一、制定《京津冀药品批发企业许可管理规定》的背景和意义是什么？　　为推进京津冀区域协同战略，深入贯彻党中央、国务院关于“放管服”改革的决策部署，更好满足京津冀药品经营企业发展合作现实需求，促进三地药品流通行业高质量发展。京津冀三地药品监管部门结合区域实际，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规和规章要求，研究起草《京津冀药品批发企业许可管理规定》，对京津冀三地药品批发许可管理作出统一而详细的规定。　　二、《京津冀药品批发企业许可管理规定》的起草过程是怎样的？　　2024年初，京津冀药品流通协同监管政策研讨会在天津召开，京津冀三地药品监管部门就规范落实《药品经营和使用质量监督管理办法》的各项要求，统一京津冀药品经营（批发）许可管理各项规定达成原则共识，议定由天津市药监局牵头，北京、河北配合做好出台落实《药品经营和使用质量监督管理办法》和京津冀药品批发企业许可管理规定等相关文件的工作。2024年2月，天津市药监局拟定了《京津冀药品批发企业许可管理规定》及附件等文件。2024年3月，三地药品监管部门对讨论和交流的草拟稿进行了5次修改完善，于2024年4月1日向社会公开征求意见，共收到社会各界意见建议277条。2024年5月征求意见结束后，京津冀三地药品监管部门认真对征集到的意见建议进行梳理汇总，对有效合理的建议进行了吸收和采纳。2024年11月1日、11月8日，京津冀三地药品监管部门再次召集部分重点药品批发企业进行讨论，对相关的数据和内容进行了论证，对具体条款进行了细化和完善。2024年11月30日，三地药品监管部门对《京津冀药品批发企业许可管理规定》及其附件进行了完善核定。文件起草过程严格按照规范性文件的制发程序进行，前期调研、草拟、公开征求意见、送审、公平竞争审查、审议和发布等环节均符合法定要求，最终形成了《京津冀药品批发企业许可管理规定》。　　三、《京津冀药品批发企业许可管理规定》的主要内容有哪些？　　文件主要是对京津冀药品批发许可管理做了统一而详细的规定，对三地药品批发企业许可的申请、受理、审查与许可决定均按照《药品经营和使用质量监督管理办法》和药品法律法规的规定进行了统一。文件正文共六个章节，分别为总则，申请、受理、审查与许可决定，许可证管理，变更、重新审查发证、补发与注销，委托储存和异地设库，附则；正文后附三个附件，分别为《京津冀药品现代物流实施细则》、《京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则》、《药品经营许可证证面内容说明》，分别对京津冀三地药品现代物流开办条件、验收标准和证面内容做出了明确而具体的规定。特别是《京津冀药品现代物流实施细则》，首次从京津冀三地省级层面统一药品批发企业开办条件，统一三地物流企业和三方物流企业的仓库面积、物流及计算机系统、管理人员配备、仓库自动化物流设施设备的配备要求等，为三地在今后统一药品批发企业申办、现场验收等方面确立了文件依据。　　四、《京津冀药品批发企业许可管理规定》的主要亮点有哪些？　　1.申办流程规范一致。京津冀申办药品批发企业统一申办标准、相同申办程序和申报材料，许可证编码方式统一编排，经营方式、经营范围、经营地址统一表述，京津冀三地药品批发企业申办同质同标。　　2.仓储面积要求相同。在京津冀范围内申办新的药品批发企业，仓库储存作业区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米，具有与经营规模相适应的整件货和零货储存区域，其中，整件货储存区应当设有自动化仓库。自动化立体仓库或自动化密集库的托盘货位不少于2500个。开办三方物流企业，应当具备与药品物流规模相适应的储存条件。仓库储存作业区整体建筑面积不少于10000平方米或总容积不少于60000立方米。整件货储存区应当配置自动化立体仓库或自动化密集库，容积不少于25000立方米。自动化立体仓库与自动化密集库的托盘货位数总和不少于5000个（以1.2米×1米标准托盘计）。零货拣选系统货位不少于3500个。　　3.仓库设施设备统一。要求入出库管理达到自动化要求，采用适宜设备（如动力输送线、巷道堆垛机、货架有轨穿梭车、分拣机，必要时辅助用的自动导引车、电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。整件货储存区应建有自动化立体仓库或自动化密集库，能够实现对整件货的自动化存取作业。自动化立体仓库货架高度在7米或以上，货架内安装巷道堆垛机，堆垛机不少于3台；自动化密集库货架高度应与仓库场地条件相适宜，货架内安装货架有轨穿梭车，穿梭车不少于6台。　　4.人员配备统一。要求企业设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理部门、配备2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。　　企业设立自营分库的，每跨省增加一个分库应增加配备1名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。第三方物流企业应至少配备物流管理人员及计算机管理人员各2名。设立分库的第三方物流企业需具备多仓库物流管理能力及完善的计算机系统，每增加一个分库应增加配备1名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。　　五、《京津冀药品批发企业许可管理规定》何时实施？适用范围是什么？　　本规定自2025年8月1日起实施，适用于京津冀三地药品批发以及药品委托储存、运输活动的许可办理和经营管理工作。　　六、经营放射性药品以及专营中药饮片、冷藏冷冻生物制品的批发企业有哪些要求？　　从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证。申办专营冷藏、冷冻类生物制品的批发企业，应当配备2个及以上独立冷库，总容积不少于1000立方米。专营中药饮片的，仓库储存作业区整体建筑面积原则上不少于5000平方米，其中阴凉库使用面积应达到2000平方米以上。根据经营中药饮片的特殊温度要求以及药品特性设置相应专门仓库。鼓励专营冷藏、冷冻类生物制品或者中药饮片的企业，实现《京津冀药品现代物流实施细则》规定的药品现代物流要求。

各有关单位：为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》要求，提高新原料和化妆品审评审批效率，中检院对化妆品智慧申报审评系统进行了优化，增加化妆品新原料与关联产品同步申报的功能模块，并于2025年5月9日正式上线运行。通过该模块，化妆品新原料及关联产品的注册人、备案人可以在化妆品新原料注册备案时，一并提出使用该新原料的特殊化妆品的注册申请。相关操作指南详见附件。附件：化妆品新原料与关联产品同步申报操作指南中检院2025年5月9日

