省内药品上市许可持有人、中药饮片、原料药生产企业，医疗机构制剂室，省局相关处室、各分局、各直属单位：    一、填报对象（一）省内药品上市许可持有人、中药饮片、原料药生产企业（以下简称“药品生产企业”）。（二）省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室及委托配制的医疗机构制剂室。二、填报内容（一）2025年度药品年度报告。药品年度报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查、药品委托生产、医药代表备案管理等情况。产品部分包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等。（二）2025年度医疗机构制剂配制情况报告。报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括医疗机构制剂基本信息、承诺书、报告信息、质量管理概述、品种信息、药物警戒体系建设、委托配制等情况。产品部分包括产品基础信息、配制使用、变更管理、风险管理等内容。(三）药品生产场地管理文件（SMF）。药品生产企业应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”的药品生产场地管理文件（SMF）板块填报其药品生产场地管理文件内容，并上传SMF全部文本。如内容发生变更，应及时更新信息，并上传修订后的SMF完整文本。三、填报时间2026年3月31日前，药品生产企业、医疗机构制剂室应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”分别完成2025年度药品年度报告和医疗机构制剂配制情况报告。发生药品生产场地管理文件变更的药品生产企业，须同步完成更新填报。四、工作要求（一）压实主体责任，确保填报质量。药品生产企业和医疗机构制剂室均要认真落实药品质量安全的主体责任，企业（制剂室）负责人和质量负责人应对其填报的内容严格审核把关，确保填报信息真实、完整、可追溯。处于停产状态的药品生产企业、2025年新开办的药品生产企业（无论是否已取得药品批准文号）均应履行填报药品年度报告的义务。药品生产企业还应对已经发生变化的药品生产场地管理文件进行及时更新。医疗机构制剂室应完整、真实填报医疗机构制剂报告事项。填报制剂上市后研究内容应包括补充申请情况、变更备案情况以及调剂使用等情况。（二）强化审核监督，严格过程管理。省局分局应指派专人负责监管辖区内药品年度报告和医疗机构制剂情况报告的审核工作，督促辖区企业和医疗机构制剂室在规定时间内全面完成报告的填报，并于2026年4月30日前完成审核。对填报信息不全、变更管理不符合要求等问题，应及时退回并督促限期补正。（三）重视填报结果，落实闭环管理。对逾期未履行上述报告义务的和医疗机构制剂室，省药监局将向社会公开企业名单，并列为2026年重点检查对象。省局分局在审核中发现涉及违法违规行为的，应及时组织调查处置并报送省局相关处室，如进行告诫、约谈等行政处理措施也应在智慧监管系统对应进行填报。省局信息技术与电子监管中心加强年度报告信息系统模块的技术支持与维护，保障填报工作顺利开展。药品生产企业、医疗机构制剂室在填报中若存有疑问或在系统使用过程中发现问题，及时联系技术支持客服热线（15927205850），亦可通过QQ工作群（药品生产企业662452257，医疗机构制剂室947450155，）进行沟通联络。湖北省药品监督管理局办公室  2026年3月11日        

为深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，落实《江苏省“人工智能+”行动方案》部署要求，深化审评审批制度改革，持续优化医疗器械审评审批服务，江苏省药品监督管理局在运行医疗器械行政审批系统智能审评功能的基础上，决定自本通告发布之日起，针对吻合器类产品，试点增设企业服务界面，辅助企业注册申报。现将有关事项通告如下：一、适用范围吻合器类产品的注册申请人申报第二类医疗器械拟上市产品注册时，可启用智能审评功能。该功能包括“智能问答”和 “审评助手（材料比对）”两部分，其中“智能问答”主要用于注册申请人了解吻合器类产品的审评审批政策、申报要求、标准条款等内容；“审评助手（材料比对）”主要用于注册申请人正式提交补正材料前，对拟补正材料与首次提交材料的差异性比对，进行辅助复核。二、使用方式注册申请人登录“江苏省政务服务网”（网址：http://www.jszwfw.gov.cn），在页面中检索“第二类医疗器械拟上市产品注册”，点击“在线申报”，使用“智能问答”和“审评助手（材料比对）”相关功能。三、其它事项（一）“智能问答”的回复内容仅供注册申请人参考，不作为医疗器械注册材料申报的法规依据。（二）“审评助手（材料比对）”功能为审评辅助工具，给出的相关补正材料差异性比对意见需注册申请人进行核对和确认。（三）系统采用私有化部署和全流程权限管控，保障企业商业秘密和申报数据安全。任何单位和个人不得非法获取、使用或泄露相关数据。（四）江苏省药品监督管理局将适时总结试点运行经验，逐步将智能审评功能推广覆盖到其它医疗器械产品。（五）使用过程中，如遇申报平台操作问题或相关工作建议，请联系025-83273727。特此通告。 江苏省药品监督管理局 2026年3月12日

