各市（州）市场监管局、兰州新区商务和市场监管局、甘肃矿区市场监管局，局机关各处，各执法检查局，各直属单位，各有关单位：《甘肃省药品监督管理局科研项目管理办法》已经2026年第7次局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。甘肃省药品监督管理局2026年8月21日甘肃省药品监督管理局科研项目管理办法第一章 总则第一条 为规范和加强甘肃省药品监督管理局（以下简称 “省药监局”）药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）监管科学研究项目管理，全面强化药品监管科学体系建设，增强药品监管工作科学性、前瞻性与有效性，根据《中华人民共和国科学技术进步法》《国家药品监督管理局全面强化药品监管科学体系建设实施方案》《甘肃省科技计划项目管理办法》等法律、法规、规章及有关文件规定，结合全省药品监管工作实际，制定本办法。第二条 本办法所称药品监管科学研究项目（以下简称 “项目”），是指省药监局围绕药品监管领域的热点、难点和痛点问题，按计划设立或给予经费支持，以药品监管新方法、新标准、新工具等为主要研究内容的研究项目。第三条 项目聚焦监管链条基础性、关键性、战略性、前沿性科学问题，对接新产业、新模式、新动能与监管需求，推进政产学研用协同创新，提升药品安全监管能力，服务产业发展。第四条 项目管理坚持需求牵引、服务监管、权责清晰、闭环管理的原则；项目评审遵循科学规范、公开公正、激励创新、统筹兼顾的原则。第五条 本办法适用于项目的设立、指南发布、申报、审查、立项、实施、监督检查、结题验收、成果登记转化及科研诚信管理等全链条管理工作。第二章 组织管理与职责第六条 项目组织实施和管理的责任主体包括省药监局、项目推荐单位、项目承担单位等。第七条 省药监局主要职责：（一）组织制修订省药监局科研项目相关制度；（二）组建和管理甘肃省药品监管领域专家库；（三）制定发布年度药品监管科学研究项目申报指南，确定年度支持重点领域和研究方向；（四）组织项目申报、审查、评审、立项和任务书签订；（五）监督、检查项目执行情况；（六）组织项目评估验收、成果推广与应用、成果登记备案和绩效管理；（七）实施科研诚信管理，对项目承担单位、项目负责人和评审专家等参与项目管理的各类主体开展与科研立项相关的信用评价；（八）省药监局科技发展处具体负责项目的指导和管理，牵头开展项目申报、审查、立项、实施、验收、成果登记备案等全链条管理工作；省药监局其他有关处室在职责范围内提出相关业务重点研究方向、开展项目成果转化运用推广、政策指导等工作。第八条 项目推荐单位主要职责：（一）项目初审推荐实行属地化管理，各市（州）市场监管部门负责本地区项目初审推荐，统一报送至省药监局；（二）中央在甘单位、省直各部门所属事业单位申报项目，可结合实际情况，按照属地管理或业务管理选择推荐单位进行初审推荐；（三）高等院校、其他省级科研院所（含医疗机构）等申报项目，本单位负责项目初审推荐，履行推荐单位主体责任，统一报送至省药监局；（四）推荐单位应对项目单位、项目人员、项目材料完整性和合法性负责，加强对项目申报单位的项目进度、目标完成情况及经费使用等任务的监督管理，确保项目质效。第九条 项目承担单位主要职责：项目承担单位是指承担省药监局项目，具有独立法人资格、承担研究任务的监管机构、事业单位、高等院校、科研院所、企业或其他单位，须具备与项目匹配的科研能力与保障条件。（一）项目承担单位是项目实施的责任主体，负责项目实施管理，对项目申报、实施、目标任务完成负主体责任；项目负责人是项目实施和经费使用的直接责任人，承担项目组织、协调、执行等具体工作；（二）严格履行科研诚信承诺制度，如实提交项目材料，严格执行项目管理规定，按时推进项目实施，确保项目质量，按要求提交相关报告和材料；（三）如实填写项目申请书、总结报告、验收材料、研究成果报告等；（四）严格执行项目任务书，依法依规使用项目经费，按期完成项目目标任务；（五）落实项目相关保障条件，解决项目实施中的问题和困难；（六）如实报告项目执行情况，及时报告项目实施中的重大进展，按程序报批需要调整的事项，无正当理由不得延期、中止、撤销；（七）接受省药监局指导、检查，配合做好监督、绩效评价等工作，如实提供相关数据和资料；（八）履行保密、知识产权保护等责任和义务，推动项目成果转化应用；（九）建立健全项目档案，加强档案管理和应用。档案内容包括：项目申报通知、项目申请书、立项文件、项目任务书；经批复的重大事项变更材料；论文、论著、标准、专利等阶段性成果；项目经费执行情况；项目验收材料；成果应用证明材料；其他相关材料等；（十）省药监局规定的其他项目管理职责。第三章 项目申报与立项第十条 项目申报包括确定项目研究方向、发布项目申报指南、单位申报、初审推荐、审核受理等程序。省药监局根据全省药品监管科学需求和省药监局年度重点工作部署，编制发布年度项目申报指南，印发申报通知。第十一条 项目依据研究范畴、性质及工作实际需求，设立科学技术类项目、监管政策研究类项目、青年科技创新研究类项目三个类别。（一）科学技术类项目：为破解药品监管技术难题，围绕检验检测、标准规范、审评核查、监测评价、核心技术空白等监管难点，提升技术保障能力，直接为监管工作提供基础性、通用性技术支撑，提升监管科学性与精准性而设立的技术类项目。（二）监管政策研究类项目：为破解监管政策中的痛点、堵点、难点问题，围绕全省药品监管政策制定、评估与优化等，促进新技术、新工具、新方法在监管场景中的应用与推广，最终产出政策草案、评估报告、创新方案等非技术类成果，提升监管科学决策而设立的管理类项目。（三）青年科技创新研究类项目：为培育药品监管领域基础研究后备力量，优先支持40周岁（含）及以下青年科研人员，围绕监管实践中的具体需求，从科学技术支撑项目和监管政策研究项目中自主选题申报，突出成果的实用性与转化价值，着力提升青年人员独立主持科研项目及创新研究能力，持续夯实药品监管人才梯队建设。（四）上述三类项目根据经费来源，分为有资金支持（A类）和自筹资金（B类）两类。（五）针对药品监管领域突发任务、技术空白等科技需求，可采取“一事一议、特事特办”的方式启动项目，并根据不同任务类型采取竞争择优、定向委托、揭榜挂帅、赛马制等方式组织实施。第十二条 项目申报单位按照项目申报指南和申报通知要求，组织人员自主申报。鼓励药品监管部门所属技术支撑机构与高等院校、科研院所、社会组织联合申报；鼓励具备条件的单位自筹资金申报项目。第十三条 申报材料包括项目申请书、经费保障证明、其他相关证明材料等。第十四条 项目申报单位应当具备以下条件：（一）具有独立法人资格或符合申报指南要求的单位；（二）从事药品监管相关研究工作；（三）在所申报研究领域具有一定专业技术优势、知识产权成果，具有与项目相关的研究经历和研究积累；（四）具有完成项目所需的人才条件、技术装备、资金保障、组织管理和协调能力。第十五条 项目申报负责人应当具备以下条件：（一）为申报单位在职在岗人员，具备组织开展创新性研究的能力；（二）主持在研市厅级及以上项目不超过2项；（三）在当前项目未结题前，不得作为负责人再次申报项目。第十六条 项目申报还应当符合以下条件：（一）多个单位联合申报项目（不超过3家）应当签订合作申报协议，需明确牵头单位和配合单位，单位间要有明确分工合作和知识产权归属，知识产权归属约定不能违反相关法律法规。项目负责人须为牵头单位在职人员；（二）不得与已立项项目研究内容重复；（三）申报团队主要人员符合岗位对应、专业对口、技术职称匹配原则，预期能胜任项目研究相关工作；（四）有科研不良诚信记录的单位或项目负责人限制申报；（五）无故延期或未按要求办理延期手续的项目负责人，原则上3 年内不得再次申报项目；（六）符合项目申报通知中规定的其他要求。第十七条 项目立项包括项目申报、形式审查、评审论证、立项公示、签订任务书等基本程序。省药监局依据年度项目申报通知及指南要求，对申报单位、人员条件及申报材料的完整性、规范性及与指南的相符性进行形式审查。第十八条 通过形式审查的项目，邀请专家评审论证，对项目目标相关性、技术创新性、路线可行性、政策相符性、经济合理性、成果应用性等进行评审。邀请专家遵循以下原则：（一）从甘肃省药品监管领域专家库中选取专家参与评审；（二）评审专家应为奇数且不少于5名；（三）熟悉本领域发展现状和趋势，精通业务要求、技术手段和监管措施等，原则上应具有本专业高级技术职称；（四）评审专家实行回避、保密和随机抽取制度。第十九条 根据专家评审结果，省药监局综合评估形成拟立项建议名单，提请省药监局党组会审议；经省药监局党组会审议通过后公示不少于5个工作日，接受监督。公示无异议后，按程序印发项目立项通知。项目研究周期原则上不超过 2 年。第二十条 项目立项公示后至项目任务书签订期间，不得无故变更研究内容、验收考核指标、承担单位、项目负责人、实施周期等重大事项。第二十一条 对已确定立项并公开的项目，由省药监局、项目承担单位、项目推荐单位共同签订任务书。任务书签订完成后项目正式启动实施。无正当理由逾期不签订任务书的，视为自动放弃立项。任务书内容包括：项目主要目标、研究内容、量化考核的技术指标和经济指标、经费预算及使用计划等，并明确项目实施相关各方的权利和义务。第四章 项目实施与管理第二十二条 项目承担单位应当按照任务书要求，落实工作条件和其他资源保障，做好项目管理工作，督促项目负责人认真履行职责、按时完成项目研究任务。项目负责人应按照研究计划制定实施方案，积极主动开展研究工作，分目标、分阶段落实项目任务书约定的各项任务，按照任务书约定时间提交验收（结题）表。第二十三条 项目承担单位自行组织项目开题工作；项目执行中期应通过自查等方式，向省药监局报告项目进展情况。省药监局收到报告后，通过评估、检查等方式确认研究进度。第二十四条 项目执行期间，项目任务书内容原则上不得变更。确需变更的，由承担单位提出申请，经省药监局审核同意后方可变更。申请变更项目任务书内容的，项目承担单位应在不降低考核指标且符合原申报指南要求的前提下，可对目标任务、技术路线、项目合作单位、项目参与人员等提出变更申请；因不可抗力因素（自然灾害或社会突发事件等）影响的，才可申请变更项目负责人或承担单位。项目实施原则上不得延期。项目申请延期必须有直接影响项目正常推进的理由或不可抗力因素。确因特殊原因不能按期完成、需要申请延期的，项目承担单位应于项目执行到期前3 个月向省药监局提出申请，报省药监局同意后执行。项目延期仅限申请1次，科学技术类项目延期时间不超过1年，监管政策类项目延期时间不超过6个月,青年科技创新类项目根据实际研究内容，参照科学技术或监管政策类项目延期管理。第二十五条 项目实施过程中，省药监局可根据项目进展情况、存在的问题和困难，组织召开专家咨询会议，开展评估评价，协调解决项目执行中的重大问题。第二十六条 项目执行期间实行中期报告制度。项目负责人应于项目执行中期，书面提交项目中期执行情况报告，内容包括项目研究进度、阶段性成果、经费使用情况、存在的问题及下一年度计划等，报告须具体、真实。