为规范非处方药药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），规定如下：一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12 个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。四、经营非处方药药品的企业自2000 年1 月1 日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品, 绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。七、违反本规定，按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、医药管理局或相应的医药管理部门：为加强药品包装材料生产企业监督管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，国家药品监督管理局决定对有关药品包装材料生产企业实行许可证管理。现将有关事项通知如下：一、国家药品监督管理局制定《药品包装材料生产企业许可证管理产品目录》（以下简称《目录》）。列入《目录》的产品原则为：药品生产企业不需要加工处理或不宜处理即可使用的直接接触药品的包装材料。《目录》将由我局定期修订或补充。第一批产品目录见附件。二、对纳入《目录》的药品包装材料生产企业，实行《药品包装材料生产企业许可证》（以下简称《许可证》）管理。《许可证》的管理工作由国家药品监督管理局安全监管司统一组织实施。对未纳入《目录》的药品包装材料生产企业，国家药品监督管理局决定不再核发《许可证》，其药品包装材料按产品注册制度管理。各地不得擅自扩大《许可证》发证范围。三、核发《许可证》验收标准由国家药品监督管理局制定。四、《许可证》由国家药品监督管理局统一印制，有效期五年。五、现有药品包装材料生产企业取得的《药品包装用材料、容器生产企业许可证》继续有效，有效期满后，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照规定换发《许可证》。换发《许可证》企业名单报国家药品监督管理局备案。六、自1999年1月1日起，新开办《目录》中药品包装材料生产企业，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审同意后，报国家药品监督管理局组织检查验收。经检查验收合格后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发《许可证》。七、我局对药用空心胶囊生产企业将按药品生产企业管理。现有药用空心胶囊生产企业持有《药品包装用材料、容器生产企业许可证》可继续生产、销售，在《药品生产企业许可证》换证时纳入药品生产企业管理范围。八、药品生产企业、医疗单位制剂室灌装输液用的塑料瓶、塑料袋，应由药品生产企业、医疗单位制剂室自行配套生产，纳入药品生产管理范围。附件：药品包装材料生产企业许可证管理产品目录国家药品监督管理局一九九八年十二月十七日附件：药品包装材料生产企业许可证管理产品目录1.药品包装用PTP铝箔2.药用PVC硬片3.药用塑料复合硬片、复合膜（袋）4.药用丁基橡胶瓶塞5.固体、液体药用塑料瓶6.塑料滴眼剂瓶7.软膏管8.中药丸塑料壳

（1997年12月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过　1997年12月29日中华人民共和国主席令第九十二号公布　自1998年5月1日起施行）目录第一章　总　则第二章　经营者的价格行为第三章　政府的定价行为第四章　价格总水平调控第五章　价格监督检查第六章　法律责任第七章　附　则第一章　总则第一条　为了规范价格行为，发挥价格合理配置资源的作用，稳定市场价格总水平，保护消费者和经营者的合法权益，促进社会主义市场经济健康发展，制定本法。第二条　在中华人民共和国境内发生的价格行为，适用本法。本法所称价格包括商品价格和服务价格。商品价格是指各类有形产品和无形资产的价格。服务价格是指各类有偿服务的收费。第三条　国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成价格的机制。价格的制定应当符合价值规律，大多数商品和服务价格实行市场调节价，极少数商品和服务价格实行政府指导价或者政府定价。市场调节价，是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。本法所称经营者是指从事生产、经营商品或者提供有偿服务的法人、其他组织和个人。政府指导价，是指依照本法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。政府定价，是指依照本法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。第四条　国家支持和促进公平、公开、合法的市场竞争，维护正常的价格秩序，对价格活动实行管理、监督和必要的调控。第五条　国务院价格主管部门统一负责全国的价格工作。国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的价格工作。县级以上地方各级人民政府价格主管部门负责本行政区域内的价格工作。县级以上地方各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的价格工作。第二章　经营者的价格行为第六条　商品价格和服务价格，除依照本法第十八条规定适用政府指导价或者政府定价外，实行市场调节价，由经营者依照本法自主制定。第七条　经营者定价，应当遵循公平、合法和诚实信用的原则。第八条　经营者定价的基本依据是生产经营成本和市场供求状况。