省内药品上市许可持有人、中药饮片、原料药生产企业，医疗机构制剂室，省局相关处室、各分局、各直属单位：为贯彻落实国家药监局《药品年度报告管理规定》《关于印发    一、填报对象（一）省内药品上市许可持有人、中药饮片、原料药生产企业（以下简称“药品生产企业”）。（二）省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室及委托配制的医疗机构制剂室。二、填报内容（一）2025年度药品年度报告。药品年度报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查、药品委托生产、医药代表备案管理等情况。产品部分包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等。（二）2025年度医疗机构制剂配制情况报告。报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括医疗机构制剂基本信息、承诺书、报告信息、质量管理概述、品种信息、药物警戒体系建设、委托配制等情况。产品部分包括产品基础信息、配制使用、变更管理、风险管理等内容。(三）药品生产场地管理文件（SMF）。药品生产企业应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”的药品生产场地管理文件（SMF）板块填报其药品生产场地管理文件内容，并上传SMF全部文本。如内容发生变更，应及时更新信息，并上传修订后的SMF完整文本。三、填报时间2026年3月31日前，药品生产企业、医疗机构制剂室应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”分别完成2025年度药品年度报告和医疗机构制剂配制情况报告。发生药品生产场地管理文件变更的药品生产企业，须同步完成更新填报。四、工作要求（一）压实主体责任，确保填报质量。药品生产企业和医疗机构制剂室均要认真落实药品质量安全的主体责任，企业（制剂室）负责人和质量负责人应对其填报的内容严格审核把关，确保填报信息真实、完整、可追溯。处于停产状态的药品生产企业、2025年新开办的药品生产企业（无论是否已取得药品批准文号）均应履行填报药品年度报告的义务。药品生产企业还应对已经发生变化的药品生产场地管理文件进行及时更新。医疗机构制剂室应完整、真实填报医疗机构制剂报告事项。填报制剂上市后研究内容应包括补充申请情况、变更备案情况以及调剂使用等情况。（二）强化审核监督，严格过程管理。省局分局应指派专人负责监管辖区内药品年度报告和医疗机构制剂情况报告的审核工作，督促辖区企业和医疗机构制剂室在规定时间内全面完成报告的填报，并于2026年4月30日前完成审核。对填报信息不全、变更管理不符合要求等问题，应及时退回并督促限期补正。（三）重视填报结果，落实闭环管理。对逾期未履行上述报告义务的和医疗机构制剂室，省药监局将向社会公开企业名单，并列为2026年重点检查对象。省局分局在审核中发现涉及违法违规行为的，应及时组织调查处置并报送省局相关处室，如进行告诫、约谈等行政处理措施也应在智慧监管系统对应进行填报。省局信息技术与电子监管中心加强年度报告信息系统模块的技术支持与维护，保障填报工作顺利开展。药品生产企业、医疗机构制剂室在填报中若存有疑问或在系统使用过程中发现问题，及时联系技术支持客服热线（15927205850），亦可通过QQ工作群（药品生产企业662452257，医疗机构制剂室947450155，）进行沟通联络。湖北省药品监督管理局办公室  2026年3月11日  

2026年1月26日至2026年2月27日，《云南省药品监督管理局关于毛萼香茶菜中药材质量标准和中药饮片炮制规范公开征求意见的通告》（2026年第12号）网上公开征求意见期间，共收到就“毛萼香茶菜中药材质量标准和中药饮片炮制规范”等内容提出的0条意见、建议。