第二十七条 项目实施过程中发生下列情形之一的，省药监局予以终止项目：（一）经费使用存在重大违规违纪问题，或因自筹、配套经费不能落实导致项目无法开展的；（二）项目承担单位或项目负责人在项目实施过程中存在弄虚作假、剽窃他人科技成果等严重科研不端行为，或项目组织管理不力，不按规定整改或拒绝整改的；（三）市场、原材料、技术、项目负责人等发生重大变化，导致项目无法继续正常进行的；（四）因不可抗力因素不能完成项目任务书确定的主要目标和任务的；（五）其他应当终止的情形。项目承担单位应在上述情形发生后20个工作日内，主动向省药监局提交项目终止申请，经省药监局研究批准后，项目正式终止。A类项目承担单位应在15个工作日内将资金全额退回省药监局。终止项目的负责人（不可抗力因素除外）计入科研诚信不良记录档案，同时限制申报项目，3年内不再受理其项目申请。第五章 项目验收与成果管理第二十八条 项目承担单位应当在项目执行期到期后 2 个月内（也可在项目执行期到期前）提出验收申请。申请提前结题的项目，需执行实施期过半即至少需执行满1年才可申请提前结题。验收申请材料包括：（一）项目验收（结题）申请表；（二）项目任务书及其重大事项变更批复文件；（三）项目技术报告（研究报告）、测试验证报告及应用证明等；（四）论文、论著、指南、标准、专利、工具等项目成果材料；（五）其他需要报送的材料。第二十九条 省药监局可直接组织项目验收，也可委托项目承担单位或指定有关单位组织相关项目验收工作。项目验收原则上以现场答辩形式进行，必要时开展现场检查，特殊情况下可采取书面函审方式。省药监局组织验收专家组对项目进行验收评估，验收专家组应由技术专家、财务专家或管理专家组成，专家组人数不少于5人，其中技术专家不少于3人。第三十条 项目验收结论分为通过验收、不通过验收。通过验收的项目应符合以下条件：（一）提供的验收材料真实完整；（二）完成项目任务书规定的全部考核目标、解决关键核心技术问题，在关键创新目标上形成研究成果；（三）项目经费使用合规，不得开支与项目研究无关的费用，如实编报项目决算，并对决算的真实性、准确性负责。第三十一条 通过验收的项目，项目承担单位应当按照验收专家组意见完善项目验收材料，在1个月内向省药监局报送全套验收材料。项目承担单位在取得验收证书后3个月内办理研究成果登记备案，纳入省药监局科研成果备案清单管理。省药监局对项目形成的研究成果享有优先使用权。其中，药品监管系统内单位参与的项目，其成果中涉及监管应用的标准规范、技术指南、检测工具、软件系统等实用性成果，省药监局可无偿使用。第三十二条 不通过验收的项目，项目承担单位应当进行整改，并在验收结论下达之日起6个月内再次提出验收申请。再次验收仍未通过的，予以项目终止，A类项目退回资助资金。第三十三条 项目形成的知识产权的归属、使用和转移，按照国家有关法律、法规和政策执行。相关合作单位应在项目申报前签署正式合作协议，约定成果和知识产权的归属及权益分配，确保权责清晰、可执行。项目研究人员公开发表研究成果前，须先征得项目承担单位同意；涉及联合申报的，还需经合作单位确认。公开发表时必须注明“甘肃省药品监督管理局药品监管科学研究项目资助”字样。第三十四条 省药监局建立健全科研成果转化运用机制。省药监局根据不同应用需求制定研究成果推广清单，对优秀研究成果进行汇编，向药品监管系统推广。省药监局鼓励项目承担单位采取有效措施，促进项目成果与产业发展深度融合。第三十五条 项目成果实现转化、产生较好经济效益（社会效益）或得到表彰奖励的，项目负责人应主动向省药监局报告，并提供相关证明材料。省药监局将其纳入项目负责人诚信档案。第三十六条 省药监局建立研究成果后评估机制，加强中长期评价、后评价和成果回溯，对成果应用情况进行绩效跟踪评估，绩效评估结果作为后续项目立项、经费分配的重要参考。第六章 诚信及奖惩管理第三十七条 所有未正式公开的项目研究内容、数据材料、重要结论，未经许可不得以任何单位或个人名义对外泄露或公开发布。项目研究涉及国家秘密的，严格按照《中华人民共和国保守国家秘密法》等相关法律法规执行。第三十八条 省药监局建立科研诚信管理制度，对项目承担单位及项目负责人建立诚信档案，客观记录、管理和使用其在项目实施过程中的信用情况。第三十九条 项目承担单位和项目负责人在申报、立项、实施、评审、验收等过程中，有下列情形之一的，省药监局将对其科研不良信用行为予以记录，并视情节约谈、诫勉、撤销项目、取消下一申报周期项目申请资格等处理：（一）无故不履行项目任务书约定，或因人为失职、失责导致项目无法正常推进的；（二）不按规定报送项目实施进展情况的；（三）两次验收结论均为不通过验收的；（四）研究成果存在重大意识形态或政治方面问题的；（五）逾期不提交延期申请，或延期到期仍不能完成任务的；（六）项目经费使用存在重大违规违纪问题，或因经费不能落实导致项目无法开展的；（七）有弄虚作假、徇私舞弊、剽窃他人研究成果等学术不端行为或其他严重违背科研诚信要求行为的。存在违纪违规情况的，依纪依规追究责任。第四十条 省药监局对项目组织管理和实施中表现优秀的单位和个人，采取表扬、优先立项、经费倾斜等奖励措施，对在监管科学创新方面取得显著成效的成果，按有关规定予以激励和宣传推广。第七章 附则第四十一条 本办法由省药监局负责解释。第四十二条 本办法自发布之日起施行。原《甘肃省药品监督管理局科研项目管理办法（试行）》（甘药监发〔2021〕10号）同时废止。以前年度未结题项目，适用本办法。分享到：微信新浪微博QQQQ空间为您推荐甘肃省药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督管理局科研项目管理办法》的通知2026-08-24甘肃省药品监督管理局关于印发《甘肃省药品零售连锁企业设置规定》的通知2026-08-20依法规制市场监管领域牟利性职业投诉举报行为指导意见2025-12-09甘肃省药品监督管理局关于发布《甘肃省药品批发企业多仓协同管理办法（试行）》的通告2025-11-17甘肃省药品监督管理局 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各相关单位：中检院拟开展甲型H5N1禽流感病毒核酸检测试剂国家标准品的首批研制工作，现邀请相关单位进行协作标定。希望有甲型流感病毒相关检测试剂，含甲流通用试剂、H5/H5N1亚型试剂、含甲流通道的多重试剂的已注册产品或正在进行相关产品研发且拟申报注册的企业积极参与。请有意向的境内企业或境外企业的中国代理人于2026年8月31日前报名，报名信息包括企业名称、企业联系人及联系方式（手机号、邮箱、样品接收地址）、企业资质情况（资质名称、起止期限、证书扫描件、产品注册证扫描件、产品说明书电子版等）以及相关产品调研表（见附件）。联系方式如下：联系人：段欣欣、麻婷婷邮箱：duanxinxin@nifdc.org.cn地址：北京市东城区天坛西里2号电话：010-67095528附件：产品调研表中检院2026年8月24日

根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》（鄂药监发〔2021〕22号），依据武汉阳光圣世产业发展有限公司报告，经审核，现将该企业开展多仓协同业务信息进行公布。特此公告。附件：开展药品多仓协同业务信息表湖北省药品监督管理局2026年8月21日附件开展药品多仓协同业务信息表序号企业名称经营范围仓库地址主体方武汉阳光圣世产业发展有限公司中药饮片（含冷藏、冷冻药品）、中成药（含冷藏、冷冻药品）、化学药（含冷藏、冷冻药品）、生物制品（含冷藏、冷冻药品）、体外诊断试剂（药品）（含冷藏、冷冻药品）、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏、冷冻药品）湖北省武汉市东西湖区东吴大道677号2栋协同方1重庆医药恩施有限公司中药饮片（含罂粟壳、含冷藏药品）、中成药（含冷藏药品）、化学药（含冷藏药品）、生物制品（含冷藏药品）、第二类精神药品、医疗用毒性药品（中药）、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏药品）。湖北省恩施市七里坪产业园区13#楼1层、14#楼1、2层2重庆医药十堰有限公司中药饮片（含冷藏、冷冻药品）、中成药（含冷藏、冷冻药品）、化学药（含冷藏、冷冻药品）、生物制品（含冷藏、冷冻药品）、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏、冷冻药品）。十堰市张湾区工业新区阳光（西城）大道16号1幢（1—2）—1号3重庆医药荆州有限公司中药饮片、中成药（含冷藏、冷冻药品）、化学药（含冷藏、冷冻药品）、生物制品（含冷藏、冷冻药品）、第二类精神药品制剂、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏、冷冻药品）。湖北省荆州市高新区高台路8号（湖北康盟健康产业有限公司三号仓库）4重庆医药黄冈有限公司中药饮片、中成药（含冷藏药品）、化学药（含冷藏药品）、生物制品（含冷藏药品）、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏药品）。湖北省黄冈市黄州区东湖街道青砖湖路268号4幢一楼

