原计划实施集中等;(四)在反垄断执法机构同意撤回集中申报申请后,按照原计划违法实施集中。本条所指经营者集中,包括经营者合并、通过取得股权或者资产的方式取得对其他经营者的控制权、通过合同等方式取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响等情形。鼓励经营者安排反垄断合规管理人员参加与目标公司、其它合资方、合营企业团队的交流,避免在取得经营者集中审查决定前行使控制权,相关规定可参考《经营者集中审查规定》《经营者集中反垄断合规指引》。参考案例10:企业甲和企业乙均在中国境外设立,主要在中国境内开展同一类商品的生产经营,双方在中国市场的营业额均超过30亿元。为扩大市场份额,企业甲拟收购企业乙100%的股权并整合业务。股权收购协议签署后一周内双方完成了交割。本交易中,企业甲和企业乙是参与集中的经营者,双方营业额达到《国务院关于经营者集中申报标准的规定》规定的申报标准,企业甲通过交易获得了对企业乙的控制权,应当在实施交易前向中国反垄断执法机构申报经营者集中。企业甲在股权交割之前未依法申报,违反《反垄断法》第二十六条“经营者集中达到国务院规定的申报标准的,经营者应当事先向国务院反垄断执法机构申报,未申报的不得实施集中”的规定,构成未依法申报违法实施的经营者集中。在调查过程中,反垄断执法机构评估了有关交易对市场竞争的影响,认为双方在同一相关市场开展业务,集中后实体在相关市场具有较高市场份额,交易可能减少相关市场主要竞争对手、进一步提高相关市场进入壁垒,产生排除、限制竞争的效果。基于调查情况和评估结论,反垄断执法机构责令企业甲采取相关措施恢复相关市场竞争状态,包括但不限于解除与上游经营者独家协议、不得变相提高竞争对手成本、剥离特定资产等措施,并对企业甲未依法申报经营者集中的行为依法作出行政处罚。参考案例11:企业丙拟加强与供应商丁的合作,因此计划收购供应商丁某子公司50%的股权,且年度预算、总经理任免等事项均需双方一致同意方可通过。在交易谈判过程中,供应商丁提出应当考虑是否需要进行经营者集中申报。企业丙此前未开展过经营者集中申报,对于是否触发经营者集中申报义务、如何申报、审查时长等问题缺乏了解,如果审查时间较长可能影响交割。为此,企业丙向反垄断执法机构提交了书面商谈申请。反垄断执法机构在商谈中为企业丙提供了如何判断是否触发申报义务的指导,并结合企业丙与供应商丁补充说明的材料,就简易案件申报标准、审查时长等进行了说明。企业丙根据反垄断执法机构的指导,认真全面地准备了申报材料,并在案件审查过程中积极配合、及时答复反垄断执法机构提出的问题,最终通过简易程序,在申报正式受理后三十天内获得了不实施进一步审查的决定,在计划交易时间内完成了交割。第十八条 与滥用行政权力排除、限制竞争行为相关垄断行为合规风险识别与滥用行政权力排除、限制竞争行为相关垄断行为合规风险,是指经营者主动或者被动地在行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织(以下合称行政主体)协调、推动下,从事《反垄断法》禁止的垄断行为导致的合规风险。建议经营者避免在行政主体要求下与具有竞争关系的经营者达成垄断协议,或者促使行政主体对自身从事的垄断行为予以帮助、纵容或者包庇。鼓励经营者在与行政主体签订合作协议、备忘录等时,或者收到行政主体要求执行的办法、决定、公告、通知、意见、函件、会议纪要等文件时,注意识别相应文件内容是否可能具有妨碍其他经营者进入相关市场或者对不同经营者实行不平等待遇等排除、限制竞争效果,及时向行政主体提示风险,必要时向反垄断执法机构反映。参考案例12:甲市某行政机关印发通知,要求在市中心城区成立统一的液化石油气配送中心,对液化石油气经营网点进行整合,原则上不再审批新的液化石油气充装企业和经营网点,并召集相关燃气经营企业商讨实施合作事宜。据此,相关燃气经营企业达成合作并签订协议,约定整合经营,组建联合经营体,按照路段将中心城区的业务划分至12家配送中心,呼叫中心接到电话后按规定路段派单至配送中心,配送中心不得超过规定的区域配送销售。通过统一管理、配送、呼叫、客服、应急抢险的“五位一体”运行模式,8家企业不仅分割销售市场,还固定统一零售价格。甲市某行政机关下达整合通知文件、召集有关经营者共同商议合作事项,推动协调销售价格、配送区域等,违反了《反垄断法》第四十四条“行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力,强制或者变相强制经营者从事本法规定的垄断行为”和第四十五条“行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力,制定含有排除、限制竞争内容的规定”的规定。8家企业达成并实施垄断协议的行为,虽然是执行行政机关的要求,但仍然违反了《反垄断法》第十七条“禁止具有竞争关系的经营者达成下列垄断协议:(一)固定或者变更商品价格;……(三)分割销售市场或者原材料采购市场”的规定。第十九条 拒绝配合审查和调查行为合规风险识别拒绝配合审查和调查行为合规风险,是指经营者从事拒绝、阻碍反垄断执法机构的调查而受到处罚的合规风险。在接受审查和调查过程中,经营者不得实施以下行为:(一)拒绝、阻碍执法人员进入经营场所;(二)拒绝提供相关文件资料、信息或者获取文件资料、信息的权限;(三)拒绝回答问题;(四)隐匿、销毁、转移证据;(五)提供虚假信息、材料;(六)其他应当避免的阻碍反垄断调查行为。经营者在接受调查时,可以要求执法人员出示执法证件、调查通知书,也可以聘请律师提供咨询服务。参考案例13:公司甲在接受反垄断调查期间,法定代表人拒绝提供采购、销售涉案商品的票证、单据、记录、会计账簿等资料,阻挠执法人员查阅公司电子数据、文件资料,拒绝在《调查通知书》送达回证上签字,并多次表示“不同意执法人员开展调查”“不同意提取证据材料”。调查过程中,公司业务部人员通过微信告知相关人员拔除优盘并隐匿。法定代表人将打印出的记录涉嫌实施垄断行为的微信聊天记录等证据材料当众撕毁,在执法人员警告其行为构成违法行为的情况下,法定代表人依然继续销毁证据材料。调查询问时,法定代表人谎称公司的采购合同以及与上游生产企业签订的合作协议等材料,均因发生交通事故丢失,后经核实,上述资料被转移而未丢失。公司甲上述行为违反了《反垄断法》第五十条“被调查的经营者、利害关系人或者其他有关单位或者个人应当配合反垄断执法机构依法履行职责,不得拒绝、阻碍反垄断执法机构的调查”的规定,构成了拒绝提供有关材料、信息,隐匿、销毁、转移证据,拒绝、阻碍反垄断执法机构调查的违法行为。上述行为性质恶劣、情节严重、影响极坏,公司甲、该法定代表人和业务部有关人员均需依法承担相应法律责任。第二十条 法律责任风险提示经营者违反《反垄断法》相关规定的,应当依法承担相应的 法律责任:(一)从事垄断协议行为的法律责任。经营者达成并实施垄断协议、组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助的,由反垄断执法机构责令停止违法行为,没收违法所得,并处上一年度销售额1%以上10%以下的罚款,上一年度没有销售额的,处500万元以下的罚款。尚未实施所达成的垄断协议的,可以处300万元以下的罚款。经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员对达成垄断协议负有个人责任的,可以处100万元以下的罚款。经营者主动向反垄断执法机构报告达成垄断协议的有关情况并提供重要证据的,反垄断执法机构可以酌情减轻或者免除对该经营者的处罚。