机关各处室：《2025年度行政规范性文件制定计划》已经2025年第4次局长办公会议审议通过，请根据《天津市药品监督管理局行政规范性文件管理规定》按计划做好文件制定工作。附件：2025年度行政规范性文件制定计划2025年4月14日（此件主动公开）2025年度行政规范性文件制定计划序号文件名称时间计划制定类型备注1天津市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）2025年8月制定2天津市医疗器械经营质量管理相关规定2025年11月制定2024年计划继续执行3天津市医疗器械质量抽查检验管理办法2025年12月修订4天津市开办药品零售企业规定2025年12月修订2024年计划继续执行5京津冀药品经营（批发）许可管理实施细则2025年12月制定2024年计划继续执行6京津冀医疗机构制剂配制质量管理规范检查要点2025年8月制定7天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知2025年8月修订8天津市放射性药品经营质量管理实施细则2025年12月制定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和天津市人民政府办公厅印发的《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》要求，完善审评审批机制，全力支持重大创新，现将我市第二类医疗器械审评审批前置指导有关事宜通知如下：一、事前指导工作目标按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，为我市医疗器械注册人提供个性化事前指导，提升第二类医疗器械审评审批质效，助力产业高质量发展。二、事前指导适用范围（一）通过国家或我市创新医疗器械特别审查程序获得审查认定的；（二）纳入我市第二类医疗器械优先审批范围的；（三）已上市第二类医疗器械在津注册的；（四）列入我市生物医药《创新产品重点研发目录》或《创新产品指导应用目录》的；（五）获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖三等奖以上的；（六）属于《关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措》支持范围的；（七）列入市药监局全程服务生物医药产业重点项目、重点产品清单的；（八）获得中国医疗器械创新创业大赛二等奖以上的；（九）其他临床急需的重点创新医疗器械。三、事前指导工作程序（一）指导沟通材料要求。符合条件的注册申请人（以下简称申请人）在产品基本定型和产品管理类别明确后，可以将如下事前指导材料提交至市药监局医疗器械注册管理处（以下简称“器械注册处”）：1.企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件；2.第二类医疗器械审评审批前置服务沟通情况表；3.符合本通知适用范围的支持性材料。（二）事前指导确认程序。器械注册处收到申请人申请后于4个工作日内对产品类别、沟通材料的完整性、以及适用范围的符合性进行判断，经研判符合要求的纳入本程序，出具办理意见并告知申请人。沟通材料或条件不符合上述要求的，应及时将有关情况告知申请人。已通过本市第二类创新医疗器械特别审查程序获得审查认定的，已纳入本市第二类医疗器械优先审批的，以及已完成已上市产品在津注册办理前沟通的，自动纳入本程序。上述申请人可以在相关程序办理时向器械注册处一并提交沟通材料。纳入本程序的，器械注册处于1个工作日内将沟通材料和办理意见转至天津市医疗器械审评查验中心（以下简称“市器械审查中心”）。（三）事前指导启动程序。市器械审查中心收到器械注册处转交的沟通材料和办理意见后，于5个工作日确认项目管理人及审评人员，并及时组织开展与申请人的首次沟通交流。涉及法规政策、检验检测等其他部门职责的，市器械审查中心应当邀请相关处室或技术机构人员参与交流。首次沟通交流就产品研发进度、申请人在现阶段遇到的重大技术问题、以及注册申报工作安排等进行对接。申请人应在首次沟通交流会议前指定1名注册专员作为联系人，注册专员应熟悉医疗器械审评审批相关法规。申请人可以根据自身实际和首次沟通交流情况向市器械审查中心提出产品立项、设计研发、检测验证、临床评价、非临床资料和质量管理体系六个阶段提前介入服务申请，并向市器械审查中心要求提交相关技术支持性资料。（四）提前介入指导服务。