为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，扩大境外优质药材资源进口，满足临床用药需求，服务中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《进口药材管理办法》《进出境中药材检疫监督管理办法》等有关规定，现将允许进口牛黄试点用于中成药生产的有关事项公告如下。一、开展牛黄进口使用试点对于来自不存在疯牛病疫情禁令国家（地区），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。试点时限设定为自本公告发布之日起2年，到期后根据试点工作情况，逐步在全国范围内推进牛黄进口使用相关工作。（一）试点区域。为稳妥推进牛黄进口用于中成药生产相关试点工作，结合区域改革发展需求，确定如下试点区域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省（自治区、直辖市）。（二）牛黄进口申请人的要求。牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人。进口的牛黄除进口申请人自用于相关中成药的生产外，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的牛黄。集团内部应当明确界定各企业在牛黄进口及使用过程中的责任和义务，确保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的生产，不得对外销售。（三）进口牛黄存放加工要求。进口牛黄应当符合《进出境中药材检疫监督管理办法》有关要求，并在进境动植物检疫许可证列明的企业存放和加工。二、牛黄进口通关要求（一）进口牛黄应当来自海关总署网站公布的《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》中的国家（地区），并来自经海关总署注册登记的境外牛黄生产企业。（二）牛黄进口前应当依法办理进境动植物检疫审批手续，取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。（三）牛黄的进口（含从境外进入海关特殊监管区域）应当从试点区域相应的药品口岸通关，海关负责在境外进入海关特殊监管区域或者保税监管场所进口检疫。试点区域相应的口岸药品监督管理部门负责出具通关单，口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构负责进口牛黄的口岸检验，海关在海关特殊监管区域或者保税监管场所进入国内环节验核通关单。企业不得在海关特殊监管区域内开展牛黄制剂的生产加工。（四）首次进口牛黄，申请人应当按照《进口药材管理办法》规定向试点区域省级药品监督管理部门报送相关资料，详细说明境外牛黄产地加工的情况，并取得《进口药材批件》。（五）进口牛黄的抽样、检验和通关，由各口岸相对应的口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构和口岸药品监督管理部门承担。河北省的牛黄进口检验由北京市药品检验研究院承担，由北京市药品监督管理局出具通关单；江西省的牛黄进口检验由上海市食品药品检验研究院承担，由上海市药品监督管理局出具通关单。河北、江西省药品监督管理局负责本辖区牛黄首次进口申请的审批和进口通关后的监管。三、药品上市许可持有人相关要求（一）使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人，应当将药品生产质量管理体系向境外牛黄产地加工（包括但不限于牛黄摘取、阴干、储存等）环节延伸，从源头加强牛黄质量控制，确保牛黄质量安全。（二）药品上市许可持有人应当建立进口牛黄的追溯体系，覆盖产地加工、进口、运输、储存、投料等环节，应当制定相应管理制度和存放加工操作规程，投料用于中成药生产的进口牛黄应当专库（或专柜）储存、专人管理、专账记录。（三）使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产。四、监督管理要求相关省级药品监督管理部门要加强对牛黄进口及使用进口牛黄生产中成药的监管，督促企业建立完善进口牛黄的追溯体系。试点区域省级药品监督管理部门应当将上述要求及时通知本行政区域内相关药品上市许可持有人，并督促做好有关工作，切实加强监督管理。原《国家药品监督管理局关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》（国药监注〔2002〕238号）与本公告不一致的，以本公告为准。特此公告。附件：《国家药监局 海关总署关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》政策解读

一、制定《国家药监局 海关总署关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》（以下简称《公告》）的背景和意义是什么？进口牛黄传统上一直是我国牛黄药材的重要来源。因2000年前后疯牛病疫情在全球蔓延，为控制风险，原国家药品监督管理局发布了《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》（国药监注〔2002〕238号），明确要求“禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等”。海关总署对进境中药材实施检疫准入制度，天然牛黄未列入《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》。为缓解牛黄资源紧缺、来源不足的状况，国家药监局会同海关总署深入研究论证，起草《公告》并广泛征求意见。《公告》的制定出台，是落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的重要举措，扩大了牛黄获取途径，一定程度上推动解决了药品生产企业原料紧缺的问题，对满足药材市场供应、平抑牛黄价格起到了积极作用。二、试点区域有哪些？结合京津冀协同发展、国家中医药综合改革示范区建设等战略部署，以及进口药材区域性需求的有关考虑，征求各地意见，在北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12个省（自治区、直辖市）试点开展进口牛黄用于中成药生产。三、牛黄进口通关监管措施有哪些？牛黄进口涉及药材来源、进口检疫、通关、进口检验以及首次进口药材审批等方面。海关总署对进境中药材实施检疫准入。进口牛黄的来源国家（地区），应当是列入海关总署《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》中的国家（地区）。进境牛黄需根据《进出境中药材检疫监督管理办法》办理进境动植物检疫审批，由货主或者其代理人在签订贸易合同前，按照《进境动植物检疫审批管理办法》的规定取得《进境动植物检疫许可证》。在取得检疫合格证明前，应当存放在海关认可的地点，未经海关许可，任何单位和个人不得擅自调离、销售、加工。海关负责在境外进入海关特殊监管区域或者保税监管场所进口检疫。牛黄进口（含从境外进入海关特殊监管区域）应当从试点区域相对应的药品口岸（含允许药材进口的边境口岸）通关，试点区域相应的口岸药品监督管理部门负责出具通关单，海关在海关特殊监管区域或者保税监管场所进入国内环节验核通关单。进口牛黄的检验，由试点区域相应的口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构负责进口牛黄的口岸检验。试点区域中，河北省和江西省尚未具备允许药材进口的口岸，河北省的牛黄进口检验由北京市药品检验研究院承担，由北京市药品监督管理局出具通关单；江西省的牛黄进口检验由上海市食品药品检验研究院承担，由上海市药品监督管理局出具通关单。首次进口牛黄，应当按照《进口药材管理办法》以及《公告》有关规定和要求向试点区域省级药品监督管理部门报送相关资料，详细说明境外牛黄产地加工的情况，并取得《进口药材批件》。四、使用进口牛黄生产中成药有何要求？使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人，应当依法对药品生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人应当建立健全进口牛黄的追溯体系，从源头加强牛黄质量控制。使用进口牛黄生产中成药应设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产。相关省级药品监督管理部门要加强对牛黄进口及使用进口牛黄生产中成药的监管，督促企业建立完善进口牛黄的追溯体系。

日前，山西省药监局发出通知，制定印发2025年全省药品流通监督检查计划，要求各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局及省局各相关处室、各检查分局、各单位认真遵照执行。一、工作目标坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照全省药品监管工作会议安排部署，突出重点领域和重点品种，优化检查频次，创新检查方法，提升监管质效。通过开展监督检查，压实药品经营使用单位主体责任，防范化解重大风险，严肃查处违法违规行为，全方位筑牢药品质量安全底线，切实保障人民群众用药安全。二、检查依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》、《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品网络销售监督管理办法》等相关法规。三、检查主体与任务分工按照权责分工及属地管理原则，药品批发企业（含药品零售连锁总部）检查由省局和各检查分局负责组织实施，药品零售企业、医疗机构和使用单位检查由各市局负责组织实施。为规范涉企检查，切实减轻企业负担，监督检查应合并多项检查内容，开展“综合查一次”检查模式，降低重复检查频次，提升检查质量，具体安排如下。（一）日常监督检查1.各检查分局工作任务各检查分局对辖区内药品批发企业（含药品零售连锁总部）开展日常监督检查，其中第二类精神药品、毒性药品（注射用A型肉毒毒素、毒性中药饮片）、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营企业监督检查年度不少于一次，检查内容应涵盖药品购销渠道、药品网络销售、特殊管理药品经营情况等重点检查项目。各分局可开展药品质量安全信用等级评定，根据企业信用等级开展分类监管。列入省局年度符合性检查计划的企业不开展日常监督检查。2.各市局工作任务各市局对辖区内药品零售企业、疾病预防控制机构、疫苗接种单位和医疗机构开展日常监督检查。其中：药品零售企业年度检查数量不少于辖区内企业总数的三分之一，其中冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、二类精神药品零售企业监督检查年度不少于一次，检查内容应涵盖药品购销渠道、药品网络销售、特殊管理药品经营情况等重点检查项目；对接种、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位开展疫苗储存和运输管理规范情况监督检查，疫苗接种、储存单位年度检查不少于一次；对辖区内医疗机构购进、验收、储存药品管理情况监督检查，年度检查医疗机构数不少于辖区内机构总数三分之一，三年内对辖区内医疗机构全部进行检查。各市局可开展药品质量安全信用等级评定，根据药品经营使用单位信用等级开展分类监管。鼓励各市局使用穿透式、审计式、交叉检查、联合检查、非现场检查等多种方式开展监督检查，提升检查成效。（二）符合性检查（完成时限：2025年12月20日）省局、省药品检查中心对药品批发企业（含药品零售连锁总部）、各市局对药品零售企业，开展执行《药品经营质量管理规范》情况检查（简称“符合性检查”），年度检查覆盖率不低于辖区内企业总数三分之一。以下企业纳入年度符合性检查计划：1.上年度新开办企业；2.2024年换发《药品经营许可证》免于现场检查的企业（近两年内也未开展符合性检查）；3.上年度因严重违反药品GSP，被药品监督管理部门采取暂停销售风险管控措施的企业；4.