行业协会违反《反垄断法》规定,组织本行业的经营者达成垄断协议的,由反垄断执法机构责令改正,可以处300万元以下的罚款;情节严重的,社会团体登记管理机关可以依法撤销登记。(二)从事滥用市场支配地位行为的法律责任。经营者滥用市场支配地位的,由反垄断执法机构责令停止违法行为,没收违法所得,并处上一年度销售额1%以上10%以下的罚款。(三)违法实施经营者集中的法律责任。经营者违法实施集中,且具有或者可能具有排除、限制竞争效果的,由反垄断执法机构责令停止实施集中、限期处分股份或者资产、限期转让营业以及采取其他必要措施恢复到集中前的状态,处上一年度销售额10%以下的罚款;不具有排除、限制竞争效果的,处500万元以下的罚款。(四)拒绝、阻碍调查的法律责任。对反垄断执法机构依法实施的审查和调查,拒绝提供有关材料、信息,或者提供虚假材料、信息,或者隐匿、销毁、转移证据,或者有其他拒绝、阻碍调查行为的,由反垄断执法机构责令改正,对单位处上一年度销售额1%以下的罚款,上一年度没有销售额或者销售额难以计算的,处500万元以下的罚款;对个人处50万元以下的罚款。构成犯罪的,依法追究刑事责任。(五)经营者因违反《反垄断法》规定受到行政处罚的,按照国家有关规定记入信用记录,并向社会公示。(六)民事责任。经营者实施垄断行为,给他人造成损失的,依法承担民事责任。损害社会公共利益的,设区的市级以上人民检察院可以依法向人民法院提起民事公益诉讼。(七)刑事责任。经营者违反《反垄断法》规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。经营者从事上述第(一)项至第(四)项所规定的行为,情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果的,国务院反垄断执法机构可以在规定的罚款数额的二倍以上五倍以下确定具体罚款数额。参考案例14:在某行业协会的组织下,行业内包括企业甲在内的具有竞争关系的多个经营者通过会议、磋商等方式,讨论相关商品销售价格,并签订自律公约,统一商品销售价格。随后,行业协会通过组织自查、责任追究等方式,推动自律公约得到贯彻执行。随着企业甲合规管理体系的建立,合规管理部门在风险排查中发现上述行为涉嫌违反《反垄断法》禁止达成、实施垄断协议的规定,存在严重的反垄断合规风险,立即向合规委员会报告。合规委员会专题研究后,根据反垄断法律法规规定,向反垄断执法机构主动报告了达成垄断协议的情况,并提交了签署的行业自律公约以及贯彻落实自律公约的相关证据。行业协会组织本行业经营者达成并实施垄断协议的行为,违反了《反垄断法》第二十一条“行业协会不得组织本行业的经营者从事本章禁止的垄断行为”的规定;行业内经营者参加并实施垄断协议,违反了《反垄断法》第十七条“禁止具有竞争关系的经营者达成下列垄断协议:(一)固定或者变更商品价格”的规定。依据《反垄断法》规定,应当对行业协会处300万元以下的罚款、对参与垄断协议的经营者处上一年度销售额1%以上10%以下罚款。企业甲作为第一个主动报告达成价格垄断协议的有关情况并提供重要证据的经营者,为查明垄断协议达成、实施的情况提供了关键证据。根据《反垄断法》规定,反垄断执法机构免除对企业甲罚款,并责令企业甲立即停止违法行为,加强公司经营活动合规管理,防范垄断风险。同时,根据违法行为的性质、程度、持续时间和消除违法行为后果的情况等因素,对该行业协会和参与达成、实施垄断协议的经营者作出行政处罚。第二十一条 境外风险提示经营者在境外开展业务时,应当了解并遵守业务所在国家或者地区的反垄断相关法律规定,可以咨询反垄断专业机构的意见。当发生重大境外反垄断风险时,反垄断合规管理机构应当及时向企业决策层和高级管理层汇报,组织内部调查,提出风险评估意见和风险应对措施;同时,企业可以通过境外企业和对外投资联络服务平台等渠道向有关政府部门和驻外使领馆报告。有关境外反垄断合规事项,经营者可参考《企业境外反垄断合规指引》。参考案例15:企业甲是一家大型物流集团,集团总部位于中国,在欧洲、美洲、非洲、亚洲的多个国家和地区设有子公司,并在当地开展业务。近年来,企业甲注意到多个境外子公司收到当地反垄断执法机构的协助调查通知,并了解到行业内某些企业正在接受反垄断调查甚至受到处罚,逐渐认识到遵守各个国家和地区的反垄断法律法规是境外业务持续健康发展的重要保障。为此,经咨询外部反垄断专业机构,基于国内已有的反垄断合规管理制度,企业甲全面补充和加强了境外反垄断合规内容,对一般性基本原则、各辖区法律与实践的主要差异进行汇总梳理,发放境外反垄断合规手册,针对各辖区有针对性地制定配合执法机构调查的指引和流程等内部规范,定期为涉及海外业务的员工提供合规培训,并将反垄断合规融入境外业务活动中,有效降低和防范企业境外反垄断合规风险。第二十二条 风险处置鼓励经营者建立健全风险处置机制,对识别、提示和评估的各类合规风险采取恰当的控制和应对措施:(一)合规风险已经发生或者反垄断执法机构已经启动调查时,立即停止实施相关行为,积极配合反垄断执法机构调查。(二)从事垄断协议行为的经营者,可以依据《反垄断法》第五十六条第三款和《横向垄断协议案件宽大制度适用指南》的规定,主动向反垄断执法机构报告有关情况并提供重要证据,申请宽大处理;也可以依据《反垄断法》第十八条、第二十条规定,向反垄断执法机构证明相关协议属于不予禁止或者不适用有关规定的情形。(三)被调查的经营者可以依据《反垄断法》第五十三条和《垄断案件经营者承诺指南》的规定,向反垄断执法机构承诺在其认可的期限内采取具体措施消除行为后果,并申请中止调查。(四)根据自身情况和反垄断法相关规定,向反垄断执法机构证明有关行为符合从轻或者减轻处罚的情形。(五)经营者对反垄断执法机构依据《反垄断法》第三十四条、第三十五条规定做出的决定不服的,可以先依法申请行政复议;对行政复议决定不服的,可以依法提起行政诉讼。对反垄断执法机构依据《反垄断法》第三十四条、第三十五条以外规定做出的决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第四章 合规管理运行和保障第二十三条 反垄断合规审查鼓励经营者建立反垄断合规审查机制,将合规审查作为经营者与竞争对手签订合作协议、制定销售政策、促销计划和价格政策、参加行业协会活动、开展投资并购、制定采购或销售合同模板等重大事项的必经程序,由业务及职能部门履行反垄断合规初审职责,反垄断合规管理牵头部门进行复审,及时对不合规的内容进行处置,防范反垄断合规风险。参考案例16:企业甲建立了反垄断合规审查机制。根据该机制,在业务部门参加行业协会会议前,需要进行自我审查并向合规管理牵头部门提交会议议程等信息,由合规管理牵头部门审查是否存在反垄断合规风险。会后,业务部门在对内传达会议内容前需要向合规管理牵头部门提交会议纪要。合规管理牵头部门在某次例行会议纪要审查中,发现参加会议的部分企业可能交换了定价意向等敏感信息,随即发起了内部反垄断合规调查,了解本企业参会人员是否严格落实了合规注意事项、事前合规审查是否存在遗漏等。同时,企业甲聘请第三方机构对风险事项出具了法律分析意见,并立刻草拟了一份不参与任何违反《反垄断法》行为的合规声明。经调查,企业甲确认相关敏感信息交换未出现在会前议程中,而是由会上其他企业临时提出,且企业甲参会人员未参与讨论。因此,企业甲及时向行业协会发送了合规声明,并在内部传达会议纪要前遮盖了存在反垄断合规风险的其他竞争对手敏感信息,企业甲也没有与任何竞争对手协调涨价。第二十四条 反垄断合规咨询经营者可以根据实际合规需求,建立反垄断合规咨询机制。业务部门在履职过程中遇到重点领域或重要业务环节反垄断合规风险事项时,可以主动咨询反垄断合规管理牵头部门意见。