各有关单位、药品生产企业、医疗机构：为进一步规范我省中药饮片炮制，健全我省中药饮片标准体系建设，促进中药饮片质量提升，助力中医药强省建设，参照国家药监局《中药标准管理专门规定》《地区性民间习用药材管理办法》，现拟对我省生产、经营、使用的国家及山西药品标准中未收载的中药材、中药饮片品种或炮制方法（包括民间习用或特色炮制方法的整理和挖掘）进行收集整理，请认真填报调研表，并于2025年5月28日前报送至省药监局药品注册处邮箱：sxyjjzcc@163.com。 附件：山西省中药材、中药饮片炮制规范调研表 山西省药品监督管理局                               2025年5月9日  附件山西省中药材、中药饮片炮制规范增补品种调研表单位名称：填报时间：   年    月   日序号中药材名称中药饮片名称基原产地年使用量/生产量(kg)临床使用情况炮制方法现执行标准该单位是否有研究能力及意愿备注12345678910联系人及联系方式：填表说明：1.炮制方法应详尽；2.现执行标准填写标准名称及版本号，如《河北省中药饮片炮制规范》2003年版；3.临床使用情况指对症、使用习惯、临床疗效、评价、不良反应等。

一、 《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）的制定背景　　随着电子商务快速发展，近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计，从2018年至今，从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。　　国家药品监督管理局一直高度重视医疗器械网络销售质量安全，不断完善医疗器械网络销售监管法规，将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监督管理条例》，颁布实施了《医疗器械网络销售监督管理办法》，推动医疗器械网络销售市场健康有序发展。　　随着监管工作的不断深入，地方药品监管部门和企业反映，在实践工作中缺乏统一规范指导，亟待制定切实科学有效、可操作的规范要求，指导企业更好地落实主体责任，促进行业规范健康发展。　　二、《规范》的总体思路和主要内容　　　　作为指导医疗器械网络销售质量管理与监督管理的重要规范性文件，《规范》在制定的总体思路上，主要把握了四项原则：一是坚持贯彻落实法律法规要求。依据《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律、法规和部门规章，起草相关内容。二是坚持落实企业主体责任。通过细化管理规范要求，明确医疗器械网络销售经营者和平台经营者应切实履行社会责任和义务，主动加强质量风险防控，保障网络销售医疗器械产品质量安全。三是总结发扬监管实践经验。《规范》在内容上与新修订的《医疗器械经营质量管理规范》充分衔接，同时吸收地方监管部门在医疗器械网络销售监督管理方面的有益实践和经验做法，提出行之有效的网络销售质量管理要求内容。四是广泛听取与回应行业诉求。广泛听取行业内各方在医疗器械网络销售质量管理中遇到的问题，主动了解企业所急所需所盼，创新监管理念和方式，落实“放管服”改革思路，在保障质量安全的前提下，倾心回应行业诉求，解决行业难点，促进释放市场创新活力。　　　　《规范》共四章五十条，分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则。提出了网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求，建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行等基本要求。　　三、《规范》与《医疗器械经营质量管理规范》之间的关系　　《医疗器械网络销售质量管理规范》与《医疗器械经营质量管理规范》是在内容上互为补充，法律层级上互相并列的两个规范性文件。　　医疗器械网络销售是医疗器械经营大概念下的特殊业态，相关企业开展网络销售活动的前提是要符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章和规范等规定要求。　　《医疗器械监督管理条例》第四十六条明确，从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。因此，《规范》对网络销售经营者的质量管理机构职责、人员、质量管理体系文件、进货查验与购销记录等多个质量管理环节，均基于《医疗器械经营质量管理规范》的规定，并结合网络销售的特点，提出质量管理要求。　　四、《规范》从哪些方面进一步压实网络销售经营者责任？　　《规范》严格落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律、法规和规章等规定要求。一是构建医疗器械网络销售质量管理体系。指导网络销售经营者建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系，包括细化质量管理机构职责、丰富人员培训内容、完善体系文件制定、明确体系自查要求等。二是加强医疗器械网络销售质量管理指引。指导网络销售经营者规范网络销售质量管理，包括依法展示企业资质信息和产品信息、完善网络销售记录及相关凭据信息、采取有效措施确保产品运输过程中质量安全等。三是促进网络销售经营者强化风险管理。要求医疗器械网络销售经营者发现产品存在质量问题或者安全隐患时，依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等风险控制措施。　　五、《规范》对于经营主体信息公示的要求？　　《中华人民共和国电子商务法》第十五条明确提出了电子商务经营者应当在其首页显著位置，持续公示营业执照信息、与其经营业务有关的行政许可信息的要求。《规范》贯彻落实医疗器械注册人备案人制度，针对已取得医疗器械经营许可或者办理备案的经营企业、已取得生产许可的注册人以及委托其他企业生产的注册人开展网络销售等三种情形，分别提出了企业主体信息的公示要求，即已取得经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业公示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证；已取得生产许可的医疗器械注册人公示医疗器械生产许可证；委托生产医疗器械的医疗器械注册人展示医疗器械注册证。相关证书凭证可以用图片或者相关电子证书的链接标识等方式进行公示，证书凭证编号应当以文本形式展示。　　