日前，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合印发《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》（以下简称《检查办法》）和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》（以下简称《分级监管规定》），自2026年3月1日起施行，试行期3年。　　《检查办法》共设7章48条，包括总则、职责划分、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则。《分级监管规定》共设12条，明确了适用的临床试验机构、临床试验机构分级监管概念、京津冀相关监管部门的工作职责、临床试验机构监管级别、分级监管工作原则等内容。　　两个文件的出台，是落实医疗器械监管协同发展要求的重要举措，两项政策将通过三地联动、统一标准、风险分级的方式，保障受试者权益，提升试验质量，赋能产业创新发展。京津冀三地药品监督管理部门将组织开展文件的宣传贯彻和专题培训，确保临床试验机构、申办者、监管人员等各相关方精准把握政策内涵，全力推动政策落地见效，不断提高临床试验监管科学化、法治化、规范化水平，有效推动医疗器械产业高质量发展。

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构1丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202512022026年11月15日北京贝尔生物工程股份有限公司批签中检20260281予以签发中国食品药品检定研究院2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）CS20260102B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260278予以签发中国食品药品检定研究院3丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025122612027年3月6日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260277予以签发中国食品药品检定研究院4丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202512120812026年12月12日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20260279予以签发中国食品药品检定研究院5带状疱疹减毒活疫苗D2025100152027年10月16日长春百克生物科技股份公司批签中检20260211予以签发中国食品药品检定研究院6带状疱疹减毒活疫苗D2025100122027年10月8日长春百克生物科技股份公司批签中检20260208予以签发中国食品药品检定研究院7带状疱疹减毒活疫苗D2025100132027年10月12日长春百克生物科技股份公司批签中检20260209予以签发中国食品药品检定研究院8带状疱疹减毒活疫苗D2025100112027年10月8日长春百克生物科技股份公司批签中检20260207予以签发中国食品药品检定研究院9带状疱疹减毒活疫苗D2025100142027年10月12日长春百克生物科技股份公司批签中检20260210予以签发中国食品药品检定研究院10冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506502028年6月15日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260169予以签发中国食品药品检定研究院11冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506512028年6月16日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260171予以签发中国食品药品检定研究院12冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506522028年6月19日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260172予以签发中国食品药品检定研究院13冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506532028年6月22日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260174予以签发中国食品药品检定研究院14冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506542028年6月23日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260182予以签发中国食品药品检定研究院15冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506552028年6月26日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260175予以签发中国食品药品检定研究院16黄热减毒活疫苗202511062027年11月10日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20260259予以签发中国食品药品检定研究院17黄热减毒活疫苗202511072027年11月12日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20260260予以签发中国食品药品检定研究院18黄热减毒活疫苗202511052027年11月6日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20260258予以签发中国食品药品检定研究院19九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025090112027.03.13厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