各有关单位：为进一步规范我市药物临床试验机构监督检查工作，持续提升监管能力，服务首都医药产业发展，依据相关法律、法规和规范性文件，我局结合监管实际，制定了《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）》，经2024年第3次局长办公会议通过，现予以印发。自本通知发布之日起施行。北京市药品监督管理局2024年4月18日北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）第一章 总 则第一条 为进一步规范北京市药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等，结合北京市实际，制定本细则。第二条 北京市药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本细则。第三条 根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查。不同类型的检查可以结合进行。（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于备案后首次监督检查，重点核实试验机构或试验专业的备案条件。（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）其他检查是除上述两种类型检查之外的检查，如专项检查、监督抽查等。第四条 试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案，履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。第二章 职责划分第五条 北京市药品监督管理局（以下简称市局）负责本行政区域内试验机构的监督检查工作，组织开展日常监督检查、有因检查、其他检查等，监督试验机构符合法定要求；组织实施国家药品监督管理局交办的有关事项；建立试验机构监督检查工作制度和机制；配备与本市试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。第六条 北京市药品监督管理局各分局（以下简称分局）负责具体实施对辖区内试验机构的日常监督检查和临床试验专业地址变更的首次检查，及市局交办的其他工作，并对检查发现的问题监督落实整改，对涉嫌违法违规行为依法进行处置。第七条 北京市药品审评检查中心（以下简称药品审查中心）负责实施市局交办的检查任务，对市局、分局开展的检查提供技术支撑。第八条 市局、分局和药品审查中心依法开展试验机构监督检查，药品检验、药品不良反应监测等机构根据检查工作需要提供技术支撑。第三章 药品检查机构和人员第九条 市局、分局和药品审查中心为药品检查机构。各药品检查机构应当建立检查质量管理体系，完善检查工作程序，明确检查标准和原则。药品检查机构应当严格按照检查工作程序，执行检查标准，开展监督检查，加强检查记录与相关文件档案管理，保障检查工作质量。应当定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构检查工作。第十条 市局结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定日常监督检查年度计划；药品检查机构按照检查计划组织实施检查任务。检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。对试验机构、试验专业或者研究者存在以下情形的，应当纳入检查重点或者提高检查频次：（一）既往存在严重不合规问题的；（二）研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（三）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的。第十一条 检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第十二条 检查人员应当严格遵守保密规定并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第四章 检查程序第十三条 实施检查前，药品检查机构根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。第十四条 药品检查机构派出检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十五条 确定检查时间后，药品检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心实施的试验机构检查，市局应当组织选派1名药品监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告市局。第十六条 检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可靠，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十七条 检查组根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需变更的，应当向派出检查组的药品检查机构（以下简称检查派出机构）报告，获得同意后方可实施。第十八条 检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十九条 检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级。检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。第二十条 现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷。第二十一条 检查组应当撰写现场笔录或现场检查报告，写明检查内容，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议。