《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已发布并施行。为贯彻落实《办法》关于《药品经营许可证》管理的相关要求，加强药品经营行为监督管理，现将相关事宜公告如下：一、从事药品经营活动，申请药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等，按照《办法》有关规定办理。二、原药品经营许可证“企业负责人”调整为“主要负责人”；“注册地址”调整为“经营地址”。三、药品经营企业的许可证编号规则如下：“甘+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市州）代码，按照国内电话区号编写，区号去掉第一个0保留后三位，第四位为调整码。因为兰州、兰州新区的区号均为0931，武威、金昌的区号均为0935，酒泉、嘉峪关的区号均为0937，存在区号共用情形,故设定兰州、武威、酒泉的调整码为“1”，兰州新区、金昌、嘉峪关的调整码为“2”；其他市州调整码统一为“0”。五位顺序号应当在确定省份简称、分类代码、地区代码后，从00001开始依次排列编号。四、省内药品经营企业统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围；“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”统一规范表述为“生物制品”；新增“上述经营范围含冷藏冷冻药品，上述经营范围不含冷藏冷冻药品”两个表述，两者二选一。现有的其他经营范围保持不变。五、药品批发企业经营原料药的，应当在“化学药”经营范围中予以单独标注，例如“化学药（含原料药）”；经营罂粟壳的，应当在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，例如“麻醉药品（含罂粟壳）”。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片或仅经营精装中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，例如“中药饮片（含罂粟壳、毒性中药饮片；仅限精装）”；经营细胞治疗类生物制品的，应当在“生物制品”经营范围中予以单独标注，例如“生物制品（含细胞治疗类生物制品）”。药品零售（连锁总部）经营范围核定参照药品零售企业执行。六、从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。申请药品零售连锁总部的，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。仅申请从事乙类非处方药零售活动的，实行告知承诺制审批。七、由于我省药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》已实施电子证照，省药监局将在智慧监管平台后台统一更换新版《药品经营许可证》，有效期与原证一致。自2024年6月1日起企业可自行下载打印新版《药品经营许可证》，下载操作指南详见附件。各企业下载许可证时请认真核对信息，如发现信息有误的，请及时与省药监局行政许可处联系。八、各市州、县区市场监督管理局要全面贯彻落实《办法》各项要求，根据职责分工，按照“药品经营许可证（零售）换发”流程，统一在省药监局智慧监管平台完成药品零售企业的《药品经营许可证》更换工作。企业可按照《药品经营许可证》变更流程单独申请更换新版《药品经营许可证》，也可与变更、重新审查发证等合并办理，领取新版《药品经营许可证》，许可证编号按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。如发放的是纸质证书，更换新证时需回收老证。新版《药品经营许可证》申请更换工作自公告发布之日起实施。如在实施过程中遇到问题，请及时向省药监局行政许可处反映。省药监局行政许可处联系电话：0931-7617198，邮箱：853134176@qq.com。附件：药品经营许可证下载操作手册（企业申报端）甘肃省药品监督管理局2024年4月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等相关要求，我局组织起草了水蛭（冻干）质量标准，现再次向社会公开征求意见。各相关单位请于2024年5月6日前将反馈意见表（附件2）发送至电子邮箱zhucechu203@163.com，邮件标题格式为：单位名称+水蛭（冻干）反馈意见。联系人：刘晶 联系电话：0451-88313116附件：1.水蛭（冻干）质量标准（征求意见稿）　　　2.反馈意见表黑龙江省药品监督管理局2024年4月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等相关法规，省药监局启动《福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见》（以下简称《意见》）修订工作。二、修订总体思路深化推进“放管服”改革，进一步规范专门提供医疗器械运输贮存服务经营业态的发展，缩减企业的运营成本，激发企业经营活力。三、修订的主要内容（一）对专门提供医疗器械运输贮存服务企业的设施设备提出更高的要求，要具有医疗器械唯一标识采集识读设备。（二）为深化“放管服”改革，在保证医疗器械运输、贮存过程中质量安全的基础上，适当放宽专用仓库、异地库房、体外诊断试剂仓库面积和冷藏库容积要求。（三）允许专门提供医疗器械运输、贮存服务的集团型企业利用其省内控股子公司的医疗器械库房作为异地分库，共享库房、设备和人员等资源。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《国家药监局关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等要求，进一步加强医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，我处组织修订了《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。