序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保前列舒通胶囊胶囊剂保定天浩制药有限公司2026.2.4

各相关企业：按照《国务院医改办等8部门印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号）和省卫生健康委《关于同意调整吉林省挂网药品“两票制”界定方式的复函》相关要求，现将吉林省挂网药品上市许可持有人“两票制”界定流程予以调整，具体要求如下：一、界定范围 已在吉林省药品和医用耗材招采管理系统（以下简称“招采子系统”）挂网的药品上市许可持有人。 二、执行时间 自2026年2月5日起执行。 三、具体要求 （一）所有申报“药品上市许可持有人合规委托负责药品销售的生产企业或经营企业”（包括已在吉林省“招采子系统”内界定过“两票制”的企业），均需在吉林省“招采子系统”内重新提交界定申请，并上传加盖申报企业和界定企业公章、法人签章的《药品上市许可持有人合规委托药品销售经营企业授权书》（详见附件1）。 （二）原界定结果设置三个月过渡期，过渡期自2026年2月5日起至2026年4月30日止。2026年5月1日，取消吉林省“招采子系统”内已界定的“药品上市许可持有人合规委托负责药品销售的生产企业或经营企业”界定结果，并按照新申报且审核通过的“两票制”界定结果执行。 （三）药品上市许可持有人需要对“两票制”界定期限进行延期的，申报企业可以在有效期满前三个月，于每月1日至10日（节假日不顺延）发起延期申请，界定企业确认后完成延期申请。 （四）药品上市许可持有人在“两票制”界定期限内需要解除界定关系的，由申报企业发起解除申请，界定企业确认后解除界定关系。 四、其他事宜 吉林省挂网药品其他三类“两票制”界定包括生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司、药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨、境外药品国内总代理(全国仅限一家)视同生产企业，界定方式不变。 附件：1.吉林省挂网药品“两票制”界定所需材料清单2.吉林省药品和医用耗材招采管理系统“两票制”界定管理用户使用手册 承办人：马铭 吉林省公共资源交易中心 2026年2月4日

近日，国家统计局正式批准执行2025年版《国家中医药综合统计制度》(以下简称《制度》)，《制度》2022年首次获批以来，连续三年在全国范围内通过采用“统计调查”与“部门间数据共享”相结合的方式开展了中医药统计调查工作，开创了中医药行业统计工作的先河，对构建完善的中医药综合统计体系，及时准确实现中医药数据采集、汇总、分析、管理和共享，提高中医药主管部门决策科学性发挥了重要作用。　　根据《部门统计调查项目管理办法》要求，国家中医药管理局立足“十五五”中医药发展新形势、新任务，紧密围绕国家重大战略部署与行业管理实际需求，以科学、规范、最小化采集为原则，对《制度》进行了系统全面的修订与升级。修订后的《制度》既保留了中医药资源与服务、科研创新、人才培养等核心内容，确保统计工作的连续性与稳定性，又紧密对接行业发展新趋势、新任务，增加了县域医共体建设、中医类互联网医院发展、中医药涉外交流服务、中医类医院信息化建设和医改重点任务监测等内容。同时，对原有统计框架、指标内涵及统计口径进行了系统性优化完善。修订后的《制度》进一步突出中医药特色，强化服务能力监测，提升了数据时效性与可比性，为各级政府及中医药主管部门科学制定政策、评估政策实施效果、优化资源配置提供了更为可靠的量化支撑。　　新《制度》的获批实施，是贯彻落实党中央、国务院关于促进中医药传承创新发展决策部署的具体行动，是提升中医药治理体系和治理能力现代化水平的关键举措，将进一步提升中医药统计数据的全面性、及时性和准确性，为中医药科学管理提供坚实的数据保障。