20260164予以签发中国食品药品检定研究院20九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025090132027.03.17厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20260173予以签发中国食品药品检定研究院21九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025090122027.03.15厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20260170予以签发中国食品药品检定研究院22梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20260101B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260228予以签发中国食品药品检定研究院23梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251275332026年12月18日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260227予以签发中国食品药品检定研究院24人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20260101A2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260222予以签发中国食品药品检定研究院25人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20260101B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260223予以签发中国食品药品检定研究院26人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）H20260102B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260221予以签发中国食品药品检定研究院27双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025110192028年11月3日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20260226予以签发中国食品药品检定研究院28双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025100182028年10月29日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20260225予以签发中国食品药品检定研究院29双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025100152028年10月19日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20260224予以签发中国食品药品检定研究院30水痘减毒活疫苗20251005012027年10月26日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260231予以签发中国食品药品检定研究院31水痘减毒活疫苗20251005212027年10月30日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260241予以签发中国食品药品检定研究院32水痘减毒活疫苗20251005112027年10月28日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260232予以签发中国食品药品检定研究院33水痘减毒活疫苗20251105312027年11月1日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260233予以签发中国食品药品检定研究院34水痘减毒活疫苗20251004912027年10月24日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260230予以签发中国食品药品检定研究院35水痘减毒活疫苗20251004812027年10月22日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260229予以签发中国食品药品检定研究院36四价流感病毒亚单位疫苗A20251125a2026年11月12日江苏中慧元通生物科技股份有限公司批签中检20260216予以签发中国食品药品检定研究院37无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗A20250603（Hib:B20250603，DTaP:C20250702）2027年6月28日北京民海生物科技有限公司批签中检20260217予以签发中国食品药品检定研究院38乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20260102B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260253予以签发中国食品药品检定研究院39乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20260103B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260254予以签发中国食品药品检定研究院40乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）2025113122027年2月23日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260255予以签发中国食品药品检定研究院41乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251251372026年12月19日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260265予以签发中国食品药品检定研究院

