关于征求《甘肃省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）（征求意见稿）》意见的公告

为认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律法规要求，进一步强化我省医疗机构制剂质量控制，我局组织起草了《甘肃省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，现面向社会公开征求意见或建议。征求意见时间：2025年4月29日至2025年5月22日。

如有修改意见或建议，请以书面形式反馈至省药监局药品注册管理处，电子邮箱:gsmpazcc@163.com。

甘肃省药品监督管理局 

2025年4月28日  

甘肃省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（以下简称《公告》）等，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条 我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作适用本细则。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第三条 本实施细则规定的应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）包括：

（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；

（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第四条 医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，对制剂的安全性及有效性承担主体责任。

第五条 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不予备案：

（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；

（二）与市场上已有供应品种处方相同的不同剂型品种；

（三）中药配方颗粒；

（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

第二章 备案要求

第六条 医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，严格遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)，按照备案处方、工艺进行配制。

第七条 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。可委托取得药品生产许可证有相应生产范围的药品生产企业或取得《医疗机构制剂许可证》有相应制剂剂型的其他医疗机构配制。

委托配制的双方应签订委托配制合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并规定双方在委托配制管理、质量控制管理等方面的责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等法律法规要求。委托配制制剂的质量标准应当执行备案的内控制剂标准，制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应与委托方持有的制剂备案证明文件的内容一致。

委托方对委托配制制剂的质量负责，应当对受托方的配制条件、技术水平、质量管理情况进行考察，评估并确认受托方的配制条件和能力。

受托方应当严格按照委托方提供的技术资料和质量文件进行配制，对配制全过程进行质量控制，并按规定保存相关文件和记录；严格执行委托配制合同，确保配制行为及制剂质量持续符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)。

第八条 开展传统中药制剂研究的医疗机构，应当配备与研究内容相适应的专业技术人员，配置必要的研究设施和检验仪器。  

第九条 传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。

第十条 省药监局负责建立和维护甘肃省传统中药制剂备案信息平台。传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。

传统中药制剂备案号格式为：甘药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。

第十一条 医疗机构登录“甘肃政务服务网”官方网站（https://zwfw.gansu.gov.cn/），选择甘肃省药品监督管理局网上服务窗口，从中选择“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案”事项，在线填写备案信息，并按照资料要求（附件2）提交PDF格式的电子申请资料和纸质申请表。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责。

第十二条 省药监局政务受理部门自签收备案资料之日起5个工作日内完成备案资料整理确认工作，对备案资料齐全、符合形式要求的，于签收备案资料后30日内，在省药监局官网“公众服务-数据查询-备案信息查询”传统中药制剂备案信息平台栏目公开备案号及其他信息。备案资料整理确认中发现备案资料缺项或不符合形式要求的，一次告知医疗机构需要补正的全部内容，补正时间不计入办理时限。备案资料经整理确认符合形式要求的，转入省药监局审核查验部门进行技术核查。

第十三条 传统中药制剂备案信息平台公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。

传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

第十四条 对已备案的传统中药制剂，省药监局自收到电子备案资料之日起30个工作日内组织完成技术核查，开展备案后首次现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验，并形成综合评定结论。技术核查重点审查《公告》第七条所列的资料内容，现场检查重点核查备案资料真实性、实际配制情况与备案资料的一致性，以及《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》等有关规定的执行情况。抽样结束后，医疗机构按照样品储运条件完成送检（须附有经医疗机构确认的质量标准等检验所需资料）。现场检查和抽样检验的时间，不计入技术核查时限。

第十五条 省药监局自收到综合评定结论之日起10个工作日内按工作程序作出核查结论，对于核查不通过的，按有关规定处理。

第三章 变更备案

第十六条 传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及影响制剂质量的信息发生变更的，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料，按照《公告》第十条要求进行变更备案。变更备案后的核查工作按照风险管理原则，参照上述工作程序开展。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。

其他信息发生变更的，原备案号不变。变更备案后的核查工作按照风险管理原则，参照上述备案工作程序开展。

第四章 监督管理

第十七条 医疗机构应当于每年1月10日前向省药监局汇总提交上一年度年度报告。报告内容包括上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等情况。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。年度报告内容将作为备案申请事项审核的参考。

第十八条 已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省药监局不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料可做参考）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省药监局备案。 

第十九条 传统中药制剂不得在市场上销售（含网络销售）或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照相关规定执行。

第二十条 医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。

第二十一条 省药监局负责组织对行政区域内传统中药制剂品种配制、使用情况进行监督检查，必要时按照相关规定进行抽样检验。

第二十二条 发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：

（一）配制实际与备案资料不一致的；

（二）《公告》第三条规定的不得备案情形的；

（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者存在重大质量安全风险的；

（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；

（五）其他不符合规定的。

第五章 法律责任

第二十三条 医疗机构备案资料不真实、未按备案资料要求进行配制、未经批准调剂使用、违规在市场上销售或变相销售，以及委托方或受托方违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)或《药品生产质量管理规范》的，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定进行处罚。

第六章 附则

第二十四条 本细则自发布之日起施行。

第二十五条 本细则由省药监局负责解释。