各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、市场监管局：特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）对于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群的治疗、康复及机体功能维持等方面起着重要的营养支持作用。为规范医疗机构特医食品使用，更好保障特医食品适用人群的营养需求和食用安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《医疗机构管理条例》等法律法规及相关规定，现提出以下指导意见：一、适用原则本指导意见所称特医食品，是指经国家市场监督管理部门注册可以在国内市场销售，为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品需在医师或临床营养技师的指导下使用。本指导意见适用于各级各类医疗机构内特医食品的遴选、销售、使用。本指导意见所称医疗机构是指取得《医疗机构执业许可证》或诊所备案凭证后，依法从事疾病诊断和治疗活动的诊疗机构。二、建立健全特医食品使用管理机制（一）医疗机构确立特医食品使用管理部门或小组，建立本机构《特殊医学用途配方食品供应目录》并动态调整，审核特医食品资质，仅允许将已经国家市场监督管理部门注册的特医食品纳入本机构特医食品供应目录。（二）医疗机构建立特医食品遴选、审核、采购、使用、定期评估和退出制度，对本机构特医食品进行集中统一管理，规范特医食品的领取、使用和收费等管理流程。三、完善特医食品院内管理制度（三）医疗机构要在特医食品采购、贮存、销售及使用等环节采取有效的控制措施，严格依法落实主体责任，保证食品安全。（四）医疗机构建立健全特医食品进货查验记录制度、仓储场所管理制度、出入库管理制度及不合格特医食品处置制度等。（五）医疗机构应当明确负责食品安全管理的人员。开展特医食品使用的医疗机构，从事相关工作的医师或临床营养技师等应当经临床营养专业教育或培训，以及特医食品使用知识和规范化管理培训。（六）医师或临床营养技师等应当严格遵照规范化营养诊疗流程，优先提出膳食指导建议，如膳食干预无法满足临床需求，可根据临床应用指征，提出必要的特医食品使用建议。规范指导适用人群使用特医食品，提出建议时，应当说明食品详情和非药品属性，是否有可替代的食品或药品，如使用应征得患者或家属同意。（七）患者在医疗机构住院期间使用特医食品的情况应当记入病历，医疗机构特医食品使用管理部门或小组应当组织对特医食品使用规范性、合理性进行评估。（八）医疗机构应当配合特医食品生产企业开展召回工作。一旦知悉生产企业召回不安全特医食品后，应当立即采取停止销售并封存该食品、在醒目位置张贴召回公告等措施。四、规范特医食品院内使用环节（九）医疗机构经营特医食品应当建立并落实进货查验记录制度。采购时查验特医食品供货商或生产商的相关证明文件，核对食品信息，并保存相关凭证。（十）医疗机构贮存、销售特医食品时，应当设立专门的销售区域，并在显著位置设立提示牌，注明“特殊医学用途配方食品销售专区（或专柜）”字样，标识清晰醒目。同时，医疗机构应当对销售信息（包括患者信息、特医食品名称、规格、价格）进行记录和保存，保存时限要求参照病历。（十一）规范收费管理。鼓励有条件的医疗机构按照相关要求做好信息业务编码管理，将特医食品销售和使用项目纳入医疗机构相关信息系统。（十二）严禁以特医食品名义销售或使用未经国家注册批准，明示或者暗示可以用于满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病人群对营养素或膳食的特殊需要的食品；严禁强制或诱导患者在本医疗机构购买或到指定地点购买特医食品。特医食品不属于药品，不得开具处方，其发放、收费等应当与药品进行区分。国家卫生健康委办公厅市场监管总局办公厅2026年8月6日

各市医疗保障局，各相关医疗卫生机构，各相关生产（配送）企业：为落实国家关于深化医疗保障制度改革和医用耗材集中带量采购工作的决策部署，推进硬脑（脊）膜和疝补片类医用耗材集中带量采购工作，现印发《硬脑（脊）膜和疝补片类医用耗材集采期满接续省际联盟集中带量采购文件（编号：SJLM-32-HC2026-1）》（详见附件），请相关方按照文件要求执行。附件：硬脑（脊）膜和疝补片类医用耗材集采期满接续省际联盟集中带量采购文件 硬脑（脊）膜和疝补片类医用耗材集采期满接续省际联盟集中带量采购工作办公室（辽宁省医疗保障局代章）2026年9月2日

各生产（经营）企业：按照我区药品集中带量采购整体工作部署，我局对国家组织药品集中采购新增中选、备供药品（第五批）资质文件进行了审核。现将资质审核结果予以公示（详见附件）。公示期：即日起至9月7日。公示期内如有异议，请企业使用CA数字证书，登录“宁夏医药采购平台”，进入主页“综合服务”，点击“申投诉管理”模块，选择“国家组织药品集中采购新增中选、备供药品”项目，递交申投诉资料，逾期不予受理。附件：国家组织药品集中采购新增中选、备供药品（第五批）资质审核结果表宁夏回族自治区医疗保障局2026年9月2日

