近日，市场监管总局修订发布《网络市场监管与服务示范区创建管理办法》（以下简称《办法》）及其配套评估指标体系，自发布之日起实施。  网络市场监管与服务示范区创建（以下简称示范区创建）是市场监管总局获中央批准保留的创建示范项目。修订出台《办法》及其配套评估指标体系，旨在切实减轻基层负担，增强创建活动实效，发挥示范引领作用，推动示范区创建工作在新起点上高标准规范开展。  《办法》主要修改内容包括：一是完善示范区创建目标、任务。强调到2035年，示范区创建引领作用充分发挥，带动全国形成市场环境公平有序、服务质效明显提升、平台经济创新和健康发展的网络市场治理体系。将“促进数实融合，培育新质生产力，鼓励新产业新业态新模式发展”增加为示范区创建任务。二是优化示范区创建工作方案。将创建活动周期调整为不低于3年。明确创建对象未通过评估认定的，可以再次申请评估或者创建。三是明确示范区创建职责分工。厘清创建对象、省级市场监管部门和市场监管总局在示范区创建中的职责。  配套评估指标体系主要修改内容包括：一是精简评估指标。减轻基层负担，减少评估指标层级和数量，删除获取难度大或者获取成本高的指标，将原有的5个一级指标、10个二级指标、41个三级指标调整为4个一级指标和25个二级指标。二是优化评估指标。完善指标内容，“规范监管”指标结合法治监管、信用监管、智慧监管改革任务进行调整，“优化服务”指标集成放心消费环境建设、商品服务质量提升工作要求。三是调高评估合格标准。将评估合格标准调整为“总分≥85分，且每个一级指标得分率≥80%”。  市场监管总局将以《办法》的修订出台为契机，将示范区创建融入服务平台经济创新和健康发展、促进数实融合和构建全国统一大市场的大局中统筹谋划，围绕“创环境、促发展，强监管、优服务”创建目标，提升示范区创建活动质效，推动形成更加规范、更具活力、更重创新的网络市场发展新格局。

荆州分局2026年监管工作将紧紧围绕主责主业，按照省局部署和要求，结合辖区实际，科学谋划，精心组织，确保辖区不发生区域性、系统性药品质量安全风险和重大违法违规行为。一、紧盯信息动态无死角一是要求底数清。摸清监管对象基本信息，包括但不限于生产场地、经营场地、生产车间、生产线、注册产品、常年生产产品、长期未生产产品、生产量大批次多的产品、生产量小批次极少的产品、生产工艺复杂技术要求高风险大的品种、麻精产品、集采中选产品、委受托生产品种、关键工艺、特殊过程、关键人员情况、企业营收情况、近5年通过药品GMP符合性检查/医疗器械质量体系核查的生产车间/生产线/品种情况等。摸清包括但不限于近2年发生过探索性抽检质量风险提示、投诉举报、协查、监督抽检不合格、检查不通过和受到行政处罚的企业及品种，近2年受到过告诫和约谈的情况，近2年进行过审批类和备案类变更的情况等。二是要求情况明。在摸清底数的基础上，建立完善监管档案，按户头建立监管对象总台账，按情形建立重点企业和重点品种清单、探索性抽检质量风险提示和监督抽检不合格清单、投诉举报和协查清单、行政告诫和约谈清单、行政处罚清单、审批类和备案类变更清单等6个分类清单。二、紧盯检查重点提质效一是把握检查准星。根据监管底数和台账，确定重点企业、重点品种和重点环节，盯住“点”上，兼顾“面”上，提升检查的针对性和靶向性，把有限的检查资源用在最需要检查的点面上。精准制定年度检查计划，注重与省局检查计划形成互补，形成协同，构建上下一盘棋的格局。续接分局往年制定的检查计划，与之形成互补，形成体系，达到每5年把辖区企业生产车间、生产线和在产品种监督检查全覆盖的目标。二是提升检查质效。首先，坚持风险导向。注重风险管控，善于识别风险，科学研判风险，妥善处置风险。监督检查要尽可能多地发现风险隐患和问题缺陷，以发现的风险隐患和问题缺陷的数量、性质和严重程度来评价监督检查的质量，做到检查精准。其次，实行监督检查闭环管理。每年初制定一个精准的监督检查计划，每周对检查计划的落实进行一次安排督导，每月对检查计划的执行情况进行一次内部小结，每季度就企业对检查发现的问题缺陷的整改情况进行一次督促通报，每年底对全年检查计划的完成情况和检查发现进行一次总研判总评审，并在年度风险警示教育培训会上向监管对象进行通报，从而实现“年计划、周安排、月小结、季通报、年总评”的监督检查闭环管理模式，做到检查规范。第三，坚持目标导向。对发现的问题和风险，综合采取责令整改、约谈、告诫信、警示教育、暂停生产经营等行政处理措施，督促企业落实质量安全主体责任，督导企业整改到位，消除或减低风险隐患，提升质量管理水平，做到检查有效。三、紧盯监管资源求合力一是主责次责到人。针对分局人少事多，年龄结构偏大，专业能力不足，监管任务繁重的现状，对人员职责分工进行调整，把业务工作分为药品生产监管、药品经营监管和医疗器械化妆品生产监管3个板块，每一板块明确1人负责，负主要责任，其他人员协助，负次要责任，从而形成各项监管工作“有专人负责，有他人协助”的主责次责工作模式。二是充分借力借智。在加强分局自身能力建设的同时，积极探索实施“纵向协同、横向协作、外向协助”的“三协”检查机制措施，积极争取省局审评检查中心对辖区检查事项增派检查员，充分发挥中心对检查工作的强化协同作用。探索建立周边分局互派检查员的检查协作机制，达到区域分局多赢的效果。摸清辖区省级检查员资源，建立辖区省级检查员库，完善商调辖区省级检查员协助分局检查工作机制，充分发挥辖区检查员作用。通过充分向外借力借智，强化辖区监督检查工作，提升监管效能。   （信息来源：荆州分局）