反垄断合规管理牵头部门在合理时间内答复或启动合规审查流程。对于复杂或专业性强且存在重大反垄断合规风险的事项,经营者可以咨询外部法律顾问或委托第三方专业机构进行论证。涉及经营者集中相关事项,经营者可以向国家市场监督管理总局或者有关省级市场监管部门提出商谈咨询。第二十五条 反垄断合规汇报鼓励经营者建立反垄断合规汇报机制,由反垄断合规管理负责人定期向合规治理机构汇报反垄断合规管理情况,及时报告反垄断合规风险。鼓励经营者向反垄断执法机构报告反垄断合规情况及进展。反垄断执法机构通过企业信用信息公示系统开展经营者合规管理信息归集,给予经营者必要支持和指导。参考案例17:企业甲在反垄断合规管理制度中建立了反垄断合规汇报机制,即各业务部门和合规负责人定期向合规委员会汇报生产经营中的反垄断合规风险情况、反垄断合规工作开展情况等,并将相关内容形成年度合规评估报告向合规委员会进行汇报。同时,由于生产经营中涉及合同较多、风险较大,企业甲针对性地建立了重大合同报备制度,将可能涉及反垄断风险的合同(如包含价格调整、排他性限制条款的合同以及涉及多个交易相对人的合同)作为重大合同,及时向合规委员会报备、审查。如果没有及时报备,合规管理负责人将承担相应责任。第二十六条 合规培训鼓励经营者将反垄断合规培训纳入员工培训计划,结合不同岗位的合规管理要求开展针对性培训:(一)决策人员、高级管理人员带头接受专题培训;(二)核心业务、重要环节、关键岗位以及其他存在较高反垄断风险的员工,接受针对性的专题培训;(三)从事境外业务的决策人员、高级管理人员和员工,定期接受相关司法辖区反垄断合规内容培训;(四)其他人员接受与岗位反垄断合规管理职责相匹配的反垄断合规培训。合规培训可以通过内部培训、专家讲座、专题研讨等线下方式,也可以通过网络课程等线上方式进行。鼓励经营者建立合规培训台账,定期评估和改进合规培训,对可能给经营者带来反垄断合规风险的第三方提供合规培训支持。参考案例18:大型企业甲重视对企业合规文化的培养,建立了常态化反垄断合规培训机制,通过在内部网站开设合规专栏、举办合规讲座及研讨会等方式,每季度进行反垄断合规培训。同时,还建立了针对性反垄断合规培训机制,即对管理人员、核心业务人员、调岗员工及新进员工进行专题培训。参考案例19:中小企业乙治理结构简单,员工规模较小。为节约成本,提高反垄断合规培训效率,根据自身情况优化培训方式,通过定期进行员工谈话、举办员工讨论会、集体学习典型案例等形式实施合规培训。第二十七条 合规承诺及保障鼓励经营者向社会公开作出反垄断合规承诺,在内部人事管理制度中明确相关人员违反合规承诺的不利后果,并以实际行动表明对反垄断合规工作的支持。可以采取以下措施:(一)建立健全反垄断合规治理机构领导责任、合规管理部门牵头责任与业务部门主体责任的反垄断合规内部责任体系;(二)建立健全涵盖风险识别、风险评估、风险提醒、合规咨询、合规培训等措施的反垄断合规风险防范体系;(三)建立健全涵盖反垄断合规审查、内部举报、外部监督、合规汇报的反垄断合规监控体系;(四)建立健全涵盖风险处置、合规奖惩等机制的反垄断合规应对体系;(五)有效开展反垄断合规需要的其他资源支持。参考案例20:企业甲将反垄断合规列为纪律事项,并要求企业决策层、管理层全部签署《合规承诺函》。同时,在员工手册中增加“员工合规知情声明”,要求员工在阅读后签署,确保每一名员工了解并严格遵守反垄断合规要求。实施合规一票否决权制度,合规管理牵头部门不仅有权参与企业的重大决策,能够和最高决策层进行沟通,而且拥有一票否决权。在新业务新产品上线前,必须事先通过合规管理牵头部门的全面审查,业务部门要根据审查意见对有关商业决策进行调整,切实防范合规风险。第二十八条 合规奖惩鼓励经营者建立健全对员工反垄断合规行为的考核及奖惩机制,将反垄断合规考核结果作为员工及其所属部门绩效考核的重要内容,及时对违规行为进行处理,激励和督促员工自觉遵守反垄断法合规管理要求。参考案例21:企业甲为保障落实反垄断合规管理要求,建立了反垄断合规考核机制,将反垄断合规管理情况纳入业务部门及负责人的年度综合考核事项中。同时,定期对员工合规职责履行情况进行评价,将考核结果作为晋升任用、评先选优等工作的重要依据。对在反垄断合规管理工作中作出突出成绩的员工以及避免或挽回经济损失的员工,予以表彰和奖励;对违反反垄断合规管理制度的行为,依照内部规定追究责任。第二十九条 合规内部监督机制经营者各部门、分支机构及关键员工可以在反垄断合规管理牵头部门的协助下,定期或者不定期开展合规自查,也可以独立组织或者聘请第三方机构开展专项合规检查。经营者可以建立内部反垄断合规举报机制,针对举报信息开展核查,并明确为举报人保密,确保举报人不因举报行为受到任何不利影响。第三十条 合规外部监督机制鼓励经营者建立反垄断合规外部监督机制,积极响应客户及第三方的反垄断合规投诉和举报,并采取相应保密措施。经营者对收到的投诉、举报查证属实的,可以给予适当奖励。经营者可以通过尽职调查、事后评估等方式,加强对商业伙伴反垄断合规情况的评估,传导反垄断合规要求,共建公平竞争市场环境。第三十一条 合规管理评估与改进鼓励经营者定期对反垄断合规管理有效性开展评估,持续改进和完善反垄断合规管理。出现重大反垄断合规风险或者违规问题的,经营者需及时开展反垄断合规管理有效性评估。参考案例22:大型企业甲业务范围广、商业模式复杂且外部市场环境变化较快,需要根据行业变化和监管动态持续改进反垄断合规管理制度。因此,企业甲确定了两类合规管理评估机制:一是当内外环境没有发生重大变化时,仅评估合规管理运行和执行情况;二是当内外环境发生重大变化时,全面评估合规管理制度的适应性、合规管理运行和执行的有效性等情况。第三十二条 信息化建设鼓励经营者加强合规管理信息化建设,运用信息化手段将合规要求、合规建议和风险防控机制嵌入业务流程,强化过程管控。依法运用大数据、人工智能等数字技术,加强对经营管理行为合规情况的监控和分析。参考案例23:企业甲注重合规管理的信息化建设,通过合规评审系统,将管控过程沉淀到线上,进一步固化责任人、岗位职责,实现可溯源、可追踪,并定期结合新问题、新情况不断完善优化合规管控流程。同时,针对排他性合作、最惠国待遇、纵向垄断协议等反垄断合规风险较高的经营行为,建立符合自身业务场景的垄断风险监测识别预警模型,在集团合同协议、用户规则、业务评审等重点系统中进行风险扫描,及时开展核查处置。第五章 合规激励第三十三条 合规激励为鼓励经营者积极建立健全反垄断合规管理制度,反垄断执法机构在对垄断行为作出处理时,可以酌情考虑经营者反垄断合规管理制度的建设及实施情况。第三十四条 调查前合规激励经营者在反垄断执法机构调查涉嫌垄断行为前已经终止涉嫌垄断行为,涉嫌垄断行为轻微且没有造成竞争损害的,执法机构可以将经营者反垄断合规管理制度建设及实施情况作为认定经营者是否及时改正或者是否存在主观过错的考量因素,依据《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称《行政处罚法》)第三十三条的规定酌情不予行政处罚。第三十五条 承诺制度中的合规激励经营者承诺在反垄断执法机构认可的期限内采取具体措施消除涉嫌垄断行为后果的,反垄断执法机构可以将其反垄断合规管理制度建设情况作为是否作出中止调查决定的考量因素,并在决定是否终止调查时对反垄断合规管理制度实施情况进行评估。经营者申请中止调查或者终止调查的具体适用标准和程序,可以参考《禁止垄断协议规定》《禁止滥用市场支配地位行为规定》和《垄断案件经营者承诺指南》等规定。第三十六条 宽大制度中的合规激励经营者主动向反垄断执法机构报告达成垄断协议的有关情况并提供重要证据的,如果能够证明经营者积极建立或者完善反垄断合规管理制度并有效实施,且对于减轻或者消除违法行为后果起到重要作用的,可以在宽大减免范围内适用较大减免幅度。