沪药监药管〔2025〕64号
上海药品审评核查中心、市药品监管局稽查局、市食品药品检验研究院，全市各药品上市许可持有人、药品生产企业和医疗机构制剂室：
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》以及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告（2020年第47号）》《关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告（2022年第126号）》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告（2025年第35号）》要求，为确保本市《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》（以下简称许可证）到期重新发放工作顺利开展，现将相关事宜通知如下：
一、工作程序
（一）提交申请
许可证有效期届满，需继续从事药品生产或医疗机构制剂配制活动的，申请人应当在其有效期届满前6个月，按照要求准备重新发证申请材料（附件1、2），并登录本市“一网通办”总平台行政审批系统在线提交。申请人对申请材料的合法性、真实性、有效性负责。
（二）审核评估
市药品监管局药品监管处在线审核重新发证申请材料，申请材料不齐全或者不符合要求的，应当及时通过行政审批系统向申请人发出补正材料电子通知书，一次性告知需要补正的全部内容；申请人可实时在线跟踪办理进度、提交补正材料。
根据重新发证申请材料，结合许可证有效期内申请人遵守药品管理法律、法规、规章、标准和规范以及质量体系运行等情况，基于风险管理原则，经综合评估需要开展现场检查的，转上海药品审评核查中心办理；无需现场检查的，进入审批发证环节。
（三）现场检查
根据市药品监管局药品监管处线上转送的重新发证申请项目，由上海药品审评核查中心组织对相关药品生产企业、医疗机构制剂室开展现场检查，并出具综合评定意见。综合评定意见可沿用质量管理体系下现行有效的文件版本，但须注明持证人申请重新发证的生产（配制）地址、生产（配制）范围和相应车间与生产线（配制间）名称，以及符合、不符合重新发证技术审评要求的生产（配制）地址、生产（配制）范围和相应车间与生产线（配制间）名称，并且表述规范、前后一致、没有遗漏。
（四）审批发证
市药品监管局对重新发证申请材料和上海药品审评核查中心综合评定意见（如开展现场检查）等进行综合审查，作出审批决定。符合重新发证条件的，在原许可证有效期届满前发放新许可证，因延期申请、整改超期、立案查处尚未结案、被投诉举报尚在办理等原因导致不能及时完成审批工作的除外。申请人可在行政审批系统提示审批结束后，选择邮寄送达或直接到市药品监管局行政服务受理中心领取的方式，交回过期许可证并领取新许可证。同时，申请人可以通过行政审批系统申领下载许可证电子证照，电子证照与纸质证照具有同等法律效力。
二、审查原则
（一）开展现场检查的研判原则
存在下列情形之一的，市药品监管局将结合许可检查、药品生产质量管理规范（以下简称GMP）符合性检查等工作，对申请人提交的重新发证申请开展现场检查：
1. 最近一年药品生产企业综合信用风险评估结果为C级及以下，或有在产品种但未参评的；
2. 许可证有效期内出现过3批次产品抽检不合格、检查不符合GMP要求、因严重违反药品法律法规被行政处罚等情形之一的；
3. 许可证有效期内尚未开展GMP符合性检查的；
4. 全市医疗机构制剂室，但近两年新开办、改扩建并已通过许可检查的除外；
5. 申请人同步提交许可事项变更申请，与重新发证申请并联审批的；
6. 经审查申请材料，研判需要进行现场核实的。
（二）不予重新发证的研判原则
依据《药品生产监督管理办法》第十九条第二款、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十一条第二款，存在下列情形之一的，不予重新发放许可证或相关生产（配制）范围：
1. 在规定时限内，未提出重新发证申请且未申请延期重新发证的；
2. 经综合评估，不符合原新开办药品生产企业、医疗机构制剂室条件的；
3. 现场检查发现存在严重GMP、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称GPP）缺陷且无法整改，或整改后达不到要求的；
4.《药品生产许可证》中标注“（仅限注册申报使用）”的相关生产范围不符合国家药监局2023年第132号公告要求，未完成支持相关品种上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，接受药品注册核查检验等准备工作，或者相关品种已递交上市许可申请，但未能获得批准的；
5. 药品管理法律、法规、规章、规范性文件规定的其他不予重新发证的情形。
三、相关事项
（一）延期申请。因搬迁、改造等原因无法按时申请重新发证的，应在许可证有效期届满前6个月向我局提交延期重新发证申请，阐明原因并承诺合理期限（原则上不得超过原许可证有效期届满后6个月），经审查同意后可以延期重新发证。相关单位应在承诺期限内符合重新发证条件，并按要求申请重新发证。
（二）同步变更。重新发证期间，如许可证发生许可事项或登记事项变更的，申请人可按相关要求在线提交变更申请材料，涉及现场检查的，与重新发证申请并联审批。准予变更的，将在重新发证时按变更后信息载明相关事项。
（三）过期处置。许可证有效期满但未予重新发放许可证或相应许可范围的，药品生产企业和医疗机构应当自许可证到期之日起全面停产或停止生产（配制）相关剂型与品种；除因延期申请、整改超期、立案查处尚未结案、被投诉举报尚在办理等原因导致不能及时重新发证外，过期许可证应当由持证人申请主动注销或由市药品监管局依法注销，注销后如需恢复生产（配制）的，按新开办药品生产企业、医疗机构制剂室要求申请办理。
（四）违法惩戒。对重新发证过程中，不如实说明有关情况，提供虚假的证明、数据、资料或者采取其他手段骗取许可证的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定依法查处；发现存在未遵守GMP、GPP等情形的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定依法查处；许可证到期未按规定停产的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定依法查处。
（五）证书管理。到期重新发放的新许可证，其许可证编号不变，有效期为自签发日期起5年；通过GMP符合性检查的车间和生产线，在副本相应表格内载明；委托生产有效期与许可证有效期保持一致，委托过程中委托双方任何一方药品生产许可证、药品注册证书过期失效的，委托生产自然失效；许可证正、副本的纸质版和电子证照均标注二维码，扫描后可准确显示许可证基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等内容，并保持及时动态更新。
四、工作要求
（一）统一思想，精心组织。重新发证工作是落实持证人主体责任、保障药品生产活动正常开展、强化药品生产安全监管的重要措施。持证人应当明确具体负责部门，全面梳理质量体系运行情况，认真准备申报材料并按时提交，积极配合接受现场检查、举一反三落实缺陷整改措施。各相关部门及单位要严把标准、履职尽责，严格执行中央八项规定和廉洁自律各项规定，依法依规、务实高效地开展各环节工作，以重新发证为契机，进一步提升沪产药品（制剂）质量水平。
（二）严防风险，消除隐患。对因各种原因未能获批重新发放许可证或相应生产（配制）范围的申请人，各相关部门及单位应当纳入监管重点，结合GMP符合性检查、日常监督检查等工作加强跟踪，确保其在原许可证或许可范围有效期届满后停止生产（配制）活动，切实消除非法生产销售隐患。
（三）高效协同、有序推进。各相关部门及单位要充分沟通协作、加强工作衔接，及时研商解决重新换证过程中遇到的问题；现场检查工作由上海药品审评核查中心牵头，市药品监管局稽查局、市食品药品检验研究院等单位应当积极派员支持参与，确保重新发证工作有序推进、按时完成。
联系人：梁晔（中药、医疗机构制剂室）
李梦龙（化药制剂）
唐孝波（生物制品、化学原料药）
高歌（B证持有人）
联系电话：021-54909365，54909367
附件：
1.《药品生产许可证》重新发证申请材料
2.《医疗机构制剂许可证》重新发证申请材料
上海市药品监督管理局
2025年4月24日