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品原料药经营企业（每半年检查一次，其中一次为符合性检查）；5.放射性药品经营企业；6.疫苗配送企业；7.药品网络销售第三方平台企业。符合性检查应结合企业经营范围与实际经营情况，涵盖药品购销渠道、特殊管理药品、药品网络销售、疫苗委托配送等重点检查内容。（三）有因检查各检查分局、各市局结合监管工作实际，对存在药品质量安全隐患或涉嫌违法违规线索，可开展有因检查，包含但不仅限于以下情形：1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在药品质量安全风险的；2.国家局、省局交办的或相关部门移送的涉及药品质量安全的违法违规线索；3检验发现存在质量安全风险的；4.对申报资料真实性有疑问的；5.涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；6.企业频繁变更登记事项的，或变更事项可能存在经营风险，需要进一步核实的；7.特殊药品涉嫌流入非法渠道的；8.停业歇业企业；9.其他需要开展有因检查的情形。（四）“综合监管一件事”联合检查根据省政府深化综合监管改革要求，优先在药品监管领域开展“综合监管一件事”试点工作，建立“一业一册一单一查一评”监管新模式，各市局对接医保、审批部门，制定药品零售企业合规经营手册和检查清单，联合对涉及零售药店的开办许可检查、日常监督检查、线索核查等事项开展一次性综合检查，开展统一的信用与风险评级，切实提升监管效能。（五）医疗机构药品使用交叉检查为深化“三医”协同联动和综合治理，开展跨区域跨部门协作检查，省局将联合省卫健委，抽调各市药品监管人员和卫健部门组成联合检查组，统筹开展全省医疗机构药品使用情况跨区域交叉检查。重点对医疗机构药品购进渠道、储存条件、审方调配、临床使用等环节进行检查，把医疗机构履行药品信息化追溯要求纳入重点检查项目，加强医疗机构药事管理，规范医疗机构药品使用行为，合力打击违法违规行为，提升综合监管能力。（六）药品经营环节“清源行动”按照国家药监局年度工作安排，开展药品经营环节“清源行动”工作，继续深化实施安全巩固提升行动，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三个方面，严厉打击线上、线下非法渠道购入药品违法违规行为。各级药品监管部门要结合日常监管、有因检查、案件查办工作，重点关注城乡结合部、医疗机构周边等高风险区域，重点调查有多起线索指向、既往受到过行政处罚、经营地址和仓库分离的高风险企业，重点排查集采中选药品、医保高值和常用药品、含特殊药品复方制剂、血液制品、生物制品、肉毒毒素、中药饮片等风险品种，严查药品购进、处方药销售、网络销售等重点环节。对非法渠道购进药品、购入药品未纳入质量体系管理、为他人违法经营药品提供便利条件、未按规定上传药品追溯码信息、篡改企业计算机系统数据、发货地址与经营地址不一致等违法违规行为要从严从重查处，持续提升企业质量管理能力和药品监管水平，切实保障人民群众用药安全。四、检查重点（一）重点检查品种药品流通监督检查以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗、常用及高值集中采购中选药品、血液制品、生物制品、含特殊药品复方制剂、中药饮片等高风险品种为重点。（二）重点检查内容1.药品批发企业。重点检查药品购进渠道、销售流向、供应商资质审核、收货验收、温湿度监测调控、信息化追溯等关键环节，严厉打击非法渠道购进药品、出租出借药品经营资质、设立“黑仓库”、虚构药品销售流向、编造篡改计算机系统及温湿度监测数据等违法违规行为。2.药品零售连锁企业。重点检查药品购进渠道、远程审方、互联网销售、门店追溯扫码等环节，落实“七统一”管理要求，建立健全覆盖总部和所有门店的质量管理体系，总部和所属门店统一计算机系统管理，总部对所属门店统一采购、配送药品，严禁零售连锁门店直接从药品上市许可持有人、药品批发企业处购进药品。3.药品网络销售企业。重点检查是否履行药品网络销售报告义务，自建网站或入驻平台资质手续是否齐全，购进药品渠道是否合法，线上线下库存是否一致，实际发货地址是否与经营场所一致，网售处方药处方来源是否真实，网页展示内容是否合规，是否销售禁售目录药品等内容。对网售价格异常低于市场价格、医保集采品种销售数量异常增长、物流发货地址与经营场所不一致等线索开展监测预警及核查处置，严查打击网售医疗机构回流药品、入驻无资质三方平台、设置“黑仓房”发货、销售网络禁售药品、违规展示处方药信息、未进行网络销售报告等违法违规行为。4.特殊管理药品经营企业。及时将右美沙芬等新增麻精品种纳入重点检查范围，严查经营资质、购销渠道管理、购买方资质审核、销售数量频次等环节，严防流入非法渠道和滥用。强化注射用A型肉毒毒素管理，继续加大对无资质非法经营、使用肉毒毒素产品及使用未经批准的肉毒毒素产品等违法行为打击力度。5.疫苗配送和使用单位。重点检查严格落实《疫苗管理法》，加强疫苗全生命周期质量管控落实情况。按照《疫苗配送单位监督检查推荐工作程序》、《疾病预防控制机构和接种单位疫苗监督检查推荐工作程序》、《疫苗储存和运输管理规范》开展检查，强化对疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息上传系统等情况的监督检查。6.药品零售企业。重点检查药品购进渠道、票账货一致性、执业药师审方、药品储存温湿度、含特药品登记销售、药品追溯扫码等关键环节，严厉打击非法渠道购进药品、回收药品、执业药师“挂证”、伪造药品处方、未凭处方销售处方药、买赠处方药、超范围超限量销售特殊管理药品、不落实药品追溯要求等违法违规行为。7.医疗机构。重点检查药品建立药品质量安全管理制度及执行情况，加强药品购进渠道、储存条件和使用质量安全管理，加强放射性药品制备、使用管理，督促医疗机构履行药品信息化追溯管理要求，严查非法渠道购进药品、使用过期失效药品、不按规定储存药品、不落实药品扫码追溯要求等违法违规行为。五、工作要求（一）提高政治站位，加强组织领导各级药品监管部门要严格落实“四个最严”要求，统筹药品高质量发展与高水平安全，坚持问题导向、底线思维，加强组织领导、督促指导，落实属地监管责任，严肃工作纪律，明确责任分工，细化行动方案，提高监管效能，确保各项任务落到实处，取得实效。各市局加强对辖区内县（区）工作落实的指导和督促，确保年度监管工作顺利完成。（二）强化风险研判，防范化解风险各级药品监管部门要提高风险感知力，紧盯风险点和薄弱环节，定期开展药品安全状况评估，组织风险会商，对社会关注度高、群众反映强烈的突出问题，深入分析问题原因，采取有效措施，针对性加强监管。充分运用“清单式、闭环式”风险排查管控方法，明确责任，一管到底，做到发现问题、解决问题、不留隐患。对普遍、高发问题开展集中治理，做到“发现一处、整治一片、规范一方、不留死角”，打好风险防治“组合拳”，坚决防止系统性、区域性、聚集性风险发生。（三）创新检查方法，提升检查质效各级药品监管部门要深入贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）要求，大力推进精准检查，开展多事项合并检查、多部门联合检查，防止重复检查、多头检查。充分运用人工智能、大数据进行统计分析、快速预警，探索非现场检查工作方法，创新“信息化+监管”数字监管模式。推广运用“穿透式、审计式”检查方法，强化常规检查和有因检查相结合，日常检查与抽样检验相结合，现场检查与远程智慧监管相结合，科学确定检查频次，不断提升检查效能。既要防止检查过多和执法扰企，又要保证必要的检查有效开展，并及时总结可复制经验做法在全省推广。（四）加强协同联动，深化综合治理各级药品监管部门要强化“纵向协同、横向联动”的协作监管机制，省市县三级监管部门要上下一体、共同发力，加强跨层级跨区域协同检查、信息共享、联合整治，织紧织密监管网络。各级药品监管部门要加强与同级卫健、医保、网信、税务等部门的沟通协调，建立跨部门横向信息共享、风险会商、综合执法、联合惩戒等合作机制，深化综合监管改革，探索开展涉药事项联合检查，形成药品安全协同联动和综合治理新格局。（五）加大办案力度，形成震慑效应各级药品监管部门要注重日常监管、监督抽检与稽查执法相衔接，检查中发现涉嫌违法的，立即开展调查取证，稽查办案人员第一时间介入，对发现的问题线索及时响应，深挖彻查，对违法企业依法从严查处，将检查成效转化为案件成果。主动与公安机关保持密切协作，进一步完善案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办等行刑衔接机制，在查办大案要案上取得新突破，切实形成对违法违规行为的有力震慑。健全完善行纪衔接工作机制，对发现的有关违纪线索及时移送纪检监察部门，形成药品监管和纪检监察长效协同。（六）及时报送进展，总结经验做法各单位要按时完成年度监督检查计划各项任务，按照规定时限及时报送检查情况统计表及工作总结，包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。具体报送时限如下：《药品批发企业（零售连锁总部）日常监督检查统计表》（附件1）、《药品零售企业和使用单位日常监督检查统计表》（附件2）、《药品经营企业符合性检查统计表》（附件3）、《疫苗监督检查情况汇总表》（附件4）、分别于4月20日、6月20日、9月20日、11月20日前报省局药品流通监管处。《特药批发（零售连锁）企业情况统计》（附件5）、《特药零售、使用单位情况统计表》（附件6）、各单位半年和全年工作总结分别于6月15日、11月20日前报省局药品流通监管处。

各地（市）市场监管局、拉萨市经开区市场监管局、藏青工业园区管委会食药监管局，局机关各处、所属事业单位：《西藏自治区药品监管行政处罚裁量适用细则》经2025年第4次局务会审议通过，现印发你们，请遵照执行。附件1：《西藏自治区药品监管行政处罚裁量适用细则》2：《西藏自治区药品行政处罚裁量基准（试行）》3：《西藏自治区医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》4：《西藏自治区化妆品行政处罚裁量基准（试行）》西藏自治区药品监督管理局综合处2025年4月21日

为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关要求，对简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批提供技术指导，支持香港、澳门中医药发展，根据《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》（2025年第7号）要求，药审中心组织制定了《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求国家药监局药审中心2025年4月18日

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发，根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号），器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则　　　　　2.医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年4月17日