经营者申请宽大处理的具体适用标准和程序,可以参考《禁止垄断协议规定》和《横向垄断协议案件宽大制度适用指南》等规定。第三十七条 罚款幅度裁量区间中的合规激励经营者在反垄断执法机构作出行政处罚决定前,积极建立或者完善反垄断合规管理制度并有效实施,对于减轻或者消除违法行为后果起到重要作用的,反垄断执法机构可以依据《行政处罚法》第三十二条和《反垄断法》第五十九条的规定,酌情从轻或者减轻行政处罚。第三十八条 实质性审查经营者申请合规激励需要通过实质性审查。反垄断执法机构主要从完善性、真实性和有效性等方面对经营者反垄断合规管理制度开展实质性审查:(一)经营者反垄断合规管理制度是否包含体系化的管理制度、独立的合规管理机构、相称的合规风险管理机制和稳定的合规保障机制等因素;(二)经营者是否真实履行了反垄断合规承诺、是否投入了必要资源建立合规管理制度、是否严格执行了合规管理制度;(三)经营者是否设立完善的违规行为调查机制,是否能够及时发现违规行为,是否能够有效控制违规行为实施和风险扩大,是否能够对违规行为进行追责,是否存在消除或者减轻违法行为后果的事后补救机制等;(四)其他需要审查的因素。经营者依据本指南第三十四条至第三十七条申请合规激励的,反垄断执法机构在开展实质性审查前设置必要的合规考察期。第三十九条 不予合规激励的情形存在下列情形之一的,反垄断执法机构不给予经营者合规激励:(一)经营者在合规考察期间提供的信息不完整或者不真实的;(二)作出合规考察决定所依据的事实发生重大变化的;(三)经营者未通过合规实质性审查的;(四)经营者获取合规激励之后再次从事垄断行为的;(五)反垄断执法机构认定的其他情形。第六章 附则第四十条 指南的效力本指南仅对经营者反垄断合规作出一般性指引,不具有强制性。法律法规规章对反垄断合规另有专门规定的,从其规定。第四十一条 参考制定行业协会可参考本指南,组织制定本行业反垄断合规参考规则,引导本行业的经营者加强反垄断合规建设,维护市场竞争秩序。第四十二条 指南的解释本指南由国务院反垄断反不正当竞争委员会办公室解释,自发布之日起实施。附录反垄断法法律、法规、规章及其他规范性文件清单一、法律《中华人民共和国反垄断法》(2007年8月30日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过根据2022年6月24日第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十五次会议《关于修改〈中华人民共和国反垄断法〉的决定》修正)二、行政法规《国务院关于经营者集中申报标准的规定》(2008年8月3日中华人民共和国国务院令第529号公布根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 2024年1月22日中华人民共和国国务院令第773号第二次修订)三、国务院反垄断反不正当竞争委员会指南《关于相关市场界定的指南》(2009年5月24日印发)《横向垄断协议案件宽大制度适用指南》(2019年1月4日印发)《垄断案件经营者承诺指南》(2019年1月4日印发)《关于知识产权领域的反垄断指南》(2019年1月4日印发)《关于汽车业的反垄断指南》(2019年1月4日印发)《经营者反垄断合规指南》(2020年9月11日印发,2024年×月×日修订)《关于平台经济领域的反垄断指南》(2021年2月7日印发)《关于原料药领域的反垄断指南》(2021年11月15日印发)《关于行业协会的反垄断指南》(2024年1月12日印发)四、部门规章《禁止垄断协议规定》(2023年3月10日国家市场监督管理总局令第65号公布)《禁止滥用市场支配地位行为规定》(2023年3月10日国家市场监督管理总局令第66号公布)《经营者集中审查规定》(2023年3月10日国家市场监督管理总局令第67号公布)《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定》(2023年3月10日国家市场监督管理总局令第64号公布)《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》(2023年6月25日国家市场监督管理总局令第79号公布)《金融业经营者集中申报营业额计算办法》(2009年7月15日商务部、中国人民银行、中国银行业监督管理委员会、中国证券监督管理委员会、中国保险监督管理委员会令第10号公布)五、其他有关规定《关于经营者集中申报的指导意见》(2018年9月29日修订)《关于经营者集中申报文件资料的指导意见》(2018年9月29日修订)《经营者集中反垄断审查办事指南》(2018年9月29日修订)《关于施行〈经营者集中反垄断审查申报表〉的说明》(2018年9月29日修订)《关于经营者集中简易案件申报的指导意见》(2018年9月29日修订)《关于规范经营者集中案件申报名称的指导意见》(2018年9月29日修订)《企业境外反垄断合规指引》(2021年11月15日国家市场监督管理总局印发)《经营者集中反垄断合规指引》(2023年9月5日国家市场监督管理总局印发)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 全国
  • 福建省药品监督管理局关于发布《福建省体外诊断试剂不良事件上报指南(试行)》的通告(2024年第4号)

    为加强我省体外诊断试剂不良事件监测工作,进一步提高体外诊断试剂不良事件上报数量和质量,我局组织制定了《福建省体外诊断试剂不良事件上报指南(试行)》(见附件),供各有关单位参考,现予以发布。特此通告。福建省药品监督管理局2024年3月19日附件:福建省药品监督管理局关于发布《福建省体外诊断试剂不良事件上报指南(试行)》的通告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 福建省
  • 辽宁省药品监督管理局关于废止熊胆粉(冻干)中药饮片炮制规范的通告(辽药监告〔2024〕20号)

    根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》有关要求,自本通告发布之日起,废止我省制定的熊胆粉(冻干)中药饮片炮制规范。特此通告。辽宁省药品监督管理局2024年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 辽宁省
  • 重庆市药品监督管理局关于废止《关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知》(渝药监〔2022〕37号)文件的通知(渝药监〔2024〕14号)

    各区县(自治县)市场监管局,两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局,局属各检查局、市药审中心,审批处、药品注册处、药品生产处、药品流通处:根据《重庆市行政规范性文件管理办法》(渝府令〔2019〕329号),经研究,决定废止规范性文件《关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知》(渝药监〔2022〕37号)。本通知自公布之日起实施。重庆市药品监督管理局2024年3月21日(此件主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 重庆市