产品立项提前介入服务指在项目设立初期，为申请人提供产品是否免于临床评价（非体外诊断试剂类产品）或免于临床试验（体外诊断试剂类产品）的咨询指导服务；设计研发提前介入服务指在产品设计研发阶段，为申请人提供规范制定产品技术要求、综述资料、说明书、标签、注册单元划分的咨询指导服务；检测验证提前介入服务指在启动产品检验、自检、验证前，为申请人提供明确典型型号产品、检测验证方法的咨询指导服务；临床评价提前介入服务指产品开展临床试验前，为临床试验方案合规性进行指导的咨询服务，或者为申请人提供同品种对比合规性的咨询指导服务；非临床资料提前介入服务指在产品注册申报前，为申请人提供非临床资料的咨询指导服务；质量管理体系提前介入服务指在医疗器械质量管理体系建立或运行阶段，为申请人提供涉及注册核查相关质量管理体系问题的咨询指导服务。对于第二类创新医疗器械产品，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后，可通过临床评价提前介入服务路径提出临床试验方案预审查申请，并同时提交拟开展的临床试验方案、立题依据综述及相关支持性资料、必要的临床前研究资料等。市器械审查中心将依申请人申请对临床试验方案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。（五）指导服务沟通程序。属于可及时研究回复的，市器械审查中心直接通过电话、电子邮件、视频咨询等形式与申请人进行交流沟通。可在首次沟通交流会上进行回复的即时予以回复。属于产品立项、设计研发、检测验证、非临床资料和质量管理体系等一般技术性问题，需要申请人提交相关技术支持性资料并根据资料进行研判的，市器械审查中心应在申请人提交资料后40个工作日内完成研判，出具沟通意见并及时告知申请人。申请人提供的资料不足以开展研判的，市器械审查中心应及时告知申请人补正，申请人应在30工作日内补充提交相关资料。属于临床试验方案预审查等产品重大技术问题的，市器械审查中心可以邀请相关专家召开专家沟通交流会。专家沟通交流会参照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中专家咨询有关要求开展。市器械审查中心应留存审评审批事前指导中各项记录，作为后续技术审评环节的重要参考。（六）其他事项要求。在沟通过程中，如申请人对产品工作原理、机构及组成（主要组成成分）、适用范围（预期用途）作出重大调整的，申请人应重新向器械注册处提交沟通材料。申请人申请注册时，如法规要求、产品类别、指导原则、国行标或者国家标准品等较事前指导时发生变化的，应按照新要求提交注册申报资料。四、事前指导工作要求（一）器械注册处和市器械审查中心应严格按程序开展好第二类医疗器械审评审批事前指导各项工作，并注意不断改进工作方法，提高审评审批质效，助力我市优质医疗器械早日上市。（二）市药监局加强医疗器械上市前工作系列指引的制定与发布，强化政策宣讲与培训，为注册人提供多渠道多层次沟通指导。（三）有以下情形之一的，自动终止本程序：1.沟通产品的注册申请已受理的；2.申请人撤回或放弃的；3.申请人未在规定时限内按要求补充完善材料的；4.申请人提交的资料存在虚假情形的。（四）本通知内容与国家药品监督管理局后期出台政策不一致的，以国家药品监督管理局相关规定为准。本通知未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。产品不符合本程序适用范围的，按照咨询相关程序办理。本通知自发布之日起试行，由天津市药品监督管理局负责解释。附件：第二类医疗器械申请审批前置服务沟通情况表                    2025年4月15日附件第二类医疗器械审评审批前置服务沟通情况表产品名称分类编码申请人名称申请人住所生产地址统一社会信用代码规格型号/包装规格工作原理结构及组成/主要组成成分适用范围/预期用途法定代表人联系电话（手机）联系人（注册专员）联系电话（手机）联系地址是否首次申请产品注册□是 □否 是否委托生产□是 □否 受托生产企业（如适用）适用审评审批事前服务范围的理由拟沟通事项的基本描述备注注册申请人（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期：

