我单位已完成VKORC1基因检测国家参考品等8个体外诊断试剂标准物质的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2026年3月22日前将意见反馈至中检院诊断试剂所，具体联系方式见附件说明书。附件：8个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书中检院2026年3月16日

近期，省局在第十一批国家集采中选药品落地执行集中供货前，完成了20个皖产中选品种全覆盖检查，并同步组织已放行产品的抽样，共检查药品生产企业11家次，抽样38批次。检查未发现严重药品安全风险，皖产药品生产质量管理体系运行稳定，整体质量可控。一是提前部署，强化工作统筹。将我省持有人中选品种和受托外省生产品种均纳入全覆盖检查和抽样检验范围，摸排、梳理品种中选价格、库存、排产、检查等情况，制定第十一批国家集采中选药品监管工作方案，召开专题部署现场会议，印发2026年度集采中选药品监管方案，细化检查应至少涵盖的的7大项44小项内容，明确检查同时对企业开展警示教育。二是靶向发力，提升监管效能。紧扣集采药品生产与供应特点，制定《集采低价中选药品生产检查要点》，研判梳理出28项关联生产质量管理可能存在的问题，构建起“风险点—问题—检查策略”闭环管理体系，综合运用数据比对、现场查看、人员询问、能力考核等多种方式，切实提高检查的针对性和实效性。三是科学研判，实行风险闭环。组织开展集采中选药品专题风险会商，系统分析我省中选品种可能存在的潜在风险，研究提出防范化解措施，实现风险隐患的早识别、早处置。制定《安徽省药品上市许可持有人质量风险研判会商工作指引》，指导持有人建立科学规范的质量风险研判会商机制，全面提升药品质量风险管理能力，下一步，省局将持续加强对集采中选药品的动态监管，探索建立风险预警及触发式检查机制，确保集采中选药品“降价不降质”，切实守护人民群众用药安全。