  • 福建省药品监督管理局关于公开征求《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》意见的通知

    为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等要求,进一步加强医疗器械生产监管工作,科学合理配置监管资源,依法保障医疗器械安全有效,推动医疗器械质量安全水平实现新提升,省局组织修订了《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》,现面向社会公开征求意见。请于2024年3月26日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送ylqxc@fjmpa.cn,邮件标题请注明“生产监管办法意见反馈”,并写明单位名称、联系人、联系电话、修改建议及理由等内容。联系人:吕唯(医疗器械监管处),联系电话:0591-86295231。福建省药品监督管理局关于印发《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》的通知各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局,省局各药品稽查办公室、省药品审核查验中心:为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等要求,进一步加强医疗器械生产监管工作,科学合理配置监管资源,依法保障医疗器械安全有效,推动医疗器械质量安全水平实现新提升,省局组织修订了《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。福建省药品监督管理局2024年3月*日福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)第一章 总则第一条 为加强福建省医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等要求,制定本办法。第二条 在福建省辖区内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 本办法所称日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及技术要求,对福建省医疗器械注册人、备案人医疗器械生产行为所实施的监督检查及相关管理工作。第四条 各级药品监督管理部门应当夯实监管责任,按照“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,开展医疗器械生产分级监管工作,建立健全科学高效的监管模式,加强医疗器械生产监督管理,保障人民群众用械安全。第五条 医疗器械注册人备案人、受托生产企业分为以下四个监管级别:四级监管是对风险程度高的企业进行监管活动。主要包括生产本行政区域和国家重点监管品种目录产品,以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业。三级监管是对风险程度较高的企业进行监管活动。主要包括生产除本行政区域和国家重点监管品种目录以外第三类医疗器械,以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业。二级监管是对风险程度一般的企业进行监管活动,主要包括生产除本行政区域和国家重点监管品种目录以外第二类医疗器械的企业。一级监管是对对风险程度较低的企业进行监管活动,主要包括生产第一类医疗器械的企业。医疗器械生产企业涉及多个监管级别的,按最高级别对其进行监管。第六条 各级药品监督管理部门应当根据医疗器械生产分级监管细化规定,结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况,每年组织对本行政区域医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判,确定监管级别。对于当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故,新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况,应当即时评估并调整其监管级别。具体调整方式各级药品监监督管理部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。第七条 各级药品监督管理部门应当按照分级监管规定,制定年度监督检查计划,明确检查频次和覆盖率,确定监管重点;坚持问题导向,综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。监督检查可以采取非预先告知的方式进行,重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第二章 日常监管职责第八条 省药品监督管理局负责指导和检查全省医疗器械生产企业分级分类监督管理工作,制定相关管理规定,组织开展全省医疗器械生产企业的检查。调整全省重点监管医疗器械产品和四级、三级、二级监管生产企业名单,制定并组织实施全省医疗器械生产企业年度监督检查计划。根据需要采取随机抽查、飞行检查、专项检查或巡回检查等方式牵头组织对高风险企业、重点企业或问题企业质量管理体系运行情况进行全面检查,对检查发现的问题及时进行处置,公布相关监督检查情况,督促企业落实主体责任。第九条 省局各药品稽查办负责本辖区内四级、三级、二级监管级别医疗器械生产企业及三类、二类医疗器械生产企业日常监督管理工作,制定相关管理制度及本辖区年度医疗器械生产企业监督检查计划,按要求完成相应的监督检查频次,并根据辖区内企业监管情况及要求,及时动态调整分级管理企业名单。对国家局和省局组织的飞行检查、专项检查及有因检查中发现的缺陷项进行整改复核及跟踪检查。第十条 省药品审核查验中心结合职能开展产品注册核查、生产许可检查等生产质量管理体系现场考核。配合省局实施医疗器械生产企业专项检查、飞行检查、延伸检查,并汇总相关检查情况,形成检查报告。第十一条 设区市市场监督管理局(含平潭综合实验区市场监管局)对辖区内一级监管级别医疗器械生产企业和第一类产品生产企业组织实施日常监管,按要求完成相应的监督检查频次。第十二条 各级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局统一部署,根据职责分工分别落实属地监管责任,充实职业化专业化医疗器械生产检查员队伍,建立健全跨区域跨层级协同监管机制,强化统筹协调、协作配合和信息沟通,发挥主导作用,上下联动,一体化推进医疗器械生产日常监管工作。第三章 日常监督检查第十三条 各级药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查事项和依据,如实记录现场检查情况,并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容和整改期限。实施监督检查应当指派两名以上检查人员。执法人员应当向被检查单位出示执法证件,其他检查人员应当出示检查员证或者表明其身份的文书、证件。监督检查人员应当熟悉医疗器械监督管理有关法律、法规、规章和规定,具有医疗器械相关专业知识,遵守廉政纪律,认真履行检查职责,公正文明执法,自觉接受监督,不得妨碍企业的正常生产活动,并对知悉的企业技术秘密、业务秘密和商业秘密应当保密。