（黑药监规〔2025〕2号）行政许可处、药品生产监督管理处、综合执法监督局、稽查二至九处、省药品审核查验中心、省药品评价和风险监测中心，哈尔滨新区管理委员会行政审批局，相关药品（医疗机构制剂）生产企业：《2025年重新发放〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉工作方案》经2025年第3次局务会审议通过，现予以印发，请认真贯彻落实。黑龙江省药品监督管理局2025年4月30日2025年重新发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作方案根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等有关规定，结合我省实际，为做好2025年重新发放《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》（以下简称换证）工作，特制定本方案。一、工作原则认真落实“四个最严”要求，坚持风险管理，强化事中事后监管，优化换证措施，实施分类检查，筑牢准入底线，提供高效服务，促进医药产业高质量发展。二、适用范围（一）省内依法持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人或者药品生产企业，《药品生产许可证》有效期届满前六个月，申请重新发放《药品生产许可证》。（二）省内依法持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，《医疗机构制剂许可证》有效期届满前六个月，申请换发《医疗机构制剂许可证》。三、职责分工行政许可处负责组织实施全省换证工作。哈尔滨新区管理委员会行政审批局负责辖区内企业换证工作，省药品审核查验中心负责组织实施换证工作的现场检查。药品生产监管处、相关稽查处依职能负责辖区内换证企业的风险评估换证审查表确认；药品生产监管处负责提供自上次换证以来监督抽检不合格企业名单；综合执法监督局负责提供自上次换证以来受到药品监管部门行政处罚企业名单；省药品评价和风险监测中心负责提供自上次换证以来发生严重不良反应的企业名单。四、工作程序（一）企业申报。换证企业在《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有效期届满前六个月，登录黑龙江省政府服务网（网址https://www.zwfw.hlj.gov.cn/），向省药监局（哈尔滨新区管理委员会行政审批局）提出换证申请，同时对申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。（二）资料审查。省药监局（哈尔滨新区管理委员会行政审批局）对企业提交的材料进行审查。符合要求的，依法受理，并出具《行政许可受理通知书》；未通过审查的，出具《行政许可不予受理通知书》，并在通知书上说明理由。（三）分类换证。结合企业提交的申请资料和企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，换证工作分为现场检查或风险评估检查。（四）审批发证。省药监局（哈尔滨新区管理委员会行政审批局）根据检查情况和企业申报材料进行全面审核，依法作出是否准予行政许可的决定。准予行政许可的，换发新的《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》电子证照（查询网址https://mpa.hlj.gov.cn/）。不予行政许可的，将出具《不予行政许可决定书》，并说明理由。五、分类检查（一）实施现场检查的情形一是药品生产企业有以下情形之一的，需进行现场检查。1.生产第二类精神药品、血液制品、生物制品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险产品的企业；2.自上次重新审查发证以来，受到药品监管部门行政处罚的；3.五年内有生产范围未通过药品GMP符合性检查的；4.已申报停产的企业；5.《药品生产许可证》已上市委托/受托生产企业（含纯B类生产企业，审批1年内的委托/受托生产品种除外）；6.监督抽检不合格或发生严重不良反应的企业；7.其他需要现场检查的情形。二是对医疗机构制剂室开展全覆盖现场检查。（二）实施风险评估检查的情形其它药品生产企业经资料审查符合《药品生产监督管理办法》规定的开办条件、严格遵守药品监督管理法律法规、相应生产范围5年内均通过GMP符合性检查的、生产质量管理体系运行正常的企业。六、相关要求（一）因《药品生产许可证》有效期届满，委托生产的产品需要继续委托的，由委托方同步申报换证与延续委托申请。受托方载明的委托生产有效期应与委托方载明的有效期保持一致。其他登记事项和许可事项同步发生变更的，亦可同时申报。（二）持有人及受托生产企业存在未成功实现品种转让、委托生产品种未获批上市许可、委/受托商务合作终止等，持有人及受托生产企业应主动申请注销或核减相应生产范围。（三）《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有效期届满但未予换发或相应生产范围检查未通过的，企业不得继续生产相应范围药品。（四）对于常年不生产品种或暂无生产品种的药品生产企业申请换证时，应符合从事药品生产条件，其机构、人员、质量体系、生产条件、检验能力、设备设施等均应符合药品生产质量管理规范要求。如《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有效期届满前无法达到上述要求的，省药监局（哈尔滨新区管理委员会行政审批局）将依法不予延续。（五）依据省药监局年度工作计划，本次换证工作可与日常监管、专项检查、监督检查等合并实施。此文件自发布之日起至2025年12月31日止。国家局出台相关政策，则遵照执行。附件：1.换证申请表　　　2.风险评估审查表

（黑药监规〔2025〕1号）行政许可处、药品流通监督管理处、稽查二至九处、药品审核查验中心，哈尔滨新区管理委员会行政审批局、中国（黑龙江）自由贸易试验区绥芬河片区管理委员会，相关药品经营企业：为进一步做好2025年全省药品批发（连锁总部）企业《药品经营许可证》重新审查发证（以下简称“换证”）工作，现将有关事宜通知如下：一、2025年换证工作将按照《关于做好全省药品批发（连锁总部）企业〈药品经营许可证〉重新审查发证有关工作的通知》（黑药监规〔2024〕1号）（以下简称《通知》）要求，实施GSP符合性检查通过后换证和风险评估换证等两种方式进行换证。对《通知》中要求7种情形的企业，须进行GSP符合性检查，其余情形采取风险评估换证方式重新审查发证。二、药品零售连锁总部经营范围含有血液制品、细胞治疗类生物制品的，且其连锁门店含有相应范围的，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力，其中经营细胞治疗类生物制品的连锁门店还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，门店配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科及以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。三、2022年3月前开办的药品现代物流批发企业，应当在《药品经营许可证》有效期届满前，通过升级改造，达到《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》（黑药监规〔2022〕3号）规定的药品现代物流条件后，提交换证申请。对有效期届满前不能达到相关要求的，将不予换发《药品经营许可证》。四、药品批发（连锁总部）企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出换证申请。在有效期届满前两个月内提出换证的企业，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营，经发证机关准予许可后，方可继续经营。