第九条　经营者应当努力改进生产经营管理，降低生产经营成本，为消费者提供价格合理的商品和服务，并在市场竞争中获取合法利润。第十条　经营者应当根据其经营条件建立、健全内部价格管理制度，准确记录与核定商品和服务的生产经营成本，不得弄虚作假。第十一条　经营者进行价格活动，享有下列权利：（一）自主制定属于市场调节的价格；（二）在政府指导价规定的幅度内制定价格；（三）制定属于政府指导价、政府定价产品范围内的新产品的试销价格，特定产品除外；（四）检举、控告侵犯其依法自主定价权利的行为。第十二条　经营者进行价格活动，应当遵守法律、法规，执行依法制定的政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施。第十三条　经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。经营者不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用。第十四条　经营者不得有下列不正当价格行为：（一）相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权益；（二）在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品外，为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销，扰乱正常的生产经营秩序，损害国家利益或者其他经营者的合法权益；（三）捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的；（四）利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易；（五）提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视；（六）采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务，变相提高或者压低价格；（七）违反法律、法规的规定牟取暴利；（八）法律、行政法规禁止的其他不正当价格行为。第十五条　各类中介机构提供有偿服务收取费用，应当遵守本法的规定。法律另有规定的，按照有关规定执行。第十六条　经营者销售进口商品、收购出口商品，应当遵守本章的有关规定，维护国内市场秩序。第十七条　行业组织应当遵守价格法律、法规，加强价格自律，接受政府价格主管部门的工作指导。第三章　政府的定价行为第十八条　下列商品和服务价格，政府在必要时可以实行政府指导价或者政府定价：（一）与国民经济发展和人民生活关系重大的极少数商品价格；（二）资源稀缺的少数商品价格；（三）自然垄断经营的商品价格；（四）重要的公用事业价格；（五）重要的公益性服务价格。第十九条　政府指导价、政府定价的定价权限和具体适用范围，以中央的和地方的定价目录为依据。中央定价目录由国务院价格主管部门制定、修订，报国务院批准后公布。地方定价目录由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门按照中央定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定，经本级人民政府审核同意，报国务院价格主管部门审定后公布。省、自治区、直辖市人民政府以下各级地方人民政府不得制定定价目录。第二十条　国务院价格主管部门和其他有关部门，按照中央定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定政府指导价、政府定价；其中重要的商品和服务价格的政府指导价、政府定价，应当按照规定经国务院批准。省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门和其他有关部门，应当按照地方定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定在本地区执行的政府指导价、政府定价。市、县人民政府可以根据省、自治区、直辖市人民政府的授权，按照地方定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定在本地区执行的政府指导价、政府定价。第二十一条　制定政府指导价、政府定价，应当依据有关商品或者服务的社会平均成本和市场供求状况、国民经济与社会发展要求以及社会承受能力，实行合理的购销差价、批零差价、地区差价和季节差价。第二十二条　政府价格主管部门和其他有关部门制定政府指导价、政府定价，应当开展价格、成本调查，听取消费者、经营者和有关方面的意见。政府价格主管部门开展对政府指导价、政府定价的价格、成本调查时，有关单位应当如实反映情况，提供必需的帐簿、文件以及其他资料。第二十三条　制定关系群众切身利益的公用事业价格、公益性服务价格、自然垄断经营的商品价格等政府指导价、政府定价，应当建立听证会制度，由政府价格主管部门主持，征求消费者、经营者和有关方面的意见，论证其必要性、可行性。第二十四条　政府指导价、政府定价制定后，由制定价格的部门向消费者、经营者公布。第二十五条　政府指导价、政府定价的具体适用范围、价格水平，应当根据经济运行情况，按照规定的定价权限和程序适时调整。消费者、经营者可以对政府指导价、政府定价提出调整建议。第四章　价格总水平调控第二十六条　稳定市场价格总水平是国家重要的宏观经济政策目标。国家根据国民经济发展的需要和社会承受能力，确定市场价格总水平调控目标，列入国民经济和社会发展计划，并综合运用货币、财政、投资、进出口等方面的政策和措施，予以实现。第二十七条　政府可以建立重要商品储备制度，设立价格调节基金，调控价格，稳定市场。