  1.助力建设全国统一大市场 破除制约要素资源流动的卡点堵点  党的二十届四中全会通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》对“坚决破除阻碍全国统一大市场建设卡点堵点”作出重要部署。近年来，市场监管部门认真贯彻落实党中央决策部署，坚持目标导向和问题导向，推动全国统一大市场建设取得扎实成效。2025年6月27日，国家主席习近平签署第50号主席令，公布修订后的《中华人民共和国反不正当竞争法》，自2025年10月15日起施行。市场监管总局加快完善制度规则，4月20日起施行《公平竞争审查条例实施办法》，出台《禁止垄断协议规定》等5部部门规章，起草药品、公用事业等10部反垄断指南指引，构筑起公平竞争法治的“四梁八柱”，为加快构建全国统一大市场提供更完备的法律保障。1月，市场监管总局印发《关于开展深化地方标准管理制度改革试点工作的通知》，部署在河北、黑龙江、上海等14省市试点开展地方标准清理，有效清理妨碍全国统一大市场建设的标准规范。与此同时，总局深化注册资本认缴登记制度改革，加强反垄断和反不正当竞争执法，加快提高公平竞争审查能力，深入推进市场监管标准化规范化建设，加快统一重点区域内政务服务、企业信用、监管执法等市场制度规则，在畅通和做强国内大循环方面形成了一系列有效的保障机制，消除了一大批制约要素资源流动的卡点堵点。  2.质量三强一基建设持续推进推动质量强国战略实施更加深入  2025年，市场监管总局加强质量基础设施要素资源的系统集成和融合应用，大力推进质量强企强链强县和质量基础设施建设。9月22日，首批质量认证服务强企强链强县融合试点名单公布，试点项目涵盖机器人、人工智能等未来产业，新能源产业、低空经济等战略性新兴产业以及生态康养、民宿服务等现代服务业；12月30日，以“深入贯彻党的二十届四中全会精神，加快建设质量强国”为主题的首届国家质量强国专家论坛在北京举办，政产学研企各界力量深入探讨质量强国建设的新思路、新举措。一年来，总局加大对领军标杆企业的培育支持力度，推动全国30万家企业设立首席质量官。顺利实施质量强链专项十大标志性项目，扎实推进全国百个质量强链重点项目和首批21个跨区域联动项目实施。持续加强质量基础设施建设，计量、标准、检验检测、认证认可等一体化能力显著提升，全国建成2372个质量基础设施“一站式”服务平台，民生计量智慧监管平台投用；质量强链、标准稳链项目取得丰硕成果，突破产业链关键技术瓶颈23项，填补产业急需质量基础设施空白73项，补齐计量检测仪器设备短板42项，在集成电路、稀土、人工智能等重点领域发布国家标准134项，有力提升产业链供应链韧性和安全水平；实施充电宝、电动自行车等高风险产品CCC认证标志试点改革，破解质量溯源难题；“两新”方案294项国家标准圆满收官，支撑设备更新与消费升级；量子领域首个国际标准提案获批立项，“中国方案”赢得国际话语权。  3.市场监管总局37条举措赋能民营经济发展 营商环境持续优化  2025年2月17日，民营企业座谈会召开，习近平总书记发表重要讲话，重申“两个毫不动摇”，为民营经济高质量发展注入强劲信心与动力。5月20日，《中华人民共和国民营经济促进法》正式出台，以法治刚性保障筑牢民营经济发展制度根基。4月15日，市场监管总局紧扣座谈会精神与法律要求，印发《贯彻落实民营企业座谈会精神重点举措清单》，立足市场监管职能，推出37条措施，从破除市场准入壁垒、强化规范公正监管、提升精准靠前服务三大维度协同发力，全面推动政策要求落地见效，护航民营经济行稳致远。11月27日，市场监管总局公布出台《市场监督管理信用修复管理办法》，于12月25日起正式施行，进一步健全信用修复制度。为做好衔接，总局一揽子修订《企业经营异常名录管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》等4部规章，规范企业、个体工商户和农民专业合作社申请移出经营异常名录的条件和程序，明确不同类型行政处罚信息停止公示的期限和条件，确保信用修复规则统一。  4.推动出台《关于进一步强化食品安全全链条监管的意见》 为人民群众“舌尖上的安全”织密防护网  2025年3月13日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步强化食品安全全链条监管的意见》，聚焦从农田到餐桌全生命周期、全链条监管，对食用农产品和食品生产、贮存、运输、寄递和配送、销售、消费、进口等各环节进行系统梳理，并针对存在的突出问题，提出了食用农产品协同监管、食品生产经营许可审查、食品贮存监管、食品运输协同监管、食品寄递和配送安全管理、网络食品销售新业态监管、餐饮服务综合监管、进口食品风险联防联控等8个方面需要健全完善的机制措施。一年来，市场监管总局精准施策、全方位织密食品安全全链条监管网络，积极推动食品安全法关于重点液态食品散装运输实施许可管理的修正工作，规定国家对重点液态食品道路散装运输实行许可制度；10月，组织制定并批准发布国家标准《液态食品散装运输技术规范》。同时全面排查校园食品安全风险隐患，依托全国食品安全宣传周平台强化社会共治氛围，针对行业监管痛点制定出台《食品销售连锁企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，构建政府监管、企业自律、社会监督、公众参与、法治保障的食品安全治理格局。  5.开展对长和公司等企业反垄断反不正当竞争执法 维护公平竞争与国家利益  市场监管总局聚焦人民群众反映强烈的垄断问题，开展民生领域反垄断执法专项行动，三年来查处垄断协议案件35件、滥用市场支配地位案件25件，罚没款总计29.3亿元。审结民生领域经营者集中案件950件，支持企业通过并购提升经营效率。办结滥用行政权力排除、限制竞争案件148件，纠治地方保护和市场分割等妨碍公平竞争市场秩序问题。3月28日、4月27日，市场监管总局两次发声，明确将依法对香港长江和记实业有限公司拟售巴拿马港口交易进行审查，以维护公平竞争和公共利益。7月28日，香港长和公告称，在未获所有相关监管批准前，不会推进任何交易，彰显监管举措的规范作用。9月23日，约谈货拉拉，维护货车司机、消费者等相关主体合法权益，促进行业规范健康发展。与此同时，总局聚焦重点领域攻坚，整治医药、水电气暖公用事业、平台经济及交通教育等民生关键领域，查办上药生化、威海水务等多件重大典型案件。  