按照《河南省药品监督管理局关于省外已发布的中药配方颗粒质量标准转化为河南省试行标准有关事宜的通告》（2026年第5号）的规定，河南省药品医疗器械检验院对外省已发布中药配方颗粒质量标准申请转化为我省中药配方颗粒试行标准的申报资料进行了技术审核，形成了第一批30个省外中药配方颗粒标准转化为河南省试行标准（公示稿）（详见附件），现就上述中药配方颗粒试行标准进行公示，公示期自发布之日起10日。公示期间，相关单位如有异议，请及时来函将意见反馈至河南省药品监督管理局药品注册处。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联 系 人：曹老师，张老师电 话：0371-65567312；0371-65567371。电子邮件：hnyjjypzc@163.com地 址：郑州市花园路21号附件：第一批30个省外中药配方颗粒标准转化为河南省试行标准（公示稿）2026年9月16日

根据工作安排，现将《国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案》发布。国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案为贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续完善医疗服务项目医保支付管理，建立管用高效的医保支付机制，提升医保基金的使用效能，根据《中华人民共和国医疗保障法》《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《关于印发城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理、医疗服务设施范围和支付标准意见的通知》（劳社部发〔1999〕22号）等要求，现制定《国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案》（以下简称《工作方案》）。一、目标任务以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，坚持以人民健康为中心，牢牢把握基本医保“保基本”的功能定位，尽力而为、量力而行。综合考量各地基金承受能力、临床需求与社会影响等因素，遵循总量稳定、平稳衔接的原则，科学划定医疗服务项目保障范围，制定国家基本医疗保险医疗服务项目目录（以下简称医保项目目录），推动医保管理更加科学规范、支付更加便捷高效、基金更加安全可控、保障更加充分可及。按照“分类制定、动态完善”的方式，首批先制定心血管系统、呼吸系统、眼科、妇科、放射治疗、麻醉、护理、临床量表评估、口腔种植、辅助生殖、产科、放射检查和康复13类（含其他类别中相关项目）的国家医保项目目录。后续结合全国医疗服务价格项目立项指南落地进展情况，按程序分批组织专家论证制定。医保项目目录制定后，首先用于跨省异地就医结算，再逐步与各省医疗服务项目医保支付范围做好衔接。二、目录范围（一）准予纳入的基本条件1.列入现行版国家医疗服务价格项目立项指南（试行）；2.临床必需、安全有效、价格适宜；3.对基本医疗保险基金支出的影响可控，不会对基金安全构成风险。（二）明确不予纳入的情形1.国家明确规定或立项指南建议实行市场调节价的；2.美容、非功能性整容、减肥、健康体检、预防、保健等非疾病治疗类、超出基本医疗保险保障范围的；3.临床应用不够充分、效果不确定、具有重大安全隐患或风险的；4.其他不符合基本医保保障范围规定的。三、工作程序医保项目目录制定分为准备阶段、评审阶段和发布阶段。（一）准备阶段1.组织保障。包括成立工作专班，健全工作机制，组建专家库，制定工作规则和廉政保密、利益回避等规定。2.制定工作方案。确定目录制定的总体原则、程序、进度安排，按程序征求相关部门、各省级医保部门和社会意见后发布。3.信息采集和梳理。收集各省份相关项目立项指南落地情况、医疗服务项目价格、医保支付情况等信息，并进行分析。4.基金测算。摸底计算第一批医疗服务项目医保基金使用情况，研究测算全国医疗服务项目的总体费用空间。（二）评审阶段1.摸底调查。以13类立项指南的项目为基础，采用调查问卷的形式广泛调研了解医疗机构对相关医疗服务项目纳入目录的初步意见。范围覆盖31个省（区、市）及新疆生产建设兵团有代表性的各级各类医疗机构。2.专家评审。组织管理专家和临床专家进行联合评审。