省局各有关处室：按照《安徽省商事制度改革联席会议办公室关于做好2024年“双随机、一公开”监管工作的通知》（皖商改联办函〔2024〕1号）要求，省局动态调整了随机抽查事项清单，制定了2024年度“双随机一公开”抽查工作计划。现印发给你们，请认真贯彻执行，并于11月30日前将2024年度“双随机一公开”抽查工作完成情况反馈政策法规处。附件：1.安徽省药品监督管理局随机抽查事项清单 2.2024年度“双随机一公开”抽查工作计划安徽省药品监督管理局办公室2024年3月27日附件1安徽省药品监督管理局随机抽查事项清单序号抽查项目检查事项检查检查检查依据抽查类别抽查事项对象类别方式主体1药品生产监督检查检查企业是否按照药品生产质量管理规范要求生产药品，其物料管理、生产管理、质量管理等是否能保证持续稳定生产出符合质量标准和注册要求的药品药品生产企业一般检查事项现场检查省级药品监管部门《中华人民共和国药品管理法》第八条、第四十一条、第四十三条、第九十九条、第一百零三条；《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等2医疗器械生产监督检查检查企业是否按照医疗器械生产质量管理规范要求组织生产，其物料管理、生产管理、质量管理等是否能保证持续稳定生产出符合产品技术要求的医疗器械产品医疗器械生产企业一般检查事项现场检查省级药品监管部门《医疗器械监督管理条例》第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条、第六十八条、第六十九条、第七十条、第七十一条、第七十二条等；《医疗器械生产监督管理办法》第三条、第四条、第五条、第六条等；《医疗器械生产质量管理规范》等3化妆品生产监督检查检查企业是否按照《化妆品生产质量管理规范》要求，建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品化妆品生产企业一般检查事项现场检查省级药品监管部门《化妆品监督管理条例》第四十六条、第四十七条、第五十六条；《化妆品生产经营监督管理办法》第五十条、第五十一条；《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第二十五条；《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等4中药饮片生产监督检查检查企业是否按照药品生产质量管理规范要求生产中药饮片，其物料管理、生产管理、质量管理等是否能保证持续稳定生产出符合质量标准的中药饮片中药饮片生产企业一般检查事项现场检查省级药品监管部门《中华人民共和国药品管理法》第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第四十八条、第四十九条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条、第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条；《药品生产质量管理规范》等5药品批发企业监督检查药品批发企业挂靠走票、非法渠道购进、含特殊药品制剂管理、冷链药品管理、人员管理、仓储条件及现场管理、验收和出库管理、运输管理等情况；抽查品种购销渠道的合法性，必要时开展延伸检查药品批发企业一般检查事项现场检查省级药品监管部门《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、第一百条、第一百零三条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条、第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条；《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等6麻精药品经营企业监督检查是否具有保证麻精药品安全经营的管理制度并有效运行；是否严格按照《关于特殊药品经营企业落实主体责任开展自查的通告》（〔2020〕年第19号）要求，认真开展自查并上报自查报告；是否按照规定渠道购销麻精药品；销售麻精药品时是否严格落实购买方资质审核要求；是否按照规定报送麻精药品购进、销售和库存等情况；是否依法履行药品追溯责任；药品批发企业是否存在使用现金交易麻精药品或通过网络展示或销售麻精药品行为；是否严格落实麻精药品运输和邮寄管理规定；麻醉药品和第一类精神药品送货制度落实情况；麻精药品送达后是否严格履行验收和交接手续麻精药品经营企业一般检查事项现场检查省级药品监管部门《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、第一百条、第一百零三条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条、第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条；《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等7医疗器械经营企业监督检查检查企业是否按照《医疗器械经营质量管理管理规范》要求建立质量管理体系并执行，关键岗位人员培训及履职情况，经营场所、库房及软硬件设施设备情况，经营过程中采购、运输、贮存、出入库等全过程的经营活动情况医疗器械批发企业一般检查事项现场检查省级药品监管部门《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等附件22024年度“双随机一公开”抽查工作计划序号抽查任务名称抽查事项发起方式抽查主体（层级）抽查对象抽查基数和比例抽查时间段备注12024年持A类、C类和D类《药品生产许可证》制剂生产企业（不含在产无菌制剂、国家集采中选品种生产企业、医用氧及暂无生产注册品种企业）双随机飞行检查企业执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等情况省级统一组织发起省级药品监管部门持A类、C类和D类《药品生产许可证》制剂生产企业（不含在产无菌制剂、国家集采中选品种生产企业）75，8%2024年3月至11月-22024年医疗机构制剂室双随机飞行检查医疗机构制剂室执行《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等情况省级统一组织发起省级药品监管部门医疗机构制剂室12，8%2024年3月至11月-32024年委托应用传统工艺配制中药制剂的医疗机构（无《医疗机构制剂许可证》）双随机飞行检查医疗机构执行《药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）等情况省级统一组织发起省级药品监管部门委托应用传统工艺配制中药制剂的医疗机构（无《医疗机构制剂许可证》）8，8%2024年3月至11月-42024医用氧生产企业双随机飞行检查企业执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等情况省级统一组织发起省级药品监管部门医用氧生产企业14，8%2024年3月至11月-5第三类医疗器械注册人生产监督检查注册人执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《企业落实医疗器械质量主体责任监督管理规定》等情况省级统一组织发起省级药品监管部门第三类医疗器械注册人50，总体抽查比例不超过10%2024年3月至11月-6化妆品生产企业飞行检查化妆品生产企业执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等情况省级统一组织发起省级药品监管部门在产化妆品生产企业66，8%2024年3月至11月-7在产中药饮片生产企业飞行检查中药饮片生产企业执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》等情况省级统一组织发起省级药品监管部门在产中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业280，8%2024年3月至11月-8对疫苗配送企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业开展飞行检查企业执行《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品监督管理条例》以及《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规情况省级统一组织发起省级药品监管部门疫苗配送企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业36，总体抽查比例不超过8%2024年4月至11月-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室，直属各单位：为全面推进“八五”普法规划落实，根据省委办公厅、省政府办公厅印发的《关于进一步贯彻落实国家机关“谁执法谁普法”普法责任制的实施意见》（赣办字〔2017〕56号）和省司法厅、省普法办印发的《全省省直机关落实“谁执法谁普法”普法责任制实施细则》（赣普法办字〔2020〕5号）要求，结合工作实际，省局研究制定了《江西省药品监督管理局2024年度普法工作计划》《江西省药品监督管理局2024年度“谁执法谁普法”普法责任清单》，现印发给你们，请抓好贯彻落实。江西省药品监督管理局2024年4月7日附件1.《江西省药品监督管理局2024年度普法工作计划》 2.《江西省药品监督管理局2024年度“谁执法谁普法”普法责任清单》附件1江西省药品监督管理局2024年度普法工作计划一、工作目标坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习宣传贯彻习近平法治思想、党的二十大和二十届历次全会精神，深入学习贯彻习近平总书记视察江西重要讲话精神。以健全普法工作机制为抓手，“全覆盖、无疏漏、有实效”地普及药品安全法律法规，深入推进社会主义法治文化建设，推进机关法治化、规范化建设，提升监管人员法治观念和依法行政水平，增强监管对象、执法对象、服务对象法治意识，营造社会关注法治、自觉守法用法的良好氛围，促进药品监管事业高质量健康发展。二、工作原则（一）坚持执法和普法宣传相结合。根据工作职能，将普法宣传教育渗透到执法、服务全过程，利用以案释法、以案普法等方式普及法律知识，让当事人、行政相对人和人民群众感受到直观的法治教育，以严格执法促进深度普法，通过广泛普法促进文明执法。（二）坚持日常宣传和集中宣传相结合。根据工作职能特点，以业务领域为主要方向，及时制定有针对性的普法工作方案，有计划有步骤地开展形式多样的普法教育活动。在日常广泛开展法治宣传的同时，结合特殊时段和节点，开展各类重点突出、针对性强的集中法治宣传教育活动，切实增强法治宣传教育的实效性。（三）坚持法治宣传教育与法治实践相结合。把履行职能、文明管理、严格执法、热情服务的过程变成生动有效的普法实践活动，在每一次执法活动中，结合实际开展形式多样的普法宣传，不断提高监管对象、执法对象、服务对象的守法用法意识。（四）坚持高效务实与开拓创新相结合。立足实际，结合工作特点，创新普法理念、工作机制和方式方法，突出普法的针对性，切实提高普法实效。要紧紧围绕“八五”普法规划确定的目标任务，按照“谁执法谁普法”“谁主管谁负责”的普法责任要求，落实普法责任，形成各司其职、齐抓共管的普法工作机制，推进药品监管领域依法治理，促进药品监管事业科学发展。三、责任分工省局具体承担“谁执法谁普法”职责的主体是机关各处室，各直属单位要根据相应职能密切配合，各责任主体要根据“谁执法谁普法”普法责任清单，适时开展普法活动，向执法对象、服务对象和社会公众宣传相关法律法规。樟树药监局作为国家药监局药品法治宣传教育基地，要充分利用“中国药都”品牌、医药产业集中及医药文化等优势条件，创新方式，发挥基地普法宣传的带头作用。四、工作要求（一）高度重视，严密组织。各处室要明确工作目标任务，落实责任人，指定人员负责日常工作，按时向省局法规处报送普法工作开展情况。（二）明确职责，抓好落实。各处室、直属各单位要按照职能任务，落实普法责任，经常性对执法对象、服务对象进行普法宣传，丰富普法手段，完善普法措施，认真收集报送普法工作成果。（三）加强引导，共享共治。坚持正面宣传，提高法治意识，创建依法监管、社会共治新格局，增强药品监管部门普法宣传的影响力，为药品执法监管营造浓厚的社会氛围。附件2江西省药品监督管理局2024年度“谁执法谁普法”普法责任清单序号普及的法律法规名称普法对象落实形式普法方式普法主要节点责任处室1习近平法治思想全体工作人员党组中心组集体学习、局务会、干部大会、集中学习等。专题讲座、网上学习、集体培训、发放资料党组会议、局务会议等期间、“12·4”国家宪法日宣传周人事处、法规处2《中华人民共和国宪法》全体工作人员、社会公众组织开展“12·4”国家宪法日宣传周系列活动，现场法律咨询服务、发放宣传资料等。法治讲座、咨询等“12·4”国家宪法日宣传周期间法规处、樟树药监局3《中华人民共和国民法典》全体工作人员、社会公众专题讲座、发放宣传资料等。