2025年，国家医保局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面落实中央经济工作会议部署，按照党中央、国务院决策部署，稳中求进、深化改革，将深入贯彻中央八项规定精神学习教育成果转化为医保改革发展惠民实效，奋力推动医疗保障事业高质量发展取得新成效。一、基本医疗保险运行（一）参保人员情况截至2025年底，基本医疗保险参保人数达133068.14万人，同比增加406万人，参保率巩固在95%。职工医保参保38856.07万人，居民医保参保94212.08万人，参保结构更加优化。（二）基金收支情况2025年，基本医疗保险基金（含生育保险）总收入、总支出分别为35873.11亿元、30009.38亿元。职工基本医疗保险基金（含生育保险）收入24646.71亿元，其中统筹基金收入18317.66亿元；基金支出19352.31亿元，其中统筹基金支出13574.17亿元。城乡居民基本医疗保险基金收入11226.40亿元，支出10657.07亿元。（三）待遇享受情况[1]2025年享受门诊待遇72.15亿人次，同比增长25.51%，其中职工享受门诊待遇38.49亿人次，同比增长30.28%；居民享受门诊待遇33.66亿人次，同比增长20.47%。享受住院待遇2.78亿人次，同比减少3.40%，其中职工享受住院待遇0.85亿人次，同比增长3.77%；居民享受住院待遇1.93亿人次，同比减少6.27%。次均住院费用8509.28元，其中职工11152.69元，居民7338.49元。二、医保助力降低生育成本截至2025年底，生育保险参保25965.74万人，同比增加666.23万人。生育保险基金待遇支出1359.65亿元。享受生育待遇3534.49万人次，其中女职工享受生育待遇399.64万人，男职工配偶享受生育待遇19.56万人，享受产前检查2426.65万人次，住院分娩387.13万人次，享受津贴480.64万人次。全国所有统筹地区基本实现生育津贴直发个人。2025年1月1日起，全国各省份均已将适宜的辅助生殖项目纳入医保支付范围，如取卵术、胚胎培养、取精术、人工授精等。30个省份将分娩镇痛项目纳入医保支付范围。2025年，全国累计323.97万人次接受辅助生殖医保项目治疗，惠及160.18万人。三、长期护理保险制度建设2025年，长期护理保险参保人数达30854.44万人，享受待遇人数188.13万人。四、医保助力乡村振兴2025年，原承担医保脱贫攻坚任务的25个省份享受参保资助约7739.4万人，其中医疗救助渠道资助参保6588.1万人，其他渠道当年资助1301.6万人，重叠享受两种渠道资助约150.3万人。资助参保支出164.9亿元，其中医疗救助当年支出139.2亿元，其他渠道当年支出25.7亿元。农村低收入人口和脱贫人口参保率稳定在99%以上。基本医疗保险、大病保险、医疗救助三重制度累计惠及农村低收入人口就医24629.3万人次，减轻医疗费用负担1933.9亿元。五、异地就医直接结算便捷群众生活和工作截至2025年底，跨省联网定点医药机构65.58万家，其中跨省联网定点医疗机构24.18万家，跨省联网定点零售药店41.40万家。2025年，全国住院费用跨省直接结算1582.30万人次，基金支付1620.05亿元，结算人次同比增长10.38%，基金支付同比增长2.10%；全国门诊（包含普通门诊、门诊慢特病、药店购药）费用跨省直接结算2.92亿人次，基金支付455.01亿元，结算人次同比增长30.17%，基金支付同比增长26.21%。六、医保药品目录《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》收载西药和中成药共3253种，西药1857种，中成药1396种，另含中药饮片892种。自2018年国家医保局成立以来，连续8年开展医保药品目录动态调整，累计949种药品新增纳入目录，其中2025年新增114种。2025年，协议期内406种谈判药报销超过2.4亿人次。七、支付方式改革截至2025年底，按病种付费2.0版分组方案在所有统筹地区落地实施，全国层面基本实现短期住院病例95%以上按病种付费，住院统筹基金按病种付费覆盖80%以上，所有统筹地区均建立了特例单议、预付金、意见收集反馈、谈判协商、数据工作组五项配套机制，95%以上的统筹地区完成了一年两次的数据发布任务，全国所有省份已经启动省内异地就医按病种付费。八、价格改革和招标采购深化医疗服务价格改革和治理，国家医保局已累计印发39批医疗服务价格项目立项指南，绝大部分省份已完成30批落地任务，推动医疗服务价格项目走向全国统一。在编制立项指南过程中，密切跟踪医疗行业的创新发展动态，统一新增100多项新产品新设备价格项目。常态化运行医疗服务价格动态调整机制，北京、山西等23个省份或其部分地市州符合调价启动条件，调价省份数量和规模较往年有所增加。纵深推进医药价格治理，全年滚动推进6批药品、6批耗材价格风险处置，约谈487家次药品企业和104家次耗材企业。开展第11批国家组织药品集采，覆盖55种药品；开展第6批国家组织高值医用耗材集采，覆盖药物涂层球囊、泌尿介入2大类12种医用耗材；指导江苏、河南、广东3省医保局牵头开展1-8批国家组织药品集采协议期满接续采购，覆盖316种药品。2025年，全国通过省级医药集中采购平台网采订单总金额9698亿元。4390家企业和82014家医疗机构通过平台交易。其中，西药（化学药品及生物制品）7730亿元；中成药1968亿元。在网采订单总金额中，医保目录内药品网采订单金额9009亿元，占全部网采订单的93%。九、信用评价2025年，整理最高法推送医药商业贿赂案源6865条，累计向各省份通报7批案源信息。截至2025年底，各地评定失信企业1236家，“特别严重（失信）”62家、“严重（失信）”91家、“失信”（含“中等”和“一般”）1083家。十、医保基金监管2025年，全国医保系统共追回医保基金342亿元，其中医保经办审核核查挽回278亿元，查实欺诈骗保机构1626家，移交司法机关1678家、移交纪检监察机关1.9万家、移交卫生健康等行政部门5.9万家。联合公安机关侦办医保案件3776起，抓获犯罪嫌疑人10357名。通过智能监管子系统挽回医保基金损失30亿元。2025年，全国共发放举报奖励金155.8万元。2025年，国家医保信息平台累计归集各地定点医药机构销售端药品耗材追溯码信息1001.82亿条，接入102.73万家定点医药机构；归集生产流通端追溯信息443.07亿条，已有超过3572家药耗生产、流通企业对接医保药品耗材追溯信息采集应用平台上传及下载本企业产品的追溯信息；依托国家医保服务平台APP及小程序上线“医保药品耗材追溯信息查询”功能，每日查询量超过500万人次。2025年，利用药品追溯码对倒卖“回流药”开展全链条精准打击，核查24万余条疑点线索、检查定点医药机构12.47万家、处理违法违规机构3.91万家，联合公安机关侦破695起倒卖“回流药”案件，抓捕职业骗保人2576人。十一、医保助力经济社会发展支持“三医”发展。“十四五”期间医保基金累计支出13.66万亿元，既为广大人民群众看病就医提供了坚实保障，也为医药行业发展、医药技术进步、产业能力提升提供了有力支持。深化职工医保门诊共济保障改革。扩大个人账户家庭共济的人员范围和资金使用范围，2025年个人账户共济使用687.7亿元，促进盘活存量资金，有效减轻参保人就医负担。赋能医药产业。逐步扩大医保对医药企业的直接结算覆盖面，集采药品耗材平均回款时间30天左右。积极稳妥推进医保影像云建设，创新推动医保影像云省级集中带量采购，大力推进医保影像云索引上传，全年归集索引数据3.13亿条，部署开展全国医保影像云跨省秒调阅服务。支持医药创新。发布《支持创新药高质量发展若干措施》。建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，创新药从上市到纳入医保的时间大大缩短，2018年至2025年，医保谈判新增药品协议期内销售额超过7000亿元，其中医保基金支出超过4800亿元。制定首版商保创新药目录，共纳入19种创新程度高、临床价值大、患者获益显著但超出基本医保保障范围的药品，其中1类新药9种。支持中国医药“走出去”。国家医保局发起建设的中国药品价格登记系统2025年12月上线运行，截至2026年2月，总访问量达百万次，已为15家企业开具药品价格证明，实现中国医药“价格身份证”海外版零的突破。支持广西发展中国—东盟区域医药交易（集采）平台、新疆发展中国（新疆）一中亚“中心药房”，推动天津建设中国国际医疗设备与器械交易（集采）平台，促进中国医药企业全球化发展。注：本快报中部分数据因四舍五入，总计与分项合计略有差异。[1]该部分数据为初步统计数据。