为深入贯彻国家药监局工作部署，提升医疗器械生产质量管理水平、保障公众用械安全、推动产业高质量发展，湖北省药监局印发新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）推进实施方案，明确自2026年11月1日起新版《规范》正式施行，全省相关企业须在此前完成质量管理体系全面升级，确保符合新规要求。一、锚定核心导向，健全推进体系紧扣新版《规范》“强化风险管理、质量保证、新业态监管、数智化转型”的核心导向，坚持“全面部署、分类指导、系统推进、整体提升”原则，成立由分管局领导任组长的推进实施专班，明晰各级监管部门、技术机构职责，压实企业主体责任，构建“监管统筹、属地落实、企业主责、多方协同”的工作体系。二、分阶压茬推进，抓实落地见效全省分四阶段闭环推进新版《规范》实施工作，2026年1-5月，完成省、市、企业三级宣贯培训全覆盖，5月底前实现企业全员知规懂规守规；6-10月，企业同步开展自查整改，6月底前完成差距分析并制定整改计划，10月底前完成体系升级及内部审核、管理评审，鼓励重点企业先行先试，各级监管部门同期开展精准指导帮扶、打造标杆企业，按不低于30%比例开展抽查核查，并建立问题、责任、整改“三张清单”实行销号管理；自11月1日起，新版《规范》全面实施，企业质量管理体系须全部符合新规要求，监管部门将把新规执行情况列为监督检查重点，对整改不力的企业依法依规严肃处理。三、明确工作要求，凝聚落实合力明确压实责任、注重实效、加强督导、强化协同四项工作要求，各级监管部门要切实履职尽责，加强统筹协调和督导检查，建立工作台账并及时解决实施中的共性、难点问题。各地须于2026年12月15日前将辖区企业新规执行情况综合分析报告报送省药监局，全省上下联动推动新规落地见效，实现医疗器械监管能力和企业质量管理水平“双提升”，进一步夯实产业高质量发展基础，筑牢公众用械安全防线。(信息来源：医疗器械化妆品监管处）链接：省药品监督管理局关于印发新版《医疗器械生产质量管理规范》推进实施方案的通知

各市市场监督管理局，省局相关处室、各检查分局、相关单位：为进一步落实国家化妆品监管改革要求，满足消费者对化妆品的个性化、多元化需求，推动我省化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》（以下简称《通知》）要求，结合我省化妆品产业和监管实际，山东省药品监督管理局（以下简称“省局”）决定在全省开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作，现将有关事项通知如下：一、试点含义及主体化妆品个性化服务是指化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人（以下称试点企业），在其设立的专卖店、直营店等经营场所（以下称试点门店），根据消费者的个性化需求，现场自行开展两种及以上已备案普通化妆品（不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品等）提供的小批量简单调配、分装等服务的行为。试点坚持“优中选优”原则，严格控制试点规模，选取社会信用良好、质量管理体系完善、持有化妆品生产许可证的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人，且近三年未出现因化妆品质量安全问题被依法处罚的情形。前期已参与试点的企业可以继续开展个性化服务试点工作。二、试点报名拟在我省从事化妆品个性化服务的试点企业，以及省外试点企业拟在山东开设试点门店的，向省局报名（见附件报名表），提交符合《通知》要求的证明资料，并对资料的真实性负责。省局组织开展资料和现场评估，公开发布参加试点工作的企业名单。试点期限按《通知》要求执行。鼓励试点企业采用智能化设备和先进技术方式开展个性化服务，确保服务操作规范，全程可追溯。三、有关要求（一）省局负责全省试点工作的统筹规划、组织协调、现场评估、监督指导等工作。各市局、检查分局负责政策宣贯、试点企业和试点门店的日常监督指导，收集反馈试点过程中遇到的问题和建议，配合省局开展监督检查和评估工作。省食品药品审评查验中心负责配合试点工作的产品备案、现场评估、有因检查等工作。行业协会要发挥桥梁纽带作用，协助开展政策宣贯、技术交流、行业自律和消费者普法宣贯等工作。