现场笔录或现场检查报告由检查组全体成员、被检查机构负责人签字确认，加盖被检查机构公章，双方各执一份。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第二十二条 检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。检查组可以综合相应检查项目的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。第二十三条 检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，综合研判，作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。第二十四条 被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行整改，在现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给检查派出机构。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送检查派出机构。被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。第二十五条 检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场笔录或现场检查报告及其他现场检查相关资料报送检查派出机构。第二十六条 现场检查结论为符合要求或不符合要求的，现场进行综合评定，并出具综合评定结论及处理意见。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第二十七条 现场检查结论为待整改后评定的，药品检查机构应当自收到整改报告或补充整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告。对未提交整改报告、整改计划尚未完成或整改不充分，药品检查机构评估认为存在一定质量安全风险的，可在处理意见中提出暂停新开展药物临床试验等风险控制措施，待整改效果确认后再处理。市局和分局应当及时将综合评定结论和处理意见书面告知试验机构；药品审查中心将综合评定报告报送市局，由市局将综合评定结论和处理意见书面反馈试验机构，并抄送相关分局。第二十八条 综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展药物临床试验等风险控制措施的，药品检查机构应当按照《北京市药品监督管理局行政程序及合法性审查规定》对综合评定结论和风险控制措施等处理意见进行合法性审查。试验机构有异议的，可向市局提交书面说明。市局组织有关药品检查机构等，结合监管实际综合研判，必要时，可召开专家讨论会，确定最终结论及处理意见，并书面反馈试验机构及其所在地分局。第二十九条 国家药品监督管理局有关部门实施试验机构检查，综合评定结论为不符合要求或采取暂停新开展药物临床试验等风险控制措施的，市局应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，并抄送相关分局，依法处理并采取相应措施加强监管。第三十条 检查任务完成后，药品检查机构应当将现场笔录或现场检查报告、整改报告及相关证据材料、综合评定报告等按要求整理归档保存。第五章 检查有关工作衔接第三十一条 现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采用收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，及时固定证据性材料，并按有关程序调查处理，对需要检验的，应当组织监督抽检。相关情况应当及时向检查派出机构和市局报告。有关问题可能造成安全风险的，应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。第三十二条 对试验机构检查中发现申办者、生物样本检测单位等涉嫌存在严重质量问题的，相关情况应当及时向检查派出机构和市局报告，必要时及时组织现场检查。需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级局联合开展，或者出具协助调查函请相关省级局协助调查、取证。第三十三条 在试验机构案件查办过程中发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，应当向国家药品监督管理局报告并提出处理意见。第三十四条 发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，相关情况应当及时向市局报告，市局通报同级卫生健康主管部门依法处理。第三十五条 案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，应当按照相关规定依法移送公安机关。第六章 检查结果的处理第三十六条 对现场检查结论和综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施。相应检查派出机构应当对整改情况进行审核，必要时发起现场检查。所在地分局将试验机构整改情况纳入日常监管。第三十七条 对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或试验专业，药品检查机构应当要求其暂停新开展药物临床试验。对未遵守药物临床试验质量管理规范的，应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合药物临床试验质量管理规范以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或相关试验专业的备案。第三十八条 被暂停新开展药物临床试验的试验机构或者试验专业，对已开展的药物临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。