近日，福建省药监局厦门药品稽查办推出2025年厦漳泉地区生物医药产业发展现状与帮扶措施“十问十答”政策解读系列活动（以下简称“十问十答”），并上线福建省药监局门户网站互动交流平台。厦门稽查办拟通过“月度收集，季度更新，及时回应”，以企业实际需求为导向，定期选取企业最关心的十大问题，逐一进行详细解答。第一期“十问十答”系统地介绍厦门稽查办开展“兴企服务日”、打造“无事不扰，有事必应”监管新生态和厦门、泉州服务站“五站合一”服务模式等方面内容。今年以来，厦门稽查办聚焦行业共性问题和个性化诉求，精准把握企业的“急、难、愁、盼”，开展了“兴企服务日”、“十问十答”等一系列活动，确保政策服务与企业需求同步推进，将监管服务精准送达企业一线，切实践行“监管为民，服务发展”的理念，为福建省生物医药产业高质量发展保驾护航。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提升药品生产监管质效，今年以来，福州药品稽查办结合“清责”行动，实施“四再”监管举措，以全链条、多维度监管筑牢药品安全防线。一是投诉举报事项再梳理。依托福建省一体化大融合行政执法平台建立“一企一档”投诉台账，对近两年11件涉药投诉“回头看”，进行梳理分析，其中4件属于同一事项重复投诉，对其进行重点跟踪，通过"线索核查-质量评估-现场突查"闭环处置，立案调查1起。二是案件发生原因再分析。对近年查办的2起药品案件开展穿透式分析，从质量体系、合规意识、生产管理三个维度深挖根源性问题，有针对性地加强日常监管法律法规宣贯，以案释法，督促企业合法合规开展药品生产活动。三是每周检查缺陷再回顾。建立“老带新”案例剖析机制，每周剖析监督检查记录及整改报告，结合现场教学、模拟检查，精准定位多类高频风险点，培养执法人员掌握关键风险识别技能。四是企业药物警戒工作再检查。结合流感治疗与预防药品生产企业专项检查对5家重点企业开展药物警戒体系同步检查，重点核查不良反应报告及时性、风险信号研判有效性等环节，针对企业存在的不良反应事例分类依据不足、对药物警戒活动委托方现场审计报告不规范等问题，要求企业限期整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实自治区药监局药品数字化智慧监管建设工作部署，我局计划对“广西药品智慧监管平台‘互联网+监管’系统”的“药品零售企业”监管模块进行改造，增设检查要点，在药品零售环节开展数字化监管，实现监管过程无纸化，并逐步开展监管数据分析统计、药品安全态势感知、风险预警监控等大数据应用，提升药品安全治理水平和监管效能。为做好“药品零售企业”监管模块数字化改造工作，我局结合基层监管实际，起草了《广西药品零售企业数字化智慧监管监督检查要点（征求意见稿）》，前期已在药监系统内部征求意见，经修改完善后，现向社会公开征求意见。各药品经营企业、公众可对《广西药品零售企业数字化智慧监管监督检查要点（征求意见稿）》提出意见建议，并于2025年4月25日前反馈。电子版请发送邮箱：gxyjjltc@163.com，电子邮件标题请注明“‘药品零售企业’监管模块数字化改造反馈意见”。信函请邮寄至：广西壮族自治区南宁市青秀区云景路32号广西壮族自治区药品监督管理局药品流通处。联系人及联系电话：卢新丽，0771-5844710。电子邮箱：gxyjjltc@163.com。附件：广西药品零售企业数字化智慧监管监督检查要点（征求意见稿）广西壮族自治区药品监督管理局2025年4月16日广西药品零售企业数字化智慧监管监督检查要点（征求意见稿）检查项目检查要点检查方法常见问题处理建议检查依据罚则检查结果1.证照管理1.是否取得合法有效的《药品经营许可证》；1.查是否悬挂《营业执照》《药品经营许可证》《执业药师注册证》，相关资质是否在有效期内；2.查是否提供虚假材料取得《药品经营许可证》情况；3.查药品零售企业是否存在伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证。1.无有效的《药品经营许可证》经营药品；2.伪造或者变造身份证明、专业、学历、执业资格、文字、图片、图纸、电子文档等取得《药品经营许可》；3.药品经营许可证载明的信息与实际不一致，存在出租、出借、非法买卖许可证行为。1.违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条处罚；2.违反《中华人民共和国药品管理法》第七条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条处罚；3.违反《中华人民共和国药品管理法》第七条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条处罚；1.《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证”2.《药品经营质量管理规范》第一百六十五条“企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。”3.《中华人民共和国药品管理法》第七条“从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”2.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可，药品生产许可，药品经营许可。医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”3.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条“伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用2.是否未经批准变更经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址等许可事项；1.核实《药品经营许可证》载明的经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址等许可事项与企业实际是否一致。1.擅自变更《药品经营许可证》许可事项。1.违反《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条，《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条处罚。符合依法减轻处罚情形的，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条减轻处罚。1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第十九条第一款、第二款“药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。”1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。”2.《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条第一款“变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。”1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条（2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条）的规定给予处罚。”2.《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条“药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。”3.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用3.是否未经批准变更企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等登记事项；1.核实《药品经营许可证》载明的企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等登记事项信息与企业实际是否一致。1.未按规定办理《药品经营许可证》登记事项变更；1.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条处罚。1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第十九条第一款、第三款“药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。 登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。”2.《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十四条“药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。”1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条“药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用4.是否在核准条件内进行经营活动，是否存在超经营方式、超类别、超范围经营行为。1.查有无超经营方式从事药品研制、生产、批发等活动；2.查有无违规经营国家禁止药品经营、零售的药品：疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒、麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠等药品，重点查有无国家新列管的右美沙芬单方制剂、复方地芬诺酯片、复方曲马多制剂、依托咪酯等药品；3.查有无超许可经营范围经营中药饮片、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品、冷藏冷冻、医疗用毒性药品等药品；4.查有无超核定经营类别，经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药等。1.超许可经营方式经营药品；2.超许可经营范围经营药品；3.超许可经营类别经营药品；4.经营国家明令禁止经营、零售的品种。1.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十一条、第三十六条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条、处罚。1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十一条“从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。 药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。 经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。 药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。”2.《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条“药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。 药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”2.《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条“药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用2.设施设备1.经营场所是否符合要求；1.查营业场所是否清洁、明亮、卫生，门、窗是否严密，是否有控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠等措施；2.查店堂内是否设置用药咨询台、服务公约、顾客意见簿、监督公示牌、警示语和忠告语，公布药品监管部门投诉举报电话（12315），药品质量的投诉是否及时处理；3.查店堂内是否存放与经营活动无关的物品；4.查是否对营业场所的温湿度进行监测和调控；5.经营中药饮片，是否有存放中药饮片和处方调配的设备；1.设施设备配备不全，缺少控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠设备；2.未设置用药咨询台、服务公约、顾客意见簿、监督公示牌、警示语和忠告语、药品监管部门投诉举报电话号码（多项勾选）。3.查店堂内是否存放与经营活动无关的物品；4.未配备温湿度监测、调控设备；5.经营中药饮片，未配备中药饮片处方调配设备。1.不符合《药品经营质量管理规范》第一百四十五条的要求，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十二条第二项及第五十三条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚。2.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十六条处罚。1.《药品经营质量管理规范》第一百四十五条“营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。”2.《中华人民共和国药品管理法》第五十二条第二项“从事药品经营活动应当具备以下条件：（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境”。3.《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”4.《药品经营和使用质量监督管理办法》第十条“从事药品零售活动的，应当具备以下条件：（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”2.《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十六条“药品经营和使用质量管理的违法行为，法律、行政法规已有规定的，依照其规定。 违反本办法规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果的；违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条规定从轻、减轻或者不予处罚。有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。药品经营和使用质量管理的违法行为，法律、行政法规已有规定的，依照其规定。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用2.经营冷藏药品的，冷藏设备是否满足药品储存和顾客携带的需求。1.查经营冷藏药品的是否设置了专用冷藏箱（柜）；2.查冷藏箱（柜）显示的温度是否能满足药品储存要求；3.是否建立冷藏箱（柜）使用及温湿度记录，是否存在实际经营冷藏药品的，没有冷藏设备使用记录或记录明显造假的情况；4.核对冷藏设备（冷藏柜）、监测设备（温湿度计）的校准或检定合格证明；5.销售冷藏药品是否向顾客提供冰排、冰袋等满足顾客携带需求的冷藏设备。1.经营冷藏药品未配备专用冰箱（柜）；2.冰箱（柜）内温度不符合冷藏药品标签标示储存温度要求；3.经营冷藏药品，未建立冰箱（柜）冷藏设备使用记录；4.建立的冷藏设备使用记录存在不符实际情形；5.冷藏药品区在用温湿度监测设备无有效校准或检定合格证明；6.销售冷藏药品未配备冰排、冰袋等设备。1.不符合《药品经营质量管理规范》第一百四十五条第四项、第一百六十一条第八项的要求，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十二条第二项及第五十三条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚。2.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十一条的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十六条处罚。1.《药品经营质量管理规范》第一百四十五条第四项“营业场所应当有以下营业设备：（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；”2.《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第八项“药品的陈列应当符合以下要求：（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。”3.《中华人民共和国药品管理法》第五十二条第二项“从事药品经营活动应当具备以下条件：（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境”。4.《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”5.《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十一条“药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求，根据药品包装、质量特性、温度控制等要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。冷藏冷冻药品储存、运输应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，确保全过程处于规定的温度环境，按照规定做好监测记录。”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”2.《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十六条“药品经营和使用质量管理的违法行为，法律、行政法规已有规定的，依照其规定。 违反本办法规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果的；违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条规定从轻、减轻或者不予处罚。有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。药品经营和使用质量管理的违法行为，法律、行政法规已有规定的，依照其规定。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用3.人员管理1.从业人员是否符合规定的条件；1.查看有无人员公示牌及企业申报材料、组织机构图、定员定岗文件、任命文件的人员与实际在岗人员是否一致，从业人员是否有相关法律法规禁止从业的情形；2.查企业员工档案、职工花名册、相关文件（学历、技术职称证件、执业资格证书/执业注册证书、职业技能证书等）及简历等，检查质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明，核对学历或技术职称是否符合以下要求：（1）企业法定代表人或者企业负责人具备执业药师资格；（2）质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；（3）营业员具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件；（4）经营中药饮片的，质量管理、验收、采购人员具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称，中药饮片调剂人员具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。1.在岗人员未经授权、任命；2.企业法定代表人或者企业负责人不具备执业药师资格；3.质量管理、验收、采购人员不具备药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；4.营业员不具备高中以上文化程度或自治区药品监督管理部门规定的条件；5.经营中药饮片的质量管理、验收、采购人员不具备中药学中专以上学历或者中药学专业初级以上专业技术职称；6.中药饮片调剂人员不具备中药学中专以上学历或中药调剂员资格。1.不符合《药品经营质量管理规范》第一百二十五条第一款、第一百二十六条的要求，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚。1.《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”2.《药品经营质量管理规范》第三章“药品零售的质量管理”第一百二十五条第一款“企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。”3.《药品经营质量管理规范》第三章“药品零售的质量管理”第一百二十六条“质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。”4.《药品经营质量管理规范》第三章“药品零售的质量管理”第一百七十二条“非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用2.执业药师是否注册到本店，并在职在岗履行工作职责；1.查经营处方药、甲类非处方药的企业，是否按要求配备执业药师或药学技术人员并在职在岗。扫描执业药师注册证上二维码并登录国家执业药师注册平台进行核对，注册药师是否注册在本单位且在有效期内；2.查执业药师在职在岗履职、指导合理用药情况，销售处方药是否经执业药师审核处方。1.经营处方药、甲类非处方药未按要求配备执业药师（注册）或者其他药学技术人员；2.执业药师不在岗，未有效履职；3.未经执业药师审方，销售处方药。1.不符合《药品经营质量管理规范》第一百二十五条第二款、第一百六十五条的要求，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚。2.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第四款、第五款的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第三项处罚。1.《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”2.《药品经营质量管理规范》第一百二十五条第二款“企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。”3.《药品经营质量管理规范》第一百六十五条 “企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。”4.《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第四款、第五款“药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。 药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”2.《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第三项“药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用3.是否建立企业人员个人档案，对企业人员是否能进行有效管理。1.查是否建立员工培训记录和档案，对照任命文件、岗位职责核实各岗位人员是否经过与其工作职责和内容相关的岗前及继续培训且考核合格后上岗；2.查是否组织销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的岗位人员开展法律法规和专业知识培训，负责拆零销售的人员是否经过专门的培训；3.查是否建立员工健康档案，看直接接触药品岗位人员是否进行岗前及年度健康检查，是否患有传染病或者其他可能污染药品的疾病。4.看在岗人员是否佩戴有照片、姓名、岗位及标明执业资格或者药学专业技术职称等内容的工作牌；5.质量管理人员是否有效履职，有无其他岗位人员代为履行质量管理员工作职责情形。1.未建立年度员工培训记录和档案； 2.在岗人员未经岗前及继续培训考核合格，直接上岗；3.未对销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的岗位人员开展法律法规和专业知识培训；4.拆零药品销售的人员未经过专门培训考核合格，直接开展拆零销售业务；5.直接接触药品岗位人员未经年度健康检查合格上岗；6.在岗人员未佩戴有照片、姓名、岗位及标明执业资格或者药学专业技术职称等内容的工作牌；5.质量管理人员未有效履职，其他岗位人员代为履行质量管理员岗位职责。1.不符合《药品经营质量管理规范》第一百二十七条、第一百二十八条、第一百二十九条、第一百三十七条的要求，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚。1.