中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）拟对“阿片镇痛药物神经炎症相关通路的分子标志物筛选”采购项目进行公告，现诚邀符合项目要求的供应商报名参加。一、项目基本情况项目名称：阿片镇痛药物神经炎症相关通路的分子标志物筛选评选原则：综合评分法预算金额：9万元（人民币）采购需求：（1）采购具体内容：阿片镇痛药物神经炎症相关通路的分子标志物筛选（2）服务/交货地点：北京市大兴区华佗路31号（3）合同履行期限：自中选之日12个月以内（4）是否专门面向中小企业或小型、微型企业采购：否（5）采购文件通过报名从项目联系人处免费获得。（6）简要技术需求或服务要求：包括①行为学评价：建立稳定啮齿类镇痛与成瘾行为学模型，对不同效价阿片药物的镇痛起效、药效维持及成瘾副反应进行动态时序量化评分，对比不同化合物的药效表现与治疗窗。② 时空特异性样本采集：结合行为学关键节点，分离与镇痛及奖赏环路相关的特定脑区核团与脊髓节段。通过严格的前处理控制，最大程度保持样本中靶标蛋白与神经递质的生理丰度及完整性。③机制导向标志物验证：聚焦阿片成瘾与神经炎症交汇机制，定量追踪靶向脑区炎症通路的差异表达。构建成瘾表型与炎症分子标志物间的机制关联，为成药性评价提供确凿的底层数据支撑。二、供应商的资格要求1.具有独立承担民事责任的能力；2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；3.具有履行合同所必需的专业技术能力；4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5.参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；7.单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一项目响应；8.为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得参加本项目；9.本项目不接受联合体参加，禁止转包或分包；10.本项目的特定资格要求：供应商需要有成瘾性评估的能力，具备全面的药理学、分子生物学和生物化学技术，较高的科研水平和生信数据分析挖掘的能力。以上资格条件供应商必须满足，否则将取消其投标资格。三、报名方式1.本项目采取网上报名的方式，不设现场报名及其他形式的报名。符合条件的供应商在规定的时间提交报名表（附件1）发送至邮箱zhouxiaoli@nifdc.org.cn。（邮件命名：阿片镇痛药物神经炎症相关通路的分子标志物筛选+报名单位名称）。报名同时向项目联系人获取采购文件和响应要求，截止时间：2026年9月10日（北京时间），逾期送达不予接收。四、响应文件送达送达截止时间：2026年9月17日16点00分（北京时间），逾期送达不予接收。送达地点：北京大兴区华佗路31号。五、项目联系方式：采购单位：中国食品药品检定研究院地址：北京市大兴区华佗路31号联系人：周老师联系电话：010-53851629电子邮箱：zhouxiaoli@nifdc.org.cn附件：项目报名表中检院2026年9月2日

日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布调整药用类精神药品目录的公告，将甲氧依托咪酯（在中国境内批准上市的含甲氧依托咪酯的药品制剂除外）、乐瑞托咪酯（在中国境内批准上市的含乐瑞托咪酯的药品制剂除外）和索安非托增列入药用类精神药品目录。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》等法律法规规定，现公布供通关申报参考的上述品种海关商品编号。有关商品编号仅包含管制商品中的部分商品。如实际进出口商品超出相关商品编号范围，应当如实申报。本公告自2026年10月1日起施行。特此公告。附件：药用类精神药品目录增列品种海关商品编号国家药监局 海关总署2026年8月28日

依据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成白蕊草配方颗粒等23个品种配方颗粒质量标准审定，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：江西省中药配方颗粒标准（第十六批）江西省药品监督管理局2026年9月1日 附件江西省中药配方颗粒标准（第十六批）序号标准编号品种名称1标准编号：JXYBZ-PFKL-2026001百蕊草配方颗粒2标准编号：JXYBZ-PFKL-2026002常山配方颗粒3标准编号：JXYBZ-PFKL-2026003炒六神曲配方颗粒4标准编号：JXYBZ-PFKL-2026004赤石脂配方颗粒5标准编号：JXYBZ-PFKL-2026005醋芫花配方颗粒6标准编号：JXYBZ-PFKL-2026006地耳草配方颗粒7标准编号：JXYBZ-PFKL-2026007豆蔻（爪哇白豆蔻）配方颗粒8标准编号：JXYBZ-PFKL-2026008煅赤石脂配方颗粒9标准编号：JXYBZ-PFKL-2026009蜂房（日本长脚胡蜂）配方颗粒10标准编号：JXYBZ-PFKL-2026010附子（临江片）配方颗粒11标准编号：JXYBZ-PFKL-2026011广东土牛膝配方颗粒12标准编号：JXYBZ-PFKL-2026012海金沙草（海金沙）配方颗粒13标准编号：JXYBZ-PFKL-2026013黑老虎根配方颗粒14标准编号：JXYBZ-PFKL-2026014红豆蔻配方颗粒15标准编号：JXYBZ-PFKL-2026015黄药子配方颗粒16标准编号：JXYBZ-PFKL-2026016焦白术配方颗粒17标准编号：JXYBZ-PFKL-2026017绞股蓝配方颗粒18标准编号：JXYBZ-PFKL-2026018金耳环配方颗粒19标准编号：JXYBZ-PFKL-2026019九节菖蒲配方颗粒20标准编号：JXYBZ-PFKL-2026020苦瓜配方颗粒21标准编号：JXYBZ-PFKL-2026021腊梅花配方颗粒22标准编号：JXYBZ-PFKL-2026022芒硝配方颗粒23标准编号：JXYBZ-PFKL-2026023蒲葵子配方颗粒相关信息