6.持续推进“高效办成一件事”改革 出台企业迁移和“个转企”相关指导意见 经营主体办事成本进一步降低  2025年4月，市场监管总局等四部门出台《关于推动高效办成企业迁移登记“一件事”的指导意见》，通过“流程再造、系统优化、业务协同、完善规则”，解决企业迁移过程中“多头申请、多次跑动”问题，推动企业迁移登记实现“一次办、便捷办、高效办”，企业办事环节由8个压缩为1个，提交材料由32份压减到8份，跑动次数由至少9次精简到1次。6月至7月，总局制定实施《个体工商户登记管理规定》，针对难点堵点，创新制度举措，解决长期困扰个体工商户的网店登记、对外投资、继承经营、跨区迁移等难题。会同九部门出台《关于推进高效办成个体工商户转型为企业“一件事”加大培育帮扶力度的指导意见》，帮扶个体工商户共享统一大市场建设成果，已有近30万经营者享受转企政策红利，可以延续原有名称字号、经营要素、行政许可。  7.牵头实施优化消费环境三年行动 多措并举激发市场活力提振消费信心  根据党中央、国务院决策部署，经国务院同意，2025年2月，市场监管总局牵头印发《优化消费环境三年行动方案》，系统部署优化消费环境工作。这是首个经国务院批准、针对消费环境建设的政策文件。总局牵头各部门协同推进，狠抓各项工作贯彻实施，11月联合12部门组织开展全国“优化消费环境月”活动，围绕“优化消费环境提振消费信心”主题统筹策划重点活动131项，各地同步举办形式丰富的特色活动，形成全国联动声势。11月26日，全国“优化消费环境月”主场活动在武汉举行。目前，围绕行动方案各部门已制定落实149项工作措施，全国市场监管部门组织培育一大批放心消费商店、网店、直播间和放心消费市场、商圈、景区等集聚区。3月15日，“全国消协智慧315平台”正式上线，标志着全国消协组织消费维权工作迈入数字化、智能化、现代化新阶段，运行以来为消费者挽回经济损失超11.7亿元。“消费查”平台自2025年5月7日上线试运行以来，汇聚线下无理由退换货承诺企业超过21.4万家，多部门协同、央地联动、社会参与的工作格局有效运转，为持续释放消费潜力、增强人民群众获得感提供了有力支撑。  8.整治直播电商乱象 规范平台收费和外卖管理 护航新业态健康发展  2025年以来，市场监管总局坚持问题导向，聚焦社会反映强烈的直播虚假营销、假冒伪劣等问题，组织开展直播电商突出问题专项整治。会同国家网信办起草《直播电商监督管理办法》，明确平台、直播间运营者等主体法律责任，构建全链条责任体系与监管闭环。查办电商重大案件，集中发布4批30件典型案例，对成都快购科技有限公司立案调查。专项整治工作开展以来，查办违法案件4516件。1月起，市场监管总局会同中央网信办、公安部、商务部，聚焦各方反映最为突出的平台规则、平台收费、直播电商等重点领域，组织开展排查整治，推动取消“仅退款”“强制运费险”等不合理规则，“全网最低价”基本清零。专项行动中，各地累计立案查处网络交易违法案件3104件，罚没金额4765万元。5月14日，总局会同中央社会工作部等部门联合约谈京东、美团、饿了么等外卖平台企业，直指行业竞争突出问题。6月12日，制定发布《市场监管总局关于进一步加强网络销售消费品召回监管的公告》，并组织淘天、美团、京东等企业开展网络交易平台产品质量提升和召回共治承诺活动。8月5日发布施行《网络交易平台收费行为合规指南》，12月4日发布实施《外卖平台服务管理基本要求》国家标准，规范平台收费，针对性破解“幽灵外卖”、配送员权益保障不足等行业痛点。  9.综合整治“内卷式”竞争 公平竞争市场环境持续优化  市场监管总局坚持问题导向，注重系统施策，坚决遏制“内卷”乱象，不断提升综合治理成效。2025年，总局推动修订价格法、反不正当竞争法、电子商务法，制定网络交易平台规则监督管理办法、直播电商监督管理办法，完善相关监管措施和法律规则，保障经营主体合法权益。制定重点领域价格行为合规专项指南，加强制度供给，明确法律界限。整治私域直播虚假宣传违法行为，共征集群众及经营主体提供的问题线索7415个，查办违法案件4516件。7月，公布“内卷式”竞争的7类典型违法违规行为和可能导致“内卷式”竞争的典型违法违规行为，同时公布一批产品质量领域“内卷式”竞争典型案例。12月24日，市场监管总局等14个部门联合部署开展网售工业产品质量安全专项治理行动，深入治理网售领域假冒伪劣等突出问题。同时，总局运用信用手段赋能治理“内卷式”竞争，发挥质量、标准支撑作用，引领产业优化升级，大力支持企业开拓多元化市场。  10.“中非质量提升计划”深入实施 《“一带一路”10周年标准化成果报告》发布 服务高水平对外开放作用凸显  为贯彻落实习近平总书记在中非合作论坛北京峰会开幕式上宣布的对非合作新举措，2025年，市场监管总局深入实施“中非质量提升计划”，该计划包含4项系统集成、有机衔接、协同发力的子项目，包括建设十万亩中非农业标准化示范区、建设中非标准化合作与研究中心、建设中非贸易数字化互信验证平台、开展中非合格评定能力提升行动，均被纳入《中非合作论坛—北京行动计划（2025—2027）》，推动特种设备及标准技术专家团队携技术、装备、服务多次走出国门进行援助和支持。1月，市场监管总局（国家标准委）会同有关部门发布《“一带一路”10周年标准化成果报告》，从5方面总结10年标准化合作成果，全面总结共建“一带一路”倡议提出10年来标准化在促进“软联通”不断深化、“硬联通”走深走实、“心联通”持续深入方面取得的丰硕成果。一年来，总局持续推进高水平对外开放，4月与越南签署竞争领域合作谅解备忘录；6月在两国总理见证下，与新西兰签署协议深化食品安全等领域合作，助力双边贸易便利化。

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对盐酸消旋山莨菪碱注射制剂（包括盐酸消旋山莨菪碱注射液、盐酸消旋山莨菪碱氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2026年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　附件：盐酸消旋山莨菪碱注射制剂说明书修订要求国家药监局2026年2月2日

