根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整精神药品目录。现公告如下：一、 将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。二、 将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。本公告自2024年7月1日起施行。特此公告。国家药监局 公安部国家卫生健康委相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》，现予公布，自2024年11月1日起施行。特此公告。附件：化妆品检查管理办法国家药监局2024年4月26日化妆品检查管理办法第一章　总则第一条　为了规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。第二条　负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查，适用本办法。第三条　化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。第四条　国家药品监督管理局负责全国化妆品检查管理工作。县级以上药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品检查管理工作。第五条　药品监督管理部门依法组织检查时，化妆品生产经营者等被检查单位和个人（以下统称被检查对象）应当接受检查，积极配合，不得拒绝、逃避、阻碍检查。第六条　药品监督管理部门及其依法设置或者指定的检查机构依据法律、法规、规章等开展检查工作。国家级检查机构负责组织开展国家药品监督管理局交办的化妆品生产环节等的检查，并协助国家药品监督管理局对各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的化妆品检查工作进行指导。检查机构应当建立并执行检查工作管理制度和标准程序，持续改进化妆品检查工作，保证检查质量。第七条　根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。（一）许可检查是指药品监督管理部门在开展化妆品生产许可过程中，对申请人是否具备法律法规规定的条件开展的检查。（二）常规检查是指药品监督管理部门有计划地对被检查对象执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展的检查。（三）有因检查是指根据注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等发现的风险信息，有针对性地对被检查对象开展的检查。（四）其他检查是指除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第八条　根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检查的主要方式。现场检查可以预先告知被检查对象检查安排，也可以以不预先告知的方式开展检查。非现场检查包括对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查等。第九条　涉及委托生产的，化妆品注册人、备案人与受托生产企业由所在地药品监督管理部门分别负责检查工作，并加强检查信息互相通报，必要时可以开展联合检查。第二章　检查程序与要求第十条　药品监督管理部门可以自行开展检查或者交办检查任务给检查机构开展检查。药品监督管理部门交办检查任务时，应当向检查机构提供被检查对象的相关信息，并明确检查要求。第十一条　派出检查单位应当派出具备与检查工作相适应的法律知识、专业知识、培训经历的检查人员开展检查。检查人员应当不少于两名。必要时，派出检查单位可以邀请相关领域专家参加检查工作。第十二条　检查人员到达检查场所后，应当向被检查对象出示执法证件、检查员证或者派出检查单位出具的授权开展检查的证明文件。第十三条　检查人员应当按照派出检查单位的要求开展现场检查。如遇到检查人员、检查日程、检查内容、被检查对象等重要事项调整，检查人员应当报请派出检查单位同意。根据检查工作需要，检查人员可以通过查阅复制资料、录像拍照、采集物证等方式如实记录检查情况；可以对被检查对象的产品、物料等进行抽样。现场检查应当形成现场检查记录。现场检查记录应当包括被检查对象名称、被检查对象地址、被检查对象统一社会信用代码、检查事由、检查依据、检查内容、检查时间、检查人员、发现的缺陷和问题等，必要时应当附相关证明材料；需要对被检查对象的产品采取风险控制措施的，或者检查中发现被检查对象存在涉嫌违法行为、涉及检查与稽查衔接的，现场检查记录还应当包括对被检查对象的处理意见或者建议。经被检查对象陈述申辩后，相关现场检查记录应当经全体检查人员签字，并经被检查对象负责人签字或者加盖单位公章；被检查对象负责人拒绝签字或者加盖单位公章的，应当予以注明。检查发现的缺陷和问题应当以书面形式体现，由检查双方各执一份。第十四条　被检查对象对现场检查记录等有异议的，可以现场进行陈述申辩。检查人员应当如实记录，对陈述申辩的内容进行核实，并结合陈述申辩内容确定被检查对象存在的缺陷和问题。第十五条　派出检查单位为检查机构的，应当对现场检查程序和检查记录等进行审核；检查中发现被检查对象存在涉嫌违法行为、涉及检查与稽查衔接的，应当出具检查审核报告。检查审核报告应当包括被检查对象名称、被检查对象地址、被检查对象统一社会信用代码、检查事由、检查依据、检查内容、检查时间、检查人员、检查发现的缺陷和问题、对被检查对象的处理建议，并明确检查审核结论。检查机构应当依据化妆品监督管理法律法规、现场检查记录、相关证据材料等，作出检查审核结论。检查审核报告应当经检查审核人员、检查机构负责人签字，并加盖检查机构公章。经审核，检查机构对现场检查记录的内容需要进一步明确的，应当以书面形式将需要进一步明确的内容提供被检查对象，并经被检查对象确认。检查审核的人员应当不少于2名化妆品检查员。检查审核报告可以作为行政处罚的依据。第十六条　检查发现化妆品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，检查人员应当立即报告派出检查单位，并报告被检查对象所在地药品监督管理部门。被检查对象所在地药品监督管理部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施；涉及对产品需要在全国范围内采取风险控制措施的，逐级通报产品标签标示的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门；接到通报的省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法发布安全警示信息，同时通报其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法做好本行政区域内涉及的产品风险控制工作。