《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”2.《药品经营质量管理规范》第一百二十七条“企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。”3.《药品经营质量管理规范》第一百二十八条“企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。”4.《药品经营质量管理规范》第一百二十九条“企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。”5.《药品经营质量管理规范》第一百三十七条“质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。”6.《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十七条“药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训，并对其药品经营行为承担法律责任。”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用4.药品购销情况1.企业在购销活动中是否索取有关资质材料和购销凭证；1.查首营企业审核资料，是否包括：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，营业执照及其年检证明复印件，相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，销售人员委托书，质量保证协议等，是否及时更新持续有效；2.查品种审核资料，是否包括：国产药品的《药品注册批件》或《药品再注册批件》《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件，进口药品的《进口药品注册证》（国外药品）或《医药产品注册证》（港、澳、台药品）口岸所检验报告书或进口通关单等，是否及时更新持续有效；3.查供货单位的随货同行单（票）内容是否与实物一致，是否索取同批号检验报告书，是否有采购发票；4.查购进药品有无验收记录；验收记录是否包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片是否记录批准文号，验收人员是否在验收记录上签署姓名和验收日期，验收记录是否真实、完整；5.查购进生物制品是否查验、留存《生物制品批签发合格证》，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，是否核查并留存运输过程和到货时的温度记录。1.未按要求索取、留存、更新、审核药品供货单位合法资质证明材料；2.未按要求索取、留存、更新、审核药品品种合格证明材料；3.购进药品未查验药品随货同行单（票）；4.购进药品未索取、查验同批号药品检验报告书；5.购进药品未索取、查验药品发票；6.购进药品未建立药品验收记录；7.建立的药品验收记录不完整；8.购进冷藏、冷冻药品未索取、查验药品运输过程和到货时的温度，冷藏、冷冻药品收货记录不完整，缺少查验、确认运输方式、保温包装完整性、到货温度、在途温度、运输总时间等记录内容。1.不符合《药品经营质量管理规范》第一百五十三条、第一百六十八条的要求，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚。2.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十九条、第四十条的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条的规定，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚。3.不符合《药品经营质量管理规范》第一百五十五条的要求，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚。1.《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”2.《药品经营质量管理规范》第一百五十三条“药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。”3.《药品经营质量管理规范》第一百六十八条“企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。”4.《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十九条“药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存本办法第三十八条规定的有关材料、凭证。”5.《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十条“药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。”6.《药品经营质量管理规范》第一百五十五条“冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。”（第七十四条“冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收）”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”2.《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条“药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用2.是否存在从非法渠道购进药品的行为；1.查企业质量管理人员是否对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，是否对购进药品进行审核，资料是否存档；2.查有无从未具有药品生产、经营资格的企业或者从没有相应资质的单位或个人采购药品情况。1.质量管理员未按要求对供货单位及其销售人员资格证明进行审核；2.从不具有药品生产、经营资格的企业/从没有相应资质的单位或个人采购药品。1.违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第五十六条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条处罚。1.《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”2.《中华人民共和国药品管理法》第五十六条“药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用3.资质材料、购销凭证、记录保存是否符合要求；1.查销售药品是否开具销售凭证；2.查销售药品是否开具标明：药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的销售凭证；3.查资质材料、购销凭证、记录保存是否不少于五年，且不少于药品有效期满后一年。1.销售药品未开具销售凭证；2.销售药品开具的凭证上标示内容不完整；3.资质材料、购销凭证、记录保存时间不足五年/不足药品有效期满后一年。1.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十条的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条的规定，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚。1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十条“药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。”1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条“药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。”2.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用4.是否存在销售假药的行为；1.对照药品实物、包装材料、说明书、广告、宣传单、设备、检验报告、数据记录等检查：（1）查有无以假充真，用完全没有药用价值的物质冒充药品，以保健品、食品等冒充药品，夸大其功效，使用伪造或假冒的药品标识、包装等情形；（2）查有无药品中掺入杂质或非药品成分等掺杂、掺假情形；（3）查有无适应症或功能主治超出规定范围的情形。1.以非药品冒充药品经营；2.经营适应症或功能主治超出规定范围的药品；3.以他种药品冒充此种药品经营；4.经营所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品、变质的药品。1.违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条处罚。1.《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用5.是否存在销售劣药的行为；1.查有无过期失效、变色、开裂、虫蛀、霉烂变质、掺杂等药品；2.查有无未标明生产批号、有效期，涂改生产批号、有效期药品；3.根据有关文件、公报中公布的不合格药品核查药店是否经营。1.经营过期失效、变色、开裂、虫蛀、霉烂变质、掺杂的药品；2.经营未标明生产批号、有效期，涂改生产批号、有效期的药品；3.经营国家文件、公报中公布的不合格的药品。1.违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条处罚。1.《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用6.是否存在销售无药品批准文件药品的行为；1.查药品标签上有无未标明药品批准文号（除未实施批准文号管理的中药饮片外），进口药品是否有中文标识；2.查有无企业自己配制的药品。1.经营未取得药品批准文件的药品；2.经营无中文标识的进口药品；3.经营医疗机构制剂；4.未取得药品生产许可，生产药品。1.违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条处罚。（其行为构成销售假药、劣药行为的，仍然按照销售假药、劣药进行处罚） 2.违反《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条处罚。（其行为构成生产、销售假药、劣药行为的，仍然按照生产、销售假药、劣药进行处罚）3.违反《中华人民共和国药品管理法》第七十六第二、三款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条。（其行为构成销售假药、劣药行为的，仍然按照销售假药、劣药进行处罚）1.《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”2.《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第一款“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。”3.《中华人民共和国药品管理法》第七十六条第二款、第三款“医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。　销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。”2.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用7.药品的购进、验收、养护、销售，不合格药品的确认、报告、报损、销毁等是否有完整的手续和记录；1.查门店不少于3个批次药品实物，要求门店提供对应批次药品的随货同行单（票），并与计算机系统数据及购进、验收、养护、销售，不合格药品的确认、报告、报损、销毁等进行核实，看手续和记录是否完整，票、账、货是否相符。