二、修订总体思路按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，突出医疗器械生产分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产监督管理，保障人民群众用械安全。三、修订主要内容修订的《办法》共分6章30条。第一章总则，强调日常监管按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。要求各级药品监督管理部门，坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。第二章至第五章主要内容分别为日常监管职责分工、日常监督检查的实施、问题处置及档案和信用管理，特别是在第二章日常监管职责制修订中细化了各级药品监管部门职责，并增加相应条款，以在新形式下适应医疗器械管理的需要。第六章附则，主要是对办法中监管和检查用语含义进行解释。修订主要内容如下：（一）明确医疗器械生产的各级监管职责和跨区域监管衔接《办法》对省药品监督管理局、省局各药品稽查办、省药品审核查验中心和设区的市级市场监督管理部门的生产环节监管职责做出了进一步明确。依据“产品属人、生产属地”的监管原则，明确医疗器械注册人、备案人、受托生产企业所在地药品监督管理部门检查职权和方式，明确跨区域监管采用联合检查和委托检查相结合的方式。新版《办法》第二章明确，省药品监督管理局负责指导和检查全省医疗器械生产企业分级分类监督管理工作，调整全省重点监管医疗器械产品和四级、三级、二级监管生产企业名单；省局各药品稽查办负责本辖区内四级、三级、二级监管级别医疗器械生产企业及三类、二类医疗器械生产企业日常监督管理工作；省药品审核查验中心结合职能开展产品注册核查、生产许可检查等生产质量管理体系现场考核，配合省局实施医疗器械生产企业专项检查、飞行检查；设区市市场监督管理局（含平潭综合实验区市场监管局）对辖区内一级监管级别医疗器械生产企业和第一类产品生产企业组织实施日常监管。各级监管部门按照职责分工分别落实属地监管责任，一体化推进医疗器械生产日常监管工作。（二）依据风险级别实施分级管理一是强化风险管理。要求各级药品监督管理部门根据本地实际情况确定本行政区域内重点监管产品目录，依据重点监管产品目录以及医疗器械生产质量管理状况，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，组织实施分级监督管理工作。二是落实各级监管责任。各药品稽查办和设区市市场监督管理局应当制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监管的重点，明确检查频次和覆盖率。综合运用日常巡查、重点检查、跟踪检查、飞行检查和专项检查等多种形式强化监督管理。风险分级管理具体修订内容：四级三级二级一级风险程度高较高一般较低主要包括国家重点目录、质量体系差、严重不良监管信用记录国家重点监管目录以外第三类、质量体系较差、有不良监管信用记录国家重点监管目录以外第二类生产第一类医疗器械检查次数每年全项目检查不少于一次每年检查不少于一次（两年全项目检查不少于一次）原则上每两年检查不少于一次每年随机抽取本行政区域25%以上检查部门辖区内稽查办辖区内稽查办辖区内稽查办设区市市场监督管理局（三）日常监督检查的实施与重点一是强调检查部门制定检查方案，明确检查事项和依据，做到合理性、全面性、穿透性。二是强调执法人员自身专业知识的提升，各级药品监督管理部门应当加大培养力度，组织培训提高检查员专业知识水平。三是明确不同风险级别企业监管频次，日常监管工作可与注册核查、许可检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查、监督抽验等工作相结合，以提高监管效能。四是明确注册人、备案人自行生产，委托生产、被委托生产重点检查项目。（四）重点问题的处置，档案及信用管理一是问题处置。省药监局加强对各级部门指导及监督，各级监管部门依据各自职责严格落实生产企业日常监管工作，包括对发现质量体系缺陷、不良事件造成伤害、委托生产企业质量存在风险以及涉嫌违法犯罪移交等处置措施。二是信用监管。各级药品监督管理部门应当推进信用档案建立，利用信息化手段，汇总和分析本行政区域企业的信用监管数据信息，并相应调整监管等级。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：一、严格落实医疗器械注册人主体责任（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核。注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性；设置与委托生产相适应的管理机构，并至少明确技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责，质量管理部门应当独立设置，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，能够对委托生产活动进行有效的监测和控制。注册人应当能够依法承担医疗器械质量安全责任，鼓励通过购买商业保险等形式，建立与产品风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。（二）注册人应当优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。进行委托生产前，注册人应当要求受托方提交信用情况说明，并查阅监管部门公开信息，全面了解受托方信用情况。（三）对于植入性医疗器械，鼓励注册人自行生产，确需进行委托生产的，在委托生产活动期间，注册人原则上应当选派具有相关领域生产质量管理工作经验、熟悉产品生产过程和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，对生产管理、质量管理关键环节进行现场指导和监督，确保按照法规、规章、规范性文件、强制性标准和经注册的产品技术要求组织生产。派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品不得委托生产。（四）注册人进行委托生产，应当按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求，结合企业实际情况，与受托生产企业签订质量协议，原则上质量协议有效期限不超过产品注册证和受托生产企业生产许可证有效期限。