为深耕药物警戒科研创新，夯实药品安全技术支撑，全面提升药品不良反应监测、评价工作科学化、现代化履职效能，5月28日，湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心组织召开科研项目专家咨询会，集中研讨三项在研科研项目。会议特邀海南、江苏、河北等省药品不良反应监测中心专家，以及华中科技大学附属同济医院、湖北省中医医院、武汉市中西医结合医院等医疗机构专家参会指导。会议介绍了2026年湖北省自然科学基金创新发展联合基金项目《数智驱动的医疗机构中药制剂安全性评价与风险管理模型研究》的研究背景、研究目标、实施路径及工作基础，汇报了2025年湖北省自然科学基金创新发展联合基金项目《基于真实世界数据的临床联合用药上市后安全性评价模型研究》和2025年国家药监局药物警戒重点实验室开放课题《基于真实世界数据的抗精神病药临床联合用药安全性研究》的研究进展、取得成果及下一步计划，参会专家立足临床实操一线、科研创新经验及药品监管实际需求，围绕真实世界数据挖掘与应用、项目全过程质量管控、用药风险评价模型构建、研究方向优化调整、科研成果落地转化等关键核心问题展开深度研讨，提出一系列专业化、可行性强的优化意见和落地举措，为三项课题提质增效、规范实施筑牢专业根基。省中心负责人表示，后续将全面梳理、认真吸纳各位专家的宝贵意见，逐条细化整改优化，进一步打磨完善研究方案、细化项目实施计划、压实工作推进举措。下一步，省中心将稳步推进各项科研任务落地深耕，全力攻坚打造高质量、高价值科研成果，切实以扎实的科研实力赋能药品医疗器械监测评价工作，持续助力全省药品安全治理体系和治理能力现代化建设，全方位守护公众用药安全。（信息来源：省药品（医疗器械）不良反应监测中心）

针对国家药监局近日发布的《关于将〈化妆品中三价铬和六价铬的检验方法〉等8项方法纳入化妆品安全技术规范的公告》（2026年第51号），我院起草配套问答，具体内容如下：一、化妆品中三价铬和六价铬的检验方法（一）本标准的制修订背景是什么？铬是一种在自然中广泛存在的物质，是自然界硬度最大的金属。常见铬化合物为三价、六价和二价，由于二价铬化合物极为不稳定，故主要以三价和六价化合物形态存在。三价铬在一定含量水平以下对人体有益，六价铬为致癌物。《化妆品安全技术规范（2015年版）》规定铬、铬酸及其盐类（以Cr6+计）为化妆品禁用原料，但此前并未收录相应的检验方法。国内关于铬价态的标准主要集中在农业、环境保护、煤炭等领域。为保障化妆品质量安全，有必要制定相关检验方法统一检验技术要求。（二）本标准的主要内容有哪些？本标准规定了采用高效液相-电感耦合等离子体质谱法测定化妆品中三价铬和六价铬含量的方法，适用于膏霜乳类、液体（水、油）类、凝胶类、粉剂类、块状类、泥类化妆品中三价铬和六价铬的测定。在制定过程中，通过调研生产企业和检测机构实际情况，充分考虑企业实际，优化前处理流程，增强适用性。同时，在满足安全监管需求的前提下，合理规定必要的检出限要求，最大限度降低企业执行标准难度和成本。（三）标准的实施对行业有什么影响？一方面，通过对三价铬、六价铬进行区分检验，精准管控有毒有害的六价铬，从而强化风险源头管控，筑牢产品安全防线，切实保障消费者健康权益。另一方面，本标准建立了化妆品中三价铬、六价铬的检验方法，有效解决了以往行业检测方法不统一的问题。该标准采用国内常规检测实验室普遍具备的分析技术，选择适宜、可行、便于实际操作的分析条件，保证检验方法的精确性和重现性。二、化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法（一）本标准的制修订背景是什么？近年来，随着消费者对产品质量安全的持续关注和法规标准要求的不断提高，加上传统防腐剂可能存在的过敏性和刺激性等问题，化妆品行业逐步转向应用新型、天然类防腐剂，构建绿色安全的防腐体系。2020年12月28日，国家药监局批准月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品防腐剂使用，并纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第三章的化妆品准用防腐剂（表4）。