为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 1449.3—2016《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》等10项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。　　特此公告。　　　　附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局2026年6月4日附件医疗器械行业标准废止信息表序号标准编号标准名称废止日期替代信息1YY/T 1449.3—2016心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜自公告发布之日起废止GB/T 12279.3—20252YY/T 1468—2016用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统自公告发布之日起废止GB/T 44059.1—20243YY/T 0755—2009麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充装置自公告发布之日起废止GB/T 45811—20254YY/T 0975—2016麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签 颜色、图案和特性自公告发布之日起废止GB/T 45663—20255YY/T 1040.1—2015麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套自公告发布之日起废止GB/T 45665.1—20256YY/T 1040.2—2008麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头自公告发布之日起废止GB/T 45665.2—20257YY/T 0882—2013麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性2026年7月1日废止GB/T 45899—20258YY/T 0799—2010医用气体低压软管组件2026年8月1日废止GB/T 46042—20259YY/T 0801.1—2010医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端2026年8月1日废止GB/T 45898.1—202510YY/T 1439.2—2016医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器2026年8月1日废止GB/T 45897.2—2025

贵阳市林业局立足森林资源优势，以“强龙头、补链条、兴产业”为着力点，进一步扩大利用面积、提升产值效益，推动林下经济从“点上开花”向“面上成势”转变，为乡村全面振兴注入强劲绿色动能。一是外引内扶“强龙头”，锻造产业发展“主心骨”。坚持“外引强企、内培本土”双向发力，破解经营主体“小散弱”难题。成功引进遂宁市天岁稔保、贵州华宇天晨农业等优强企业；支持国药集团、贵州双壶堂、贵州汉方药业等本土优强企业发展。创新“龙头企业+村集体+基地+农户”利益联结机制，农户通过土地流转、基地务工、入股分红等方式实现多渠道增收。目前全市已培育省级林业龙头企业20家、各类经营主体150余家，累计带动周边30万余人次就业。二是扩面延链“补链条”，打通产业增值“全经脉”。聚焦“补前端、强中端、延后端”，推动产业链纵向延伸、横向拓展。在种源保障上，建成赤松茸、黄精、黄连、天麻等种苗繁育基地6个，面积达千余亩，解决了种源“卡脖子”问题。在种植规模上，以黄柏、黄精、天麻、赤松茸、茯苓等为重点，推动林下种植总面积达16.34万亩，形成了道地中药材为主导、食用菌为补充的产业格局。在加工转化上，推动开阳县建成黄柏加工生产线2条，开发产品150余种，产值达8000万元，产品远销粤闽琼；修文县、花溪区等地配套建设初加工设施，推动“原字号”产品向深加工方向转变。同时，探索“林下种植+”模式，打造林菌种植+自然教育+采摘体验基地6个，年吸引游客4.5万人次，带动休闲旅游消费。三是示范引领“兴产业”，激活产业增效“新引擎”。坚持项目化、基地化、标准化推进林下经济发展，以示范引领产业提质增效。高标准打造200亩以上林下种植示范基地31个，其中千亩基地6个、万亩基地1个，形成了“以点带面、串珠成链”的辐射效应。强化政策资金撬动，积极争取各类产业补助资金，鼓励企业申请“贵林贷”等政策性信用贷款，累计发放贷款8000万元，有效降低企业经营风险。深化校企合作，建立专家工作站，开展林下种植、精深加工等难点技术攻关和先进技术推广，确保产业高质高效发展。

近日，青海省药品监督管理局正式印发《青海省中药材产地加工（趁鲜切制）工作指导原则》及《青海省第一批中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录》，旨在规范全省中药材产地加工（趁鲜切制）行为，保障中药质量安全，推动中藏药材产业高质量发展。该指导原则明确了产地加工企业的质量管理要求，强调中药生产企业对鲜切药材质量承担最终责任，并要求建立覆盖种植、采收、加工、检验、储运全过程的信息化追溯体系。同时，鼓励企业自建或共建符合《中药材生产质量管理规范》的种植基地，推动产业集约化、标准化发展。首批公布的趁鲜切制品种包括黄芪、党参、当归、大黄、秦艽、羌活等6种道地中藏药材。青海省药监局将对品种目录实行动态管理，并建立企业退出机制，对存在违规行为或质量问题的企业依法处理。此举将有力促进《中药材生产质量管理规范》在我省的落地实施，强化中药材源头质量管控，提升“青药”品牌影响力，助力我省中藏药产业提质增效。