（二）参加开展个性化服务试点的企业，按照《通知》关于化妆品个性化服务试点工作要求规范开展试点，认真落实产品质量安全主体责任，将试点门店纳入化妆品备案人的质量管理体系，建立与化妆品个性化服务规模和化妆品类型相适应的质量管理制度并保障有效运行。试点企业负责对试点门店的设施设备、操作环境、服务活动和人员等进行管理，建立试点门店质量管理制度和操作规程，确保通过批号或者编号等方式实现产品追溯。试点企业在试点过程中不断总结经验，完善管理制度，每年11月底向省局报送试点工作总结。（三）各级监管部门要高度重视化妆品个性化服务试点工作，省局及时总结评估企业试点中出现的问题和困难，研究保证产品质量安全的管理措施和个性化服务监管方式及要求。相关市局、检查分局加强对试点企业和试点门店的监督检查，发现不符合要求的，应当责令改正，情形严重或者不按要求改正的，报省局取消其试点资格；发现违法行为的，依法查处。联系人：于老师，联系电话：0531-51795083，邮箱：yut001@shandong.cn。附件：山东省化妆品个性化服务试点报名表.docx 山东省药品监督管理局 2026年2月2日

近日，安徽省药监局正式印发《安徽省药品上市许可持有人质量风险研判会商工作指引》（以下简称《指引》），旨在指导省内药品上市许可持有人建立科学规范的质量风险研判会商机制，全面提升药品质量风险管理能力，压实药品质量安全主体责任，为全省药品生产质量安全和产业高质量发展保驾护航。《指引》的制定出台，是安徽省药监局深入贯彻落实《国家药监局综合司关于进一步完善药品安全形势分析和风险会商工作机制的通知》要求的具体举措，也是持续深化监管创新、提升监管效能的又一重要实践。《指引》立足安徽省药品监管工作实际，针对持有人质量风险管理痛点难点，构建了“科学严谨、全面覆盖、闭环管理”的风险防控体系。在适用范围与推进策略上，《指引》坚持“分步实施、分类指导”原则，既聚焦高风险领域筑牢安全底线，又为全行业质量提升提供弹性空间。首批优先在疫苗、血液制品、国家集采中选药品、无菌药品等高风险领域持有人推行，同时鼓励其他持有人主动参照实施。在机制建设上，《指引》突出“全链条、全要素”管控。明确持有人风险会商研判要覆盖药品全过程、全生命周期，围绕质量体系运行、产品质量回顾、变更偏差管理、法规符合性、市场质量反馈等六大核心领域开展风险识别，同时要求建立由企业负责人牵头、多部门参与的工作专班，确保风险研判“横向到边、纵向到底”。此外，《指引》创新性提出“全员参与+容错激励”机制，鼓励员工主动反馈风险信息，营造“人人讲质量、处处防风险”的企业质量文化。在风险处置方面，《指引》严格落实“闭环管理”要求。将风险划分为高、中、低三个等级，对应制定停产整顿、专项整改、日常管控等差异化处置措施，同时要求建立《质量风险清单》，实行“清单制+销号制”管理，确保风险从识别、评估、处置到跟踪验证全流程可追溯。针对高风险处置情形，还明确可引入外部专家论证，进一步提升决策科学性。下一步省药监局将结合日常监管工作，指导持有人加快完善风险研判会商制度，同时将企业风险信息纳入各级监管部门定期风险会商，推动形成“企业主责、监管协同、社会共治”的药品安全防控格局。此举不仅将助力我省持续巩固药品安全稳定向好态势，更将为全省医药产业高质量发展提供坚实的质量保障，为加快培育医药领域新质生产力注入新动能。

根据《云南省药品监督管理局关于进一步加强药品经营企业管理的通知》有关要求，云南省医药西汇有限公司（许可证编号：滇AA871r00255）向我局提交暂停经营活动报告。现予以通告如下：该企业自通告发布之日起暂停从事药品批发经营活动。暂停经营期间，企业不得开展任何药品经营活动，如需在《药品经营许可证》有效期内恢复经营的，需向省药品监督管理局提交书面报告，并经核查符合要求后方可恢复经营活动。药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的，予以注销药品经营许可证。云南省药品监督管理局2026年2月2日