第十四条 对实施四级监管的企业,每年全项目检查不少于一次;对实施三级监管的,每年检查不少于一次,其中每两年全项目检查不少于一次;对实施二级监管的,原则上每两年检查不少于一次;对实施一级监管的,原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查,并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查,必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。第十五条 日常监管工作可与注册核查、许可检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查、监督抽验等工作相结合,以提高监管效能。对当年已通过产品注册核查、生产许可检查等医疗器械质量管理规范全项目检查的医疗器械生产企业,本年度日常监管可不再对其进行全项目检查。对存在安全隐患较大的重点监管企业,应加大监管力度,适当增加日常检查的频次,确保检查的针对性、穿透性和有效性。对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的,应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。第十六条 各级药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的,开展监督检查时重点检查:(一)医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况;(二)按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产,实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况;(三)质量管理体系运行持续合规、有效情况;(四)法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况;(五)管理者代表履职情况;(六)法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况;(七)用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施;(八)企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况;(九)内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况;(十)其他应当重点检查的内容。第十七条 各级药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的,开展监督检查时重点检查:(一)医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况;(二)质量管理体系运行是否持续合规、有效;(三)管理者代表履职情况;(四)按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况;(五)用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施;(六)内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况;(七)开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况;(八)产品的上市放行情况;(九)对受托生产企业的监督情况,委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况;(十)其他应当重点检查的内容。必要时,可以对受托生产企业开展检查。第十八条 各级药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查:(一)实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况;(二)受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况;(三)法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况;(四)法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况;(五)产品的生产放行情况;(六)企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况;(七)内部审核、管理评审、年度自查报告等情况;(八)其他应当重点检查的内容。必要时,可以对医疗器械注册人、备案人开展检查。第十九条 对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业开展跨区域检查的,可以采取联合检查、委托检查等方式进行。第四章 问题处置第二十条 对监督检查检查中发现企业质量管理体系存在缺陷的,各级药品监督管理部门应当依据各自职责,督促相关企业严格按照要求及时整改到位。对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业涉及跨区域的,应当将检查以及整改情况及时通报相关药品监督管理部门。第二十一条 对监督检查中发现生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范,不能保证产品安全、有效,或发现生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,各级药品监督管理部门应当督促企业采取有效措施予以消除风险隐患,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施,并发布安全警示信息。可以根据需要进行抽查检验。第二十二条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险,未采取有效措施消除的,各级药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。涉及跨区域委托生产的,约谈情况应当通报相关药品监督管理部门。第二十三条 各级药品监督管理部门在监督检查中,发现涉嫌违法行为的,应当及时收集和固定证据,依法立案查处;涉嫌犯罪的,及时移交公安机关处理。第二十四条 各级药品监督管理部门应当定期组织开展风险会商,对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价,及时采取相应的风险控制措施。第五章 档案及信用管理第二十五条 省局各药品稽查办应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案,设区市级负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。并及时将监管信息录入福建省药械综合监管系统实现信息共享,共同推进信用档案信息化建设。信用档案中应当包括生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。