第十七条　检查发现被检查对象存在缺陷和问题的，检查人员应当依法督促其限期整改。被检查对象应当在规定时间内针对检查发现的缺陷和问题进行整改，并按要求报送整改报告。整改报告应当包括存在的主要问题、问题调查分析与风险评估、风险控制措施、整改后效果等。针对整改情况，被检查对象所在地药品监督管理部门必要时可以组织现场复查。被检查对象未按要求整改、涉嫌违法的，药品监督管理部门应当依法立案调查。第十八条　上级药品监督管理部门组织开展检查时，根据检查工作需要，可以要求被检查对象所在地下级药品监督管理部门安排人员协助检查工作。协助检查人员应当服从检查工作统一安排。第十九条　检查人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查对象提出与检查无关的要求，不得与被检查对象有利害关系。检查人员未按规定履行检查职责、涉嫌违法的，应当依法处理。第二十条　药品监督管理部门、检查机构及其检查人员不得擅自披露检查相关信息。未经被检查对象同意，药品监督管理部门、检查机构及其检查人员不得披露在检查中知悉的被检查对象的商业秘密，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第三章　许可检查第二十一条　化妆品许可检查分为生产许可现场核查、延续许可后现场核查、变更现场核查。药品监督管理部门应当依法对申请人开展现场核查。第二十二条　申请化妆品生产许可或者延续许可的，药品监督管理部门应当开展《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》（以下简称《检查要点》）全部项目的现场核查。第二十三条　申请化妆品生产许可变更，药品监督管理部门认为需要现场核查的，应当根据申请情况开展《检查要点》相关项目的现场核查；需要进行全面现场核查的，药品监督管理部门应当开展《检查要点》全部项目的现场核查。第四章　常规检查第二十四条　药品监督管理部门应当按照风险管理的原则，对化妆品生产经营者进行常规检查。第二十五条　药品监督管理部门应当坚持问题导向，综合考虑化妆品注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等因素，制定常规检查计划，确定被检查对象范围、检查重点、检查方式、检查要求等。常规检查应当重点关注儿童化妆品、特殊化妆品和使用监测期新原料的化妆品，以及化妆品注册人、备案人、受托生产企业等。第二十六条　对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的检查，应当将《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中的重点项目等作为常规检查的重点。对化妆品经营环节的检查，药品监督管理部门应当根据检查目的，确定检查重点。第五章　有因检查第二十七条　有下列情形之一的，药品监督管理部门可以对化妆品生产经营者开展有因检查：（一）在注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测中发现产品可能存在质量安全风险的；（二）投诉举报或者其他来源的线索表明产品可能存在质量安全风险的；（三）涉嫌存在违反化妆品监督管理的法律法规的行为或者产品涉嫌不符合强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求的；（四）舆情监测显示产品可能存在质量安全风险的；（五）其他需要开展有因检查的情形。第二十八条　有因检查应当围绕启动检查的原因，重点检查被检查对象是否存在违反化妆品监督管理的法律法规的行为。第二十九条　开展有因检查时，派出检查单位原则上不得预先告知被检查对象检查人员和检查内容。检查人员在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。检查人员不得擅自向被检查对象透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等信息。第六章　检查与稽查衔接及跨区域协查第三十条　在违法案件查处过程中，负责案件查办、化妆品检查等的部门应当各司其职、各负其责，加强协作衔接。第三十一条　检查发现被检查对象存在涉嫌违法行为，派出检查单位为药品监督管理部门的，应当对其依法立案调查；派出检查单位为检查机构的，检查人员应当收集相关证据，及时将违法线索移交被检查对象所在地药品监督管理部门（以下简称接受移交线索单位），并及时移交现场检查记录、检查审核报告等相关证据材料，同时抄报交办检查任务的药品监督管理部门。接受移交线索单位应当及时组织执法人员开展后续调查取证工作。第三十二条　检查人员可以通过录像等方式记录检查和收集证据的过程。收集到的证据材料应当由被检查对象有关人员签字确认或者加盖单位公章。检查人员在检查过程中依法收集的证据材料，可以作为行政处罚的依据。必要时，接受移交线索单位应当对相关证据进行查证确认。第三十三条　接受移交线索单位应当依法决定是否立案，并在决定之日起5个工作日内，将立案情况书面反馈派出检查单位，不予立案的应当说明理由；派出检查单位为检查机构的，接受移交线索单位还应当同时将立案情况反馈交办检查任务的药品监督管理部门。第三十四条　接受移交线索单位决定立案的，应当自作出是否对被检查对象行政处罚决定之日起10个工作日内，将处理结果反馈派出检查单位；派出检查单位为检查机构的，接受移交线索单位还应当同时反馈交办检查任务的药品监督管理部门。第三十五条　药品监督管理部门在案件调查中，确需其他药品监督管理部门协助调查取证的，可以跨区域向有管辖权的省级及以下药品监督管理部门提出协查请求。能够通过政府网站查询的化妆品注册备案信息、化妆品生产许可证信息、营业执照信息等，可以采取打印、拍照或者录像等方式固定相关证据，原则上不协查。协查请求应当以协助调查函的形式发出，包括明确的协查理由、协查事项、联系人和联系方式，还应当附协查必需的资料。需要跨区域案件协查的，药品监督管理部门可以派员赴现场，会同有管辖权的省级及以下药品监督管理部门联合开展调查取证。第三十六条　承办协查的药品监督管理部门应当自接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作并函复调查结果；紧急情况下，应当自接到协助调查函之日起7个工作日内或者根据协查请求的期限，完成协查工作并复函；需要延期完成的，应当在期限届满前告知提出协查请求的药品监督管理部门。第三十七条　药品监督管理部门在案件调查中，发现违法线索涉及其他有管辖权的药品监督管理部门的，应当及时向其通报；通报违法线索不影响案件调查工作继续开展。接收违法线索的药品监督管理部门应当及时组织调查并反馈调查结果。药品监督管理部门在检查中发现不属于本部门职责或者超出管辖范围的违法线索，应当及时移送有权处理的部门。第三十八条　在案件调查中，药品监督管理部门发现涉嫌犯罪的行为，应当依法向公安机关移送案件。第七章　检查结果处理第三十九条　根据检查结果，按照风险管理的原则，药品监督管理部门可以依法对被检查对象作出限期整改、责令暂停生产经营、责令召回、立案调查、责任约谈、记录信用档案等相应的处理。