月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐在化妆品领域的应用日益增多，而《化妆品安全技术规范（2015年版）》及化妆品相关国家标准和行业标准中均无该防腐剂的检验方法，产品质量管理和监管工作缺乏统一的检验技术支撑，因此亟需建立配套的检验方法以支撑监管和行业发展。（二）本标准的主要内容有哪些？该标准规定了化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法，适用于液体（水、油）类、膏霜乳类、粉剂类、凝胶类化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐含量的测定。该方法以甲醇为溶剂提取样品中的月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐，经高效液相色谱仪分离，二极管阵列检测器检测，采用保留时间和紫外光谱定性、峰面积定量，以标准曲线法计算含量。若液相色谱方法中样品检测结果存在干扰或者结果存疑，采用液相色谱-质谱法进行确证。（三）本标准的实施对行业有什么影响？本标准旨在统一检测方法与判定尺度，不抬高行业准入门槛、不额外增加企业合规成本，对推动行业规范提质、高质量发展具有积极作用。标准有效填补了化妆品领域月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐检测技术空白，用于该防腐剂在化妆品中使用的质量控制，为化妆品注册备案、抽样检验、企业自检及第三方检验提供统一权威的技术标准，进一步健全化妆品标准体系。三、化妆品中1-羟乙基-4，5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验方法（一）本标准的制修订背景是什么？近几年，随着生活水平的提高，染发类化妆品消费需求快速增长，其质量安全问题一直是化妆品监管与社会关注的重点。目前1-羟乙基-4，5-二氨基吡唑硫酸盐等多种准用染发剂尚未建立对应的检验方法标准，导致企业产品质量控制、行业安全风险管控存在一定的不足。为进一步加强化妆品质量安全监管，规范准用染发剂的使用，筑牢化妆品安全防线，切实保障公众消费安全与身体健康，有必要制定相关检验方法，持续健全我国化妆品标准体系。（二）本标准的主要内容有哪些？本标准规定了化妆品中11种染发剂原料的检验方法。主要包含以下内容：一是采用高效液相色谱方法对待测物质进行定量分析。本标准规定了试剂和材料、仪器和设备、标准溶液配制、色谱条件，最后以待测物质峰面积通过标准曲线法测定供试品溶液中各原料的浓度，从而准确计算含量。二是采用液相色谱串联质谱对样品检验结果确证。对于存在干扰或者结果存疑时，需要进一步确证以保证测定结果的准确可靠。本标准规定了确证方法的参考色谱条件、参考质谱条件和参数设定，提供了定性判定方法。三是提供了供参考的高效液相色图谱和结果确认质谱图，明确待测组分存在干扰时的处理方式，以及实验室可根据实际情况调整合适的标准系列溶液质量浓度范围等说明，增强了标准的可操作性和实用性，便于标准的实施。（三）本标准的实施对行业有什么影响？本标准的实施有利于规范染发类产品的管理和使用。一方面，该标准为化妆品中1-羟乙基-4，5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验提供了权威的标准方法，补足了此前的方法缺口，完善了染发剂检验方法标准体系。另一方面，该标准在保证染发类化妆品质量安全方面提供了技术支持，有助于加强产品质量管理和保障消费者安全，有助于促进化妆品行业更加高质量发展。四、细菌回复突变试验方法（一）本标准的制修订背景是什么？本方法以《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的细菌回复突变试验方法为基础，遵循科学、规范、公开透明的原则进行修订。修订工作主要参考经济合作与发展组织（Organisation for Economic Co-operation and Development，简称OECD）2020年更新的指南TG 471 Bacterial Reverse Mutation Test和我国《食品安全国家标准 细菌回复突变试验》（GB 15193.4-2014），结合我国化妆品监管工作中遇到的实际情况，以及注册备案检验的实践经验，对原有试验方法进行修订完善，确保方法科学、规范，并与国际标准接轨。