为进一步规范药品零售经营行为，保障公众用药安全，促进药品零售行业高质量发展，近日，江西省药品监督管理局近日发布《江西省药品零售经营监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），从经营许可、经营管理、网络销售到监督管理等多个维度提出了更为明确和严格的要求。《办法》对药品零售企业的开办条件从经营场所面积、人员、设施设备进行了详细规定，明确了经营不同范围药店的经营场所面积下限，对通过邮寄、物流等方式从事网络销售药品的单体药店必须设置不少于20平方米仓库，从源头上保障药品经营质量。同时强化了关键岗位人员的专业能力，药品零售连锁总部的质量负责人需具备执业药师资格、本科以上学历及3年以上药品经营质量管理经验，单体药店和连锁门店的法定代表人或主要负责人也必须具备执业药师资格。另外，还要求企业配备与经营范围相适应的温湿度自动监测系统、药品追溯扫码设备等设施设备，经营冷藏、冷冻药品的需配备专用设备及冷库。《办法》支持和鼓励药品零售连锁企业健康、快速发展，明确药品零售连锁企业的标准、程序，对药品零售企业（含连锁门店）被其他药品零售连锁总部收购（含合并、重组、加盟）的，经营地址、经营范围未发生变化，且其质量管理人员未发生重大变化的可不再进行现场检查。着重强调了总部的管理责任，要求建立健全质量管理体系，并对所有连锁门店实行“七统一”管理，明确连锁门店不得自行采购药品，必须由总部统一采购和配送，连锁门店的经营范围不得超出总部的经营范围。《办法》对网络售药、远程药学服务等新业态划定了红线，要求坚持“线上线下一致”原则，从事药品网络零售的企业必须具备对应的线下实体药店，无实体零售药店不得通过网络销售药品，未设置仓库的单体药店不得通过邮寄、物流等方式从事网络销售药品。药品网络零售企业不得销售国家禁止零售的药品。同时，允许连锁总部开展远程药学服务，作为门店执业药师不在岗时的补充，但不得取代执业药师驻店配备，且严禁采用人工智能自动审方。《办法》还明确支持药品零售企业高质量发展，鼓励各地出台数字化、智能化健康服务升级专项支持政策。支持药品零售企业依规拓展用药指导、健康咨询等健康管理服务，开展减重、戒烟、戒酒等健康宣教活动，开展与中药零售相关的中医药健康咨询指导、中医药文化体验等服务。推动依托实体医疗机构的互联网医院打造零售药店健康咨询中心，配备远程健康咨询相关设施设备，依法依规提供便民远程健康服务，承接复诊外配处方、配药购药及后续健康服务，支持药品零售企业向健康驿站转型。《办法》的出台，将有助于加强药品零售企业的精细化管理，引导药品零售企业落实主体责任，建立覆盖药品采购、储存、销售全流程追溯体系，确保药品来源可溯、去向可查，进一步提升药品零售行业整体水平，为人民群众提供更安全、更便捷、更高质量的药事服务。（省药监局药品经营处供稿）原文链接：https://mpa.jiangxi.gov.cn/jxsypjdglj/col/col35135/content/content_2094982315370950656.html

各设区市、赣江新区市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：《江西省药品零售经营监督管理办法（试行）》已经2026年第9次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。江西省药品监督管理局2026年9月2日 江西省药品零售经营监督管理办法（试行）总则第一条　为了加强药品零售经营监督管理，规范药品零售经营行为，促进药品零售经营行业高质量发展，依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律、法规，结合我省实际，制定本办法。第二条　江西省行政区域内药品零售经营和监督管理，适用本办法。第三条　江西省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责药品零售连锁总部行政许可和监督检查工作，负责指导市县药品零售的行政许可和监督管理工作。市、县（市、区）药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业的行政许可和监督管理工作。第四条药品零售经营企业应当坚持诚实守信、依法经营，按照药品经营许可证载明经营方式、范围和核准地址，从事药品经营活动，确保药品来源可溯、去向可查、质量可控，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对药品质量安全承担主体责任。第五条药品零售经营企业开办应遵循合理布局、方便人民群众购药原则，需有符合药品经营条件实体门店。新开办药品零售连锁企业，连锁门店不少于5家，并持续合规经营。第六条药品零售连锁总部和配送中心的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发企业的质量管理要求，药品零售企业的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品零售企业的质量管理要求；从事药品网络零售的企业应当符合《药品网络销售监督管理办法》相关要求。第二章　经营许可第一节 经营场所第七条药品零售企业应有与药品经营范围和经营规模相适应的经营场所，经营场所应当宽敞、明亮、整洁、卫生。第八条药品零售企业经营场所（不含仓库、办公区、生活区等其它功能区，下同）面积（指建筑面积，以不动产登记为准，下同）不少于60平方米。药品零售连锁门店和在农村乡镇以下地区开办单体药店的，经营场所使用面积不少于50平方米。药品零售连锁门店在偏远地区设立的，其营业场所建筑面积不少于40平方米。仅经营乙类非处方药的，经营场所使用面积不少于20平方米，可配备自助售药柜和智慧药房（柜）。经营范围含有中药饮片的，还应增设与规模相适应、相对独立的中药饮片调剂区域，仅经营非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片除外。仅经营中药饮片的，面积不得少于40平方米。设置仓库的，仓库应与经营场所为同一地址，使用面积不得少于20平方米，其中经营中药饮片的应设置中药饮片专用仓库（区），仅经营非临床配方使用药食同源单味定型包装中药饮片除外。通过邮寄、物流等方式从事网络销售药品的单体药店，必须设置仓库。第九条药品零售连锁总部应具有与其经营药品规模相适应的经营场所和配送中心。配送中心使用面积不低于500平方米，经营冷藏、冷冻药品的应设置冷库，容积不少于50立方米。药品零售连锁总部也可以委托符合要求的第三方药品现代物流企业储存、运输药品。