为落实国家和本市行政规范性文件管理有关要求，市医保局开展了行政规范性文件清理工作，决定对因上位文件依据已失效、已被新规定涵盖或替代、阶段性工作任务已完成等原因，实际已不再执行的42件行政规范性文件予以废止。特此通告。附件：废止的行政规范性文件目录北京市医疗保障局2026年2月9日附件废止的行政规范性文件目录1.关于制定血液透析政府指导价的通知（京价（医）字〔2001〕317号）2.关于规范非营利性医疗机构特需医疗服务项目和收费标准的通知（京价（医）字〔2001〕371号）3.关于取消医疗就诊全程服务等项目收费的通知（京价（医）字〔2002〕313号）4.关于医疗机构协作办医医疗服务收费问题的通知（京价（医）字〔2003〕440号）5.关于个人账户基金在注入个人账户前形成利息处理办法的通知（京劳社医发〔2006〕17号）6.关于下发《关于实施本市城镇无医疗保障老年人大病医疗保险制度的具体办法》和《关于实施本市学生儿童大病医疗保险制度的具体办法》的通知（京劳社医发〔2007〕95号）7.关于贯彻实施《关于建立北京市城镇无医疗保障老年人和学生儿童大病医疗保险制度的实施意见》有关问题的通知（京劳社医发〔2007〕158号）8.关于学生儿童大病医疗保险参保范围有关问题的通知（京劳社医发〔2008〕64号）9.北京市劳动和社会保障局印发《关于实施本市城镇劳动年龄内无业居民大病医疗保险制度的具体办法》的通知（京劳社医发〔2008〕117号）10.北京市劳动和社会保障局 北京市财政局 北京市教育委员会 北京市发展和改革委员会关于进一步做好学生儿童大病医疗保险参保缴费有关问题的通知（京劳社医发〔2008〕122号）11.北京市劳动和社会保障局 北京市财政局 北京市民政局关于城镇居民大病医疗保险参保缴费有关问题的通知（京劳社医发〔2008〕152号）12.关于城镇居民大病医疗保险参保缴费时间等有关问题的通知（京劳社医发〔2008〕153号）13.关于印发《〈北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录〉（2005年版）药品信息库增补内容（十）》的通知（京人社医保发〔2010〕39号）14.北京市人力资源和社会保障局印发《北京市城镇居民基本医疗保险办法实施细则》的通知（京人社医发〔2010〕287号）15.关于贯彻实施《北京市城镇居民基本医疗保险办法》有关问题的通知（京人社医发〔2010〕304号）16.关于城镇居民基本医疗保险有关问题的通知（京人社医发〔2011〕105号）17.关于开展按病种分组（DRGs）付费试点工作的通知（京人社医发〔2011〕207号）18.北京市发展和改革委员会 北京市卫生局关于规范本市新增医疗服务项目价格有关问题的通知（京发改〔2012〕112号）19.关于城镇居民基本医疗保险有关问题的通知（京人社医发〔2012〕316号）20.关于调整北京市城镇居民基本医疗保险筹资标准的通知（京人社医发〔2014〕189号）21.关于转发国家推进药品价格改革意见的通知（京发改〔2015〕998号）22.关于低价药品有关问题的通知（京发改〔2016〕537号）23.关于做好2017年新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险有关问题的通知（京人社农合发〔2017〕46号）24.北京市民政局 北京市人力资源和社会保障局 北京市卫生和计划生育委员会 北京市财政局关于调整社会救助对象医疗救助相关标准的通知（京民社救发〔2017〕76号）25.关于北京市2017年基本医疗保险费用总额预付工作有关问题的通知（京人社医保发〔2017〕127号）26.关于北京市2017年基本医疗保险费用总量控制工作有关问题的通知（京人社医保发〔2017〕128号）27.关于北京市2018年基本医疗保险费用总额预付工作有关问题的通知（京人社医保发〔2018〕149号）28.关于做好医耗联动综合改革价格政策实施和费用监测的通知（京医保发〔2019〕16号）29.关于调整新型冠状病毒核酸检测相关政策的通知（京医保发〔2020〕22号）30.关于印发北京市落实京津冀医用耗材联合带量采购（人工晶体类）工作实施方案的通知（京医保发〔2020〕26号）31.关于调整人工晶体医保限额标准及相关单病种支付标准的通知（京医保发〔2020〕28号）32.关于动态调整新型冠状病毒核酸检测价格项目的通知（京医保发〔2020〕33号）33.关于北京市2020年基本医疗保险提质增效总额预算有关问题的通知（京医保发〔2020〕40号）34.北京市医疗保障局关于印发《北京市医疗保障行政处罚自由裁量基准》的通知（京医保发〔2020〕42 号）35.关于动态调整新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知（京医保发〔2021〕3号）36.北京市医疗保障局关于执行京津冀冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购中选结果的通知（京医保发〔2021〕13号）37.关于进一步降低新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知（京医保发〔2021〕27号）38.关于进一步降低新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知（京医保发〔2021〕32号）39.北京市医疗保障局关于印发《北京市医保基金监管社会监督员制度》的通知（京医保发〔2022〕2号）40.北京市医疗保障局 北京市卫生健康委员会 北京市财政局 北京市人力资源和社会保障局关于新增新型冠状病毒抗原检测价格项目的通知（京医保发〔2022〕14号）41.北京市医疗保障局 北京市卫生健康委员会 北京市财政局 北京市人力资源和社会保障局关于降低新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知（京医保发〔2022〕16号）42.北京市医疗保障局 北京市卫生健康委员会 北京市财政局 北京市人力资源和社会保障局关于进一步降低新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知（京医保发〔2022〕18号）