第二十六条 对于长期以来监管信用状况较好的企业,可以酌情下调监管级别;对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业,应当增加监督检查频次,依法加强失信惩戒;对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可,以及跨区域委托生产的医疗器械注册人、备案人,仅进行受托生产的受托生产企业,国家集中带量采购中选产品的医疗器械注册人、备案人及受托生产企业应当酌情上调监管级别。第二十七条 各级药品监监督管理部门要结合日常监管、监督检查或注册核查、许可检查工作关注并跟踪企业生产品种、状况及条件的变化情况,督促企业履行医疗器械生产报告义务,对未按规定要求及时报告的,应依法予以立案查处。如对企业其他违法行为进行调查时,发现同时存在未按要求报告的行为,将依法进行从重处罚。第六章 附则第二十八条 本办法中的分类分级监督管理是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业质量管理水平,结合医疗器械不良事件、抽查检验、企业监管信用及产品投诉状况等因素,将医疗器械生产企业分为不同的类别,并按照属地监管原则,实施分级动态全过程管理的活动。第二十九条 本办法下列用语的含义是:日常监督检查主要包括全项目检查、专项检查、飞行检查、跟踪检查和其它日常现场检查。全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。专项检查是指特定时期集中对医疗器械生产企业专门领域或重点环节开展的有针对性的监督检查活动;飞行检查是指根据监管工作需要,对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。第三十条 本办法由福建省药品监督管理局负责解释,自发布之日起施行。《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》(闽食药监械〔2015〕25号)同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 福建省
  • 江西省药品监督管理局关于开展2024年药物警戒检查的通知(赣药监药品生产〔2024〕12号)

    各药品上市许可持有人,省局有关处室、直属单位:为全面贯彻落实《国家药监局关于发布〈药物警戒质量管理规范〉的公告》(2021年第65号)、《国家药监局关于印发〈药物警戒检查指导原则〉的通知》(国药监药管〔2022〕17号)和《国家药监局综合司关于进一步做好上市后药物警戒工作的通知》(药监综药管〔2024〕11号)有关要求,进一步督促指导药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)规范开展药物警戒工作,落实药物警戒主体责任,结合我省监管实际,决定继续在全省范围内开展药物警戒检查。现将有关事宜通知如下:一、检查范围全省药品上市许可持有人二、检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品检查管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等相关法律法规。三、检查分类及频次(一)开展药物警戒常规检查。将药物警戒检查相关内容纳入与许可检查、日常监督检查,对持有人实施全覆盖药物警戒检查;(二)开展药物警戒质量管理规范符合性检查。按照《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等文件,对20家持有人进行全面检查。(三)开展有因检查。对药品不良反应监测提示可能存在安全风险、出现聚集性信号等情况的,开展有针对性的药物警戒检查,且原则上采取飞行检查方式进行。四、工作步骤(一)企业自查阶段(4月底前)。各持有人要认真对照《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》进行药物警戒体系自查自纠,对发现的相关问题进行风险评估、原因分析、制定整改措施,形成自查整改报告,于2024年4月30日前将自查整改报告(加盖公章)通过省局药品智慧监管平台“两品一械”直报系统报送。(二)检查阶段(11月20日前)。省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局负责药物警戒常规检查,开展许可检查、日常监督检查时,将《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等要求纳入检查项目,并在检查报告和综合评定报告专门章节中描述。省药品不良反应监测中心负责药物警戒质量管理规范符合性检查、有因检查,从委托生产品种、集采中选药品、血液制品、生物制品、无菌制剂等重点品种持有人,以及通过仿制药一致性评价药品、近两年内新批准上市药品、近三年来产生过药品不良事件聚集性信号的持有人,按照风险管理原则,确定20家持有人开展药物警戒质量管理规范符合性检查工作(名单见附件1),检查组和派出检查单位根据实际检查情况,做出符合要求和不符合要求的综合评定结论。药物警戒检查地点主要为持有人开展关键药物警戒活动的场所,必要时可对受托开展药物警戒活动的场所进行延伸检查。对药品不良反应监测提示可能存在安全风险、出现聚集性信号等情况,省药品不良反应监测中心要开展有针对性的药物警戒检查。(三)整改及总结报告阶段(11月底前)。检查结束后,各持有人要对发现的缺陷项目立即进行整改,并在30个工作日内提交整改报告。各检查单位要及时督促企业整改到位,并按要求及时将检查报告上传至国家药品智慧监管平台药品生产监管信息采集模块;要对检查情况进行全面总结,总结内容包括但不限于检查总体情况、检查做法、检查发现的风险隐患、意见和建议等,并填报《全省药物警戒检查情况统计表》(附件2),于11月底前报送药品生产处,涉及重大情况要及时报告。省局将根据检查进展情况,适时进行督导调研。五、工作要求(一)提高思想认识。开展药物警戒检查是督促规范持有人落实药物警戒质量管理规范的重要措施,各单位要充分认识药物警戒检查工作的重要性,采取有力措施,细化工作任务,组织精干力量,全力做好此次药物警戒检查工作。各持有人要充分认识药物警戒在药品全生命周期管理工作中的重要性,持续加强药品安全性监测,强化不良反应信息报送,科学规范开展药物警戒工作。(二)严格落实持有人主体责任。各持有人要严格落实全生命周期主体责任,建立健全药物警戒体系,设置专门的药物警戒部门、指定药物警戒负责人、完善各项药物警戒工作程序和制度,规范开展疑似药品不良反应信息的收集、跟踪分析、报告提交、信号检测、风险评估、上市后研究、风险控制等药物警戒活动,对药物警戒体系及活动进行质量管理,确保持续符合要求,要认真对照相关法律法规要求,扎实开展药物警戒体系风险隐患自查自纠。(三)严格履行监管责任。各检查单位要结合企业实际情况,制定检查计划,细化相关工作程序,科学制订针对性检查方案,提高检查的实效性。要明确检查纪律、人员分工、检查重点、检查时限等重要内容,采取查阅纸质资料、登录电子系统、询问药物警戒人员等多种方式开展现场检查。对持有人未按照规定开展药品不良反应监测或报告疑似药品不良反应等行为,要按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规进行查处。联系人:俞建龙(药品生产处) 电话:0791-88158135附件:1.2024年药物警戒质量管理规范符合性检查企业名单 2.全省药物警戒检查情况统计表江西省药品监督管理局2024年3月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 江西省