法律咨询、法治讲座等适时组织专题培训或宣传法规处、樟树药监局4《中华人民共和国国家安全法》《中华人民共和国保密法》等全体工作人员、社会公众专题宣传活动、集中培训、个人自学等。网上学法、专题讲座、集中培训、普法读物“4·15”全民国家安全教育日、平安建设宣传月综合规财处、樟树药监局5《中华人民共和国行政处罚法》药品、化妆品、医疗器械监管人员、监管相对人、社会公众开展各类培训、讲座、执法办案。集中学习、培训、普法读物、以案释法会议培训期间、执法办案现场 药品检查监督办、法规处、各办案处和直属单位6《中华人民共和国行政复议法》药品、化妆品、医疗器械监管人员、监管相对人、社会公众开展各类培训、讲座、各类执法活动等。集中学习、培训、普法读物、以案释法会议培训期间法规处、药品检查监督办、各办案处和直属单位7《中华人民共和国药品管理法》药品上市许可持有人、药品生产、经营企业及从业人员、监管人员、社会公众开展“安全用药月”宣传活动，集中培训、各类药品执法活动等。讲座、培训、执法现场普法、发放普法读物“安全用药月”、培训、现场检查期间综合规财处、药品相关监管处室及相关直属单位8《药品注册管理办法》药品注册申请人、监管人员、社会公众专题培训、受理现场普法、检查现场政策解读等。咨询服务、专题培训咨询、现场检查、专题培训期间药品注册处及相关直属单位9《药品生产监督管理办法》药品生产企业及从业人员、监管人员、社会公众集中培训、监督检查执法现场、发放宣传资料等。培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲会议、培训、讲座期间、检查执法期间药品生产处及相关直属单位10《药品经营和使用质量监督管理办法》药品经营企业及从业人员、监管人员、社会公众集中培训、监督检查执法现场、发放宣传资料等。培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲会议、培训、讲座期间、检查执法期间药品经营处及相关直属单位11《医疗器械监督管理条例》医疗器械生产经营企业及从业人员、监管人员、社会公众集中培训、监督检查执法现场、发放宣传资料等。培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲会议、培训、讲座期间、检查执法期间、医疗器械宣传周期间医疗器械监管相关处室及相关直属单位12《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》医疗器械注册申请人、备案人、监管人员、社会公众集中培训、受理现场普法、监督检查执法现场、发放宣传资料等。培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲会议、培训、讲座期间、检查执法期间、医疗器械宣传周期间医疗器械注册处及相关直属单位13《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》医疗器械生产经营企业及从业人员、监管人员、社会公众集中培训、监督检查执法现场、发放宣传资料等。培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲会议、培训、讲座期间、检查执法期间、医疗器械宣传周期间医疗器械监管处及相关直属单位14《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》化妆品注册人、备案人及相关从业人员、监管人员、社会公众集中培训、监督检查执法现场、发放宣传资料等。培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲会议、培训、讲座期间、检查执法期间、“5.25”爱肤日化妆品监管处及相关直属单位15《市场监督管理行政处罚程序规定》药品医疗器械化妆品监管人员、监管相对人、社会公众集中培训、监督检查执法现场、发放宣传资料等。培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲会议、培训、讲座期间、检查执法期间各办案处室及相关办案直属单位16党章、党内法规全体党员干部“三会一课”、集中培训、专题学习资料专题党课、发放党内读物集中培训、专题学习期间、法治（监管）大讲堂期间机关党委相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省医疗器械经营市场秩序，促进医疗器械第三方物流企业集约发展、高质量发展，我局在前期征求意见的基础上，修改形成了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理部分条款的补充细化规定（第二次征求意见稿）》，现向社会再次公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：2463773588@qq.com。反馈意见截止时间为2024年5月7日。江西省药品监督管理局2024年4月8日《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》部分条款的补充细化规定（第二次征求意见稿）依据国家药监局《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的规定，结合我省医疗器械第三方物流企业实际运行状况，为规范我省医疗器械经营市场秩序，促进医疗器械第三方物流企业集约发展、高质量发展，特对《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）部分条款补充、细化规定如下：一、人员要求。申请从事“专门提供医疗器械运输贮存服务”的经营企业必须配备、配齐以下人员：（一）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；（二）质量管理人员至少4名。其中从事体外诊断试剂质量管理的人员和验收人员至少各1名，并符合《附录》第十八条的有关规定；其他质量管理人员至少有2人，并符合《附录》第十六条的有关规定；（三）物流管理人员至少2名，并符合《附录》第二十条的有关规定；（四）计算机系统管理人员至少2名，并符合《附录》第二十一条的有关规定；（五）设施设备管理人员至少1名，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作；（六）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不得为其受托贮存运输企业提供代办医疗器械经营许可证、备案证等其他服务。二、面积要求（一）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所，其经营管理建筑面积不少于200平方米。医疗器械经营企业应当具有独立的经营场所，专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不得为其受托贮存运输企业提供经营管理场所。（二）仓储面积：自营业务与受托贮存业务的仓储区域要进行区分。专门用于受托贮存的总仓储面积不少于6000平方米，其中阴凉库建筑面积不少于1000平方米，应配备2个独立的冷藏库，冷藏库总容积不少于500立方米，冷藏库中应包含容积不少于100立方米的冷冻库。配备全自动高位货架的，可按展开面积计算。委托贮存运输企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的库房，其仓储面积不低于30㎡。三、货架系统。托盘货位不少于1000个（以1200mm*1000mm标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算）。拆零拣选货架及其他货架，货位不少于5000个。四、运输车辆及设备要求。应当配备运输车辆不少于6辆，其中冷链运输车辆不少于2辆，每辆冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）不少于4个。需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当制定贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行定期演练。五、计算机信息系统要求。除发生灾情、疫情、突出事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形可直调外，受托运输贮存的医疗器械应当一律验收入企业仓库，不得直接从供货者发送到购货者，其计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制。六、医疗器械唯一标识采集识读设备。专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业应当配备医疗器械唯一标识采集识读设备，包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。能够通过采集识读设备准确采集与记录医疗器械唯一标识与医疗器械产品信息,实现对医疗器械运输、贮存环节的全程追溯。七、视频监控设备。企业应配备与库房面积相适应的视频监控系统，确保可对库房进出通道及各库区进行全覆盖监控。视频监控系统应实时备份，工作图像留存不少于30天。监管人员可线上实时查看视频监控内容。八、数据交互要求。企业需分配计算机系统账号给当地监管部门，账号应具有查询收货、验收、库存、发货等环节电子数据的权限。九、跨区域设置仓库有关要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业跨省设置仓库的，应按照省级药品监管部门之间约定的跨行政区域设置库房有关要求进行。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统等。十、信息报告和公示要求。委托方和受托方应持续管理委托运输贮存行为，对出现以下异常情况的，应各自报告企业所在地市场监督管理部门。（一）签订委托协议并办理相关许可事项后，但没有医疗器械产品委托运输贮存行为的；（二）委托协议在有效期内，但委托运输贮存行为持续中断3个月以上的；（三）受托方未按照《医疗器械经营质量管理规范》等规定运输贮存医疗器械产品的；（四）委托方和受托方认为应该报告的情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在2025年1月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单　　　2.非处方药说明书范本国家药监局2024年4月7日品种名单序号药品名称规格（成份）类别备注（双跨）（申报类别）1枸橼酸铋钾胶囊120毫克（按三氧化二铋计）甲类双跨非处方药说明书范本枸橼酸铋钾胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称：枸橼酸铋钾胶囊商品名称：英文名称：汉语拼音：【成份】【性状】【作用类别】本品为胃黏膜保护类非处方药药品。【适应症】用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。【规格】120毫克（按三氧化二铋计）【用法用量】口服。成人一次1粒，一日4次，前3次于三餐前半小时，第4次于晚餐后2小时服用；或一日2次，早晚各服2粒。【不良反应】服药期间口内可能带有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，停药后即自行消失；偶见恶心、便秘、皮疹、瘙痒。【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。严重肾功能不全者及孕妇禁用。【注意事项】1.本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2.儿童用量请咨询医师或药师。3.不宜饮酒，因为次枸橼酸铋是乙醇脱氢酶的强效抑制剂（抑制乙醇氧化成乙醛），乙醛过量的典型症状包括皮疹、心跳加快、呼吸急促、恶心和呕吐。4.服用本品期间不得服用其他铋制剂，且不宜大剂量长期服用。当血铋浓度超过 0.1微克/毫升时，有可能导致铋性脑病；过量用药会导致肾功能衰竭。5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.儿童必须在成人监护下使用。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】1.牛奶、水果、果汁和抗酸药可干扰本品的作用，不能同时服用。2.与四环素同服会影响后者吸收。3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【药理作用】本品主要成份是三钾二枸橼酸铋。在胃的酸性环境中形成弥散性的保护层覆盖于溃疡面上，阻止胃酸、酶及食物对溃疡的侵袭。本品还可降低胃蛋白酶活性，增加粘蛋白分泌，促进黏膜释放前列腺素，从而保护胃黏膜。另外，本品对幽门螺杆菌（HP）具有杀灭作用，因而可促进胃炎的愈合。