对于《药品经营许可证》有效期届满未申请重新审查发证的，发证机关将依法办理《药品经营许可证》注销手续。五、药品批发（连锁总部）企业应当建立并实施药品追溯制度，依据《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）要求，进一步完善药品追溯系统，于2026年1月1日起实现药品追溯码全量采集上传至药品上市许可持有人的药品追溯系统（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。附件：1.换证工作程序　　　2.换证申报材料　　　3.风险评估换证审查表黑龙江省药品监督管理局2025年4月30日附件1换证工作程序 1. 企业自查。采取风险评估换证方法换发《药品经营许可证》的拟换证企业，经自查合格后，将风险评估换证审查表、《药品经营许可证》有效期届满前三年内最近一次检查报告、整改报告报属地稽查处。 属地稽查处对企业提交的检查报告、整改报告进行核实，并在风险评估换证审查表上签署“符合风险评估换证要求”或“不符合风险评估换证要求，建议开展GSP符合性检查”等意见后，2个工作日内流转至省局行政许可处。 2. 企业申报。拟换证企业在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间，登录黑龙江政府服务网，向省药监局提出换证申请。同时将申报纸质材料加盖公章并在全套材料上加盖骑缝公章，邮寄或现场提交至省政府服务中心（哈尔滨市南岗区中山路181号3楼B区）。经营地址位于哈尔滨新区的，需将材料提交至哈尔滨新区审批局（哈尔滨市松北区创新路118号）；经营地址位于绥芬河自贸区的，需将材料提交至绥芬河市市场监督管理局注册分局（绥芬河市新兴街60号政务服务中心（原劳动保障大厦）一楼右侧）。 3. 受理审查。发证机关对企业提交的材料进行审查。符合要求的，依法受理，并出具《行政许可受理通知书》；未通过审查的，出具《行政许可不予受理通知书》，并在通知书上说明具体理由。 4. 现场检查。对需进行GSP符合性检查的企业，发证机关审核合格后2个工作日内将材料转交派出检查单位或技术支持部门开展现场检查。按照“先报先检，临期快检”的原则，派出检查单位5个工作日内抽取检查组开展检查工作。 5. 综合评定。按照《黑龙江省药品监督管理局药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》有关规定，派出检查单位对检查组的检查报告及企业的整改报告进行审查，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》报发证机关。6. 审批发证。发证机关根据《检查综合评定报告书》及企业申报材料，作出是否准予行政许可的决定。准予行政许可的，换发新证书（新证自审批之日起，有效期5年）。不予行政许可的，将出具《不予行政许可决定书》，并说明理由。附件2申报材料 1. 《药品经营许可证》换证申请表。 2. 企业组织机构图、质量管理人员情况表。 3. 法定代表人身份证复印件、个人简历表。 4. 主要负责人人事任免决定、个人简历、大专以上学历证书或中级以上专业技术职称证及身份证复印件。 5. 质量负责人聘书或劳动用工合同、人事任免决定、执业药师履历表、身份证和本科以上学历证书、执业药师资格证书、执业药师注册证复印件。 6. 质量管理机构负责人聘书或劳动用工合同、人事任免决定、身份证、执业药师资格证、执业药师注册证复印件、执业药师履历表。 7. 药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；药品零售连锁企业，应提供门店情况清单。 8. 经营场所和仓库位置图、平面图及房屋产权或者使用权相关材料。经营地址或仓库地址房屋产权或使用权不明确的，需要提供乡镇（或街道）以上政府部门出具的使用证明文件。委托储存配送的企业需提供委托储存配送合同及质量保证协议复印件。 9. 委托他人办理的需提供委托授权书。 10. 《药品经营许可证》换证同时涉及变更的，需将相应的变更材料一并申报。

一、《2025年重新发放〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉工作方案》（以下简称《工作方案》）制定的背景是什么？《药品生产监督管理办法》第十九条第一款规定，药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第二十一条规定，医疗机构制剂许可证有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。为确保药品生产许可证和医疗机构制剂许可证集中换证工作顺利开展，结合我省实际情况，就2025年重新发放《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》（以下简称换证），特制定本方案。二、《工作方案》适用于本省的哪些企业？本规定适用于省内依法持有《药品生产许可证》，且有效期届满需要继续生产药品的药品上市许可持有人和药品生产企业。省内依法持有《医疗机构制剂许可证》，且有效期届满需要继续配制制剂的医疗机构。三、如何提交《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证申请？登录黑龙江省政府服务平台，向省药监局（哈尔滨新区管理委员会行政审批局）提出换证申请。同时将申报纸质材料加盖公章并在全套材料上加盖骑缝公章，邮寄或现场提交至省政府服务中心（哈市南岗区中山路181号3楼B区）。注册地址位于哈尔滨新区的，需将材料提交至哈尔滨新区管理委员会行政审批局（哈尔滨市松北区创新路118号）。四、药品生产企业换证存在哪些情形？按照企业生产范围及生产现状，根据风险管理原则，实施现场检查换证和风险评估检查换证两种情形。（一）有下列情形之一的，须进行现场检查换证1.生产第二类精神药品、血液制品、生物制品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险产品的企业；2.自上次重新审查发证以来，受到药品监管部门行政处罚的；3.五年内有生产范围未通过药品GMP符合性检查的；4.已申报停产的企业；5.《药品生产许可证》已上市委托/受托生产企业（含纯B类生产企业，审批1年内的委托/受托生产品种除外）；6.监督抽检不合格或发生严重不良反应的企业；7.其他需要现场检查的情形。（二）不存在前款规定情形，且药品生产企业经资料审查符合《药品生产监督管理办法》规定的开办条件、严格遵守药品监督管理法律法规、相应生产范围五年内均通过GMP符合性检查的、生产质量管理体系运行正常的企业，经企业自查合格后，采取风险评估检查的方式换证。（三）其他需要说明的情况。许可检查为静态现场检查；GMP不是换证必要条件，企业现有生产范围符合《药品生产监督管理办法》第六条即可申请换证。五、开展换证工作的具体时间？拟换证企业在《药品生产许可证》有效期届满前六个月向省药监局提出换证申请。在有效期届满前六个月内提出换证的企业，《药品生产许可证》有效期届满后不得继续生产，经省药监局准予许可后，方可继续生产。对于药品生产许可证有效期届满未申请换证的，发证机关将依法不予延续。六、拟换证企业需在提出换证申请前做好哪些工作？（一）提前申请。确保在有效期届满前六个月提出申请，避免因时间不足而导致换证延误。（二）准备材料。根据《药品生产许可证》换发申报资料要求准备好所有必要的文件和资料。（三）配合审查。积极配合发证机关的审查工作，确保审查过程顺利进行。（四）及时沟通。与发证机关保持沟通，及时解决审查过程中出现的问题。七、委托生产有效期延续申请如何与换证申请合并办理？鉴于药品生产企业委托生产有效期与《药品生产许可证》有效期一致，为便利企业办理行政许可事项，提升政务服务效能，在申请《药品生产许可证》换发时可以同时申请委托生产有效期延续，一并提交委托生产有效期到期延续申报材料即可。委托过程中未申请延续的、委托双方药品生产许可证、药品注册证书过期失效的，则委托生产自然失效。本次换证现场检查将按照企业委托受托实际情况，清理委/受托信息，并对受托生产企业进行延伸现场检查。