各相关药品生产、经营企业：按照国家医保局价采中心有关通知以及海南省医疗保障局关于印发《海南省医药采购平台药品挂网交易采购规则》的通知要求，现就开展落实挂网药品价格风险“红黄标”预警标识（第一批）有关事项通知如下。一、风险处置范围国家9-10批集采相关药品（具体见系统）。二、风险处置规则（一）国家集采中选药品在非供应地区，高于自身中选价格的1.5倍或同品种最高中选价的为黄标,执行“红黄标”预警标识。（二）国家集采未中选已过评同通用名药，高于全国最高中选价的1.8倍为黄标，高于全国最高中选价的3倍为红标。（三）国家集采未中选参比制剂，高于同通用名药最高挂网价格的1.8倍为黄标；同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的，以同通用名药黄标价格为锚点执行该参比制剂的黄标预警标识。暂不执行红标预警标识。（四）国家集采未中选未过评同通用名药，高于全国最高中选价的为黄标（红标=黄标/1.8*3）。豁免情形：口服固体制剂药监部门审批的最大规格价格不高于0.2元/片（粒）的，其他规格的豁免标准按含量差比价计算。注射剂小水针最小制剂单位挂网价格不高于1元、大输液最小制剂单位挂网价格不高于2元的。三、价格调整时间及方式（一）调整时间：即日起至2月12日，在调整时间结束后仍存在价格风险的将进行“红黄标”预警标识并实行动态管理。（二）调整方式：登录海南省医疗保障信息平台，进入“招采系统”→“药品交易结算”→“信息变更”→“药品价格变更申请”模块自主调价。（三）如企业有异议，可通过“药品价格治理”模块提交相关材料。联系电话：0898-66529803。海南省公共资源交易服务中心2026年2月7日

　 　公示品种：二丁胶囊和眠安宁颗粒　　公示期：2026.2.6-2026.3.6　　详情请查看处方药与非处方药（OTC）转换公示栏目　　公示期内查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/NoticeApply.action　　公示期外查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/HistoryNoticeApply.action　　

为进一步提升我省第二类医疗器械创新产品、优先产品审查效率，服务医疗器械产业高质量发展，根据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》等规定，江苏省药品监督管理局决定自本通告发布之日起，对省内第二类医疗器械创新产品注册申请和优先注册申请审查实施全程网办。现将有关事宜通告如下：一、适用范围对符合《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》规定情形的产品审查，实施全程网办。二、办理路径通过江苏政务服务网登录“省药品监督管理局旗舰店”，在“场景式服务”中相应版块进行在线申报，具体操作方式详见附件。三、其他事项（一）已受理的申请，仍按《关于〈江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）〉的解读》和《关于〈江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）〉的解读》所明确的流程办理审查；未受理的申请，申请人按照本通告的最新要求申报。（二）申请人在申报过程中遇到问题的，可及时与我局相关部门进行沟通联系。江苏省药品监督管理局审评中心联系电话：025-84535891；申报平台操作问题请联系025-83273727。特此通告。附件：1.江苏省第二类医疗器械创新产品申请审查网上申报操作手册.pdf 2.江苏省第二类医疗器械优先审批申请审核网上申报操作手册.pdf 江苏省药品监督管理局 2026年2月6日

各化妆品（含牙膏）备案人、境内责任人企业：　　根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《牙膏监督管理办法》《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号）等法规文件要求，自2022年1月1日起，普通化妆品（含牙膏）统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过化妆品注册备案信息服务平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。　　2024年12月31日前完成备案的普通化妆品（含牙膏）应当按要求于2026年3月31日前进行年度报告，请相关备案人按时限要求开展报告提交工作。　　另根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条第二款规定，已经备案的产品不再生产或者进口的，备案人应当及时向我局报告取消备案。对于有服务平台权限的备案人，应当于2026年3月31日前通过服务平台主动申请取消备案。对于未在服务平台开通用户权限的备案人，可向承担辖区监管职能的北京市药品监督管理局各分局提出取消备案的书面申请，由分局协助完成产品取消备案。　　截至2026年3月31日仍未进行年度报告的备案产品，将依法采取取消备案等处置措施。　　附件：北京市药品监督管理局各分局联系方式　　　　北京市药品监督管理局　　2026年2月4日

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构113价肺炎球菌多糖结合疫苗K12025100312027年10月19日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20260205予以签发中国食品药品检定研究院2ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）MCVF202508024(MAC:MAC202507022,MYW:MYW202507022)2028年1月21日康希诺生物股份公司批签中检20260176予以签发中国食品药品检定研究院3ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）MCVF202509025(MAC:MAC202509023,MYW:MYW202509023)2028年3月16日康希诺生物股份公司批签中检20260201予以签发中国食品药品检定研究院4ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）MCVF202509026(MAC:MAC202509024,MYW:MYW202509024)2028年3月19日康希诺生物股份公司批签中检20260202予以签发中国食品药品检定研究院5ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗E82025100032027年10月8日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20260196予以签发中国食品药品检定研究院6ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗E72025100052027年10月13日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20260195予以签发中国食品药品检定研究院7A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗1A202510052027年10月22日成都欧林生物科技股份有限公司批签中检20260197予以签发中国食品药品检定研究院8A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗D12025090442027年9月20日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253543予以签发中国食品药品检定研究院9A群脑膜炎球菌多糖疫苗202508031（1-2）2027年8月21日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20260161予以签发中国食品药品检定研究院10A群脑膜炎球菌多糖疫苗202508032（1-2）2027年8月25日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20260162予以签发中国食品药品检定研究院11A群脑膜炎球菌多糖疫苗202508030（1-2）2027年8月18日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20260160予以签发中国食品药品检定研究院12丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）CS20260101B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260193予以签发中国食品药品检定研究院13丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）CS20260101W2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260194予以签发中国食品药品检定研究院14丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251258242026年12月16日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260206予以签发中国食品药品检定研究院15冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506462028年6月5日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260165予以签发中国食品药品检定研究院16冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506492028年6月12日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260168予以签发中国食品药品检定研究院17冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506482028年6月9日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260167予以签发中国食品药品检定研究院18冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506472028年6月8日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260166予以签发中国食品药品检定研究院19甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） Hepatitis A Vaccine (Human Diploid Cell) , InactivatedAB2025110412029 05 09北京科兴生物制品有限公司 Sinovac Biotech Co., Ltd.批签中检20260151予以签发中国食品药品检定研究院20甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） Hepatitis A Vaccine (Human Diploid Cell) , InactivatedAB2025110422029 05 09北京科兴生物制品有限公司 Sinovac Biotech Co., Ltd.批签中检20260152予以签发中国食品药品检定研究院21甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） Hepatitis A Vaccine (Human Diploid Cell) , InactivatedAB2025110402029 05 09北京科兴生物制品有限公司 Sinovac Biotech Co., Ltd.批签中检20260153予以签发中国食品药品检定研究院22抗A血型定型试剂（单克隆抗体）202511072027年5月3日长春博德生物技术有限责任公司批签中检20260203予以签发中国食品药品检定研究院23抗B血型定型试剂（单克隆抗体）202511072027年5月3日长春博德生物技术有限责任公司批签中检20260204予以签发中国食品药品检定研究院24梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂20251276162026年12月29日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260181予以签发中国食品药品检定研究院25梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20260101A2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260180予以签发中国食品药品检定研究院26梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251275322026