为进一步加强医疗器械质量抽查检验管理，规范国家医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》，修订形成新的《国家医疗器械质量抽查检验工作程序（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。 请将意见建议于2020年11月12日前以电子邮件形式（格式见附件2）反馈至国家药监局器械监管司。邮件标题注明“抽检程序意见反馈”。　　请各省级药品监督管理部门研提意见建议，邮件标题注明“某省药监局意见反馈”。　　电子邮箱：qxcygl@nifdc.org.cn　　联 系 人：李晓、王晓雪　　附件：1.国家医疗器械质量抽查检验工作程序(征求意见稿)　　　　　2.意见建议反馈表　　 国家药监局综合司　　 2020年10月12日国家医疗器械质量抽查检验工作程序意见建议反馈表（国家医疗器械质量抽查检验工作程序 （征求意见稿））

省局机关各处室、各分局、各直属单位：《安徽省药品监督管理局发布省级药品质量抽检公告管理规定》已经2020年9月10日省局第17次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 安徽省药品监督管理局办公室 2020年10月12日（公开属性：主动公开）安徽省药品监督管理局发布省级药品质量抽检公告管理规定第一条 为保障公众对药品安全信息的知情权，规范我省药品质量抽查检验信息公开工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《药品质量抽查检验管理办法》等有关规定，结合工作实际，制定本规定。第二条 本规定适用于由省局制定年度药品质量抽查检验计划并组织开展的药品抽查检验，对经检验的药品质量信息进行公告。第三条 药品质量公告由安徽省药品监督管理局在本局网站发布。第四条 药品质量公告内容包括抽查检验药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。有证据证实药品质量不符合规定原因的，可以在备注栏予以标注。第五条 药品质量公告发布按照公开为常态、不公开为例外的原则。有下列情形之一的，可以免予公告：（一）标示生产企业在规定期限内对样品真实性提出异议，经核查属实的；（二）被公告人对抽样程序、检验依据等在规定期限内提出异议，经核查属实的；（三）其他法律法规规定不予公告的。第六条 对可能产生重大影响的药品质量抽查检验信息，组织抽检的部门会同相关处室和直属单位等进行评估研判，报局领导同意后，按照《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定执行。第七条 有下列情形之一的，可以暂缓公告：（一）复检申请人在规定期限内提出复检申请被受理，但尚未作出复检结论的；（二）被公告人提出异议，核查尚未完结的；（三）其他需暂缓公告的情形。暂缓情形解除后，相关信息及时向社会公告。第八条 各承检机构应在规定期限内将检验结果等报送组织抽检部门。组织抽检部门负责汇总拟公告名单并集体讨论，报经分管领导同意后发布。第九条 公告具体发布时间根据抽样计划安排及检验结果确定。第十条 药品质量抽查检验结果公开不当的，应当自确认公开内容不当之日起5个工作日内，在原公开范围内予以更正。第十一条 公告发布工作接受社会公众及纪检监察部门的监督。第十二条 省局组织的专项抽查检验以及监督检查、监测评价、稽查执法等工作开展的抽样检验，参照本规定执行。发布省级医疗器械、化妆品质量公告，参照本规定执行。 第十三条 本规定自发布之日起施行。

根据《吉林省人民政府办公厅关于加快建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》（吉政办发﹝2019﹞48号）精神，吉林省药品监督管理局拟面向全国公开遴选省级兼职药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员。现公告如下：　　一、遴选岗位　　本次遴选9个岗位，遴选检查员800名左右，其中：药品注册检查50名、药物临床试验检查80名、药品生产检查150名、药品经营检查150名、药品不良反应监测检查50名、医疗器械注册检查60名、医疗器械临床试验检查40名、医疗器械生产检查100名、化妆品生产检查60名。　　二、遴选范围　　全国市场监管部门、药品监督管理部门相关科研机构、检验检测机构、高等院校中从事药品研制、生产、经营质量管理符合遴选条件的人员均可报名。　　吉林省药品监督管理局在聘检查员需重新报名，履行聘任程序，否则视为自动放弃入选资格。　　三、遴选条件　　（一）基本条件　　1.热爱药品监管事业，吃苦耐劳，甘于奉献；　　2.