（二）含有组氨酸或色氨酸的受试物是否适合进行细菌回复突变试验？《细菌回复突变试验方法》是利用组氨酸或者色氨酸缺陷型试验菌株，测定受试物引起细菌回复突变的试验方法，当受试物中含有组氨酸或色氨酸时，可能对试验结果产生影响，出现假阳性。因此，对已知和经证实含有组氨酸或色氨酸并可能影响试验结果的受试物，必要时通过预处理去除受试物中的组氨酸、色氨酸，或者采用其他基因突变试验方法进行检测。（三）对受试物剂量设置进行了哪些修改？一是明确要求“需结合受试物的溶解度及对细菌的毒性，通过预试验确定各菌株的最高剂量”；二是针对受试物为原料或产品两种情况，详细制定了不同情形下的最高剂量设计原则；三是将受试物剂量组数量由“至少4个”修订为“至少5个”。（四）是否需要对可疑阳性结果和阴性结果进行重复验证？为确保试验结果的可靠性和准确性，修订后的《细菌回复突变试验方法》中要求“如试验中出现可疑阳性，应通过改变试验条件（如调整受试物或S9浓度，改变培养条件），对可疑阳性的受试物进行重复试验”和“阴性结果需要验证（即重复一次）”，即对可疑阳性结果和阴性结果都需要进行重复验证。五、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法（一）本标准的修订依据是什么？本标准以《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验》为基础，遵循科学、规范、公开透明的原则进行修订。修订工作主要参考OECD于2016年更新的指南TG 473 In vitro mammalian chromosomal aberration test，结合我国化妆品监管工作中遇到的实际情况，以及注册备案检验的实践经验，对原有试验方法进行修订完善，确保方法科学、规范，并与国际标准接轨。（二）本标准的适用范围是什么？本方法用于检测培养的哺乳动物细胞染色体畸变，以评价受试物致突变的可能性。本方法不适合用于测定染色体的数目畸变。（三）对作染色体分析的细胞数进行了哪些调整？原方法对受试样品实行差异化细胞计数标准，其中化妆品终产品选择100个分散良好的中期分裂相细胞进行染色体分析，化妆品原料需选择200个中期分裂相细胞，且对细胞分析的记录要求较为简略。修订后的方法统一了计数标准，明确常规试验条件下，需至少选择300个分散良好的中期分裂相细胞开展染色体分析，且需将细胞数量平均分配至各组平行培养物中。此外，修订后的方法明确规定若试验过程中观察到大量发生染色体畸变的细胞，并且受试物试验结果可判定为阳性时，计数的中期分裂相细胞数量可以减少（一般不少于100个）。（四）为什么增加实验结果分析？为规范实验数据分析和记录，加强操作性，修订后的方法对染色体分析和结果记录进行了更为详细的规定。包括应评估具有结构染色体畸变的细胞百分比。应按亚型（断裂、交换）分类的染色单体型和染色体型畸变，分别列出其在实验组和对照组中的数量及频率。裂隙应单独记录和报告，但不计入总畸变频率。当观察到多倍体和/或核内复制细胞时，应报告其百分比。应记录主要畸变试验中所有处理组、阴性及阳性对照的同步细胞毒性测定数据。六、90天经口毒性试验方法（一）该标准的制修订背景是什么？随着我国化妆品行业监管体系不断完善，化妆品原料检测需求持续增加。《化妆品安全技术规范（2015年版）》中亚慢性经口毒性试验在实施过程中，各检验检测机构对原方法条款的理解与执行尺度存在差异，从而对化妆品原料的注册备案及日常检验造成一定的困扰。在此行业监管与技术应用背景下，亟需对原有标准内容进行修订完善，适配化妆品原料安全评价的规范化需求。本方法在《化妆品安全技术规范（2015年版）》亚慢性经口毒性试验的基础上，结合OECD 于2025年更新的指南TG 408 Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents，以及《28天重复剂量经口毒性试验方法》（国家药监局2024年第12号通告）和《食品安全国家标准 90天经口毒性试验》（GB 15193.13-2015）对受试物剂量设计、受试物给予、临床观察、血液学检查指标、血液生化检查指标、尿液检查、病理检查等方面进行具体化和明确化，有助于提升相关评价工作的科学性、规范性和可操作性。（二）该标准的主要内容有哪些？