第四十条　安全风险隐患排除后，被检查对象可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告。药品监督管理部门应当自收到整改报告之日起15个工作日内对整改情况组织评估，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并根据工作需要向社会公布相关信息。第四十一条　被检查对象拒绝、逃避、阻碍检查，或者伪造、销毁、隐匿证据等的，可以视为其生产经营过程中存在安全隐患，药品监督管理部门应当根据检查情况，依照《化妆品监督管理条例》第五十七条、第七十四条等规定处理或者移送有权处理的部门，并及时公开检查信息。被检查对象有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避、阻碍检查：（一）拒绝、阻碍、限制检查人员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查人员离开的；（二）不如实提供或者无正当理由拒绝提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制查阅复制、录像拍照、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他拒不配合检查的情形。第四十二条　药品监督管理部门应当通过其政府网站等途径依法公开本部门组织检查的信息，公开内容应当包括被检查对象基本信息、检查依据、检查结果等。第八章　附则第四十三条　本办法所称的“化妆品生产经营者”是指化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人、经营者，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者、电子商务平台经营者，以及在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的美容美发机构、宾馆等。第四十四条　化妆品及化妆品新原料、牙膏及牙膏新原料的注册和备案相关检查，参照本办法执行。药品监督管理部门根据监管工作需要对化妆品原料以及直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展的延伸检查，参照本办法执行。第四十五条　牙膏生产经营环节的检查，按照本办法执行。第四十六条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本办法，结合实际对本行政区域内开展的化妆品检查工作制定实施细则。第四十七条　本办法自2024年11月1日起施行。

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已发布实施。为进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜公告如下：一、申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。二、申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。三、药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》相关要求。各省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则，引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。四、药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。药品零售连锁总部的药品经营许可证，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。五、各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内将信息上传至国家药品监管数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。六、药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。按照《办法》第四十五、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。七、药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。八、药品上市许可持有人、药品经营企业委托开展储存、运输的，应当与受托方签订委托质量协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。九、药品批发企业跨省（区、市）增设仓库的，所在地省（区、市）药品监督管理部门商请仓库所在地省（区、市）药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理；增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。十、鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。十一、各级药品监督管理部门要充分运用5G网络、大数据等技术手段强化监督管理，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，引导和推动药品流通行业升级。要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，加快推进全过程药品信息化追溯。要积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗情况进行监测，提升药学服务水平。十二、各级药品监督管理部门依据《办法》和本公告要求，可以结合工作实际制定配套文件，围绕严格经营许可准入、落实企业主体责任、强化经营活动监管、健全检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营监管效能。十三、本公告自发布之日起施行。特此公告。国家药监局2024年4月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化化妆品安全评估管理工作，有序推进化妆品安全评估制度实施，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》）等相关法规要求，国家药监局制定了《优化化妆品安全评估管理若干措施》，现予以发布，自2024年5月1日起施行。有关事宜公告如下：一、对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。二、鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。