为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》等10项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1. I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则　　　　　2.骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则　　　　　3.可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则　　　　　4.口腔修复膜注册审查指导原则　　　　　5.金属骨针注册审查指导原则　　　　　6.记忆合金肋骨板注册审查指导原则　　　　　7.胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则　　　　　8.颅骨修补网板系统注册审查指导原则　　　　　9.牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）　　　　　10.种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年4月14日

近年来，省医疗器械检验研究院深入贯彻落实“四个最严”要求，以强化质量管理体系为核心抓手，通过优化内部评审机制、强化监督队伍效能、推进多院区协同发展等举措，有效保障检验数据准确性和服务效能，持续完善检验检测全链条管理机制，为医疗器械安全监管和产业高质量发展提供坚实技术支撑。创新机制提效能，夯实质量管理基础。省器械院以管理评审为契机，系统优化质量管理体系运行机制。2025年度管理评审会上，院领导与各部门负责人系统梳理2024年质量目标完成情况、资源配置合理性及客户满意度等核心指标，系统评估现行质量管理体系的适应性、全面性和有效性。通过创新建立数据追溯与问题整改闭环机制，进一步优化管理要素、细化职责分工、强化跨部门协同联动，推动形成“共担责任、共促效能”的工作格局，为全面提升质量管理水平提供有力保障。精准监督强队伍，筑牢质量管控防线。为确保检验检测结果的准确性和权威性，省器械院着力打造专业化质量监督队伍。以CNAS/CMA认可准则及质量管理体系要求为基准，创新制定《人员监督/监控管理规定》，构建覆盖检验全流程的动态监督机制。质量监督员通过“现场操作督查+记录报告核查+质量考核评估”的立体化监督模式，对检测关键环节实施靶向管控，确保检测数据的准确性和可靠性。同时，建立监督结果与人员资质考核挂钩机制，推动形成“以监督促规范、以规范保质量”的良性循环。体系延伸促协同，实现全域质管一体化。针对多院区发展新格局，省器械院创新实施质量管理体系延伸工程，通过“标准统一化、平台数字化、监管实时化”三大举措，实现未来科技城、临平、海宁等院区与下沙核心院区质量管理的无缝衔接。通过部署数字化管理平台，省器械院实现各院区体系运行的标准化管控与实时协同，确保质量管理要求一致。这一举措不仅优化了跨区域技术能力的均衡发展，也为检测服务质量的整体提升提供了有力支撑。通过强化多院区协同管理，省器械院进一步巩固质量管理体系的运行成效，为筑牢医疗器械质量安全防线、服务全省医疗器械产业高质量发展注入新动力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续优化营商环境，服务推动医药产业高质量发展，支持企业有效整合仓储资源和运输资源，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》的有关规定，省药监局起草了《关于开展药品批发零售一体化经营工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年5月15日前将相关意见建议反馈至电子邮箱yhltjgc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“《关于开展药品批发零售一体化经营工作的公告（征求意见稿）》建议反馈”。特此公告。辽宁省药品监督管理局2025年4月14日辽宁省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的公告（征求意见稿）为持续优化营商环境，服务推动医药产业高质量发展，支持企业有效整合仓储资源和运输资源，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》的有关规定，结合我省实际，现就开展药品批发零售一体化经营工作有关事宜公告如下：一、药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。支持药品批发零售一体化经营的企业（以下简称批零一体企业）整合药品批发企业、药品零售连锁总部质量管理体系、人员、计算机系统、经营场所、仓库等设施设备资源，实现一体化协作，降本增效。二、批零一体企业应符合以下质量管理要求：（一）质量管理体系。