为深入落实国家药监局“清源”行动及省局“清流”行动要求，湖北省药监局武汉分局组织开展了2025年度风险隐患排查工作。截至目前，辖区496家药品批发企业、零售连锁总部及药品网络交易第三方平台已全部完成自查并提交报告，药品质量管理水平显著提升。周密部署推动自查走深走实。武汉分局印发通知，明确自查覆盖采购、储存、销售及追溯全链条，紧盯购进渠道合法性、仓储运输规范性、连锁总部统一管理及“票、账、货”一致性等关键环节。通过线上指导与线下帮扶，督促企业落实主体责任，主动发现并及时整改风险隐患580条。靶向发力构建药品监管闭环。武汉分局采取“企业自查+监督检查+总结提升”三阶闭环管理模式，强化结果运用。针对药品委托储存运输、三方物流等新兴业态，实施“包点定人”精准监管，重点核查计算机系统数据对接、受托方审计、运输记录完整性等内容，帮助企业精准整改，有效破解监管盲区。同时，将66家重点区域批发企业列为靶向监管对象，通过召开区域推进会、逐一点评整改报告等方式，帮助企业找准病灶、开对药方。协同共治深化药品追溯应用。武汉分局按照《药品管理法》药品追溯要求，将药品信息化追溯体系建设作为年度自查的重要内容，全力筑牢药品“来源可查、去向可追”的安全网。通过下发工作提示、一对一上门指导，辖区企业入驻追溯平台，实现“全入驻、全覆盖”，落实“逢进必扫、逢出必传”，显著提升最小包装追溯码扫码率和数据上传及时性。下一步，武汉分局将持续深化“企业自律+政府监管+协同联动”长效机制，优化检查频次，推动监管资源向高风险领域倾斜，重点围绕特殊药品、集采中选品种、中药饮片等开展针对性治理。在制度上完善风险预警与应急处置机制，以更高效的监管、更优质的服务，全力保障人民群众用药安全有效，助推医药产业高质量发展。（信息来源：武汉分局）

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，按照《内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求》，自治区药品监督管理局已组织完成第五批114个内蒙古自治区中药配方颗粒标准（公示稿）的审核工作，现予以公示。公示期：2026年3月11日－2026年3月26日。公示期间如有异议，请通过电子邮件或传真反馈自治区药监局，并附相关说明、实验数据及有效联系方式。联 系 人：张焱联系电话：0471－4507112电子邮箱：nmgypzcc＠163.com附件：内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第五批）公示稿

  为规范涉企检查，加强本市药品上市后质量安全监管，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关要求，结合本市实际，制定上海市药品监督管理局2026年药品质量安全行政检查计划。  一、检查主体  上海市药品监督管理局，各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局。  二、检查对象  本市辖区内药品上市许可持有人、药品生产经营企业和使用单位（医疗机构）；境外药品上市许可持有人指定境内责任人；医疗机构制剂室；疫苗接种点；疫苗储存配送企业；药品网络交易第三方平台；药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产企业。必要时依法开展延伸检查。  三、检查方式  以现场检查为主；根据检查工作实际需要，可以采取对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展非现场检查等。  四、检查项目  根据具体检查安排和被检查对象实际情况，对其遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗生产流通管理规定》《药品检查管理办法（试行）》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》及其附录等有关法律法规、规章和有关文件情况进行检查。  五、检查比例  （一）药品生产环节：上海市药品监督管理局对麻醉药品、药品类易制毒化学品生产企业、盐酸美沙酮配制企业每季度检查不少于一次，对第二类精神药品制剂及原料药生产企业每半年检查不少于一次。对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次GMP符合性检查；对疫苗和细胞治疗药品生产企业开展一次GMP符合性检查和一次日常监督检查；结合上年度信用等级评估结果，对C级及以下企业和有在产品种未参评企业开展一次GMP符合性检查和一次日常监督检查。对非高风险药品生产企业，结合上年度信用等级评估结果，优化检查频次，对A级企业可免于本年度日常监督检查（但3年内应开展1次日常监督检查、5年内开展1次GMP符合性检查、涉及国家集采药品等必须检查品种的除外），对B级企业开展1次日常监督检查，对C级及以下企业和有在产品种未参评企业开展1次GMP监督检查。上述检查如企业涉及生产蛋白同化制剂和肽类激素的，应同步抽取此类品种开展相应检查。对委托生产药品、沪产国家集采中选药品、中药配方颗粒生产企业，每年检查1次。对含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂生产企业、含麻黄碱类复方制剂生产企业每年检查一次，其中对A级含麻黄碱类复方制剂生产企业三年内开展一次日常检查；对医疗机构制剂室（使用麻黄碱、二精配制制剂机构可结合开展），每年检查一次。对本市登记状态为“A”的药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，每年抽取20%比例开展检查。对药品上市许可持有人按照25%比例开展药物警戒检查。对本市境外药品上市许可持有人指定境内责任人，以书面审查和现场检查相结合的监管模式，每年按一定比例开展检查，五年内全覆盖检查。  （二）药品流通环节：对经营特殊药品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品等药品批发企业和药品零售连锁总部，每年检查不少于一次，对其他药品批发企业和药品零售连锁总部按一定比例开展GSP符合性检查，三年内覆盖检查。对经营麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品经营企业，每半年检查不少于一次；对第二类精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品批发企业和药品零售连锁总部，每年检查一次。对蛋白同化制剂和肽类激素药品经营企业结合流通监管要求开展检查。疫苗储存配送企业，每年检查一次。对药品网络交易第三方平台开展监测，对新备案的第三方平台及存在风险信号的平台应开展不少于1次的现场监督检查。  各区市场监督管理局对辖区内药品零售企业，每年检查不少于一次，可结合药品零售企业“风险+信用”分级分类和跨部门综合监管要求，动态调整监管频次。对风险类别低、同时信用等级为A级或B级的药品零售企业按10%的比例开展“双随机、一公开”抽查，实施现场检查或每年开展不少于1次的非现场检查。对网络销售企业应统筹线上线下监管，每年检查一次。  （三）药品使用环节：对医疗机构三年内覆盖检查，其中对医疗机构放射性药品使用、美沙酮门诊部，每年检查一次，对使用细胞治疗药品的医疗机构，每年检查一次。对疾控机构、疫苗接种点每年检查一次。  药品生产经营许可、有因检查、抽样检验、风险排查、不良反应监测、投诉举报、稽查办案、上级交办、抽检不合格、召回、专项检查、外省市协查互查、其他机关移送线索、疫苗派驻检查等工作中涉及的监督检查，根据监管实际开展，未列入前述计划范围。法律法规规章有特殊规定的，从其规定。  六、工作要求  （一）加强组织领导。各单位要深入贯彻《上海市人民政府办公厅关于规范本市涉企行政检查的实施意见》，严格落实规范涉企检查各项工作要求。加强组织领导和统筹协调，细化工作任务，将日常检查与专项行动、许可检查、有因检查等有机融合，避免重复检查、多头检查。全面应用“检查码”，推进跨层级、跨条线、跨部门联合检查，有效提高跨部门联合检查覆盖率。  （二）强化风险化解。各单位要认真落实“四个最严”要求，按照2026年药品安全监管计划，落实监督检查任务，督促药品企业落实质量主体责任，提高检查质量和效能，对发现的风险隐患及时采取有效防控措施，确保风险受控。对监管中发现的问题，督促企业举一反三，彻底整改。  （三）严格检查纪律。检查人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格遵守廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常生产经营活动，对检查中知悉的商业秘密应当保密。