特此公告。附件：优化化妆品安全评估管理若干措施国家药监局2024年4月22日优化化妆品安全评估管理若干措施为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》）等法规规章，特制定以下若干措施。一、加强技术指导，提升化妆品安全评估能力（一）制定发布交叉参照、毒理学关注阈值、整合策略等相关技术指南，明确方法的适用范围和评估程序，提高方法适用性和操作性，通过示例参考等多种形式，提升化妆品企业安全评估相关方法的应用能力。（二）制定发布化妆品安全风险物质识别与评估技术指南，指导化妆品企业对化妆品中可能存在的安全性风险物质进行危害识别与评估，提高化妆品原料风险识别、风险分析和风险防控水平。（三）制定发布理化稳定性测试、防腐剂挑战测试、包材相容性测试评估等相关技术指南，为化妆品企业开展相关测试或者评估提供参考。化妆品企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。二、整合原料数据资源，提高原料数据使用便利性（四）制定发布化妆品原料数据使用指南，指导化妆品企业根据《导则》要求，遵循证据权重原则，使用《化妆品安全技术规范》、国际权威机构评估数据、已上市产品原料使用历史等不同类型的化妆品原料数据开展安全评估。（五）整合发布化妆品原料安全评估相关的数据信息。收集、整理、发布国际权威化妆品安全评估数据索引，以及已上市产品的原料使用信息，逐步完善化妆品原料信息数据库，为化妆品企业开展安全评估提供参考依据。（六）构建和完善原料数据共享平台。指导化妆品行业权威组织协调化妆品原料企业和化妆品企业共享原料安全性信息，按照国际通行的方法开展化妆品原料安全评估，逐步构建面向全行业的化妆品原料数据共享平台。三、创新评估报告管理机制，促进产品上市提质增速（七）建立安全评估报告分类提交制度。参照国际通行规则，基于风险管理原则，结合产品、企业质量管理等情况，制定发布化妆品安全评估资料提交指南，对安全评估报告提交的情形进行分类，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。（八）明确化妆品终产品安全性测试的适用原则，指导化妆品企业在缺少个别原料安全数据的情况下，对满足相关要求的化妆品终产品开展安全性测试，将其结果作为产品安全性评价的参考依据。四、推动安全评估体系建设，提高产品安全保障水平（九）强化安全评估相关基础建设。加强化妆品监管科学研究，充分调动社会各方技术力量，重点研究化妆品安全评估的基础性、前沿性、创新性技术支撑，加强新技术、新方法和新标准的转化应用，不断提高化妆品安全评估的科学性和规范性。（十）落实化妆品企业对产品全生命周期的管理责任。引导化妆品企业构建并持续完善安全评估体系，强化产品上市前安全评估，持续完善质量管理体系，做好产品上市后不良反应监测和安全再评估，提升产品质量安全保障能力。（十一）支持化妆品安全评估学科建设和专业人才队伍培养。鼓励高校设置化妆品安全评估相关课程，健全专业人才培养体系。组织编写培训教材，开展化妆品安全评估法规和实操培训，推动建立安全评估员制度。（十二）加强化妆品安全评估工作交流与技术合作。构建化妆品安全评估相关沟通交流机制，搭建与行业协会、化妆品企业、化妆品原料企业、安全评估机构、专家学者等各方沟通平台，推动安全评估体系持续完善。延伸阅读：《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：《江西省药品安全法治宣传教育基地管理办法》已经省局2024年第四次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。江西省药品监督管理局2024年4月15日（公开属性：主动公开）江西省药品安全法治宣传教育基地管理办法第一章 总 则第一条 为进一步加强江西省药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全法治宣传教育基地管理，充分发挥其在药品监管领域的普法功能和作用，根据《全国药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）》及《江西省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021—2025年）》的要求，制定本办法。第二条 本办法适用于江西省药品安全法治宣传教育基地的申报、培育、验收、命名、运行与管理等工作。第三条 江西省药品安全法治宣传教育基地以习近平法治思想为指导，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局关于法治宣传教育的工作部署和要求，突出以点带面、典型带路，共建江西省药品安全法治文化，不断丰富宣传内容，创新宣传形式，积极向社会公众开展法治宣传教育，大力营造药品安全共治良好氛围。第四条 江西省药品安全法治宣传教育基地要坚持面向监管人员，把普法融入监管部门的法治实践，提升依法行政能力；要坚持面向行政相对人，把普法融入企业的生产经营活动，强化尊法守法意识；要坚持面向社会公众，把普法融入日常生活。第五条 江西省药品安全法治宣传教育基地建设应当结合地方特色和实际情况，充分利用现有的资源条件，避免铺张浪费或者重复建设。第六条 江西省药品监督管理局（以下简称省局）法规处负责江西省药品安全法治宣传教育基地的管理，承担江西省药品安全法治宣传教育基地的申报、培育、验收、命名等工作。第二章 申 报第七条 江西省药品安全法治宣传教育基地申报单位应当具备以下基本条件：（一）坚持正确政治方向，贯彻落实习近平法治思想和党中央国务院、省委省政府关于依法治国、依法治省决策部署，坚持中国特色社会主义法治道路，符合社会主义核心价值观。（二）申报单位可以为各级市场监管部门（含内设机构、直属单位、派出机构），省局各处室、直属各单位。（三）具有常态化面向社会公众开展药品安全法治宣传教育的线上或线下展示平台，包括但不限于展厅、长廊、橱窗或网站、微博、公众号等。（四）设有负责药品安全法治宣传教育工作的机构，或配备具有相应专业知识和工作经验的专（兼）职人员队伍。具有稳定持续的药品安全法治宣传教育工作经费（费用），确保药品安全法治宣传教育活动常态化开展和药品安全法治宣传教育平台常态化运行。（五）具有开展药品安全法治宣传教育活动的良好基础，年度法治宣传教育工作计划完备，活动有记录，台账资料齐全。近2年来每年持续面向执法人员、行政相对人开展药品安全法治培训不少于5场（次），并通过多种途径面向社会公众开展药品法律法规宣传活动。各级负责药品监管部门科级以下单位可适度放宽至3场（次）。第八条 江西省药品安全法治宣传教育基地申报工作原则上每年开展1次。第九条 符合申报条件的单位按要求填写《江西省药品安全法治宣传教育基地培育单位申报表》（附件1），于每年度6月底报省局法规处。法规处对申报材料进行审查，必要时也可开展现场审查。第三章 培 育第十条 省局于当年在所有符合条件的申报单位中，按照总量控制、分布合理的原则遴选一定数量的单位作为年度法治宣传教育基地培育对象。