内蒙古自治区药品监督管理局公开征求 《内蒙古自治区医疗机构“规范药房（库）”管理操作指南（征求意见稿）》意见

为了便于医疗机构推进药房、药库规范化建设，提升医疗机构药品安全管理和药学服务水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药品监督管理办法》《医疗机构管理条例》《医院分级管理办法》等相关规定，自治区药监局起草了《内蒙古自治区医疗机构“规范药房（库）”管理操作指南（征求意见稿）》现公开征求意见。

        公开征求意见时间为：2025年4月28日— 2025 年5月12日。如有修改意见，请将意见反馈至指定邮箱。

        联系人：李圆        联系电话：0471-4507128

        邮  箱：nmgyhltjgc@sina.com

        附件：1.内蒙古自治区医疗机构“规范药房（库）管理”操作指南（征求意见稿）

                    2.起草说明

                   3.意见反馈表

内蒙古自治区药品监督管理局

2025年4月28日

内蒙古自治区

医疗机构“规范药房（库）管理”

操作指南

（征求意见稿）

内蒙古自治区药品监督管理局

2025年4月

目录

一、法律依据

1.管理职责

2.人员管理

3.储存养护

4.购进验收

5.调配使用

6.追溯体系

二、管理流程图

三、管理要点

1.三级医院

2.二级医院

3.一级医院

4.门诊部、社区卫生服务站等医疗机构（不包括分级和备案管理类医疗机构）

5.诊所等备案类医疗机构（不需要登记取得《医疗机构执业许可证》的）

四、补充说明

为了便于医疗机构推进药房（库）规范化建设，提升医疗机构药品安全管理和药学服务水平，依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药品监督管理办法》《医疗机构管理条例》《医疗机构药事管理规定》等法律、法规、规章及规范性文件，制定本《指南》：

一、法律依据

（一）管理职责

1.应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位职责。

应当设置专门部门负责药品质量管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理工作。（依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条）

2.应建立包括但不限于以下几个方面的职责和制度：

（1）药品质量管理岗位职责。

（2）药品购进、验收、储存、养护、出库等环节管理制度。

（3）首次供货企业合法资质审核管理制度。

（4）特殊管理药品管理制度。

（5）药品效期管理制度。

（6）不合格药品和退货药品管理制度。

（7）调配和审核处方管理制度。

（8）药品拆零管理制度。

（9）药品不良反应监测报告管理制度。

（10）人员健康检查管理制度。

（11）人员培训管理制度。

（12）与药品质量有关设施设备管理制度。

（13）药品追溯管理制度。

（14）有关记录和凭证管理制度。

（参照《药品经营质量管理规范》第二章第一节、第二节、第三节，第三章第一节、第三节）

（二）人员管理

3.应当配备依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。（依据《药品管理法》第六十九条）

4.应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接解接触药品的工作。（依据《医疗机构药品监督管理办法》第二十五条）

5.应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识培训，并建立培训档案。（依据《医疗机构药品监督管理办法》第二十六条）

（三）储存养护

6.应当制定并执行药品储存、养护制度，配置专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件。

应当按照有关规定，根据药品属性和类别，分库、分区、分垛储存，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要安全措施。（依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十四条，《医疗机构药品监督管理办法》第十三条，《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七、四十八、四十九条，《医疗用毒性药品管理办法》第六条等）

7.应当制定和执行药品养护管理制度，采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。（依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十五条，《医疗机构药品监督管理办法》第十四条、十五条）

8.需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应配备符合药品存放条件的专柜；有特殊要求的，应配备相应设备。（依据《医疗机构药品监督管理办法》第十二条）

（四）购进验收

9.购进药品应当核实供货单位的生产许可证或经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。

购进药品应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。（依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条，《医疗机构药品监督管理办法》第七条、第八条）

10.应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。

购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。

接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当执行购进验收制度，逐批验收，建立真实、完整的药品验收记录。（依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十三条，《医疗机构药品监督管理办法》第九条、第十条）

（五）调配使用

11.向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。（依据《药品管理法实施条例》第二十七条）

12.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（依据《药品管理法》第七十三条）

13.执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。（依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十条第一款、第二款）

14.应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。（依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条）

15.用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。（依据《医疗机构药品监督管理办法》第十九条）

16.应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”原则。（依据《医疗机构药品监督管理办法》第十六条）

17.配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制。（依据《药品管理法》七十四条第一款）

18.配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。

经国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。（依据《药品管理法》七十六条第一款、第二款）

19.不得采取邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。（依据《医疗机构药品监督管理办法》第二十三条）

20.发现使用药品存在质量问题或其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监管部门报告。（依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十六条，《医疗机构药品监督管理办法》第二十二条第一款）

21.积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。（依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十七条，《医疗机构药品监督管理办法》第二十二条第二款）

22.应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

应当设立或指定机构并配备专（兼）人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。（依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条、十三条）

（六）追溯体系

23.应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。（依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十八条）