6月3日，竹山县九华山林场淫羊藿示范基地迎来种子采收季，林场组织专业劳力抢抓晴好天气，有序开展成熟种子采收作业，为今冬明春规模化种苗培育储备优质种源。初夏时节，基地内淫羊藿植株长势繁茂、果荚饱满，已进入种子集中成熟期。由于淫羊藿种子成熟后易散落、损耗大，采收过程中，工作人员严格遵循标准化作业流程，精细甄别成熟果荚，小心翼翼完成采摘、脱粒、筛选、收纳等工序，全力留存颗粒饱满、品质优良的良种，最大程度保障种源纯度与活性。据了解，该淫羊藿示范基地是九华山林场发展林下特色中药材产业的重点板块。近年来，林场立足林地资源优势，科学探索林下种植模式，通过精细化抚育、规范化管护，持续提升淫羊藿长势与产量，成功培育出适配本地山林气候的优质品种。此次集中采收的优质种子，将全部用于今冬明春苗圃育苗工作。后续，林场将依托良种资源，优化育苗管护技术，培育健壮种苗，持续扩大淫羊藿种植示范规模。通过深耕林下中药材产业，盘活林地资源，拓宽生态富民渠道，助力实现生态增效、产业增值、群众增收的绿富双赢目标。（竹山县林业局 程平 汪虹）

按照《山东省药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》（鲁药监规〔2023〕8号），济南瑞康人和医药有限公司等2家药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内申请停业。停业期间，企业承诺不开展药品经营活动。企业在《药品经营许可证》有效期内恢复药品经营，须向药监部门提交书面报告，并经检查符合要求后方可恢复经营活动。按照《山东省药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》（鲁药监规〔2023〕8号），山东华承医药有限公司向当地检查分局提报《企业拟恢复药品经营报告表》及药品质量管理自查报告，申请恢复经营。经检查分局现场检查符合要求，同意在许可证有效期内恢复经营活动。现予以公告。附件：1.长期停业药品经营企业（单位）名单2.恢复经营药品经营企业（单位）名单 山东省药品监督管理局 2026年6月3日

各相关单位：为进一步规范我省中药提取物备案管理，现发布修订后的《海南省药品监督管理局中药提取物备案资料要求和审核要点》，请遵照执行。原《关于发布中药提取物备案资料要求和审查要点的通知》（琼食药监注〔2015〕12号）自本通知印发之日起废止。特此通知。附件:海南省中药提取物备案资料要求和审核要点  海南省药品监督管理局 2026年6月3日（此件主动公开）   海南省药品监督管理局中药提取物备案资料要求和审核要点 一、申请和提交资料（一）申请人登录国家药品监督管理局网上办事大厅-药品业务应用系统（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），填写《中药提取物生产备案表》或《中药提取物使用备案表》（见附件）。按以下流程操作：填写表格——保存并打印——纸质件盖章——制作成PDF格式电子资料。（二）申请人根据生产和使用的不同备案情形，在药品业务应用系统提交以下资料，其中：中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的，应一并备案填写同一备案表，除共性资料外，其余资料应分别准备。1. 中药提取物生产备案（1）《中药提取物生产备案表》原件1份。（2）证明性文件彩色影印件：①《营业执照》；②《药品生产许可证》（如有）；③ 《药品GMP符合性检查告知书》（如有）。（3）国家药品标准复印件1份（应是该中药提取物所具有的单独的国家药品标准）。（4）生产该提取物用的中药材、中药饮片信息（包括产地、基原、执行标准或炮制规范）。（5）关键工艺资料：包括主要工艺路线、设备，关键参数等。（6）内控质量标准：包括原料、各单元工艺环节及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。（7）中药提取物购销合同书彩色影印件：与该提取物使用企业签订的购销合同影印件，购销合同书应明确质量责任关系。（8）其他资料：①连续三批产品自检报告书；②真实性说明。2. 中药提取物使用备案：（1）《中药提取物使用备案表》原件一份。（2）证明性文件彩色影印件（中药提取物生产企业和中成药持有人）：①《营业执照》；②《药品生产许可证》（如有）；③《药品GMP符合性检查告知书》（如有）；④使用提取物的中成药品种批准证明文件及变更证明文件；⑤所使用的中药提取物生产备案证明。（3）使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。（4）中药提取物购销合同书彩色影印件：与生产该提取物的生产厂家签订的购销合同书，合同书应明确质量责任关系。（5）中药提取物生产企业质量评估报告：对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业条件、技术水平、质量管理、中药提取原料、生产过程和提取物质量等。（6）中药提取物生产企业供应商审计报告。（7）中药提取物关键工艺资料。（8）其他资料。二、审核要点：（一）提供资料的完整性。（二）核对关键工艺资料，主要是工艺路线、设备，关键工艺参数和内控质量标准（包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等）。（三）样品自检报告。省局对提交备案的材料和样品自检报告进行综合审核，符合规定的，在药品业务应用系统发布。 附件：1.中药提取物生产备案表。          2.中药提取物使用备案表。   附件1  中药提取物生产备案表           声明 我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 备案事项备案类型□初次                □变更            提取物使用情形□自产自用        □外销          □自产自用和外销备案事由备案资料□《中药提取物生产备案表》原件□证明性文件彩色影印件□国家药品标准复印件□生产该提取物用中药材、中药饮片信息□关键工艺资料□内控质量标准□中药提取物购销合同书彩色影印件□其他资料：  提取物基本信息提取物名称提取物种类执行标准来源□《中国药典》标准□其他国家药品标准执行标准编号中药材、中药饮片等原料信息名称产地基原执行标准包括中药材标准或中药饮片炮制规范生产企业原料为中药饮片时填写主要成分或部位是否具有药品批准文号□是批准文号□否备案机构基本信息药品生产许可证编号提取物相关生产范围历次备案信息(变更备案时勾选)序号历次备案顺序号备案时间变更原因概述备案机构信息中文名称组织机构代码法定代表人注册地址生产地址通讯地址备案负责人职位联系人职位电话传真电子邮箱手机法定代表人（签名）   （加盖公章处）年  月  日  附件2  中药提取物使用备案表 声明 我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 备案事项备案类型□初次       □变更      备案事由备案资料£《中药提取物使用备案表》原件□证明性文件彩色影印件□使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件□中药提取物购销合同书彩色影印件□中药提取物生产企业质量评估报告□中药提取物生产企业供应商审计报告□中药提取物关键工艺资料□其他资料：   药品信息(使用中药提取物的中成药品种信息)通用名称剂型规格批准文号批准时间执行标准来源执行标准编号处方中提取物信息序号提取物名称剂量提取物来源序号提取物名称生产备案顺序号使用情形□自产自用        □购买使用□自产自用        □购买使用□自产自用        □购买使用历次备案信息(变更备案填写)序号使用备案顺序号备案时间变更原因概述备案机构信息中文名称组织机构代码法定代表人注册地址生产地址通讯地址备案负责人职位联系人职位电话传真电子邮箱手机药品生产许可证编号GMP证书编号法定代表人（签名）  （加盖公章处）年  月  日   

