按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安〔2012〕362号）有关规定，西藏自治区需增补一家麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业。经公开报名、资料评审和现场检查，增补西藏九州通医药有限公司为我区麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业。　　特此公示。西藏自治区药品监督管理局2026年1月13日

1月12日，省药安办组织召开季度药品安全风险会商会议，深入学习领会习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神和党中央关于药品安全工作的方针政策、决策部署，学习传达2025年海南省食品药品安全委员会全体会议精神，分析当前自贸港建设药品安全形势，全面总结2025年药品安全风险防控工作，研究部署下一步风险防控举措。会上，各参会单位分别汇报了2025年药品安全风险信息和防控措施等情况，分析研判了2026年药品安全潜在风险点，靶向性提出防控对策。会议还研究了海南省药品安全风险防控指挥中心实体化运行工作机制(试行)，为下一步强化协同联动，整合监管资源，有效防范化解药品安全领域重大系统性风险奠定坚实基础。会议强调，封关运作正式实施以来，监管风险的来源、形态和传导路径深刻变革，传统监管模式正面临重大考验。全省药安战线必须进一步提高政治站位，坚持问题导向、树牢底线思维，准确把握封关后的风险演变规律，下好先手棋、打好主动仗，为自贸港建设行稳致远保驾护航。会议要求，一是扛起政治责任，构建风险防控顶层架构。要将药品安全深度融入自贸港建设全局，以高度责任感筑牢安全防线。系统构建常态化、跨部门、多层级的协同会商机制，强化重点环节监管，形成全链条、无缝隙的监管闭环和企业主责、行业自律、社会监督、公众参与的共建共治共享体系。二是精准施策发力，筑牢全周期安全屏障。要坚持传统风险与新型风险一体研判、同步防控，构建全生命周期监管体系。持续提升特许药械监管效能，严厉打击非法套利行为，守住系统性区域性安全底线，推动监管从“粗放管控”向“精准治理”转变。三是强化科技赋能，提升监管现代化水平。要深化“AI+药品监管”模式应用，加快构建全链条可追溯、全过程可管控的风险治理体系。深度融合“法治监管+信用监管+智慧监管+分级分类监管”，强化溯源追责、流向追踪、终端追查的穿透式监管，推动数据跨部门、跨层级高效流转，实现从“被动应对”向“主动防控”转变。四是深化协同联动，构建共治共享格局。要强化“一盘棋”思想，持续完善跨部门会商、信息共享与联合执法机制。深化“关地协同”，加强“一线”源头管理与“二线”风险防控。强化“警药联动”，落实提级查办、挂牌督办机制，强化行刑衔接。拓展“多部门合作”，持续加强协作互通，打好协同共治“组合拳”。

山东省药品监督管理局通 告2026年第4号山东省药品监督管理局关于进一步明确医疗机构制剂标准执行有关事宜的通告为进一步加强医疗机构制剂质量管理，保障制剂安全有效，推动我省医疗机构制剂高质量发展，依据医疗机构制剂相关规定，结合本省实际，现就医疗机构制剂标准执行有关事宜通告如下：一、充分认识标准提升工作的重要意义前期，省药监局组织完成了全省医疗机构制剂标准的系统梳理与提升工作，形成了新版《医疗机构制剂标准》（以下简称“新标准”，含《山东省医疗机构制剂规范》第一版第1-5册）。此次标准提升工作，旨在进一步提高医疗机构制剂质量标准的科学性、规范性与统一性，是强化医疗机构制剂全过程监管、保障公众用药安全有效的重要举措，对促进医疗机构制剂规范健康发展具有重要意义。各相关单位要高度重视，深刻理解标准提升的必要性和紧迫性，确保新标准得到严格贯彻执行。二、严格执行提升后的新标准全省范围内持有制剂批准文号或备案号的医疗机构（以下简称“医疗机构”），在配制新标准收载的相应制剂品种时，必须严格执行新标准的相关规定。新标准是制剂配制、检验和质量管理的基本依据，具有强制约束力，相关制剂的配制、检验、放行及使用均须符合新标准要求。三、规范标准提升相关变更事项管理各医疗机构应对本单位的制剂品种进行梳理核对，逐一比对新标准与原批准内容。涉及“功能主治”、“适应症”、“用法用量”调整变化的，应当按照医疗机构制剂注册备案等相关规定进行充分研究，并提交补充申请，经批准或备案后方可按新标准使用。各市市场监管局、区域检查分局要按照职责分工，加强医疗机构制剂监管，将医疗机构执行新标准及履行相关变更程序情况纳入日常监督检查重点内容。对未按规定执行新标准的，要依法依规严肃查处。特此通告。山东省药品监督管理局2026年1月9日（公开属性：主动公开）