二、管理流程图

三、管理要点

（一）三级医院

应结合诊疗实际，按照上述药品质量管理法律依据，至少做好以下几个方面的管理工作：

1.从药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节，制定药品质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录凭证等；设置药学（药剂）部门负责药品质量管理工作。

2.药学（药剂）部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务资格；每年组织直接接触药品人员进行健康检查；定期组织相关人员参加药事法规和药学专业知识培训，并建立健康档案和培训档案。

3.药房应配置专用场所和相适应的药架、药柜等设施设备。参照《药品经营质量管理规范》有关规定，应设置药品常温区（10-30℃），配备药品阴凉柜（不高于20℃）和冷藏柜（2-8℃），需冷冻药品还应配备冷冻设备，并配备相适应的温湿度监测设备；使用中药饮片的，应配备中药斗柜，中药斗柜写正名、正字；中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，做好清斗、装斗记录。

4.药库应配备专用场所和相适应的药架、地垫等设施设备。根据药品属性和类别，分库、分区、分垛储存，并实行色标（红、黄、绿）管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。应采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，符合药品储存条件。参照《药品经营质量管理规范》有关规定，应设置常温库（10-30℃）、阴凉库（柜）（不高于20℃）、冷藏库（柜）（2-8℃）及冷冻库（柜），相对湿度应保持在35%-75%之间，并配备相适应的温湿度监测设备。

5.药房或药库储存特殊药品等危险性药品应当按照相关规定，设置专柜或专区；麻醉药品、第一类精神药品应双人双锁管理;医疗用毒性药品专柜加锁，专人保管；第二类精神药品应专库（专柜）存放，建立专用账册，专人管理；特殊药品要专账登记，账物相符。

6.在急诊室、护士站、手术室等场所临时存放药品的，应配备符合药品存放条件的专柜；有特殊要求的，应配备相应设备。 

7.对药房、药库储存药品，定期进行检查和养护，并做好温湿度监测和记录。

8.对储存药品设施设备进行监测维护，并建立相应的维护档案。

9.购进药品应查验供货企业和药品的合法性，核实供货单位的生产许可证或经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件等有效证明文件。首次购进药品的，应妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。

10.购进药品应索取、留存合法票据，票据应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。

11.购进药品应逐批验收，并建立真实、完整的记录；购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。

12.冷链管理药品的验收，应当对供货企业的药品运输设备、在途温湿度监测、到货温湿度进行查验，符合规定的，签字并留存药品冷链交接单，逐批验收入库，建立购进验收记录；不符合规定的，应拒收。

13.接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当执行购进验收制度，逐批验收，建立真实、完整的药品验收记录。

14.应凭执业医师或者执业助理医师的处方，向患者提供药品。

15.调配处方应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；审核人员和调配人员应在处方上签字或盖章，并按规定保存；麻醉药品、精神药品应使用专用处方调配，并进行专册登记。

16.用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

17.发放药品应“近效期先出”。

18.未经批准不得配制和调剂使用医疗机构制剂；不得采取邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

19.发现药品存在质量问题或其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监管部门报告。

20.积极协助药品供货企业履行药品召回、追回义务。

21.发现的可能与用药有关的不良反应，应专人负责，及时报告。

（二）二级医院

应结合诊疗实际，参照三级医院管理要点，至少做好以下几个方面的管理工作：

1.从药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节，制定药品质量管理制度、岗位职责等；设置药剂科负责药品质量管理工作。

2.药剂科负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务资格；每年组织直接接触药品人员进行健康检查，定期组织相关人员参加药事法规和药学专业知识培训，并建立培训档案和健康档案。

3.药房、药库储存药品及急诊室、护士站等场所临时存放药品的，应符合药品说明书规定；特殊药品等危险品应符合相关规定。

4.应定期对药房、药库储存药品进行检查和养护，并做好储存区域温湿度监测和记录。

5.对储存药品的设施设备进行监测维护，并做好设施设备维护使用记录。

6.购进药品应审查、留存供货企业资质、合法票据，逐批验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。

7.应凭医师处方调配药品，对处方所列药品不得擅自更改或代用；麻醉药品、精神药品调配要符合相关规定；用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求；发放药品应要遵循“近效期先出”原则。

8.未经批准不得配制和调剂使用医疗机构制剂；不得采取邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

9.发现药品存在质量问题或其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监管部门报告。

10.积极协助药品供货企业履行药品召回、追回义务。

11.发现的可能与用药有关的不良反应，应专人负责，及时报告。

（三）一级医院

应结合诊疗实际，参照二、三级医院管理要点，至少做好以下几个方面的管理工作：

1.从药品购进、验收、储存、养护、调配等方面，制定药品质量管理制度；设置药房负责药品质量管理工作。

2.药房负责人应当具有高等学校药学专业（临床药学）专业专科以上或者中等职业学校药学专业学历，及药师以上专业技术职务资格；熟悉掌握药事法规和药学专业知识；直接接触药品人员应每年进行健康检查。