有较强的文字组织、语言表达和沟通协调能力；　　3.未受过党政纪处分；　　4.健康状况良好，适应外出检查工作，年龄一般不超过55岁。　　5.服从吉林省药品监督管理局关于药品检查员相关管理规定，每年至少能够参加2次抽调检查任务。　　（二）岗位条件　　1.药品注册检查岗位需满足以下条件之一：　　（1）全国市场监督管理部门、药品监督管理部门及其直属技术机构从事药品注册管理工作人员，企业、第三方机构从事药品审评、检查、检验工作的全职、在职技术人员。　　（2）检查机构的专职检查员需具有两年以上（含两年）的药品注册现场核查检查工作经验；非检查机构的兼职检查员需有近三年5次参加过省级药品监管部门组织的药品注册研制现场核查、生产现场检查的经历。　　2.药物临床试验检查岗位需满足以下条件之一：　　（1）已取得国家级GCP检查员资格的，参加过国家药品监督管理局组织的现场检查的人员；　　（2）参加过省级药品监管部门组织的药物临床试验相关培训和现场检查的人员；　　（3）吉林省内从事药物临床试验的相关医学、药学及统计分析相关专业人员，熟悉药品监督管理和药物临床试验监督管理法律法规，具有药物临床研究或药品监管工作经验。　　3.药品生产检查岗位需同时满足以下条件：　　（1）具有药学或相关专业、会计专业大学本科及以上学历或中级以上技术职称资格；　　（2）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有3年以上药品研发、生产质量管理、药品监督管理、大专院校药学或相关专业工作经历（财务人员除外）。　　4.药品经营检查岗位需同时满足以下条件：　　（1）具有药学、生物工程、药物制剂、生物化学、临床医学等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称；　　（2）从事药品质量管理及相关技术工作3年以上。　　5.药品不良反应监测检查岗位需同时满足以下条件：　　（1）具有药学或临床医学等相关专业全日制大学本科以上学历；　　（2）从事药品不良反应监测工作3年以上工作经历。　　6.医疗器械注册检查岗位需同时满足以下条件：　　（1）具有医疗器械研制、生产、检验和注册管理相关工作经验，熟悉医疗器械注册、生产质量管理等相关法规、规章及规范性文件，掌握医疗器械相关专业知识；　　（2）具有医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、检验学、管理等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，从事医疗器械质量管理3年以上，经过内审员或国家、省药品监管部门医疗器械相关培训的优先。　　7.医疗器械临床试验检查岗位需满足以下条件之一：　　（1）已取得药品或医疗器械国家级GCP检查员资格的，参加过国家药品监督管理局组织的现场检查的人员；　　（2）参加过省级药品监管部门组织的药物或医疗器械临床试验相关培训和现场检查的人员；　　（3）从事药物或医疗器械临床试验的相关医学、药学及统计分析等相关专业人员，熟悉药品（医疗器械）质量管理和药物（医疗器械）临床试验监督管理法律法规，具有药物（医疗器械）临床研究或药品（医疗器械）质量管理工作经验。　　8.医疗器械生产检查岗位需同时满足以下条件：　　（1）具有医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、检验学、管理等本科以上或中级以上专业技术职称，从事医疗器械质量管理工作3年以上，经过内审员或国家、省药品监管部门医疗器械相关培训者优先；　　（2）具有医疗器械生产、经营企业和使用单位质量管理或检查相关工作经验，熟悉医疗器械质量管理等相关法规、规章及规范性文件，基本掌握医疗器械专业知识和技术。　　9.化妆品生产检查岗位需同时满足以下条件：　　（1）具有化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、医疗器械等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；　　（2）具有连续3年以上化妆品研发、科研、生产、质量管理、检验检测、监督管理等工作。　　四、遴选方式　　本人自愿申报，经现任单位批准同意后报名。　　（一）省外有药品检查员资质的人员，经资格审查后，免于培训、考试，直接聘任，发放聘书，履行聘任手续。　　（二）其他报名人员，经资格审查后，参加培训，考试合格后，发放聘书，履行聘任手续。　　五、聘任待遇　　1.省外兼职检查员可以依托吉林省药品审核查验机构在吉林省参加职称评审，不受吉林省药品审核查验中心高级专业技术岗位结构比例限制。　　2.