对于近三年内法规工作受到国家级、省级或设区市级党委、政府表彰的单位，予以优先选择。第十一条 被确定为药品安全法治宣传教育基地培育对象的单位，要制定基地建设方案，填写《江西省药品安全法治宣传教育基地培育建设计划表》（附件2），报省局法规处。基地建设方案应当结合实际，提出1-2年内有关法治宣传、教育培训、基地建设等方面具体工作举措，工作举措应当特色鲜明、切实可行，具有可量化的建设指标。基地建设方案经省局批准后，作为各单位开展基地建设工作的重要依据。第十二条 省局法规处对培育单位开展跟踪指导，培育单位按季度填写《江西省药品安全法治宣传教育基地培育工作进度台账》（附件3），向省局法规处报送工作进度。省局法规处适时组织开展实地调研，并提出指导意见，督促培育单位严格落实基地建设方案。第四章 验收与命名第十三条 基地培育工作期满后，培育单位提交书面工作报告和验收申请报省局法规处。培育单位在培育期内完成全部既定的基地建设方案的，省局法规处依据江西省药品安全法治宣传教育基地验收标准（附件4），组织对相关材料进行评审，结合实地调研情况，提出验收意见。第十四条 对验收合格的申报单位，由省局法规处提出拟命名基地名单，经省局局长办公会审议通过后，由省局发文命名为“江西省药品安全法治宣传教育基地”，统一制作并颁发牌匾。第十五条 对验收不合格的申报单位，延续到下一年度继续培育。对两次验收不合格的单位，2年内不再受理其申报。第五章 运行与管理第十六条 江西省药品安全法治宣传教育基地要严格落实普法规划、年度普法依法治理工作要点要求，充分发挥示范引领作用，按照省委省政府、国家药监局等统一部署，定期开展相关主题的普法活动。第十七条 江西省药品安全法治宣传教育基地要将普法活动与立法过程、日常监管、检验检测、执法办案相结合，开展实时普法；要发挥自身优势与特点，开展形式多样的普法活动，面向执法人员和行政相对人组织线上、线下药品安全法治教育培训每年不少于5场或30学时，面向社会公众开展药品法律法规宣传活动每年不少于4场（次）。各级负责药品监管部门科级以下单位可适度放宽。第十八条 江西省药品安全法治宣传教育基地应当制定健全的管理制度，定期对各类线上线下展示平台进行维护与更新，确保内容的准确性、及时性和科学性，并积极探索药品安全法治宣传教育的新思路、新途径和新方法。第十九条 江西省药品安全法治宣传教育基地应当于每年12月底前向省局法规处提交本年度工作总结和下一年度工作计划。第二十条 省局对命名的药品安全法治宣传教育基地给予一定的支持，组织协调加强横向交流，推荐参加“全国法治宣传教育基地”“国家药监局药品法治宣传教育基地”“江西省法治宣传教育示范基地”申报，推荐参加国家局、江西省以及省局组织的立法研讨、调研和交流活动，优先承担国家局、江西省、省局普法项目，参加全国性、江西省、省局普法活动，接受专业人才培训等。第二十一条 省局对命名的江西省药品安全法治宣传教育基地实行动态管理，每5年开展一次评估。评估结果分为优秀、合格、不合格3个等级。对评估为优秀的，予以通报表扬。对评估为不合格的，提出整改意见，给予一年的整改期。对评估为优秀、合格或整改后达到要求的，命名继续有效。第二十二条 命名的江西省药品安全法治宣传教育基地有下列情形之一的，撤销命名：（一）申报时提供虚假材料或采取其它欺骗手段的；（二）工作中违背社会主义核心价值观和社会主义法治精神，或发生重大责任事故，造成不良社会影响的；（三）未履行药品安全法治宣传教育基地义务，不能继续发挥作用的；（四）整改后仍达不到合格标准的；（五）其他应当撤销命名的情形。第六章 附则第二十三条 省局对条款相关内容有解释权。第二十四条 本办法自印发之日起施行。附件：1.《江西省药品安全法治宣传教育基地培育单位申报表》 2.《江西省药品安全法治宣传教育基地培育建设计划表》 3.《江西省药品安全法治宣传教育基地培育工作进度台账》 4.江西省药品安全法治宣传教育基地验收标准附件1江西省药品安全法治宣传教育基地培育单位申报表单位名称-单位地址-联系人-联系方式-工作简介（药品安全法治宣传教育工作方面的特色、亮点）申报单位盖章年 月 日附件2江西省药品安全法治宣传教育基地培育建设计划表序号月份活动内容活动地点参与人数完成时间------------------------------------------------------附件3江西省药品安全法治宣传教育基地培育工作进度台账基地名称：序号时间活动内容参与人数是否完成1----2----3----4----5----6----7----8----附件4江西省药品安全法治宣传教育基地验收标准一、药品安全法治宣传教育基地管理制度健全。（5分）二、有机构或者专（兼）职人员及必要的经费，保障药品安全法治宣传教育基地开展工作。（5分）三、有开展药品安全法治宣传教育活动必要的载体。（每个载体满分20分）1.有能够常态化对外开放接受社会公众参观的药品安全法治宣传教育场所。包括但不限于：场所面积与宣传教育职能相匹配，运行管理制度健全，配备体现药品普法特点的设施或者物品，开放记录真实完整。2.有药品安全法治宣传主题公园或者展馆。包括但不限于：药品安全法治宣传主题标识显著，运行管理制度健全，设有宣传屏并定期展示药品普法公益作品，常设药品安全法治文化景观并定期更换，每半年开展一次药品安全法治文化主题活动。3.有公众能够方便进入浏览的线上药品安全法治宣传平台。包括但不限于：平台运行管理制度健全，宣传内容定期更新，有积极活跃的访问量。4.其他类型载体。各申报单位可根据实际选择两个或多个载体，多选可累计积分，同一载体不同类型不累计积分。四、有药品安全普法队伍并常态化开展为企为民普法宣传活动。包括但不限于：普法队伍管理制度健全（2分），有落实省药监局药品普法集中活动和体现本地监管工作特点的年度药品普法计划（3分），并认真落实（开展一次为企或者为民普法宣传活动得5分，满分25分）。五、选择辖区内行政相对人、社区、学校等单位，指导其开展药品安全法治宣传教育活动。包括但不限于：行政相对人、社区、学校等单位有固定普法宣传栏并定期更新，开展有针对性、适宜性强的普法活动，行政相对人本年度无违法行为被行政处罚。（每个单位2分，满分10分）六、加强行政执法人员普法宣传。包括但不限于：年度普法宣传计划内容全面，宣传形式多样，宣讲主体多元，对行政执法人员常态化开展普法教育，每季度不少于一次。（满分10分）得分在90 分以上的（含90分），方可作为省药品安全法治宣传教育基地候选对象。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册人：为提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率，深入贯彻落实《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（渝药监〔2021〕47号）文件精神，切实加强对产品的靠前介入指导，我局草拟了《重庆市药品监督管理局第二类医疗器械注册申报前置服务程序（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。