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：为深入学习贯彻习近平总书记关于医保基金监管重要指示批示精神，贯彻落实党的二十届四中全会、二十届中央纪委五次全会要求，深入整治违法违规使用医保基金问题，持续加大医保基金监管力度，巩固基金监管高压态势，健全完善长效制度机制，坚决守住医保基金安全底线，现就做好2026年医疗保障基金监管工作通知如下：一、持续开展医保基金管理突出问题专项整治在巩固2025年医保基金管理突出问题专项整治工作成效的基础上，国家医保局将会同相关部门继续开展专项整治，针对欺诈骗保问题，坚定不移“减存量、遏增量”。各级医保部门要进一步提高思想认识，坚决扛起维护医保基金安全政治责任，将专项整治作为首要任务，坚持“一把手”负总责，多措并举加大整治力度，持续推进专项整治工作走深走实。要坚持守正创新、巩固深化，深入总结专项整治有效经验和成果，固化一批成熟经验做法；要坚持问题导向、突出重点，紧盯群众反映强烈的突出问题和新情况新问题，加大打击力度；要坚持标本兼治、综合施策，围绕深层次问题，强化源头治理，完善长效机制，实现以查促改、以查促治。二、全面推动飞行检查扩面提质持续加大飞行检查力度，统筹国家飞检、省级飞检、市级交叉互查，一体推进年度飞检、专项飞检、“点穴式”飞检，实现飞行检查全面覆盖全国所有省份，覆盖定点医药机构、经办机构、参保人、参保单位等各主体，覆盖基本医保、生育保险、大病保险、长护险等各险种。年度飞检重点聚焦医保基金运行风险高、住院率畸高、医保支付率异常、飞检问题整改不力的统筹地区，聚焦基金使用量大、举报和大数据筛查问题线索较为集中的定点医药机构，聚焦骨科、肿瘤、检查检验、眼科、口腔、普通外科、神经内科等重点领域。专项飞检重点聚焦社会关注焦点、群众反映强烈问题等违法违规使用医保基金突出问题。探索开展长护险专项飞行检查。“点穴式”飞检重点聚焦大数据筛查异常线索、举报投诉问题线索、自费率畸高机构等开展短平快检查。各省级医保部门要加强组织领导，积极配合国家飞行检查，深入开展省级飞行检查，统筹指导地市交叉检查，确保2026年飞行检查工作扎实有序开展。三、拓展深化药品追溯码监管应用继续开展应用药品追溯码打击医保领域违法违规问题专项行动，巩固打击倒卖医保回流药高压态势，精准打击倒卖回流药、串换医保药品、空刷套刷医保凭证、超量开药等涉药违法违规行为。持续进行药品追溯码异常线索筛查并阶段性下发地方核查处置。深化与公安、药监等部门联查联办机制，对涉嫌倒卖回流药的职业开药人、药贩子、药品批发企业、医药机构、网络售药平台等进行全链条穿透式打击。深化与药监部门协同联动，推动打击倒卖医保回流药向自费和非定点医药机构延伸，形成监管闭环，更全面深入遏制回流药历史顽疾。加大信息化技术应用，让回流药信息充分曝光，让倒卖药品者受到应有惩罚，在全社会牢固树立“收回流药违法，卖回流药犯罪”的共识与氛围。四、创新探索人工智能等前沿技术和新场景监管应用持续加大各类大数据监管模型的研发应用力度，以典型违法违规行为、药品耗材、诊疗项目、重点人群、病种、险种等为重点，不断丰富健全大数据监管模型矩阵。持续创新拓展“人工智能+医保监管”的实践路径和应用场景，基于“一病一档”建设，探索开发与DRG/DIP支付方式相适配的单病种及多病种监管模型，破解DRG/DIP支付方式下高编高套、分解住院、转嫁费用等监管难点，推动基金监管从项目监管向项目和病种协同监管转变；基于医保影像云建设，探索“人工智能+影像识别”，精准发现植入类耗材异常、虚假检查、重复检查、虚构病情等违法违规行为；基于多维数据采集，探索“人工智能+病例判读”，对过度诊疗、虚假诊疗等问题的监管提供线索支持；基于全国医保政策，探索构建“人工智能+医保规则”，通过人工智能自动生成监管规则、筛查疑点线索、精准发现问题；基于新技术研发，探索热成像、毫米波雷达、场景捕捉等多元技术的监管应用。持续推进反欺诈大数据监管试点成果的转化应用，各地成熟的监管模型经国家医保局验证有效后嵌入国家医保信息平台，推广应用至全国。深入开展智能监管改革试点工作，鼓励地方大胆探索、先行先试，创新开展“人工智能+医保监管”实践探索，及时总结可复制、可推广的经验做法。国家医保局将加强统筹指导和跟踪评估，对地方的创新实践给予政策支持和经验推广。