吉林省内高校、科研院所等事业单位兼职检查员享有在本单位晋升创新型岗位政策，不受本单位岗位政策限制。　　3.检查员检查期间的食宿和交通费用“谁组织、谁负责”，支出标准执行财政部门规定。　　4.检查员检查期间享受补助费用，按吉林省相关标准执行。　　5.检查员享有在用人单位依法参加工伤等保险保障。　　6.检查工作中发现重大风险隐患、工作业绩突出的检查员，享有国家和吉林省规定的有关表彰奖励。　　六、报名时间　　自公告之日起到10月30日止。报名及资格审查表邮寄吉林省药品审核查验中心，地址：长春市绿园区崇文路669号。联系人：吴晶，电话：0431-87833057。　　公告咨询：吉林省药品监督管理局人事处彭飞；电话： 0431-81763215　　附件：吉林省药品监督管理局2020年公开选聘兼职药品检 查员报名及资格审查表吉林省药品监督管理局2020年10月12日

各市（州）市场监管局，省局相关处室、稽查局、直属事业单位，各相关生产企业：为规范中药配方颗粒技术审评工作及药品注册活动，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规，结合我省实际，我局制定了《贵州省中药配方颗粒技术审评要点（征求意见稿）》《贵州省药品注册工作程序规定（征求意见稿）》，现征求各单位意见，请于2020年10月16日前将修改意见通过电子政务网或邮箱回复我局，逾期未反馈视为无意见。 联系人：药化注册处 王国徽联系电话：86824330     邮箱：184592487@qq.com 附件：附件1贵州省配方颗粒技术审评要点(征求意见稿).doc附件2贵州省药品注册工作程序规定（征求意见稿）.docx贵州省药品监督管理局2020 年 10 月 10 日

我委拟修订参苏补肾胶囊国家药品标准，标准编号：WS-6019-(B-1019)-2012Z，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的参苏补肾胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：李浩、倪龙电话：010-67079538、010-67079592电子邮箱：zy@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2020年10月12日附件： 参苏补肾胶囊公示稿.pdf

ICH指导原则《E14-S7B：非抗心律失常药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜力的临床评价》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 E14-S7B原文和译文见附件，现就该指导原则及中文翻译稿向社会公开征求意见。 社会各界如有意见，请于2020年11月30日前通过电子邮箱反馈我中心。 联系人：徐小文、宁娜 邮 箱：xuxw@cde.org.cn；ningn@cde.org.cn ICH工作办公室 2020年10月10日

为贯彻省委、省政府中医药强省战略，落实我省《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（厅字﹝2018﹞66号）精神，按照国家药品监督管理局《关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）的要求，省药监局组织专家调研和论证，拟开展以下中药饮片炮制规范研究工作，现予以公示，公示期2020年10月10日至16日，请有意向的单位在公示期内以实名形式向我局书面提出项目研究申请。联 系 人：杨银治电 话：0351-8383542电子邮件：shengjuzcc@163.com收文单位：山西省药品监督管理局药品注册处地 址：太原市小店区龙城大街85号邮 编：030031附件： 1、 山西省中药饮片炮制规范研究项目名单 2、 山西省中药饮片炮制规范研究申请书 山西省药品监督管理局 2020年10月10日

背景　　目前，在我国申报注册的产品中药械组合产品数量不断增多，研发者和生产企业等对于该类产品如何进行属性界定、注册申报流程及要求等方面的咨询日益增多，因此本文介绍我国药械组合产品基本情况及界定、注册申报流程，希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助和参考借鉴。　　一、我国药械组合产品的定义　　根据原国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）2009年11月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号），在我国，药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品；并在文中明确规定，带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。　　