本方法规定了化妆品原料90天经口毒性试验的基本原则、要求和方法，主要包含以下内容：范围、试验目的、定义、试验的基本原则、试验动物的要求、剂量设计、受试物给予、临床观察、眼科检查、临床检查、病理检查指等内容。（三）该标准需要特别关注的内容有哪些？1.动物的性别和数量：严格执行标准中要求的动物组别和数量，确保毒性评价及毒性可逆性观察的样本量满足试验要求。2.受试物给予：受试物给予方案为每周7天，如采用其他给予受试物方案（如每周5天），应说明偏离标准方案的理由并提供支持性数据，明确论证所选方案能够满足研究既定目标。3.临床检查、病理检查：该方法完善了血液学检查、血液生化检查指标、病理检查指标，也对受试物毒性特征和动物临床表现，增加针对性检测指标。七、90天经皮毒性试验方法（一）该标准的修订依据是什么？本方法以《化妆品安全技术规范（2015年版）》中亚慢性经皮毒性试验方法为修订基础，整体遵循规范性、科学性及可操作性原则。修订工作主要参考OECD指南 TG 411 Subchronic Dermal Toxicity: 90-day Study和2025年更新的指南TG 408相关内容，结合国内化妆品原料安全评价监管需求和注册备案检验实践经验，对原有试验方法进行修订完善，确保方法既接轨国际通行技术体系，又适配我国化妆品行业监管实际。（二）该标准主要修订内容有哪些？相较于《化妆品安全技术规范（2015年版）》亚慢性经皮毒性试验方法，主要修订内容包括：更新标准名称、优化试验目的与术语定义、完善试验基本原则、细化实验动物准入与饲养要求、规范剂量设计与分组原则、明确受试物给予方法、细化临床检测指标、增加内分泌毒性相关评价指标、完善大体解剖与组织病理学评价要求，提升了化妆品原料经皮毒性评价的规范性与科学性。（三）该标准的实施对化妆品行业有什么影响？本标准的实施有利于规范90天经皮毒性试验数据，提升化妆品原料监管效能。一方面，本次标准修订在保留经典经皮毒性评价框架的基础上，同时吸纳OECD指南更新的技术要点，进一步完善了化妆品毒理学评价标准体系。另一方面，该标准为化妆品新原料质量管控提供了技术支撑，有助于强化产品安全管控、保障消费者使用安全。八、人体长期试用试验方法（一）本标准的制订背景是什么？我国对祛斑美白新原料实行注册管理。《化妆品新原料注册资料技术通则（征求意见稿）》明确，具有祛斑美白功能的新原料应当提交长期人体试用安全试验资料。在此背景下，制定《人体长期试用试验方法》，是对祛斑美白高风险新原料安全评价要求的进一步细化，有助于提升相关评价工作的科学性、规范性和可操作性。祛斑美白原料通常通过抑制酪氨酸酶、干预黑素小体成熟或转运等机理发挥功效。但如果原料具有过强的干预黑素细胞生理代谢的功能，在长期使用过程中可能引发色素异常等皮肤不良反应。日本杜鹃醇事件提示，杜鹃醇相关产品曾在日本引发大量白斑样色素脱失报告，且相关风险并非均为短期、可逆性变化。白斑可在初始暴露祛斑美白产品后数周至数月出现，某些难治病例平均起病时间为19个月，停用后仍可残留白斑。上述情况说明，对于祛斑美白新原料，仅依靠短期人体试用或一般安全性观察，难以发现该类严重不良反应，因此有必要开展长期人体试用试验。（二）本标准的核心技术要求是什么？本方法设置不少于52周观察、完成试验人数不少于100例的要求，并强调专业观察评价。上述要求与杜鹃醇事件所反映出的“长期使用后才显现、发生率较低但后果较重”的风险特征相呼应。通过设置较长观察周期和一定样本量，有助于提高对迟发性、迁延性皮肤不良反应的识别能力，为祛斑美白新原料安全评价提供更加清晰、可复核的技术依据。（三）本标准与国际实践及行业发展有什么关系？从国际实践看，日本对新有效成分、皮肤适用且日常反复使用的医药部外品，原则上要求提供12个月、100例以上安全性数据，并由皮肤科专业医师观察。本方法有关试验周期、样本量和专业观察的要求，与上述风险控制思路一致，同时也与我国化妆品新原料管理制度相衔接。将本标准纳入《化妆品安全技术规范》，旨在针对高风险新原料给出更清晰、可预期、可复核的技术要求。对行业而言，该标准有助于减少因评价方法不明确造成的反复补正和合规不确定性，并支持企业在合规前提下开展创新和高质量发展。中检院2026年5月29日