近日，内蒙古自治区药监局向扎兰屯市一家医用氧生产企业核发内蒙古首张新版《药品生产许可证》，标志着药品生产许可证数字化管理升级工作在内蒙古落地。此举旨在落实国家药品监管数字化转型，将进一步提升药品生产监管效能，筑牢群众用药安全防线，助力数字政府建设提质增效。自治区药监局推进的药品生产许可证数字化升级，严格遵循国家药监局关于药品生产许可管理的最新要求。新版《药品生产许可证》实行“一证一码、码含全量信息”管理，正本与副本分别登载专属二维码，并标注“正本二维码”“副本二维码”字样。其中，正本二维码展示企业基本信息，便于公众与监管部门快速核验；副本二维码除企业基本信息外，还包含车间及生产线详情、委托/受托生产情况、变更记录等内容，相关信息将随许可事项变动动态更新，实现信息可视化与可追溯。目前，许可证相关数据已同步至国家药监局药品生产许可证管理模块，后续将逐步实现全国范围内的数据互通共享。按照国家规定，新版许可证样式自2026年1月1日起正式启用。启用后，新申领、申请变更、重新发证等业务均按新版样式核发许可证，其中变更的许可证原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。2026年1月1日前已核发且未变更的《药品生产许可证》，在有效期内继续有效。下一步，自治区药品监管部门将依托新版许可证正、副本二维码封装信息，开展药品审评、检查等工作，进一步提升监管精准度与时效性，同时保障许可数据实时更新与互联共享。