请各医疗器械注册人于5月14日前将修改意见反馈表（附件2）发送到指定电子邮箱，逾期未反馈，视为无意见。联系人：胡岚凌，电话：023-60353678。电子邮箱：495552889@qq.com。附件：1.《重庆市药品监督管理局第二类医疗器械注册申报前置服务程序（征求意见稿）》.docx 2.《修改意见反馈表》.doc重庆市药品监督管理局2024年5月6日附件1《重庆市药品监督管理局第二类医疗器械注册申报前置服务程序（征求意见稿）》为提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率，深入贯彻落实《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（渝药监〔2021〕47号）文件精神，切实加强对产品的靠前介入指导，我局决定开展第二类医疗器械注册申报前置服务工作。一、前置服务定义前置服务是指围绕重点项目和重点产品，建立医疗器械注册工作重心向产品申报前前移的工作机制。市局通过采用专人指导、主动对接、逐级下沉的方式，充分利用各部门医疗器械技术资源，加强与研制机构、生产企业的沟通交流，对产品定型到正式申报前遇到的问题进行提前介入指导。二、适用范围申请前置服务的产品需已完成设计开发、基本定型，研究过程真实受控，研究数据完整可溯源，涉及的研制机构和生产企业3年内无重大违法违规记录，同时还应满足下列要求之一：（一）属于《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》（渝药监〔2023〕23号）适用范围内的产品。（二）纳入《重庆市药品监督管理局生物医药产业重点园区、重点企业、重点项目创新服务管理办法（试行）》（渝药监〔2022〕34号）中的国产第二类医疗器械。（三）纳入《重庆市医疗器械优先审批程序》《重庆市创新医疗器械审批程序》《重庆市医疗器械应急审批程序》中的国产第二类医疗器械。（四）纳入“渝药创新链”中的第二类医疗器械产品。三、前置服务分工职责市局医疗器械注册处作为牵头单位，负责前置服务工作的总体管理并组织实施。市局医疗器械监管处、药品技术审评查验中心、重庆医疗器械质量检验中心、检查局和不良反应监测中心等作为参与单位，依职能开展前置服务工作。（一）市局医疗器械注册处负责前置服务工作的综合管理。包括前置服务产品的确定、组织成立具体产品的前置服务工作组、重大疑难问题的研究解决、服务过程文件汇总归档、服务过程监督、组织跨部门的前置服务专题工作会议等工作。（二）市局医疗器械监管处负责对申请前置服务的相关企业进行监管情况审查。（三）市药品技术审评查验中心负责对申请前置服务产品在技术审评和现场核查工作提供政策和技术支持。（四）重庆医疗器械质量检验中心负责对对申请前置服务产品在产品检验方面提供技术支持。（五）检查局和不良反应监测中心如发现严重不良事件、或者其他巨大风险，提出退出建议。检查局应积极参与前置服务有关指导工作。四、前置服务流程及要求（一）申请单位按要求认真填写《国产第二类医疗器械前置服务项目申请表》（见附件1），并准备相关佐证资料，向医疗器械注册处提出申请。（二）医疗器械注册处于15个工作日内对前置服务项目申请表及相关佐证资料进行审查。符合要求的，将申请表转相关部门开展前置服务。（三）建立服务人员分类调度机制。前置服务工作组根据确定项目的分工职责开展指导、回复工作，包括面对面现场、视频会议、电话、电子邮件等沟通方式，并按要求完成相关工作记录。必要时引入专家咨询。典型共性问题可以梳理出来公布答疑。（四）开展前置服务的部门在收到器械注册处转交的资料后及时开展前置服务，具体项目的牵头部门定期向器械注册处反馈前置服务情况。五、退出情形当产品出现以下情形之一时，应将其退出前置工作机制：（一）研制机构或生产企业主动申请退出的；（二）研制机构或生产企业无法继续推进项目的；（三）研制机构或生产企业不能主动配合参与单位开展工作的；（四）产品存在重大技术问题无法取得进展的；（五）生产企业在临床试验核查、飞行检查或监督抽查中出现严重不合格，导致停产整顿的；（六）其他应当退出的情形。对于需退出的产品，由相关参与单位填写《前置服务项目退出情况说明表》（见附件2）。申请单位主动申请退出前置服务的，应当向医疗器械注册处提交自行退出声明，并加盖单位公章。医疗器械注册处通知各参与单位终止服务。六、其他（一）前置服务仅对前置服务产品作整体合规性技术指导，解决相关技术难题，不作是否准予注册的决定。通过前置服务符合注册申报要求的，市药品技术审评查验中心可以视情况进行快速审评。（二）参与前置服务的单位依各自职能建立相关工作程序。（三）参与前置服务单位应严格遵守法律法规、工作纪律，保守国家秘密和相关企业与研制机构的秘密，遵守廉政相关要求。（四）本文件的规定与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。（五）前置服务工作采取分批实施、重点推进的方式进行，市局将根据试点运行情况对本文件适时修订。（六）本文件自发布之日起实施。附件1国产第二类医疗器械前置服务项目申请表项目/产品名称-申请单位-申请理由□属于《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》适用范围内的产品□初判为首个产品□纳入“三重”的产品□纳入优先□纳入创新□纳入应急□纳入“渝药创新链”的产品研发及注册进展□完成研发，基本定型，拟送检申报□拟送检申报，尚未临床试验□拟进行临床试验□拟注册申报，未准备完资料□拟注册申报，已准备完资料产品类别□有源 □无源 □IVD预期用途-技术原理-作用机理（如有）-具体需求/问题如：1.完成研发，基本定型，但对部分非临床研究有较大疑问2.拟送检，但对送检相关细节不清楚3.拟开展临床试验，但对临床法规需咨询4.拟进行注册申报，但对注册申报的部分资料有疑问5.拟进行注册申报转移，准备好资料，需合规性预审查。……申请单位盖章（签字/盖章） 时间： 年 月 日立项审查意见□经集体研讨，同意立项，理由：符合XXXX本项目建议由XXXX部门牵头，XXXX部门配合开展前置服务。□经集体研讨，不同意立项，理由：不符合XXXX注：1.申请单位佐证材料可另附页。2.申请单位对虚假申请、违法违规行为自行承担法律责任。3.此表一式多份，由各单位存档。附件2前置服务项目退出情况说明表项目/产品名称-立项时间-申请退出时间-器械注册处联系人-联系方式-退出申请单位-联系人/联系方式-退出原因概述具体原因器械注册处确认同意申请人退出前置服务项目，各参与单位可终止该项目前置服务工作。签字：时间： 年 月 日附件2《修改意见反馈表》序号修改前内容修改后内容修改原因--------------------（本意见反馈表电子版请发送至电子邮箱：495552889@qq.com）填报人：填报单位：联系电话：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对扎冲十三味丸说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年8月5日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：扎冲十三味丸说明书修订要求国家药监局2024年5月6日扎冲十三味丸说明书修订要求一、【不良反应】应增加监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、红斑、瘙痒、头晕、头痛、失眠、心悸、心律失常、口舌麻木、乏力、面部水肿、胸闷、呼吸急促、过敏反应等，有肝功能异常个案报告。