批零一体企业应当依据有关法律、法规、规范要求，建立健全药品质量管理体系，符合药品批发和零售连锁的管理要求。质量管理体系及相关制度文件应有效覆盖药品批发、零售连锁总部、零售门店的质量管理要求。（二）机构及人员。批零一体企业应当设立与企业经营方式、经营规模和经营范围相适应的组织机构及岗位，配备相应的专业技术人员和管理人员。（三）仓储设施设备。批零一体企业应当具有与其药品经营品种和规模相适应的自营仓库，满足批发和零售连锁经营实际需求，并符合《辽宁省药品现代物流指导意见（试行）》要求。（四）计算机系统。批零一体企业应当配备能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，但相关数据要互联互通，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，实现药品质量全过程可追溯。三、申请批零一体经营的，按照新开办药品批发企业或药品零售连锁总部的标准，提交批零一体企业《药品经营许可证》申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放批零一体企业《药品经营许可证》。四、批零一体企业《药品经营许可证》的经营方式为“药品批发、零售连锁总部”，经营范围分别按照批发、零售连锁总部标注，编号格式按照药品批发企业相关规定执行。五、2026年1月1日起，同一法定代表人药品批发企业、零售连锁企业总部开展委托储存配送药品的，应符合《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）关于委托储存配送药品的管理要求，或者按照本通告的要求实行批零一体经营。六、批零一体企业应当严格落实药品安全主体责任，按照药品监管法律法规要求，持续规范药品购进、储存、销售等经营行为，加强药品追溯管理，确保药品质量安全。七、全省各级药品监管部门依职责开展批零一体企业日常监管，切实加强监管信息互通和协作配合，必要时开展联合检查，对检查发现的违法违规行为，应依法予以查处。八、本公告自2025年x月xx日起施行，有效期至2027年 x月xx日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局关于实施2024年版《福建省医疗机构制剂规程》有关事宜的通告2024年版《福建省医疗机构制剂规程》（以下简称《制剂规程》）已由福建省药品监督管理局批准颁布，自2025年6月1日起实施。现就实施本版《制剂规程》有关事宜公告如下：一、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的规定，医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准。《制剂规程》是福建省医疗机构制剂研制、配制、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。二、《制剂规程》主要由凡例、品种正文和附录构成。自实施之日起，福建省医疗机构配制的医疗机构制剂应当符合本版《制剂规程》相关技术要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。三、自实施之日起，凡原收载于1984版《制剂规程》及我局历次发布的制剂规程品种，本版《制剂规程》收载的，相应历版品种标准同时废止；本版《制剂规程》未收载的，仍执行相应历版标准。四、为符合本版《制剂规程》要求，如涉及医疗机构制剂处方、配制工艺和原辅料等变更的，医疗机构应按照《福建省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》或《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施。五、本版《制剂规程》已进行通用名称修订的制剂，应使用本版《制剂规程》中载明的名称，原名称可作为曾用名过渡使用。自实施之日起，过渡期为6个月，医疗机构应做好标签和说明书等相关材料变更工作。六、自实施之日起，提出的医疗机构制剂注册或者备案申请，相应申报资料应符合本版《制剂规程》相关要求。申请人应确保使用的药包材、药用原辅料通过国家药品监督管理局关联审评审批，暂未列入关联审评审批范围的药包材、药用辅料应符合药用要求。　　实施之日前已受理、尚未完成技术审评的注册或备案申请，自实施之日起由省药品审评与监测评价中心按照本版《制剂规程》相关要求开展相应审评，申请人需要补充技术资料的应一次性完成提交。