1.购进药品未能提供药品的随货同行单（票）；2.计算机系统数据内药品购进、验收、养护、销售及不合格药品确认、报告、报损、销毁记录不完整；3.药品购销存相关的票、账、货、款不相符。1.不符合《药品经营质量管理规范》第一百五十三条、第一百三十九条的要求，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚。1.《药品经营质量管理规范》第一百五十三条“药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。”2.《药品经营质量管理规范》第一百三十九条“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用8.是否按规定凭处方销售处方药；1.查是否开架销售处方药；2.查必须凭处方销售药品是否凭处方销售（可以和采购与验收环节抽查品种合并检查）；3.查处方药销售是否登记（可以和采购与验收环节抽查品种合并检查）；4.查处方审核、调配人员是否在处方上签字；5.查处方或其复印件是否按规定保留。1.以开架自选的方式陈列和销售处方药；2.未审核、查验处方销售处方药；3.销售处方药未按规定保留处方或其复印件；4.销售处方药，处方审方、核对、调配人员未在处方上签字或盖章；5.销售处方药按规定保留处方或其复印件；6.未建立处方药销售登记记录。1.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一项处罚。2.违反《中华人民共和国药品管理法》第五十八条第一款、第五十八条第三款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条处罚。1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款“药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。”2.《中华人民共和国药品管理法》第五十八条第一款“药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。”3.《中华人民共和国药品管理法》第五十八条第三款“依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。”1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一项“药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；”2.《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条“反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用9.是否存在以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药；1.查营业场所是否张贴有“买3得1”“健康大礼包”“试用套装”等促销字样或捆绑销售，看买赠、搭售的药品是否为处方药、甲类非处方；1.以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药及甲类非处方；1.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第二款的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第二项处罚。1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第二款“药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。”1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第二项“药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用10.是否存在违规拆零销售行为；1.查拆零销售是否留存药品原包装、说明书；2.查药品拆零调配工具、包装用品是否齐全（调配工具有：消毒用具、加盖托盘、剪刀、镊子、医用手套等包装用品指清洁药袋，药袋上应有：药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容）；3.查拆零销售药品记录是否完整，有无记录数据与实际数量不符的情形。1.拆零销售未留存药品原包装、说明书；2.药品拆零调配工具、包装用品配备不齐全；3.拆零销售药品记录数据与实际数量不符。1.不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十九条的要求，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚。1.《药品经营质量管理规范》第一百六十九条“药品拆零销售应当符合以下要求：（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（五）提供药品说明书原件或者复印件；（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。”2.《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用11.营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，是否挂牌告知；1.根据企业岗位设置，核对药师或者其他药学技术人员证书，检查现场是否在职在岗，是否挂牌告知；2.提问质量管理人员及处方审核人员的履职情况及不在岗时的处理情况，或提问其他岗位人员，了解质量管理、处方审核岗位履职情况；3.查档案记录签名是否一致，是否存在其他岗位人员代为履职情况。1.执业药师及其他药学技术人员不在岗未挂牌告知；2.其他人员代为履行处方审核人员岗位履职；3.其他人员代为履行质量管理人员岗位职责。1.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第三项处罚。1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款“药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。”1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第三项“药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用12.是否存在药品网络销售违法违规的行为。1.查是否开展网络销售业务，网售药品是否经过报告，是否在网店主页面显著位置持续公示营业执照、药品经营许可证及执业药师、联系方式、投诉举报方式等信息，查报告内容、公示信息与企业实际情况是否一致，是否存在发布虚假的、不科学的、夸大功效等方面信息；2.是否存在通过网络渠道展示或销售假药、劣药、未取得有效批准证明文件的药品、国家已要求召回或停止销售使用的药品、《药品网络销售禁止清单》所列药品，有无超经营范围、超方式网络经营行为；3.网络店铺主页是否展示处方药包装、标签，是否显著标识处方药品并突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息，有无未经处方审核向消费者直接展示药品说明书、功能主治、适应症、用法用量或提供处方药购买服务；4.查看网络销售药品上架、展示、处方、交易、售后、投诉举报等记录信息是否真实、准确、完整和可追溯。1.开展网络销售业务未向药品监管部门报告；2.网售药品未在网店主页面显著位置持续公示营业执照、药品经营许可证及执业药师、联系方式、投诉举报方式等信息；3.向药品监管部门报告网络销售内容或网络销售页面公示信息与企业实际情况不一致；4.通过网络展示虚假的、不科学的、夸大功效的药品信息；5.通过网络销售展示、销售假药、劣药、未取得有效批准证明文件的药品、国家已要求召回、停止销售使用的药品，以及《药品网络销售禁止清单》所列药品；6.超经营范围、超经营方式网络销售药品；7.网络店铺主页展示处方药包装、标签；8.网售处方药未显著标识处方药品及“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”风险警示信息；9.未经处方审核向消费者直接展示处方药品说明书、功能主治、适应症、用法用量，提供处方药购买服务；10.网售药品记录不真实、不准确、不完整、不可追溯。1.违反《药品网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条处罚；2.违反《药品网络销售监督管理办法》第十三条第四款的规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条处罚；3.违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款、第二款、第四款的规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条处罚。1.《药品网络销售监督管理办法》第八条“药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。 ”2《药品网络销售监督管理办法》第十三条第四款“药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。”3.《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款“通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。”4.《药品网络销售监督管理办法》第九条第二款“药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。”5.《药品网络销售监督管理办法》第九条第四款“药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。”1.《药品网络销售监督管理办法》第三十三条“违反本办法第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。” ；2.《药品网络销售监督管理办法》第三十六条“违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。”3.《药品网络销售监督管理办法》第三十四条“违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。 违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。 违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用5.陈列储存管理1.药品陈列是否符合要求；1.药店是否按要求设置不同产品的经营区域，药品与非药品是否设置专区，非药品是否与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志；2.查处方药、非处方药是否分区陈列，是否有处方、非处方药专用标识及规范的警示语、忠告语和药品消费提语，外用药是否与其他药品分开摆放并有明显标识；3.拆零销售的药品是否陈列于拆零专柜或者专区；4.是否设置不合格药品专柜或专区，不合格药品是否有效隔离、安全存放。5.查温湿度是否满足药品贮存要求；6.查是否建立温湿度记录，是否落实每天上下各一次记录温湿度，温湿度超标是否采取调控措施，是否达到温度要求（常温区：10-30℃，阴凉区：10-20℃，冷藏区2-8℃），相对湿度35%-75%。1.药品与非药品未设置专区；2.非药品与药品陈列区域无醒目标志，未明显隔离；3.处方药、非处方药未分区陈列；4.未标示处方、非处方药专用标识及规范的警示语、忠告语和药品消费提醒；5.外用药无明显标识，未与其他药品分开摆放；6.拆零销售的药品未陈列在拆零专柜或者专区；7.未设置不合格药品专柜或者专区，不合格药品无有效隔离、安全存放；8.