从是否同意纳入目录以及健康获益、临床需求、公平性和效价比等维度对项目逐个进行评价和打分，形成专家评审意见。3.根据专家评审意见，初步确定拟纳入医保项目目录的具体项目。4.组织专家对拟纳入目录项目的限定支付范围进行讨论。5.基金影响评估。组织专家与地方医保部门，测算项目纳入目录后对医保基金支出的影响。（三）目录发布结合专家评审意见和基金支出影响测算情况，形成医保项目目录（第一批），按程序提交审议通过后印发，指导各地做好落地执行。四、专家构成及职责评审专家由作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障事业，自愿参加目录评审的医保管理、价格管理、卫生经济学（卫生技术评估）专家和临床专家组成，主要由相关部门推荐和从专家库中随机抽取产生。为兼顾不同地区医疗服务特点与需求差异，专家应考虑地域分布和医疗机构类别及层级，并吸纳基层医疗机构代表参加。评审专家主要对项目的临床需求、健康获益、公平性和效价比等方面进行评价，并对是否纳入支付、支付范围、目录凡例、备注等内容提出意见建议。其中临床专家主要参与本专业领域相关的医疗服务项目评审工作。五、监督机制（一）主动接受监督主动邀请纪检监察机关对准备、评审、发布等关键环节进行监督。《工作方案》按程序征求相关部门、各地医保部门和社会意见后发布。（二）完善内控机制明确工作岗位和人员责任，制定信息保密、利益回避、责任追究等制度，确保目录评审工作公正、安全、有序。（三）强化专家监督进一步加强专家管理，明确专家遴选标准和工作要求，包括专家资质、抽取、职责等方面，强化专家责任和义务，健全利益回避、责任追究等制度，加强专业能力培训。所有工作全程留痕，确保专家独立、公正提出意见。建立健全专家公正履职承诺、保密管理、对外宣传等规定，签订保密协议，严控评审测算信息的知悉范围。未经批准，不得以医保项目目录专家名义公开参与活动。

相关药品投标企业：近期，中心对已挂网中药配方颗粒产品信息进行梳理，部分中药配方颗粒产品因各种原因在国家医保信息业务编码标准数据库动态维护平台已无入库信息，导致中药配方颗粒代码不存在，影响医疗机构医保报销结算。中心现将该部分产品进行公示，经公示无异议，该部分产品将停止挂网采购。一、公示内容中药配方颗粒代码不存在的中药配方颗粒产品（点击本链接可直达）。二、公示时间即日起至2026年9月21日。三、申诉受理对公示内容有异议的企业，需在公示期内（以寄出时间为准）邮寄申诉函（格式自拟）及相关证明材料，注明联系人姓名和电话，并逐页加盖鲜章。邮寄地址：沈阳市皇姑区崇山中路109号801 辽宁省公共资源交易中心药品保障部。收件及咨询电话：024-23448115。辽宁省公共资源交易中心2026年9月15日

近日，国家医疗保障局印发《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》（医保发〔2026〕23号，以下简称《通知》）。现对有关内容解读如下。一、探索建立医疗服务价格项目预立项制度的主要背景是什么？国家医保局坚决贯彻落实党中央、国务院关于加快培育新质生产力、推动新技术新产品大规模应用的重要决策部署，旗帜鲜明支持医疗领域科技创新发展，在编制40批医疗服务价格项目立项指南的过程中，及时回应临床需求，密切跟踪产业动态，注重培育新兴产业，统一新增质子放疗、手术机器人、远程手术、脑机接口置入、血管保护装置置入、全胸腹主动脉置换等200余项价格项目，畅通收费渠道，打通新技术新产品进入临床应用的“关键一公里”。当前，随着立项指南编制完成和平稳落地，近年来绝大多数已获批应用的存量技术、产品已有相应收费渠道。针对下一阶段增量新技术、新产品，国家医保局进一步发挥医疗服务价格政策引领作用，研究制定了《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》，旨在通过实施价格预立项制度，前移医疗服务价格立项的受理节点，由省级医保部门提前介入提供价格政策指引服务，为新技术新产品获批应用后快速立项做好准备，实现获批应用与价格立项的无缝衔接，推动重大创新成果加快临床应用，让医疗科技创新更好造福于民。二、价格预立项的适用范围和相关研判标准如何把握？价格预立项工作坚持聚焦临床需求、突出患者获益、支持高质量创新的理念，坚持高标准、严要求的准入门槛。《通知》明确，价格预立项制度适用于临床价值大、诊疗手段突破的新技术，满足临床重大需求、有效解决关键领域诊疗难题、提升诊疗效率精度的新设备，以及填补诊疗空白、患者获益为主、改变手术方案的新耗材等三类情况。