违法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目，不得作为药品经营场所和仓库。药品零售企业的经营场所和仓库不得设置在地下室（含半地下室）、车库、2层及以上建筑楼层内等场所，大型商超除外。第二节 人 员第十一条药品零售企业法定代表人、主要负责人及质量负责人不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等规定的禁止从事药品经营活动的情形。第十二条药品零售连锁总部质量负责人应当具有执业药师资格且注册在总部，具有3年以上从事药品经营质量管理工作经历以及本科以上学历。单体药店和药品零售连锁门店法定代表人或者主要负责人应当具有执业药师资格。第十三条药品零售企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及营业员等岗位人员：（一）从事质量管理、验收、采购工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；（二）从事中药饮片质量管理、验收、采购工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；（三）中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格；（四）申请经营中药饮片的，应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师，负责中药饮片的审方和复核，仅经营非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片除外；（五）仅经营乙类非处方药的，可以配备经过设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的高中以上文化程度的药品销售业务人员；（六）申请经营细胞治疗类生物制品的，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。第十四条药品零售连锁总部及配送中心应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；（三）从事验收、养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（四）从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；（五）从事储存工作的人员应当具有高中以上文化程度。第三节设施与设备第十五条单体药店和药品零售连锁门店经营场所应具有与经营范围和经营规模相适应的设施、设备。经营场所应当符合以下要求：应配备与经营规模相适应的用于陈列的设施设备，使药品能够按照包装标示的温度要求分类存放。还应当配备用于经营含麻黄碱类复方制剂、含特殊药品复方制剂的专柜，由专人管理、专册登记；经营第二类精神药品制剂、毒性中药饮片和罂粟壳的，应当设有专柜，设置双人双锁，并建立专用账册，实行专人管理；应当配备与经营规模相适应的追溯扫码设备，并将药品追溯数据上传至药品上市许可持有人的药品追溯系统。（三）药品储存区（包括阴凉柜（区）、冷藏柜）应配备温湿度自动监测和温湿度调控设备；（四）经营冷藏、冷冻药品的，应配备专用冷藏冷冻设备；（五）进行药品拆零销售的，应配备符合药品拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；（六）经营中药饮片的，应有存放中药饮片的药斗和处方调配的操作台等设施设备，中药饮片药斗前应标示正名正字，必要时应配置临方炮制所需的设备，仅经营非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片除外；（七）配备符合《药品经营质量管理规范》的计算机管理系统、销售凭证打印设备，满足电子化监管和药品追溯要求；（八）如开展远程药学服务活动，应配备符合远程药学服务的设施设备；（九）单体药店未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专区或专柜，并实行色标管理；（十）经营细胞治疗类生物制品的，应配备专门的超低温储存运输设备，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力，还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件。单体药店设置仓库的，仓库应当符合以下要求：（一）库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施；（二）药品与地面之间有效隔离的设备；（三）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（四）有自动监测、记录温湿度和调控温湿度的设备；（五）有符合储存作业要求的照明设备；（六）有药品验收、退货、合格药品及不合格药品专用存放场所，并实行色标管理；（七）经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合要求的冷藏、冷冻设备并实现温度自动监测、显示、记录、调控、报警；（八）经营毒性中药饮片和罂粟壳的，应在具有符合安全规定的独立专库或专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。第十六条药品零售连锁企业配送中心应有与经营范围和经营规模相适应的设施、设备。除符合第十五条第三款要求外，还应当符合以下要求：（一）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，装卸作业场所有顶棚；（二）有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（三）应当配备与经营规模相适应的追溯扫码设备，并将药品追溯数据上传至药品上市许可持有人的药品追溯系统。