各市（州）市场监管局、兰州新区商务和市场监管局、甘肃矿区市场监管局，局机关各处，各执法检查局，各直属单位，各有关单位：《甘肃省药品监督管理局科研项目管理办法》已经2026年第7次局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。甘肃省药品监督管理局2026年8月21日甘肃省药品监督管理局科研项目管理办法第一章 总则第一条 为规范和加强甘肃省药品监督管理局（以下简称 “省药监局”）药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）监管科学研究项目管理，全面强化药品监管科学体系建设，增强药品监管工作科学性、前瞻性与有效性，根据《中华人民共和国科学技术进步法》《国家药品监督管理局全面强化药品监管科学体系建设实施方案》《甘肃省科技计划项目管理办法》等法律、法规、规章及有关文件规定，结合全省药品监管工作实际，制定本办法。第二条 本办法所称药品监管科学研究项目（以下简称 “项目”），是指省药监局围绕药品监管领域的热点、难点和痛点问题，按计划设立或给予经费支持，以药品监管新方法、新标准、新工具等为主要研究内容的研究项目。第三条 项目聚焦监管链条基础性、关键性、战略性、前沿性科学问题，对接新产业、新模式、新动能与监管需求，推进政产学研用协同创新，提升药品安全监管能力，服务产业发展。第四条 项目管理坚持需求牵引、服务监管、权责清晰、闭环管理的原则；项目评审遵循科学规范、公开公正、激励创新、统筹兼顾的原则。第五条 本办法适用于项目的设立、指南发布、申报、审查、立项、实施、监督检查、结题验收、成果登记转化及科研诚信管理等全链条管理工作。第二章 组织管理与职责第六条 项目组织实施和管理的责任主体包括省药监局、项目推荐单位、项目承担单位等。第七条 省药监局主要职责：（一）组织制修订省药监局科研项目相关制度；（二）组建和管理甘肃省药品监管领域专家库；（三）制定发布年度药品监管科学研究项目申报指南，确定年度支持重点领域和研究方向；（四）组织项目申报、审查、评审、立项和任务书签订；（五）监督、检查项目执行情况；（六）组织项目评估验收、成果推广与应用、成果登记备案和绩效管理；（七）实施科研诚信管理，对项目承担单位、项目负责人和评审专家等参与项目管理的各类主体开展与科研立项相关的信用评价；（八）省药监局科技发展处具体负责项目的指导和管理，牵头开展项目申报、审查、立项、实施、验收、成果登记备案等全链条管理工作；省药监局其他有关处室在职责范围内提出相关业务重点研究方向、开展项目成果转化运用推广、政策指导等工作。第八条 项目推荐单位主要职责：（一）项目初审推荐实行属地化管理，各市（州）市场监管部门负责本地区项目初审推荐，统一报送至省药监局；（二）中央在甘单位、省直各部门所属事业单位申报项目，可结合实际情况，按照属地管理或业务管理选择推荐单位进行初审推荐；（三）高等院校、其他省级科研院所（含医疗机构）等申报项目，本单位负责项目初审推荐，履行推荐单位主体责任，统一报送至省药监局；（四）推荐单位应对项目单位、项目人员、项目材料完整性和合法性负责，加强对项目申报单位的项目进度、目标完成情况及经费使用等任务的监督管理，确保项目质效。第九条 项目承担单位主要职责：项目承担单位是指承担省药监局项目，具有独立法人资格、承担研究任务的监管机构、事业单位、高等院校、科研院所、企业或其他单位，须具备与项目匹配的科研能力与保障条件。（一）项目承担单位是项目实施的责任主体，负责项目实施管理，对项目申报、实施、目标任务完成负主体责任；项目负责人是项目实施和经费使用的直接责任人，承担项目组织、协调、执行等具体工作；（二）严格履行科研诚信承诺制度，如实提交项目材料，严格执行项目管理规定，按时推进项目实施，确保项目质量，按要求提交相关报告和材料；（三）如实填写项目申请书、总结报告、验收材料、研究成果报告等；（四）严格执行项目任务书，依法依规使用项目经费，按期完成项目目标任务；（五）落实项目相关保障条件，解决项目实施中的问题和困难；（六）如实报告项目执行情况，及时报告项目实施中的重大进展，按程序报批需要调整的事项，无正当理由不得延期、中止、撤销；（七）接受省药监局指导、检查，配合做好监督、绩效评价等工作，如实提供相关数据和资料；（八）履行保密、知识产权保护等责任和义务，推动项目成果转化应用；（九）建立健全项目档案，加强档案管理和应用。档案内容包括：项目申报通知、项目申请书、立项文件、项目任务书；经批复的重大事项变更材料；论文、论著、标准、专利等阶段性成果；项目经费执行情况；项目验收材料；成果应用证明材料；其他相关材料等；（十）省药监局规定的其他项目管理职责。第三章 项目申报与立项第十条 项目申报包括确定项目研究方向、发布项目申报指南、单位申报、初审推荐、审核受理等程序。省药监局根据全省药品监管科学需求和省药监局年度重点工作部署，编制发布年度项目申报指南，印发申报通知。第十一条 项目依据研究范畴、性质及工作实际需求，设立科学技术类项目、监管政策研究类项目、青年科技创新研究类项目三个类别。（一）科学技术类项目：为破解药品监管技术难题，围绕检验检测、标准规范、审评核查、监测评价、核心技术空白等监管难点，提升技术保障能力，直接为监管工作提供基础性、通用性技术支撑，提升监管科学性与精准性而设立的技术类项目。（二）监管政策研究类项目：为破解监管政策中的痛点、堵点、难点问题，围绕全省药品监管政策制定、评估与优化等，促进新技术、新工具、新方法在监管场景中的应用与推广，最终产出政策草案、评估报告、创新方案等非技术类成果，提升监管科学决策而设立的管理类项目。（三）青年科技创新研究类项目：为培育药品监管领域基础研究后备力量，优先支持40周岁（含）及以下青年科研人员，围绕监管实践中的具体需求，从科学技术支撑项目和监管政策研究项目中自主选题申报，突出成果的实用性与转化价值，着力提升青年人员独立主持科研项目及创新研究能力，持续夯实药品监管人才梯队建设。（四）上述三类项目根据经费来源，分为有资金支持（A类）和自筹资金（B类）两类。（五）针对药品监管领域突发任务、技术空白等科技需求，可采取“一事一议、特事特办”的方式启动项目，并根据不同任务类型采取竞争择优、定向委托、揭榜挂帅、赛马制等方式组织实施。第十二条 项目申报单位按照项目申报指南和申报通知要求，组织人员自主申报。鼓励药品监管部门所属技术支撑机构与高等院校、科研院所、社会组织联合申报；鼓励具备条件的单位自筹资金申报项目。第十三条 申报材料包括项目申请书、经费保障证明、其他相关证明材料等。第十四条 项目申报单位应当具备以下条件：（一）具有独立法人资格或符合申报指南要求的单位；（二）从事药品监管相关研究工作；（三）在所申报研究领域具有一定专业技术优势、知识产权成果，具有与项目相关的研究经历和研究积累；（四）具有完成项目所需的人才条件、技术装备、资金保障、组织管理和协调能力。第十五条 项目申报负责人应当具备以下条件：（一）为申报单位在职在岗人员，具备组织开展创新性研究的能力；（二）主持在研市厅级及以上项目不超过2项；（三）在当前项目未结题前，不得作为负责人再次申报项目。第十六条 项目申报还应当符合以下条件：（一）多个单位联合申报项目（不超过3家）应当签订合作申报协议，需明确牵头单位和配合单位，单位间要有明确分工合作和知识产权归属，知识产权归属约定不能违反相关法律法规。项目负责人须为牵头单位在职人员；（二）不得与已立项项目研究内容重复；（三）申报团队主要人员符合岗位对应、专业对口、技术职称匹配原则，预期能胜任项目研究相关工作；（四）有科研不良诚信记录的单位或项目负责人限制申报；（五）无故延期或未按要求办理延期手续的项目负责人，原则上3 年内不得再次申报项目；（六）符合项目申报通知中规定的其他要求。第十七条 项目立项包括项目申报、形式审查、评审论证、立项公示、签订任务书等基本程序。省药监局依据年度项目申报通知及指南要求，对申报单位、人员条件及申报材料的完整性、规范性及与指南的相符性进行形式审查。第十八条 通过形式审查的项目，邀请专家评审论证，对项目目标相关性、技术创新性、路线可行性、政策相符性、经济合理性、成果应用性等进行评审。邀请专家遵循以下原则：（一）从甘肃省药品监管领域专家库中选取专家参与评审；（二）评审专家应为奇数且不少于5名；（三）熟悉本领域发展现状和趋势，精通业务要求、技术手段和监管措施等，原则上应具有本专业高级技术职称；（四）评审专家实行回避、保密和随机抽取制度。第十九条 根据专家评审结果，省药监局综合评估形成拟立项建议名单，提请省药监局党组会审议；经省药监局党组会审议通过后公示不少于5个工作日，接受监督。公示无异议后，按程序印发项目立项通知。项目研究周期原则上不超过 2 年。第二十条 项目立项公示后至项目任务书签订期间，不得无故变更研究内容、验收考核指标、承担单位、项目负责人、实施周期等重大事项。第二十一条 对已确定立项并公开的项目，由省药监局、项目承担单位、项目推荐单位共同签订任务书。任务书签订完成后项目正式启动实施。无正当理由逾期不签订任务书的，视为自动放弃立项。任务书内容包括：项目主要目标、研究内容、量化考核的技术指标和经济指标、经费预算及使用计划等，并明确项目实施相关各方的权利和义务。第四章 项目实施与管理第二十二条 项目承担单位应当按照任务书要求，落实工作条件和其他资源保障，做好项目管理工作，督促项目负责人认真履行职责、按时完成项目研究任务。项目负责人应按照研究计划制定实施方案，积极主动开展研究工作，分目标、分阶段落实项目任务书约定的各项任务，按照任务书约定时间提交验收（结题）表。第二十三条 项目承担单位自行组织项目开题工作；项目执行中期应通过自查等方式，向省药监局报告项目进展情况。省药监局收到报告后，通过评估、检查等方式确认研究进度。第二十四条 项目执行期间，项目任务书内容原则上不得变更。确需变更的，由承担单位提出申请，经省药监局审核同意后方可变更。申请变更项目任务书内容的，项目承担单位应在不降低考核指标且符合原申报指南要求的前提下，可对目标任务、技术路线、项目合作单位、项目参与人员等提出变更申请；因不可抗力因素（自然灾害或社会突发事件等）影响的，才可申请变更项目负责人或承担单位。项目实施原则上不得延期。项目申请延期必须有直接影响项目正常推进的理由或不可抗力因素。确因特殊原因不能按期完成、需要申请延期的，项目承担单位应于项目执行到期前3 个月向省药监局提出申请，报省药监局同意后执行。项目延期仅限申请1次，科学技术类项目延期时间不超过1年，监管政策类项目延期时间不超过6个月,青年科技创新类项目根据实际研究内容，参照科学技术或监管政策类项目延期管理。第二十五条 项目实施过程中，省药监局可根据项目进展情况、存在的问题和困难，组织召开专家咨询会议，开展评估评价，协调解决项目执行中的重大问题。第二十六条 项目执行期间实行中期报告制度。项目负责人应于项目执行中期，书面提交项目中期执行情况报告，内容包括项目研究进度、阶段性成果、经费使用情况、存在的问题及下一年度计划等，报告须具体、真实。第二十七条 项目实施过程中发生下列情形之一的，省药监局予以终止项目：（一）经费使用存在重大违规违纪问题，或因自筹、配套经费不能落实导致项目无法开展的；（二）项目承担单位或项目负责人在项目实施过程中存在弄虚作假、剽窃他人科技成果等严重科研不端行为，或项目组织管理不力，不按规定整改或拒绝整改的；（三）市场、原材料、技术、项目负责人等发生重大变化，导致项目无法继续正常进行的；（四）因不可抗力因素不能完成项目任务书确定的主要目标和任务的；（五）其他应当终止的情形。项目承担单位应在上述情形发生后20个工作日内，主动向省药监局提交项目终止申请，经省药监局研究批准后，项目正式终止。A类项目承担单位应在15个工作日内将资金全额退回省药监局。终止项目的负责人（不可抗力因素除外）计入科研诚信不良记录档案，同时限制申报项目，3年内不再受理其项目申请。第五章 项目验收与成果管理第二十八条 项目承担单位应当在项目执行期到期后 2 个月内（也可在项目执行期到期前）提出验收申请。申请提前结题的项目，需执行实施期过半即至少需执行满1年才可申请提前结题。验收申请材料包括：（一）项目验收（结题）申请表；（二）项目任务书及其重大事项变更批复文件；（三）项目技术报告（研究报告）、测试验证报告及应用证明等；（四）论文、论著、指南、标准、专利、工具等项目成果材料；（五）其他需要报送的材料。第二十九条 省药监局可直接组织项目验收，也可委托项目承担单位或指定有关单位组织相关项目验收工作。