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  • 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第八十批)》(征求意见稿)意见的通知

    根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第八十批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。公示期限:2024年03月18日~2024年03月29日(10个工作日)。国家药品监督管理局药品审评中心2024年3月18日附件:1.《化学仿制药参比制剂目录(第八十批)》(征求意见稿)   2.化学仿制药参比制剂异议申请表《化学仿制药参比制剂目录(第八十批)》(征求意见稿)序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注280-1甲苯磺酸尼拉帕利胶囊Niraparib Tosilate Capsules/则乐 100mg再鼎医药(上海)有限公司国内上市的原研药品80-2甲磺酸贝舒地尔片Belumosudil Mesylate Tablets/易来克0.2 g(按C26H24N6O2计)Kadmon Pharmaceuticals, LLC国内上市的原研药品原研进口80-3盐酸氢吗啡酮片Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid2mgRhodes Pharmaceuticals LP未进口原研药品美国橙皮书80-4盐酸氢吗啡酮片Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid4mgRhodes Pharmaceuticals LP未进口原研药品美国橙皮书80-5盐酸氢吗啡酮片Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid8mgRhodes Pharmaceuticals LP未进口原研药品美国橙皮书80-6注射用盐酸高血糖素Glucagon hydrochloride for Injection /Glucagon1mgFRESENIUS KABI USA LLC未进口原研药品美国橙皮书80-7硫酸长春碱注射液Vinblastine Sulfate Injection 10ml:10mgFRESENIUS KABI USA LLC国际公认同种药品美国橙皮书80-8替普瑞酮颗粒Teprenone granules/Selbex10%エーザイ株式会社未进口原研药品日本上市80-9左氧氟沙星滴耳液Levofloxacin Otic Solution/COMLEX1.5%セオリアファーマ株式会社未进口原研药品日本上市80-10双氯芬酸钠搽剂Diclofenac sodium Lotion/Voltaren1%ノバルティス ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 全国
  • 国家药品标准颁布件(含修订件、补充颁布件、修订颁布件)(202403)

    序号批件号名称企业份数1ZGB2024-8伤科跌打片各相关企业12ZGB2024-13复方川贝止咳糖浆各相关企业13ZGB2024-7舒胆片各相关企业14ZGB2024-9调胃丹各相关企业15ZGB2024-10参玉补气酒各相关企业16ZGB2024-11参茸养心益肾胶囊各相关企业17ZGB2024-6芪连口服液各相关企业18ZGB2024-4复方血栓通软胶囊各相关企业19ZGB2024-12通关藤口服液各相关企业110ZGB2024-14烧烫宁喷雾剂各相关企业111ZGB2024-5冰蛹通脉含片各相关企业112ZGB2024-3瑞香狼毒各相关企业113ZGB2024-18复方冬凌草含片各相关企业114ZGB2024-1珠珀惊风散各相关企业115ZGB2024-16脑脉利颗粒各相关企业116ZGB2024-15藿胆滴丸各相关企业117ZGB2024-17络瘀通胶囊各相关企业118ZGB2024-19祛白酊各相关企业119ZGB2024-2紫檀香各相关企业120XGB2024-003氨肽素各相关企业1附件:国家药品标准颁布件2024-03批相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 广东省
  • 新疆维吾尔自治区药监局关于勘误“孜亚比提片”医疗机构制剂标准有关内容的函

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    政策公告 新疆维吾尔自治区
  • 天津市市场监督管理委员会关于印发深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》工作指引的通知(津市场监管规〔2024〕1号)