（四）具备符合药品特性要求的储存运输能力。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合《药品经营质量管理规范》的冷库、冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱；（五）仓库应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备；冷库应当配备温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。第四节许可办理第十七条 药品零售企业从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明经营方式和范围，在核准地址储存、销售药品，不得在核准的营业场所外陈列、储存、销售药品，不得出租柜台，个人自用或其他单位（个人）的药品不得在营业场所内存放。经核准的经营场所须以经营药品、医疗器械为主，可兼营中药材、特殊食品、化妆品和其他健康产品。兼营上述产品的，必须设置专柜（或专区），并标明“非医保支付品种”标识。药品零售企业可依法取得的经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品（仅限药品零售连锁企业）、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的专用处方，按规定剂量销售第二类精神药品；禁止超剂量或者无专用处方销售第二类精神药品；对购药者进行查验，不得向未成年人销售第二类精神药品。药品零售企业经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。药品零售企业应当遵守国家有关规定，不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。第十八条开办药品零售连锁总部，应当在取得营业执照后，向省药监局申请《药品经营许可证》，提交下列材料：（一）《药品经营许可证》申请表；（二）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人身份证明、学历、工作经历相关材料；（三）执业药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；（四）经营药品方式和范围相关材料；（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；（六）经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，经营场所、仓库平面布置图及房屋产权、使用权相关材料；（七）计算机信息管理系统（含药品追溯系统）介绍和功能说明；（八）药品零售连锁门店资质证明文件和情况说明；（九）企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的承诺。（十）申请材料合法性、真实性的书面承诺。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责，能够通过数据共享核验的事项，免于提供证明材料。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。开办经营处方药的单体药店和药品零售连锁门店，应当在取得营业执照后，向所在地市级或县级有关药品监管或行政审批部门申请《药品经营许可证》，并提交第十八条第一款除第八项的材料。开办药品零售连锁门店的，还需提交连锁总部相关资质材料。申请受理后，受理部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查，现场检查需由药品检查员参加。第二十条开办仅经营乙类非处方药的单体药店、药品零售连锁门店，实行告知承诺制，申请人向县级行政审批部门申请核发《药品经营许可证》，并提交十八条第一款除第八项的材料，符合条件的准予许可，当日颁发《药品经营许可证》。自许可决定作出之日起3个月内，由药品监督管理部门组织开展技术审查和现场核查，发现承诺不实的，责令限期整改，逾期不整改或整改后仍不符合条件的，由许可部门撤销药品经营许可。第二十一条药品零售企业的经营方式在《药品经营许可证》上载明，药品零售连锁总部的经营方式为“零售（连锁总部）”，直营或加盟连锁门店的经营方式为“零售（连锁）”，单体药店的经营方式为“零售”。第二十二条药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购和药品零售企业加盟药品连锁企业的，按照变更《药品经营许可证》的程序办理，药品零售连锁门店变更为单体药店的，应按核减原连锁门店、新开办单体药店程序办理。下列情形，可不进行现场检查，按照变更流程办理药品经营许可证。药品零售企业（含连锁门店）被其他药品零售连锁总部收购（含合并、重组、加盟）的，被收购的零售连锁总部所属连锁门店、单体药店经营地址、经营范围未发生变化，且其质量管理人员未发生重大变化的。被收购的药品零售连锁总部的药品经营许可证在连锁门店变更后注销；单体药店组建药品零售连锁企业，设立药品零售连锁总部后，原单体药店质量管理人员、场地未发生重大变化的；个转企的加盟连锁门店或者单体药店，质量管理人员、场地未发生重大变化的；药品零售企业与药品批发企业兼并的，药品零售企业无许可事项变化的；药品零售连锁总部暂停经营或者被责令停业，或者药品经营许可证注销或者被撤回、撤销、吊销的，加盟门店转加盟，且无许可事项变化的。第二十三条药品零售企业在符合《药品经营质量管理规范》及保证药品质量安全的前提下，可在机场、车站、地铁、院校等人口聚集场所内设置自助售药机销售药品。自助售药机应当符合所在地市级药品监督管理部门要求，经行政审批部门核准，放置地址在《药品经营许可证》“经营地址”项下注明。自助售药机仅限销售乙类非处方药。