项目验收原则上以现场答辩形式进行，必要时开展现场检查，特殊情况下可采取书面函审方式。省药监局组织验收专家组对项目进行验收评估，验收专家组应由技术专家、财务专家或管理专家组成，专家组人数不少于5人，其中技术专家不少于3人。第三十条 项目验收结论分为通过验收、不通过验收。通过验收的项目应符合以下条件：（一）提供的验收材料真实完整；（二）完成项目任务书规定的全部考核目标、解决关键核心技术问题，在关键创新目标上形成研究成果；（三）项目经费使用合规，不得开支与项目研究无关的费用，如实编报项目决算，并对决算的真实性、准确性负责。第三十一条 通过验收的项目，项目承担单位应当按照验收专家组意见完善项目验收材料，在1个月内向省药监局报送全套验收材料。项目承担单位在取得验收证书后3个月内办理研究成果登记备案，纳入省药监局科研成果备案清单管理。省药监局对项目形成的研究成果享有优先使用权。其中，药品监管系统内单位参与的项目，其成果中涉及监管应用的标准规范、技术指南、检测工具、软件系统等实用性成果，省药监局可无偿使用。第三十二条 不通过验收的项目，项目承担单位应当进行整改，并在验收结论下达之日起6个月内再次提出验收申请。再次验收仍未通过的，予以项目终止，A类项目退回资助资金。第三十三条 项目形成的知识产权的归属、使用和转移，按照国家有关法律、法规和政策执行。相关合作单位应在项目申报前签署正式合作协议，约定成果和知识产权的归属及权益分配，确保权责清晰、可执行。项目研究人员公开发表研究成果前，须先征得项目承担单位同意；涉及联合申报的，还需经合作单位确认。公开发表时必须注明“甘肃省药品监督管理局药品监管科学研究项目资助”字样。第三十四条 省药监局建立健全科研成果转化运用机制。省药监局根据不同应用需求制定研究成果推广清单，对优秀研究成果进行汇编，向药品监管系统推广。省药监局鼓励项目承担单位采取有效措施，促进项目成果与产业发展深度融合。第三十五条 项目成果实现转化、产生较好经济效益（社会效益）或得到表彰奖励的，项目负责人应主动向省药监局报告，并提供相关证明材料。省药监局将其纳入项目负责人诚信档案。第三十六条 省药监局建立研究成果后评估机制，加强中长期评价、后评价和成果回溯，对成果应用情况进行绩效跟踪评估，绩效评估结果作为后续项目立项、经费分配的重要参考。第六章 诚信及奖惩管理第三十七条 所有未正式公开的项目研究内容、数据材料、重要结论，未经许可不得以任何单位或个人名义对外泄露或公开发布。项目研究涉及国家秘密的，严格按照《中华人民共和国保守国家秘密法》等相关法律法规执行。第三十八条 省药监局建立科研诚信管理制度，对项目承担单位及项目负责人建立诚信档案，客观记录、管理和使用其在项目实施过程中的信用情况。第三十九条 项目承担单位和项目负责人在申报、立项、实施、评审、验收等过程中，有下列情形之一的，省药监局将对其科研不良信用行为予以记录，并视情节约谈、诫勉、撤销项目、取消下一申报周期项目申请资格等处理：（一）无故不履行项目任务书约定，或因人为失职、失责导致项目无法正常推进的；（二）不按规定报送项目实施进展情况的；（三）两次验收结论均为不通过验收的；（四）研究成果存在重大意识形态或政治方面问题的；（五）逾期不提交延期申请，或延期到期仍不能完成任务的；（六）项目经费使用存在重大违规违纪问题，或因经费不能落实导致项目无法开展的；（七）有弄虚作假、徇私舞弊、剽窃他人研究成果等学术不端行为或其他严重违背科研诚信要求行为的。存在违纪违规情况的，依纪依规追究责任。第四十条 省药监局对项目组织管理和实施中表现优秀的单位和个人，采取表扬、优先立项、经费倾斜等奖励措施，对在监管科学创新方面取得显著成效的成果，按有关规定予以激励和宣传推广。第七章 附则第四十一条 本办法由省药监局负责解释。第四十二条 本办法自发布之日起施行。原《甘肃省药品监督管理局科研项目管理办法（试行）》（甘药监发〔2021〕10号）同时废止。以前年度未结题项目，适用本办法。分享到：微信新浪微博QQQQ空间为您推荐国家药品监督管理局甘肃省人民政府甘肃省市场监督管理局甘肃政务服务网-----直属单位-----甘肃省药品检验研究院甘肃省药品安全调查中心甘肃省医疗器械检验检测所甘肃省药物警戒中心甘肃省药品监督管理局审核查验中心（甘肃省疫苗检查中心）甘肃省药品监督管理局信息中心甘肃省药品监督管理局机关后勤服务中心地址：甘肃省兰州市安宁区银安路7号电话：0931-7617638 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YY/T 10006—2026《化妆品产品标准通则》化妆品行业标准已经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　　　　　附件：化妆品行业标准信息表　　国家药监局　　2026年8月21日

中国药品检定研究院（以下简称“中检院”）医疗器械致癌性试验组织病理制片技术服务项目，现公开征集具备相应技术服务能力的供应商报名参加。一、项目基本情况（一）项目编号：ZJYQXCG202608001（二）项目名称：中检院医疗器械致癌性试验组织病理制片技术服务（三）评选原则：综合评分法（四）预算金额：96万元（人民币）（五）采购需求：1.技术服务内容：对多批经多聚甲醛固定的小鼠全身脏器组织进行病理制片，包括取材、石蜡切片、H&E染色和封片等必要步骤。2.人员配置与硬件设施：具有开展符合项目要求的组织病理制片技术的人员与硬件设施。3.相关经验：具有开展小鼠全身脏器组织的组织病理制片技术经验。4.合同履行期限：自合同签订之日起2个月。5.是否专门面向中小企业或小型、微型企业采购：否。二、供应商的资格要求（一）满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定1.具有独立承担民事责任的能力；2.具有良好的商业信誉；3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5.在经营活动中没有重大违法记录；6.法律、行政法规规定的其他条件。（二）本项目的特定资格要求1.资格审查时，通过“信用中国”网站、中国政府采购网、国家企业信用信息公示系统、天眼查、企查查网站等渠道查询供应商信用记录，经查询列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单、经营异常名录信息、严重违法失信企业名单（黑名单）信息的，经查询在经营活动中有重大违法记录的，截至本项目采购活动开始前三年内因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚的，不得参加本项目；2.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本项目；3.为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得参加本项目；4.本项目不接受联合体投标。以上资格条件供应商必须满足，否则将取消其投标资格。三、获取采购文件本项目采取网上报名的方式，不设现场报名及其他形式的报名。符合项目要求的潜在供应商需填写完整报名表（见附件）发送至下文中邮箱获取采购文件。截止时间：2026年8月31日16：00（北京时间）。四、响应文件送达送达截止时间：2026年9月10日16：00（北京时间），逾期送达不予接收。送达方式：快递邮寄。送达地点：北京市大兴区生物医药基地华佗路31号。五、联系方式采购单位：中国药品检定研究院地址：北京市大兴区生物医药基地华佗路31号联系人：邵老师联系电话：18810189398，53852558电子邮箱：shaoanliang@nifdc.org.cn中检院2026年8月21日

省局各处室、直属单位，各有关单位：《关于严格落实医疗器械注册人委托生产主体责任强化全生命周期质量监管的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。海南省药品监督管理局2026年8月20日落实医疗器械注册人委托生产主体责任强化全生命周期质量监管的若干措施为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》及国家药监局关于医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）监管要求，全面落实《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》精神，有效防范委托生产环节质量安全风险，切实规范注册人与受托生产企业的质量管理，现就严格落实注册人委托生产主体责任、强化全生命周期质量监管提出如下措施。一、依法配备与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，保持产品全生命周期质量管理能力。明确技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责。独立设置质量管理部门，并配备足够数量、具有相应专业知识能力的专职质量管理人员和专业技术人员，确保对委托生产全过程进行有效指导和监督。二、严格开展受托生产企业的质量管理体系评估、审核。注册人应当在委托生产前查阅监管部门公开信息，全面了解受托方信用情况，并对其生产条件、质量管理和风险防控能力、近年医疗器械生产质量管理规范检查等情况进行全面、深入审核。受托方应当依法依规开展受托生产活动，严禁超范围、超产能承接委托生产业务。国家药监局发布的《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品不得委托生产。受托医疗器械生产不得再次委托。三、规范签订并严格履行委托生产质量协议。委托双方应当按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求签订质量协议。清晰、准确约定文件、采购、过程、检验、变更控制以及产品放行等环节的具体实施方式。注册人应将技术文件以质量协议附件形式转移给受托方，并会同其将协议条款转化为可执行的委托生产管理文件。受托方在其体系文件中增加相关内容，注册人对有关体系文件进行评估、审核，并监督其落实到位。质量协议应当作为约束双方质量行为的有效文件，严禁责任推诿、义务虚化，“一托了之”。四、加强采购物料与供应商管理。委托双方确定委托产品物料的采购方式、采购途径、验收标准，对相关供应商审核后，按照质量协议要求实施采购。如需实施采购变更，委托双方应进行审核、验证。物料采购应可追溯。受托方发现物料存在质量隐患或异常情况应采取措施暂停使用，并立即向注册人报告处理。严禁受托方私自变更供应商或使用不合格物料。五、加强共线产品生产质量管理。