【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】【上市许可持有人】【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与药品上市许可持有人联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，省药监局有关处室、各监管分局、直属有关单位：新修订的《河南省药品检查管理办法实施细则（试行）》已经2024年第3次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。2024年4月7日河南省药品检查管理办法实施细则（试行）第一章　总则第一条　为规范全省药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》、国家药监局《药品上市后变更管理办法（试行）》及国家药监局《关于修订药品检查管理办法（试行）部分条款有关事宜的通知》（国药监药管〔2023〕26号）《国家药监局综合司关于印发药品生产质量管理管理规范符合性检查工作程序（试行）的通知》（药监综药管〔2023〕86号）等有关法律法规规章及规范性文件，结合我省药品监督管理工作实际，制定本细则。第二条　本细则适用于全省各级药品监督管理部门（以下简称药品监管部门）对中华人民共和国境内上市药品在我省的生产（含医疗机构制剂配制，下同）、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。药品检查过程中发现违法违规线索，药品监管部门应当作出行政处罚的，按照《市场监督管理行政处罚程序规定》执行。疫苗生产企业派驻检查、药物警戒检查、药品远程检查按照相关规定执行。第三条　本细则所指药品检查是全省各级药品监管部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第四条　药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。第五条　药品监管部门依法进行检查时，被检查单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第六条　药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第七条　药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第八条　根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是药品监管部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。（二）常规检查是根据药品监管部门制定的年度检查计划或日常监督管理需要，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。有因检查应采取飞行检查的方式，不得预先告知被检查单位。（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查，包括但不限于各类专项检查、延伸检查、联合检查、案件协查或者调查开展的检查以及监督抽检的抽样前检查等。第九条　为持续优化营商环境，针对同一被检查单位的多个检查事项，应当尽可能合并。在一个自然年内，首次进行的药品生产质量管理规范（以下简称GMP）、药品经营质量管理规范（以下简称GSP）符合性检查结果，后续检查时可参照使用，尽量避免重复检查。第二章　职责分工第十条　河南省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织对本省行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市、县药品监管部门开展药品零售企业、使用单位的检查；组织查处区域内的重大违法违规行为；配合国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）、国家药监局食品药品审核查验中心组织开展的检查。市、县药品监管部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，承担省级下放的省级经济社会管理权限的药品监管部门依职责开展的检查，组织查处辖区内的违法违规行为；配合国家药监局和省药监局组织开展的检查。第十一条　省药监局相关处室药品检查工作职责：（一）药品注册管理处负责组织开展已上市药品变更事项的现场核查，组织开展执行药品标准情况的检查，组织开展有条件再注册品种恢复生产的现场核查，配合国家药监局组织开展的注册现场核查。（二）药品生产监督管理处负责制定药品生产环节年度检查计划（含委托检查机构实施的检查）、布置检查任务或者自行组织检查，组织开展许可后的GMP符合性检查，对可能存在的药品质量安全风险进行研判，采取风险控制措施，作出行政处理决定。（三）药品流通监督管理处负责制定药品流通环节年度检查计划（含委托检查机构实施的检查）、布置检查任务或者自行组织检查，组织开展许可后的GSP符合性检查，对可能存在的药品质量安全风险进行研判，采取风险控制措施，作出行政处理决定。（四）行政审批服务处、河南省药品监督管理局郑州航空港经济综合实验区行政审批服务办公室（简称行政审批服务处室，下同）依职责负责组织协调开展行政许可及政务服务等相关的现场检查。（五）执法监督处负责组织协调开展投诉举报或者案件线索核查、案件协查、调查以及监督抽查检验抽样等相关的现场检查。（六）人事处牵头负责省级职业化专业化药品检查员队伍建设的总体规划和统筹管理，实行检查员分级分类管理制度；会同药品监管相关处室制定不同层级药品检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件；会同药品监管相关处室根据工作职责具体负责相应类型药品检查员的择优遴选、资格认定、层级评定、教育培训等工作。第十二条　省药监局监管分局承担区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品互联网销售第三方平台的监督检查和省药监局安排的其他药品检查工作，承担区域内疫苗生产环节的日常监管和现场检查任务。对检查中发现的问题缺陷依法采取告诫、约谈、限期整改等风险防控措施，对认为应当采取暂停生产、销售、使用风险控制措施的报省药监局有关处室处理；发现违法违规行为的，属于省级药品监管部门职责范围内的依职责查处或按规定移送省药监局执法监督处处理，对不属于省级药品监管部门职责范围内的按规定移送有关部门处理，涉嫌犯罪的按规定移送公安机关处理。第十三条　全省各级药品监督管理部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家药品监管的法律法规等和本细则规定开展相关的检查工作并出具《药品检查综合评定报告书》，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。全省各级药品监督管理部门负责制定年度监督检查计划、布置检查任务或者自行组织检查，以及根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料作出处理。河南省药品审评查验中心（以下简称省审评查验中心）是省药监局依法设置的省级药品检查机构，负责依据药品监督管理法律、法规、规章、标准和规范开展相关的检查工作；负责建立并动态管理省级药品检查员库和本机构检查报告数据库，负责省级药品检查员的聘任、抽调使用、级别升降、考核评估等日常管理使用等工作；根据省药监局检查计划和任务开展检查工作。河南省药品评价中心（以下简称省评价中心）负责组织实施省药监局安排的药物警戒检查。根据本细则第九条规定和工作需要，药物警戒检查可以单独开展，也可以与省审评查验中心组织开展的检查进行联合检查或合并检查。第十四条　市、县药品监管部门负责制定区域内药品零售和使用环节年度监督检查计划，组织开展检查（含网络销售药品巡查），对发现的违法违规行为依法查处；对国家药监局、省药监局通过国家药品网络销售监测平台推送的线索，依法开展核查处置并按规定时限向国家药品网络销售监测平台反馈。市、县药品监管部门可以根据实际情况依法设置或者指定药品检查机构，开展相关检查工作，具体办法由市、县药品监管部门制定。第十五条　药品检查机构应当建立质量管理体系和检查工作程序，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第十六条　药品监管部门根据工作需要统筹调配药品检查员开展检查工作。省药监局药品监管相关处室因省委省政府或国家药监局交办、领导指示批示要求、群众举报等需要自行组织检查时，可以根据检查任务直接调配使用省级药品检查员开展检查工作。上级药品监管部门可以调配使用下级药品监管部门或药品检查机构的检查员；下级药品监管部门在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请上级药品监管部门派出检查员现场指导。第十七条　省药监局组织实施的药品检查，必要时可以通知对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门派出人员参加检查。第十八条　药品监管部门设置或指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等机构为药品检查提供技术支撑。第十九条　省药监局药品监管相关处室、监管分局和市、县药品监管部门应当加强沟通协调，实现药品注册、许可、检查、行政处罚等信息共享共用，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。第三章　检查程序第一节　检查准备第二十条　派出检查单位是指组成检查组并实施检查的药品监督管理部门或药品检查机构。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，由检查组通知对该被检查单位负有属地监管职责的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。第二十一条　派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、检查时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第二十二条　派出检查单位可以根据检查需要采取预先告知或不预先告知（飞行检查）方式实施检查。除不宜采取预先告知方式的情形外，可以采取预先告知方式实施检查。采取不预先告知方式的，派出检查单位、检查组成员不得预先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第二节　检查实施第二十三条　检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证件或药品监管部门授权开展检查的证明文件。第二十四条　现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查程序、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。第二十五条　检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录，客观真实反映现场检查情况。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意后进行调整。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，检查组应当根据发现问题对药品整体质量安全风险影响情况进行综合评估，采取相应措施。第二十六条　检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。第二十七条　检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，检查组中执法人员应当立即依法开展调查，固定相关证据。检查组应当将发现的问题和处理建议立即报告派出检查单位，并通报对被检查单位负有属地监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门。相关省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当自接到通报之日起三日内进行风险评估，如有证据证明可能存在安全隐患的，省药监局监管分局立即向省药监局药品监管相关处室报告，省药监局、相关监管分局或市、县药品监管部门依据《药品管理法》第九十九条的规定，依职责采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面分析，依法依规采取召回等措施。存在违法违规行为的，由省药监局监管分局或市、县药品监管部门依法立案查处。被检查单位是受托生产企业，委托生产的药品上市许可持有人在我省的，省药监局责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施；委托生产的药品上市许可持有人在省外的，由省药监局将检查情况通报该上市许可持有人所在地省级药品监管部门。