从国际范围看，美国、日本、欧盟、加拿大等管理部门，对药械组合产品的定义、划分原则、管理方式等存在差异。　　如在美国FDA，按照21 CFR 3.2(e)中定义，组合产品是指由药物和器械；生物制品和器械；药物和生物制品，或由药物、器械和生物制品组成的产品。这包括：（1）由两种以上部分组成的产品，即由药物/器械、生物制品/器械、药物/生物制品或药物/器械/生物制品，通过物理、化学或其他方式组合或混合且作为单一实体生产的产品；（2）两种以上独立的产品，在一个包装里或作为一个单元包装在一起，且由药物和器械组成的产品、器械和生物制品组成的产品或生物制品和药物组成的产品；（3）单独包装的药物、器械或生物制品，根据其研究计划或拟定标签内容，仅与已批准的指定的药物、器械或生物制品一起使用，两者都需要达到预期用途、适应证或效果，该申报产品一旦获得批准，需更改已批准产品的标签。（4）单独包装的药物、器械或生物制品，根据其拟定标签只与另一种指定的药物、器械或生物制品一起使用，两者都需要达到预期用途、适应证或效果的产品。美国FDA的组合产品前置性属性界定工作由组合产品办公室（OCP）负责，企业书面提交pre-RFD或RFD申请，OCP根据产品主要作用方式，即产品主要作用为物理还是生理、生化等方式，同时考虑到药品或器械的创新程度或未来的使用风险，出具正式的分配结论。　　如在日本，组合产品定义为按独立的药品、医疗器械或者细胞组织工程学产品类别批准上市，但是由两种及以上的药品、医疗器械或者组织工程学产品组合而形成的产品。组合产品包括集合产品和成套产品：集合产品是指构成组合产品的药品、医疗器械或细胞组织工程学产品是可分离且可独立上市的组合产品，厚生劳动省只接受具有临床必要性的集合产品；成套产品包括混合注射溶液所用的工具产品组合。日本法规中对部分组合产品的属性界定进行了举例，预充注射液、吸入剂等产品按药品申报；药物洗脱支架、涂层导管等按器械申报。　　由此可见，药械组合产品的形式多样，由于不同国家或地区对组合产品的定义和监管模式不一致，以及部分产品本身的主要作用方式尚不明确或存在争议等原因，导致某些产品在不同国家或地区的监管方式存在差异。　　二、我国药械组合产品属性界定的流程及申请资料要求　　1.药械组合产品属性界定的流程　　根据《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》，拟申报注册的药械组合产品，如该类产品尚未在中国获准上市，申请人应当在申报注册前，向国家局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称“受理中心”）申请产品属性界定。　　国家局2009年建立了药械组合产品界定机制，受理中心收到申请人的属性界定申请后，组织相关单位进行界定，并将界定结果以书面通知的方式告知申请人；2015年制订了《药械组合产品属性界定工作程序》，进一步明确了药械组合产品属性界定的流程及要求；2016年，将原有操作程序中由受理中心牵头，函询药品化妆品注册管理司、医疗器械注册管理司和药品审评中心（以下简称“药审中心”）、医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）四方意见，若各方意见存在分歧，受理中心组织各方召开产品属性界定会议投票决定产品属性的界定机制，简化为受理中心函询药审中心和器审中心，当两个审评中心意见不一致时，直接进入专家会议决定的流程。药械组合产品属性界定程序的优化和改进，减少了中间环节，缩短了出具界定结果所需的时间周期，提高了界定的效率；2017年建立药械组合产品属性界定结果公告制度，引导申请人合理申报，国家局公布了自2009年建立药械组合产品界定机制以来的历次产品属性界定结果；2018年调研和分析我国药械组合产品属性界定模式与国外监管机构的差异；2019年，国家局发布了《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（2019年第28号），药械组合产品属性界定工作改由局医疗器械标准管理中心承担。　　2.药械组合产品属性界定中建议关注的问题　　为便于监管机构和专家充分了解所申请界定产品的情况，《药械组合产品属性界定工作流程》明确了申请人在递交药械组合产品属性界定申请的资料要求（包括但不限于）：　　（1）《药械组合产品属性界定申请表》　　（2）产品描述：包括产品的名称、组成成分（所含药品剂量）、组合方式、预期用途、使用时与患者接触部位、接触时间、产品示意图、实物照片等。　　