五、全面加强线索核查和问题处置整改各级医保部门要认真开展线索核查，对国家医保局下发的举报投诉线索和大数据筛查疑点线索，按时限要求及时反馈查处结果，省级医保部门要对反馈核查结果严格把关。要严格违法违规问题后续处置，综合运用协议管理、行政处罚、支付资格管理等方式，确保达到惩戒教育效果。对涉及欺诈骗保的机构，坚决解除或中止医保定点协议，严格按规定限期不予受理定点申请，对相关人员予以医保支付资格记分处理。加大典型案件曝光和内部通报力度，强化警示震慑。深化“行行衔接、行刑衔接、行纪衔接”机制，强化一案多查、联合惩戒。要举一反三，以查促改促治，针对检查发现的普遍性、区域性、突出性问题，通过恳谈、约谈、集体教育等方式，督促全面自查，推动面上治理。国家医保局将适时组织开展专项飞行检查，对下发线索核查结果存疑的举报投诉线索和大数据筛查疑点线索进行抽查复核，对飞检处置整改不力的进行“回头看”。发现有案不查、包庇纵容、作风漂浮、敷衍了事的，将严肃处理。六、持续完善事前事中事后全流程智能监管体系统筹推进医药机构端事前提醒、经办端事中审核、行政端事后监管“三道防线”建设，形成梯次拦截违法违规行为的协同效应。推动监管关口前移，强化事前提醒，将各类违法违规行为消灭在萌芽状态，不断减少违法违规问题的发生。坚持“两条腿走路”，加快推进事前提醒系统落地应用，力争2026年底前实现定点医药机构接入率达到70%以上。对于中小医药机构，鼓励其接入各省医保信息平台的事前提醒功能模块，实现免费调用；对于技术实力较强、信息化基础较好的大型医药机构，鼓励其将国家公开的“两库”规则和知识点嵌入医院HIS系统，提高运行效率，满足个性化管理需要。国家医保局将有组织有计划地通过智能监管系统部署、公开出版书籍、局官网公众号等方式动态发布两库规则，持续赋能各级医保部门和广大定点医药机构，为事前提醒工作提供有力支撑。完善事前、事中、事后有效衔接工作机制。定期总结收集事前提醒、事中审核中形成的成熟有效规则和知识点，经研究论证及时纳入“两库”；积极推进超量开药智能监管事前提醒工作，适时将事后监管中成熟适宜规则推送到事前、事中，以事后监管赋能事前提醒和事中审核。七、不断健全监管长效制度机制加快出台《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》，配套制定行政执法裁量基准，加强宣讲培训和落地实施。研究制定进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的政策举措，规范个人账户资金使用。研究制定长期护理保险基金监管相关制度。持续开展定点医药机构自查自纠，压实定点医药机构主体责任。全面落实医保支付资格管理制度，完善记分情形、记分规则、信息公开等措施，加快实现记分信息全国联网，鼓励定点医药机构将人员记分与绩效考核、职称晋升、评先评优等挂钩。探索开展激励约束并重的信用管理机制。开展定点医药机构信用管理机制试点，区分不同机构类型等级，综合考虑违法违规情况、自查自纠、内部控制、配合监督检查等进行记分，记分结果与检查频次、绩效考核等挂钩。八、积极推进精准滴灌的宣传教育引导研究制定《关于进一步加强医保基金监管宣传教育引导工作的指导意见》，建立常态化的宣教机制，引导医保基金使用各主体主动自律、自省、自警，全面营造合理规范使用医保基金的良好氛围。坚持正反结合，加强宣传培训的力度和频次，继续组织好医保基金监管集中宣传月活动，通过送政策上门、专题培训、集中宣传、答疑解惑等方式，提升社会各界对医保法律法规、政策制度的掌握和理解；选取反面典型案例开展以案说法和警示教育。坚持内外有别，按照“区分性质、分类处置”的原则，对性质恶劣、屡教不改或普遍存在的问题，坚决公开曝光，强化警示震慑；对情节较轻的一般违规问题和苗头倾向问题，通过广覆盖、多频次开展窗口指导、恳谈约谈、内部通报等方式，强化教育引导。坚持精准滴灌，针对医院、药店、参保人等不同主体，公立、民营等不同性质，大、中、小等不同规模，欺诈骗保、过度诊疗、违规收费等不同违规行为，分类制作针对性、典型性较强的警示教育素材，并分类广泛开展培训教育，通过精准有力“敲警钟”，推动以案促改、以案促治。九、着力强化基金监管法治化规范化专业化廉洁化建设坚持依法行政，规范行政裁量权，完善基金监管执法程序，加强执法监督。