受托生产的产品与其他产品（含不同品种、规格、型号等）共用生产场地或者生产设备的，受托方应严格按照产品质量风险管理、风险控制措施和收益整体平衡等原则，建立相应管理制度，明确不同产品的编号、批号、标识管理规则，防止潜在的产品或者物料混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。注册人应当加强监督和指导。六、强化对受托产品生产过程的动态监督和变更风险控制。委托双方应当建立对受托生产过程的监督与变更控制程序。注册人可采取现场检查、视频监控、记录审核等有效方式，动态掌握受托方质量管理体系运行情况，发现异常情况应当立即采取风险控制措施，涉及变更的，做好变更评估、验证或确认。未经注册人评估、审核，受托方严禁擅自实施变更。对高风险产品、集采中选产品委托生产的，必要时注册人派员入驻受托生产企业，对生产管理、质量管理关键环节进行现场监督。七、严格制定并实施风险纠正预防控制程序。委托双方应在质量协议中明确纠正预防措施沟通机制、双方职责和处置要求，并制定纠正预防控制程序。双方应当每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审，确认质量协议相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况相一致。当产品质量符合性有显著降低趋势，连续多批次中间品或者成品不合格，上市后风险管理中的风险事件超出可接受准则等问题时，要共同调查分析，制定、评审并实施纠正预防措施。八、依法落实生产放行与上市放行“双放行”责任。受托方应当建立生产放行规程，明确放行标准、条件，对生产过程进行审核，对产品进行检验，符合标准、条件的，方可生产放行。注册人应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对委托生产过程记录、质量检验结果和受托方生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行由注册人自行完成，不得委托或违规放行。九、依法落实医疗器械警戒责任。注册人应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》等规定，建立医疗器械警戒制度体系，配足资源、完善机制、强化能力，切实承担医疗器械警戒责任，并在质量协议中约定在不良事件调查处置中委托双方的责任义务。严禁通过质量协议等向受托方转移医疗器械法规规定其应当履行的警戒责任。十、强化医疗器械委托生产注册管理。注册人应当在质量管理体系文件中明确将受托方的委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围。注册人不再进行委托生产或变更受托生产企业，应当及时向省药监局申请办理相关变更；受托生产企业应当及时向所在地药品监管部门报告并办理相关变更。十一、加强跨省委托生产协同监管与信息共享。针对我省注册人跨省委托生产逐年上升的实际，强化与相关省级药品监管部门的常态化协同监管。充分利用国家药监局《医疗器械生产企业监管信息系统》和品种档案、信用档案系统，共享注册人委托生产信息数据，推进委托生产许可审批、检查结果、召回管理、停产申报、风险信息、行政处罚等监管信息的互联互通，提升监管效能。十二、持续加强委托生产监督管理。我局将对注册人保障产品全生命周期质量管理能力、对受托生产企业的评估和管控能力、变更管理能力持续关注，保持与受托方所在地省级药品监管部门常态化沟通，及时了解掌握受托产品的生产和质量管理情况。根据风险研判情况，我局及时联系受托方所在地省级药品监管部门，协商开展联合检查或委托检查，消除跨区域监管盲区。十三、依法落实违法违规线索移送与双向责任追究。在体系核查、监督检查中发现受托方存在严重违法违规行为的，及时将相关线索及证据移送受托方所在地省级药品监管部门依法查处。对未按规定履行管理职责导致产品存在重大质量安全风险的注册人，依法从严处置。

近日，自治区药监局印发《广西壮族自治区药品监督管理局支持海洋医药研发创新促进向海经济高质量发展若干措施》，聚焦广西海洋生物医药产业短板弱项出台务实举措，推动生物医药及健康产业向海发展。广西北部湾海洋生物资源禀赋优越，海洋生物医药、海洋化妆品等产业具备良好发展潜力，但长期以来存在海洋药用资源底数不清、海洋中药标准体系不完善、海洋生物医药研发转化能力不足、产业集聚程度不高、面向东盟产业合作深度不够等短板。自治区药监局深入贯彻落实自治区党委关于推动向海经济高质量发展的决定和国家8部委关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见，主动融入全区向海经济发展总体布局，出台《广西壮族自治区药品监督管理局支持海洋医药研发创新促进向海经济高质量发展若干措施》，把宏观政策导向细化转化为药监领域具体实施路径，为广西生物医药及健康产业向海发展提供政策支持。《若干措施》从支持海洋生物医药研发生产、建立高效审评审批服务机制、健全广西海洋中药标准体系、推进监管赋能产业发展、支持海洋医药集聚发展、拓展对外交流合作空间等六方面提出19条精准务实举措。紧扣海洋生物医药及健康产业全生命周期发展脉络，围绕海洋资源普查、标准制定、研发早期介入、专业技术服务、探索新技术新产品、注册申报、生产智造、质量管控、上市后风险预警、产业集聚、对外交流合作等全链条环节开展系统性谋划，打通研发、检验、审批、生产、市场全链条，构建协同创新、高效审批、安全监管、开放服务的发展生态，以专业化监管服务破解产业发展瓶颈难题，推动广西医药及健康产业高质量发展。

日前，省药监局修订发布《药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单》（以下简称《主体责任清单》），推动企业从“被动接受监管”向“主动履职尽责”转变，持续提升企业自主合规管理能力和依法经营水平。一是对标法规梳理，构建全链条责任体系。以2021版责任清单为基础，全面对标现行药械妆领域法律法规、部门规章，系统梳理行业主体责任相关规定，提炼核心履职要素。立足药品生产经营全流程监管需求，梳理形成208项主体责任内容，全面涵盖资质许可管理、生产过程管控、标签说明书管理、储运条件规范、制度建设与人员管理等方面的各项义务性、禁止性规定。二是分类精准明责，打造清单化责任指引。结合药品、医疗器械、化妆品三大业态行业特点和监管差异，创新实行分业态清单化管理模式，精准细分七大责任主体类型，量身制定7张专项责任清单，分别覆盖药品上市许可持有人（生产企业）、中药饮片生产企业、药品经营企业、医疗器械注册人及备案人（生产企业）、医疗器械经营企业、化妆品注册人及备案人（生产企业）、化妆品经营企业。清单分类清晰、靶向精准、贴合实际，为全省药械妆生产经营企业依规履职、规范管理提供了清晰可落地的标准化指引。三是监管服务并举，推动清单落地见实效。专门印发宣贯工作通知，层层压实各级监管部门监管责任与服务责任，要求各地药品监管部门先学一步、深学一层，全面把握《主体责任清单》内容，针对性开展分级分类精准宣贯，聚焦不同类型、不同业态、不同规模企业，采取线上与线下相结合、面对面宣讲、发放宣传资料等方式，广泛做好宣传解读，切实提升企业对主体责任清单的知晓率、执行力，以精准监管、优质服务护航全省药械妆产业高质量发展。

各市州、甘肃矿区市场监督管理局，兰州新区商务和市场监督管理局，东风场区工商局；省局机关各处，省局各执法检查局，省局有关直属事业单位：《甘肃省药品零售连锁企业设置规定》已经省药监局2026年第7次局务会审议通过，现印发你们，请遵照执行。甘肃省药品监督管理局2026年8月18日甘肃省药品零售连锁企业设置规定第一章  总则第一条  为统一全省药品零售连锁企业（以下简称“连锁企业”）设置监督管理，规范连锁企业经营行为，保障药品质量安全，促进连锁企业规模化、集约化、高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章，结合我省实际，制定本规定。第二条  甘肃省辖区内药品零售连锁经营许可和监督管理活动，适用本规定。第三条  连锁企业的设立应符合便民、利民的基本原则，顺应全国统一大市场建设，有利于药品流通行业健康有序的发展。第四条  连锁企业应当按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等规章要求，诚实守信开展药品经营活动，确保药品来源可溯、储运可控、去向可查，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对药品质量安全承担主体责任。第五条  甘肃省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）统筹指导全省连锁企业的监督管理工作，负责药品零售连锁总部（以下简称“连锁总部”）的行政许可、监督检查和违法行为的查处，督导和协调跨地域连锁企业的监督管理工作。市（州）、县（区）药品监督管理部门负责辖区内零售连锁企业的日常监管、零售连锁门店的行政许可、监督检查和违法行为的查处。第二章　申请与审批第六条  申请核发、变更、重新审查发证、补发连锁总部《药品经营许可证》的，应按要求提交申报资料，依程序办理，符合条件的，发放《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第七条  开办连锁总部的，应当符合《甘肃省药品零售连锁企业（总部）验收标准》（见附件），通过甘肃政务服务网向省药监局提交申请，并按相应办事指南的规定提交申报材料。省药监局自受理开办申请之日起10个工作日内（不包含技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间），依据本规定组织验收，做出行政许可决定，核发连锁总部《药品经营许可证》。第八条  省药监局完成连锁总部行政审批事项后，将审批信息同步推送至辖区执法检查局及各门店所在地的市（州）药品监督管理部门，辖区药品监督管理部门据此换发、变更相应连锁门店的《药品经营许可证》，并将审批信息反馈省药监局。连锁企业应当自取得连锁总部《药品经营许可证》40日内完成单体药店变更为连锁门店等相关事宜。未按照上述规定完成连锁门店变更事宜的，省药监局依据《行政许可法》有关规定撤销已经发放的连锁总部《药品经营许可证》。连锁总部通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店的，连锁门店按规定将《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售（连锁门店）”。连锁门店实际经营地址、许可条件等未发生变化的，可按许可条件无实质改变情形办理《药品经营许可证》变更。原零售药店存余的药品，应重新盘点、验收、建档，纳入连锁总部质量管理体系统一管理，仍在变更后的连锁门店中销售。