受理之日起1年内批准的委托生产品种，依企业申请，并提交未发生质量管理体系和关键人员变更的承诺书，可免予对受托生产企业的延伸检查。八、《药品生产许可证》电子证照如何获取？企业可通过黑龙江政务服务网PC端（https://www.zwfw.hlj.gov.cn/）“我的证照”，或通过“全省事”APP“我的证照”功能获取电子证照正副本信息。也可通过黑龙江省药品监督管理局官网（https://mpa.hlj.gov.cn）数据查询功能查找电子证照正副本信息。《药品生产许可证》正本标注二维码，通过扫描可获取车间和生产线情况、委托或受托生产情况、变更记录等内容，且动态更新。九、药品上市许可持有人办理委托生产有效期到期延续事项，如何准备申报材料？药品上市许可持有人委托生产有效期到期延续时，如委托生产药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等发生变更的，应依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和相关的药学变更研究技术指导原则进行充分研究、评估和必要的验证后，按照变更生产地址有关规定提交申请材料，同时发生了其它药品注册管理事项变更的，应在获得批准或备案完成后方可生产上市；如药品生产场地、处方、生产工艺、质量标准等均未发生变更的，应针对药品上市许可持有人变更后相应的变更项按照《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》相关要求进行充分风险评估，并提交承诺书，按照变更生产范围有关规定提交申请材料，同时做好持有人质量管理体系现场检查准备，原则上不需要提交药学变更研究资料。十、药品上市许可持有人《药品生产许可证》有效期届满换证时，委托方同步申报委托生产延续时，是否需要重新提供符合性检查告知书和同意受托生产意见书？需要提供。依据国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（132号公告）“一、严格委托生产的许可管理：‘严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。’”要求，企业应按照国家药监局《药品生产监督管理办法》有关事项的公告（2020年第47号）要求，提交全部申请材料。十一、企业生产范围五年内未接受GMP符合性检查，换证时是否必须同步申请GMP符合性检查？不需要同步申请GMP符合性检查。行政许可处根据企业自查情况、药品生产监管处、综合执法局、各稽查处风险评估情况，确定企业是否存在换证方案中“实施现场检查”的七种情形，决定该企业换证方式。十二、企业生产范围五年内有一种剂型未通过GMP符合性检查，换证时是否仅需检查未通过GMP符合性检查的范围？实施现场检查换证的企业，对该企业全部生产范围进行现场检查。十三、委托生产许可延续是否能与受托生产延续同步申报？需要待委托方取得B证后再申报受托生产许可延续。十四、医疗机构制剂室换证是否需要现场检查？对医疗机构制剂室换证开展全覆盖现场检查。十五、《医疗机构制剂许可证》换证验收的标准是什么？《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（2005年6月1日起施行）；《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（2001年3月13日起施行）；国家局《医疗机构制剂许可证》验收标准（2005年10月26日施行）。

一、《关于进一步做好全省药品批发（连锁总部）企业重新审查发证有关工作的通知》制定的背景是什么？为进一步做好2025年全省药品批发（连锁总部）企业换证工作，结合2024年换证工作经验及2025年需换证企业的特点，制定《关于进一步做好全省药品批发（连锁总部）企业〈药品经营许可证〉重新审查发证有关工作的通知》（以下简称《通知》）。二、《通知》制定的主要思路是什么？《通知》以守底线保安全、追高线促发展为出发点，以不断深化“放管服”改革、优化医药营商环境、夯实企业主体责任为基本思路，确保高质量有序开展换证工作，持续推进我省药品流通领域升级转型。三、药品批发企业（零售连锁总部）换证存在哪些方式？按照企业经营范围及经营现状，根据风险管理原则，实施GSP符合性检查通过后换证和风险评估换证等两种方式。四、GSP符合性检查通过后换证和风险评估换证分别适用于哪些情形？（一）有下列情形之一的，须进行GSP符合性检查。1.经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业；2.从事（接受）药品（含疫苗）委托储存运输的委托方（受托方）企业；3.跨省、市（地）设立仓库的企业；4.办理过歇业的企业；5.《药品经营许可证》有效期届满前三年内未接受过属地稽查处监督检查的企业；6.《药品经营许可证》有效期届满前三年内存在药品违法违规行为受到行政处罚的企业；7.经审查申报材料，需要进行现场核实的企业。（二）不存在前款规定情形，且《药品经营许可证》有效期届满前三年内接受过属地稽查处监督检查，经企业自查合格后，采取风险评估换证方法换发《药品经营许可证》。五、采取风险评估换证方法换发《药品经营许可证》的拟换证企业需在提出换证申请前做好哪些工作？《药品经营许可证》有效期届满前三年内接受过属地稽查处监督检查的换证企业，经自查合格后，将风险评估换证审查表、《药品经营许可证》有效期届满前三年内最近一次检查报告、整改报告报属地稽查处。六、开展换证工作的具体时间。拟换证企业在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间向省药监局提出换证申请。在有效期届满前两个月内提出换证的企业，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营。经省药监局准予许可后，方可继续经营。对于药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续。七、如何提交换证申请？登录黑龙江政府服务网，向省药监局提出换证申请。同时将申报纸质材料加盖公章并在全套材料上加盖骑缝公章，邮寄或现场提交至省政府服务中心（哈尔滨市南岗区中山路181号3楼B区）。经营地址位于哈尔滨新区的，需将材料提交至哈尔滨新区审批局（哈尔滨市松北区创新路118号）；经营地址位于绥芬河自贸区的，需将材料提交至绥芬河市市场监督管理局注册分局（绥芬河市新兴街60号政务服务中心（原劳动保障大厦）一楼右侧）。八、申请药品批发企业（零售连锁总部）换证需要准备哪些材料？申请药品批发企业（零售连锁总部）换证需要准备一下材料：1.《药品经营许可证》换证申请表。2.企业组织机构图、质量管理人员情况表。3.法定代表人身份证复印件、个人简历表。4.主要负责人人事任免决定、个人简历、大专以上学历证书或中级以上专业技术职称证及身份证复印件。5.质量负责人聘书或劳动用工合同、人事任免决定、执业药师履历表、身份证和本科以上学历证书、执业药师资格证书、执业药师注册证复印件。6.质量管理机构负责人聘书或劳动用工合同、人事任免决定、身份证、执业药师资格证、执业药师注册证复印件、执业药师履历表。7.药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；药品零售连锁企业，应提供门店情况清单。8.经营场所和仓库位置图、平面图及房屋产权或者使用权相关材料。经营地址或仓库地址房屋产权或使用权不明确的，需要提供乡镇（或街道）以上政府部门出具的使用证明文件。委托储存配送的企业需提供委托储存配送合同及质量保证协议复印件。9.委托他人办理的需提供委托授权书。10.《药品经营许可证》换证同时涉及变更的，需将相应的变更材料一并申报。九、药品追溯码何时要实现药品追溯码全量采集上传？药品批发（连锁总部）企业应当建立并实施药品追溯制度，依据《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）要求，进一步完善药品追溯系统，于2026年1月1日起实现药品追溯码全量采集上传至药品上市许可持有人的药品追溯系统（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。十、药品零售连锁总部经营范围含有血液制品、细胞治疗类生物制品的，有哪些要求？药品零售连锁总部经营范围含有血液制品、细胞治疗类生物制品的，且其连锁门店含有相应范围的，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力，其中经营细胞治疗类生物制品的连锁门店还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，门店配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