    各区市场监管局,委机关有关处室,执法总队:现将《深入落实市场监管总局〈广告绝对化用语执法指南〉工作指引》印发给你们,请在工作中遵照执行。2024年3月15日(此件主动公开)深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》工作指引为深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》,体现包容审慎监管原则,打造统一、开放的广告市场环境,进一步激发广告市场主体活力,推动我市经济高质量发展,依照《中华人民共和国行政处罚法》有关规定,现对市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》中予以从轻、减轻或者不予行政处罚的裁量提出细化标准,请在工作中遵照执行。一、初次违法且危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚(一)经询问当事人并查询国家企业信用信息公示系统以及综合执法办案平台,未发现当事人两年内有同一性质违法行为的,可以认定为初次违法。(二)可以结合区域特点认定后果轻微:1.商品经营者在其经营场所、自设网站或者拥有合法使用权的其他媒介发布广告,违法行为持续时间较短或者浏览人数较少;2.违法所得金额、交易数量、交易金额较小;3.广告推销的商品或者服务合格或者符合标准,或者当事人履行了法定的生产经营责任,并通过合法途径取得商品。(三)危害后果轻微不包含以下情形:1.直接造成消费者的重大损失;2.严重扰乱市场秩序;3.产生其他恶劣社会影响。(四)及时改正包括下列情形:1.在市场监管部门发现违法广告线索之前主动改正;2.在市场监管部门发现违法广告线索之后,责令改正之前主动改正;3.在市场监管部门责令改正后按要求改正。上述三种情形的及时性、主动性依次减弱,市场监管部门在作出不予行政处罚决定时,应当综合考虑改正情节。二、不予行政处罚的其他情形(一)当事人有证据足以证明没有主观过错的,不予立案或者不予行政处罚。没有误导消费者的主观故意,当事人发布广告前,履行了广告审查责任,查验了证明材料,核对了广告内容的真实性和合法性,可以认定为没有主观过错。(二)法律、法规、规章规定应当或者可以不予行政处罚的其他情形。三、有下列情形之一的,应当从轻或者减轻行政处罚(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果,包括但不限于以下情形:1.避免或者减轻消费者的重大损失;2.主动消除社会不良影响。(二)主动供述行政机关尚未掌握的违法行为。(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现。(四)其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。四、有下列情形之一的,可以从轻或者减轻行政处罚(一)积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的;(二)违法行为轻微,社会危害性较小的;(三)当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的;(四)其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。五、充分调取证据材料,依法合规作出处理决定市场监管部门在处理涉及绝对化用语广告的投诉举报、案件查办过程中,要相互配合,积极调查,全面取证,特别是要充分调取涉及当事人从轻、减轻或者不予处罚的证据材料,符合上述规定情形,依法采取从轻、减轻或者不予处罚处理方式。相关链接:天津市市场监督管理委员会关于深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》工作指引全文解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 天津市
  • 宁夏药品监督管理局关于宁夏中药配方颗粒质量标准(第六批)的公示

    为加强中药配方颗粒监督管理,根据国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)、国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(2021年第16号通告)及《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则》《宁夏中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》等文件要求,我局组织完成第六批宁夏中药配方颗粒质量标准审核工作,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将符合公示要求的17个品种予以公示,公示期30天。公示期间,请相关单位认真研究,如有异议,请及时来函将意见反馈至宁夏回族自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未提出意见即视为对公示标准无异议。联系人:周惠娟联系电话:0951-6024520电子邮箱:yjjzcscc@163.com地址:宁夏银川市兴庆区文化东路28号附件:宁夏中药配方颗粒质量标准(第六批)公示稿煅自然铜配方颗粒茯苓皮配方颗粒黑老虎根配方颗粒鸡内金配方颗粒酒乌梢蛇配方颗粒龙葵配方颗粒牡蛎(近江牡蛎)配方颗粒千里光配方颗粒石决明(皱纹盘鲍)配方颗粒通草配方颗粒乌梢蛇配方颗粒赭石配方颗粒蝉蜕配方颗粒炒鸡内金配方颗粒冬瓜子配方颗粒煅磁石配方颗粒煅牡蛎(近江牡蛎)配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 宁夏回族自治区
  • 国家药监局关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告(2024年第23号)