比如，“人工喉”辅助发音装置能够解决喉全切患者术后发声问题，满足临床重大需求，且临床价值以患者获益为主。《通知》进一步明确，为集中资源支持高水平新技术新产品，以下情形不纳入价格预立项范围：一是适宜作为药品或医用耗材收费且无需配套价格立项的产品；二是在现有医用耗材、设备基础上迭代升级的产品；三是除满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂之外的其他诊断试剂。需要说明的是，常规价格项目新增受理审核按既有政策要求执行。同时，价格预立项不是“开闸放水”“降低门槛”的“抄近道”，《通知》要求各省级医保部门务必严把价格预立项关，坚持以临床价值为导向执行好价格预立项制度，设置科学合理公平公正的评价程序和评价标准，对放松质量标准、办理结论多次与宏观政策取向、改革治理方向不一致的省级医保部门，国家医保局将视情况采取暂停价格预立项受理资格等措施；此外，各省级医保部门在工作中发现医疗机构申报质量不高、滥用预立项申报渠道的，也可视情况采取暂停价格预立项申报资格等措施，防止“一哄而上”“大水漫灌”。三、价格预立项的申报单位有哪些？申报时间节点是什么？医疗服务价格项目是医疗机构提供诊查、护理、手术、治疗等各项医疗服务时收取费用的计价单元，因此《通知》明确价格预立项由医疗机构发起申报。考虑到高水平新技术新产品主要集中在高水平医疗机构开展，价格预立项需要由三级医院向省级医保部门提出申请。按医疗机构申报、省级医保部门受理、国家医保局指导、省级医保部门作出结论的流程办理，《通知》附带下发医疗服务价格项目预立项申报表（模板）。需要关注的是，《通知》明确价格预立项只需1家三级医院牵头直接向省级医保部门申报即可，同一技术或产品首家医院申报后其他医疗机构无需重复申报，各省级医保部门也不重复受理，切实减少不必要重复申报、重复受理、重复论证。为充分尊重卫生健康、药监等部门在技术准入环节的前端审批要求，新技术和新产品的申请时间节点各有不同。新技术自获准进入临床研究之日起，其中生物医学新技术临床转化申请被卫生健康部门受理之日起，新产品自获准进入药监部门创新医疗器械特别审查程序之日起，至正式获批临床应用前，医疗机构可按要求申请预立项。以上时间节点设置的主要考虑是，既要避免价格立项滞后，又要防范过早介入的潜在风险，进一步加强有关部门协同贯彻。四、价格预立项等同于收费立项吗？预立项后续如何实现项目转化？价格预立项并不等同于“价格已立项”，通俗来讲，价格预立项是价格立项的预备程序，医保部门给出的是一份“立项指引图”，最终能否转化为正式价格项目，关键取决于新技术新产品能否获得卫生健康、药监部门批准应用。如临床研究失败、疗效不佳或审批未通过，则预立项成果转化程序自然终止。如新技术新产品正式获批应用，原预立项受理省级医保部门将按程序高效推进价格预立项成果转化。一是价格项目新增。现有价格项目无法覆盖新技术新产品相关医疗服务的，预立项受理省级医保部门以绿色通道方式快速新增价格项目，其他省级医保部门可快速跟进立项，形成“一省立项、全国跟进”的协同效应。二是附条件新增。对于临床价值或经济性尚待验证的新技术新产品，预立项省级医保部门可附条件新增价格项目，允许本地区少数医疗机构依规收费，申请预立项的医疗机构应在承诺期限内开展真实世界医保综合价值评价，后续根据评价结果研究采取转归、降价或终止方式办理。比如，前期北京医保局针对“无创脑损伤目标体温控制”等诊疗服务探索开展附条件新增价格项目。三是价格项目兼容。现有价格项目能够覆盖新技术新产品相关医疗服务的，预立项受理省级医保部门通过价格项目兼容满足临床收费诉求，其他省级医保部门可快速参考办理。五、如何引导相关耗材价格保持在合理水平？国家医保局致力于推动高水平新技术新产品进入临床应用，归根结底是要更好满足群众对更高质量、更优效率诊疗服务的美好需求，新技术新产品的创新性、公平性、可及性、经济性均是价格预立项的关注重点。当前，各方普遍反映，医用耗材消耗和医用设备折旧等占用较大的医疗费用空间，在一定程度上挤占了医疗人力资源投入的回报空间。为引导相关医用耗材价格保持在合理水平，将更多费用空间用于体现技术劳务价值，《通知》明确预立项受理省级医保部门要同步承担医用耗材挂网挂价工作，引导企业自主合理制定医用耗材价格并作出价格书面承诺。发现医疗设备折旧或医用耗材费用占比超过新项目价格构成60%，或医用耗材价格超过5000元等情况时，及时督促医疗机构和相关企业对价格合理性、经济性作出说明，引导价格水平与临床价值、供求关系、竞争格局、支付能力等相适应，切实维护群众合法权益。