3.药房（药库）储存药品及急诊室、护士站等场所临时存放药品的，应符合药品说明书要求；特殊药品等危险品应符合相关规定。

4.对药房（药库）储存药品定期进行检查和养护，并做好储存区域温湿度监测和记录。

5.对储存药品的设施设备进行监测维护，对储存冷藏（冻）药品设施设备进行验证，并做好设施设备维护使用记录。

6.购进药品应审查、留存供货企业资质、合法票据，逐批验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。

7.接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当执行购进验收制度，逐批验收，建立真实、完整的药品验收记录。

8.应凭医师处方调配药品，对处方所列药品不得擅自更改或代用；麻醉药品、精神药品调配要符合相关规定；用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求；发放药品应要遵循“近效期先出”原则。

9.未经批准不得配制和调剂使用医疗机构制剂；不得采取邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

10.发现药品存在质量问题或其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监管部门报告；发现的可能与用药有关的不良反应，应及时报告。

11.积极协助供货企业履行药品召回、追回义务。

（四）门诊部、社区卫生服务站等医疗机构（不包括分级和备案管理类医疗机构）

应结合诊疗实际，参照上述医院管理要点，至少做好以下几个方面的管理工作：

1.从采购、验收、养护、调配等方面，制定并执行相应的药品质量管理制度，设置药房负责药品质量管理工作。

2.药房负责人应当具有高等学校药学专业（临床药学）专业专科以上或者中等职业学校药学专业学历，及药师（士）以上专业技术职务资格；熟悉掌握药事法规和药学专业知识；直接接触药品人员应每年进行健康检查。

3.药房应设置独立区域，配备相适应的药架、药柜等设施设备。参照《药品经营质量管理规范》相关规定，设置药品常温区（10-30℃），配备药品阴凉柜（不高于20℃）和冷藏柜（2-8℃），配备相适应的温湿度计；使用中药饮片的，应配备中药斗柜，中药斗柜应写应正名、正字；中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，做好清斗、装斗记录。

4.设置药库的，应结合实际需要，符合药品说明书规定及其他相关规定。

5.使用精神药品等特殊药品的，应专柜存放，专账登记，账物相符。

6.应定期对药品进行检查和养护，并做好储存区域温湿度监测和记录。

7.购进药品应查验、留存供货企业资质、合法票据，逐批验收，并建立真实、完整的购进验收记录。

8.接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当执行购进验收制度，逐批验收，建立真实、完整的药品验收记录。

9.应凭医师处方调配药品，并进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用；特殊药品的调配应符合相关规定；发放药品应要遵循“近效期先出”原则。

10.未经批准不得配制或调剂使用医疗机构制剂；不得采取邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

11.发现药品存在质量问题或其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监管部门报告；鼓励及时报告可能与用药有关的不良反应。

（五）诊所等备案类医疗机构（不需要登记取得《医疗机构执业许可证》的）

应结合诊疗实际，参照上述医疗机构管理要点，至少做好以下几个方面的管理工作：

1.制定制定药品进货查验和储存养护制度，设置药房负责药品质量管理工作；药房负责人应当配备经县级以上人民政府药品监督管理部门或卫生主管部门培训的人员（如：从业药师、驻店药师）或药士以上药学专业技术人员；中医药诊所应当分别由中医药、民族医药专业技术人员负责药事工作；熟悉掌握药事法规和药学专业知识。

2.药房应设置独立区域，配备相适应的药架、药柜等设施设备。参照《药品经营质量管理规范》相关规定，应设置药品常温区（10-30℃），配备药品阴凉柜（不高于20℃）和冷藏柜（2-8℃），配备相适应的温湿度计；使用中药饮片的，应配备中药斗柜，中药斗柜应写应正名、正字；中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，做好清斗、装斗记录。

3.使用精神药品等特殊药品的，应专柜存放，专账登记，账物相符。

4.对药品定期进行检查和养护，并做好储存区域温湿度监测和记录。

5.购进药品应查验、留存供货企业资质、合法票据，逐批验收，并建立真实、完整的记录。

6.应凭医师处方调配药品，并进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用；特殊药品的调配应符合相关规定；发放药品应要遵循“近效期先出”原则。

7.未经批准不得配制和调剂使用医疗机构制剂；不得采取邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

8.发现药品存在质量问题或其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监管部门报告；鼓励及时报告可能与用药有关的不良反应。

四、补充说明

1.医疗机构使用医疗器械，应依据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，可参照本《指南》进行管理。

2.预防疾控、计划生育等其他药品使用单位，应依据相关法律法规规定，可参照本《指南》进行管理。

3.依法经过资格认定的（中）药师指执业（中）药师”；药学（中药学）技术人员指按照《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务认知资格人员，包括主任（中）药师、副主任（中）药师、主管（中）药师、（中）药师、（中）药士。

4.健康检查由二级以上医疗机构或疾病预防控制机构承担，具体检查项目由承检机构按规定执行。