本版《制剂规程》发布之日后、实施之日前按原《制剂规程》相关要求批准的医疗机构制剂，应在实施之日后6个月内符合本版《制剂规程》相关要求。七、医疗机构应积极做好执行本版《制剂规程》的准备工作，对在《制剂规程》执行过程中发现的问题及时向省药品监督管理局报告，同时应持续研究完善药品质量标准，不断提高药品质量控制水平。八、各级药品监督管理部门应加强本版《制剂规程》执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。特此通告。福建省药品监督管理局2025年4月10日（此件主动公开）福建省药品监督管理局综合处 2025年4月10日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）要求，进一步丰富化妆品原料参考数据，推进化妆品安全评估制度有序实施，中检院在2025年2月9日发布更新后的《已上市产品原料使用信息》基础上，根据行业反馈，对2024年4月30日发布的《国际权威化妆品安全评估数据索引》（现更名为《国际化妆品安全评估数据索引》）中收录的无评估结论或存在限制使用条件的部分原料进行梳理，并结合其在我国注册备案化妆品中的使用情况，制定了《特此通知。附件：《国际化妆品安全评估数据索引》收录的部分原料使用信息中检院2025年4月10日

一、《收录的部分原料使用信息》的制定背景是什么？2024年4月30日，中检院发布《国际权威化妆品安全评估数据索引》（现更名为《国际化妆品安全评估数据索引》，以下简称《国际索引》）和《已上市产品原料使用信息》（以下简称《原料信息》），以指导企业收集、使用现有原料安全性数据，降低原料安全评估成本，其中《原料信息》于2025年2月9日进行了更新。根据《原料信息》更新征求意见以及国家药监局和中检院组织的沟通交流工作中行业反馈，中检院对《国际索引》中收录的无评估结论或存在限制使用条件的部分原料进行梳理，并结合其在我国注册备案化妆品中的使用情况，制定《收录的部分原料使用信息》（以下简称《原料信息》），进一步丰富化妆品原料参考数据。二、《原料信息》提供了哪些内容？《原料信息》收录了999种原料2879条使用量信息，这些原料是《国际索引》收录的3651种原料中无评估结论或存在限制使用条件且在我国注册备案化妆品中使用频次较高的部分原料。三、《原料信息》与《原料信息》的关系？《原料信息》与《原料信息》均是对我国注册备案化妆品中原料使用信息的客观收录，可为化妆品安全评估提供参考，二者参照使用原则一致。四、应当如何正确理解和使用《原料信息》？根据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等法律法规和技术文件要求，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责，应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。《原料信息》是对我国注册备案化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中原料使用信息的客观收录，未组织对所列原料的安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范相关要求，开展化妆品安全评估。《原料信息》收录的原料使用量，可为化妆品安全评估提供参考，化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，对数据的适用性进行评估，正确使用原料使用量。《原料信息》收录的原料，若发布了新的安全评估结论，化妆品注册人、备案人应基于数据的科学性和合理性，遵循科学、公正和个案分析的原则，选用其中的数据类型作为原料评估依据。

为认真贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）文件和自治区有关领导批示精神，我局牵头起草了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，为确保公众对该工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高实施质量，现面向社会公开征求意见建议。各有关单位和个人可通过信函、电话、电子邮件等形式将意见建议反馈至自治区药监局政策法规处，截止日期为2025年5月8日。对于收到的意见建议，我们将认真研究，并在评估时参考吸纳。衷心感谢您的关心、支持和参与！