依据《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《甘肃省药品监督管理局关于进一步规范省级中药标准制修订工作的通知》相关要求，我局组织完成了羊胎盘等2个省级中药标准的起草研究、复核和专家审核审定工作，现予以公示，公示期为1个月。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至指定电子邮箱。联系人：任兴德 联系电话：0931-7617410电子邮箱：gsmpazcc@163.com 附件：1、羊胎盘等2个省级中药标准目录      2、甘肃省羊胎盘中药材标准甘肃省羊胎盘中药饮片炮制规范 甘肃省药品监督管理局    2026年1月26日  

为持续优化营商环境、减轻企业负担、提升监管精准性，近日，自治区药监局印发《2026年度涉企行政检查计划及清单》（以下简称《计划》），系统部署全区药品、医疗器械、化妆品领域年度行政检查工作，推动实现规范执法、高效监管与产业发展的良性互动。一是清单化定责，检查“一张表”。《计划》首次整合发布局本级年度检查计划与全区药监系统检查清单。清单以表格形式清晰列明15类检查事项，涵盖“两品一械”生产、流通、经营及网络销售全链条，具体规定检查主体、对象、时间、比例、频次及联合检查安排，实现监管要求可视化、可操作，大幅提升工作透明度与预期性。二是风险性分类，检查“分层次”。《计划》严格遵循风险管控原则，实施差异化监管。对疫苗配送、集采中选品种、特殊药品等高风险管理对象实行重点监管、加密频次；对一般企业设置检查上限，严防重复检查。同时明确飞行检查、有因检查、举报核查及应急处置等情形不计入年度频次，为精准执法保留必要弹性。三是集成化赋能，检查“就一次”。《计划》全面推行“综合查一次”改革，整合跨领域、跨层级检查事项，切实减少对企业正常经营的干扰。同步推进“亮码”入企检查机制，公开检查依据与内容，并深化信用风险分类结果在检查中的应用，推动监管资源精准投放、监管效能系统提升。四是服务化并重，检查“有温度”。《计划》在规范执法行为、严守纪律红线的基础上，突出指导服务功能。要求各级监管部门严格履行“谁执法、谁普法”责任制，加强法规政策宣传解读，主动对接企业需求，全流程实时普法，帮助其提升质量管理能力，推动主体责任落实，构建“监管－服务－发展”协同推进的新格局。《计划》的实施将有助于全区药品监管系统进一步统一检查尺度，整合执法资源，提升监管规范化、专业化水平，为守住药品安全底线、促进医药产业高质量发展提供坚实制度保障。相关链接：关于印发2026年度涉企行政检查计划及清单的通知 宁药监发〔2026〕3号

各市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室、直属各事业单位：为贯彻落实自治区政府办公厅《关于严格规范涉企行政检查的实施意见》（宁政办发〔2025〕5号）及自治区药监局《关于规范药品领域涉企行政检查的实施方案》（宁药监发〔2025〕11号）相关要求，统筹推进药品领域规范涉企执法检查工作，合理控制检查频次，并深入推动“综合查一次”“亮码”入企检查、差异化监管等举措落地见效，自治区药监局制定了局本级2026年度涉企行政检查计划，并编制了全区药品监管系统2026年度涉企行政检查计划清单。现印发给你们，请结合实际认真组织实施。请各市、县（区）及宁东市场监管部门参照自治区药监局本级2026年度涉企行政检查计划（附件1），依据全区检查计划清单（附件2），结合本地区实际情况，制定本辖区2026年度药品领域涉企行政检查计划，并切实抓好贯彻执行。 附件：1.自治区药监局本级2026年度涉企行政检查计划.wps2.全区药品监管系统2026年度涉企行政检查计划清单.wps                       宁夏回族自治区药品监督管理局                         2026年1月20日                         （此件公开发布）

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保复方刺五加颗粒颗粒剂黑龙江汉鸿药业有限公司2026.1.23