    根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。请相关药品上市许可持有人于2024年12月11日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件:1.品种名单   2.非处方药说明书范本国家药监局2024年3月12日品种名单序号药品名称规格类别备注(双跨)(申报类别)1清喉咽颗粒每袋装6克甲类双跨(一类)2固肾合剂每瓶装150毫升甲类3清热解毒片基片重0.3克甲类非处方药说明书范本1.清喉咽颗粒清喉咽颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称:清喉咽颗粒汉语拼音:[成份][性状][功能主治]养阴,清咽,解毒。用于急性扁桃体炎、咽炎所致的咽喉疼痛。[规格]每袋装6克[用法用量]开水冲服,第一次12克,以后每次6克,一日4次。[不良反应]监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、嗜睡、胸部不适、乏力、过敏反应等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中药。3.孕妇慎用,且应在医师指导下服用。4.脾虚大便溏者慎用。5.属风寒感冒咽痛者,症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。6.按照用法用量服用,年老体弱者应在医师指导下服用。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。8.扁桃体有化脓,或发热超过38.5℃,或症状严重者应去医院就诊。9.本品不宜长期服用,服药3天症状无缓解,应去医院就诊。10.本品含玄参,不宜同时服用藜芦或其制剂。11.过敏体质者慎用。12.本品性状发生改变时禁止使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名 称:注册地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网 址:[生产企业]企业名称: 生产地址:如有问题可与药品上市许可持有人联系。2.固肾合剂固肾合剂说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称:固肾合剂汉语拼音:[成份][性状][功能主治]温肾助阳,固肾滋阴。适用于肾虚所致的精神不振,腰背酸痛,胫酸膝软,畏寒肢冷,夜尿增多。[规格]每瓶装150毫升[用法用量]口服。一次10毫升,一日2次。[不良反应]监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:皮疹、瘙痒、头痛等。[禁忌]1.儿童、孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.感冒发热病人不宜服用。3.本品宜饭前服用。4.严格按照用法用量服用,本品不宜长期或超量服用。5.本品含蔗糖,糖尿病患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。7.服药2周症状无缓解,或症状加重,或出现新的严重症状,应停药并去医院就诊。8.服药超过2周应咨询医生。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称:注册地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:[生产企业]企业名称:生产地址:如有问题可与药品上市许可持有人联系。3.清热解毒片清热解毒片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称:清热解毒片汉语拼音:[成份][性状][功能主治]清热解毒。用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛;流感、上呼吸道感染见上述证候者。[规格]基片重0.3克[用法用量]口服。一次4片,一日3次,儿童酌减。[不良反应]监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛等。[禁忌]1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服滋补性中药。3.风寒感冒者不适用,其表现为恶寒重,发热轻,无汗,头痛,鼻塞,流清涕,喉痒咳嗽。4.高血压、心脏病、肝病、肾病、糖尿病等患者应在医生指导下服用。5.脾胃虚寒,症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。6.服药3天后或服药期间症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药,并去医院就诊。7.按照用法用量服用,本品不宜与其他清热解毒制剂同时服用。8.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。9.发热体温超过38.5℃的患者,应去医院就诊。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名 称:注册地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网 址:[生产企业]企业名称: 生产地址:如有问题可与药品上市许可持有人联系。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 全国
  • 新疆维吾尔自治区药监局关于申领新版药品经营许可证的通告(2024年 第7号)

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    政策公告 新疆维吾尔自治区
  • 山东省药品监督管理局关于征求《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(征求意见稿)》意见的通告