对受托生产企业按照本条第一款的规定依法处理。第三节　现场检查结论第二十八条　现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级；召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。第二十九条　缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第三十条　被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。上述缺陷和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签名确认，由双方各执一份。如被检查单位负责人拒绝签名的，检查员应当在书面材料上注明情况，并采取录音、录像等方式记录，必要时可以邀请有关人员作为见证人。第三十一条　检查组根据确定的缺陷风险等级，按照相应的评定标准提出现场检查结论和处理建议，形成现场检查报告。现场检查报告应详细记录检查过程、检查内容、发现问题、涉嫌违法违规问题移交情况以及提出的现场检查结论、处理建议等。检查结束后，检查组应当将现场检查报告、检查员记录及相关资料及时报送派出检查单位。第三十二条　现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第三十三条　药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与GMP要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第三十四条　药品经营企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。第三十五条　现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位。必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第四节　综合评定第三十六条综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第三十七条　派出检查单位收到现场检查报告后应当在15个工作日内审核现场检查报告并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送其主管的药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送其主管的药品监督管理部门。药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。第三十八条　《药品检查综合评定报告书》应当包括被检查单位（根据实际填写药品上市许可持有人信息、企业名称或单位名称）、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。第三十九条　药品检查机构组织的检查按照本章规定的程序执行。药品监管部门自行组织开展的检查，除本细则第二十条、第二十一条、第二十三条、第二十五条、第二十七条、第三十条程序外，可以根据实际情况简化其他程序。第四章　检查分类第一节　许可检查第四十条　药品生产、经营许可检查包括药品生产（含医疗机构制剂配制许可）、经营许可证件核发、变更、重新发放检查。第四十一条　以下药品生产检查由省药监局行政审批服务处室组织，省审评查验中心具体实施。（一）首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。（二）申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。（三）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。（四）医疗机构制剂许可证的首次核发、变更及申请重新发放。第四十二条　按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，需要开展药品上市前GMP符合性检查的，由省药监局药品注册管理处牵头，药品生产监督管理处配合，省审评查验中心具体实施。第四十三条　药品生产许可现场检查前，应当制定现场检查方案并组织实施现场检查。制定检查方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。综合评定应当在收到现场检查报告后20个工作日内完成。第四十四条　药品批发企业、药品零售连锁总部经营许可检查由省药监局行政审批服务处室组织，省审评查验中心具体实施现场检查。现场检查前，应当制定现场检查方案，制定检查方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。综合评定应当在收到现场检查报告后10个工作日内完成。第四十五条　药品零售企业经营许可检查一般由市、县药品监管部门组织实施。现场检查前，应当制定现场检查方案并组织实施现场检查。制定检查方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。综合评定应当在收到现场检查报告后5个工作日内完成。第四十六条　首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。第四十七条　药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地市、县药品监管部门应当配合省审评查验中心开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店在省外设立的，必要时，省局协调门店所在地省级药品监管部门开展联合检查。第二节　常规检查第四十八条　常规检查包括日常监管开展的药品现场检查、许可后的GMP符合性检查、许可后的GSP符合性检查等。第四十九条　药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况；（三）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况；（四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的情况。第五十条　常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）药品监管部门认为需要检查的其他内容。每次检查涉及的具体检查内容以检查方案为准。第五十一条　药品监管部门或者药品检查机构进行常规检查时，可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容开展检查，必要时进行全面检查。第五十二条　药品监管部门依据省药监局制定印发的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位质量安全风险等级评定标准，确定监管相对人的风险等级，实行动态调整。药品监管部门依据风险管理的原则，于每年年初制定年度检查计划。年度检查计划应包括检查对象、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等内容。监督检查频次依据监管相对人风险等级高低进行调整，但检查次数不得低于药品生产经营相关规章要求的最低标准。第五十三条　对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查：（一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次；（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。市、县药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定药品使用单位的检查频次。第五十四条　许可后的GMP符合性检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业执行药品生产质量管理规范以及有关技术标准情况开展的检查。根据发起对象不同，分为依企业申请开展的检查和药品监督管理部门依职责开展的检查。依企业申请开展的GMP符合性检查是药品上市许可持有人、药品生产企业因业务需要，依据药品监管法律法规规章等有关规定，向药品监管部门主动申请进行的GMP符合性检查；药品监督管理部门依职责开展的GMP符合性检查是药品监管部门根据药品监管法律法规规章等有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业和药品品种上市后实施GMP情况进行的检查。第三节　有因检查第五十五条　有下列情形之一的，药品监管部门经风险评估，可以组织开展有因检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；（十一）其他需要开展有因检查的情形。第五十六条　有因检查由药品监管部门实施，必要时，药品监管部门可以联合有关部门共同开展检查。有因检查可根据本细则第三十九条规定适当简化程序。省药监局各监管分局根据省药监局指令开展有因检查。检查中发现违法违规行为需要依法查处的，除第一监管分局依职责查处外，直接移送省药监局稽查办案专班办理，同时抄送发出有因检查指令的省药监局相关处室。第五十七条　开展有因检查前应当制定检查方案，明确检查事项、检查时间、检查人员、检查方式和检查内容。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。第五十八条　检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查过程进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第五十九条现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。第六十条　有下列情形之一的，检查组组长应当及时报告派出检查单位，派出检查单位应当及时处置：（一）需要增加检查力量或者联合检查、延伸检查的；（二）需要立即采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的；（三）需要先行登记保存或采取查封、扣押等行政强制措施的；（四）违法行为严重需要立即立案调查的；（五）需要跨区域协查的；（六）需要与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的；（七）其他需要立即报告的事项。第六十一条　上级药品监管部门组织开展的有因检查，可以根据检查情况适时通知对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门。省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第六十二条　组织开展有因检查的药品监管部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调、指挥。第六十三条　检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内将现场检查报告及相关证据材料报送组织有因检查的药品监督管理部门。现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第四节　其他检查第六十四条　各类专项检查按照药品监管部门制定的工作方案进行检查；案件线索核查、案件协查和调查的现场检查按照《市场监督管理行政处罚程序规定》的要求进行检查；监督抽检抽样前的现场检查按照国家药监局《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》的要求进行检查。第五章　检查与稽查的衔接第六十五条　检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门和派出检查单位。省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作；需要监督抽检的，应当立即组织抽样，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构进行检验或者补充检验方法和项目研究。涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当在接收证据材料后，按照本细则第二十七条规定依法处理。重大违法线索由对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门及时通报省药监局执法监督处。第六十六条　在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门及检验检测等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。