六、销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械有何特殊要求？　　角膜接触镜、助听器等医疗器械在使用前应当经过验配、调试或者试戴。验配过程能够确保产品适合用户的特定需求，降低使用中的不适和潜在风险。　　《中华人民共和国电子商务法》第十七条规定电子商务经营者应当全面、真实、准确、及时地披露商品或者服务信息，保障消费者的知情权和选择权。　　针对相关产品特点，《规范》要求网络销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，网络销售经营者应当在产品页面显著位置持续展示“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息。　　七、《规范》从哪些方面进一步压实电商平台经营者责任？　　《医疗器械网络销售监督管理办法》在电商平台经营者办公场所和技术条件要求、管理机构和人员设置、质量管理制度制定与执行等方面提出了基本要求。《规范》在此基础上，进一步细化压实电商平台经营者管理责任。一是明确电商平台经营者质量安全管理责任。对入网的网络销售经营者进行实名登记，电商平台经营者要审查其医疗器械相关许可、备案等情况和网络销售医疗器械产品注册、备案情况，采取有效措施对平台内医疗器械经营者的经营行为进行管理。二是指导电商平台经营者建立健全质量管理体系。明确电商平台经营者质量管理机构与人员的职责、细化了网络交易系统功能、健全了覆盖医疗器械网络交易服务全过程的体系文件，指导电商平台经营者开展质量管理体系审核、纠正和预防，保证质量管理体系有效运行并持续改进。三是指导电商平台经营者依法保障消费者合法权益。明确电商平台经营者建立投诉举报管理制度，公开投诉举报方式等信息，督促平台内网络销售经营者对被投诉的医疗器械质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并保存有关记录。必要时，电商平台经营者可以主动对相关的医疗器械质量安全问题投诉进行调查处置。　　八、《规范》对于电商平台经营者在人员配置、机构设置方面有哪些特别要求？　　在人员配置方面，《规范》坚持“以人为本”的原则，聚焦关键少数，明确电商平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络销售质量安全。明确质量安全管理负责人负责医疗器械网络销售质量安全管理工作，承担相应的质量安全管理责任，并在企业内部对医疗器械质量安全管理具有裁决权。要求电商平台经营者法定代表人、主要负责人、质量安全管理人员应当熟悉法律、法规、规章、规范等规定要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。　　在机构设置方面，《规范》要求电商平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构，并明确机构职责。对于未设立质量安全管理机构的，应指定专门的医疗器械质量安全管理人员履行质量安全管理机构的职责。　　九、电商平台发现入网的网络销售经营者存在违法违规行为时如何处置？　　《规范》要求，电商平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，发现平台内网络销售经营者存在未按要求展示经营主体资质信息、未按要求展示产品信息等行为，应当要求网络销售经营者立即改正，并记录其违规行为和整改情况。未按要求改正的，应当立即向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。　　电商平台经营者发现平台内网络销售经营者可能存在未经许可或者备案销售医疗器械，销售未经注册或者未备案医疗器械，超出许可或者备案的经营范围、经营方式销售医疗器械，销售药品监督管理部门公布的不得销售、使用的医疗器械等严重违法行为的，应当立即停止提供相应网络交易服务，停止展示医疗器械相关信息，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。　　十、电商平台经营者应如何持续加强医疗器械质量安全风险管理？　　《规范》指导电商平台经营者通过加强内部风险监测和收集分析外部风险信息等方式，持续加强医疗器械质量安全风险管理，并为企业规划了持续加强医疗器械质量安全风险管理的路径和关键指标。　　首先是关键岗位人员的责任落实，《规范》明确了电商平台法定代表人或者主要负责人对平台医疗器械网络销售质量安全风险情况每季度至少进行一次工作会商总结，以压实关键人员责任。其次，《规范》指导电商平台经营者可以通过开展购货者投诉分析、质量检验等方式加强医疗器械质量安全风险内部监测。同时，《规范》要求电商平台经营者应当主动关注和收集药品监督管理部门网站发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检、产品召回等监管动态信息，并及时开展自查。要求企业对监测和自查中发现的产品质量安全风险，及时采取自查整改、暂停发布产品信息、暂停销售、停止提供网络交易服务并上报监管部门等风险控制措施，全面强化医疗器械质量安全风险管理。

省内各医用氧生产、经营企业:为应对疫情防控需要，省药监局于2023年1月19日印发了《云南省药品监督管理局关于医用氧经营备案工作的通知》（〔2023〕-84）（以下简称备案通知）。现疫情防控工作已常态化，经研究决定，自本通知下发之日起，废止《备案通知》及实施《备案通知》核发的备案件。请各企业遵照有关法律法规规定，严格落实企业主体责任，依法依规开展医用氧生产经营活动。云南省药品监督管理局2025年5月9日

局机关各有关处室、所属事业单位：为深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《国家药品监督管理局关于印发职业化专业化药品检查员分级分类管理办法的通知》（国药监人〔2021〕34号）《贵州省药品监督管理局外聘专家管理办法（试行）》，结合我省医疗器械监管工作实际，制定《贵州省医疗器械兼职检查员遴选工作方案》《贵州省医疗器械技术审评专家遴选工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。附件：1.贵州省医疗器械兼职检查员遴选工作方案.      2.贵州省医疗器械技术审评专家遴选工作方案.贵州省药品监督管理局  2025年5月6日贵州省医疗器械兼职检查员遴选工作方案为深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《国家药品监督管理局关于印发职业化专业化药品检查员分级分类管理办法的通知》（国药监人〔2021〕34号），结合我省医疗器械检查工作实际，特制定本遴选工作方案。一、遴选范围本省省、市、县各级药品监管部门中从事管理、执法、技术支撑等工作的专业技术人员。