为进一步优化营商环境，提升政务服务效能，根据相关法律法规并结合工作实际，现决定对药品生产许可证核发等8项行政许可事项的承诺审批时限予以进一步压减（详见附件）。附件：压减承诺审批时限的行政许可事项清单内蒙古自治区药品监督管理局2026年1月13日附件压减承诺审批时限的行政许可事项清单序号事项名称时限（工作日）压减前承诺审批时限压减后承诺审批时限1药品生产许可证核发18152药品生产许可重新发证18103《放射性药品使用许可证》核发许可18154《放射性药品使用许可证》变更许可15105第一类中的药品类易制毒化学品生产许可18156《医疗机构制剂许可证》核发18157《医疗机构制剂许可证》换发18108《医疗机构制剂许可证》变更1210合计135100

经统计，我省2025年第四季度制修订国家标准384项，其中主导39项，参与345项。2025年全年，我省共制修订国家标准954项，其中主导106项，参与848项。第四季度制修订国家标准具体如下。相关附件：国家标准情况通报（2025年第4期)

　为提升资源配置效率，优化营商环境，激发经营主体活力，根据有关规定，2004年7月1日《中华人民共和国行政许可法》施行前被吊销营业执照的企业（含分支机构），免予办理注销登记，视为已注销，原企业投资人（股东、合伙人）、清算义务人的责任不受影响。　　特此公告。　　 河南省市场监管局　　 2026年1月13日

各相关药品企业、医药机构：按照本市药品价格治理工作方案，原本市“挂网不挂价”药品补充申报价格工作已完成，下一步本市将全面执行《上海医药采购平台药品挂网操作办法》，有关工作提示如下：一、招采子系统功能更新招采子系统内新版药品挂网模块于2026年1月20日正式上线，本市挂网药品不再使用全面议价红黄绿线管理模式，对于不符合同种药品同厂牌之间差价比价关系的药品实施灰标风险提示，对于同种药品不同厂牌之间根据价差关系实施黄、红标风险提示。二、在库药品价格治理本市在库药品在系统内挂网挂价，如需下调挂网价或药品治理价格锚点变化，后续企业可递交相关材料，原则上每月集中办理一次。原药品价格治理计算锚点价格保留二年。三、全面执行本市挂网操作办法1、部分挂网操作细则更新对于协议期内的国家竞价药品，参与现场竞价的企业在支付标准有效期内，挂网价格不得高于现场报价；其他未报价企业，挂网价格不高于支付标准。其他申报要求按照《上海医药采购平台药品挂网操作办法》执行。2、本市限药店药品管理本市限药店药品设置过渡期至2026年3月底，相关企业可按照《上海医药采购平台药品挂网操作办法》申报挂网，经申请审核通过后，转为医院药店均可采购药品；未完成挂网的限药店药品将于2026年3月底关闭。过渡期间不再支持药店新增上传限药店药品零售价格信息。3、分批放开药品挂网1月21日起，限药店药品可申报挂网；1月28日起，药品挂网操作办法发布前已提交先行退回的药品可申报挂网；2月4日起，所有药品可申报挂网。上海市医药集中招标采购事务管理所2026年1月13日