六、医保综合价值评价在预立项中发挥什么作用？医保综合价值评价是推进医保治理体系和治理能力现代化的重要内容，也是新形势下推进医保科学化，助推医疗医药高质量发展的必然要求。国家医保局等八部门联合印发的《深化医疗服务价格改革试点方案》要求，对资源消耗大、价格预期高的新增价格项目，开展创新性、经济性评价。《通知》明确做好真实世界医保综合价值评价，指导各省级医保部门建立与辖区内符合申报条件的医疗机构的常态化沟通交流机制，加强创新技术的早期识别。鼓励申报单位在技术概念验证、实验室产品、临床研究等阶段，同步嵌入真实世界医保综合价值评价计划，必要时由省级医保部门给予指导。《通知》进一步明确，除附条件新增价格项目开展真实世界医保综合价值评价外，通过新增或兼容实现预立项转化的项目，如后续执行中经济性等未达到预期，也应指导有关方面开展真实世界医保综合价值评价，补足循证证据或经济性证据，评价结果作为医疗服务价格项目转归、价格调整等决策参考。具体来讲，医保综合价值评价发挥三重作用：一是价值前置识别，通过与医疗机构建立常态化沟通机制，提早识别创新医疗技术；二是证据同步储备，鼓励申报单位在临床研究等阶段嵌入评价计划或经济性考量，实现与临床研究“同计划、同实施”，实现技术获批时价值证据已同步积累；三是风险早期研判，对患者价值、经济价值不确定的项目进行跟踪评估，切实保障患者获益和医保基金运行效率。链接：国家医疗保障局关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知

FGWJ-2026-100各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自2026年11月1日起施行。为更好地指导各级药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（以下简称《检查指导原则》），现予印发。有关事项通知如下：一、2026年11月1日起，药品监督管理部门严格按照新修订《规范》开展医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，并根据《检查指导原则》进行判定和处置。二、2026年11月1日前，药品监督管理部门按照现行《规范》开展医疗器械生产许可核查，同步参照《检查指导原则》对企业执行新修订《规范》情况开展评估并提出整改建议。2026年11月1日前生产许可、许可变更、许可延续申请已受理但未进行现场核查的，或者已进行现场核查但因企业未完成整改而未作出行政许可决定的，2026年11月1日起按照新修订《规范》开展核查。三、企业进行第一类医疗器械生产备案后，药品监督管理部门应当在3个月内对其提交的资料以及执行《规范》情况开展现场检查。2026年11月1日前进行生产备案但未开展现场检查的，2026年11月1日起按照新修订《规范》开展检查。四、各省级药品监督管理部门应当按照新修订《规范》实施工作要求，依据产品和企业的风险程度制定上市后监督检查计划，对标新修订《规范》分阶段完成全覆盖检查，采取有效措施督促企业按期达到要求，确保医疗器械质量管理体系持续合规。 五、2026年11月1日起，无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类医疗器械生产质量管理应当同时符合新修订《规范》和相应现行《规范》附录要求。相应检查指导原则另行修订发布。本《检查指导原则》自2026年11月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）同时废止。附件：医疗器械生产质量管理规范检查指导原则.doc国家药监局2026年9月14日