连锁总部拟增加加盟店的，应当向单体药店发证机关申请将单体药店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售（连锁门店）”，并提交合作协议、单体药店的授权书等证明资料。第九条  连锁门店需要退出连锁总部变更为单体药店继续经营的，应由连锁总部向该连锁门店《药品经营许可证》的发证机关提出申请，按规定将《药品经营许可证》的经营方式变为“零售（单体）”。辖区药品监督管理部门将变更信息同步推送省药监局。加盟店拟退出连锁总部的，连锁总部应当向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请变更经营方式；加盟店也可以自行申请变更经营方式。发证机关收到变更申请的，应当依法按照《药品经营许可证》变更程序办理，将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售（连锁门店）”变更为“零售（单体）”。辖区药品监督管理部门将变更信息同步推送省药监局。第十条  发证机关应在其网站或办公场所公示连锁企业《药品经营许可证》申办所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表的示范文本等。核发《药品经营许可证》的有关信息，应当予以公开。第十一条  省药监局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。省药监局应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照规定举行听证。第十二条  连锁企业经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。连锁门店应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。连锁门店不得超出连锁总部的经营范围。连锁企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。第十三条  连锁总部变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向省药监局申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。申请许可事项变更的，由省药监局依据《药品经营质量管理规范》，结合《甘肃省药品零售连锁企业（总部）验收标准》（见附件）要求，对企业进行药品经营质量管理规范符合性检查通过后，方可办理变更手续。连锁总部变更企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、注册/经营地址等许可条件无实质改变的事项，应在辖区药品监督管理部门对《营业执照》核准变更后30日内，向省药监局申请《药品经营许可证》变更。省药监局应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起10个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。《药品经营许可证》登记事项发生变更的，由省药监局在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。新核发的《药品经营许可证》编号、有效期不变。连锁企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理或变更《药品经营许可证》。连锁总部核减经营范围的，连锁总部在20个工作日内向所属各连锁门店的原发证机关申请办理核减手续。第十四条  连锁总部不再从事药品经营业务的，应当立即向省药监局申请注销《药品经营许可证》，并向其所属各连锁门店的原发证机关申请注销连锁门店《药品经营许可证》。连锁门店拟继续经营药品的，连锁总部应当在注销总部《药品经营许可证》前至少20日，向连锁门店《药品经营许可证》发证机关提出变更申请，将连锁门店《药品经营许可证》的经营方式，按规定变更为“零售（单体）”。连锁总部《药品经营许可证》有效期届满未申请重新审查发证的，由发证机关按照《药品生产经营许可证注销管理有关规定》要求，办理《药品经营许可证》注销手续，并予以公告。第十五条  《药品经营许可证》遗失的，药品经营企业应当立即向原发证机关申请补发。原发证机关按照原核准事项在1个工作日内补发《药品经营许可证》。第十六条  药品监督管理部门应当将《药品经营许可证》核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息在省药监局药品智慧监管平台中及时更新，并在完成后10日内予以公开。第三章 经营管理第十七条  连锁企业由连锁总部、配送中心和若干个连锁门店构成，三者是一个完整的有机整体。连锁企业所辖门店数量在省内不少于10家，并实施统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范等“七统一”管理，实现规模化、集团化管理经营。连锁总部对门店的经营行为和质量管理负责。连锁总部应当加强对所属门店的管理，保证其持续符合《药品经营质量管理规范》和统一的质量管理体系要求。发现所属门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。第十八条  连锁企业应当设置质量管理部门，负责质量管理体系构建与实施，承担质量管理、供货商审计、采购验收、储存运输、门店管理、药学服务管理、业务培训等统一管理职责；建立药品信息化追溯系统，按规定提供药品追溯信息，实现药品最小销售包装单元的购进、配送信息互联互通、全程可查、可追溯。第十九条  连锁企业的主要负责人全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。连锁企业应加强本企业人员的管理，进行相关法律、法规、规章和专业知识培训，并对以本企业名义从事的药品经营行为承担法律责任。第二十条  配送中心负责集中储存药品并向连锁门店配送药品。收货验收、储存养护、运输配送条件和管理方式应当与企业药品经营范围、经营规模相适应，配齐符合药品质量特性的储存运输设施设备、仓储管理计算机系统、运输管理系统、温湿度自动监测系统等，确保药品储运全程质量安全。第二十一条  连锁企业的经营方式仍为零售，连锁门店仅能接收和销售连锁企业统一配送的药品，不得自行采购药品，配送中心不得对本连锁企业所属连锁门店以外的药品经营企业提供药品配送业务。连锁企业统一配送的药品购销存等数据信息由连锁总部统一配备的计算机系统联网管理。第二十二条  连锁企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。连锁门店经营处方药和甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师（以下简称“执业药师”）或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。执业药师审核、调配处方和远程审方后应当签名或盖章确认。药学技术人员复核、调配处方的，应当签名或盖章确认。手工签名或电子签名须经连锁企业备案并留档备查。使用电子处方审方系统的，应确保电子签名的真实性、合法性。第二十三条  执业药师注册证应在营业场所显著位置进行公示。营业期间，执业药师须佩戴标明执业资格的工作牌。执业药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经执业药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。第二十四条  连锁总部可以集中设置远程审方部门，提供远程审方等药学服务，作为连锁门店执业药师临时不在岗或者非工作时段的补充。连锁总部开展远程审方服务，须符合《甘肃省药品零售连锁企业（总部）验收标准》（见附件）要求。连锁总部不得以远程药学服务降低或取代执业药师或药学技术人员驻店配备要求，不得采用人工智能对处方药自动审方。实施远程审方、提供药学服务时，连锁总部执业药师负责处方审核、指导开展药学服务，连锁门店药学技术人员履行处方复核、调配职责，并按照服务标准提供现场药学服务，确保公众用药安全、合理。连锁总部及其门店应当使用同一远程审方系统或者平台。连锁总部不得对连锁门店以外的药品零售企业提供远程审方等药学服务，允许同一法人或同一集团内的多个连锁总部共享远程审方中心，但应按分布区域、门店数量合理设置共享。不得采用远程审方形式对医疗用毒性药品、第二类精神药品等国家有特殊管理规定的药品进行处方审核。第二十五条  连锁总部开展远程审方服务，应当自查远程审方条件，认为符合要求后，将自评情况和相关资料分别向省药监局以及连锁门店《药品经营许可证》发证机关报告，依法配合监督检查。第二十六条  经连锁总部的质量管理和业务部门等审核同意后，同一连锁企业内的门店之间可以调拨药品（冷藏冷冻药品、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品除外）。药品调拨过程应当符合药品储运要求，所调拨的药品相关信息录入计算机联网管理系统，真实记录药品调拨的来源、去向，确保药品质量信息全程可追溯。第二十七条  连锁门店通过互联网销售药品，应符合《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，遵循线上线下一致原则，其网络销售药品的储存、配送，可委托连锁总部承接配送、集中办理。连锁总部和相应门店应留存销售、配送等相关记录，记录至少包含药品名称、批号、数量、送货地点和联系方式、送货和收货时间等；对冷藏、冷冻药品应提供配送过程的温度记录，处方药还应留存电子处方审核、调配记录。第二十八条  连锁总部需要委托储存、运输药品的，应当将其经营范围内的全部药品或部分药品（仅限冷藏冷冻药品）委托给一家药品第三方物流服务企业或委托给同一法定代表人（或属于同一企业集团）的一家药品批发企业，并符合以下要求：（一）接受委托储存、运输药品批发企业的药品经营范围应与连锁企业的药品经营范围相适应；（二）接受委托储存、运输药品批发企业的储存、运输条件及质量保障能力等应符合药品质量管理有关要求；（三）连锁总部与接受委托储存、运输企业签订质量保证协议，明确双方质量责任以及相关权利与义务，确保委托储存、运输全过程药品质量责任清晰、明确；（四）连锁总部与接受委托企业的计算机系统互联，实现委托储存、运输药品的数据对接、实时查询；（五）向省药监局申请变更《药品经营许可证》，增加或变更仓库地址，注明接受委托储存、运输企业名称。省药监局及时将变更信息推送辖区药品监督管理部门。需变更委托储存、运输的药品批发企业，按照上述规定办理。未办理变更手续的，连锁门店不得接收其他药品批发企业销售或配送的药品。受托方不得再次委托储存。