　　为进一步推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》平稳有序实施，省药品监管局于5月28日召开新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施工作推进会。省药品监管局党组成员、副局长邱楠出席会议并讲话。　　会议听取参会市局及企业代表关于新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施工作开展情况、存在的堵点和难点、意见和建议，研讨验证和确认、物料平衡、产品放行等关注较集中的内容，明确下一步工作重点和具体要求，纵深推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》有效实施。　　会议强调，全省各级监管部门、各有关企业要继续全力推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》贯彻实施。一是全覆盖、底数清。将省内所有医疗器械注册人、备案人和生产企业纳入宣贯、动员、实施范围，继续做好对照新修订《医疗器械生产质量管理规范》自查改进工作，同时做好未按规定报送质量管理体系自查报告医疗器械生产企业核查治理工作。二是强宣贯、重引导。注重工作的主动性和时效性，持续加强对企业分类培训和指导，有效破解突出难点问题。三是压责任、促升级。进一步压实企业主体责任，有序推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》平稳落地实施，推动我省医疗器械企业质量管理水平整体提升。　　广州、深圳、珠海、佛山、东莞市市场监管局医疗器械监管科（处）负责人，省内大、中、小规模医疗器械注册人、备案人代表，省药品监管局医疗器械监管处、省局审评认证中心（药品检查中心）相关负责同志参加会议。（省局医疗器械监管处供稿）

为进一步压实药品零售企业主体责任，提升从业人员合规经营能力，近期，侯马市市场监管局积极探索“监管+服务”新模式，以“入企送法、精准滴灌”为主题，开展药品零售企业法律法规专项培训，90余家连锁药店负责人参训。此次培训一改传统集中授课方式，将课堂前移至企业一线，围绕药品零售监管新规，聚焦经营场地、人员配置、设备管理、许可规范等重点内容，系统解读《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。同时结合日常监管共性问题和典型案例以案释法，清晰阐明违规风险及法律责任，强化警示教育效果。培训立足前期对企业经营情况的调研，针对不同企业的薄弱环节调整授课侧重点，做到“精准滴灌”，让培训内容既解渴又管用，切实帮助企业补齐合规短板，获得参训药店一致好评。侯马市局将督促参训企业对照培训内容全面自查自纠，及时整改问题，并开展“回头看”检查，对已培训、仍违规的企业依法从严处理，确保培训效果转化为规范经营实效。同时，健全培训反馈机制，广泛收集药店负责人的意见建议，持续优化培训内容与形式，让普法服务更贴实际、更富成效，推动企业切实履行主体责任，共同筑牢药品安全防线，守护人民群众生命健康。

近日，省药监局出台《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》），通过细化医疗器械经营管理要求，强化企业主体责任意识，规范行业经营秩序，提高医疗器械经营质量管理水平，促进医疗器械产业高质量发展。《实施细则》将于2026年7月1日起正式施行。《实施细则》共五章三十七条。结合江西医疗器械行业实际，重点从三个方面规范经营管理。一是细化经营准入要求，明确了申请医疗器械经营企业、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业、自动售械机等许可备案工作流程；细化了场地设施、人员、文件管理的具体条件要求；完善了企业的退出机制，增加了认定不具备原许可备案条件，按要求注销取消许可备案的具体情形。二是强化经营质量管理，要求医疗器械经营企业落实相应的主体责任，包括建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。三是夯实监管责任，列出重点关注企业及重点关注事项，对医疗器械经营企业分类管理、强化风险管控。（省药监局器械监管处供稿）