二、医疗器械兼职检查员的基本条件（一）忠于党和人民，忠于法律，热爱药品监管事业；（二）具有良好的政治品德、社会公德、职业道德；（三）具有廉洁自律意识，严守纪律规矩；（四）具有较强的事业心、使命感和责任感，具有良好的团队协作和开拓创新精神；（五）具有与检查岗位相适应的专业知识、教育学历、业务能力和实践经验；（六）具备履行检查职责的身体条件。（七）具有包括医疗器械类、生物医学工程类、机械类、电子类、医学类、生物工程类、化学类、药学类、护理学类、康复类、检验学类、计算机类、法律类、管理学类、生物科学类、统计学类（生物、医学方向）、化工与制药类、基础医学类、临床医学类、公共卫生与预防医学类、材料类、食品科学与工程类、口腔医学类、中药学类、医学技术类等相关学科的专业背景，并在相应专业领域具备较高学术水平和相关行业丰富的实践经验。三、兼职检查员的职责和任务（一）医疗器械兼职检查员承担的工作职责是：根据工作安排和调派，每年完成规定次数的现场检查任务；严格执行现场检查程序、检查方案和检查标准，如实记录现场检查情况，客观公正综合评价，及时提交现场检查报告和相关资料；按照检查工作需要，积极参加检查法律法规、相关专业技术文件制修订、课题研究等工作；自觉更新知识，按时参加继续教育培训，努力提高检查工作能力；及时主动更新个人信息，如实报告检查工作；严格执行防范利益冲突工作要求，遵守有关保密规定。（二）医疗器械兼职检查员的主要任务是：参与医疗器械相关产品的注册体系核查、生产许可现场检查、日常监督检查等工作。四、兼职检查员的权利（一）依法独立、充分地发表意见，作出判断；（二）执行任务时，可进入相关区域，并查阅、调取文件记录，访问信息系统，询问有关人员；（三）享有人身意外伤害保险、定期体检、疫苗接种及特定检查区域的安全防护措施;（四）享受与承担检查工作任务相适应的薪酬待遇。五、遴选程序（一）个人申请具备检查员基本条件的人员，可依据本人专业背景、工作经验等，对照岗位条件提出申请填写《兼职检查员申请表》（附件1.1），并签署《无利益冲突声明》（附件1.2）。本人与所申请检查员岗位存在利益冲突的，不得申请。申请内容应当包括检查序列、类型、层级。所属单位、部门对申请进行审核后，出具推荐意见填写《贵州省药品监督管理局医疗器械兼职检查员人选推荐表》（附件1.3）并作出配合调派承诺，非在职人员可由原所属单位、部门对申请进行审核后，出具推荐意见。拟申请人选同时需提交如下材料：①教育经历及工作简历；②学历、学位及专业资格证书复印件；③工作业绩简况，包括学术论文、科研成果、表彰奖励、从业经验等；④本人过去和目前在企业兼职或参与企业项目情况。（二）择优遴选局检查中心严格按照资格条件择优遴选人员，遴选工作原则上应当根据检查类型，以专业背景、检查工作经验、检查能力等指标作为评价依据开展。（三）岗前培训通过遴选人员应当参加岗前培训，并考核合格,岗前培训内容包括理论培训和实践培训。理论培训包括政治理论、道德规范、文化知识、廉政纪律、法律法规、专业技能、综合管理科目等课程。实践培训包括检查实训、模拟检查等。（四）见习检查局检查中心应当根据检查类型安排申请人参加2家次见习检查，并由检查组长对其表现出具评价意见。依据申请人相关专业工作经验，可适当增加或减少见习检查次数,见习期一般不超过1年。（五）聘任见习检查后，领导小组依据申请人培训考核情况、见习检查情况等对其进行综合评定。评定合格的人员名单在网站上予以公示，公示期不少于7个工作日。公示无异议后，将申请人聘任为医疗器械兼职检查员并颁发药品检查员证。六、使用管理（一）省药品监管局基于工作需要使用兼职检查员时，原则上应从兼职检查员库中抽取。由局检查中心从兼职检查员库抽取并做好记录。特殊情况下，需选择兼职检查员库以外的兼职检查员，须经分管领导批准同意，事后及时补充入库。兼职检查员使用一般应遵循随机原则。（二）兼职检查员实行聘任制，聘期5年。检查中心对兼职检查员实行动态管理，负责兼职检查员信息的日常维护与更新，具体包括：对兼职检查员按专业分类，登记造册，负责兼职检查员的日常联系对接，并跟踪掌握活动情况。建立健全兼职检查员库评价机制等，按照“谁使用、谁评价”原则，由局检查中心对使用兼职检查员参与工作情况进行评价，评价结果作为兼职检查员库选取、使用和续聘的重要参考。七、保障措施（一）加强组织领导省局成立医疗器械兼职检查员遴选工作领导小组，由分管人事工作的局领导任组长，人事处、医疗器械处、规划财务处、局检查中心主要负责人任副组长，相应工作人员为成员，全面负责专家库的组建工作。下设办公室在省药品监管局医疗器械处，负责监督兼职检查员库的日常管理工作。（二）明确职责分工人事处负责兼职检查员库统筹规划、协调指导、管理监督等工作；医疗器械处负责牵头组建兼职检查员库，监督兼职检查员日常管理等工作；规划财务处负责兼职检查员库建设经费和兼职检查员劳务费的保障、使用监督等工作；检查中心在人事处的指导下负责兼职检查员的推荐、遴选、增补等日常管理工作。（三）加强经费保障专家劳务费用纳入省药品监管局财政年度预算。医疗器械处聘请库内兼职检查员完成检查工作产生的相关费用从相应的项目经费中列支。使用库内兼职检查员时应按照我局财务管理有关规定和程序报销兼职检查员劳务费。附件：1.1兼职检查员申请表 1.2无利益冲突声明 1.3贵州省药品监督管理局医疗器械兼职检查员人选推荐表 贵州省药品监督管理局 2025年4月30日 附件1.1兼职检查员申请表姓名性别民族（照片）2寸蓝底免冠证件照出生年月籍贯政治面貌学历学位参加工作时间身份证号工作单位/部门专业技术职称行政/专业技术职务申请序列申请层级教育背景（从高中毕业后开始，按时间顺序填写）工作经历（从首次参加工作时间起，以检查工作经验为主）奖惩情况其他需要说明的情况（请对照任职条件阐述）家庭主要成员以及重要社会关系称谓姓名年龄政治面貌工作单位及职务本人声明与保证本人郑重声明，上述表格信息真实准确，如有虚假，责任自负。签字： 年 月 日所在单位/部门推荐意见该同志：以上信息真实准确，同意推荐。 签字：（盖章） 年 月 日培训情况见习期情况聘任意见经审核批准，聘任 同志为 序列 级检查员。（盖章） 年 月 日 附件1.2无利益冲突声明本人受贵州省药品监督管理局委托，参加本次 （检查、核查或其他）工作。为保证所开展工作的公平、公正，现就有关利益冲突事项声明如下：一、本人及所属单位、特定关系人与本次工作所涉及单位无任何以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系，也未在该单位担任取酬或不取酬的工作职务。二、本人及特定关系人在本次工作前一年内未向本次工作所涉及单位提供过现场培训或指导活动。三、本人及特定关系人不利用本次工作期间接触的资料、数据或讨论情况、结论及其他有关信息以获取利益或帮助他人获取利益。