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年3月23日。 品种名称：HSK42360片 申报单位：海思科医药集团股份有限公司 拟开发儿童适应症：携带BRAF V600突变的复发或进展的脑胶质瘤 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年3月23日。 品种名称：APG-115胶囊 申报单位：苏州亚盛药业有限公司 拟开发儿童适应症：神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、尤文肉瘤等实体瘤 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。

公示品种：杏仁止咳颗粒和九味芩香含漱液　　公示期：2026.3.16-2026.4.16　　详情请查看处方药与非处方药（OTC）转换公示栏目　　公示期内查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/NoticeApply.action　　公示期外查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/HistoryNoticeApply.action

2026年2月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品66个，新开办生产企业8家（具体产品和企业见附件）。特此公告。附件：1.湖南省药品监督管理局2026年2月首次注册第二类医疗器械产品目录      2.湖南省药品监督管理局2026年2月新开办医疗器械生产企业目录湖南省药品监督管理局2026年3月13日   （公开属性：主动公开）

近日，内蒙古自治区药监局印发《监管科学创新研究基地管理办法》（以下简称《办法》），旨在规范监管科学创新研究基地（以下简称基地）的申报建设、运行管理等工作，提升全区药品、化妆品、医疗器械（以下简称“两品一械”）监管科技支撑能力。《办法》明确，基地建设以铸牢中华民族共同体意识为主线，以“两品一械”监管科学研究为核心，立足内蒙古监管实际与产业特色，重点研发本地化监管新工具、新标准、新方法，推动科研成果转化应用，培育专业监管科技人才，打造适配本地监管实践与产业需求的创新平台。在建设布局上，《办法》规定，基地依托内蒙古“两品一械”企业、检验检测机构、高校、科研院所、医院等优质法人单位设立，鼓励产学研联合共建，实行分类布局、定向攻关。同时，明确场地、设备、人员、科研能力等建设准入硬性条件，推行基地主任聘任制与任期制，保障基地研究方向精准、科研实力过硬。管理机制方面，《办法》构建了多方协同的管理体系：自治区药监局统筹负责基地的规划布局、审核评估与政策支持；依托单位承担建设运行主体责任，提供全方位保障；联合共建单位协同发力，实现资源共享、优势互补；建立动态调整运行机制，实行奖优、整改、退出管理，确保基地规范高效运行。《办法》的出台，填补了内蒙古药品监管科学创新平台制度化管理的空白。下一步，随着基地的规范化建设与高效运行，自治区药监局将推动监管创新与产业需求深度融合，加速科研成果转化落地，持续提升全区“两品一械”监管的科学化、精准化、规范化水平，为群众用药用械用妆安全和医药产业高质量发展提供坚实的科技支撑与制度保障。