智慧药房（柜）可销售处方药及非处方药，销售处方药的，应具备互联网诊疗、远程药学服务设备和能力，应确保处方来源真实、可靠，经执业药师审方后方可调配、出售。自助售药机和智慧药房（柜）摆放场所要求环境整洁、无污染物，避免日晒雨淋。自助售药机和智慧药房（柜）应具备温湿度自动监测、调控功能，使药品储存条件符合所经营药品的储存要求；药品零售企业质量管理体系应当覆盖药品销售专柜、自助售药机、智慧药房（柜），药品储存、销售管理应当纳入企业计算机系统统一管理。第二十四条药品零售连锁总部可以在江西省行政区域内设置符合连锁总部配送中心要求的异地配送中心（仓库）。第二十五条药品零售连锁总部的《药品经营许可证》注销或者被撤回、撤销、吊销的，其零售连锁门店被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更《药品经营许可证》程序办理，其所属零售连锁门店《药品经营许可证》需变为单体药店的，应当在药品零售连锁总部《药品经营许可证》注销前，向原发证机关申请新开办单体药店。第二十六条 药品零售连锁总部连锁门店数量不得低于开办要求，《药品经营许可证》有效期届满，连锁门店数量不符合规定的，不予重新审查发证；在许可证有效期内经营时，若门店数量不符合要求，应当责令整改，整改后仍不符合要求的暂停企业药品经营活动。药品零售连锁总部申请注销药品经营许可证，其所属连锁门店药品经营许可证确需保留的，应当在总部注销前，向原发证机关申请变更为单体药店。第二十七条药品零售连锁门店药品经营范围不得超出药品零售连锁总部的药品经营范围。药品零售连锁总部核减经营范围的，连锁门店应同时向原发证机关申请核减相应经营范围。第二十八条药品零售连锁门店申请《药品经营许可证》许可事项和登记事项变更的，需提供药品零售连锁总部同意变更的书面材料。第二十九条申请药品经营许可的企业应当对申请材料的真实性、完整性和规范性负责。申请企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的，由原发证机关按照法律法规规章规定撤销其行政许可。企业存在涉嫌重大药品安全违法行为正在调查处理的，药品监管部门可依法核查相关风险，核查时间不计入许可办理时限。第三章 经营管理第三十条药品零售企业从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，按照《药品经营许可证》载明的经营方式和范围，在核准的地址储存、销售药品，保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。药品零售连锁总部不得直接向个人零售药品。第三十一条药品零售企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责，质量负责人和质量管理人员不得在其他单位兼职，零售连锁总部从事质量管理、验收工作的人员不得兼职其他业务工作。第三十二条药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，保证其持续符合药品经营质量管理规范。发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向所在地负责日常监督管理的药品监督管理部门报告。药品零售连锁企业的配送中心负责储存和向连锁门店运输药品，其药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全过程应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。药品零售连锁门店应当按照《药品经营质量管理规范》及本办法规定，配备符合要求的、具备相关资质经验的执业药师等药学技术人员，健全管理制度，确保执业药师或药学技术人员在职在岗，履行质量管理与药事服务职责。第三十三条药品零售连锁总部应按照“统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范”（以下简称“七统一”）管理其所有连锁门店，保证药品质量安全，发现其连锁门店未执行“七统一”管理要求时，应当及时采取风险控制措施，并依法向所在地药品监督管理部门及省药监局报告。药品零售连锁总部停业期间或注销后，各连锁门店在《药品经营许可证》有效期内且未完成变更前，仅可继续销售总部存续期间购入的库存药品，不得自行采购新药。第三十四条药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店，连锁门店应当按照药品零售连锁总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，不得直接从药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业购进药品。药品零售连锁总部及其配送中心不得向其连锁门店以外的药品零售经营企业提供药品储存和配送业务。第三十五条同一药品零售连锁企业的连锁门店之间可按需调拨调剂销售的药品品种，冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外。调拨药品前应当经零售连锁总部批准，在计算机管理系统做好调拨药品的信息跟踪记录，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。第三十六条药品零售连锁企业通过收购（兼并重组加盟）等方式增加连锁门店，办理《药品经营许可证》期间可不暂停原有经营活动，对之前合法购进的药品应做好票据核验和药品盘点工作，并在计算机系统中予以记录标注和备查。药品零售连锁总部对所属连锁门店自取得（变更）《药品经营许可证》之日起实行“七统一”管理。第三十七条智慧药房（柜）应当在显著位置标示依托的药品经营企业名称、《药品经营许可证》信息、24小时服务电话、投诉举报电话等，由专人按照药品经营质量管理规范要求进行管理，重点加强药品储存条件、实名在线诊疗、远程药事服务、智能拣选打包、电子支付和售后服务等管理。