在符合相关法规要求的前提下，注册人可以与受托生产企业在质量协议中自行约定文件控制、采购控制、过程控制、检验控制、产品放行、变更控制等的具体实施方式，但必须明确沟通和衔接要求。（五）注册人应当会同受托生产企业，将质量协议相关要求转化为可执行的委托生产相关管理文件，并监督受托生产企业落实到位。鼓励企业采用受控的信息化系统优化委托生产相关管理流程，提升质量管理效能。注册人和受托生产企业应当每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审，确认质量协议相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况相一致。发现不一致的，应当及时采取整改措施。（六）注册人应当会同受托生产企业，根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的管理方式。对于关键采购物品或者主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等，由受托生产企业进行采购的，注册人应当自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关供应商进行审核。（七）受托生产的产品与其他产品（含不同品种、规格、型号等）共用生产场地或者生产设备的，受托生产企业应当基于产品质量风险管理、风险控制措施和收益整体平衡等原则，建立相应管理制度，防止可能发生的产品或者物料混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。注册人应当加强对受托生产企业的监督和指导，确保相关风险控制措施落实到位。（八）注册人委托生产时，应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行应当由注册人自行完成，不得委托其他企业上市放行。受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验，确认符合标准、条件的，方可生产放行。产品上市放行、生产放行的记录保存期限，应当符合医疗器械生产质量管理规范相关要求。（九）注册人应当会同受托生产企业，在质量协议中明确纠正预防措施沟通机制、双方职责和处置要求，并制定与产品风险相适宜的纠正预防控制程序。出现产品质量符合性有显著降低趋势，连续多批次中间品或者成品不合格，上市后风险管理中的风险事件超出可接受准则等趋势性、系统性、突发性问题时，注册人应当与受托生产企业共同对发现的问题进行调查和分析，制定并评审纠正预防措施计划，实施相关措施并对措施的有效性进行评价。（十）注册人应当强化变更控制能力，会同受托生产企业，建立完善的变更控制程序，做好变更评估、验证或者确认。对于委托研发、生产过程外包和服务外包等外包供方的引入或者变更，应当通过风险评估判定相关变化是否影响质量管理体系有效运行，做好变更控制。（十一）委托生产的注册人应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规定，结合产品风险特点，在制度体系建设、机构人员配备、信息收集上报、事件调查处置、风险研究评价等方面，配足资源、完善机制、强化能力，切实承担医疗器械不良事件监测责任，并在质量协议中约定在不良事件调查处置中委托双方的责任义务。对于《医疗器械监督管理条例》等法规规定的注册人应当履行的不良事件监测责任，不得通过质量协议向受托生产企业转移。二、切实强化医疗器械委托生产注册管理（十二）注册（申请）人委托生产的，应当在质量管理体系文件中明确将受托生产企业的委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围，并在注册申报提交的“质量管理体系文件—质量管理体系的测量、分析和改进程序”中涵盖委托方对受托方进行测量、分析和改进的程序及相关资料。开展注册质量管理体系核查时，应当重点关注企业质量管理机构建立情况，质量体系关键人员配备和在职履职情况，质量协议签订情况，委托研发和委托生产管理情况等内容。涉及境内跨区域委托生产的，注册质量管理体系核查原则上应当由注册（申请）人所在地药品监督管理部门自行或者联合受托生产企业所在地药品监督管理部门，对注册（申请）人及受托生产企业质量管理体系运行情况进行全面检查。特殊情况下注册（申请）人所在地药品监督管理部门确实无法派出检查人员的，可以委托受托生产企业所在地药品监督管理部门对受托生产企业进行核查，注册（申请）人所在地药品监督管理部门应当结合注册（申请）人体系核查情况对受托生产企业核查报告进行审核确认。（十三）涉及境内委托生产的注册申请或者延续注册申请，注册审批部门应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXXX公司；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也应当在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息，并将变更信息在注册证书生产地址和备注相应字段中更新，按照国家药品监管数据共享平台数据采集要求报送。注册人、受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产相关信息记录在企业信用档案中。仅受托生产企业名称文字性变化的，无需申请变更备案，在延续注册时，核发修改后的注册证。各省级药品监督管理部门应当组织对本行政区域内已核发的委托生产的注册证进行梳理，发现未按照上述要求标注相关信息的，应当督促注册人及时向原注册部门申请标注，并在本公告施行之日起3个月内完成标注。（十四）境内医疗器械生产地址变更且受托生产企业生产范围可以涵盖受托生产品种，不涉及生产许可证变更的，办理注册证变更备案时应当提交受托生产企业所在地药品监督管理部门出具的说明。注册人不再进行委托生产的，应当及时向原注册部门核减受托生产地址；受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告有关情况。