第二十八条　为适应价格调控和管理的需要，政府价格主管部门应当建立价格监测制度，对重要商品、服务价格的变动进行监测。第二十九条　政府在粮食等重要农产品的市场购买价格过低时，可以在收购中实行保护价格，并采取相应的经济措施保证其实现。第三十条　当重要商品和服务价格显著上涨或者有可能显著上涨，国务院和省、自治区、直辖市人民政府可以对部分价格采取限定差价率或者利润率、规定限价、实行提价申报制度和调价备案制度等干预措施。省、自治区、直辖市人民政府采取前款规定的干预措施，应当报国务院备案。第三十一条　当市场价格总水平出现剧烈波动等异常状态时，国务院可以在全国范围内或者部分区域内采取临时集中定价权限、部分或者全面冻结价格的紧急措施。第三十二条　依照本法第三十条、第三十一条的规定实行干预措施、紧急措施的情形消除后，应当及时解除干预措施、紧急措施。第五章　价格监督检查第三十三条　县级以上各级人民政府价格主管部门，依法对价格活动进行监督检查，并依照本法的规定对价格违法行为实施行政处罚。第三十四条　政府价格主管部门进行价格监督检查时，可以行使下列职权：（一）询问当事人或者有关人员，并要求其提供证明材料和与价格违法行为有关的其他资料；（二）查询、复制与价格违法行为有关的帐簿、单据、凭证、文件及其他资料，核对与价格违法行为有关的银行资料；（三）检查与价格违法行为有关的财物，必要时可以责令当事人暂停相关营业；（四）在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，可以依法先行登记保存，当事人或者有关人员不得转移、隐匿或者销毁。第三十五条　经营者接受政府价格主管部门的监督检查时，应当如实提供价格监督检查所必需的帐簿、单据、凭证、文件以及其他资料。第三十六条　政府部门价格工作人员不得将依法取得的资料或者了解的情况用于依法进行价格管理以外的任何其他目的，不得泄露当事人的商业秘密。第三十七条　消费者组织、职工价格监督组织、居民委员会、村民委员会等组织以及消费者，有权对价格行为进行社会监督。政府价格主管部门应当充分发挥群众的价格监督作用。新闻单位有权进行价格舆论监督。第三十八条　政府价格主管部门应当建立对价格违法行为的举报制度。任何单位和个人均有权对价格违法行为进行举报。政府价格主管部门应当对举报者给予鼓励，并负责为举报者保密。第六章　法律责任第三十九条　经营者不执行政府指导价、政府定价以及法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处以罚款；情节严重的，责令停业整顿。第四十条　经营者有本法第十四条所列行为之一的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款；没有违法所得的，予以警告，可以并处罚款；情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照。有关法律对本法第十四条所列行为的处罚及处罚机关另有规定的，可以依照有关法律的规定执行。有本法第十四条第（一）项、第（二）项所列行为，属于是全国性的，由国务院价格主管部门认定；属于是省及省以下区域性的，由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门认定。第四十一条　经营者因价格违法行为致使消费者或者其他经营者多付价款的，应当退还多付部分；造成损害的，应当依法承担赔偿责任。第四十二条　经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下的罚款。第四十三条　经营者被责令暂停相关营业而不停止的，或者转移、隐匿、销毁依法登记保存的财物的，处相关营业所得或者转移、隐匿、销毁的财物价值一倍以上三倍以下的罚款。第四十四条　拒绝按照规定提供监督检查所需资料或者提供虚假资料的，责令改正，予以警告；逾期不改正的，可以处以罚款。第四十五条　地方各级人民政府或者各级人民政府有关部门违反本法规定，超越定价权限和范围擅自制定、调整价格或者不执行法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，并可以通报批评；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。第四十六条　价格工作人员泄露国家秘密、商业秘密以及滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。第七章　附则第四十七条　国家行政机关的收费，应当依法进行，严格控制收费项目，限定收费范围、标准。收费的具体管理办法由国务院另行制定。利率、汇率、保险费率、证券及期货价格，适用有关法律、行政法规的规定，不适用本法。第四十八条　本法自1998年5月1日起施行。

（1994年10月27日西藏自治区第六届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）目 录第一章　总则第二章　药品监督管理职责第三章　药品的管理第四章　药品生产企业的管理第五章　药品经营企业的管理第七章　藏药的管理第六章　医疗单位的药剂管理第八章　处罚第九章　附则第一章　总则第一条　为加强药品的监督管理，保证药品的质量、疗效，保障用药安全，维护公民的身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规，结合我区实际，制定本办法。第二条　自治区卫生行政部门主管全区药品的监督管理工作，具体事项由自治区药政管理局负责。地（市）、县卫生行政部门主管本行政区域的药品监督管理工作。自治区医药管理局和各地（市）医药管理局是我区药品生产经营的行业主管部门，依法对本行政区内的药品生产经营施行行业管理的政府职能。第三条　本办法适用于自治区所有药品生产、经营、制剂、预防、保健、使用、检验、科研的单位和个人。