智慧药房（柜）应当具有自动生成销售记录的功能，并与依托的实体企业的药品信息管理系统实时连接，相关记录保存应当符合规定要求，应当向消费者出具销售凭据。不得销售相关法律法规明确禁止网络销售的药品，不得销售国家实行特殊管理和使用风险较高的药品等。第三十八条药品零售企业应当建立慢性病患者处方留存购药制度，即慢性病患者第一次凭处方或电子处方购买处方药后，药品零售企业建立慢性病患者用药档案，采取复印、扫描、拍照等方式留存处方。处方信息已留存的慢性病患者购买相同品种的处方药可不再出示原处方，由药品零售企业将患者信息与慢性病用药档案记载信息核对一致后即可销售。慢性病患者一次处方留存购药最长使用时间不得超过12周。慢性病病种及使用药品参考卫健部门文件。患者购买的处方药品种发生变化时，应当提供新开具处方。慢性病患者处方留存购药制度不适用于特殊药品及国家有专门管理要求的药品。第三十九条药品零售企业可以不凭处方开架销售非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片（不可拆零销售）；仅销售此类产品时可以不配备中药饮片斗柜等陈列设施。销售其他中药饮片时需凭处方进行调剂和销售。第四十条药品零售连锁总部开展远程药学服务的，应当设置远程药学服务部，配备与其服务范围、规模数量相匹配的执业药师，原则上不少于5名，专门负责为其下属连锁门店提供远程药学服务支持。远程药学服务可作为零售连锁门店执业药师不在岗期间或非工作时段的补充，不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备，不得采用人工智能对处方药自动审方。第四十一条药品零售连锁总部开展远程药事服务，应当设置执业药师远程药事服务专区或办公室，与企业其他功能区域互不干扰，保持相对独立。远程药事服务专区或办公室须配置远程药事服务专用计算机、人脸识别、摄像头、麦克风等设备，用于远程审方、用药咨询等服务。药品零售连锁总部开展远程药事服务，应当配备与经营规模、经营范围相匹配的远程药事服务管理系统，至少包括远程执业药师端、门店端。远程药事服务管理系统应当能够通过人脸、指纹识别等技术对远程执业药师进行身份确认，具有远程审方、处方复核、处方登记和在线语音（视频）或图文指导合理用药等信息自动生成、保存及查询功能，确保处方审核记录完整、可追溯。远程药事管理系统应当设置禁止处方图片、审核记录等修改、删除或外接设备导入数据信息功能。开展远程药事服务的零售连锁门店须安装远程药事服务系统门店端，配置音像采集设备、处方扫描或拍照等设备，与总部实现处方扫描、传输互联互通。应在显著位置挂牌明示，告知顾客“当前提供执业药师远程审方服务”，悬挂提供远程药事服务的执业药师注册证复印件。远程药事服务系统应当能够体现先审核后销售。顾客到门店购买处方药时，由门店登记上传处方，由远程执业药师进行审核，审核通过后方可销售。第四十二条药品零售连锁企业应当建立远程药事服务和药品配送服务配套制度、职责、操作规程等质量管理文件。药品零售连锁企业开展远程药学服务的，应当对企业具备远程药学服务能力进行自我评价和确认，并依法配合事中事后监督检查。对医疗用毒性药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。第四十三条支持药品零售企业实施数字化、电子化经营管理。药品零售企业可以使用符合规定的自建系统或者第三方服务平台开展首营资料、检验报告书、药品配送票单等电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名、电子印章的电子资料，与纸质资料具有同等效力。第四十四条从事药品网络销售的药品零售企业，制定的药品质量管理制度应包含网络销售的内容。第四十五条从事药品网络零售活动，应当具备对应的线下实体零售药店，无实体零售药店不得通过网络销售药品。未设置仓库的单体药店，不得通过邮寄、物流等方式从事网络销售药品。从事药品网络零售企业的经营场所和库房，按照“线上线下一致”原则。原则上药品发货地址应当与其《药品经营许可证》的经营地址和仓库地址一致，且经营方式和经营范围应当与《药品经营许可证》的内容一致。允许药品零售连锁企业直营门店开展网络销售业务时从连锁总部仓库采集药品追溯码后直接发货，配送过程应遵守《药品经营质量管理规范》（附录6－药品零售配送质量管理）。通过第三方平台从事药品网络销售的，药品网络零售企业的计算机系统应能与三方平台系统实现数据对接，确保线上线下数据一致、准确。第四十六条药品零售连锁企业从事药品网络零售的，应当以门店为销售主体，不得以总部的名义，通过总部的仓库直接向个人销售药品。第四十七条从事药品网络销售活动的单体药店和药品零售连锁门店，应当填写《药品网络销售企业报告信息表》向所在地市县级药品监督管理部门报告。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。第四十八条国家禁止零售的药品以及血液制品、精神药品、医疗用毒性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体品种及要求按照国家药品监督管理局制定的《药品网络销售禁止清单》等规定执行。第四十九条药品零售企业应建立覆盖药品采购、储存、销售全流程的追溯体系，对药品出入库及销售各环节按规定实施全品种追溯码信息采集与上传。在验收时，查验供货单位提供的药品追溯码信息，不符合要求的应拒收。鼓励向药品监督管理部门报告药品追溯码异常信息。第五十条药品零售企业应当对所经营药品质量和不良反应进行考察，发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。第五十一条支持药品零售企业依法依规拓展用药指导、健康咨询等健康管理服务，开展减重、戒烟、戒酒等健康宣教活动，开展与中药零售相关的中医药健康咨询指导、中医药文化体验等服务。第五十二条鼓励各地出台数字化、智能化健康服务升级专项支持政策。推动依托实体医疗机构的互联网医院打造零售药店健康咨询中心，配备远程健康咨询相关设施设备，依法依规提供便民远程健康服务，承接复诊外配处方、配药购药及后续健康服务。