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构1Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）202509007W（1-16）2027年9月17日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253544予以签发中国食品药品检定研究院2Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）202509006W（1-16）2027年9月14日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20260004予以签发中国食品药品检定研究院3A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗202509062（1-2）2027年9月7日兰州生物制品研究所有限责任公司批签中检20260014予以签发中国食品药品检定研究院4丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025102312027年1月17日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260027予以签发中国食品药品检定研究院5丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251158222026年11月22日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260017予以签发中国食品药品检定研究院6肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞） Enterovirus Type 71 Vaccine (Vero Cell), InactivatedHB2025090072028 09 13北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20253517予以签发中国食品药品检定研究院7肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞） Enterovirus Type 71 Vaccine (Vero Cell), InactivatedHA2025090062028 09 13北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20253516予以签发中国食品药品检定研究院8冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2025070352028年7月27日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20253569予以签发中国食品药品检定研究院9冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2025070362028年7月27日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20253570予以签发中国食品药品检定研究院10冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2025030162028年3月6日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20253568予以签发中国食品药品检定研究院11冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2025030152028年3月6日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20253567予以签发中国食品药品检定研究院12九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025090102027.03.09厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20260023予以签发中国食品药品检定研究院13九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025080082027.02.16厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20260015予以签发中国食品药品检定研究院14九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025080092027.02.18厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20260026予以签发中国食品药品检定研究院15抗A血型定型试剂（单克隆抗体）202508062027年2月21日长春博德生物技术有限责任公司批签中检20253451予以签发中国食品药品检定研究院16抗B血型定型试剂（单克隆抗体）202508062027年2月21日长春博德生物技术有限责任公司批签中检20253452予以签发中国食品药品检定研究院17口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Z0143742027年6月25日Merck Sharp & Dohme LLC批签中(进)检20253462予以签发中国食品药品检定研究院18口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Z0145372027年6月29日Merck Sharp & Dohme LLC批签中(进)检20253459予以签发中国食品药品检定研究院19口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Z0143222027年6月27日Merck Sharp & Dohme LLC批签中(进)检20253454予以签发中国食品药品检定研究院20口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Z0145382027年7月2日Merck Sharp & Dohme LLC批签中(进)检20253453予以签发中国食品药品检定研究院21梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251235B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253528予以签发中国食品药品检定研究院22梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251236B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253529予以签发中国食品药品检定研究院23梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251234B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253527予以签发中国食品药品检定研究院24皮内注射用卡介苗202508a0202027年8月7日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253550予以签发中国食品药品检定研究院25皮内注射用卡介苗202508a0222027年8月14日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253549予以签发中国食品药品检定研究院26皮内注射用卡介苗202508a0212027年8月10日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253548予以签发中国食品药品检定研究院27人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂盒（酶联免疫法）A0193102026年12月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20260003予以签发中国食品药品检定研究院28人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025112812027年2月5日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260001予以签发中国食品药品检定研究院29人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251166232026年11月15日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260002予以签发中国食品药品检定研究院30双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025100112028年10月7日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20253579予以签发中国食品药品检定研究院31双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025100102028年10月4日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20253578予以签发中国食品药品检定研究院32双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025100092028年10月1日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20253577予以签发中国食品药品检定研究院33水痘减毒活疫苗M2025100262028年10月10日长春百克生物科技股份公司批签中检20260021予以签发中国食品药品检定研究院34水痘减毒活疫苗M2025090242028年9月23日长春百克生物科技股份公司批签中检20260019予以签发中国食品药品检定研究院35水痘减毒活疫苗M2025090252028年9月26日长春百克生物科技股份公司批签中检20260020予以签发中国食品药品检定研究院36水痘减毒活疫苗M2025090222028年9月17日长春百克生物科技股份公司批签中检20260018予以签发中国食品药品检定研究院37水痘减毒活疫苗M2025090232028年9月18日长春百克生物科技股份公司批签中检20260022予以签发中国食品药品检定研究院38水痘减毒活疫苗M2025080212028年8月26日长春百克生物科技股份公司批签中检20260016予以签发中国食品药品检定研究院39乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）A0190102026年12月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20260007予以签发中国食品药品检定研究院40乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）A0190102026年12月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20260008予以签发中国食品药品检定研究院41乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）202509004022026年9月15日北京金豪制药股份有限公司批签中检20260005予以签发中国食品药品检定研究院42乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251108082026年11月9日达安基因（中山）有限公司批签中检20260009予以签发中国食品药品检定研究院43乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251151342026年11月16日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260006予以签发中国食品药品检定研究院

各有关单位：为进一步落实《天津市药品监督管理局关于修订已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》（津药监规〔2025〕4号）要求，指导相关注册申请人完善注册申报资料，市药监局研究制定了《已上市第二类医疗器械产品在津注册办理前沟通指南》，并修订《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》，现予印发。原《天津市药品监督管理局关于印发〈已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南〉的通知》（津药监械注〔2023〕13号）废止。 附件：1.已上市第二类医疗器械产品在津注册办理前沟通指南2.已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南                      2026年1月13日（此件主动公开）

来源：国家组织高值医用耗材联合采购办公室1月13日，第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）在天津开标产生中选结果。本次集采纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类12种医用耗材，共有227家企业的496个产品投标，202家企业的440个产品中选。医疗机构需求量大的主流企业积极中选，产品供应丰富多元。药物涂层球囊通过扩张血管并释放药物改善血管狭窄问题，根据血管部位可分为冠脉球囊和外周血管球囊，本次将其纳入集采，与前期已集采的心脏支架和外周血管支架有效协同。药物涂层球囊32家企业的42个产品投标并全部中选，在减轻群众费用负担的基础上，实现了与临床使用的较高匹配度。泌尿介入类耗材用于肾结石、输尿管结石患者取石手术，不同手术方案使用不同类型的耗材，涉及产品复杂，此前是集采“空白区”。泌尿介入类耗材有195家企业的454个产品投标，170家企业的398个产品中选。此外，具有特殊功能的药物刻痕球囊、测压软镜导管等生产企业均中选，能够有效满足临床特殊场景使用需求。本次集采贯彻落实党中央、国务院关于优化集采政策的部署要求，体现“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则。一是分组竞争保障临床使用延续性。明确每类产品根据医疗机构需求量大小、是否能供应全国分组竞价，确保临床认可度高、供应能力强的产品中选，稳定临床使用。二是充分考虑特殊产品功能差异。适应耗材领域“微创新”较多的特点，针对存在一定功能创新的差异化产品，基于临床价值形成比价系数，合理体现价格差异，丰富临床使用。三是优化中选规则，旗帜鲜明“反内卷”。不简单选取最低价计算价差，当最低价过低时，以入围均价的65%作为价差控制基准。本次集采20个竞争组中，有8个组触发该规则，对于防范个别企业报价偏低整体拉低同组产品价格发挥了重要作用。2020年以来，医保部门共开展六批国家组织高值医用耗材集采，成功采购9大类142种医用耗材，涉及心内科、骨科、眼科、血管外科、耳鼻喉科、泌尿外科等主要临床领域。本次中选结果公示后将于近期正式发布，预计2026年5月前后实施中选结果，届时广大患者可以用上质优价宜的集采中选产品。