 为进一步优化化妆品（含牙膏）标签管理工作，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化，助力化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16号）、《上海市药品监督管理局关于开展化妆品电子标签试点工作的通告》（沪药监通告〔2025〕33号）要求，经企业自愿申报、各区市场监督管理局推荐，市药品监管局评估后确定了本市第一批40家试点企业名单，现予以公布。  附件：第一批上海市化妆品电子标签试点企业名单  上海市药品监督管理局  2026年1月20日  （公开范围：主动公开）附件第一批上海市化妆品电子标签试点企业名单  1.爱茉莉化妆品（上海）有限公司  2. 奥姒（上海）商贸有限公司  3. 布图日化（上海）有限公司  4. 科赴（上海）健康护理用品有限公司  5. 科蒂商贸（上海）有限公司  6. 乐金生活健康贸易（上海）有限公司  7. 路威酩轩香水化妆品（上海）有限公司  8. 欧莱雅（中国）有限公司  9. 普罗旺斯欧舒丹贸易（上海）有限公司  10. 宝洁（中国）营销有限公司  11. 上海百雀羚日用化学有限公司  12. 上海贝德玛化妆品贸易有限公司  13. 上海澄穆化妆品有限公司  14. 上海创元化妆品有限公司  15. 上海蝶翠诗商业有限公司  16. 上海规研科技有限公司  17. 上海家化联合股份有限公司  18. 上海极方化妆品有限公司  19. 上海俊曦生物科技有限公司  20. 上海丽珂妍生物科技有限公司  21. 上海丽恒口腔生物技术发展有限公司  22. 上海绵花棠化妆品有限公司  23. 上海皮宝生物科技发展有限公司  24. 上海瑞欧辰悦科技有限公司  25. 上海肽啡棠生物科技有限公司  26. 上海维娜化妆品有限公司  27. 上海宜侬生物科技有限公司  28. 上海野派电子商务有限公司  29. 上海宝丽妍贸易有限公司  30. 时垠（上海）生物科技有限公司  31. 丝芙兰（上海）化妆品销售有限公司  32. 微硕（上海）日用品有限公司  33. 欣煜仁（上海）生物科技有限公司  34. 香奈儿（中国）贸易有限公司  35. 雅诗兰黛（上海）商贸有限公司  36. 雅诗兰黛供应链管理（上海）有限公司  37. 伊丽莎白雅顿（上海）化妆品贸易有限公司  38. 韵斐诗化妆品（上海）有限公司  39. 资生堂（中国）投资有限公司  40. 资生堂化妆品制造有限公司

　　近日，北京市药品监督管理局发布《北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范》，在行业内率先推出专项审评指引，树立规范标杆。　　相较于首次注册，医疗器械变更注册更倾向于上市后“从有到优”的全生命周期合规管理，注册申报量巨大，是企业常态化合规运营的关键需求。其中，有源医疗器械变更涉及电气安全、软件迭代、电磁兼容等多维度风险，变更易引发连锁反应，对安全影响更直接。该有源变更规范紧扣变更注册风险管控核心，明确适用范围与管理原则，细化六大模块申报要求。既解决了企业申报与审评关注点不统一的问题，实现“同频共振”，提升审评质量；同时为企业提供精准指引，助其少走弯路、缩短上市周期，兼具严谨性与实操性。

　　近日，北京市药品监督管理局发布《北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范》，在行业内率先推出专项审评指引，树立规范标杆。　　相较于首次注册，医疗器械变更注册更倾向于上市后“从有到优”的全生命周期合规管理，注册申报量巨大，是企业常态化合规运营的关键需求。其中，有源医疗器械变更涉及电气安全、软件迭代、电磁兼容等多维度风险，变更易引发连锁反应，对安全影响更直接。该有源变更规范紧扣变更注册风险管控核心，明确适用范围与管理原则，细化六大模块申报要求。既解决了企业申报与审评关注点不统一的问题，实现“同频共振”，提升审评质量；同时为企业提供精准指引，助其少走弯路、缩短上市周期，兼具严谨性与实操性。

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年01月29日。 品种名称：依维莫司微片 申报单位：杭州煌森生物科技有限公司 拟开发儿童适应症：手术风险极大/无法手术或无其他确切的治疗方案的节细胞神经母细胞瘤（GNB）或节细胞神经瘤（GN）儿童患者 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年01月29日。 品种名称：盐酸匹米替尼胶囊 申报单位：默克雪兰诺（北京）医药有限公司 拟开发儿童适应症：需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）/色素沉着绒毛结节性滑膜炎（PVNS）青少年患者（12岁至

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年01月29日。 品种名称：ONC201胶囊 申报单位：华润三九医药股份有限公司 拟开发儿童适应症：经标准治疗后复发/进展H3K27m突变型弥漫性中线胶质瘤儿童患者（6至＜18岁） 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。