  为贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》和全省营商环境大会部署要求，提高行政执法质效，进一步优化营商环境，根据《辽宁省涉企行政执法检查计划管理办法》，结合药品监管工作实际，近日，省药监局制发《辽宁省药品监督管理局2026年度涉企行政执法检查计划》（以下简称《计划》）。  《计划》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格遵循依法依规、精简检查频次、突出风险管理和重点领域检查、强化协同工作机制、发挥智慧监管积极作用的总体原则，坚持统筹发展和安全、监管和服务，紧扣药品、医疗器械、化妆品全产业链监管实际，明确了药品注册、生产、流通及医疗器械、化妆品监管五大环节的检查对象、数量、时间、内容、依据和实施方式，提出了检查职责、程序履行、结果公开等工作要求。  《计划》对规范检查实施制定了多项具体举措。一是坚持依法依规开展检查，明确各领域执法检查事项均需有法律依据，严格按照执法事项清单和权限、程序实施。二是合理确定检查频次，统筹合并对同一企业的各类检查任务，能通过数据共享、书面核查实现监管目的的，不再开展现场检查，推进“进一次门，查多项事”。三是实施差异化精准监管，发挥“信用监管、分级管理”数据运用，结合风险会商机制，整合各类风险信息，紧盯重点品种、重点环节、重点对象开展检查，提升检查靶向性。四是强化协同监管机制，统筹运用常规检查与飞行检查模式，发挥监督检查与稽查办案协同作用，探索跨部门联合检查，增强检查穿透力和问题发现率。五是深化智慧监管应用，依托药品智慧监管系统和人工智能应用场景，梳理检查重点，推进药品监管精准化、科学化、高效化。  同时，《计划》针对药品、医疗器械、化妆品各监管环节制定了详细的检查安排，对疫苗、血液制品、特殊管理药品、儿童用化妆品等重点品类，以及无菌、植入类医疗器械生产企业等重点对象实施全覆盖检查；对不同风险等级、信用等级的企业实行分级分类检查，明确各类企业的检查频次、比例要求，确保监管不缺位、不越位、不错位。检查方式以飞行检查为主，并结合联合检查、合并检查、书面审查等多种方式，最大限度减少入企检查对企业正常生产经营的干扰。  下一步，省药监局将持续规范涉企行政执法行为，严格落实检查计划，不断优化监管措施，坚持“无事不扰、有求必应”，切实为企业松绑减负，以高效能监管为医药产业高质量发展保驾护航。

3月11日，河北省药品监督管理局在石家庄召开2026年全省稽查执法和药品监督抽检工作会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面落实全国药品监管工作会议和全省药品监管工作会议有关药品稽查执法与药品抽检工作的精神和要求，总结2025年工作，分析当前面临形势，研究部署2026年重点工作任务。省药监局党组成员、副局长常生茂出席会议并讲话，药品安全总监高清菊传达2026年国家药品抽检工作会议精神。会议指出2025年，是“十四五”收官之年，是承上启下的关键一年，也是我省药品稽查系统深化改革、能力提升的重要一年。面对艰巨繁重的监管任务，全省药品稽查执法队伍严格践行“四个最严”要求，紧紧围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，扎实履职、密切协作，严厉打击药品违法违规行为，有效净化了药品市场环境，有力震慑了违法犯罪分子，推动各项工作取得明显成效。会议强调2026年是“十五五”开局之年，各级药品稽查执法部门要始终坚持问题导向，保持严打高压态势，全面加强风险防控，持续净化药品市场环境，全力守护药品高水平安全，确保“十五五”开好局、起好步。会议要求2026年重点做好七方面工作：一是加大稽查执法办案力度。聚焦主责主业，保持严打高压态势，加大案件查办力度，严惩违法违规行为。建立健全大案要案查办机制，对重大案件实行挂牌督办、联合查办；加强行刑衔接、刑纪衔接，形成打击违法犯罪的工作合力。二是加强全省稽查队伍建设。积极探索创新培训模式，组织开展务实管用的专题培训，采取以老带新、交流学习、联合执法等方式，切实提升稽查执法人员的专业素养和实战能力。三是推进稽查执法系统应用。持续完善稽查执法办案系统，优化系统功能，丰富应用场景，提升执法办案智能化、规范化水平；加强违法违规信息共享，织密全省稽查一张网。四是强化投诉举报处置工作。持续畅通投诉举报渠道，规范投诉举报处理流程；加强投诉举报数据分析运用，梳理药品安全风险点和监管薄弱环节，为监管决策提供参考依据。五是深化风险隐患排查化解。严格落实季度风险会商机制，加大对风险隐患的会商研判，建立问题清单并实行闭环管理，明确责任主体与完成时限，确保风险隐患真查真改、有效消除。六是严厉打击网售违规行为。充分利用国家药品、医疗器械、化妆品网络销售监测平台及稽查协查平台，加强对“两品一械”网络销售行为的监测，线上线下协同发力，有效遏制“两品一械”网络销售违法违规行为。七是严格落实监督抽检方案。严格落实《2026年河北省药品监督抽检计划》要求，结合本地实际科学制定年度药品抽检计划，加大对高风险品种、既往发现问题较多企业以及城乡接合部、农村等重点区域的抽检力度，提高抽检的针对性和靶向性，更好发挥抽检的技术支撑作用。会上，石家庄、衡水、邢台市市场监督管理局作交流发言。各市（含定州、辛集市）市场监管局、雄安新区综合执法局及安国市市场监管局分管药品稽查工作的局领导及稽查工作负责同志、药品抽检工作负责同志；省局稽查处全体人员，省局各业务处、直属各单位相关负责同志参加会议。