军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。第四条　药品生产、经营应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药，严禁未经许可生产药品和配制制剂。第五条　自治区积极发展现代药、努力发展藏（中）药，保护野生药材资源，鼓励培育藏、中药材，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。第二章　药品监督管理职责第六条　自治区药政管理局，地（市）、县卫生行政部门药品监督管理的主要职责是：（一）监督、检查《药品管理法》和本办法的实施情况，对违反《药品管理法》和本办法的行为，决定行政处罚；（二）对药品生产、经营、配制、使用过程进行监督、检查；（三）监督处理假药、劣药；（四）根据国家药品标准和有关规定，做好药品的质量管理工作。第七条　县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任。药品监督员由同级卫生行政部门提名报同级人民政府（行署）批准，并发给证书。第八条　药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产、经营、使用进行监督、检查。其主要职责是：（一）对药品生产企业、经营企业和医疗单位生产、经营、配制、使用的药品，进行监督、检查、抽验；（二）对在市场销售的药品、药材进行监督、检查，协助工商行政管理部门查处伪劣药品、药材等违法案件；（三）对进口药品进行监督、检查、抽验；（四）对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验；（五）对药品的包装、商标和广告进行监督、检查；（六）在执行任务时，有权向被检查单位和个人询问情况、查阅证件及原始记录等有关资料，必要时可按规定凭证无偿抽样或索取有关资料，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒；（七）对违反《药品管理法》和本办法及有关法规的单位和个人，有权作出暂停生产、销售、使用的决定，并及时报告自治区药政管理局、地（市）、县卫生行政部门处理。第九条　药品监督员在执行任务时，应佩戴证章、出示证件，否则被查单位和个人有权拒绝接受检查。药品监督员对有疑问的药品，可以暂行封存并及时取样送药检机构但必须注明封存期限，该期限一般不得超过三十天。第十条　药品监督员必须忠于职守，秉公执法；不得索贿受贿、接受礼品或者滥用职权，故意刁难药品的生产、经营、使用单位和个人。对药品生产企业和科研单位提供的保密技术资料，应当承担保密责任。第十一条　药品生产、经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，其药品检验机构或者人员，受当地药品检验机构的业务指导。医疗单位发现药品中毒事故，除按规定程序报告外，必须及时向当地药政管理部门报告。第三章　药品的管理第十二条　自治区鼓励研究、创制新药。凡从事新药的研究、创制、临床试验的单位和个人，必须按照国家《药品管理法》、《新药审批办法》和本办法的规定进行审批。第十三条　药品必须符合国家或省、自治区、直辖市的药品标准。生产新药必须经国务院卫生行政部门审核批准，发给批准文号后方可生产，但生产藏（中）药饮片除外。生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市药品标准的药品，由生产单位向自治区药政管理局提出申请。自治区药政管理局应当征求同级药品生产经营主管部门（即医药管理局、下同）的意见后，决定是否发给批准文号，但生产藏（中）药饮片除外。生产新藏药，由生产单位向自治区药政管理局提出申请，经审核批准发给批准文号方可生产。第十四条　药品生产企业申请批准文号应当向自治区药品检验所报送检验样品、药品质量标准及工艺资料。药品检验所应当及时作出技术复核报告和检验报告，送交自治区药政管理局，药政管理局应在收到检验报告和技术复核报告的三十日内，作出是否发给批准文号的决定。第十五条　医疗单位配制的制剂品种（含藏、中药制剂），须向地（市）卫生行政部门报送操作规程和质量标准等资料，经审查同意后报自治区药政管理局审核批准发给批准文号。批准文号每两年申请注册一次，未申请注册的取消批准文号。经批准配制制剂的操作规程和质量标准如需变更必须重新报批。第十六条　药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品，其批准文号作废。撤销批准文号的药品，不得继续生产和销售，否则，按假药论处。第十七条　自治区卫生行政部门成立药品审评委员会，对新药和已经生产的药品进行审评和再评价。委员会由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。第十八条　禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药：（一）药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处理：（一）国务院卫生行政部门规定禁止使用的；（二）未取得批准文号生产的；（三）变质不能药用的；（四）被污染不能药用的。第十九条　禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药：（一）药品所含成份与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；（二）超过有效期的；（三）其他不符合药品标准规定的。第二十条　禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。第二十一条　麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理，必须严格按照国家规定执行。