一、为何要制定《化妆品安全评估资料提交指南》？为贯彻落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）要求，推进化妆品安全评估制度有序实施，强化企业质量安全主体责任意识，提高监管效能，中国食品药品检定研究院结合我国行业发展现状，创新化妆品安全评估管理模式，组织起草了《化妆品安全评估资料提交指南》（以下简称《提交指南》），细化了化妆品安全评估资料提交要求，其附件《化妆品安全评估报告自查要点》（以下简称《自查要点》）为企业准确规范提交安全评估资料提供指引。二、《化妆品安全评估资料提交指南》包括哪些内容？《提交指南》正文包括制定背景、适用范围、基于风险管理原则对化妆品的细化分类以及提交安全评估资料要求等内容；附件包括《自查要点》和《化妆品安全评估基本结论示例》。《自查要点》主要包括安全评估报告中要求的原料安全评估、化妆品终产品安全性测试、特殊情形产品的安全评估、可能存在的风险物质的评估、产品稳定性和微生物学评估、安全评估结论等内容的技术要点。《化妆品安全评估基本结论示例》的附件1为经质量安全负责人自查后形成的化妆品安全评估报告小结模板，为质量安全负责人列明安全评估报告自查的主要内容。三、起草《化妆品安全评估报告自查要点》的目的是什么？质量安全负责人为何需对安全评估报告进行自查？鉴于目前国内行业发展现状，部分企业在开展化妆品安全评估时对法规理解不深入、评估要求不清晰，《自查要点》为企业准确规范提交安全评估资料提供指引，助力企业提升安全评估能力。《化妆品生产质量管理规范》规定，质量安全负责人应当协助法定代表人承担产品安全评估报告的审核；质量安全负责人对安全评估资料实施自查，有助于引导企业构建完善的安全评估体系，落实企业承担产品安全的主体责任，同时也可以优化安全评估资料提交程序，助力产品研发提速增效。四、安全评估报告存档备查的含义是什么？化妆品安全评估报告存档备查作为一项落实企业主体责任、减少企业在化妆品注册备案过程中资料提交工作量的创新性举措，并不是减免企业编制化妆品安全评估报告，更不是对产品安全评估要求的降低。企业应当在申请注册或进行备案前完成产品的安全评估，形成安全评估报告，可参考《自查要点》对安全评估报告完成自查，按照《提交指南》要求仅提交安全评估基本结论，安全评估报告留存在企业备查。监管部门如对企业开展检查发现问题时，将依法予以处置。五、化妆品终产品安全性测试的适用原则是什么？如何判定原料“含量较低”？充分考虑目前行业呼吁度及关切度较高的部分原料毒理学数据缺失、安全评估数据依然存在缺口的困难，《自查要点》按照《公告》要求，明确化妆品终产品安全性测试的适用原则。注册人、备案人或者安全评估人员需对原料评估的数据类型和相关的毒理学数据进行充分的研究，如经自行判定无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行评估，在按照风险评估程序进行完整的评估时，确实无法查询到原料的部分毒理学终点的相关数据，同时原料在配方中的含量较低，不具有祛斑美白或者防脱发等特殊功效，且上述情形的原料个数不超过配方中总成分个数的10%，此时可进行终产品安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价分析。由于不同原料的结构和功能有较大差异，如配方中作用于产品的原料，当使用浓度为0.1%时可能对人体几乎无作用，对人体的安全风险较低；但某些作用于人体的原料在使用浓度为0.01%时可能对人体产生安全风险。因此，注册人、备案人或者安全评估人员需根据原料的结构特点、理化特性、产品类型、产品的作用部位和使用方法等因素对原料“含量较低”进行综合研判。六、化妆品终产品安全性测试的试验项目如何选择？实验室和试验报告的要求是什么？可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》针对不同类别产品设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目（在满足伦理的前提下）开展终产品安全性测试，对产品的安全性进行综合评价分析。实验室和试验报告的要求需满足《化妆品注册和备案检验工作规范》的相关规定。

一、TTC方法应用的基本条件是哪些？《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称“导则”）和《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》（以下简称“TTC指南”）规定：对于化学结构明确，且不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可参考使用毒理学关注阈值（TTC）方法进行评估。使用TTC方法应满足以下基本条件：化学结构明确，根据化学物结构可以进一步归类和判断是否有警示结构；含量较低，结合产品类型和经过暴露评估后，认为该化学物的人体暴露量较低，低于对应阈值；缺乏系统毒理学数据，经查询所有可获得的数据情况下，缺少该物质的系统毒性数据，如重复剂量毒性、生殖发育毒性和致癌性等。二、如何确定待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物？除通过遗传毒性/DNA反应性终点试验（如细菌回复突变试验）测试外，还可采用（定量）构效关系预测方法学进行预测。在采用（定量）构效关系预测方法学进行预测时，应至少采用两种互补的国际公认的预测方法，一种方法应基于专家知识规则，另一种方法应基于统计学，这些预测方法均应遵循经济合作与发展组织（OECD）制定的一般验证原则，可根据具体需要选择合适的方法组合。可公开获取基于专家知识规则的预测方法有：QSAR Toolbox（OECD）、Toxtree（欧盟联合研究中心JRC）、OncoLogic™（美国环境保护署EPA和OECD）等。可公开获取基于统计学的预测方法有：The US-EPA’sToxicity Estimation Software Tool (T.E.S.T.，EPA)、Lazar（德国联邦风险评估研究所BfR）等。有些预测方法可能包含多个子模型，如VEGA（意大利科学健康研究所IRCCS）致突变模型。此外，还有一些商业模型的预测方法也可以选择使用。三、如何应用TTC方法对植物提取物进行评估？植物提取物由于组分复杂且批次间存在变化，鉴定和分析技术上存在困难，因此在满足一定条件下，对原料中的部分未知成分可以使用TTC方法进行评估。通过实验室检测或文献检索，收集植物的来源、制备过程、化学成分、特征性成分、理化特性、质量规格、杂质等信息，尽可能多的识别出单一或大类成分，尤其是主要化学成分和特征性成分等，组分含量可通过类别组分进行计算。除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外，需确定的成分含量不低于50%。基于植物原料中各组分的含量、化学结构及安全信息，设计安全评估整体策略。