三、持续加强委托生产监督管理（十五）省级药品监督管理部门应当切实落实属地监管责任，通过收集委托生产注册证信息、督促企业上报生产品种、接收跨区域生产品种通报等多种方式和途径，全面梳理和掌握本行政区域内各类型注册人和受托生产企业底数，按照风险管理原则，有针对性加强监管。注册人所在地省级药品监督管理部门应当持续关注注册人医疗器械全生命周期质量管理能力、对受托生产企业的评估和管控能力、变更管理能力，并结合对受托生产企业检查情况核实注册人提供的信息。受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当持续关注受托生产产品的生产和质量管理情况，督促受托生产企业按照法规、规章、规范性文件、强制性标准、经注册的产品技术要求和委托生产质量协议等开展生产活动。（十六）注册人由自行生产转为委托生产，或者变更受托生产企业的，应当及时向注册人所在地省级药品监督管理部门报告。注册人所在地省级药品监督管理部门应当对注册人和受托生产企业质量管理体系进行全面检查，对受托生产企业的检查可以会同受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行。（十七）各级药品监督管理部门应当深刻认识到注册人委托生产监管的复杂性和特殊性，科学配备监管资源，丰富监管手段。委托生产注册人相对集中的地区，省级药品监督管理部门应当结合监管工作开展情况，定期对注册人委托生产监管情况进行专题会商，分析监督检查和产品抽检结果，全面排查企业质量管理体系、产品质量方面存在的安全隐患，采取针对性防控措施，杜绝系统性、区域性风险。鼓励药品监督管理部门探索在注册人和受托生产企业两个场地同步开展监督检查，通过网络远程方式连接检查现场等信息化手段，及时沟通检查信息、统一检查尺度。（十八）国家药监局持续推进医疗器械品种档案和信用档案建设，通过规范注册证委托生产信息标注，推动注册人委托生产相关信息互联互通；省级药品监督管理部门应当实现本行政区域内医疗器械监管全链条信息贯通，汇集审评审批、注册质量管理体系核查、生产许可、监督检查、企业报告、监督抽检、违法行为查处等信息，持续更新完善注册人、受托生产企业信用档案，并按国家药监局要求推送至国家药品监管数据共享平台，逐步实现跨省监管信息互通。涉及跨区域委托生产的，注册人、受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》要求， 及时将企业生产品种、检查结果和责任约谈等监管信息进行通报。（十九）监督检查中发现注册人、受托生产企业质量管理体系未有效运行的，省级药品监督管理部门应当责令其限期整改；注册人、受托生产企业对存在的质量安全风险未采取有效措施消除的，省级药品监督管理部门应当及时采取告诫、责任约谈等措施，必要时，注册人和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门可以开展联合责任约谈。注册人、受托生产企业严重违反医疗器械生产质量管理规范，综合研判后认为影响产品安全、有效，可能危害人体健康的，省级药品监督管理部门可以采取暂停生产、经营和使用的紧急控制措施，并严格按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条进行处罚。（二十）本公告自2024年6月1日起施行。国家药监局2024年4月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化营商环境，激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，国家药品监督管理局自2024年5月1日起，对国家药品标准颁布件、药品注册申请终止通知书、对照药品一次性进口审批意见通知件等药品注册行政许可文书实行电子化，药品注册行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。特此公告。国家药监局2024年4月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等相关法律法规和规范性文件要求，中检院起草了《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》（附件1）及起草说明（附件2），现向社会公开征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件3），于4月10日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。附件：1.《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》2.《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》起草说明3.意见反馈表中检院2024年4月3日化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）为规范指导化妆品安全评估，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》）以及国家药监局优化化妆品安全评估管理工作相关要求等相关法律法规和规范性文件要求，制定本指南，明确了化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型、使用要求和需要提供的证明材料。化妆品注册人、备案人应基于产品配方体系，对收集的安全评估相关资料进行分析，包括产品和原料的不良反应、安全事件等，遵循证据权重的原则科学开展安全评估，履行企业主体责任，保证产品的安全性。一、主要的原料数据类型（一）《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。（二）权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。（三）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。（四）化妆品监管部门公布的原料使用信息。（五）原料3年使用历史。（六）安全食用历史。（七）结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。