被取消备案的试验机构或试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展药物临床试验，已开展的药物临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第三十九条 被暂停新开展药物临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告药品检查机构。药品检查机构应当自收到整改报告或补充整改报告后20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或试验专业方可开展新的药物临床试验。6个月内未完成整改，或整改后仍不符合要求的，取消其备案。第四十条 根据试验机构检查发现缺陷情况，市局和分局可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第四十一条 药品检查机构应当按照相关规定，及时将监督检查情况录入市局临床试验监管信息化系统。第四十二条 市局应当按要求及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况通过国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”向社会公开。对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，有关情况及时通报同级卫生健康主管部门依法处理。第七章 附 则第四十三条 在北京市行政区域内开展药物临床试验机构监督检查执行《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》。第四十四条 本细则自发布之日起施行。相关链接：北京市药品监督管理局 《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：按照《2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》，中心已启动《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分： 系统与软件》编制工作。在已发布的《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）》（附件1）基础上，对系统及软件部分（不含末端执行器）相关要求进行细化完善并形成指导原则。现公开征集意见和建议，欢迎相关领域的专家、学者及从业人员积极参与。请参与指导原则研究工作的单位填写意见反馈表（附件2），于2024年5月17日前统一以电子邮件形式反馈。联系人：张晨光、陈敏联系电话：010-86452649、010-86452640电子邮箱： zhangcg@cmde.org.cn附件：1.腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）　　　2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年4月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：什么是“化妆品小样”？答：“化妆品小样”属于行业俗称，当前逐渐形成了新的零售业态。一般是指相对于市场上销售的正装产品，用规格较小的容器包装的化妆品，常作为试用装产品或者搭载正装产品销售的赠品，也可作为销售品，具有容量小、方便携带等特点。2、问：“化妆品小样”标签标注有何要求？答：“化妆品小样”应当在标签处将产品的相关信息真实、完整、准确的呈现给消费者。无中文名称、无注册人或备案人的名称、无使用期限的“三无”化妆品小样，是违法产品，应予禁止。根据《化妆品标签管理办法》第十七条和二十一条，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，其标签适用该办法。化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。3、问：“化妆品小样”生产有何要求？答：根据《化妆品生产经营监督管理办法》，生产化妆品（包括小样），应当由取得《化妆品生产许可证》的企业生产。化妆品经营者不得自行配制化妆品（包括小样）进行销售，配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。严禁“化妆品小样”假料体、“真”包装，非法添加等违法生产行为。4、问：“化妆品小样”注册备案有何要求？答：国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。特殊化妆品小样需经国家药品监督管理局注册后方可生产、进口，普通化妆品小样在上市销售或进口前向所在地药品监督管理部门备案。普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片。存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片，若小样属于仅净含量规格不同的，可以豁免上传，普通化妆品可在备案管理系统“产品标签”模块的“净含量”处填报所有规格，特殊化妆品则可在上传销售包装时进行备注说明规格信息。5、问：“化妆品小样”经营有何要求？答：化妆品小样不是“法外之地”。根据《化妆品生产经营监督管理办法》，化妆品经营者以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，应当依法履行化妆品监督管理条例以及该办法规定的化妆品经营者义务，包括履行供应商审查制度、进货查验记录等相关制度。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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自2018年起，国家推进药品集中带量采购（以下称“集采”）改革，经过５年多努力，药品集采已逐步实现常态化、制度化，有效降低了药品价格，减轻了患者负担，提升了药品可及性。2019年，新修订的《药品管理法》颁布实施，全面推行药品上市许可持有人（以下称“持有人”）制度，更好激发产业研发创新活力，一批临床急需新药好药获批上市。