四、本人及特定关系人与本次工作所涉及单位无任何民事或刑事法律纠纷。本人声明如与本次工作所涉及单位有利益冲突关系，将主动提出退出本次工作。本人保证以上声明全部属实。如有不实，愿承担因此导致的一切后果。 声明人： 日 期： 年 月 日 附件1.3贵州省药品监督管理局医疗器械兼职检查员人选推荐表 姓名性 别出生日期工作单位参加工作时间身份证号码政治面貌入党时间职称行政职务专业领域及研究方向学历学位毕业学校及专业联系方式手机办公电话电子邮件近5年内取得的相关业绩学术成果、从业经验本人承诺本人保证本表所填内容真实、准确。如有不实之处，本人愿承担由此造成的一切后果。本人能够履行兼职检查员义务，并承担相应责任。在行使兼职检查员权利过程中，服从贵州省药品监督管理局统一管理。 本人签字：单位纪检部门意见兹有我单位xxx同志，认真执行党和国家的各项方针政策，牢记党的宗旨，遵守党的纪律，严格执行党风廉政建设的各项规定，自觉抵制各种不正之风，没有任何违规违纪现象。特此证明。 单位纪检部门（盖章）： 日 期：单位推荐意见本表所填信息真实、准确，经我单位审核，同意推荐该同志为贵州省药品监督管理局医疗器械兼职检查员库推荐人选。 （盖章） 年 月 日 备注：打印时请使用A4纸打印正反两面。

为加强抗菌药物流通管理，保护、促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合海南省实际，我局研究起草了《海南省抗菌药物流通监督管理规定（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。如有意见，请填写《意见反馈表》（附件2），于2025年6月8日前通过电子邮件反馈至省局药品流通监管处。联系人：谢建华，电话：0898-66832551邮箱：xiejianhua@hainan.gov.cn。   附件1海南省抗菌药物流通监督管理规定（征求意见稿）第一条【法律依据】为加强抗菌药物流通管理，保护、促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合海南省实际，制定本规定。《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。《药品经营质量管理规范》第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条【定义】本规定所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。《抗菌药物临床应用管理办法》第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第三条【总体要求】海南省药品生产、经营企业应当严格落实药品安全主体责任，销售抗菌药物应当遵守本规定，并符合《药品经营质量管理规范》要求。《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。《药品经营和使用质量监督管理办法》第二条 在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。《药品经营质量管理规范》第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程周其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条【销售原则】药品生产、经营企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售抗菌药物。药品生产、经营企业不得向无资质的单位销售抗菌药物原料药、中间体及制剂，不得向个人销售抗菌药物原料药及中间体。《中华人民共和国药品管理法》第四十五条 生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。《中华人民共和国药品管理法》第五十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条 有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；《药品经营质量管理规范》第八十九条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。《药品经营质量管理规范》第九十条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。《兽药管理条例》第四十一条……禁止将人用药品用于动物。第五条【分类管理】药品零售企业销售抗菌药物应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度。不得开架销售抗菌药物处方药。《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条 药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。第六条【制度文件】药品零售企业在质量管理体系文件中，应当明确抗菌药物销售的处方审核和调配、用药指导等管理与服务要求。《药品经营质量管理规范》第一百三十五条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：……（三）处方药销售的管理；……（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；……。《药品经营质量管理规范》第一百三十八条 药品零售操作规程应当包括：……（二）处方审核、调配、核对；……。《药品经营质量管理规范》第一百六七十条 销售药品应当符合以下要求：（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。……第七条【从业要求】药品零售企业依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员及营业员，应当掌握抗菌药物管理相关法律法规规定及专业知识。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员应当按规定做好抗菌药物质量管理、处方审核和调配、合理用药指导、药品不良反应信息收集与报告、健康宣教等工作，以提高抗菌药物使用的安全性、有效性、经济性和适宜性。《中华人民共和国药品管理法》第五十八条 ……依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条 ……药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。