第六十七条　案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监管部门应当按照相关规定，依法及时移送或通报公安机关。第六章　跨区域检查协作第六十八条　本省药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）跨省委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、委托药物警戒的，省药监局药品生产监督管理处、药品流通监督管理处依职责负责组织协调对委托事项质量管理责任落实情况开展联合检查或者延伸检查。第六十九条　省药监局监管分局依职责对辖区受托生产、受托销售、受托储存、受托运输、受托药物警戒企业（以下简称受托方）履行属地监管责任，对受托方遵守相关法律、法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，配合委托方所在地药品监管部门开展联合检查。第七十条　省药监局监管分局对辖区受托方监督检查中发现可能属于省外委托方问题的，应当将受托事项检查情况报送省药监局药品生产监管处或者药品流通监管处。省药监局药品生产监督管理处或者药品流通监督管理处提出办理意见，经分管局领导批准后，函告委托方省级药品监管部门，由委托方省级药品监管部门决定是否开展联合检查。第七十一条　委托方省级药品监管部门决定开展联合检查的，省药监局在收到联合检查书面联系函后，协调属地省药监局监管分局配合开展联合检查。联合检查组应当由委托方、受托方药品监管部门各选派不少于2名检查员组成，联合检查组组长由委托方所在地省级药品监管部门选派。第七十二条　检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当先行共同开展调查、取证工作，省药监局应当协调提供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监管部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家药监局指定管辖。发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家药监局。第七十三条　省药监局监管分局依法查处委托方或者受托方违法违规行为时，需要赴区域外调查、取证的，可以会同相关同级药品监管部门开展联合检查，也可以出具协助调查函请相关同级药品监管部门协助调查、取证。协助调查取证时，协助单位应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作并函复调查结果；紧急情况下，应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函；需要延期完成的，应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。第七十四条　委托方、受托方为省内跨监管区域的，相关省药监局监管分局应当做好沟通协调，参照跨省联合检查工作要求，密切配合开展联合检查，或者按照协助调查函的要求完成协查工作并复函。第七十五条　市、县药品监管部门需要开展跨区域联合检查的，参照上述条款实施。发现重大问题的，及时报上一级药品监管部门。第七十六条　委托方和受托方所在地全省各级药品监督管理部门按照有关规定受理及办理药品相关投诉举报。第七十七条　根据市县药品监督管理部门申请，省药监局有关药品监管处室应当登录国家药监局建立的监管信息系统，依职责采集被检查单位基本信息和品种信息，以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信息，方便本行政区域内各级药品监督管理部门查询使用。第七章　检查结果处理第七十八条　药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，根据下列情形分别作出相应处理决定。必要时可以组织召开风险研判会，讨论后形成处理决定。综合评定结论为符合要求的，药品监管部门应当将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料等进行整理归档保存。现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施，并将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》、整改报告、采取的风险防控措施等以及相关证据材料进行整理归档保存。综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理，并将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》、采取的风险防控措施等以及相关证据材料进行整理归档保存。有因检查的结果处理，由开展有因检查的药品监督管理部门根据有因检查现场检查报告载明的检查结论、处理建议，必要时召开风险研判会，依据风险类别、违法违规类型，依法依职责采取风险防控措施或依法立案查处，涉嫌犯罪的移送公安部门处理。第七十九条　被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监管部门应当按照《药品管理法》第九十九条的规定进行处理。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第八十条　安全隐患排除后，被检查单位可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品监督管理部门对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。第八十一条　药品监管部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反药品监督管理法律法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，应当及时向上一级药品监管部门和本级地方人民政府报告。上级药品监管部门应当监督指导下级药品监管部门开展相应的风险处置工作。第八十二条　派出检查单位和检查员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查员给予党纪、政纪处分：（一）检查员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第八十三条　药品监管部门应当依法公开监督检查结果。第八十四条　药品监管部门应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第八章　附则第八十五条　省审评查验中心、省评价中心应当结合实际，依据《药品检查管理办法（试行）》及本细则要求，建立健全药品检查制度体系，完善药品检查内部工作程序。第八十六条　根据相关法律法规授权或省委省政府相关下放省级经济社会管理权限政策要求，省药监局通过授权或委托下放给相关省辖市市场监督管理局实施的省级经济社会管理权限涉及的药品检查事权，由相关省辖市市场监督管理局负责实施。第八十七条　药品检查中所用文书，《市场监管行政处罚文书格式范本》有规定的，适用其文书格式。检查中所制作的缺陷告知、现场检查报告、问题缺陷审核情况告知、综合评定报告、检查结果告知等文书可参照附件模板格式制作。第八十八条　本细则自发布之日起施行。后续国家药监局发布实施新的政策文件，对某项具体药品检查另有规定的，从其规定。附件：1.药品检查缺陷项目表（模板）　　　2.药品现场检查报告（模板）　　　3.药品检查缺陷整改通知单（模板）　　　4.药品检查综合评定报告书（模板）　　　5.药品检查结果告知书（模板）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省药监局政法处、药化注册处、药化生产处，省核查中心；各药品生产企业：为有序推进《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设工作，按照《国家药监局综合司关于确定第二批中药材GAP示范建设单位的通知》（药监综药管函〔2023〕676号）的要求，省局制定了《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设工作方案》，现予以印发，请遵照执行。云南省药品监督管理局2024年3月29日（联系人及电话：缪锦辉，18184899904）（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局、人力资源和社会保障局，各有关单位：根据《中华人民共和国药品管理法》《专业技术人员继续教育规定》《执业药师职业资格制度规定》（国药监人〔2019〕12号）《执业药师继续教育暂行规定》（国药监人〔2024〕3号）《湖北省专业技术人才知识更新工程实施方案》（鄂人社发〔2022〕56号）等精神，为规范执业药师继续教育工作，保障执业药师参加继续教育的合法权益，不断提高执业药师队伍素质，现将2024年执业药师继续教育有关事项通知如下：一、执业药师继续教育组织管理执业药师继续教育工作实行统筹规划、分级负责、分类指导。省药品监督管理局和省人力资源社会保障厅共同负责我省执业药师继续教育工作的综合管理和组织实施。省药品监督管理局和省人力资源社会保障厅每年组织对执业药师继续教育机构教学质量开展跟踪、监督检查、评估等动态监测，并以此作为继续教育机构办学质量的重要标准和是否继续承担执业药师继续教育任务的重要依据。省执业药师协会在其职责范围内，依法依规做好执业药师继续教育的规划、管理和实施工作，具体承担组织协调继续教育机构的教学计划、培训方案、课程内容、授课师资等，做好执业药师继续教育各项制度的具体落实，接受省药品监督管理局和省人力资源社会保障厅监督和指导。二、执业药师继续教育对象取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。鼓励取得《执业药师职业资格证书》未注册执业的人员或其他相关从业人员参加继续教育。三、执业药师继续教育内容执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目。公需科目包括执业药师应当普遍掌握的政治理论、法律法规、职业道德、技术信息等基本知识。专业科目包括《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规；从事药品质量管理和药学服务工作应当掌握的行业政策法规，药品管理、处方审核调配、合理用药指导等专业知识和专业技能，以及行业发展需要的新理论、新知识、新技术、新方法；药品、医疗器械、生物制药的基本理论，药用包装设计、药品、医疗器械研制注册、生产经营使用、检验检测、生物制药等专业知识及监管法律法规；药品、医疗器械、生物制药国内外前沿发展情况等。执业药师每年参加的继续教育不少于90学时（1学时不少于45分钟）。其中，专业科目学时一般不少于60学时。四、执业药师继续教育方式执业药师继续教育方式包括参加省药品监督管理局、省人力资源社会保障厅以及执业药师继续教育机构组织的脱产培训、网络培训等继续教育培训活动，以及其他继续教育活动。其他继续教育活动按照《执业药师继续教育暂行规定》第十条规定执行。2024年，我省执业药师继续教育方式以网络培训为主，脱产培训以及其他继续教育活动为辅。执业药师可自主选择继续教育方式和机构。五、执业药师继续教育机构执业药师继续教育机构应当具备以下条件：（一）应当具备与继续教育目的任务相适应的教学资质、教学场所、教学设施、师资和人员，建立健全相应的组织架构和管理制度，不断提高继续教育质量。提供网络培训的执业药师继续教育机构应当建立完善继续教育信息技术系统，应用大数据、人工智能等技术手段，加强网络培训学习考勤、成效考核、监督管理，规范网络培训行为。（二）应根据要求制订相应的教学计划、培训方案、课程内容、授课师资及课程安排、组织考核（考试）、建档登记、日常教学等工作。（三）应当建立健全执业药师继续教育档案，如实记录执业药师在本机构参加继续教育的时间、内容、方式和考试考核结果等，依法依规出具继续教育学时证明。（四）应认真做好培训需求调研、培训鉴定和效果评估工作，积极开展教学改革和科研，加强国内外学术技术交流与合作，每年及时报送承担执业药师继续教育培训任务实施情况的总结材料。（五）应当加强继续教育信息公开，通过自身网站等多种形式主动向社会公开执业药师继续教育的范围、内容、收费项目及标准、服务承诺、监督电话等情况，自觉接受社会监督。（六）法律、法规和省级以上药品监管部门、人力资源和社会保障部门要求的其他条件。2023年考核评估合格的华中科技大学同济医学院药学院、湖北中医药大学、湖北省医药商业协会、武汉市执业药师协会，可参与2024年执业药师继续教育工作。六、其他事项开展执业药师继续教育培训是一项践行社会责任的工作，执业药师继续教育机构应依据工作成本，按不营利和以收抵支的原则开展此项工作，接受相关职能部门的价格监督指导，坚决杜绝以执业药师继续教育名义乱收费或者只收费不培训乱象发生。