为确保药品集采的公平公正、公开透明，加强药品全生命周期质量监管，国家医保局和国家药监局在前期工作基础上，进一步紧密协作，共同保障药品集采工作顺利开展。近日，国家医保局医药价格和招标采购司（以下称“价格招采司”）、国家药监局药品监督管理司（以下称“药品监管司”）负责人就进一步引导企业规范投标行为、保障集采中选药品质量等联合回答记者提问。问：近年来，药品集采加速扩面提质，取得了哪些工作成效？如何确保中选药品质量安全？国家医保局价格招采司负责人：按照党中央、国务院决策部署，国家医保局会同国家药监局等部门深入推进药品集中带量采购。截至目前，已开展9批国家组织药品集采，覆盖374种药品。同时，各地也普遍开展省级联盟采购，发挥协同补充效应。集采通过汇集全国医疗机构的采购需求量，开展以量换价，企业自主报价，中标后即获得明确的采购合同量，大幅节约营销费用，形成降价空间，有效降低患者费用负担，惠及广大群众。集采搭建起公平竞争的平台，引导企业竞争的焦点从拼关系、拼营销转到拼质量、拼效率上来，营造风清气正的环境，助推产业高质量发展。国家药监局药品监管司负责人：国家药监局高度重视集采中选药品质量监管工作，按照“四个最严”要求和风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，全面落实药品质量安全企业主体责任和药品监管部门属地监管责任，努力服务好药品集采工作和“三医联动”协同发展大局。自国家组织集采工作开展以来，国家药监局将中选药品纳入重点监管范围，持续加强集采中选药品监管工作，实现对国家组织集采中选药品生产企业监督检查和对中选药品抽检两个“全覆盖”，同时强化不良反应监测。特别是2022年以来，国家药监局认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，先后在全国范围内部署开展药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，毫不松懈加强重点产品、重点环节、重点领域的监管，着力把风险隐患化解在萌芽状态，让监管跑在风险前面。在上述一系列举措下，国家组织集采中选药品整体质量安全状况良好。问：持有人制度下，市场主体趋于多元化，这对于药品集采工作和药品质量监管带来哪些影响？国家医保局价格招采司负责人：药品集采的申报主体为持有人。持有人制度下，药品上市许可和生产许可“解绑”，持有人在获得药品上市许可后，可以自行生产药品，也可以委托具有相应资质的药品生产企业生产。这让优秀研发创业团队的创新活力进一步释放，也使具有制造优势的企业更好发挥集约化优势，整体上优化了医药行业资源配置。当前，持有人委托生产的药品已占所有中选药品的10%左右。与此同时，我们也关注到一些影响市场公平竞争秩序的苗头性问题，给药品集采工作的规范化带来一定挑战。一是获取额外投标资格。有的持有人将部分规格药品的上市许可转让给另一家新成立的企业，再由该新企业委托原企业生产等方式，实现隐性控制，人为虚增投标主体，试图拥有多个申报名额，不正当获取竞争优势和市场份额。二是潜在不规范投标的风险。部分持有人以仅委托生产模式运营，资产轻、规模小，这些持有人具有盘活产业资源的优势，但同时不可忽视的是，由于这类持有人违法违规成本低，管理风险增大。具体来说：有的委托生产持有人由经营企业转变而来，同时还代理多家投标企业的相同或不同产品；有的委托生产持有人的身份是通过上市许可转让获得，很容易与其他企业存在各种隐性关联；还有些受托生产企业自身也是持有人，委托受托双方在报价策略上更容易形成合作或默契，对其他投标企业来说存在不公平性。三是存在履约能力不足问题。部分持有人创建时间短，团队主要以营销和资本运作人员为主，研发和质控人员少，我们担心其存在客观上履约能力不足的风险；而有的持有人甚至愿意成为“甩手掌柜”、主动“撒把”，依靠受托生产企业进行质量把控，主观上缺乏守法履约精神。国家药监局药品监管司负责人：持有人制度是2019年新修订《药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。该项制度在鼓励创新的同时，更强调持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。国家药监局高度重视持有人责任落实，不断完善制度设计，强化监管措施。针对部分持有人对药品全生命周期主体责任落实不到位、质量管理体系存在薄弱环节等问题，2022年底，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，梳理和汇集现行药品法规体系中持有人质量管理的有关要求，明确关键岗位人员资质和要求，指导督促持有人依法落实药品质量安全主体责任。鉴于药品委托生产活动日趋活跃，为了防范部分持有人在委托生产过程中把关能力不足、管理不到位等问题，2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，明确进一步严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化委托生产的监督管理等，还配套印发现场检查指南，既指导委托生产持有人提升自身能力，也指导属地药品监管部门开展监督检查。问：下一步，两部门将采取哪些新举措来完善药品集采规则，增进公平竞争，促进药品质量提升？国家医保局价格招采司负责人：医疗保障部门和药品监督管理部门在长期合作中充分认识到，药品集采工作和药品质量监管工作相辅相成。为做好这两项工作，增强人民健康福祉，两部门将持续加强协同。医疗保障部门将汇总梳理集采中选企业信息，定期向药品监督管理部门通报，助力药品监督管理部门精准开展监督检查；同时，医疗保障部门将建立集采中选药品质量和供应问题反馈机制，广泛收集医疗机构、企业反映的质量和供应相关问题，及时向药监等相关部门反馈并跟进处理。针对前面提到的影响市场公平竞争秩序的苗头性问题，我们要求持有人增强主体责任意识，呼吁提升行业自律，同时我们也将持续优化国家组织药品集中采购规则。针对各方关注，第九批集采已对委托生产、上市许可转让等情形采取了一定程度的针对性措施。下一步，国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施，进一步维护公平竞争的市场秩序，保障供应稳定性、保证药品质量。