联系人：李琰联系电话：0951-5665659，18809609603电子邮箱：yjjzcfgc@163.com通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局政策法规处宁夏回族自治区药品监督管理局2025年4月9日（此件公开发布）关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）为全面深化药品医疗器械监管改革，健全完善药品安全责任体系，提升安全治理水平，推动药品医疗器械研发创新，促进医药产业高质量发展，根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，结合我区实际，提出以下措施。一、推进药品医疗器械研发创新发展1.优化药品医疗器械审评审批服务机制。健全研审联动工作机制，建立重点药品医疗器械产品服务清单，对纳入清单的产品实行“提前介入、一企一策、研审联动、全程指导”，优先检验检测、注册核查、审评审批。实施重点园区、重点企业、重大项目药品医疗器械研发创新跟踪服务机制，加强与申请人沟通交流、政策宣传和技术咨询。（自治区药监局牵头，自治区卫健委按职责分工负责）2.全链条支持中医药传承创新发展。实施中药资源保障能力提升项目，加强地产优势种质资源保护利用、良种繁育、中药材药理药效学研究。科学布局道地药材和特色药材种植，完善中药材生产技术标准体系，推进实施中药材生产质量管理规范（GAP）。优化中药医疗机构制剂审批程序。鼓励医疗机构规范收集整理人用经验数据，与中药企业开展研发合作。推进名老中医方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化。鼓励中药企业使用新技术、新方式、新设备、新科技成果改造和优化生产工艺处方，促进中成药二次开发。支持牛黄、冬虫夏草等珍稀濒危中药材替代品的研发。（自治区科技厅、自治区工信厅、自治区卫健委、自治区农业农村厅、自治区林草局、自治区药监局按职责分工负责）3.发挥标准引领与知识产权协同保护作用。落实国家药品医疗器械标准提高行动计划。建立标准动态增补修订机制，规范省级中药标准管理。采用信息化手段建立自治区药品医疗器械地方标准数据库。支持地产道地中药材和特色中药材申报国家农产品地理标志、地理标志保护产品、地理标志证明商标。加强药品医疗器械原创性成果专利和知识产权保护。（自治区药监局牵头，自治区工信厅、自治区卫健委、自治区市场监管厅按职责分工负责）4.支持创新药品医疗器械研发和推广使用。协同推进创新药临床综合评价，提高评价结果应用。引导医疗机构健全药械临床试验质量管理体系。鼓励建设引进医药合同研发机构（CRO)、合同研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台。支持创新药和医疗器械研发。设立生物医药产业基金，支持创新药品医疗器械产业发展。优化新上市药品挂网服务。支持企业参加国家基本医疗保险药品目录谈判，支持中药饮片、中药配方颗粒、医用耗材、医疗机构制剂以及创新医疗技术涉及的医疗服务项目按规定纳入医保目录范围。完善基本医疗保险制度，健全基本医疗保险参保长效机制，夯实创新药械多元支付能力。（自治区科技厅、自治区工信厅、自治区财政厅、自治区卫健委、自治区医保局、自治区药监局按职责分工负责）二、提高药品医疗器械审评审批质效5.持续优化审评审批流程。完善药品医疗器械审批信息系统，推进“一窗受理、一网通办、全程网办”，推行电子证照。优化许可事项办理流程，简单事项“即到即办”，关联事项“同审同办”。采取网上注册申报云课堂培训、审评服务日等形式，多层次宣传解读注册申报规则。持续减免药品医疗器械产品注册收费。压缩注册检验、标准复核时限。支持原料药登记主体变更。（自治区药监局牵头，自治区卫健委、发改委、自治区财政厅按职责分工负责）6.推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。优化仿制药审查、核查工作机制，对医药生产企业开展一致性评价工作从立项申报到临床使用等各个环节给予帮扶支持，并鼓励社会资本参与。支持自治区内信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托生产，推动仿制药质量和疗效一致性评价工作提质扩面。（自治区药监局牵头，自治区科技厅、自治区财政厅、自治区卫健委按职责分工负责）7.推动产业集聚发展。结合区内产业基础、分布结构和资源条件，培育和扶持具有区域特色的生物医药产业园区。支持产业园区公共服务平台建设，构建从研发、孵化、检验检测、审评审批、规模化生产的创新生态、产业生态、安全生态。