……《药品经营质量管理规范》第一百二十七条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。《药品经营质量管理规范》第一百二十八条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。……《药品零售企业执业药师药学服务指南》 第三条 药学服务是指药品零售企业的执业药师应用药学专业知识、技能和工具，向公众提供直接的、负责任的与用药相关的服务，以期提高药物治疗的安全性、有效性、经济性和适宜性的行为。《药品零售企业执业药师药学服务指南》第十条 药学服务包括处方调剂、用药指导、药品不良反应监测、健康宣教等。第八条【处方审核】抗菌药物处方药必须凭处方（纸质或电子）调配、销售。药品零售企业接收处方，应当审核处方开具医疗机构（包括互联网医院）资质及医师处方资格的合法性，关注医师处方资格是否与抗菌药物分级相匹配。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员应当依据《处方管理办法》、处方开具医疗机构所在地省级卫生健康部门制定的抗菌药物分级管理目录等规定审核处方，确定处方合法性和用药适宜性。《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条 药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。……药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。《处方管理办法》第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。《处方管理办法》第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。《处方管理办法》第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。《处方管理办法》第三十四条 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。《处方管理办法》第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。《抗菌药物临床应用管理办法》第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。《抗菌药物临床应用管理办法》第二十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。……《抗菌药物临床应用管理办法》第二十九条 医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。《药品零售企业执业药师药学服务指南》第十六条 执业药师进行处方审核、调配，应当在处方上签字或者盖章，电子处方笺上的电子签名应当经过电子实名认证。第九条【用药指导】药品零售企业销售抗菌药物时，应当正确说明用法、用量和注意事项，提示患者严格按照处方和药品说明书规定合理使用，履行药品安全信息提示、告知义务。不得诱导、误导消费者购买抗菌药物。《中华人民共和国药品管理法》第五十八条 药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；……。《药品零售企业执业药师药学服务指南》第十五条 交付药品时，执业药师应当按照药品说明书与处方用法进行用药交代与指导。《药品零售企业执业药师药学服务指南》第十七条 …… 销售拆零药品时，应当告知患者药品用法用量和注意事项，并提供药品说明书原件或复印件。《药品零售企业执业药师药学服务指南》第三十二条 执业药师提供药学服务时，不得有以下行为：（一）推荐或诱导购买与服务对象表述病症无关的药品；（二）推荐或诱导购买超出服务对象治疗需求数量的药品；（三）进行不科学的宣传、虚假宣传、夸大宣传，欺骗误导;（四）将非药品以药品名义介绍和推荐；（五）故意对可能出现的用药风险做不恰当表述或虚假承诺；（六）诱导不符合互联网医院诊疗服务范围的服务对象通过互联网医院获取处方；（七）其他法律法规规定的禁止行为。第十条【停售要求】药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售抗菌药物处方药。《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条 ……药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。第十一条【网络销售管理】药品零售企业网络销售抗菌药物，应当严格遵守《药品网络销售监督管理办法》和药品网络销售禁止清单规定。不得通过网络销售国家规定禁止网络零售的抗菌药物。药品网络交易第三方平台应当审核并确认接入的互联网医院资质及医师处方资格的合法性。《中华人民共和国药品管理法》第六十一条 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。《药品网络销售监督管理办法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理，应当遵守本办法。《药品网络销售监督管理办法》第九条 通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。第十二条【追溯要求】药品生产、经营企业应当落实药品追溯管理规定，实现抗菌药物可追溯。《中华人民共和国药品管理法》第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。《中华人民共和国药品管理法》第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。《药品经营和使用质量监督管理办法》第五条 药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第十三条【召回管控】药品生产、经营企业发现其生产、销售的抗菌药物可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应当按照药品召回管理规定，及时采取风险管控措施，并积极协助药品上市许可持有人做好调查、评估、召回等工作。《药品召回管理办法》第五条 ……药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。