为加强医疗保障定点医药机构协议管理工作，提高医疗保障基金使用效率，保障参保人员合法权益，近日，国家医保局发出通知，印发《定点医疗机构医疗保障服务协议范本（2026版）》《定点零售药店医疗保障服务协议范本（2026版）》（以下简称“2026版协议范本”），为全国各统筹地区拟定新的医保服务协议文本提供了基本遵循。2026版协议范本进一步修订完善了2024版协议范本，制定印发协议管理负面清单，细化对定点医药机构违规、违约行为采取协议处理措施的具体情形、表现形式、处理依据等，明确划定定点医药机构依法依规履约行为的“底线”，进一步严格规范管理。同时，2026版协议范本强调自愿和平等协商原则，赋能定点医药机构发展，通过推行医保基金预付、缩短结算周期、加强信息共享、优化经办服务等措施，助力定点医药机构高质量发展。医保服务协议是医保经办机构与医疗机构、药品经营单位经协商谈判而签订的，用于规范医疗服务行为以及明确双方权利、义务及责任等内容的协议。医保协议管理是落实医保政策规定、维护群众合法权益、确保基金安全高效的重要措施，是对医药机构开展定点管理的重要抓手，也是实施医保精细化管理、提升医保治理水平的重要路径。相关规定要求，各定点医药机构应当自觉遵守医保服务协议约定，规范医疗服务行为，为参保人员提供合理、必要的医疗服务。对于违反医保服务协议约定的行为，医保部门将依据协议约定采取协议处理措施，直至解除医保服务协议；同时，推动加强部门联合执法，综合运用协议、行政、司法等手段，严肃追究欺诈骗保单位和个人责任，对涉嫌犯罪的依法追究刑事责任，坚决打击欺诈骗保、损害参保群众权益的行为。通知要求，各级医疗保障部门要增强法治意识、树立法治思维、履行法定职责、遵守法定程序，依法依规开展医保协议管理；要加强医保协议培训解读，强化协议履约管理，加强日常履约核查和费用审核，持续强化协议管理工作力度。各统筹地区医疗保障部门要根据2026版协议范本，结合本地实际，进一步细化本统筹地区医保服务协议内容。

YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表　　　　　　　　　　　　国家药监局　　　　2026年8月24日

一、《内蒙古自治区全面推进医疗器械唯一标识实施应用工作方案》起草背景是什么？为切实加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械质量监管和卫生管理效能，保障公众用械安全，根据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）精神，自治区药监局联合自治区卫生健康委、自治区医保局印发《内蒙古自治区全面推进医疗器械唯一标识实施应用工作方案》（以下简称《工作方案》），推进医疗器械唯一标识（UDI）在生产、经营、使用全链条落地应用，深化医药、医疗、医保“三医”协同监管。二、《工作方案》实施品种范围是什么？按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）执行。符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）相关情形的产品免于实施唯一标识。三、《工作方案》工作目的是什么？（一）建立健全产品识别工作体系。严格落实国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局医疗器械唯一标识工作系列公告相关要求，全面推进医疗器械唯一标识应用，在生产、经营、使用环节分别构建基于唯一标识进行产品识别的工作体系。（二）推进全链条覆盖应用。推动医疗器械生产环节按规定时间节点实现“应赋尽赋”；在经营环节的购进验收、出库销售中积极应用；在使用环节的产品管理、医保目录准入、临床管理、医保结算全链条联动应用，持续提升医疗器械精准化管理水平。（三）深化“三医”监管协同。充分发挥医疗器械唯一标识纽带作用，加强医药、医疗、医保监管信息共享，强化监督抽检、不良事件监测、产品召回等信息协同，共同筑牢公众用械安全防线。四、自治区医疗器械唯一标识实施进度安排？《工作方案》严格设定分阶段实施节点。注册人、备案人层面，自2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）、第一类体外诊断试剂应当具有唯一标识。2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有唯一标识。相关注册（申请）人、备案人要在注册备案（含变更）、延续注册环节规范提交产品标识。及时完成国家药监局医疗器械唯一标识数据库信息上传，动态更新。对于已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在医疗器械唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码字段，同时在医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确保与医疗器械唯一标识数据库数据一致。