　　根据《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》精神和我局工作方案要求，经资料审查和现场评估，同意以下企业自2026年3月6日起开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作。　　试点企业：北京同仁堂麦尔海生物技术有限公司，地址：北京市丰台区南三环中路20号。　　特此公告。　　北京市药品监督管理局　　2026年3月6日

　　2026年3月6日，省药品监管局在深圳组织召开化妆品功效评价标准管理与建设规划课题项目研究专题报告论证座谈会。国家药监局化妆品监管司有关负责人、省药品监管局化妆品监管人员、行业协会和企业代表，以及行业专家共20余人参加会议。　　与会人员围绕化妆品功效评价方法标准建设五年规划和2026-2028年度化妆品功效评价方法标准建设具体立项计划两份初稿的框架内容进行了深入研讨。　　与会专家一致认为，该课题项目按照既定计划稳步推进，各专题研究工作扎实、内容详实，提出的建议具有较强针对性，为上述五年规划和三年计划的起草奠定了良好基础。专家建议进一步梳理研究内容，重点针对26种功效的评价标准分类分级管理及建设规划提出具体意见建议。　　会议强调，化妆品功效是产品的基本属性，当前阶段加强化妆品功效评价标准管理具有重要意义。在充分调研国内外相关标准管理现状的基础上，从宏观管理和具体标准建设两个层面进行系统梳理，坚持需求导向和实用导向，进一步完善课题研究成果，形成具有指导意义的五年规划和三年计划，为推动我国化妆品产业高质量发展提供有力支撑。（省局化妆品监管处供稿）

我局分别于2026年1月9日和1月22日，将《2025年国家医保药品目录新增谈判（竞价）药品和我省现行“双通道”药品分类管理遴选情况（公示稿）》（以下简称《分类管理名单》）、《2025年国家医保药品目录江西拟新增纳入“双通道”药品和我省现行“双通道”药品（部分药品）备案材料清单（公示稿）》（以下简称《备案材料清单》）通过局官网向社会征求意见建议。针对各有关方面对《分类管理名单》《备案材料清单》提出的意见建议，结合部门和专家论证评估意见，现将意见建议采纳情况进行公告，具体情况详见附件。附件：1.《2025年国家医保谈判（竞价）新增药品等双通道分类管理遴选结果》意见征集采纳情况汇总表2.江西省部分国家医保谈判药品备案材料清单征求意见汇总表江西省医疗保障局2026年3月10日