年12月3日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260179予以签发中国食品药品检定研究院27人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20260101W2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260178予以签发中国食品药品检定研究院28人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）H20260101B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260177予以签发中国食品药品检定研究院29森林脑炎灭活疫苗202506012027年9月12日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260155予以签发中国食品药品检定研究院30森林脑炎灭活疫苗202506022027年9月18日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260156予以签发中国食品药品检定研究院31森林脑炎灭活疫苗202506032027年9月19日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260157予以签发中国食品药品检定研究院32森林脑炎灭活疫苗202506042027年9月22日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260159予以签发中国食品药品检定研究院33森林脑炎灭活疫苗202506052027年9月26日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260158予以签发中国食品药品检定研究院34乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20260101A2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260200予以签发中国食品药品检定研究院35乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20260101B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260199予以签发中国食品药品检定研究院36乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251251362026年12月7日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260198予以签发中国食品药品检定研究院37重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202508YB492028年8月19日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20260192予以签发中国食品药品检定研究院38重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202508YB472028年8月15日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20260190予以签发中国食品药品检定研究院39重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202508YB482028年8月15日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20260191予以签发中国食品药品检定研究院40重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202508XC21A2028年8月7日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20260189予以签发中国食品药品检定研究院41重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202508YB452028年8月11日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20260187予以签发中国食品药品检定研究院42重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202508YB442028年8月7日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20260186予以签发中国食品药品检定研究院43重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202508YB462028年8月11日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20260188予以签发中国食品药品检定研究院44重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202509028B2028年9月19日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20260183予以签发中国食品药品检定研究院45重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202509029B2028年9月19日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20260185予以签发中国食品药品检定研究院46重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202509027B2028年9月19日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20260184予以签发中国食品药品检定研究院