二、【禁忌】应增加1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】应当包括1.本品应当严格在医生指导下按规定量服用，不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、四肢麻木、心慌、胸闷、呼吸困难等情况，应当立即停药并到医院就医。2.本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用。3.运动员慎用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局，省局有关处室、直属单位：为进一步规范我省医疗器械注册备案管理工作，根据国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》等文件要求，结合我省实际，现将有关要求通知如下：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，坚持依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正原则，强化省内医疗器械注册备案全过程监管，统一注册备案尺度，不断提升医疗器械注册备案监管科学化、法治化、信息化水平，切实维护公众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。二、主要任务（一）加强医疗器械分类管理1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定，认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。按照分类界定工作规程，对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，在分类界定结果明确后，再开展产品注册工作。2.建立常态化回顾性检查工作机制。严格执行医疗器械分类目录调整相关要求，及时发现、纠正高类低批、高类低备、非医疗器械作为医疗器械注册备案等问题。3.加强培训指导。加强对监管人员及注册人备案人分类界定的培训、指导工作，提升分类界定工作能力和质量。（二）加强强制性标准宣贯实施严格按照《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》等法规文件要求，督导医疗器械注册人备案人严格执行国家标准、行业标准。督促医疗器械注册人备案人及时掌握新标准实施情况、识别产品技术要求与强制性标准差异，对涉及产品技术要求变化的，指导企业按标准实施时限完成检验、变更注册等工作。在技术审评备案中，加强对执行强制性标准产品的审核，确保注册产品符合强制性标准要求。（三）加强医疗器械审评审批1.清理规范通用名称。严格执行《医疗器械通用名称命名规则》等规定，对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械，规范统一通用名称。2.清理规范规格型号。对产品规格型号设定不科学、与预期目的不相符、不具备生产条件等问题，责令注册人备案人进行注册变更，核减规格型号。3.加强注册申报材料审查。建立注册申报材料审查程序，对首次注册申报资料开展合规性审查，对于注册申报资料虚假、内容混乱、与申报产品明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的，不予受理注册申请。（四）加强临床评价审查严格按照免于临床评价医疗器械目录的产品描述，判定产品是否属于免于临床评价目录内产品，不擅自解释或者扩大目录产品范围。按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，对申报产品与目录所述产品进行等同性论证。对于开展临床评价的，严格按照产品注册技术审查指导原则或者具体产品临床评价指导原则对临床评价报告开展审查。对于采取同品种比对临床评价的，严格按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展等同性论证，对比器械必须与申报产品具有相同的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特性；技术特征和生物学特性有差异的，必须有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全性、有效性。（五）加强首个产品注册管理按照国家药监局《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）的通知》要求，制定首个产品注册管理工作规范，规范注册审评审批行为。确定首个产品应对照国家药监局医疗器械产品数据库查询比对产品名称、结构组成、适用范围/预期用途等内容进行判定。严格按照《医疗器械安全和性能基本原则》开展技术审评，有适用的医疗器械注册技术审查指导原则的，应按照指导原则进行审评，无适用指导原则的应当在首个产品批准注册后及时编制审评要点。首个产品必须开展临床评价，必要时应当进行临床试验，首个第二类体外诊断试剂产品注册必须进行临床试验。必须进行注册质量管理体系核查，核查时必须进行现场检查；对首个产品注册必须进行集体决策，必要时召开专家咨询会议。加强与国家局器审中心的沟通，做好首个产品数据采集并上传至国家药品监管数据共享平台。（六）加强临床试验管理1.严格执行《医疗器械注册与备案管理办法》等规定，对新备案的医疗器械临床试验机构，在备案后60日内完成监督检查。对已备案的临床试验机构，定期开展监督检查。重点检查管理制度和工作程序、机构运行管理、试验医疗器械管理、资料管理、质量管理等内容。2.对省内申办者开展的项目实施临床试验抽查，重点检查临床试验方案设计、实施以及数据采集、记录、保存、分析，总结和报告等内容真实性、一致性等内容，确保医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，对存在缺陷的责令限期整改并跟踪整改。（七）加强注册质量体系核查1.依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》等规定，完善第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求开展注册质量管理体系核查。2.重点检查注册申请人是否建立与产品实现过程（含委托生产）、临床评价（含临床试验）相适应的质量管理体系，并确保在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行。