执业药师参加继续教育情况，应当作为聘任专业技术职务或者申报评定高一级职称资格的重要条件。执业药师继续教育机构要不断完善优化执业药师继续教育信息系统和服务水平，对执业药师继续教育过程中遇到的问题要及时研究并制定方案，积极妥善解决。省执业药师协会和执业药师继续教育机构要做好我省执业药师继续教育工作，完善培训服务内容，定期报告工作情况，主动对接医药、医疗器械、生物制药行业领域人才需求，采取多种形式开展培养培训活动，并于2024年12月20日前将本年度继续教育计划执行情况和下一年度计划安排报省药品监督管理局、省人力资源和社会保障厅。各地在实施过程中，如遇到问题，请及时书面向省药品监督管理局、省人力资源和社会保障厅反映。湖北省药品监督管理局       湖北省人力资源和社会保障厅2024年4月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对羟苯磺酸钙口服制剂（包括羟苯磺酸钙胶囊、羟苯磺酸钙片、羟苯磺酸钙分散片、羟苯磺酸钙颗粒）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月30日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：羟苯磺酸钙口服制剂说明书修订要求（包含羟苯磺酸钙胶囊OTC说明书）国家药监局2024年4月1日羟苯磺酸钙口服制剂说明书修订要求（包含羟苯磺酸钙胶囊OTC说明书）一、【不良反应】项应包含但不限于：本品上市后监测到以下不良反应/事件：皮肤及皮下组织：瘙痒、潮红、皮疹（红斑、斑丘疹、水疱等）、荨麻疹；有中毒性表皮坏死松解症、大疱性表皮坏死松解型药疹、急性泛发型发疹性脓疱病、药物超敏反应综合征（DRESS综合征）等严重皮肤反应的个例报道。胃肠系统：腹部不适（如腹痛、腹泻、腹胀）、食欲减退、消化不良、胃肠道反应（如恶心、呕吐）。全身性疾病及给药部位各种反应：发热、畏寒、水肿、疲劳、乏力。血液和淋巴系统：粒细胞减少症、粒细胞缺乏症、白细胞减少症（白细胞计数降低）、中性粒细胞减少症。免疫系统：超敏反应、类过敏反应。肝胆系统：肝功能异常（如丙氨酸氨基转移酶升高）、肝细胞损伤。骨骼和结缔组织：关节痛、肌痛。神经系统：头晕、头痛。二、【注意事项】应包含但不限于：1.非常罕见的情况下，羟苯磺酸钙可能导致粒细胞缺乏症。在这种情况下，可能出现包括高热、口腔感染（扁桃体炎）、咽喉痛、肛门与生殖器炎症及其他常见感染症状，一旦在治疗中出现这些症状，需立即停药，及时就医并评估血常规。2.羟苯磺酸钙可能会诱发重度超敏反应（过敏反应或休克），如出现红斑、斑丘疹、水疱等皮肤反应，需立即停药，并及时就医。3.严重肾功能不全需透析的病人应慎用。4.服用羟苯磺酸钙会导致通过氧化酶法检测血肌酐的结果偏低。如果患者服用该药，应告知医生。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：《市场监管总局关于食品安全行政执法案例指导工作的规定》已经2024年3月25日市场监管总局第9次局务会议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。市场监管总局2024年3月27日市场监管总局关于食品安全行政执法案例指导工作的规定第一条　为了加强和规范市场监管部门食品安全行政执法的指导工作，推动执法标准规范统一，促进公正文明执法，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律规定，制定本规定。第二条　食品安全行政执法指导性案例（以下简称指导性案例），是指案件办理程序和实体认定符合法律规定，行政裁量适当，具有良好政治效果、社会效果与法律效果，对食品安全行政执法工作有指导作用，并至少符合以下条件之一的案例：（一）有重大社会影响；（二）疑难复杂或新类型；（三）具有典型性；（四）在事实认定、证据运用、法律适用、政策把握、办案方法等方面对办理类似案件具有指导意义。指导性案例应当是行政决定作出后，当事人在法定期限内未提起行政复议、行政诉讼或提起行政复议、行政诉讼但后续法律程序已完结的案件。第三条　指导性案例由市场监管总局统一确定并对外公开发布。各级市场监管部门参照指导性案例办理类似案件，可以引述指导性案例进行说理，但不能作为案件处理决定的直接法律依据。第四条　省级市场监管部门负责本地区备选指导性案例的收集、整理、审查和推荐工作。办理案件的市场监管部门或者办案人员、案审人员可以向省级市场监管部门推荐案例。第五条　省级市场监管部门向市场监管总局推荐案例，应当提交以下材料：（一）指导性案例推荐表；（二）按照规定体例撰写的案例文本；（三）有关法律文书和工作文书。市场监管总局执法稽查局经初步审查，认为可以作为备选指导性案例的，应当通知推荐案例的省级市场监管部门报送案件卷宗。第六条　指导性案例的体例，一般包括标题、关键词、要旨、基本案情、市场监管部门履职过程、指导意义和相关规定等部分。第七条　市场监管总局设立食品安全行政执法案例指导工作委员会（以下简称案例指导工作委员会），负责研究审议备选指导性案例。案例指导工作委员会由市场监管总局分管领导和相关司局负责人组成。根据工作需要设立食品安全行政执法案例指导专家组（以下简称案例指导专家组），为案例指导工作提供咨询和建议。市场监管总局执法稽查局负责组织备选指导性案例的征集、遴选、审核、报审、发布、清理等工作，负责案例指导工作委员会和案例指导专家组的日常工作等。第八条　市场监管总局执法稽查局对被推荐的案例提出指导性案例备选意见，汇总后送相关司局、案例指导专家组征求意见。必要时可征求其他有关单位、专家学者意见或召开专家论证会。市场监管总局执法稽查局根据征求意见情况，将备选指导性案例意见报请案例指导工作委员会讨论。讨论通过后，提出指导性案例发布意见，由执法稽查局提请市场监管总局局务会审议。总局局务会审议通过的指导性案例，由执法稽查局根据审议意见修改完善后，报总局分管领导审核，由总局主要领导签发。第九条　指导性案例应当通过市场监管总局官方网站等正式向社会公布。第十条　市场监管总局建立食品安全行政执法指导性案例数据库，为指导性案例的检索、查询、参照适用等提供便利。第十一条　各级市场监管部门应当将指导性案例纳入业务培训，加强对指导性案例的学习运用。第十二条　指导性案例具有下列情形之一的，市场监管总局应当及时宣告失效，并在市场监管总局官方网站公布：（一）案例援引的法律废止；（二）与新颁布的法律冲突；（三）被新发布的食品安全行政执法指导性案例取代；（四）不适应客观情况变化；（五）其他应当宣告失效的情形。市场监管总局执法稽查局根据具体情况，将拟宣告失效的指导性案例报请案例指导工作委员会讨论。案例指导工作委员会对拟宣告失效的指导性案例进行研究讨论，经讨论形成一致意见，提请市场监管总局主要领导审定后发布，并在食品安全行政执法指导性案例数据库中标注失效。第十三条　发布指导性案例，应当注意保守国家秘密和商业秘密，保护涉案当事人隐私。第十四条　本规定由市场监管总局执法稽查局负责具体解释。第十五条　本规定自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强浙江放射性药品经营质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）等，省药监局起草了《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有修改意见，请填写意见反馈表（附件2），于5月8日前反馈。联系人：常辰；联系电话：0571-88903251。附件：1.《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）》2.《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则》起草说明3.意见反馈表浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条（目的和依据）　为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《放射性药品管理办法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）、《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》等制定本细则。第二条（适用范围）　放射性药品经营企业应当符合国家、省相关规定和本细则要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保放射性药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯体系，实现放射性药品可追溯。已取得放射性药品经营许可证的放射性药品生产企业，应满足本细则的相关要求。其他从事放射性药品运输的单位，应当符合本细则运输管理相关要求。第三条（前置条件与诚信经营）　放射性药品经营企业（以下简称企业）应当取得《辐射安全许可证》，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。放射性药品经营企业应当按照核准的经营范围经营放射性药品。坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质量管理体系第四条（质量体系总体要求）　企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第五条（质量体系范围）　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第六条（风险管理与内审）　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对放射性药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审并进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第三章　组织机构与质量管理职责第七条（机构设立原则）　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。同时从事放射性药品生产和经营活动的企业，应建立满足放射性药品生产质量管理和经营质量管理的体系，生产企业和经营企业的人员可兼任，但应分别明确生产和经营工作职责。第八条（企业负责人职责）　企业负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本细则要求经营放射性药品。第九条（质量负责人职责）　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责放射性药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第十条（质量管理部门职责）　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第四章　人员与培训第十一条（主要管理人员要求）　企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的情形，并且应当配备辐射安全管理人员，符合国家相关规定和本细则规定的资格要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则；（二）质量负责人应当具有核医学、核科学与技术、药学或临床医学相关专业大学本科以上学历，执业药师资格，以及3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，熟悉放射性药品质量管理工作，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理人员应当具有药学中专或者核医学、核科学与技术、临床医学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。质量管理部门负责人还应当具有执业药师资格和具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第十二条（质量相关人员要求）　企业应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存保管、销售、运输等岗位人员：（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、核科学与技术、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购的人员应当具有核医学、核科学与技术、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；（三）从事销售、储存保管、运输等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第十三条（在岗要求）　从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第十四条（培训考核要求）　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知识及技能、核与辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；（三）培训工作应当做好记录并建立档案。