第二十二条　药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。自治区内生产的药品，包装上的文字和说明书必须同时使用藏、汉两种文字。第二十三条　药品除藏（中）药材、藏（中）药饮片外，必须使用注册商标，未经核准注册的，不得在市场销售。第二十四条　药品广告必须经自治区药政管理局审查批准。禁止发布未经国务院卫生行政部门或省、自治区、直辖市卫生行政部门批准生产的药品以及特殊管理的药品、临床试用或试生产的药品广告。第二十五条　药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员，必须每年进行一次健康检查。患有传染病或者可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。第二十六条　采购药品要以自治区医药公司和各地（市）医药公司为进货主渠道。药品生产、经营企业和医疗卫生单位（包括个体、集体诊所）不得从未经批准经营药品的企业、个人处采购药品。采购特殊管理的药品，必须严格执行国家有关规定。第四章　药品生产企业的管理第二十七条　开办药品生产企业，必须由自治区医药管理局审查同意发给《药品生产企业合格证》，经自治区药政管理局审核批准发给《药品生产企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的有效期为五年，到期重新审查发证。生产兽药的企业不得生产人用药品。第二十八条　在区内开办药品生产企业（包括另设分厂或车间的），除按国家规定履行基本建设报批程序以外，尚须由所在地（市）医药管理局和药政机构签注审查意见，经自治区医药管理局审查同意发给《药品生产企业合格证》后，送自治区药政管理局审核批准发给《药品生产企业许可证》。自治区医药管理局、药政管理局应当在各自收到全部申报材料的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。第二十九条　在区外的我区药品生产企业，由企业或企业主管部门向设分厂（车间）所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门和同级卫生行政部门申请办理有关证照，并分别报自治区医药管理局、药政管理局备案。第三十条　药品生产企业应当具有专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：（一）负责药品生产技术、质量检验厂长和部门负责人应具有药师或助理工程师以上技术职称。藏（中）药饮片加工企业没有药师或助理工程师以上技术人员的，应配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药师或药工人员担任；（二）车间技术负责人应具有中专或相当于中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验；（三）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，掌握本岗位的专业技术。第三十一条　药品生产企业必须具备与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件，达到洁净标准。第三十二条药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构、人员和必要的仪器设备。检验人员应具有中专以上药学知识，并经过药品检验技术培训，能胜任检验工作。第三十三条　药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报自治区药政管理局审核批准后方可进行。第三十四条　藏药厂、中药厂（包括西药厂生产中、藏药的车间），除依照本办法第二十九、三十、三十一、三十二条规定执行外，还应当做到：（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；（二）生产藏、中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境中进行；（三）西药厂生产中、藏药制剂，应当配备中、藏药技术人员负责质量管理。第三十五条　药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年；无有效期的，保存三年。藏药材、中药材饮片的炮制，必须符合国家药典或者自治区的有关规定。第三十六条　药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。第五章　药品经营企业的管理第三十七条　开办药品经营企业（包括专营或者兼营批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理有关证照：（一）自治区级经营药品批发的企业，须由自治区医药管理局审查同意发给《药品经营企业合格证》，经自治区药政管理局审核批准领取《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。（二）地（市）级经营药品批发的企业，由所在地（市）医药管理局和药政机构签注审查意见，报自治区医药管理局、药政管理局审核批准，领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。（三）经营药品零售业务的企业，经所在地（市）和药政机构审核批准，领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》，并由审批机关分别报自治区医药管理局、药政管理局备案。