设计开发、生产等过程数据是否真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。3.结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。加强注册检验用产品和临床试验产品真实性核查，产品真实性核查应当全面、客观。4.按照《医疗器械注册自检管理规定》，对提交自检报告的，应当结合其产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点检查人员、设备和环境设施、样品管理、质量控制、记录控制等内容。5.对注册人委托其他企业设计开发、产品生产的，重点核查受托研发、受托生产是否得到有效监测和控制。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。跨区域委托生产的，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等要求开展检查。（八）严厉查处违法违规行为1.加强医疗器械非临床研究和临床研究过程管理，严厉打击注册申报资料和临床试验数据造假行为。2.严厉打击注册产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化并有可能影响产品安全有效，未依法办理变更注册的违法行为。3.严厉打击注册（备案）人，委托不具备条件的企业生产医疗器械，未对受托生产企业的生产行为进行有效管理，组织机构、人员及质量管理体系虚设等违规行为。4.严厉打击第三方注册代理机构、受托生产企业、研发机构、灭菌机构、检验机构协助提供虚假材料等行为。5.严厉打击伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证等违法违规行为。三、工作安排（一）自查整改阶段（2024年4月20日－5月20日）省内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业按照方案要求对已注册备案、在研、在检、在审及拟申报产品开展全面自查自纠，查找存在的问题，针对查找出的问题进行风险评估，制定整改措施,采取变更注册、变更备案、重新备案及主动撤回撤销等措施及时整改。通过提供虚假资料取得注册证（备案）情形的，主动申请注销或取消备案。不符合要求的产品规格型号、产品命名情形的主动进行变更注册。2024年5月20日之前将自查整改报告及需变更注册（备案）申请，送省局或所在地市级药品监督管理部门（一类产品备案）。省、市药品监督管理部门收到申报后，3个工作日内依据相关规定启动相应工作。省局将注册人、备案人自查和整改情况纳入企业诚信档案。省药品审核查验中心结合职责，围绕本方案主要任务适时组织开展自查。（二）专项检查阶段（2024年5月21日－10月31日）省局采取“双随机”方式组织开展抽查，重点检查敷料类、远红外贴、磁疗贴、妇科凝胶等产品。对已注册备案产品开展清理规范，对检查中发现的问题产品，依法吊销注册证书或取销备案并立案查处。对审评中发现的不规范问题，责令进行补充资料和整改。对于申请注册产品采取材料审查，发现注册资料抄袭、数据虚假的依法退审并立案查处。对已经完成注册质量体系核查尚未批准的，组织人员进行回顾性检查，检查通过经批准发放注册证。对自查自纠不到位、投诉举报问题多、质量存在重大风险的企业采取专人驻企方式进行督导，省局适时组织安全风险会商，及时解决重点难点问题。各市（地）市场监管局组织对已备案产品进行回顾性检查，加强备案资料核查与现场检查相结合，重点对产品名称、规格型号、结构组成、说明书和标签等内容与备案是否一致的问题，及时纠正高类低备、非医疗器械按医疗器械备案问题。省局将对各市（地）市场监管局第一类医疗器械备案检查整改情况进行督导检查。（三）巩固提高阶段（2024年11月1日－12月1日）省、市药品监管部门要根据自查自纠和专项检查发现的问题，认真梳理审评审批中的疏漏和不足，制定整改台账，明确责任人和整改期限，不断完善工作机制和制度，统一规范标准和流程，切实提高审评审批能力和质量。各市（地）市场监管局于2024年12月1日前将相关工作开展情况总结报送省局。四、相关保障（一）加强组织领导。各有关单位要进一步强化对医疗器械管理工作的组织领导，主要负责人要定期了解掌握医疗器械注册备案工作，分管领导要靠前组织指导，确保工作落实落细。建立省局分管局长牵头的医疗器械注册备案管理工作机制。（二）密切沟通联系。加强与国家药监局相关司局和直属单位的工作联系，及时请示汇报。加强检验、审评、审批会商机制，强化省局与各市（地）市场监管局、直属单位的密切沟通，推动工作落到实处。（三）强化能力提升。省局将结合工作推进情况组织审评、审批、监管人员开展新法规、新标准、新要求的学习和培训，不断提高审评审批和监管能力。（四）加大督导力度。通过自查自纠、专项检查、回顾性检查等方式，全面加强全省医疗器械注册备案管理工作，配合国家药监局做好督导检查工作。对问题多、隐患大、风险性高的单位和部门，省局将对单位（部门）负责人和责任人进行约谈。黑龙江省药品监督管理局2024年5月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等相关规定，我局已组织完成胎菊中药材标准、胎菊中药饮片炮制规范和西洋参中药饮片炮制规范的研究起草、资料审查、复核检验、技术审核、征求意见及颁布实施等工作。根据《福建省药品监督管理局关于发布〈福建省中药饮片炮制规范制定工作程序和申报资料要求（试行）〉的通告》（2021年第3号）的要求，以上标准试用期已满，现转为正式标准，现予发布。各有关单位在执行上述标准过程中，如发现存在问题或有关意见和建议，请及时向我局注册与审批处反馈。特此通告。附件：1.胎菊福建省中药材标准（标准编号：FJ-ZB-2021-001）　　　2.胎菊福建省中药饮片炮制规范（标准编号：FJ-ZP-2021-001）　　　3.西洋参福建省中药饮片炮制规范（标准编号：FJ-ZP-2021-002）福建省药品监督管理局2024年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第十一批14个品种，经重庆市药品监督管理局2024年第8次局长办公会议审议通过，现予发布，自发布之日起2个月后执行。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第十一批.pdf重庆市药品监督管理局2024年4月27日附件《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第十一批目录序号名称序号名称1胖大海配方颗粒8醋艾炭配方颗粒2醋甘遂配方颗粒9龟甲胶配方颗粒3白土苓（短柱肖菝葜）配方颗粒10冬瓜子配方颗粒4盐韭菜子配方颗粒11茅根炭配方颗粒5山枝仁（皱叶海桐）配方颗粒12使君子配方颗粒6煨木香配方颗粒13醋五灵脂配方颗粒7大肺筋草配方颗粒14五灵脂配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。