各相关单位：为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保本省突发公共卫生事件急需医疗器械尽快完成审评审批及上市，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》，结合湖北实际，我局对《湖北省第二类医疗器械应急审批程序（暂行）》进行了修订，形成征求意见稿，现向社会公开征求意见，请于2025年5月28日前，将修改意见通过电子邮箱反馈至湖北省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处。电子邮箱：hbfdamd@163.com（注明邮件主题“应急审批程序反馈意见”）。附件：一、《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》（修订版） 二、反馈意见表                      湖北省药品监督管理局                             2025年4月28日附件一湖北省第二类医疗器械应急审批程序（修订版）第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保本省突发公共卫生事件急需医疗器械尽快完成审评审批及上市，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》，制定本程序。第二条本程序适用于湖北省应对突发公共卫生事件应急所需，且本省尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经湖北省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）确认的本省第二类医疗器械的审评审批。第三条省药监局根据本省突发公共卫生事件情形和变化情况，结合本省应对突发公共卫生事件所需医疗器械保障情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，申请人应当向省药监局递交《湖北省第二类医疗器械应急审批申请表》，提出第二类医疗器械应急审批申请，并附相关产品综述资料、产品研发情况概述。第四条对于经省药监局确认进行应急审批的第二类医疗器械（以下简称“经确认应急审批的医疗器械”），省药监局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，建立协调联动机制，根据各自职责和本程序规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，开展应急审批工作，包括应急检验、资料预审、体系核查、技术审评、行政审批、生产许可等，并加强对申请人的服务指导。第五条省药监局在收到应急审批申请后，应当及时了解相关产品研发情况，对申请应急审批产品的研发成熟度、生产能力、体系建立等情况进行评估，必要时组织专家进行评审，及时对产品是否进行应急审批予以确认，于3日内将结果通知申请人。第六条对于经确认应急审批的医疗器械，如湖北省医疗器械质量监督检验研究院受委托开展检验的，应当在接收样品后24小时内组织开展检验工作，并及时出具检验报告。第七条对于经确认应急审批的医疗器械，湖北省医疗器械审评检查中心（以下简称“器械中心”）在注册申请受理前以及技术审评过程中，应当指定专人，全程做好对申请人的服务指导。第八条对于经确认应急审批的医疗器械，经审查注册申请资料符合受理要求后，受理部门应当在行政审批系统中标注“应急审批”，于当日完成受理并转入技术审评环节。第九条对于经确认应急审批的医疗器械，器械中心应当于2日内开展质量管理体系核查，5日内完成技术审评。专家评审、申请人补充资料、核查后整改所占用时间不计入相关工作时限。第十条对于经确认应急审批的医疗器械，通过技术审评后，省药监局应当于2日内完成行政审批，并及时核发医疗器械注册证。第十一条 对于准予注册的应急审批医疗器械，省药监局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。第十二条 应急审批医疗器械的注册证有效期原则上不超过1年，应当在注册证备注栏中明确相关要求，并标注“应急审批”字样。附条件批准的，附带条件的完成时限与注册证有效期一致。第十三条 应急审批医疗器械的注册证，注册人可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十四条 对于经确认应急审批的医疗器械，自确认应急审批之日起90日内，如申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理，原则上可以参照《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。第十五条 省药监局应当加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障医疗器械质量安全。第十六条 本程序由省药监局负责解释，自发布之日起实施。

各市州市场监管局、卫生健康委，省卫生健康委直属和联系医疗卫生机构：为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，全面落实药物警戒制度，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及上市后药物警戒重点工作安排，省药品监管局、省卫生健康委、省中医药局决定在全省启动开展中药饮片及中药配方颗粒不良反应报告和监测工作。现就有关事项通知如下：全省各级医疗卫生机构应主动收集中药饮片及配方颗粒的不良反应/事件，按照《湖南省中药饮片及中药配方颗粒不良反应/事件报告项目填写基本要求（试行）》（见附件）规范填写，通过国家药品不良反应监测系统报告。各级药品不良反应监测机构负责做好本行政区域内中药饮片及中药配方颗粒不良反应报告和监测资料的核实、评价和上报工作。附件：湖南省中药饮片及中药配方颗粒不良反应/事件报告项目填写基本要求（试行）湖南省药品监管局  湖南省卫生健康委湖南省中医药局 2025年4月28日

广西壮族自治区药品监督管理局关于开展无纸化审批改革试点工作的通告（广西壮族自治区药品监督管理局通告2025年第11期）为深入贯彻全面深化药品医疗器械审评审批改革，促进我区医药产业高质量发展的部署要求，进一步深化“放管服”改革，提高审评审批效率，实现药品、医疗器械、化妆品政务服务事项“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”，经研究，决定开展药品监管领域无纸化审批试点工作。现将有关事项通告如下：一、试点目标以数字化转型为核心，通过全流程电子化审批模式，实现药品、医疗器械、化妆品政务服务事项全部实行网上电子提交和电子审评审批，推动政务服务标准化、规范化、便利化。自2025年5月6日起，新申请的试点事项无需提供纸质申报资料。二、试点范围（一）药品注册事项：变更药品包装标签或说明书备案。（二）药品生产事项：药品生产企业变更质量负责人申请。（三）药品流通事项：药品互联网信息服务备案。（四）医疗器械注册事项：国产第二类医疗器械注册审批—第二类医疗器械变更备案。（五）医疗器械生产事项：医疗器械（二类、三类）生产许可变更生产地址变更（文字性变更）。（六）化妆品生产事项：化妆品生产企业质量安全负责人名字变更。三、实施时间（一）启动阶段：2025年4月底，开展系统测试、企业培训及政策宣贯。（三）试点阶段：2025年5月6日起，上述事项全面实行无纸化审批。企业需严格按照无纸化审批的要求进行申报，审批部门将按照新流程开展政务服务事项办理工作。（三）总结推广：2025年7月31日前，评估试点成效，完善制度规范。通过对试点期间审批数据、企业反馈、流程运行情况等方面的评估，总结经验教训，优化制度和流程，为2025年8月起全面推行无纸化审批奠定坚实基础。四、实施要求（一）申报流程：申请人通过“广西数字政务一体化平台”（https://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/bmft/bmftList.do?deptCode=11450000MB151971XY&webId=1）登录在线提交申请材料，无需提交纸质文件。（二）材料规范：申报材料需采用PDF格式，每个材料栏仅支持上传单个PDF文件，单个文件大小不超过200M，A4页面分辨率为300×300dpi，A3页面600×600dpi；尺寸为A3:4962×3508px，A4:2480×3508px以上。电子材料应完整、清晰，与被扫描纸质原件一致。（三）电子印章：申请人需通过“广西统一电子电子印章管理平台”（https://tydzyz.zwfw.gxzf.gov.cn/xc）申领电子印章，企业法定代表人或被授权人需通过符合《电子签名法》的数字证书进行电子签章。电子签章的使用保证了材料的真实性和合法性，使电子材料具备与纸质材料同等的法律效力。（四）电子证照：申报事项办结后，系统生成电子批件，推送成功即送达，原则上不再发放纸质批件。企业可通过平台下载文书、证件。五、保障措施使用中如有问题可联系平台技术人员。联系方式如下：工作时间：工作日8:00—12:00，15:00-18:00。联系电话：0771—5786483。技术服务工作QQ群号：610418385。                       广西壮族自治区药品监督管理局                           2025年4月28日