比如，严格申报资格，对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透，阻断违规获取投标资格的行为；对涉及委托生产的企业开展产能调查，防范供应风险；欢迎提供不当投标行为线索，加大处理力度，必要时对涉事企业约谈、纠偏，主动纠偏或提供有价值线索的可依法依规从轻处理，拒不整改的严肃处理。国家药监局药品监管司负责人：在集采工作大局中，药品监管部门将持续推动集采中选药品质量提升，共同塑造社会对中选药品质量的信心，让患者用适宜价格享受高质量药品，提升群众用药保障水平。近年来，国家药监局每年部署开展集采中选药品专项监管工作、落实落细监管措施，持续加大集采中选药品监管力度，并不断提高监管的信息化、智慧化水平。在此基础上，药品监管部门将结合所掌握的上市许可转让、委托生产、产能变化、质量风险等情况，协助医疗保障部门对申报企业进行资质审查；同时，双方建立了集采药品质量问题常态化处置机制，药品监管部门定期向医疗保障部门通报集采中选药品监管信息，对存在问题的药品及时开展联动处置，对于质量问题“零容忍”。药品监管部门将持续以强有力的监管行动，不断压实持有人的全生命周期质量安全主体责任，推动持有人增强法律意识、责任意识、合规意识，提升药品委托生产业态的规范性。对监管中发现的不合规行为，监督指导企业及时整改；对涉嫌违法违规的，依法调查处置，直至注销药品生产许可。药品监管部门将进一步加强与医疗保障部门的工作协同，在持有人制度和集采工作的政策土壤中，培育发展新质生产力，鼓励持有人聚焦“真创新”、要求持有人担当“真责任”，更好地优化市场资源配置，让质量管理和供应保障能力强的企业在集采格局中获得更大竞争力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应收集和报告相关工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》，现予发布。化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）为规范和指导化妆品注册人、备案人（以下简称注册人、备案人）开展化妆品不良反应收集和报告相关工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定，制定本指南。本指南适用于指导注册人、备案人在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应收集和报告工作。注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员，依照法规要求开展化妆品不良反应监测工作。注册人、备案人设置的质量安全负责人应当协助法定代表人承担化妆品不良反应监测管理职责。注册人、备案人在化妆品不良反应监测工作中知悉的消费者个人隐私等信息应当予以保密。境外注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行《化妆品不良反应监测管理办法》规定的义务。1化妆品不良反应的收集注册人、备案人应当建立面向消费者、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等的有效信息收集渠道，主动收集其上市销售化妆品的不良反应。注册人、备案人不得以任何理由或者手段干涉报告者的自发报告行为。1.1消费者渠道注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等联系方式，将收集化妆品不良反应的途径告知消费者，并确保联系方式有效及信息收集渠道畅通。如化妆品不良反应收集途径发生变更，应当及时通过产品标签、官方网站等进行更新。1.2受托生产企业渠道注册人、备案人应当主动收集来自受托生产企业的化妆品不良反应信息，并确保收集渠道畅通。鼓励注册人、备案人和受托生产企业通过书面协议约定受托生产企业向注册人、备案人告知化妆品不良反应，明确信息收集和传递的要求。1.3化妆品经营者渠道注册人、备案人应当主动收集来自化妆品经营者的化妆品不良反应信息，并确保收集渠道畅通。1.4其他途径鼓励注册人、备案人利用官方网站、社交媒体、电子商务平台等收集化妆品不良反应信息，如在官方网站建立收集化妆品不良反应的专门途径，提供化妆品不良反应信息收集内容指导。鼓励注册人、备案人通过文献检索方式收集发现的化妆品不良反应信息。鼓励注册人、备案人制定文献检索规范或者程序，如对检索频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。2化妆品不良反应的记录与传递为确保报告化妆品不良反应的内容真实、完整、准确，注册人、备案人应当对化妆品不良反应相关信息形成原始记录，并在汇总原始记录的基础上，建立化妆品不良反应监测记录。2.1记录对各种途径收集的化妆品不良反应信息，注册人、备案人均应当有原始记录。原始记录包括电话记录、电子邮件或者截图等。2.2传递注册人、备案人应当保证化妆品不良反应信息在传递过程中保持真实性、完整性和准确性，不得删减、遗漏。未收集到的信息及对原始记录的改动均应当备注说明。鼓励注册人、备案人明确化妆品不良反应信息的传递时限，以确保化妆品不良反应报告符合时限要求。注册人、备案人可以通过组织培训等方式，使企业不良反应监测相关人员掌握信息传递要求。3化妆品不良反应报告的确认注册人、备案人应当对收集的化妆品不良反应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否符合报告原则、是否为有效报告等。经确认无需向监测机构提交的化妆品不良反应，应当在监测记录中说明未提交的原因，并保存监测记录。3.1报告原则化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。即不能明确排除人体损害与使用化妆品有关的，均应当报告。3.2有效报告有效报告应当包括以下四个要素：可识别的报告者、可识别的发生不良反应者、不良反应信息、所使用化妆品信息。如果四个要素不全，视为无效报告，应当补充后再报。“可识别”是指能够确认报告者和发生不良反应者存在。