经营环节层面，要严格落实《医疗器械经营质量管理规范》，做好带码入库、出库，实现“应扫尽扫”，按照医保部门有关规定，将相关信息上传至国家医保信息平台。使用环节层面，医疗机构应按照实施品种的范围和时间节点，做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作，在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，强化唯一标识在医疗机构医疗器械产品信息追溯中的应用。四、医疗器械唯一标识推进过程中药监、卫生健康部门、医保部门如何分工？《工作方案》进一步厘清三部门职责边界，凝聚监管合力。药监部门对医疗器械产品注册、备案系统进行改造，便利企业提交产品标识。加强医疗器械生产、经营环节医疗器械唯一标识政策宣贯、业务指导与监督检查，督促企业落实赋码及数据上传义务。卫生健康部门指导辖区内医疗机构开展医疗器械唯一标识应用工作，推动解决医疗器械唯一标识与医疗机构内信息系统衔接中出现的问题。医保部门推动医保医用耗材、体外诊断试剂分类代码与医疗器械唯一标识关联使用工作，推动医疗器械唯一标识在目录准入、支付管理、集中带量采购等领域的应用。

近日，我们发现公开发布的按病种付费3.0版分组方案和配置信息，个别分组文字表述和手术操作编码等存在版本信息不一致问题。我们立即组织力量排查原因，逐项复核。经查，主要是由于个别分组信息编排错误所致。目前，我们已进行了更新，修改了个别文字表述和相应编码信息。更新信息后的文档名标有“更新”字样。如有需要，请重新下载后替换使用。此外，近日医数手记、郑经说双D等自媒体也发现此问题并及时与我们做了沟通，在此表示真诚感谢。3.0版分组方案病种数量繁多，编码条目复杂，各方对分组规则理解客观存在差异，如因考虑不周而存在疏漏，欢迎大家批评指正。我们也将加强对分组方案的宣传解读，畅通意见收集渠道，常态化收集各方意见建议，以期在后续版本的动态调整中优化完善。我们将与大家共同努力，持续深化医保支付方式改革，感谢各方关心支持。国家医疗保障局医药服务管理司2026年9月12日附件：国家医疗保障局关于印发按病组和病种分值付费3.0版分组方案并做好落地实施相关工作的通知按病种付费3.0版分组方案配置信息 “开源”啦！

为进一步规范我省医疗机构制剂注册与备案管理，完善注册与监管全链条衔接机制，促进产业健康有序发展，近日，我局发布《江西省医疗机构制剂注册与备案管理实施细则》，并将于2026年10月7日起正式施行。近年来，《中医药法》《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》等法规文件陆续出台更新，药品监管体制机制不断完善，医疗机构制剂注册管理模式发生了深刻变革。《实施细则》的出台，正是顺应新形势、新变化、新要求的重要举措。我局立足江西省医疗机构制剂管理实际，系统梳理近年监管工作经验，深入调研省内外管理案例，广泛征集医疗机构、研发单位、行业企业及相关部门意见建议，经过多轮研讨完善，形成兼具完整性、规范性、指导性和创新性的《实施细则》。《实施细则》由正文和附件两部分组成。正文共八章八十九条，系统规范了医疗机构制剂注册、传统中药制剂备案、制剂调剂使用等核心业务的办理流程、管理要求；附件细化明确了七大类申报事项的资料清单与撰写要求。《实施细则》呈现以下特点：一是完整性。合并医疗机构制剂注册和应用传统工艺配制中药制剂备案的双轨制管理要求，对注册与备案子项进行归并、调整和流程再造。二是规范性。加强制剂研制环节质量管理，规范调剂使用，进一步明确医疗机构主体责任，畅通不予许可、取消备案通道，强化风险管理，守牢安全底线。三是指导性。注重落实国家法规文件新的要求和新旧政策体系的衔接，明确申报程序、统一资料标准，增强研发指导性和申报可操作性。四是创新性。首次将临床试验默示许可制度、沟通交流制度应用于制剂注册管理，突出中药传承创新发展，推行基于风险管理的检查模式，设立优先注册备案通道，以“并联”替代“串联”模式，优化审评审批服务，提升注册备案效率。下一步，我局将加快相关技术指南的制定并及时发布，明确制剂在质量标准、工艺研究、临床前研究及临床试验等方面的技术要求，为制剂研发与审评提供具体指导。同时，加强宣贯落实，严控制剂质量安全风险，更好满足群众临床用药需求，激活我省医疗机构中药制剂创新活力，畅通中药制剂向新药转化渠道，全力推动全省医疗机构制剂产业高质量发展。（省药监局药品注册管理处供稿）