未按照药品标示贮藏要求储存药品；9.未建立温湿度记录。1.不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十一条的要求，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚。1.《药品经营质量管理规范》第一百六十一条“药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（五）外用药与其他药品分开摆放。（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。”2.《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用2.冷藏、冷冻药品陈列储存是否符合要求。1.查冷藏、冷冻药品是否放置在符合要求的储存设备中，按规定对温度进行监测和记录，确保温湿度符合要求；2.抽查冷藏、冷冻药品，倒查其收货记录的内容，是否查验、确认运输方式、保温包装完整性、到货温度记录、在途温度记录、运输总时间等。1.冷藏、冷冻药品未放置在符合要求的储存设备中；2.未对冷藏、冷冻陈列、储存过程温度进行监测和记录；1.不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第八项的要求，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚。1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十一条“药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求，根据药品包装、质量特性、温度控制等要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。冷藏冷冻药品储存、运输应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，确保全过程处于规定的温度环境，按照规定做好监测记录。”2.《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第八项“药品的陈列应当符合以下要求（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。”3.《中华人民共和国药品管理法》第五十九条“药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。　药品入库和出库应当执行检查制度。”4.《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用6.计算机信息管理1.是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。1.查看计算机系统中有无真实、完整、准确、有效和可追溯的采购、收货、验收、销售以及陈列检查、温湿度监测、不合格药品等经营数据记录（可以和采购、验收、销售环节抽查品种合并检查）。2.查看计算机系统功能：（1）核实采购订单中的“供货单位”“药品通用名称、剂型、规格、生产厂商”等内容是否依据质量管理基础数据库生成；（2）核实企业质量管理基础数据库中的供货单位、经营品种、供货单位销售人员相关内容是否与供货方档案内容一致。现场让企业具有药品采购权限的岗位人员模拟超经营方式、经营范围开具采购订单，判断系统是否具备自动识别、审核，是否具有防止超出经营方式或经营范围采购行为发生的功能；（4）对照在柜陈列药品的有效期，有无近效期或过期药品，查计算机管理软件是否设置近效期药品提示、预警，是否对过期药品自动锁定及停销；3.查看计算机系统是否能依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他有专门管理要求的药品，是否具有拒绝国家有专门管理要求的药品（例：含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂）超数量销售。1.建立的计算机系统未覆盖药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，经营数据记录不完整，不能全程追溯；2.采购订单中的“供货单位”“药品通用名称、剂型、规格、生产厂商”等内容不能通过计算机质量管理基础数据库自动生成；3.质量管理基础数据库中的供货单位、经营品种、供货单位销售人员相关内容与供货方档案内容一致；4.计算机系统未具备自动识别、审核、拦截超经营方式、超经营范围采购行为发生的功能；5.计算机系统未具备对近效期药品提示、预警及对过期药品自动锁定、停销的功能；6.计算机系统未具备自动识别处方药、特殊管理的药品、国家有专门管理要求药品等功能；7.计算机系统未具备拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售的功能。1.不符合《药品经营质量管理规范》第一百三十九条、第一百四十一条的要求，违反《中华人民共和国药品管理法》第七条、第五十三条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚。1.《药品经营质量管理规范》第一百三十九条“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。”2.《药品经营质量管理规范》第一百四十一条“通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。”3.《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”4.《中华人民共和国药品管理法》第七条“从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用7.信息化追溯体系情况1.经营国家药品集中采购中选品种、精神药品、血液制品、生物制品（试剂除外）等重点品种是否按规定上传收发货追溯信息数据。1.查计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等是否符合质量管理文件的规定，符合企业实际，符合经营和质量管理要求，实现药品质量可追溯；2.抽查国家药品集中采购中选品种、精神药品、血液制品、生物制品（试剂除外）等带有药品追溯码的药品，查药店有无扫码、核注、核销、上传国家药品追溯平台，是否与在库数量及经营实际一致。1.未按要求开展药品追溯，药品追溯码扫码、核注、核销、上传数据信息与经营实际不一致。1.违反《中华人民共和国药品管理法》第三十六条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条第三项处罚。1.《药品经营质量管理规范》第二条第二款“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”2.《中华人民共和国药品管理法》第三十六条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。”3.《药品经营和使用质量监督管理办法》第五条“药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。”4.《药品经营和使用质量监督管理办法》第十条第四项“从事药品零售活动的，应当具备以下条件：（四）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条第三项“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度”。□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用8.连锁管理情况1.连锁企业门店是否做到“七统一”，即统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准。1.若经营方式为零售连锁，查有无违反“七统一”（即统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准）的情形；2.查门店药品是否统一由公司总部配送，有无履行逐批验收手续，有无自行购药的行为或购进回收药品问题；3.查门店之间是否存在违规借调药品行为。1.零售连锁门店违反“七统一”购销药品；2.零售连锁门店从总部以外自行购药；3.未经总部审核同意，门店之间违规借调药品。1.不符合《药品经营质量管理规范》第一百二十三条第四项、第一百三十三条、第一百五十二条的要求，违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十三条及《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚。（其行为构成未从合法渠道购进药品的，仍然按照未从合法渠道购进药品进行处罚）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十三条“药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。 药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。”2.《药品经营质量管理规范》第一百二十三条第（四）项“企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（四）负责对所采购药品合法性的审核；” 3.《药品经营质量管理规范》第一百三十三条 “企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。” 4.《药品经营质量管理规范》第一百五十二条 “企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。”5.《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用9.特殊药品及含特殊药品复方制剂管理1.是否按规定管理特殊管理药品；1.企业经营范围包括第二精神药品、罂粟壳、医疗用毒性药品的，尽可能抽查所有品种，查有无落实专人、专柜、专账管理；2.查有无向未成年人销售第二类精神药品；3.查是否凭盖有医疗单位公章、有相关处方权医师开具的专用处方进行调配和销售第二精神药品、罂粟壳、医疗用毒性药品，调配、复核和销售人员是否在处方上签全姓名或盖章。1.非定点药店销售第二类精神药品；2.未经批准经营罂粟壳；3.未经批准经营医疗用毒性药品；4.向未成年人销售第二类精神药品；5.未经审核、签字确认专用处方药，调配、销售第二精神药品、罂粟壳、医疗用毒性药品。1.违反《医疗用毒性药品管理办法》第五条的规定，依据《医疗用毒性药品管理办法》第十一条处罚。2.违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条、第四十九条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条处罚。1.《医疗用毒性药品管理办法》第五条“毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。” 2.《罂粟壳管理暂行规定》第十三条“指定的中药饮片经营门市部应凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方零售罂粟壳（处方保存三年备查），不准生用，严禁单味零售。”3.《罂粟壳管理暂行规定》第十九条“严禁罂粟壳定点经营单位从非法渠道购进罂粟壳，非指定罂粟壳定点经营单位一律不准从事罂粟壳的批发或零售业务，禁止在中药材市场销售罂粟壳。”4.《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条“经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。”5.《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条“第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。”