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将TL118颗粒纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：TL118颗粒 申报单位：苏州韬略生物科技股份有限公司 拟开发儿童适应症： NTRK融合基因阳性的儿童晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤国家药品监督管理局药品审评中心2026年5月29日

为扎实推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新修订《规范》）实施工作，全面提升医疗器械生产质量管理水平，筑牢医疗器械安全防线，5月27日，省药品监督管理局召开全省新修订《规范》实施工作推进会，对省内国家集采中选、植入性医疗器械生产企业实施新修订《规范》情况进行专题调度，安排部署下一阶段重点工作。省药监局党组成员、副局长贡勇斌出席会议并讲话。省局医疗器械化妆品监管处、相关分局、医疗器械审评检查中心、医疗器械质量监督检验研究院相关负责同志参会。会上，各参会医疗器械生产企业分别汇报了新修订《规范》实施情况，提出新规实施过程中存在的有关问题。省局相关分局通报了辖区内医疗器械生产企业实施新修订《规范》整体推进进度，介绍前期所做的工作，分析研判当前形势。会议充分肯定了前期全省推进实施新修订《规范》所取得的阶段性成效，指出了推进实施过程中存在的问题。针对企业反映的重难点问题，开展现场答疑释惑，提供专业化技术指导。对下一步常态化推进新修订《规范》实施工作作出全面部署。会议强调，一要提高站位，压实企业主体责任。各医疗器械生产企业要牢固树立质量安全主体意识，严格对标新修订《规范》各项要求，细化整改提升方案，倒排工期、挂图作战，全面完成质量管理体系迭代升级，确保按时达标合规。二要精准施策，破解行业发展难题。聚焦企业转型共性、个性难点问题，持续开展政策宣讲、条款解读和技术帮扶，靶向打通新规实施堵点，助力企业高效完成合规改造。三要守牢底线，落实属地监管责任。各属地监管部门要强化全过程动态监管，紧盯集采中选、植入性等高风险品类企业，常态化开展靠前指导、上门服务，督促企业逐条对标、逐项整改到位。四要协同联动，凝聚监管工作合力。健全完善监管部门、技术机构、生产企业三方联动工作机制，各司其职、同向发力，全方位、全链条规范医疗器械生产质量管理，保障新规平稳落地、有效施行。此次会议进一步统一了思想认识、明确了工作标准、细化了工作举措，为全省医疗器械行业规范化转型、高质量发展提供了有力指引。（信息来源：医疗器械化妆品监管处）

　　为全面落实国家药监局新修订《医疗器械生产质量管理规范》要求，强化医疗器械生产监管，夯实区域安全治理基础，5月15日，省药品监管局在汕头市举办新修订《医疗器械生产质量管理规范》专项宣贯活动。　　本次宣贯由省药品监管局事务中心与汕头市市场监管局联合承办，面向汕头市医疗器械生产企业负责人、管理者代表及市县两级监管干部开展专业化培训，精准推动新规落地，提升基层监管效能与企业合规水平，助力汕头医疗器械产业高质量发展。　　宣贯活动紧密结合汕头产业实际，系统讲解新修订版规范核心修订要点、重点条款合规要求、关键岗位责任、全过程质量管控及风险管理体系建设等内容，引导企业准确把握新规内涵，排查整改薄弱环节，有效防范质量安全风险。辖区企业相关人员积极参训，学习氛围严肃有序。　　汕头市市场监管局相关领导在开班动员时指出，汕头医疗器械产业主体密集、中小企业占比高、业态多元，监管任务艰巨。医疗器械安全事关群众健康与公共安全，新修订版规范实施是行业质量管理体系的重大升级，时间紧、任务重。参训人员须强化责任与合规意识，认真学习领会新规要求，扎实开展自查整改，切实把学习成果转化为质量管理能力。　　下一步，省药品监管局将持续扛牢监管政治责任，统筹行业治理，常态化开展精准宣贯与靶向培训，全链条压实企业主体责任，纵深筑牢全省质量安全防线，为健康中国建设和医药产业高质量发展贡献广东力量。（省局医疗器械监管处、法规和科技处、事务中心、汕头市市场监管局供稿）