第十五条（健康管理要求）　企业应制定员工个人卫生管理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求。前款规定的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立个人剂量档案和职业健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第五章　质量管理体系文件第十六条（体系文件管理要求）　企业制定的质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；（二）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅；（三）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；（四）企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第十七条（质量管理制度））　企业建立的放射性药品经营质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）放射性药品环境、健康、安全管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施等相关应急预案；（二十二）其他应当规定的内容。由供货单位直接发送至购货单位，或委托运输企业承运放射性药品的，应当指导供货单位或运输企业结合实际，建立以上适用的相关制度。第十八条（部门及岗位职责）　企业部门及岗位职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第十九条（操作规程））　企业的操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备的标准操作规程和维护保养的操作规程。第二十条（记录与凭证））　企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（一）通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；（二）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；（三）记录及凭证应当至少保存放射性药品有效期后5年。企业出具的资料需加盖本企业公章的，可提供通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版。第二十一条（药品销毁）　企业在与供货单位、购货单位签订的放射性药品采购、销售合同中，应明确不合格、退回和召回的放射性药品管理责任和义务。对不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行处置，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行记录。第六章　设施与设备第二十二条（设施与设备总体要求）　企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应有明显的放射性标志，并按要求对设施设备开展验证和校准。第二十三条（仓储库房要求）　企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）库房使用面积不得少于40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离；（五）库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（七）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的专库或专柜。第二十四条（仓储设施设备要求）　企业库房应当配备以下设施设备：（一）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；（二）防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）监测、记录库房温湿度设备，辐照计量监控设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）作业区域应配备相关辐射防护设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格、退货或召回的放射性药品应当隔离存放的专用存放场所；（十）有特殊温控要求的放射性药品应当配备符合其要求的设施设备。对于同时从事放射性药品生产和放射性药品（非自产品种）经营活动的企业，生产经营可共用库房，库房应采取有效隔离的措施，固定生产、经营使用区域，防止混淆和差错。共用库房应同时符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》要求。第二十五条（运输设施设备要求）　企业运输放射性药品应当符合国家相关规定，使用符合放射性物品转移规定的运输工具，有特殊温控要求的放射性药品，并应当按照《药品经营质量管理规范》等规定配备符合要求的储运设施设备。第七章　校准、验证与计算机系统第二十六条（校准与验证总体要求）　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、辐射计量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并符合以下相关要求：（一）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；（二）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；（三）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用或指导督促生产、运输企业正确、合理使用相关设施设备。第二十七条（计算机系统总体要求）　企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，符合《药品经营质量管理规范》相关要求，满足放射性药品质量管理和信息安全的需要，实现放射性药品可追溯，计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能；（四）有放射性药品经营业务票据生成、存储和管理功能，应配备打印功能；（五）有符合本细则要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第二十八条（数据真实性要求）　各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第二十九条（数据备份要求）　计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本细则第二十条的要求。第八章　采购第三十条（采购总体要求）　企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入放射性药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，由采购部门申请，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第三十一条（首营企业审核）　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》或者《放射性药品经营许可证》复印件；（二）《辐射安全许可证》复印件；（三）营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。第三十二条（首营品种审核）　采购首营品种应当审核放射性药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的放射性药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。相关资料应当归入放射性药品质量档案。第三十三条（供货单位销售人员核实）　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第三十四条（质量保证协议要求）　企业与供货单位签订的质量保证协议应当至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）放射性药品质量符合药品标准等有关要求；（五）放射性药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）放射性药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第三十五条（采购发票）　采购放射性药品时，企业应当向供货单位索取发票，并符合以下要求：（一）发票应当列明放射性药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；（二）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第三十六条（采购记录）　采购放射性药品应当建立采购记录。采购记录应当注明放射性药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第三十七条（采购质量评审）　企业至少每年一次对放射性药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第九章　收货与验收第三十八条（收货与验收总体要求）　企业应当按照规定的程序和要求对到货放射性药品逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。第三十九条（收货要求）　放射性药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对放射性药品，做到票、账、货相符，并符合以下要求：（一）随货同行单（票）应当包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；（二）收货人员对符合收货要求的放射性药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收；（三）有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求收货。第四十条（验收要求）　放射性药品应当按照国家相关规定在专库或专区验收，并符合以下要求：（一）企业应当按照验收规定，对每次到货的放射性药品进行逐批抽样验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查；（二）验收放射性药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，含有短半衰期放射性核素药品同批号的检验报告书应及时和定期收集。检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；（三）验收人员应当对抽样放射性药品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收结束后应有标志；（四）验收放射性药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、放射性比活度、装量、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收时间、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期；（五）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施；（六）放射性药品由供货单位直接发送至使用单位的，可委托使用单位进行放射性药品验收，签订相应的委托协议，明确验收的相关要求，建立专门的验收记录。使用单位应于约定时间将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；（七）企业应当建立库存记录，验收合格的放射性药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理；（八）符合其他安全控制要求等。