为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，现予发布，自2025年10月1日起施行。　　特此公告。 附件：医疗器械网络销售质量管理规范　　国家药监局　　2025年4月28日附件医疗器械网络销售质量管理规范第一章 总 则第一条 为加强医疗器械网络销售质量管理，规范医疗器械网络销售行为，保障网络销售医疗器械质量安全，根据《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等，制定本规范。第二条 本规范是医疗器械网络销售质量管理的基本要求，从事医疗器械网络销售的经营者（以下简称网络销售经营者）和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者（以下简称电商平台经营者），应当遵守本规范。第三条 从事医疗器械网络销售和为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，应当坚持诚实守信，确保网络销售医疗器械信息的真实、准确、完整和可追溯；应当坚持风险管理，采取有效措施防控网络销售医疗器械质量安全风险。第四条 网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求，建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系，并持续改进，保证其有效运行。第五条 鼓励网络销售经营者和电商平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新方法、新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。第二章 网络销售经营者质量管理第六条 网络销售经营者应当设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相适应的质量管理机构。未设立质量管理机构的，应当指定专门的网络销售质量管理人员履行质量管理机构职责。第七条 网络销售经营者质量管理机构除应当履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责外，还应当履行下列职责：（一）收集与医疗器械网络销售相关的法律、法规、规章、规范等规定，并督促相关部门和岗位人员执行；（二）组织制定网络销售质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对网络销售质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）审核拟展示的医疗器械生产、经营许可或者备案信息、网络销售医疗器械产品信息等，并实行动态管理，确认相关信息展示持续符合要求；（四）对网络销售质量安全风险进行监测与处置；（五）对网络销售质量投诉进行调查、处理及报告；（六）对自建网站、客户端、应用程序及计算机系统和设施设备等功能进行确认与维护（若有）；（七）对拟入驻的电商平台经营者资质进行审查和管理（若有）；（八）其他应当由质量管理机构履行的职责。网络销售经营者从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其质量管理机构还应当对购货者资格进行审核并实施动态管理。第八条 网络销售经营者的企业负责人、质量负责人和质量管理人员等，应当满足《医疗器械经营质量管理规范》规定的相关人员资格要求。网络销售经营者应当对相关岗位人员进行医疗器械网络销售相关法律法规的培训与考核。第九条 网络销售经营者应当配备与网络销售范围和网络销售规模相适应的软硬件设备或者技术条件。通过自建网站、客户端、应用程序等方式开展网络销售的网络销售经营者，其计算机系统、设施设备或者技术条件应当具备数据备份、故障恢复等功能，并制定网络安全事件的应急预案，相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在中华人民共和国境内。通过入驻电子商务平台方式销售医疗器械的网络销售经营者，应当确认拟入驻电商平台经营者的相关资质，建立入驻电商平台档案，并实施动态管理。第十条 网络销售经营者建立的质量管理体系文件除应当满足《医疗器械经营质量管理规范》规定外，还应当至少包括下列内容：（一）企业资质信息展示管理；（二）网络销售医疗器械产品审核与信息展示管理；（三）网络销售合同或者订单管理；（四）网络销售数据记录管理；（五）网络销售质量安全风险控制；（六）网络销售相关人员培训管理；（七）自建网站、客户端、应用程序的质量控制功能确认与变更管理以及网络销售交易安全保障管理（若有）；（八）入驻电子商务平台资质审查管理（若有）。第十一条 网络销售经营者应当在其网站首页或者经营活动的主页面等显著位置，持续展示下列资质信息：（一）医疗器械经营企业从事网络销售的，展示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证的图片或者相关电子证书的链接标识；（二）自行生产医疗器械的医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的，展示医疗器械生产许可证图片或者相关电子证书的链接标识；（三）委托生产医疗器械的医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的，展示医疗器械注册证图片或者相关电子证书的链接标识。仅销售第一类医疗器械和免于经营备案第二类医疗器械的除外。第十二条 网络销售经营者应当在产品页面显著位置持续展示下列与医疗器械产品相关的信息：（一）展示网络销售医疗器械的医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案信息表的图片或者相关电子证书的链接标识；（二）销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，应当展示“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息；（三）以零售方式通过网络销售医疗器械的，应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息，产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书。第十三条 网络销售经营者展示的医疗器械相关文本、图片、视频等信息，应当真实、完整、清晰，医疗器械注册证编号、第一类医疗器械备案编号、医疗器械生产经营许可证编号以及第二类医疗器械经营备案编号等信息应当以文本形式展示。网络销售经营者展示医疗器械的名称、注册人（备案人）名称、生产企业或者受托生产企业名称、进口医疗器械代理人名称以及产品型号、规格、结构及组成、适用范围、禁忌症等信息，应当与所售产品的医疗器械注册证或者备案信息表、医疗器械说明书和标签等载明的内容保持一致。相关信息发生变更的，应当按规定及时更新。第十四条 网络销售经营者应当加强对展示信息的审核和动态监测，发现不符合法律、法规、规章、规范等规定要求的，应当及时停止展示或者按要求更改，并保存相关记录。