二、数据使用要求和证明材料（一）《技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂使用《技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料，应满足《技术规范》要求。（二）权威化妆品安全评估机构公布的评估结论欧盟消费者委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）、德国联邦风险评估研究所（BfR）等评估机构已公布化妆品安全评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规及使用条件下，可采用相关评估结论，对有限制使用条件的原料，应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。注册或备案产品安全评估资料中，应明确安全评估机构和评估结论，安全评估报告留档备查。（三）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论权威机构已公布的安全限量或结论，如每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全的物质、国际日用香料协会（IFRA）发布的香料标准等，需对相关资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关结论。不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。如缺少局部毒性资料，应结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性开展评估。注册或备案产品安全评估资料中，应明确安全限量或结论来源，相关资料留档备查。（四）化妆品监管部门公布的原料使用信息化妆品监管部门公布的原料使用信息可为评估提供参考。（五）原料3年使用历史对国内外已有3年（含3年）以上使用历史的原料，使用的原料与拟评估的原料为同一原料（相同原料序号，且主要功能成分含量和溶剂一致），具有相同的使用部位和使用方法，配方中浓度低于历史使用浓度，使用该原料的已上市产品引起的不良反应经分析不涉及该原料的使用安全。原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性，必要时评估其局部毒性。产品注册或备案时应提供本企业或经授权的非本企业同一原料的3年使用历史证明材料。包括：1. 原料主要功能成分含量、溶剂等相关材料。2. 注册产品应提交产品注册证书、注册配方（须与申报时提交配方一致）；备案产品和国外上市产品应提交带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录，备案凭证（仅在国外上市无需提交）。3. 不良反应监测情况说明。4. 上市销售数据证明。如采用终端零售化妆品销售数量为依据，则三年累计销售数量不得低于10000件；如采用化妆品生产企业出厂量为依据，则三年累计出厂量不得低于30000件；同一集团公司使用相同原料的产品销售数据可叠加，同时对暴露量和接触时间进行说明。5. 如使用非本企业上市产品证明材料，还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。6. 其他相关材料。（六）安全食用历史有安全食用历史类原料，应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。此类原料在安全评估时可豁免系统毒性，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。安全食用历史的证明材料，应来源于食品、农业、卫生等相关领域的监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能或技术能力的技术机构，应是公开发布的数据信息，且具有一定权威性。其中，我国监督管理部门应是省级及以上，如相关部门发布的公告、通知、技术标准等；国外监督管理部门应至少是国家级，技术机构应是国际公认的权威机构或组织。此外，应根据安全食用历史证明资料中载明信息，与拟评估原料的相关信息进行比对分析，充分说明二者的一致性或相关性。如果证明资料中载明的是原材料形式，拟评估原料在此基础上作进一步加工，应从原料来源、工艺、实际组成、使用规格等方面充分证明所用原材料与资料载明食品原料的一致性，且加工方式与食品食用加工方式基本一致（如仅水提、蒸煮等），必要时对成分变化和富集情况进行分析。常见的证明资料来源包括我国相关监管部门发布的可安全食用原料，如粮食、瓜果蔬菜、肉类等常见食物原料，普通食品原料，地方特色食品原料，新食品原料，药食同源物质等；国外监管部门或技术机构发布的可安全食用原料。（七）结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外），安全评估时可不考虑透皮吸收，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。化妆品注册申请人、备案人应提供相关证明材料，包括结构单元、平均分子量、相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量等，还应提供原料不具备生物活性的研究材料。三、其他（一）作为祛斑美白剂使用的原料，不能使用化妆品监管部门公布的原料使用信息和原料3年使用历史作为评估证据。（二）作为防脱发剂、祛痘剂、抗皱剂（物理性抗皱除外）、去屑剂、除臭剂使用以及具有较高生物活性的原料，不能使用化妆品监管部门公布的原料使用信息作为评估证据；上述原料在与之前使用目的相同的情况下，可以使用原料3年使用历史作为评估证据。《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》起草说明为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》）以及国家药监局优化化妆品安全评估管理工作相关要求等相关法律法规和规范性文件要求，国家药监局化妆品监管司组织中检院起草了《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》（以下称《指南（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：一、必要性化妆品安全评估是产品安全评价的有效手段，能有效地反映出化妆品的潜在风险。