  • 国家药监局关于阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊转换为非处方药的公告(2024年第27号)

    根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。请相关药品上市许可持有人于2024年12月13日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件:1.品种名单   2.非处方药说明书范本国家药监局2024年3月14日品种名单序号药品名称规格类别备注(双跨)(申报类别)1阿胶当归胶囊每粒装0.3克甲类双跨2芪参补气胶囊每粒装0.3克甲类非处方药说明书范本1.阿胶当归胶囊阿胶当归胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称:阿胶当归胶囊汉语拼音:[成份][性状][功能主治]补养气血。用于气血亏虚所致贫血,产后血虚,体弱,月经不调。[规格]每粒装0.3克[用法用量]口服。一次3粒,一日3次。[不良反应]监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:恶心、口干、口臭、腹痛、腹胀、便秘、头晕、胸部不适、心悸等。[禁忌]1.有严重过敏反应病史者禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌油腻食物。2.凡脾胃虚弱、呕吐泄泻、腹胀便溏、咳嗽痰多者慎用。3.感冒病人不宜服用。4.按照用法用量服用,孕妇应当在医师指导下服用。5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。6.月经不调重症如崩漏、闭经等,及妇科器质性病变所致月经不调者应当在医师指导下服用。7.本品宜饭前服用。8.服药2周或服药期间症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状,应当立即停药并去医院就诊。9.过敏体质者慎用。10.药品性状发生改变时禁止服用。11.请将此药品放在儿童不能接触的地方。12.如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名  称:注册地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网  址:[生产企业]名  称:注册地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网  址:如有问题可与药品上市许可持有人联系2.芪参补气胶囊芪参补气胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称:芪参补气胶囊汉语拼音:[成份][性状][功能主治]益气固表。用于反复外感引起的自汗易感,气短乏力,少气懒言等肺气虚证。[规格]每粒装0.3克[用法用量]口服。一次3粒,一日3次,儿童酌减。[不良反应]监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:口干、鼻干、便秘、心悸等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.感冒患者不宜服用。3.本品宜饭前服用。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.儿童、孕妇应当在医师指导下服用。6.服药2周或服药期间症状无明显改善,或症状加重者,应当立即停药并去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名  称:注册地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网  址:[生产企业]企业名称:生产地址:如有问题可与药品上市许可持有人联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 全国
  • 国家药监局关于修订复方金银花颗粒和普乐安制剂说明书的公告(2024年第28号)

    根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对复方金银花颗粒和普乐安制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,于2024年6月13日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件:1.复方金银花颗粒说明书修订要求   2.普乐安制剂说明书修订要求国家药监局2024年3月14日复方金银花颗粒说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括:监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、口干、肠胃气胀、反酸、皮疹、瘙痒、红斑疹、荨麻疹、头晕、头痛、嗜睡、口苦、胸闷、乏力、心悸、食欲减退等。二、【禁忌】项应当包括:对本品及所含成份过敏者禁用。三、非处方药【注意事项】项应当修订为:1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。3.风寒感冒者不适用,其表现为恶寒重,发热轻,无汗,头痛,鼻塞,流清涕,喉痒咳嗽。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.服药三天后症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应当立即停药,并去医院就诊。6.年老体弱者、孕妇应当在医师指导下服用。7.脾胃虚寒,症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。普乐安制剂说明书修订要求一、【不良反应】应当修改为:监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、恶心、呕吐、口干、口苦、食欲减退、反酸、便秘、皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、潮红、头晕、头痛、失眠、嗜睡、乏力、血尿等,还可见以胸闷、呼吸困难、心悸为主要表现的过敏反应报告。二、【禁忌】应当修改为:对油菜花粉过敏者禁用。三、【注意事项】应当修改为:(一)处方药说明书1.有其他花粉过敏史者慎用,过敏体质者慎用。2.胃肠功能弱、慢性腹泻、平素腹泻便溏者慎用。3.服药后如果出现胸闷、憋气、呼吸困难、心悸等情况,应当立即停药,严重者请及时就医。(二)非处方药说明书1.有其他花粉过敏史者慎用,过敏体质者慎用。2.胃肠功能弱、慢性腹泻、平素腹泻便溏者慎用。3.服药后如果出现胸闷、憋气、呼吸困难、心悸等情况,应当立即停药,严重者请及时就医。4.忌辛辣、生冷、油腻食物。5.感冒发热病人不宜服用。6.本品宜饭前服用。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.服药2周症状无缓解,应当去医院就诊。9.孕妇应当在医师指导下服用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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