培育优势产业链，推动化学药从原料到制剂一体化发展，打造地产优势特色中药产业链。（自治区药监局牵头，各市、县（区）人民政府按职责分工负责）三、提升医药产业合规及高质量发展水平8.推进实施医药工业数智化转型。支持医药企业将数智化改造贯穿研发、质量、生产、检验、营销、合规等全生命周期，根据行业特点，推进化学药、生物药、中药、医疗器械等子领域设备更新改造和数字化转型。（自治区卫健委、自治区工信厅、自治区药监局按职责分工负责）9.提高综合检查效能。制定完善涉企检查工作机制和标准，规范药品领域涉企行政检查工作。推进线上线下一体化、差异化监管，深化“综合查一次”，实施生产经营使用环节全流程穿透式检查，推进监督检查标准化、规范化。加强行业自律，推动行业诚信体系建设，完善企业信用和风险评价指标体系，全面推行“信用+风险”分级分类管理。完善跨部门跨区域跨层级协同监管机制，强化条块结合、区域联动。积极融入和服务全国统一大市场，深化跨省（区）协同合作，强化协同监管合力。（自治区药监局牵头，自治区食药安委各成员单位、各市、县（区）人民政府按职责分工负责）10.完善药物警戒监测体系。健全药物警戒工作部门协同机制和药品医疗器械不良反应/事件监测机制，加强药物警戒机构和监测哨点能力建设。指导和督促药品上市许可持有人、医疗器械上市注册人（备案人）建立覆盖研发、生产、流通、使用全过程的警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应/事件，开展上市后风险评估。（自治区药监局牵头，自治区卫健委、自治区疾控局、各市、县（区）人民政府按职责分工负责）11.提升医药流通新业态监管质效。积极推进药品安全地方政府规章立法，规范药品流通秩序。采取“线上巡查、线下督查”方式，加强网络营销行为监管。推动药品批发企业向现代物流企业转型升级，支持零售连锁企业做大做强。推进中药饮片和配方颗粒的跨省销售。（自治区药监局牵头，自治区交通厅、各市、县（区）人民政府按职责分工负责）12.支持医药产业扩大对外开放合作。以临床急需药品进口为抓手，探索多层次用药保障机制。加强涉及出口销售的药品医疗器械生产企业监管，动态调整出口企业和产品清单，积极拓展出具出口销售证明范围。支持医药企业出国参展、开拓市场，鼓励对外直接投资。（自治区药监局牵头，自治区商务厅、中医药局按职责分工负责）四、健全完善药品安全责任体系13.全面落实监管责任。推进落实药品安全党政同责，完善自治区、市、县（区）三级食药安委会药品安全工作运行机制。健全以权责清单为基础的执法责任制体系，明确各级药品监管部门责任划分。完善风险治理体系，强化全过程风险管控。强化面向企业关键人员的质量安全警示教育，督促企业严格落实主体责任，完善质量管理体系，提升合规水平。加强市县药品监管能力标准化建设。加强基层药品安全协管员、信息员等志愿者队伍建设。（自治区药监局牵头，自治区食药安委办公室、各市、县（区）人民政府按职责分工负责）14.加强监管能力建设。完善职业化专业化药品检查员队伍管理机制，加强监管干部教育培训，充实壮大高素质专业化监管队伍，提高专业监管能力。优化监管技术支撑机构设置，建立省级药物临床试验GCP检查员队伍。加强医疗器械审评能力建设，扩充审评资质范围，积极争取开展药品监管领域改革试点，提高药品医疗器械审评专业能力。加强产业人才引育，支持医药领域博士后工作站建设，畅通医药领域人才职称申报渠道，推动校企共建产业学院。强化医药行业高素质技能人才培训力度，定期组织开展职业技能竞赛。（自治区药监局牵头，自治区科技厅、自治区人社厅、自治区卫健委按职责分工负责）15.深化监管科学研究。统筹谋划药品监管科学重大专项和重点项目，全力建好用好国家枸杞产品质量检验检测中心（宁夏）、自治区药品质量控制与评价重点实验室、自治区药物创制与仿制药研究重点实验室，探索新工具、新标准、新方法的研究和应用。加强检验机构建设，推动提升药品医疗器械检验能力。成立自治区药品安全专家委员会，提升药品安全科学决策水平。（自治区药监局牵头，自治区科技厅、自治区财政厅、自治区人社厅、自治区卫健委按职责分工负责）16.推进智慧监管应用。加强自治区药品智慧监管平台功能拓展和推广应用，探索开展“人工智能+监管”场景应用。充分依托自治区政务云系统大数据支撑底座，推进数据采集、处理、治理、资源管理及综合应用，实现监管数据的有效汇集。加快构建全品种全过程药品信息化追溯体系。（自治区药监局牵头，各市、县（区）人民政府按职责分工负责）17.促进医疗、医保、医药协同发展治理。建立“三医”协同发展和治理协作会商机制，推动医疗、医保、医药“三医”监督检查信息共享、行政处罚工作联动、失信惩戒手段联合，实现跨部门风险会商、风险处置联动。