全面推进国家医保信息平台基金监管飞行检查、举报投诉、线索核查、行政执法等模块应用，加强飞检全过程管理，持续规范检查流程，健全违法违规问题认定标准，统一规范飞检文书和报告。认真落实重大事项请示报告制度，及时将重大案件线索、苗头性问题、国家飞检结果处置情况等重大事项报国家医保局。加强监管人员业务能力培养，健全医保基金监管培训体系，着力强化复合型能力培养，建立基金监管咨询专家库。强化基金监管队伍纪律作风建设，坚守廉洁自律底线，坚决落实飞行检查“十不准”，不断提升医保基金监管系统拒腐防变能力，在全系统营造鼓励较真碰硬、担当作为的良好氛围。国家医疗保障局2026年1月21日

近日，省食品药品检验研究院收到省市场监督管理局颁发的检验检测机构资质认定证书，获批新增生物制品检验参数17项。到目前为止，该院通过资质认定的生物制品检验参数已达101项，这标志着该院生物制品检测能力和技术水平达到了一个新的阶段，也为正在申报的流感疫苗国家批签发授权及后续申报血液制品批签发奠定了坚实的技术基础。“十四五”以来，省食品药品检验研究院积极布局生物制品检验与科研能力建设，坚持“检研协同、双轮驱动”，推动科研创新与检验业务深度融合、互促共进。生物制品（药理）室近年来在科研项目立项上连续取得突破，2024年获批主持和参与安徽省药品监管科技创新项目、国家药典委员会通则课题、安徽省科技攻坚计划项目等8项科研课题；2025年联合申报的1项国家自然科学基金面上项目、1项安徽省科技攻坚计划项目及1项国家药典委员会通则课题成功获批，主持申报的1项安徽省药品监管科技创新项目也获批立项，科研支撑能力持续增强。2026年是“十五五”规划开局之年，省食品药品检验研究院将以此为契机，聚焦生物制品批签发能力与技术服务平台建设，同步强化科研队伍和实验条件及重组疫苗研究开发安徽省联合共建学科重点实验室建设，全面提升技术监督与技术服务水平，为药品安全监管和我省生物制药产业高质量发展提供坚实技术保障。

为有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）实施，进一步规范内蒙古自治区中药材GAP延伸检查，依据《药品检查管理办法（试行）》《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）、《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局综合司关于印发一、中药材GAP延伸检查范围（一）延伸检查范围。自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）对使用或者标示使用符合GAP要求中药材的中药（蒙药）生产企业加强监督检查，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查。(二)鼓励主动申请延伸检查。为鼓励使用符合GAP要求的中药材生产药品，中药（蒙药）生产企业可以自行提出中药材GAP延伸检查申请，自治区药监局依法公开“符合要求”的检查结果。对于药品标签标示“药材符合GAP要求”的，建议企业在标示前，主动提出GAP延伸检查申请。二、中药（蒙药）生产企业相关工作要求（三）形成自评报告。中药（蒙药）生产企业应在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，将质量管理体系主动延伸到中药材产地，指导中药材生产企业按照中药材GAP和《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》要求开展培训和组织生产，对中药材供应商进行审核，并对中药材GAP符合性开展评估，形成自评报告。自评报告还应包括该药材的产能、产量及持续供给等评估信息。自评报告纳入日常监管档案。（四）规范标示“药材符合GAP要求”。中药（蒙药）生产企业经评估认为其使用的中药材符合GAP要求的，可参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及《中药饮片标签管理规定》等要求，在药品标签中适宜位置标示“药材符合GAP要求”。