鼓励偏远山区等配送困难地区探索无人机配送业务。第四章 监督管理第五十三条各级负责药品零售企业行政许可的部门，应当认真贯彻落实推动药品零售连锁产业高质量发展的各项措施，在药品零售企业开办、收购、兼并、重组、加盟等需要办理药品经营许可证核发、重新审查发证、变更等事项时，要简化审批手续，提高审批效率，依法依规快速审批。第五十四条各级药品监督管理部门应当根据药品管理法律法规规章规范性文件等规定，对药品零售企业实施常规检查、有因检查等监督检查。结合监管工作实际，可采取飞行检查、延伸检查、交叉检查、联合检查等方式，根据药品质量风险和工作实际确定检查频次，必要时可按照药品流向追溯要求进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第五十五条 市县药品监督管理部门负责组织开展药品零售企业《药品经营质量管理规范》的符合性检查；县级药品监督管理部门负责对辖区内药品零售企业开展日常监督检查。第五十六条药品零售企业违反药品管理法律法规规章等规定，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应当按照事权划分的职责分工，依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停销售药品、责令召回药品等风险控制和行政处理措施。第五十七条各级药品监督管理部门应引导药品零售企业实现药品的信息化追溯。对未落实药品追溯工作的药品零售企业，依法追究其法律责任。第五十八条各级药品监督管理部门应当根据相关规定，加强药品零售企业信用监管，开展信用风险分类管理，完善并执行失信行为认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等机制。第五十九条药品监督管理部门在监督检查过程中发现药品零售企业存在涉嫌违反药品管理法律法规的行为，应当及时采取措施，按照职责和权限依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。第五章 附 则第六十条本办法下列用语的含义：药品零售企业指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，即药品零售连锁企业和单体药店。药品零售连锁企业由连锁企业总部、配送中心和若干个连锁门店（为总部的分支机构）构成，是一个完整的有机整体。总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、储存、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理；连锁门店是连锁企业的药品销售网络终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务质量。直营门店，是指药品零售连锁企业的药品零售非法人分支机构。加盟门店，是指以签订经营合同等方式加盟药品零售连锁企业，实施“七统一”管理的药品零售企业。单体药店，是指药品零售连锁企业以外的药品零售经营企业。经营方式核准为“零售”。偏远地区，是指距离县城十公里以上的农村地区。药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。药食同源单味定型包装中药饮片是指国家卫生健康委员会公布的既是食品又是中药材的物质目录中的中药饮片，预先定量制作在包装材质（符合药用或食品标准）和容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识。自助售药机，也称为自动售药机，是一种自动化的药品零售设备。它通过内置的机械系统和智能化控制，允许用户在没有药剂师或店员的情况下，自助购买乙类非处方药。智慧药房（柜）是应用大数据、云计算、物联网等先进的信息技术，对接“互联网＋”医院、电子处方流转平台和电子医保系统、远程审方平台，提供线下自动售药、取药以及线上问药、售药、配送服务的零售药店。对药品的请领、储存、调配、核对、发放、使用等流程进行可追溯和精细化管理，为患者提供处方审核、药品核对、用药交待、用药提醒等药学服务。第六十一条自本办法实施之日起，已取得《药品经营许可证》的单体药店或药品零售连锁门店变更经营地址、仓库地址的应符合本办法相关要求，其他企业以许可证有效期为准，在届满前应达到本办法相关要求。第六十二条原有关药品零售经营监督管理要求与本办法规定不一致的，按本办法执行。国家有新规定的，依国家规定。第六十三条 本办法自2027年1月1日起实施。

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政执法局，局机关各处室、各直属单位，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局：根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11 号），结合我省药品监管实际，省药监局对2024年12月30日制订的《药品行政处罚自由裁量基准》《医疗器械行政处罚自由裁量基准》《化妆品行政处罚自由裁量基准》（琼药监规〔2024〕3号）进行了修订，现印发给你们，请遵照执行。以上裁量基准自2026年10月1日起实施，原海南省药品监督管理局《行政处罚裁量适用规则》《药品行政处罚裁量基准》《医疗器械行政处罚裁量基准》《化妆品行政处罚裁量基准》（琼药监规〔2024〕3号）同时废止。海南省药品监督管理局2026年8月20日附件列表：1.海南省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准.doc2.海南省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准.doc3..海南省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准.doc