报告者具有姓氏或者所在单位等信息时，即为可识别的报告者。发生不良反应者的姓名或者姓氏、性别、年龄、联系方式等信息至少前两项可获得时，即为可识别的发生不良反应者。不良反应信息应当至少包括不良反应发生日期、发生不良反应者症状或者体征等。所使用化妆品信息应当至少包括化妆品名称等。4化妆品不良反应的分析评价注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，包括对不良反应严重程度进行判断，以及开展不良反应与产品的关联性评价等，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。境内责任人应当积极协助境外注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。不良反应严重程度分为一般化妆品不良反应、严重化妆品不良反应、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应。属于严重化妆品不良反应的，注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送注册人、备案人、境内责任人所在地省级化妆品不良反应监测机构，同时报送所在地省级药品监督管理部门。4.1严重化妆品不良反应的判断严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等；（2）导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；（3）导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；（4）导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。4.2可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的判断可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。4.3关联性评价关联性评价即评价所使用化妆品与发生的不良反应之间的相关性。注册人、备案人应当尽量获取消费者的不良反应信息、诊疗情况和检查资料，询问消费者的用妆史、疾病既往史及过敏史，并根据已获知的信息和相关知识、经验进行综合分析。目前，化妆品不良反应关联性评价主要考虑以下五个方面：（1）化妆品使用与不良反应出现是否有合理的时间关系；（2）不良反应变化与可疑化妆品的停用是否相符合；（3）再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应；（4）是否排除患者/消费者其他疾病、其他接触物等可能因素作用；（5）实验室检查结果表明不良反应与化妆品使用有相关性。依据上述五个方面，化妆品不良反应关联性评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价5级。无论关联性评价结果如何，均应当按照“可疑即报”的原则报告化妆品不良反应。5化妆品不良反应报告的提交5.1提交路径注册人、备案人应当通过国家化妆品不良反应监测系统提交化妆品不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新。5.2报告时限注册人、备案人应当按时限要求报告化妆品不良反应。报告时限开始日期为注册人、备案人首次发现或者获知该化妆品不良反应，记为第0天。第0天的日期需要被记录，以评估化妆品不良反应报告是否按时限要求提交。属于一般化妆品不良反应的，应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告；属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内报告；属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。6化妆品不良反应报告质量控制注册人、备案人应当确保报告内容真实、完整、准确。注册人、备案人应当按法规要求真实记录所获知的化妆品不良反应，不瞒报、漏报。注册人、备案人应当尽量获取化妆品不良反应的详细信息，并尽量完整填写化妆品不良反应报告表，对化妆品不良反应报告表的质量负责，具体填写要求可以参考《化妆品不良反应报告表填写指南》。7化妆品不良反应记录管理本指南中的记录包括化妆品不良反应的监测记录和原始记录。监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。化妆品名称应当与标签标示的名称一致，不能简写或者缩写。应当尽量收集并记录：不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期，医疗机构诊疗情况等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施等。监测记录应当真实、完整、准确。注册人、备案人应当对收集的所有化妆品不良反应进行编号，编号应当具有唯一性、连续性和可追溯性。根据编号可以追溯到提交国家化妆品不良反应监测系统的化妆品不良反应报告。记录可以是纸质记录，也可以是电子文档。记录应当妥善保存，避免丢失或者损毁；应当清晰、可读、易于理解，分类并建立目录。记录保存期限不得少于报告之日起3年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品监督管理局已陆续批准颁布了六批中药配方颗粒国家药品标准。根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）《国家药监局关于发布〈药品标准管理办法〉的公告》（2023年第86号）及《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则》（宁药监规发〔2024〕3号）有关规定，我局发布的穿心莲等67个中药配方颗粒宁夏省级中药标准自行废止（废止标准目录见附件），现予通告，请有关单位依法做好中药配方颗粒国家药品标准执行工作。