（3）作用机理：组合产品及各组成成分的作用机制，主要及次要作用方式，并提供相关的支持和验证性资料。　　（4）拟采用的使用说明书（或用户手册等）。　　（5）组合产品各组成成分来源。　　（6）申请人属性界定意见及论证资料：组合产品实现预期目的的首要作用方式，确定依据和支持性试验资料及文献资料，对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提出支持性资料。　　（7）相关产品的描述及监管情况：明确药械组合产品中药品或组分按药品管理及其佐证资料。如已有相似或相关的产品在境内或境外上市，简要介绍改产品结构、组成（含量）、预期用途等基本情况、管理属性和类别及支持性资料。对于境外属性界定申请，应同时提交该组合产品在其当地上市的资料。　　（8）其他与产品属性确定有关的资料。　　3.申请药械组合产品属性界定的常见产品种类　　目前，我国申请药械组合产品属性界定的常见产品种类，包括以下几类：含药品涂层或药品浸渍或与药品结合的器械、预填充药品给药装置/系统、预填充生物制品给药装置/系统、生物制品涂层或结合生物制品的器械、外用液体或凝胶产品等。　　三、我国药械组合产品的注册申报流程及相关要求　　1.药械组合产品的注册申报流程　　已有药械组合产品属性界定结果的注册申报产品，在向国家局申报药品或医疗器械注册申请时，应在申请表中注明“药械组合产品”。　　对于以药品作用为主的药械组合产品，按药品进行申报受理，由药审中心作为牵头单位进行审评，经评估需联合审评的，注册申报资料同步转器审中心进行联审；对于以医疗器械作用为主的药械组合产品，按医疗器械进行申报受理，由器审中心作为牵头单位进行审评，经评估需联合审评的，注册申报资料同步转药审中心进行联审。双方分别完成审评工作，并出具补充资料意见或审评结论，由牵头单位进行汇总并作出总体评价，出具审评结论后转入国家局相应业务司进行行政审批，分别取得药品注册证或医疗器械注册证。　　2.药械组合产品的联合审评　　由于药械组合产品的审评审批，存在涉及部门多、药品和器械监管差异大、产品复杂多样、主要作用机理难以界定、审评资料要求难以规范、工作流程和审评时限不同、协作和流转机制不畅等疑难问题，为建立药审中心与器审中心的协调机制，国家局2014年制定了《药械组合产品联合审评工作程序》。该程序规范了药械组合产品的审评原则，确立了药审中心与器审中心进行联合审评的工作模式，明晰了牵头中心和协作中心的职责，规定了工作流程和时限等内容，加强了审评中心之间对药械组合产品协作审评的机制，提高了药械组合产品联合审评的效率，优化药械组合产品的监管模式。　　3.药械组合产品注册申报中建议关注的问题　　药械组合产品的药品部分和器械部分除分别满足相应的审评要求外，需考虑药品部分与器械部分之间的潜在相互作用，并针对其相互作用带来的影响，建议考虑以下关注点（包括但不限于）：　　（1）药品部分与器械部分组合方式的合理性。　　（2）药物部分与器械部分形成药械组合产品时，与其单独批准时的适应证、适用人群等相比是否发生改变。对于药物部分，还应当考虑其配方、灭菌、病毒灭活、输送方法、给药途径、释放量和释放型式、药效、活性、体内过程及代谢产物等是否发生变化及带来的影响；对于器械部分，还应当考虑其配合药物部分使用时所需具备的特殊性能要求。　　（3）药物含量确定的依据，与单独使用时相比其给药剂量、安全阈值、局部和系统毒性等是否发生变化；器械对药物的粘附/吸收是否会影响实际给药剂量。　　（4）当用器械作为载体负载、储存、输送药物时，或药物作为器械涂层或加入到器械的原材料中时，药物部分的稳定性、活性等是否发生变化；终产品的贮存、运输等方面是否有特殊要求。　　（5）器械原材料的可沥滤物/浸提物、器械的无活性降解物或生产过程残留物是否影响药物部分，最终是否影响终产品的安全性；在药械组合产品使用过程中，器械的作用（特别是与有能量激发的器械一起使用时）是否会改变药物部分的性能特征。　　（6）药物部分可能对器械部分产生的影响。　　（7）其他相关资料。　　四、结语　　本文根据国家药品监督管理局对药械组合产品的监管情况，介绍我国药械组合产品的定义和属性界定流程；根据结合近年来药械组合产品的注册申报情况，介绍药械组合产品联合审评和申报资料的基本要求。　　在新法规实施、审评审批制度改革的背景下，面对创新型组合产品不断涌现的大趋势，监管机构对于药械组合产品的监管理念和技术审评要求也在不断完善，围绕如何解决制约组合产品上市的瓶颈问题，提出了监管科学研究重大项目建议，紧密跟踪国内外组合产品发展前沿及监管经验，开展建立适合我国组合产品的科学监管模式研究，以备在创新型组合产品研发成熟度不断提高的情况下，能够科学引导、合理监管。