6.《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条“第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。”1.《医疗用毒性药品管理办法》第十一条“对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。”2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条“第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。”3.《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条“定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用2.是否按规定对含特殊药品复方制剂等药品实施管理。1.查销售复方甘草片、含麻黄碱类复方制剂、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求药品是否设置专柜并专人管理、专册登记；2.查销售含麻黄碱类复方制剂是否严格执行不得超过2个最小包装的管控规定；3.查销售含麻黄碱类复方制剂是否认真查验购买者身份证并登记在册；4.查复方甘草片、含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品复方制剂有无医师处方销售；5.查有无落实含兴奋剂药品销售管理规定。1.未按要求对复方甘草片、含麻黄碱类复方制剂、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求药品进行专柜陈列、专册登记、专人管理销售；2.销售复方甘草片、含麻黄碱类复方制剂未执行不得超过2个最小包装的管控规定；3.销售复方甘草片、含麻黄碱类复方制剂、含特殊药品复方制剂未查验、登记购买者身份证信息；4.无处方销售复方甘草片、含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品复方制剂药品；5.销售含兴奋剂药品未标示、告知“运动员慎用”；6.违反规定销售复方甘草片、含麻黄碱类复方制剂、含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道。1.不符合《药品经营质量管理规范》第一百七十条的要求，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚。1.《药品经营质量管理规范》第一百七十条“销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。”2.《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用10.中药饮片管理1.是否按规定对中药饮片实施管理。1.中药斗前饮片名称是否写正名正字；2.装斗前是否做质量复核、清斗并记录，是否存在错斗、串斗、生虫、发霉、变质等现象；3.装入斗内的饮片是否保留原包装或原包装标签（质量合格标志）包装标签应有：品名、规格、批号、产地、生产企业、生产日期；4.不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录。1.未正名正字标示中药饮片名称；2.未建立中药饮片装斗前质量复核、清斗记录；3.中药饮片错斗、串斗、串批、生虫、发霉、变质；4.装斗后的中药饮片未保留原包装及原包装标签。1.不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第九项的要求，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚。1.《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第九项“药品的陈列应当符合以下要求：（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。”2.《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用11.广告管理1.药品广告宣传是否严格执行国家有关广告管理的规定。1.查店内各类药品宣传、广告内容是否经省级以上药监局审批，内容是否与批准内容一致；2.查有无违法药品广告，有无非药品宣称药品功能主治。1.未经批准发布药品广告；2.药品广告含有功效、安全性的断言或保证，说明治愈率或有效率，与其他药品的功效和安全性做比较，利用广告代言人做推荐、证明等；3.违法发布特殊药品广告，违法发布处方药广告；　4.非药品冒充药品进行宣传。1.违反《中华人民共和国广告法》第四十六条、《中华人民共和国药品管理法》第八十九条的规定，依据《中华人民共和国广告法》第五十八条处罚；2.违反《中华人民共和国广告法》第十六条，《中华人民共和国药品管理法》第九十条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条，《中华人民共和国广告法》第五十八条处罚。3.违反《中华人民共和国广告法》第十五条，依据《中华人民共和国广告法》第五十七条处罚。4.违反《中华人民共和国广告法》第十七条，依据《中华人民共和国广告法》第五十八条处罚。1.《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布；”2.《中华人民共和国药品管理法》第八十九条“药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。”3.《中华人民共和国广告法》第十六条“医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。 药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明‘本广告仅供医学药学专业人士阅读’，非处方药广告应当显著标明‘请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用’”4.《中华人民共和国药品管理法》第九十条“药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。”5.《中华人民共和国广告法》第十五条“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。”6.《中华人民共和国广告法》第十七条“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。”1.《中华人民共和国广告法》第五十八条（节选）“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；（二）违反本法第十七条规定，在广告中涉及疾病治疗功能，以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的；……（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的……”2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条“篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条（2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第九十一条）的规定给予处罚。”3.《中华人民共和国广告法》第五十七条“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；对广告经营者、广告发布者，由市场监督管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照：……（二）违反本法第十五条规定发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的……”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用12.不良反应监测1.是否按要求开展不良反应报告和监测。1.查是否建立药品不良反应报告和监测相关制度或规程，应当至少包括疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告、协助开展药品不良反应严重、聚集事件调查处置等方面的内容。2.查是否设置或者指定专门的部门并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；3.查是否在国家药品不良反应监测系统中注册用户信息；4.查国家药品不良反应监测系统，用户是否按要求主动收集并通过系统报告药品不良反应信息，报告时限是否符合规定要求等。1.无专职或者兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作；2.未按要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理；3.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。1.违反《中华人民共和国药品管理法》第八十一条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第二款处罚。2.违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条、第十五条、第二十一条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条处罚。1.《中华人民共和国药品管理法》第八十一条第一款“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。”2.《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条“药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。”3.《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条“药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。”4.《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条“ 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。”1.《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第二款“药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。”2.《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条“药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。”□符合要求 □待整改后复查 □不符合要求 □不适用相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、沈抚示范区市场监督管理局，营口市营商环境建设局，沈抚示范区行政审批局，中国（辽宁）自贸区沈阳、大连、营口片区管委会药品监管部门，局机关各处室、省药品审评查验中心：为进一步优化药品零售连锁企业远程药学服务政策，推进企业高质量发展，满足群众购药需求，现对《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》第二十条第二项第四款内容修订如下：经营注射剂（降糖类药物除外）、生物制品（降糖类药物、口服制剂除外）、第二类精神药品、医疗用毒性药品等品种的连锁门店应当配备在岗执业药师，提供线下药学服务活动。自本通知印发之日起执行。辽宁省药品监督管理局2025年1月27日