中药（蒙药）复方制剂所有处方成份均符合中药材GAP要求的，方可标示。标示位置可以在最小包装通用名称下方，中成药（蒙成药）也可以在【成份】项的内容后。标示的字体和颜色应当清晰，在通用名称下方标示的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；在中成药（蒙成药）【成份】项的内容后标示的，字体及大小应当与【成份】项内容相同。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。（五）药品标签变更及药品年度报告。中（蒙）成药标示“药材符合GAP要求”的，药品上市许可持有人应按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则》等有关规定，向自治区药监局办理药品标签变更备案。使用GAP中药材生产以及接受延伸检查、标示“药材符合GAP要求”等情况，均应在相应年度报告中报告。三、GAP延伸检查申报及检查（六）资料报送及审查。中药（蒙药）生产企业应向自治区药监局报送延伸检查申报资料（见附件），对资料的真实性、完整性、准确性负责，应妥善保存上述申报资料备查。自治区持有药品涉及委托生产的，由药品上市许可持有人申报。自治区药监局在收到申报资料15个工作日内，完成资料审查，对资料不完整、不符合要求的，及时告知申报企业补充完善，未按要求补充完善的视为放弃本次申报。（七）现场检查及结果公开。自治区药监局组织开展现场检查。现场检查重点关注两方面内容：一是中药材GAP符合性;二是中药（蒙药）生产企业履行中药材供应商审核、自评估、与中药材生产企业质量管理体系和追溯体系衔接等责任落实情况。现场检查一般安排在中药材采收期。对于检查结果为“符合要求”的，自治区药监局及时公布检查结果，公布信息至少包括中药生产企业、被检查品种、中药材品种、中药材生产企业、基地地址、年产量、检查结果等内容。对于自治区中药（蒙药）生产企业提出，并通过GAP延伸检查的种植基地，自治区内其他企业提出对该基地GAP延伸申请的，自治区药监局可以免于中药材GAP符合性现场检查，重点检查中药（蒙药）生产企业责任落实情况，可以通过资料审查、视频或现场检查的方式开展。（八）跨省协同检查。中药材产地不在内蒙古自治区的，自治区药监局商请中药材产地省级药监局以联合、协助或委托的方式开展延伸检查；对中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成检查的，可以在沟通交流基础上互认结果。中药（蒙药）上市许可持有人、中药饮片（中药配方颗粒）生产企业不在自治区的，自治区药监局积极配合相应省级药监局开展相关工作。四、监督检查（九）检查重点及方式。对药品标签标示“药材符合GAP要求”的、年度报告中报告使用药材符合GAP要求的，原则上应开展延伸检查。对经延伸检查并公示“符合要求”的，特别是涉及儿童用药、集采中选品种、中药饮片、中药配方颗粒的中药（蒙药）生产企业，可实施回顾性有因检查。延伸检查可以结合日常监管、许可检查、有因检查、专项检查等方式开展。（十）检查结果运用。检查发现不符合的，依法依规查处，责令中药（蒙药）生产企业限期改正、取消标示等。五、组织保障（十一）加强督促指导。各级药品监管部门应加强中药材GAP及相关技术指导文件等内容的宣贯，自治区药监局各检查分局督促指导辖区相应中药（蒙药）生产企业落实主体责任，依企业需求可以对中药材GAP延伸检查申报资料提供预审服务。（十二）统筹实施检查。自治区药监局积极培养GAP检查员力量，并充分发挥专家作用，按照《药品检查管理办法（试行）》《中药材生产质量管理规范》《中药材GAP检查指南》等要求，组织专家和检查员开展延伸检查相关工作。法律法规、规章、规范性文件及国家药监局另有规定的，从其规定。本通告自发布之日起施行。附件：中药材GAP延伸检查申报材料清单                                         内蒙古自治区药品监督管理局                                  2026年1月30日