    为进一步规范医疗器械经营活动,促进医疗器械产业健康发展,保证流通环节医疗器械质量安全,我局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等规定,研究起草了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(征求意见稿)》,已取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业,未达到规定条件的,拟要求在《山东省医疗器械经营条件若干细化规定》施行之日起6个月内达到规定要求,并办理相关变更业务。现向社会公开征求意见。有关意见建议可以电子邮件形式,于4月20日前反馈我局(电子邮箱:fdamd@shandong.cn)。山东省药品监督管理局2024年3月14日山东省医疗器械经营条件若干细化规定(征求意见稿)第一章 总则第一条【立法目的】 为进一步规范医疗器械经营活动,促进医疗器械产业健康发展,保证流通环节医疗器械质量安全,根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2023年第153号)等有关要求,制定本规定。第二条【适用范围】 在山东省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当同时遵守本规定和医疗器械经营的一般法定要求。第二章 经营场所和库房第三条【批发面积】 从事医疗器械批发活动,经营场所和库房应当符合以下要求:(一)经营范围不超过医疗器械分类目录(2017版)5个子目录类别(简称子目录类别,下同)的,经营场所面积(含兼营其他产品的经营场所使用面积,下同)不得少于20平方米,医疗器械库房面积不得少于20平方米;(二)经营范围在6至12个子目录类别的,经营场所面积不得少于20平方米,医疗器械库房面积不得少于50平方米;(三)经营范围超过12个子目录类别的,经营场所面积不得少于30平方米,医疗器械库房面积不得少于80平方米。经营范围包含体外诊断试剂的,体外诊断试剂按照1个子目录类别计算。从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的,还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库。不设置库房的,按照《医疗器械经营质量管理规范》有关规定执行;委托运输、贮存的,受托方应当符合本规定第七条要求。第四条【零售面积】 从事医疗器械零售活动,经营场所面积不得少于20平方米;兼营其他产品的,应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台,并有明显标识。第五条【连锁总部面积】 以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的,其总部经营场所面积不得少于50平方米,医疗器械库房面积不得少于80平方米;兼营其他产品的,医疗器械与非医疗器械应当分区存放,贮存医疗器械的区域面积不得少于80平方米;委托运输、贮存的,受托方应当符合本规定第七条要求。连锁零售门店经营场所面积应当符合本规定第四条要求。第六条【批零兼营面积】 从事医疗器械批零兼营活动的,经营场所及库房应当符合本规定第三条要求,经营场所还应当增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。第七条【专门委托储存面积】 专门提供医疗器械运输、贮存服务的,应当具有独立的经营管理场所,面积不少于200平方米;医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的,应当设置医疗器械冷库,配备与经营规模相适应的冷藏车。冷库容积不小于300立方米。第八条【贮存特殊要求】 用于医疗器械贮存和运输的冷库(冷藏库、冷冻库)、冷藏车应当具有自动调控、监测温度的功能,冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应当配备温度自动记录和存储的仪器设备。第三章 机构和人员第九条【批发企业质量机构人员要求】 从事医疗器械批发活动,经营范围不超过12个子目录类别的,应当至少配备1名质量管理人员(含质量负责人,下同);经营范围超过12个子目录类别的,应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构;全部委托运输、贮存的,应当至少配备1名质量管理人员。第十条【零售企业质量机构人员要求】 从事医疗器械零售活动,应当至少配备1名质量管理人员;以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的,其总部应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构,连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。第十一条【批零兼营企业质量机构人员要求】 从事医疗器械批零兼营活动的,质量管理机构和人员的设置、配备应当符合本规定第九条要求。第十二条【专门委托储存企业机构人员要求】 专门提供医疗器械运输、贮存服务的,应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构、至少由2名物流管理人员组成的医疗器械物流管理机构,至少配备2名计算机系统管理人员。第四章 附则第十三条【适应性】 国家药品监督管理局关于医疗器械经营监管政策及有关规定发生变化的,从其规定。第十四条【实施时间】 本规定自  年 月 日起施行,有效期至  年 月 日。延伸阅读:山东省医疗器械经营条件若干细化规定(征求意见稿)解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 山东省
  • 山东省医疗器械经营条件若干细化规定(征求意见稿)解读

    为规范医疗器械经营活动,促进医疗器械经营产业健康发展,保证医疗器械质量安全,省药监局组织起草了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(征求意见稿)》。一、起草背景《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》对医疗器械经营条件,仅规定应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员,对经营场所和库房面积、质量管理机构设置和人员配备等均未做具体规定。随着我国社会经济的快速发展,各类医疗器械市场主体急剧增加,医疗器械产业蓬勃发展。为适应新形势发展需要,规范医疗器械经营条件,统一行政审批、备案标准,省药监局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求,组织起草了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(征求意见稿)》。二、起草过程2022年5月,省药监局委托部分市局针对医疗器械经营条件细化标准开展研究;8月,组织部分市局、经营企业在青岛市调研、座谈;10月,完成起草工作;11月,征求各市意见;2023年2月20日至31日公开征求意见,并组织部分行业协会、企业座谈征求意见,修改后再次公开征求意见。三、主要内容《山东省医疗器械经营条件补充规定(征求意见稿)》共14条,包括总则、经营场所和库房、机构和人员、附则4部分内容,对立法目的、适用范围、经营场所和库房面积要求、贮存特殊要求、质量机构及人员要求等作了规定。(一)对批发企业经营场所和库房面积,按照经营范围分3档进行划分:一是经营范围不超过医疗器械分类目录(2017版)5个子目录类别(以下简称子目录类别)的,经营场所面积不得少于20平方米,医疗器械库房面积不得少于20平方米;二是经营范围在6至12个子目录类别的,经营场所面积不得少于20平方米,医疗器械库房面积不得少于50平方米;三是经营范围超过12个子目录类别的,经营场所面积不得少于30平方米,医疗器械库房面积不得少于80平方米。从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的,还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库。(二)对批发企业质量管理机构及人员,按照经营范围分2档进行划分:经营范围不超过12个子目录类别的,应当至少配备1名质量管理人员;经营范围超过12个子目录类别的,应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。另外,全部委托运输、贮存的,应当至少配备1名质量管理人员。(三)对零售企业,规定经营场所面积不得少于20平方米,至少配备1名质量管理人员。(四)对连锁零售企业总部,规定经营场所面积不得少于50平方米,医疗器械库房面积不得少于80平方米,应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。(五)对批零兼营企业,规定要符合批发企业要求,并在经营场所增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。(六)专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,规定经营管理场所面积不少于200平方米,医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米,应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构、至少由2名人员组成的医疗器械物流管理机构,至少配备2名计算机系统管理人员。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的,冷藏库容积不小于300立方米。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 山东省
  • 天津市药品监督管理局关于公布有效和废止规范性文件目录的决定(津药监规〔2024〕1号)