建立医疗保障基金使用常态化监管机制，加强对纳入医保支付范围的创新药和医疗器械使用基金情况的监管。推进特药追溯监管系统应用。推动医疗器械唯一标识在“三医”全链条使用。（自治区卫健委、自治区医保局、自治区药监局、各市、县（区）人民政府按职责分工负责）18.推进药品安全社会共治。建立健全政企面对面恳谈会制度、行业协会参与法规政策制定制度。打造科普宣传矩阵，完善支持新闻媒体开展舆论监督的工作机制。持续提升“宁夏药安早知道”宣传品牌影响力。完善“吹哨人”举报制度，推动落实有奖举报制度。（自治区药监局牵头，各市、县（区）人民政府按职责分工负责）各地区、各责任部门要高度重视，充分认识以全面深化监管改革促进医药产业高质量发展的重要意义，切实强化组织实施，加强协同配合，凝聚工作合力，认真抓好本实施意见的贯彻落实。要强化经费和人才保障，做好药品安全、产业发展、科技创新、人才队伍、财政经费之间的政策衔接和协调。自治区人民政府将适时开展对本实施意见落实情况的监测、评估、督导，推动各项工作、政策措施有效落实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局，省药监局各检查分局，省药检院，资阳市食品药品检验检测中心：根据《四川省药品监督管理局办公室关于开展2025年医疗器械质量抽检工作的通知》（川药监办〔2025〕9号）安排，省药监局制定2025年四川省医疗器械质量抽检检验方案，现印发给你们，并提出以下要求，请抓好贯彻落实。一、检验工作要求四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）和资阳市食品药品检验检测中心（以下简称承检机构）按照2025年四川省医疗器械质量抽检检验方案（附件1）开展检验工作，按照工作时限要求寄出检验报告书（或发送电子报告），并做好相关检验数据的汇总及检验结果的分析工作。二、复检工作要求（一）复检申请及批准被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，应自收到检验报告之日起7个工作日内向四川省药品监督管理局提出复检申请（附件2）,由四川省药品监督管理局指定复检机构并提供《四川省医疗器械抽检复检通知书》（以下简称《通知书》，附件3）。逾期提出的复检申请不予受理，逾期不复检的视为放弃复检。（二）复检调样承检机构应当自收到复检机构调样通知之日起5个工作日内提供样品，提交《2025年四川省医疗器械质量抽检检验方案》及原检验过程、结果判定依据等材料，应当按照产品储存运输条件审慎稳妥转移样品。（三）复检报告送达复检机构出具的复检结论为最终检验结论，相关监管部门应当依据首次检验报告送达要求，自收到复检报告之日起5个工作日内组织送达（复检申请人收到复检报告的时间以实际第一次收到计算）。（四）复检费用承担当事企业或单位应当自收到《通知书》之日起5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知四川省药品监督管理局。因未支付复检费用而取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。复检结论与初检结论一致的，复检费用由申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由初检机构承担。三、其他要求当事企业或单位对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内向四川省药品监督管理局提出异议申诉书面申请，填写《四川省医疗器械抽检异议申诉申请书》（附件4）并加盖公章，同时提交相关证明材料。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的，视为当事企业或单位认可该检验结果。四川省药品监督管理局器械监管处组织相关处室（单位）在收到该异议申诉书面申请之日起15个工作日内进行调查核实。医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。相应的药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。附件：1.2025年四川省医疗器械质量抽检检验方案2.四川省医疗器械抽检复检申请表3.四川省医疗器械抽检复检通知书4.四川省医疗器械抽检异议申诉申请书四川省药品监督管理局办公室2025年4月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。