目前，美国、欧盟、日本等发达国家或地区，均运用风险评估手段进行化妆品安全性评价。为规范指导化妆品安全评估工作，国家药监局发布了《导则》的公告（2021年第51号），提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例，并提出在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。随着过渡期即将结束，行业反馈实施完整版安全评估压力较大，存在安评能力不足、数据缺乏等困难。为推进化妆品安全评估制度平稳实施，指导企业科学合理应用已有原料数据，有必要制定发布相应的数据使用指南，明确安全评估时不同类型的原料数据要求。二、制定原则（一）依法依规原则。《指南（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻《条例》精神，落实《导则》等相关文件要求，对相关技术问题和技术原则予以总结。（二）科学可行原则。在充分参考国内外化妆品、化学品和食品相关标准法规的基础上，充分结合我国化妆品产业现状，制订《指南（征求意见稿）》。（三）公开透明原则。《指南（征求意见稿）》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和技术标准，积极征求监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况及时修改完善。三、主要内容《指南（征求意见稿）》包括三部分。第一部分为主要的原料数据类型，明确了化妆品安全评估所应用的主要原料数据类型。第二部分为数据使用要求和证明材料。明确了化妆品注册人、备案人在开展安全评估时原料数据使用的基本原则要求及应提供的证明材料。第三部分为其他。明确了作为祛斑美白剂、防脱发剂、祛痘剂、抗皱剂（物理性抗皱除外）、去屑剂、除臭剂使用以及具有较高生物活性的原料在开展安全评估时不能应用的数据类型。四、需说明的问题按照《条例》有关规定，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责。评估人员应遵循证据权重原则，以科学的数据和相关信息为基础，科学开展安全评估，保障产品的安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为构建以信用为基础的新型药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管机制，提升我省药品安全信用监管水平，引导企业依法诚信生产经营。省药品监督管理局组织起草了《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法及分类指标体系（征求意见稿）》（见附件）。现面向社会公开征求意见。请于2024年4月24日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送hongxin@fjmpa.cn，邮件标题请注明“药品安全信用风险分类监管文件意见反馈”。联系地址：福州市五四路358号省药监局政策法规处。联系人：洪欣，联系电话：0591-87713561。附件：福建省化妆品生产企业信用风险分类指标体系（征求意见稿）　　　福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（征求意见稿）　　　福建省药品生产企业信用风险分类指标体系（征求意见稿）　　　福建省医疗器械生产企业信用风险分类指标体系（征求意见稿）　　　福建省药品经营企业信用风险分类指标体系（征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》和《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起30天。鼓励申请人参照上述文件撰写化学药品3类注册申请药学自评估报告，提高仿制药申报质量。同时，为进一步加强对申请人的指导和服务，药审中心拟与北京市药品监督管理局联合举办《化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿）》宣贯培训，时间地点另行通知。请将您的《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系人：李越、武春密、周晓艳联系方式：liy@cde.org.cn，wuchm@cde.org.cn，zhouxy@cde.org.cn请将您的《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系人：潘睿睿、孙沣、吕明联系方式：panrr@cde.org.cn，sunf@cde.org.cn，lvm@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年04月02日附件：1、《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》2、《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》3、《化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿）》反馈意见表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

河南省药品监督管理局：你局《关于申请生物制品批签发证明文件授权签字人及新制印章的请示》（豫药监药生〔2024〕14号）收悉。经研究，同意增加周继春、刘英同志为河南省药品医疗器械检验院生物制品批签发证明文件授权签字人，承担生物制品批签发证明文件的签发工作。为确保生物制品质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。国家药监局综合司2024年3月15日