近日，湖北省知识产权局印发《2026年全省知识产权行政保护工作实施方案》，深化实施知识产权保护体系建设工程，就全省全年知识产权行政保护工作作出安排。《方案》对标国家知识产权局工作部署，结合湖北实际，围绕制度规则、源头保护、行政裁决、商标管理、地理标志保护、涉外保护、快速协同、多元化解、重点领域和重要时间节点知识产权保护、跨区域协作、专业能力建设、组织保障等十二个方面，明确全年重点任务与实施路径，进一步完善覆盖创造、运用、保护、管理、服务全链条的知识产权行政保护体系，积极应对新技术、新产业、新业态、新模式带来的新挑战，着力提升知识产权行政保护治理效能，全力守护创新主体合法权益。下一步，湖北省知识产权局将认真贯彻落实国家知识产权局部署，指导各市州明确责任分工，做好组织实施工作，确保各项工作任务落地见效，实现知识产权行政保护工作提质增效，为优化创新环境和营商环境、加快建成中部地区崛起的重要战略支点作出更大贡献。（通迅员　朱晓冬）

　　为贯彻落实《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》有关要求，规范辖区第二类、第三类医疗器械出口销售证明（Ⅱ）的资料审核及现场检查工作，市药监局第三分局从业务能力、制度规范、为企服务三方面同步发力，筑牢医疗器械出口销售证明审核关口，助力医疗器械出口贸易健康有序发展。　　强化业务培训，筑牢审核工作根基。分局聚焦医疗器械出口销售证明审核的核心要求，组织监管人员开展专项培训，逐条研读文件精神，全面吃透政策条款，明晰办理流程与核查要点。通过集中学习、要点解读、案例研讨等方式，统一审查尺度，切实提升监管人员专业能力与审核质效，为出口销售证明规范办理筑牢坚实业务基础。　　健全内控标准，严把核查审核关口。分局立足医疗器械出口监管工作实际，制定医疗器械出口销售证明审核内控标准，进一步细化资料审查与现场检查要点，实现标准可量化、流程可追溯、结论可复核的工作流程，全方位筑牢医疗器械出口审核标准化和规范化工作体系。　　靠前精准服务，助力企业高效申报。分局坚持监管与服务并重，主动靠前对接辖区申报企业，建立“一对一”申报指导模式，精准做好政策答疑与业务指导，提前梳理申报要点，提醒企业完善资料、规范填报，以优质服务进一步激发医疗器械出口企业的发展活力。目前，分局已对辖区企业申报的大型影像设备、高端生物材料类等产品开具出口销售证明十余份。　　优化医疗器械出口销售证明办理流程是市药监局支持医疗器械出口贸易，助力医药产业扩大对外开放合作，促进医疗器械产业高质量发展的重要举措。下一步，第三分局将持续优化为企服务，以高效规范监管助力辖区医疗器械生产企业畅通出口渠道，助力更多优质医疗器械扬帆出海。

根据《药品网络销售监督管理办法》规定，安徽省药品监督管理局依法取消安徽省跑药道网络科技有限责任公司药品网络交易服务第三方平台备案(详细信息见附件)。特此公告。附件：药品网络交易服务第三方平台取消备案清单安徽省药品监督管理局2026年5月26日（公开属性：主动公开）附件药品网络交易服务第三方平台取消备案清单企业名称备案编号取消原因安徽省跑药道网络科技有限责任公司（皖）网药平台备字〔2024〕第000006-000号企业主动申请

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保六味祛风活络膏橡胶膏剂海南苗祖生物科技有限公司2026.5.28

2026年伊始，为加强药品零售经营管理，深入推动全省药品零售行业规范化、高质量发展，省药品监督管理局结合青海实际，制定出台了《青海省药品零售经营监督管理办法》。5月25日，省药品监督管理局组织全省药品批发、零售连锁总部、零售企业法人代表、质量负责人召开了《青海省药品零售经营监督管理办法》专题宣贯会。来自全省药品经营企业的300余人参加培训。会上，省药监局相关负责同志围绕《办法》的出台背景、政策导向及关键管理要求进行了全面解读，重点强调了经营许可条件、人员资质、场所设施、连锁经营“七统一”管理、远程审方与智慧药店发展、网络销售及委托配送规范、许可证注销流程等内容。会议指出，《办法》是我省落实《药品管理法》等法律法规、加强药品零售经营监管的重要举措，对于规范零售行为、推动连锁经营、提升行业整体质量水平具有重要意义。各企业要充分认识《办法》的严肃性和指导性，切实增强合规经营意识。会议强调，各药品零售企业要严格对照《办法》要求，认真开展自查整改，特别是在经营场所性质、人员资质配备、药品配送管理、网络销售报告等关键环节上抓紧落实。各级监管部门将加大监督检查力度，对违反规定的行为依法查处，确保《办法》落地见效。下一步，省药监局将持续开展分层分类培训，指导企业做好自查整改，并加大监督检查与执法力度，确保《办法》各项要求落地见效，推动全省药品零售行业健康有序发展。