    各有关单位:按照《天津市行政规范性文件管理规定》,市药监局开展了2023年度行政规范性文件清理工作。由市药监局执行的31部行政规范性文件中,26部行政规范性文件继续执行,5部行政规范性文件予以废止。附件:行政规范性文件清理结果汇总表2024年3月13日(此件主动公开)附件行政规范性文件清理结果汇总表序号文件名称文 号发布日期清理结果1天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械委托贮存配送管理办法的通知津药监发〔2018〕9号2018年12月13日废止2天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知津药监规〔2019〕3号2019年11月10日继续有效3天津市药品监督管理局关于简化外省市医疗器械企业产品迁入我市相关审批工作的通知津药监规〔2020〕1号2020年1月23日废止4天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效5天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效6天津市医疗器械临床试验备案操作指南津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效7天津市医疗机构制剂室监督检查规范(试行)津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效8天津市医疗器械生产企业管理者代表管理办法(试行)津药监规〔2020〕3号2020年12月8日废止9天津市开办药品零售企业暂行规定津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效10关于颁布实施《天津市中药饮片炮制规范》(2018年版)的公告津药监规〔2020〕3号2020年12月8日废止11天津市药品医疗器械产品注册收费实施细则(试行)津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效12天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法的通知津药监规〔2021〕1号2021年1月29日继续有效13天津市药品监督管理局关于印发天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法的通知津药监规〔2021〕3号2021年1月29日继续有效14天津市药品监督管理局关于印发 《中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》 的通知津药监规〔2021〕4号2021年6月2日继续有效15天津市药品监督管理局关于印发行政处罚裁量适用规则的通知津药监规〔2021〕5号2021年7月9日继续有效16天津市药品监督管理局关于印发规范中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜切制工作指导意见的通知津药监规〔2021〕6号2021年8月23日继续有效17天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法(试行)的通知津药监规〔2021〕7号2021年11月10日继续有效18天津市药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知津药监规〔2021〕8号2021年11月19日继续有效19市药监局、市卫生健康委、市医保局关于印发《天津市中药配方颗粒管理细则》的通知津药监规〔2021〕10号2021年12月20日继续有效20天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则的通知津药监规〔2022〕1号2022年2月24日继续有效21天津市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批有关 工作的通知津药监规〔2022〕2号2022年3月9日继续有效22天津市药品监督管理局关于印发天津市药品经营(批发)许可管理实施细则的通知津药监规〔2022〕3号2022年3月30日继续有效23天津市药品监督管理局关于印发天津市药品上市后变更管理实施细则(试行) 的通知津药监规〔2022〕4号2022年6月22日继续有效24天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品零售企业信用风险分级分类管理办法》的通知津药监规〔2022〕5号2022年9月16日继续有效25天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械经营监督管理实施细则》的通知津药监规〔2022〕6号2022年11月17日继续有效26天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》的通知津药监规〔2022〕7号2022年11月17日继续有效27天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》的通知津药监规〔2022〕8号2022年11月24日继续有效28天津市药品监督管理局关于公布有效和废止行政规范性文件目录的决定津药监规〔2023〕1号2023年1月11日废止29天津市药品监督管理局关于印发《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知津药监规〔2023〕2号2023年6月18日继续有效30天津市药品监督管理局关于印发行政强制措施、行政检查裁量基准制度的通知津药监规〔2023〕3号2023年10月23日继续有效31天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知津药监规〔2023〕4号2023年11月28日继续有效相关链接:《天津市药品监督管理局关于公布有效和废止行政规范性文件目录的决定》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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