全省“无有效期和无产品技术要求”保健食品注册人:根据《市场监管总局国家卫生健康委国家中医药局关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2023年版)〉及配套文件的公告》《市场监管总局发布在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》《市场监管总局办公厅印发关于保健食品换证过渡期届满有关问题的复函》,为指导我省“无有效期和无产品技术要求”保健食品注册证书平稳、有序、及时换证,现将有关事项再次提醒告知如下:一、高度重视及时申请注册人应高度重视“无有效期和无产品技术要求”保健食品注册证书换证,结合自身实际,合理规划许可申请、换证申请、调取注册申报材料、重新开展功能学试验、补正资料等时间安排,提前准备,避免出现因未及时申请,导致未在规定期限内完成换证,影响企业生产经营,给自身带来损失。二、换证过渡期时限过渡期为2023年8月15日至2028年8月15日。三、换证范围“无有效期和无产品技术要求”保健食品已在我省核发的《食品生产许可证》产品明细表上、在产在售,由注册人按要求提出换证申请;对未在《食品生产许可证》产品明细表上的“无有效期和无产品技术要求”保健食品,注册人应先办理该保健食品的生产许可,再提出换证申请。四、调取注册申报材料因注册申报材料遗失等原因,无法核实产品技术要求,导致不能办理该保健食品生产许可的,注册人向省市场监管局提出申请,由省市场监管局统一向市场监管总局申请调取注册申报材料。五、重新开展功能学试验对原功能学试验评价依据为原卫生部发布《保健食品功能学评价程序和检验方法(1996版)》,需重新开展功能学试验项目的,注册人应对照《〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)〉及配套文件解读》,提前联系检验机构,完成试验报告等相关材料,待试验报告等相关材料齐全后向省市场监管局提交换证意见申请。贵州省市场监管局    2026年1月14日     

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保芪蛭益肾胶囊胶囊剂山东凤凰制药股份有限公司2026.1.14

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》有关规定，按照《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号）的要求，普通化妆品和牙膏实施年度报告制度，目前年报工作正在进行，现就有关事宜通告如下：一、时间要求提交年报的时间为每年1月1日至3月31日。化妆品和牙膏备案人应于2026年3月31日前完成本年度年报工作。二、产品要求备案人应当通过通过化妆品（牙膏）信息服务平台（以下简称“平台”），提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。三、年报主要内容根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十三条，普通化妆品年度报告应当包括以下内容：（一）产品的生产、进口概况，以及期间产品的停产情况；（二）产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。企业应当对年报资料的真实性、准确性负责。四、年报方式已在服务平台注册的用户，进入国家药品监督管理局化妆品（牙膏）信息服务平台-普通化妆品（牙膏）备案管理系统—年报，按要求填报。国家药品监督管理局政务服务门户：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login五、其他事项请相关备案人按要求开展产品年报工作，对需要继续生产的备案产品，备案人应当于2026年3月31日前落实备案年度报告工作；不再继续生产的，备案人应当于2026年3月31日前通过平台主动注销备案。备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。年报期限截止后仍未开展年报工作的相关备案产品，由监管部门依法予以取消备案。特此通告。山西省药品监督管理局2026年1月13日    （主动公开）

根据《事业单位登记管理暂行条例》及《事业单位登记管理暂行条例实施细则》的规定，云南省药品监督管理局稽查局拟向事业单位登记管理机关申请注销登记。现已成立清算组，请相关债权债务人自2026年1月15日（首次公告发布日期）起90日内向本清算组申报债权债务。清算组联系人：王兰兰，联系电话：0871-68327732。 云南省药品监督管理局2026年1月14日