附件：穿心莲等67个中药配方颗粒宁夏省级中药标准废止目录宁夏回族自治区药品监督管理局2024年4月19日穿心莲等67个中药配方颗粒宁夏省级中药标准废止目录序号标准编号中药配方颗粒品种名称废止日期1NXPFKL20210003穿心莲配方颗粒2023年6月30日2NXPFKL20210020沙苑子配方颗粒2023年6月30日3NXPFKL20210021盐沙苑子配方颗粒2023年6月30日4NXPFKL20210025红景天配方颗粒2023年6月30日5NXPFKL20210026罗汉果配方颗粒2023年6月30日6NXPFKL20210037炒山楂（山里红）配方颗粒2023年6月30日7NXPFKL20210038赤芍（川赤芍）配方颗粒2023年6月30日8NXPFKL20210041红花配方颗粒2023年6月30日9NXPFKL20210042胡黄连配方颗粒2023年6月30日10NXPFKL20210048两面针配方颗粒2023年6月30日11NXPFKL20210049木棉花配方颗粒2023年6月30日12NXPFKL20210050太子参配方颗粒2023年6月30日13NXPFKL20210051盐泽泻（东方泽泻）配方颗粒2023年6月30日14NXPFKL20210056刺五加配方颗粒2023年6月30日15NXPFKL20210058鹿衔草（鹿蹄草）配方颗粒2023年6月30日16NXPFKL20210061辛夷（望春花）配方颗粒2023年6月30日17NXPFKL20210062小蓟配方颗粒2023年6月30日18NXPFKL20210063北沙参配方颗粒2023年6月30日19NXPFKL20210064萹蓄配方颗粒2023年6月30日20NXPFKL20210071木贼配方颗粒2023年6月30日21NXPFKL20210085浙贝母配方颗粒2023年6月30日22NXPFKL20210089化橘红（柚）配方颗粒2023年6月30日23NXPFKL20210094积雪草配方颗粒2023年6月30日24NXPFKL20210096酒川牛膝配方颗粒2023年6月30日25NXPFKL20210099密蒙花配方颗粒2023年6月30日26NXPFKL20210100锦灯笼配方颗粒2023年6月30日27NXPFKL20210103大黄（掌叶大黄）配方颗粒2023年6月30日28NXPFKL20210104酒大黄（掌叶大黄）配方颗粒2023年6月30日29NXPFKL20230011炒建曲配方颗粒2023年12月12日30NXPFKL20210079龙脷叶配方颗粒2024年1月20日31NXPFKL20210095南五味子配方颗粒2024年1月20日32NXPFKL20210047酒续断配方颗粒2024年1月20日33NXPFKL20210043酒白芍配方颗粒2024年1月21日34NXPFKL20210091石韦（有柄石韦）配方颗粒2024年1月21日35NXPFKL20210092龙胆（坚龙胆）配方颗粒2024年1月21日36NXPFKL20210098玫瑰花配方颗粒2024年1月21日37NXPFKL20220005布渣叶配方颗粒2024年1月21日38NXPFKL20220022姜黄配方颗粒2024年1月21日39NXPFKL20210027大蓟配方颗粒2024年1月21日40NXPFKL20210101青蒿配方颗粒2024年1月21日41NXPFKL20220027筋骨草配方颗粒2024年1月21日42NXPFKL20220035山银花（灰毡毛忍冬）配方颗粒2024年1月21日43NXPFKL20210093醋南五味子配方颗粒2024年1月27日44NXPFKL20230109盐荔枝核配方颗粒2024年4月18日45NXPFKL20230092熟大黄（唐古特大黄）配方颗粒2024年5月22日46NXPFKL20230053酒大黄（唐古特大黄）配方颗粒2024年5月22日47NXPFKL20210069炒牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒2024年5月22日48NXPFKL20230004白前（柳叶白前）配方颗粒2024年5月22日49NXPFKL20230007荜茇配方颗粒2024年5月22日50NXPFKL20210011络石藤配方颗粒2024年5月22日51NXPFKL20210070牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒2024年5月22日52NXPFKL20230020大腹皮（大腹皮）配方颗粒2024年6月4日53NXPFKL20230026地榆炭（地榆）配方颗粒2024年6月4日54NXPFKL20210022浮萍配方颗粒2024年6月26日55NXPFKL20230116重楼（云南重楼）配方颗粒2024年6月26日56NXPFKL20210032木芙蓉叶配方颗粒2024年6月26日57NXPFKL20210078两头尖配方颗粒2024年6月29日58NXPFKL20220029马鞭草配方颗粒2024年6月26日59NXPFKL20210030艾叶配方颗粒2024年6月26日60NXPFKL20210065青风藤（青藤）配方颗粒2024年6月27日61NXPFKL20210059蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒2024年6月27日62NXPFKL20230071猫爪草配方颗粒2024年6月27日63NXPFKL20230082蒲黄炭（水烛香蒲）配方颗粒2024年6月27日64NXPFKL20230015垂盆草配方颗粒2024年6月27日65NXPFKL20230035覆盆子配方颗粒2024年6月27日66NXPFKL20210055炒蔓荆子(单叶蔓荆）配方颗粒2024年6月29日67NXPFKL20210001白茅根配方颗粒2024年6月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进福建省中医药产业传承守正创新发展，有序开展福建省中药饮片炮制规范增补修订工作，现面向全省中药生产经营企业、医疗机构、高等院校等相关单位公开征求福建省中药饮片炮制规范增补修订需求。