为贯彻党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署，落实我省《关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》工作要求，强化药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）风险管理，提升监管工作的科学性、精准性和有效性，保障公众用药用械用妆安全，省药监局起草了《江西省两品一械分类分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。现将有关起草情况说明如下：一、 起草背景和必要性 “两品一械”安全事关人民群众生命健康和公共卫生安全。近年来，随着相关法律法规的修订完善和产业快速发展监管工作面临新形势与新挑战，对监管科学性、精准性和系统性提出了更高要求。因此，制定统一的两品一械分类分级管理制度十分必要，主要体现在以下三个方面：一是规范涉企检查、提升监管一致性，当前各类涉企检查是履行监管职责的主要方式，但在实践中仍存在检查频次不均、标准不一、尺度差异等问题，有必要从制度层面进一步规范检查行为，明确检查频次、重点和方式，提升监管的规范性和公信力。二是强化智慧监管、实现风险精准防控，通过有效整合和利用各类监管数据资源，建立科学评价体系，实现监管对象的精准画像和风险动态预警，从而优化监管力量配置，推提升监管效能。三是整合现有制度、增强监管系统性，目前省药监局已在药品生产、药品经营、医疗器械生产、化妆品生产等领域分别实施分类分级监管，取得初步成效，但随着监管实践的深入，有必要对现有规定进行系统整合，构建覆盖“两品一械”全领域的、统一的分类分级管理制度，实现监管资源的统筹配置和监管政策的协同推进。二、 起草过程和主要依据 （一）起草过程：省药监局在总结以往分类分级监管工作经验的基础上，对现行有效的相关规范性文件进行了梳理整合，结合本省监管实际，形成了《办法》初稿。通过研讨、座谈会等方式，对《办法》进行了多次修改完善，最终形成《办法》（征求意见稿）。2025年11月24日，在省药监局网站发布公告，公开征求社会公众意见。征求意见结束后，省药监局对收集的意见建议认真研究，对《办法》作了进一步修改完善，形成《办法》（送审稿）。2026年1月9日，经局长办公会审议通过。（二）主要依据：本办法主要依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律、法规、规章，并参考了国家药品监督管理局关于重点监管品种目录、分级监管等相关要求。 三、主要内容说明 《办法》共五章四十一条，包括总则、分类管理、分级管理、监督检查和附则，并附分级评定指标。主要内容如下：（一）总则部分（第一条至第八条）：明确了《办法》的制定目的和依据、适用范围、相关定义、管理原则、职责分工、信息化支撑、工作纪律以及企业配合义务等。强调分类分级管理遵循风险管理、客观公正、科学规范、动态调控的原则，旨在实现精准监管、风险可控。 （二）分类管理部分（第九条至第十五条）：根据品种、剂型、管制类别等风险要素，将药品生产单位和药品经营企业划分为Ⅰ类（高风险）、Ⅱ类（中风险）、Ⅲ类（低风险）；依据国家和本省重点监管品种目录及产品类别，将医疗器械生产企业划分为四级（高风险）、三级（较高风险）、二级（一般风险）、一级（较低风险）；根据产品功效宣称、使用人群等特点，将化妆品生产企业划分为Ⅰ类（高风险）和Ⅱ类（一般风险）；并分别列举了各类别的具体范围。（三）分级管理部分（第十六条至第十九条）：明确了分级管理的依据是监督检查、产品质量、行政处罚、投诉举报、安全事件、履行主体责任情况等风险信息。将同一风险类别企业的质量管理体系由好到差划分为A、B、C、D四个等级。规定了分级评定采用量化评分方式，初始分值100分，根据附件《分级评定指标》进行评分，确定A（≥90分）、B（≥80分且

自2020年启动批签发能力建设工作以来，省食药检院深入贯彻落实国家药品监管决策部署，紧扣公众用药安全保障与生物医药产业高质量发展核心目标，系统谋划、扎实推进生物制品批签发与检验检测能力建设，取得系列显著成效，为筑牢省域生物制品安全防线、赋能产业创新发展提供了坚实技术支撑。 一是系统化推进，批签发能力跨越式发展。省食药检院锚定批签发机构能力建设目标，科学编制实施规划，统筹推进实验室硬件升级、质量管理体系优化、专业人才队伍培育等重点工作，经历盲样测试、能力评估、现场检查，先后获得国家药监局对重组新型冠状病毒蛋白亚单位疫苗、冻干人用狂犬病疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗以及人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）6个疫苗及血液制品的批签发授权，标志着浙江省在产生物制品批签发能力体系已基本建成，填补了省内相关领域技术支撑空白。 二是多维度拓展，检验技术体系持续完善。在夯实批签发能力基础上，省食药检院前瞻布局检验技术领域，积极推进单克隆抗体、基因治疗、多肽制品等前沿方向检验能力建设。通过深入参与国家级科研课题、组织开展专项培训、持续完善实验室硬件条件，已配备总价值超9600万元的仪器设备500余台（套），成功推动113项检验参数（涉及标准282个）通过CNAS认可，形成覆盖原液与成品的多元技术储备，为新兴生物制品研发与质量控制提供了前瞻性技术保障。 三是全方位服务，产业发展支撑效能凸显。坚持“服务监管、服务产业、服务公众”工作定位，主动下沉企业开展“三服务”活动，组织技术骨干深入一线调研，精准指导企业解决工艺控制、批签发申报等实际难题。组织开展“抗体及抗体偶联药物质量分析”“支原体检查”“外源性DNA残留量测定”等培训班，提升从业人员的理论素养与专业技能。通过实现本地生物制品批签发，在强化全省生物制品监管效能的同时，有效降低了长途冷链运输风险、物流成本与时间成本，为优化营商环境、促进生物医药产业高质量发展注入强劲动力。