药品生产经营主管部门和药政部门应当在各自收到全部申报材料的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》有效期为五年，到期重新审查发证。第三十八条　来本区经营药品的区外企业，必须具备下列条件方可经营：（一）企业必须具备原所在地县级以上医药管理部门和卫生行政部门核发的《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》（生产企业须同时具备《药品生产企业合格证》和《药品生产企业许可证》）及其他证明文件，同时具备所在地县以上工商行政管理部门核发的《营业执照》；（二）经营的药品必须符合药品标准和自治区的有关规定；（三）手续完备符合条件的，由自治区医药管理局审查同意发给《药品经营企业合格证》、药政管理局审核批准发给我区的《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政部门申领《营业执照》。自治区医药管理局、药政管理局应当在收到全部申报材料的三十日内，作出是否批准的决定。第三十九条　个体、集体诊所使用的药品，由地（市）卫生行政部门根据《个体、集体行医开业许可证》，审批药品的使用范围，发给《个体、集体诊所药品使用许可证》，凭证到当地县以上工商行政管理部门领取《营业执照》。区外来我区开办的个体、集体诊所，必须经自治区卫生行政主管部门审查同意后，由地（市）以上卫生行政部门办理手续，并向工商行政管理部门申领《营业执照》。第四十条　《个体、集体诊所药品使用许可证》由自治区药政管理局统一印制，其有效期为两年，到期重新审查发证。工本费、管理费的收取标准，按自治区物价、财政部门和药政管理局的统一规定执行。严禁转让、变卖《个体、集体诊所药品使用许可证》。撤销、破产、自行关闭诊所时，应将《个体、集体诊所药品使用许可证》上缴发证机关。第四十一条　药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：（一）药品批发企业设置质量检验机构。自治区级药品批发企业由药师以上的技术人员负责，地（市）、县级药品批发企业由药剂士以上的技术人员负责；（二）药品零售企业应当配备药剂士以上的技术人员或者配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，未经本企业的药学知识培训不得单独工作。第四十二条　药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和环境应当符合下列条件：（一）药品存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。第四十三条　药品经营企业分装药品，必须由药学技术人员负责，具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件、完整准确的分装记录。分装药品必须附有说明书，包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。第四十四条　药品经营企业除藏（中）药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。第四十五条　药品经营企业必须加强质量管理，保证药品购进、调拨、贮存和销售等环节的质量。第四十六条　药品批发业务必须由批准的企业经营，集体、个体工商户不得经营药品的批发业务。第四十七条　药品零售企业不得经营血液制品、生物制品、麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品。严禁兽药经营企业经营人用药品。第四十八条　销售药品必须准确无误。销售藏（中）药材，必须标明产地。贵、细药材须经所在地药检机构检验合格后，方准销售和使用。第四十九条　城乡商品交易市场可以出售藏（中）药材。城乡商品交易不得出售国家和自治区统购的贵重药材及其他药品，持有《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的除外。第六章　医疗单位的药剂管理第五十条　县以上医院（包括50张以上病床的厂矿企业事业医疗单位）要设立药事管理委员会，委员会成员由主管院长、药剂部门及有关科、室负责人组成。药事委员会的日常工作由药剂科（室）负责。第五十一条　医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第五十二条　医疗单位配制制剂必须持有自治区药政管理局发给的《制剂许可证》。《制剂许可证》有效期为五年，到期重新审查发证。第五十三条　配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：（一）制剂和药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；（二）制剂场所具有能够保证药品质量的房屋和设施，并保持整洁。灭菌制剂室应具备更衣、缓冲、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。第五十四条　配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。第五十五条　配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭处方使用；不合格的，不准供临床使用。第五十六条　医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要，不得在市场销售或者变相销售。自治区建立的中心制剂室所配制的大型输液剂，可在指定区域内的医疗单位使用。第五十七条　医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。