第十五条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对购货者证明文件、经营范围等进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。第十六条 网络销售经营者应当加强网络销售记录管理。网络销售记录除应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求外，还应当记录网络销售订单号，妥善保存网络销售数据。第十七条 从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当为购货者开具销售凭据。从事医疗器械批发的网络销售经营者，应当为购货者开具随货同行单。销售凭据、随货同行单内容除符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求外，还应当包括网络销售订单号等信息。第十八条 网络销售经营者应当按照相关制度以及运输操作规程要求运输医疗器械，按照所销售医疗器械说明书和标签标示的运输、贮存条件要求，选择合理的运输方式，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。网络销售经营者委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行评估，确保运输过程的质量安全。第十九条 网络销售医疗器械运输记录应当包括：网络销售订单号、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货地址、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。从事医疗器械批发的网络销售经营者，运输记录还应当包括收货单位名称、地址、联系方式等。第二十条 网络销售经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，展示售后服务与客户投诉联系方式，并对客户意见的处理和反馈情况进行记录。第二十一条 网络销售经营者应当重点关注和收集药品监管部门、医疗器械注册人（备案人）、供货者、购货者以及入驻电商平台经营者等发布和告知的医疗器械质量风险信息，及时对销售的医疗器械进行检查，发现存在质量问题或者安全隐患的，应当依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等相应的风险控制措施。第二十二条 从事医疗器械网络销售的医疗器械注册人（备案人）以及第二类、第三类医疗器械经营企业按照规定开展质量管理体系自查的，自查报告还应当包括医疗器械网络销售相关质量管理体系的运行情况。第三章 电商平台经营者质量管理第二十三条 电商平台经营者应当依法履行医疗器械网络销售质量安全管理责任，按照法律、法规、规章、规范等规定的要求为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，对入网的网络销售经营者进行实名登记，审查其医疗器械相关许可、备案等情况和网络销售医疗器械产品注册、备案情况，采取有效措施对平台内医疗器械经营者的经营行为进行管理。第二十四条 电商平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络销售质量安全，应当履行下列主要职责：（一）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等条件，保证质量安全管理负责人、质量安全管理人员有效履行职责；（二）确保电商平台按照法律、法规、规章、规范等规定的要求为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务；（三）每季度至少听取一次质量安全管理负责人工作情况汇报，对平台医疗器械网络销售质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械网络销售质量安全风险会商会议纪要。第二十五条 电商平台经营者的质量安全管理负责人负责医疗器械网络销售质量安全管理工作，承担相应的质量安全管理责任。电商平台经营者应当确保质量安全管理负责人独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量安全管理具有裁决权。第二十六条 电商平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构，并设置相应工作岗位。未设立质量安全管理机构的，应当指定专门的医疗器械质量安全管理人员履行质量安全管理机构的职责。第二十七条 电商平台经营者医疗器械质量安全管理机构应当履行下列主要职责：（一）收集医疗器械网络交易服务相关的法律、法规、规章、规范等规定，对相关部门和岗位人员组织培训；（二）组织制定质量管理体系文件，指导、监督执行，并对质量管理体系文件的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）对计算机系统质量控制功能进行确认；（四）对入网的网络销售经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况；（五）对平台内网络销售经营者展示的信息进行检查和监控；（六）对平台内医疗器械网络销售违法违规行为进行识别与处置；（七）对医疗器械质量安全投诉进行管理和处置；（八）对平台内医疗器械产品质量安全风险进行监测与处置；（九）对质量管理记录进行管理；（十）配合药品监管部门、医疗器械注册人（备案人）以及平台内网络销售经营者实施医疗器械不良事件的收集和报告、产品召回等工作。第二十八条 电商平台经营者法定代表人、主要负责人、质量安全管理人员应当熟悉法律、法规、规章、规范等规定要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。第二十九条 电商平台经营者应当对质量安全管理人员及相关岗位人员进行培训，根据岗位需求与能力制定适宜的培训计划，按计划开展培训并评估培训效果，做好相关记录。培训应当包括下列内容：（一）法律、法规、规章、规范等规定要求；（二）医疗器械相关专业知识；（三）平台质量管理制度、岗位职责等。第三十条 电商平台经营者应当配备与医疗器械网络交易服务规模相适应的办公场所、软硬件设施设备或者技术条件，具备数据备份、故障恢复等功能，并制定网络安全事件的应急预案，相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在中华人民共和国境内。第三十一条 电商平台经营者应当确保其网站、客户端、应用程序及其相关软件系统至少具备下列管理功能，并记录相关功能变化情况：（一）展示平台证照信息；（二）展示网络销售经营者资质信息、网络销售医疗器械产品信息；（三）对入网的网络销售经营者医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况进行审查和警示提醒；（四）对网络销售经营者展示的经营主体资质信息、网络销售医疗器械产品信息以及医疗器械相关文本、图片、视频等信息进行检查和监控；（五）对网络交易服务过程和医疗器械交易过程的各项信息记录进行生成、保存和备份；（六）对医疗器械网络销售相关违规行为进行制止，对严重违法行为停止提供网络交易服务；（七）为医疗器械批发业务提供网络交易服务的，还应当具备对购货者资格进行审核、信息记录等功能。第三十二条 电商平台经营者应当依照本规范建立健全覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理制度、工作程序和记录等质量管理体系文件。