《药品召回管理办法》第六条 药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位发现其生产、销售或者使用的药品可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通知持有人，必要时应当暂停生产、放行、销售、使用，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，通知和报告的信息应当真实。第十四条【不良反应监测】药品生产、经营企业应当主动收集抗菌药物不良反应。获知或者发现抗菌药物不良反应、群体不良事件后，应当按规定及时进行报告和处置。药品零售连锁企业应当统一建立包括连锁总部及全部门店在内的不良反应报告和监测工作机制。连锁门店、单体药店应当指定专人负责抗菌药物不良反应报告和监测工作。《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。《药品经营和使用质量监督管理办法》第九条 从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。……《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十三条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。第十五条【社会责任】鼓励药品零售企业统筹经济效益与社会效益，积极落实社会责任，因地制宜开展抗菌药物合理使用科普宣传及其他相关公益活动，为促进公众健康作出积极贡献。商务部 国家卫生健康委等12部门制定的《促进健康消费专项行动方案》（八）强化药店健康促进功能。发挥行业协会作用，引导零售药店拓展健康促进、营养保健等功能。……发挥零售药店执业药师优势，开展合理用药、慢性病管理等健康知识咨询和宣传，推广健康消费理念。第十六条【监管要求】各级药品监督管理部门应当依职责加强抗菌药物流通质量检查、检验、监测与评价等工作，严格稽查执法，依法查处违法违规行为。《中华人民共和国药品管理法》第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第十七条【实施日期】本规定自发布之日起施行，由海南省药品监督管理局负责解释。（条款下附内容为起草依据）

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》等有关规定，为做好今年全省《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》集中到期后的重新发放工作，省药监局结合我省实际，起草了《关于重新发放 的公告（征求意见稿）》和《关于换发 的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。  公开征求意见的时间是2025年5月8日—5月16日。有关单位和个人可将意见反馈至xzspc1@ln.gov.cn，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。 附件：1.辽宁省药品监督管理局关于重新发放《药品生产许可证》的公告（征求意见稿）     2.辽宁省药品监督管理局关于换发《医疗机构制剂许可证》的公告（征求意见稿）     3.反馈意见汇总表  辽宁省药品监督管理局2025年5月8日附件1：辽宁省药品监督管理局关于重新发放《药品生产许可证》的公告（征求意见稿）根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》等有关规定，为做好全省《药品生产许可证》重新发放工作，结合我省实际，现就有关事项公告如下：一、重新发证范围本省行政辖区内持有的《药品生产许可证》有效期届满，需要继续从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的药品上市许可持有人和药品生产企业。二、重新发证程序（一）申请和受理药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的药品上市许可持有人和药品生产企业,应当在有效期届满前六个月,通过辽宁政务服务网（https://www.lnzwfw.gov.cn/)，按“《药品生产许可证》重新发证”办事指南要求提交申请，上传电子申报资料。（二）现场检查受理申请后，省药监局将结合日常监管和近年来开展现场检查情况，根据风险管理原则,对存在以下情形之一的，实施现场检查：1.《药品生产许可证》有效期内，因生产假劣药品被立案处罚的；2.《药品生产许可证》所载的生产范围停产1年以上，且近三年未经过省药监局现场检查确认符合《药品生产许可证》核发条件的；3.《药品生产许可证》有效期内，相应生产范围未经过省药监局监督检查或药品GMP符合性检查的；4.企业经重新核定并申报的生产范围涉及多个车间和多条生产线，在原《药品生产许可证》生产范围未具体体现，且通过资料审查不能确定申请材料与实际状况一致性的；5.根据风险管理原则，结合日常监管情况，其他认为需要进行现场核实的。（三）审批及发证省药监局依据资料审查意见或现场检查意见进行综合评判，作出是否准予重新发证的决定并进行公示。符合规定的，由省药监局重新制发《药品生产许可证》；不符合规定的，不予重新发放《药品生产许可证》或核减相应的生产范围。三、不予重新发证情形有下列情形之一的，不予重新发放《药品生产许可证》：（一）已受理重新发证申请，经审查或现场检查，不具备药品生产条件或存在严重GMP缺陷，且无法整改或整改未达到要求的；（二）《药品生产许可证》到期前，未依法申请重新发证的；（三）法律法规规定的其他不予重新发证的情形。四、其他有关事项（一）企业要进一步落实主体责任，在规定时限提出换证申请，积极开展自查整改，不断完善质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合规定要求，全面提升药品质量安全保障水平。（二）重新发证期间，如发生登记事项或许可事项变更（不含已上市药品生产场地变更）情形的，可合并提出申请，实行同审同办。（三）未在《药品生产许可证》有效期届满前六个月申请重新审查发证的企业，有效期届满后，不得继续生产，待获批新《药品生产许可证》后，方可继续生产。（四）对不符合重新发证条件的或《药品生产许可证》有效期届满前未申请重新发证的企业，原《药品生产许可证》有效期届满后，不得继续生产，省药监局按照《药品生产监督管理办法》第二十条，依法予以注销。（五）重新发证过程中，如有问题和建议，请及时与省药监局联系（联系电话：024-83988721）。本通告自发布之日起施行，《辽宁省药品监督管理局关于2020年重新发放有关事项的通告》（辽药监告〔2020〕41号）同时废止。特此公告。