受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合《药品经营质量管理规范》要求。第二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品不得再次委托运输。第二十九条  连锁总部委托储存、运输药品的，应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托储存、运输协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。委托方承担药品质量安全主体责任。第三十条  委托和受托储存、运输双方应按照《甘肃省药品零售连锁企业（总部）验收标准》（见附件）要求，建立健全组织机构、管理制度、计算机管理系统，配齐相关岗位人员，受托方具备相应仓库运输条件等，确保储存、运输药品的质量安全，满足药品质量和物流信息全程可追溯要求。第三十一条  受托方应当按照《药品经营质量管理规范》要求及委托协议开展储存、运输活动，履行药品储存、运输和质量安全保障义务，并承担相应的法律责任。受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。第三十二条  连锁总部因违法违规（未涉及药品质量安全）被撤销、注销《药品经营许可证》或者暂停销售等不能继续经营药品情形的，连锁门店不得自行购进药品，但可将本门店存放的合格药品，在药品有效期内继续销售。第三十三条  连锁总部委托药品批发企业储存、运输药品的，接受委托的企业被责令停业或被吊销《药品经营许可证》等不能实施储存、运输的，连锁总部可以按照本办法第二十八条的规定变更接受委托储存、运输药品批发企业，或自行储存、运输药品，变更《药品经营许可证》仓库地址。第四章 监督检查第三十四条  药品监督管理部门应当建立药品零售连锁经营监督检查制度，加强药品经营监管信用档案建设，对失信行为实施约束和惩戒，对违法违规行为依法作出处理，强化事中事后监管，落实企业药品质量安全主体责任。第三十五条  对连锁企业的监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查、其他检查；按照药品监督检查相关规定，可采取药品经营质量管理规范符合性检查、飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查、交叉检查等方式。第三十六条  辖区药品监督管理部门对连锁企业日常监督管理的检查事项主要包括：（一）连锁企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况;（二）连锁企业经营设施设备运行状况、仓储条件，连锁总部委托储存运输和变动情况;（三）连锁企业质量管理体系运行情况及符合《药品经营质量管理规范》情况；（四）连锁企业对上次各级药品监督检查结果的整改情况；（五）连锁总部对“七统一”管理规定执行的督导情况;（六）连锁总部药品追溯系统运行及药品电子监管数据上报情况；（七）连锁门店执行“七统一”管理规定的情况；（八）执行国家、省有关药品管理法律法规和规定的情况。必要时可以依法对连锁企业的上下游单位和个人进行延伸检查。第三十七条  对于跨地区委托储存、运输的，委托方所在地的药品执法检查部门负责监督管理，受托方所在地的药品执法检查部门及市（州）药品监督管理部门予以配合，监督检查情况及时通报省药监局、受托方所在地药品执法检查部门及市（州）药品监督管理部门。第三十八条  在监督检查过程中发现可能存在质量问题的药品，药品监督管理部门可以按照有关规定实施现场抽样检验。第三十九条  根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应依法采取相应行政措施：（一）行政告诫；（二）责任约谈；（三）责令限期整改；（四）责令暂停相关药品销售和使用;（五）责令召回药品；（六）其他风险控制措施。第四十条  在监督检查过程中，发现涉嫌违法违规的，连锁总部由省药监局依法调查处置；连锁门店由辖区药品监督管理部门依法调查处置；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第五章  附则第四十一条  甘肃省内连锁企业的设置监管，按本规定执行。第四十二条  本规定由省药监局负责解释。第四十三条  法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第四十四条  本规定自发布之日起施行。附件:甘肃省药品零售连锁企业（总部）验收标准附件甘肃省药品零售连锁企业（总部）验收标准第一条  连锁企业由企业总部、配送中心和若干个药品零售门店构成，连锁总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，门店承担日常零售业务。连锁总部所辖门店数量在省内不少于10家，实施统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范。机构与人员第二条  连锁企业应当设立相应的组织机构或者岗位，明确规定其权利、责任、义务，实现对门店的统一管理。第三条  连锁总部应当符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置质量管理部门，负责质量管理体系构建与实施，保证企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、连锁门店管理、药学服务管理、教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。第四条  企业主要负责人全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。第五条  企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；连锁总部质量管理机构负责连锁企业药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。第六条  连锁总部从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律、法规、规章及本标准规定的资格要求，不得有相关法律、法规、规章禁止从业的情形。第七条  连锁总部从业人员应当符合以下要求：（一）主要负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规章;（二）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，具备正确判断和保障实施的能力;（三）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题;（四）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;（五）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;（六）从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；（七）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作;（八）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度;（九）从事计算机管理的人员应当熟练掌握计算机操作与系统管理，负责维护企业计算机管理系统，具备处理常见软硬件故障的能力。第八条  企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第九条  企业各岗位人员须经相应的法律、法规、规章和药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育。培训内容应当包括相关法律、法规、规章、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业执业药师或者其他药学技术人员，应按有关规定经注册或登记备案后在职在岗。第十条  从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律、法规、规章和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第十一条  企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。第十二条  质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。制度与管理第十三条  连锁总部应根据有关法律、法规、规章和本标准，结合企业实际制定药品质量管理制度，主要包括：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、供货单位销售人员等资格审核的规定；（六）对配送中心以及药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品追回与配合药品召回的管理；（十二）连锁门店药品调剂的管理；（十三）质量查询、质量事故、质量投诉的管理；（十四）药物警戒制度、药品不良反应报告的规定；（十五）连锁门店质量检查考核的管理；（十六）环境卫生、人员健康的规定；（十七）质量管理与药学服务方面的教育、培训及考核的规定；（十八）设施设备保管和维护的管理；（十九）设施设备验证和校准的管理；（二十）记录和凭证的管理；（二十一）计算机系统的管理；（二十二）药品追溯的规定；（二十三）药品网络销售的管理；（二十四）远程审方服务平台运行的有关规定；（二十五）其他应当规定的内容。第十四条  连锁总部应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。第十五条  连锁总部应明确各部门及岗位职责，具体包括：（一）质量管理、采购、配送中心、门店管理、远程审方、财务和信息管理等部门职责；（二）主要负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、远程审方、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、门店管理、远程审方、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。