第三十三条 质量管理体系文件应当与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应并持续有效，至少包括下列内容：（一）机构设置与岗位质量管理职责；（二）人员培训管理；（三）质量管理体系文件审核批准管理；（四）质量记录管理；（五）入网医疗器械网络销售经营者资质审核管理；（六）平台内医疗器械信息检查监控管理；（七）平台内医疗器械信息发布、交易记录等数据管理；（八）平台内医疗器械网络交易数据安全保障；（九）平台内网络销售违法行为制止及报告；（十）平台内网络销售严重违法行为停止提供网络交易服务；（十一）平台内医疗器械质量安全投诉举报处理；（十二）平台内医疗器械质量安全监测管理；（十三）质量管理体系审核；（十四）配合开展医疗器械不良事件调查和召回管理；（十五）突发事件应急处置。提供运输服务的电商平台经营者，还应当建立医疗器械运输安全监测与保障制度。第三十四条 电商平台经营者应当建立质量管理体系文件审核批准管理制度，对质量管理体系文件实施动态管理，系统设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并至少包括下列内容：　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；　　（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；　　（三）分发和使用的文件应当为受控的版本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。　　第三十五条 电商平台经营者应当建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理记录，确保医疗器械网络交易服务活动可追溯。第三十六条 电商平台经营者应当采用信息化手段，对相关记录与数据进行管理，确保记录与数据的真实、准确和完整，保证创建、更改和删除原始数据的行为可追溯。第三十七条 电商平台经营者应当在其网站首页、客户端、应用程序主页面显著位置展示其医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号。第三十八条 电商平台经营者应当制定并执行保障平台内医疗器械网络销售质量安全的平台规则，与入网的网络销售经营者签订书面协议，明确医疗器械网络销售质量管理要求，约定双方质量责任和义务。电商平台经营者应当在平台规则、入网协议等文件中明确对入网的网络销售经营者资质审核、展示经营资质信息和产品信息等有关管理要求，以及发生医疗器械质量投诉、不良事件、违法违规行为等情形时的处置措施。第三十九条 电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者进行实名登记，查验其医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并建立档案。档案应当至少包括下列内容：（一）网络销售经营者名称、统一社会信用代码、平台赋予的唯一身份标识、住所、经营地址、经营方式、经营范围、联系方式等基础信息；（二）网络销售经营者法定代表人或者企业负责人身份证明文件的复印件或者扫描件；（三）第二、三类医疗器械注册证、第一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证等资质证件复印件、扫描件或者相关电子证书；（四）网络销售经营者店铺名称和链接；（五）网络销售经营者被平台实施违法行为制止、服务停止的情况记录（若有）。网络销售经营者档案至少每六个月核验更新一次。第四十条 电商平台经营者应当保存平台内网络销售经营者发布的医疗器械产品信息、支付记录、物流快递、退换货以及售后服务等交易信息，并保证相关信息数据的完整性和安全性。第四十一条 电商平台经营者应当持续对平台内网络销售经营者展示的经营主体、产品信息及其经营行为进行检查和监控，并保存相关记录。检查和监控的重点包括以下内容：（一）网络销售经营者是否按照本规范要求展示资质信息；（二）网络销售经营者销售的医疗器械产品是否已取得医疗器械注册证或者备案；（三）网络销售经营者展示和发布的医疗器械产品销售信息是否与经注册或者备案的信息保持一致；（四）网络销售的产品和销售方式是否与网络销售经营者经许可或者备案的经营范围、经营方式保持一致。第四十二条 电商平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，发现平台内网络销售经营者存在未按要求展示经营主体资质信息、未按要求展示产品信息等行为，应当要求网络销售经营者立即改正，并记录其违规行为和整改情况。未按要求改正的，应当立即向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。电商平台经营者发现平台内网络销售经营者可能存在未经许可或者备案销售医疗器械、销售未经注册或者未备案医疗器械、超出许可或者备案的经营范围、经营方式销售医疗器械、销售药品监督管理部门公布的不得销售、使用的医疗器械等严重违法行为的，应当立即停止提供相应网络交易服务，停止展示医疗器械相关信息，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。第四十三条 电商平台经营者应当关注平台内网络销售经营者售后服务情况，督促网络销售经营者畅通售后服务渠道，建立售后服务档案，对客户售后服务问题的处置过程、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等情况进行记录。第四十四条 电商平台经营者应当建立投诉举报管理制度，公开投诉举报方式等信息，督促平台内网络销售经营者对被投诉的医疗器械质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，保存有关记录。必要时，电商平台经营者可以主动对相关的医疗器械质量安全问题投诉进行调查处置。第四十五条 电商平台经营者可以通过购货者投诉分析、质量检验等方式加强医疗器械质量安全风险监测。电商平台经营者发现平台内销售的医疗器械可能存在不符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，或者其他严重质量安全隐患的，应当立即采取暂停展示医疗器械网络销售信息、暂停提供相应网络交易服务等风险控制措施，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。第四十六条 电商平台经营者应当主动关注和收集药品监督管理部门网站发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检、产品召回等监管动态信息，并及时开展自查。电商平台经营者发现平台内产品可能存在质量问题或者安全隐患的，应当及时督促相关网络销售经营者核实，依法采取自查整改、暂停发布产品信息、暂停销售等风险控制措施；电商平台经营者获知平台内网络销售经营者被药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件、取消备案等，应当立即停止提供相关网络交易服务。第四十七条 电商平台经营者应当定期开展质量管理体系审核，当质量管理体系出现重大变化时，应当及时开展质量管理体系审核，审核内容至少包括：（一）质量管理制度与法律、法规、规章、规范等规定的符合性；（二）各项质量管理制度是否得到有效培训与实施；（三）质量管理记录的真实性、完整性与准确性以及数据记录的备份保存是否满足可追溯要求；（四）对平台实施的医疗器械质量安全风险监测、医疗器械网络销售违法行为制止、质量安全投诉管理和处置等情况是否进行分析及采取有效措施；（五）质量管理体系重要变更情况，包括：主要负责人、质量安全管理负责人、质量安全管理人员等重要岗位人员变更情况，网站、客户端、应用程序及其相关软件系统名称变更，交易模式变更等；（六）药品监督管理部门发现的问题是否有效整改。第四十八条 电商平台经营者开展质量管理体系审核应当有记录，包括审核的基本情况、内容和结果等。针对审核发现的问题，电商平台经营者应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估。第四章 附 则第四十九条 省级药品监督管理部门可以根据本规范制定适用本辖区的医疗器械网络销售质量管理相关要求。第五十条 本规范自2025年10月1日起施行。