辽宁省药品监督管理局2025年 月 日附件2：辽宁省药品监督管理局关于换发《医疗机构制剂许可证》的公告（征求意见稿）根据《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》等有关规定,为做好全省《医疗机构制剂许可证》换发工作,结合我省实际,现将有关事项公告如下:一、换证范围辽宁省内依法持有《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的医疗机构。二、换证依据及标准依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）《医疗机构制剂许可证验收标准》等有关规定开展。三、换证程序（一）申请和受理医疗机构应当在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前六个月，通过辽宁政务服务网（网址：https://www.lnzwfw.gov.cn/)，按“医疗机构制剂许可证换发”办事指南要求提交申请，上传电子申报资料。（二）组织验收受理申请后，省药监局将结合日常监管情况和医疗机构制剂配制质量体系运行情况，组织开展验收。自提交申请前五年内无因违法违规配制制剂行为被行政处罚的医疗机构，省药监局可将对其一年内《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)执行情况检查结论作为换证的现场检查意见。（三）审批及发证省药监局将根据资料审查意见或现场验收意见，进行综合评判，作出是否准予重新发证的决定并进行公示。符合规定的，由省药监局换发《医疗机构制剂许可证》；不符合规定的，不予换发《医疗机构制剂许可证》或核减相应的配制范围。四、不予换证情形有下列情形之一的,不予换发《医疗机构制剂许可证》:（一）《医疗机构制剂许可证》有效期届满未提出换发申请的;（二）经资料审查或现场验收核实未达到换证标准的;（三）法律法规规定的其他不予换证的情形。五、其他有关事项（一）各医疗机构要高度重视,严格落实主体责任,进一步增强质量安全意识,切实加强制剂室质量管理,提升制剂配制水平,保证公众用药安全。（二）换证期间，如有登记事项或许可事项变更的，可合并提出换证申请,实行同审同办。（三）未在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前六个月申请换证的企业，有效期届满后，不得继续配制，待获批新《医疗机构制剂许可证》后，方可继续配制。（四）对不符合换证条件或有效期届满前未申请换证的医疗机构，原《医疗机构制剂许可证》有效期届满后，不得继续配制，省药监局将依据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第四十六条，依法予以注销。如需恢复配制，应按《医疗机构制剂许可证》新核发程序申请。（五）换证过程中，如有问题和建议，请及时与省药监局联系（联系电话：024-83988721）。本公告自发布之日起施行，《辽宁省药品监督管理局关于换发的公告》（辽药监告〔2020〕30号）同时废止。特此公告。辽宁省药品监督管理局 2025年x月x日

沪药监械管〔2025〕69号各区市场监管局、临港新片区市场监管局、器审中心：  为落实《上海市聚焦提升企业感受 持续打造国际一流营商环境行动方案》，优化医疗器械经营许可备案工作流程，进一步提升医疗器械经营许可备案和监管效率，依据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》有关规定，现就进一步规范医疗器械经营许可及备案现场核查工作通知如下：  一、可以免于现场核查情形  申请本市医疗器械经营许可（含变更和延续），以及开展第二类医疗器械经营备案后现场检查的，符合以下情形之一的企业，可以免于现场核查。企业提交《医疗器械经营许可及备案免于现场核查申请表及承诺书》，作为许可核查或备案后检查的资料归档备查。  （一）免于许可现场核查  1. 申请许可延续，一年内申请许可类变更等已经开展覆盖所有库房的现场核查，核查结果为“通过检查”，或“限期整改”且能及时完成整改并符合要求的；  2. 申请核减经营场所、库房地址、经营范围，核减后的企业符合医疗器械经营质量管理规范及附录要求，企业提交核减前后的对照资料，同时声明经营条件符合法规要求的；  3. 申请变更经营范围，经营范围仅涉及国家药监局2012、2017分类目录变更且无实质性经营范围变化，企业提交相关声明材料的；  4. 申请跨行政区域设立非本市库房，已经通过外省监管部门核查的（首次申请外省设库除外）。  （二）免于备案后3个月内的现场检查  1. 同时申请第三类经营许可与第二类经营备案，或已经取得第三类经营许可后申办第二类经营备案，且除经营范围外相关信息与第三类经营许可已核定内容一致的；  2. 第三类医疗器械经营企业申请第二类经营备案经营场所、经营方式、库房地址等变更，除经营范围外相关信息与第三类经营许可已核定内容一致的。  二、必须开展现场核查情形  （一）第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营的；  （二）两年内监督检查中发现企业存在严重缺陷、质量监督抽检不合格、涉及经营质量管理体系相关的投诉举报正在核查中或已核查属实的、医疗器械相关行政处罚、未能履行前期许可备案签订承诺的；  （三）未按时提交年度质量体系自查报告或虽按时提交年度质量体系自查报告，但对监管部门提出的审核意见整改不到位的；  （四）两年内日常监管检查中发现去向不明的；  （五）两年内企业列入异常经营名录的；  （六）法规规定的许可（备案）条件发生变化的；  （七）企业存在隐瞒真实情况、提供虚假资料等情形被查实的，除依法依规处理外，二年内不能免于现场核查（检查）；  （八）企业质量安全信用较差等其他需要现场核查的情形。  三、其他事项  （一）除上述情形之外，各级监管部门要落实优化营商环境和规范涉企行政检查的工作要求，依照法定职责，结合辖区实际，对企业申办医疗器械经营许可及备案的事项，合理安排现场核查。  （二）各级监管部门应当将免于现场核查的依据记录在审批流转记录中，作为医疗器械行政许可及备案资料留档备查。  （三）各级监管部门在办理许可备案及实施现场核查中，要做好法规宣贯和沟通交流，针对性开展政策解读和咨询服务，及时回应企业关切。  （四）如涉及法规规章变化或实际工作情况变化的，可适时对相应内容进行调整。工作中遇到重大事项，及时请示报告。  特此通知。  附件：医疗器械经营许可及备案免于现场核查申请表及承诺书  上海市药品监督管理局  2025年4月27日

为进一步规范移动医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》，现予发布。特此通告。附件：移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年4月29日