第七章　藏药的管理第五十八条　凡国家或自治区药品标准收载的藏药品种，应按本办法规定申请批准文号，生产的藏药品种，其质量应符合该标准的规定。第五十九条　未收载国家或自治区药品标准的藏药品种，必须履行下列程序：（一）按传统剂型申报研制、生产藏药的，应将该药的历史文献资料、处方组成、工艺、临床资料、质量标准（药材质量标准、成药质量标准）、科研资料和药材样品（基源未搞清楚的药材应附药材标本和腊叶标本）、成品样品报自治区药政管理局，同时送自治区药检所；（二）以改变传统剂型申报研制、生产藏药的，按照国家《新药审批办法》，应将有关资料报自治区药政管理局，同时送自治区药检所。自治区药检所应当在收到全部申报资料的九十日内完成技术复核，并提出复核意见；自治区药政管理局收到复核意见的七日内，提交自治区药品审评委员会评审，审评委员会应在十五日内完成预审，并提出评审意见；自治区药政管理局根据复核、评审意见，在七日内做出是否批准的决定。第六十条　自治区地方贸易进口的藏药材，必须由进口单位向自治区药检所报验，检验合格后方准进口、使用。医疗单位和生产单位自行收购或交换的贵重藏药材，应经自治区药检所质量检验合格后方可收购、销售和使用。第六十一条　藏药应当在适宜的条件下贮存，并应定期检查。发霉、虫蛀、酸败等变质的不得使用。第六十二条　经批准生产的藏药制剂可以供应给藏医医疗单位或者民间藏医使用。第八章　处罚第六十三条　除违反本办法第四十八条以及有关药品商标、广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，违反《药品管理法》及其实施办法和本办法的处罚，由自治区药政管理局和地（市）、县卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知书。第六十四条　未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个体、集体诊所药品使用许可证》而生产、经营、使用药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂以外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其生产、经营、使用或配制制剂正品价格五倍以下的罚款；对负有责任的领导或直接责任者处以五百元以上五千元以下罚款。第六十五条　生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款，并责令其停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个体、集体诊所药品使用许可证》。对生产、销售假药，危害人民健康的个人或者单位直接责任人员，依法追究刑事责任。第六十六条　生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，处以该批劣药相当正品价格三倍以下罚款；情节严重的，责令其停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个体、集体诊所药品使用许可证》。对生产、销售劣药，危害人民健康，造成严重后果的个人或者单位直接责任人员，依法追究刑事责任。第六十七条　违反本办法关于药品生产、经营、使用和配制制剂管理的其他规定的，视情节轻重给予行政处分或者两万元以下罚款。违反《药品管理法》及其他药政法规的按国家卫生行政部门《药品监督管理行政处罚规定（暂行）》执行。第六十八条　药政、药检人员和药品监督员违反本办法的，由卫生行政部门给予行政处分或者报同级人民政府撤销药品监督员的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十九条　当事人在接到处罚通知书时，必须按照处罚通知书执行。当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知书之日起十五日内，向作出处罚决定的上一级机关申请复议，上一级机关在接到复议申请之日起三十日之内，必须作出复议决定。当事人对处罚决定或者复议决定不服的，可在接到处罚通知书或者复议通知书之日起十五日内，向人民法院起诉。对处罚决定不履行，逾期又不申请复议或不起诉的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。第九章　附则第七十条　本办法适用中的具体问题由自治区药政管理局负责解释。第七十一条　本办法自一九九五年一月一日起施行。

药品行政保护条例

中药品种保护条例

第一条 为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。第三条 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。第七条 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。第八条 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。第十条 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信, 经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信, 供应部门方可发售。每次购用量不得超过二日极量。第十一条 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。第十二条 当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起十日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起十五日内，向人民法院起诉。第十三条 本办法由卫生部负责解释。