各有关单位：我委组织完成第十批23个中药配方颗粒国家药品标准制定工作，经国家药品监督管理局批准正式颁布，现在我委网站予以转发。实施日期见下表。第十批中药配方颗粒品种国家标准实施日期汇总序号标准编号中药配方颗粒品种名称实施日期1YBZ-PFKL-20250005大黄炭（药用大黄）配方颗粒2026年6月12日2YBZ-PFKL-20250007麸炒枳实（甜橙）配方颗粒2026年6月12日3YBZ-PFKL-20250011红参配方颗粒2026年6月12日4YBZ-PFKL-20250013老鹳草（野老鹳草）配方颗粒2026年6月12日5YBZ-PFKL-20250022盐巴戟天配方颗粒2026年6月12日6YBZ-PFKL-20250026枳实（甜橙）配方颗粒2026年6月12日7YBZ-PFKL-20250027紫苏叶配方颗粒2026年6月12日8YBZ-PFKL-20250028苦地丁配方颗粒2026年7月5日9YBZ-PFKL-20250030四季青配方颗粒2026年7月5日10YBZ-PFKL-20250031黄蜀葵花配方颗粒2026年7月5日11YBZ-PFKL-20250033漏芦配方颗粒2026年7月5日12YBZ-PFKL-20250038海金沙配方颗粒2026年7月5日13YBZ-PFKL-20250039绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒2026年7月5日14YBZ-PFKL-20250040胖大海配方颗粒2026年7月5日15YBZ-PFKL-20250041天葵子配方颗粒2026年7月5日16YBZ-PFKL-20250043独一味配方颗粒2026年7月5日17YBZ-PFKL-20250044淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒2026年7月5日18YBZ-PFKL-20250045炙淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒2026年7月5日19YBZ-PFKL-20250048仙茅配方颗粒2026年7月5日20YBZ-PFKL-20250049莲须配方颗粒2026年7月5日21YBZ-PFKL-20250050韭菜子配方颗粒2026年7月5日22YBZ-PFKL-20250051伸筋草配方颗粒2026年7月5日23YBZ-PFKL-20250052北豆根配方颗粒2026年7月5日附件：370-381中药配方颗粒国家药品标准370.大黄炭（药用大黄）配方颗粒.pdf371.麸炒枳实（甜橙）配方颗粒.pdf372.红参配方颗粒.pdf373.老鹳草（野老鹳草）配方颗粒.pdf374.盐巴戟天配方颗粒.pdf375.枳实（甜橙）配方颗粒.pdf376.紫苏叶配方颗粒.pdf377.苦地丁配方颗粒.pdf378.四季青配方配方颗粒.pdf379.黄蜀葵花配方颗粒.pdf380.漏芦配方颗粒.pdf381.海金沙配方颗粒.pdf382-392中药配方颗粒国家药品标准382.绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒.pdf383.胖大海配方颗粒.pdf384.天葵子配方颗粒.pdf385.独一味配方颗粒.pdf386.淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒.pdf387.炙淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒.pdf388.仙茅配方颗粒.pdf389.莲须配方颗粒.pdf390.韭菜子配方颗粒.pdf391.伸筋草配方颗粒.pdf392.北豆根配方颗粒.pdf