请于2024年5月18日前将相关需求以书面形式（详见附件1、2）反馈至福建省药品监督管理局。联系人：杨臣，联系电话：0591-87710575，电子邮箱：gtjl@fjmpa.cn。邮件主题请注明“福建省中药饮片炮制规范增补修订需求反馈”。附件：1.福建省中药饮片炮制规范增补需求　　　2.福建省中药饮片炮制规范修订需求福建省药品监督管理局2024年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范药品委托生产许可程序，严把药品委托生产准入关，加大监管力度，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实主体责任，保障药品全生命周期质量安全，依据国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）规定，现就有关事宜公告如下：（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的， 应严格按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，提交完整的申报资料（须提供受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见）。（二）申请人应按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）规定提供受托生产企业的信用记录资料。（三）鼓励和支持申请人以药品上市许可持有人变更途径，引入创新药、临床用药广泛、市场占有比例高的品种，促进我区医药产业发展。在提交申报资料时，还应当提供拟划转品种近三年生产及销售记录。对长期未生产的品种，申请人还应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等相关规定，待原持有人申请恢复生产，并通过符合性检查后，方可申请持有人变更。（四）企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员应当为持有人全职人员，并符合相关质量管理规范要求。企业关键人员的资质、职责要求严格按照《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）执行。（五）申请人委托生产时应当对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、企业信用等情况进行考察，按照质量优先、合规首选的原则，确认受托生产企业具备受托生产的条件和能力，具备持续符合药品GMP以及满足委托生产药品的生产质量管理要求。为便于加强药品质量管理和风险防控，鼓励申请人优先选择原持有人进行委托生产。申请人选择非原持有人进行委托生产的，应当按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》要求，以变更生产场地许可事项申请办理。（六）申报资料符合要求的，自治区药品监管局将按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》《西藏自治区药品监督管理局药品生产许可证（B证）现场检查验收标准（试行）》和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。符合规定的，方可核发药品生产许可证（B证）或者批准相关变更。（七）根据药品上市注册需求，新核发的药品生产许可证或者药品生产许可证新增生产范围、相应生产范围暂无产品取得上市许可情形的，申请人应按照《西藏自治区药品监督管理局关于对部分药品生产许可事项实行附条件审批程序的公告》中规定的“仅用于药品注册的〈药品生产许可证〉附条件审评程序”申请。符合规定的，向持有人附条件核发《药品生产许可证》（B证），并在药品生产许可证相应生产范围后标注“仅限注册申报使用”。对申报新药上市许可的申请未能获得批准的，自治区药品监督管理局将督促申请人在6个月内申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。（八）取得《药品生产许可证（B证）》（含附条件B证）的企业应当严格按照《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）和本公告要求开展全面自查。自查重点包括：覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系的建立情况；组织机构建立健全情况；关键岗位人员的资质、能力、兼职情况；对受托生产企业的质量管理体系定期审核情况；培训考核、年度报告、药物警戒、药品追溯等制度建立实施等情况。经自查，若无法达到《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）和本公告要求的，企业应当在6个月内主动申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。（九）自治区药品监督管理局将加大监督检查力度，对持有B证企业的委托生产情况与《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）和本公告要求不一致的，将督促限期整改，对限期整改不到位的，依法暂停其委托生产活动；拒不整改的，依法吊销药品生产许可证或者核减相关生产范围；涉嫌违法违规行为的，依法严肃查处。（十）对拟划转品种长期未获批、品种划转后长期未申请符合性检查的B证企业，企业应当主动申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。（十一）本公告自发布之日起执行。自治区药品监督管理局发布的原药品委托生产有关规定与本公告不一致的，按照本公告执行。特此公告。西藏自治区药品监督管理局2024年4月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）国家药监局药审中心2024年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。