第十六条  连锁总部应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格药品处理、质量管理体系内审、处方审核与登记等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第十七条  连锁总部应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：（一）员工健康检查档案；（二）员工培训档案；（三）药品质量档案；（四）药品养护档案；（五）供货方档案；（六）连锁门店档案；（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（八）计量器具管理档案；（九）首营企业审批表；（十）首营品种审批表；（十一）不合格药品报损审批表；（十二）药品质量信息汇总表；（十三）药品质量问题追踪表；（十四）药品不良反应报告表；（十五）药品销售处方档案与处方药销售登记台账；（十六）药学技术人员考核档案；（十七）其他应当建立的质量管理档案。第十八条  连锁总部制定连锁门店药品调剂管理制度，对各连锁门店间的药品调剂实行控制性管理，实现调剂药品的全流程信息化可追溯。（一）连锁门店间调剂药品应当上报连锁总部，经连锁总部质量管理部门和业务部门审核同意后，方可调剂。未经批准，不得自行调剂药品。（二）连锁门店通过计算机系统向连锁总部报送需调剂药品的品名、规格、数量、剂型、药品上市许可持有人、生产厂商等数据信息。（三）连锁总部应当根据连锁门店药品调剂申请，通过计算机系统建立完整的连锁门店间调剂记录，做到流向可追溯。（四）企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律、法规、规章，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。（五）连锁门店间调剂的药品，由调入方收货、验收人员进行质量验收，并按照药品验收的有关规定，做好验收记录，妥善保存。（六）冷藏冷冻药品、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品不能直接进行门店间的药品调剂，必须严格按照退货和配送的完整管理流程管理运行。设施与设备第十九条  连锁企业应当具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、仓储和陈列设施以及卫生环境。设在超市等其他商业企业的连锁门店，必须具有独立的经营区域。第二十条  连锁总部办公场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并符合以下要求：（一）办公场所应宽敞、明亮、整洁、卫生;（二）周围环境应卫生、整洁、无污染。第二十一条  连锁总部应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的仓库，并符合以下要求：（一）经营阴凉药品的，应设置阴凉库;（二）经营冷藏冷冻药品的，应设置冷库;（三）仓库设置须符合《药品经营质量管理规范》对药品批发的质量管理部分相关要求。第二十二条  连锁总部仓库应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备;（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;（四）符合储存作业要求的照明设备;（五）不合格药品专用存放场所;（六）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施;（七）自动监测、记录库房温湿度的设备;（八）包装物料的存放场所;（九）验收、发货、退货的专用场所;（十）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;（十一）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;（十二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（十三）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（十四）运输药品应当使用封闭式货物运输工具，能够保证常温、阴凉、冷藏冷冻保管药品的温度条件。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。运输环节监测数据应当实时上传企业配送中心管理系统，实现运输全程动态可监控。第二十三条  连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖连锁总部、配送中心以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。连锁总部、配送中心、连锁门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享，并有确保数据安全的设备设施及应急措施。计算机系统除符合《药品经营质量管理规范》要求外，还应当符合以下要求：（一）系统应当实现连锁总部与连锁门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向自动实时传输；（二）系统不得支持连锁门店自行采购药品操作；（三）系统不得支持连锁门店自行解除由连锁总部做出的质量控制和药品锁定指令；（四）连锁门店间信息显示系统仅允许查询，连锁门店间业务往来仅限经连锁总部审批的调拨操作；（五）系统实现药品经营全环节可追溯管理，按要求与药品监管信息化追溯系统实现对接，对药品出入库及销售各环节按规定实施全品种追溯信息采集、校验与上传。第二十四条  连锁总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新，质量管理基础数据库的具体要求如下：（一）质量管理基础数据库包括供货单位及经营品种资质、供货单位销售人员资质、连锁门店资质、连锁门店经营范围等相关内容；（二）质量管理基础数据与对应的连锁门店及配送药品的合法性、有效性相关联，与连锁门店的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（三）各连锁门店使用由连锁总部统一维护的质量管理基础数据库。委托储存运输第二十五条  连锁总部需要委托储存运输药品的，应当将其经营范围内的全部药品或部分药品（仅限冷藏冷冻药品）委托给一家药品第三方物流服务企业或委托给同一法定代表人（或属于同一企业集团）的一家药品批发企业。委托企业与受托企业的计算机系统能够实现数据实时传送和查询。委托企业应定期对受托企业进行质量管理体系审查。第二十六条  连锁总部委托前应当达到以下要求：（一）开展委托储存运输业务前，连锁总部应当对拟接受委托储存运输的药品批发企业的储存、运输条件及质量保障能力等进行审查，并与其签订委托协议和质量保证协议，明确双方质量责任以及相关权利与义务。（二）受托企业应符合《药品经营质量管理规范》有关规定，并具备药品现代物流条件，其药品经营范围、储存运输能力与连锁总部的药品经营范围相适应。（三）药品储存运输中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权利与义务，由委托、受托双方承担相应责任。（四）药品储存运输业务全部由受托方开展的连锁总部，不得另行开展药品储存运输业务。第二十七条  接受委托储存、运输药品的企业应当具备以下条件：（一）按照《药品经营质量管理规范》和委托协议要求，具备符合资质的人员，建立相应的质量管理体系文件，包括药品收货、验收、储存、养护、运输等操作规程。（二）连锁总部的计算机系统应当与受托方计算机系统数据有效对接，具备相关数据实时共享，实现连锁总部能对受托药品运输环节实时控制并记录有关数据的功能。药品运输信息应当由连锁总部传输至连锁门店。连锁门店履行收货、验收职责，做好相关记录，及时将结果通过计算机管理系统反馈至连锁总部。（三）提供与经营规模相适应的药品储存场所和运输等设施设备，以保证药品物流操作安全。（四）对药品物流信息应当可追溯并记录。第二十八条  受托企业应当按照《药品经营质量管理规范》要求开展储存、运输活动，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任。受托企业发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。远程药学服务第二十九条  连锁总部配备执业药师开展远程药学服务，可以作为连锁门店执业药师临时不在岗或者非工作时段的补充措施，是规范药学服务、提高药学服务质量的辅助。实施远程审方药学服务时，连锁总部执业药师负责处方审核，连锁门店药学技术人员履行处方复核、调配职责，并按照服务标准提供现场药学服务，确保公众用药安全、合理。对医疗用毒性药品、第二类精神药品等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。第三十条  连锁企业开展远程药学服务的，应当符合以下要求：（一）连锁总部应设置远程审方部门，配备与经营规模相适应的执业药师和药学服务质量巡查人员。（二）远程审方执业药师应是注册在连锁总部的执业药师。（三）连锁总部应设置相对独立的远程审方工作区域，配备远程审方设施设备和管理系统，系统应当具备处方图像高清采集、数据安全存储备份、人脸识别、指纹核验等功能。连锁总部应当建立执业药师考勤管理制度，考勤记录实时上传至专用存储服务器加密存档备查且不可修改。（四）连锁门店应当具备与连锁总部实时互联互通的网络与技术条件，保障其能够及时、稳定接收远程审方与用药指导服务。（五）远程审方管理系统应与经营类别、经营规模、经营范围相适配，具备处方接收、分配、审核与数据统计功能，并完整记录处方流转、审核全流程数据，确保每笔处方审核可追溯。远程审方管理系统应当实现“先审核后销售”的流程管控。（六）远程审方部门应当建立健全远程药学服务管理制度，明确审方流程、人员职责、质量管控、应急处置等内容，确保远程药学服务规范化运行。验收结果评定第三十一条  现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并作出合格或不合格的评定。第三十二条  验收连锁总部时，连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按20%比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地辖区药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省级药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。第三十三条  现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准的，评定为验收不合格。