第十四条 本办法自发布之日起施行。一九六四年四月二十日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，一九六四年十二月七日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》，一九七九年六月三十日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止。附：毒性药品管理品种一、毒性中药品种砒石（红砒、白砒）　砒霜　水银　生马前子　生川乌　生草乌　生白附子　生附子　生半夏　生南星　生巴豆　斑蝥　青娘虫　红娘虫　生甘遂　生狼毒　生藤黄　生千金子　生天仙子　闹阳花　雪上一枝蒿　红升丹　白降丹　蟾酥　洋金花　红粉　轻粉　雄黄二、西药毒药品种去乙酞毛花贰丙　阿托品　洋地黄毒贰　氢澳酸后马托品　三氧化二砷　毛果芸香碱升汞　水杨酸毒扁豆碱　亚砷酸钾　氢澳酸东菩莫碱　士的年

第一条 为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，特制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。第三条 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。第四条 国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（以下简称一级保护野生药材物种）；二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（以下简称二级保护野生药材物种）；三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种（以下简称三级保护野生药材物种）。第五条 国家重点保护的野生药材物种名录，由国家医药管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门制定。在国家重点保护的野生药材物种名录之外，需要增加的野生药材保护物种，由省、自治区、直辖市人民政府制定并抄送国家医药管理部门备案。第六条 禁止采猎一级保护野生药材物种。第七条 采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。该计划由县以上（含县，下同）医药管理部门（含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门，下同）会同同级野生动物、植物管理部门制定，报上一级医药管理部门批准。第八条 采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具，由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。第九条 采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。第十条 采药证的格式由国家医药管理部门确定。采药证由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门核发。采伐证或狩猎证的核发，按照国家有关规定办理。第十一条 建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县以上地方人民政府批准。在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。第十二条 进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。第十三条 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。第十四条 二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。第十五条 二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。实行限量出口和出口许可证制度的品种，由国家医药管理部门会同国务院有关部门确定。第十六条 野生药材的规格、等级标准，由国家医药管理部门会同国务院有关部门制定。第十七条 对保护野生药材资源作出显著成绩的单位或个人，由各级医药管理部门会同同级有关部门给予精神鼓励或一次性物质奖励。第十八条 违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。第十九条 违反本条例第十二条规定的，当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止；造成损失的，必须承担赔偿责任。第二十条 违反本条例第十三条、第十四条、第十五条规定的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。第二十一条 保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。第二十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起十五日内向人民法院起诉；期满不起诉又不执行的，作出行政处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。第二十三条 破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。第二十四条 省、自治区、直辖市人民政府可以根据本条例制定实施细则。第二十五条 本条例由国家医药管理局负责解释。第二十六条 本条例自1987 年12 月1 日起施行。