第十章　储存与养护第四十一条（储存要求）　企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存放射性药品相对湿度为35%-75%；（三）在人工作业的库房储存放射性药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存放射性药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码放射性药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）放射性药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距、与地面间距应当合理；（七）放射性药品应当专库存放；（八）储存放射性药品应有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，双人双锁储存保管；（九）储存放射性药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。不得存放与储存管理无关的物品；（十）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响放射性药品质量和安全的行为。第四十二条（养护要求）　养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对放射性药品进行养护，并按以下要求实施：（一）指导和督促储存人员对放射性药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度、监控辐照计量进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存放射性药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的应当进行重点养护；（五）发现有问题的放射性药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）定期汇总、分析养护信息。第四十三条（效期管理要求））　企业应当采用计算机系统对库存放射性药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第四十四条（应急处置要求）　放射性药品因破损而导致泄漏时，应当迅速采取应急预案处理措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并按要求向相关部门报告。第四十五条（可疑产品处置要求）　对质量可疑的放射性药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）由放射性药品产生的放射性废物，按照国家有关规定处理；（四）不合格放射性药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格放射性药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第四十六条（账货相符要求）　企业应当对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。对于由供货单位直接发货的放射性药品，企业应当会同供货单位对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。第十一章　销售与出库第四十七条（出库总体要求）　出库时应当对照销售记录进行复核，并禁止拼箱发货。发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理。（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（四）放射性药品已超过有效期；（五）其他异常情况的放射性药品。第四十八条（出库复核记录）　放射性药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、放射性比活度、装量、上市许可持有人、生产企业、出库日期、质量状况和复核人员等内容。第四十九条（随货同行单要求）　放射性药品出库时，应当附加盖企业放射性药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按本细则规定从放射性药品供货单位直接发货至购货单位的，该放射性药品出库时，由供货单位将随货同行单（票）分别发往企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本细则第三十九条的要求，还应当标明直接发货的放射性药品供货单位名称。第五十条（销售总体要求）　企业应当将放射性药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及运输人员的身份证明进行核实，保证放射性药品销售流向真实、合法。第五十一条（购货单位审核二次销售要求）　放射性药品经营企业不得再次将放射性药品销售至药品生产、经营企业。第五十二条（销售发票与记录）　企业销售放射性药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好放射性药品销售记录。销售记录应当包括放射性药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、放射性比活度、装量、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第十二章　运输与配送第五十三条（运输与配送总体要求）　放射性药品的运输按国家有关规定执行，同时符合当地政府对于放射性药品运输的有关规定。企业应当按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的放射性药品质量与安全，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸放射性药品，并符合以下要求：（一）运输放射性药品应做好运输记录，应当根据放射性药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；（二）发运放射性药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合放射性药品运输有关规定的，不得发运。运输放射性药品过程中，运载工具应当保持密闭；（三）有特殊温控要求的放射性药品的运输，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求执行；（四）企业应当制定放射性药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、放射性药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施或应急预案。第五十四条（委托运输要求）　企业可委托有放射性药品运输资质的单位运输放射性药品，并对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托，并符合以下要求：（一）企业委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和送达时限等内容；（二）企业委托运输放射性药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存放射性药品有效期后5年；（三）已装车的放射性药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响放射性药品质量。第五十五条（运输安全要求）　企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生放射性药品盗抢、遗失、调换等事故。第十三章　售后管理第五十六条（退货管理要求）　企业应加强对退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行运输退回。第五十七条（投诉管理要求）　企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，并符合以下要求：（一）投诉管理操作规程内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等；（二）企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位或放射性药品生产企业；（三）企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第五十八条（追回要求）　企业发现已售出放射性药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第五十九条（召回要求）　企业应当协助放射性药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的放射性药品，并建立放射性药品召回记录。第六十条（药物警戒）　企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担放射性药品不良反应监测和报告等药物警戒工作。第十四章　附则第六十一条（施行日期）　本细则由浙江省药品监督管理局负责解释，自2024年X月X日起施行。国家后续出台相关规定的，从其规定。《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则》起草说明一、起草背景《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号，以下简称“审批文件”）要求，自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。为落实放射性药品经营企业审批事项，加强放射性药品经营质量管理，规范企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，2023年1月，省局根据审批文件要求，制定出台了《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》。考虑到浙江省尚无放射性药品经营相关质量标准，我局根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合放射性药品监管工作实际，制定了《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则》（以下简称《细则》）。二、法律依据1.中华人民共和国药品管理法（主席令第31号）；2.放射性药品管理办法（国务院令第25号）；3.药品经营和使用质量监督管理办法（国家市场监督管理总局令第84号）；4.药品经营质量管理规范（国家药品监督管理局局令第20号）；5.国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知（药监综药管〔2021〕73号）；6.国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告（2022年第5号）。三、主要内容《细则》共十四章六十一条，根据《药品经营质量管理规范》要求，立足放射性药品的特殊性，明确了放射性药品经营企业在质量管理体系、组织机构与质量管理职责，人员与培训，质量管理体系文件，设施与设备，校准、验证与计算机系统，采购，收货与验收，储存与养护，销售与出库，运输与配送，售后管理等方面的作出的一系列要求。（一）仓储与经营规模相适应。放射性药品品种少、半衰期短、仓储需求小，同时考虑到部分购进存储和退货储存需要，《细则》明确了放射性药品经营企业的库房使用面积不得少于40平方米，库房应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，配备辐照计量监控设备和辐射防护设备。企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存和养护。（二）储运管理的特殊性。放射性药品具有不同于其他药品的独特属性，其有效期普遍较短。为保证药品质量和使用需要，对于半衰期较短的放射性药品，《细则》明确企业可以直接从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯；可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；供货单位将随货同行单（票）分别发往经营企业和购货单位。（三）优化质量管理人员要求。考虑放射性药品经营企业经营品种相对较少，且部分放射性药品从生产企业直接运至使用单位，药品安全风险和质量管理工作存在差异，参考体外诊断试剂专营经营企业的准入条件，《细则》要求质量负责人具有核医学、药学、临床医学或放射性化学相关专业大学本科以上学历或者执业药师资格。（四）强化从业人员培训考核。《细则》规定企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，相关人员应当熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。