为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关工作要求，做好全省药品批发企业和零售连锁总部《药品经营许可证》重新发放工作，现就有关事项通告如下：一、重新发证范围本省辖区内持有《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的药品批发企业和零售连锁总部。二、重新发证程序（一）申请企业应在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间，通过辽宁政务服务网址（https://www.lnzwfw.gov.cn/?gb=1），按照“《药品经营许可证》重新发证”办事指南要求，重点针对《药品经营和使用质量监督管理办法》新规定的经营范围，如实填报并上传电子申报资料。如同时涉及变更情形，可合并提出申请。（二）现场检查受理企业申请后，省药监局将依据相关法律法规规定组织开展现场检查。2022年以来，药品批发企业、连锁总部持续从事药品经营活动且符合以下要求的，可免于现场检查：1.未被药品监督管理部门发现严重缺陷项，且未发现可能引发严重质量安全风险的主要缺陷和一般缺陷项；严重质量安全风险情形包含：储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行等情形。2.未被药品监督管理部门采取约谈、告诫、暂停销售等风险控制措施的；3.未被药品监督管理部门行政处罚（适用《药品管理法实施条例》第75条除外）。（三）审批及发证省药监局将依法依规进行资料审查或现场检查，符合规定条件的，准予许可，制发《药品经营许可证》；不符合规定条件的，责令限期整改，整改后仍不符合规定条件的，不予许可，制作《不予许可决定通知书》。三、不予重新发证情形有下列情形之一的，不予重新发证：（一）已受理重新发证申请，经审查或现场检查，不符合条件的，且整改后仍不符合规定条件的；（二）《药品经营许可证》有效期届满前，未依法申请重新发证的；（三）法律法规规章规定的不予重新发证的其他情形。四、其他有关事项（一）有效期内的旧版《药品经营许可证》继续有效。（二）在有效期届满前两个月内提出重新发证申请的企业，药品经营许可证有效期届满后未予批准的不得继续经营，待获批新《药品经营许可证》后，方可继续经营。（三）逾期未提出重新发证申请的企业，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营，省药监局将按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条规定，依法予以注销并公告。（四）《药品经营许可证》有效期未届满，仅更换新版证书的，按照重新发证程序换发新证，免于现场检查，证书有效期不变。（五）持有旧版证书的企业申请变更的，按照重新发证程序一并换发新证；取得新版证书后的企业申请变更的，按原变更程序办理。（六）重新发证过程中，如有问题和建议，请及时与省药监局联系（联系电话：024-83988721）。本通告自发布之日起施行。如后期国家药监局另有规定的，从其规定。特此通告。辽宁省药品监督管理局2024年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》《优化营商环境条例》等有关全面推行轻微违法行为依法不予处罚清单制度，推行实施柔性执法、包容审慎监管，进一步优化营商环境的要求，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，结合我区药品监管实际，自治区药监局起草了《宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定（试行）》及其《不予处罚事项清单》（征求意见稿），现向面向社会广泛征求意见建议，各有关单位和个人可将意见建议反馈至自治区药监局政策法规处，截止日期为2024年5月19日。联系人：李琰；联系电话：0951-6042169 5665659邮箱：361605145@qq.com对于收到的意见建议，我们将认真研究，并在评估时参考吸纳。衷心感谢您的关心、支持和参与！附件：1. 宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定（试行）（征求意见稿）　　　2.宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚事项清单（征求意见稿）宁夏回族自治区药品监督管理局2024年4月18日宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定（试行）（征求意见稿）第一条　为推进实施柔性执法、包容审慎监管，规范药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管执法行为，保障严格规范公正文明执法，进一步优化营商环境，激发市场主体活力，推进医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《优化营商环境条例》《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》《关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》《宁夏回族自治区优化营商环境条例》等有关法律法规、规范性文件规定，结合我区药品监管实际，制定本规定。第二条　本规定适用于宁夏境内药品监管领域行政执法工作。第三条　本规定所称轻微违法行为不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚的情形分为三种，分别是轻微不罚、无过错不罚、首违不罚。第四条　各级药品监管部门对轻微违法行为作出不予处罚的决定，应当以事实为依据，严格遵守法定程序，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，合理、规范行使裁量权。第五条　各级药品监管部门要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对不予行政处罚的轻微违法行为，通过责令改正、说服教育、告诫约谈、法治宣传、行政指导等措施，促进相对人依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。第六条　轻微不罚，是指根据药品监管法律、法规或规章，从执法实际出发，确认为违法行为轻微，采取责令改正、行政告诫等柔性执法措施，及时纠正违法行为，没有造成危害后果的，不予行政处罚。第七条　无过错不罚，是指违法行为当事人，有证据足以证明没有主观过错的，同时符合以下情形的：一是进货渠道合法，提供的生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、合格证明、销售票据等证明真实合法；二是采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；三是储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录；并收缴其违法产品的，不予行政处罚。第八条　首违不罚，是指根据药品监管法律、法规或规章，从执法实际出发，违法行为当事人初次违法，且危害后果轻微并及时改正的，不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为，第一次是指依法给予行政处罚以及依法处以责令改正、告诫、约谈等行政处理措施的，但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。第九条　违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：（一）主观过错较小；（二）初次违法；（三）违法行为持续时间较短；（四）及时中止违法行为；（五）没有违法所得或者违法所得金额较小；（六）涉案货值金额较小；（七）涉案药品合格或者符合标准；（八）其他能够反映违法行为轻微的因素。第十条　危害后果轻微，可以结合下列因素综合认定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）主动消除或者减轻违法行为危害后果；（五）主动与违法行为对象达成和解；（六）其他能够反映危害后果轻微的因素。第十一条　当事人有下列情形之一的，属于及时改正：（一）在药品监管部门发现违法行为线索之前主动改正；（二）在药品监管部门发现违法行为线索之后，立案或责令改正之前主动改正；（三）在药品监管部门责令改正后按要求改正；三种情形的及时性、主动性依次减弱，各级药品监管部门在作出行政处罚的决定时，应当综合考虑改正情节。第十二条　当事人是否存在主观过错，可以结合下列因素综合认定：（一）当事人对违法行为是否明知或者应知；（二）当事人是否有能力控制违法行为及其后果；（三）当事人是否履行了法定的生产经营责任；（四）涉案药品的来源是否合法、可追溯；（五）药品价格是否明显异于市场价格；（六）其他能够反映当事人主观状态的因素。没有主观过错的举证责任由当事人承担。法律、法规另有规定的，从其规定。第十三条　在立案之前的核查阶段已查清事实，有充分证据证明当事人违法行为应当不予处罚的，责令当事人改正并依法进行教育，可以不予立案。不予立案的，应当填写不予立案审批表，报药品监管部门负责人批准。第十四条　责令改正的期限按照法律、法规、规章或者技术规范的规定执行。法律、法规、规章或者技术规范没有规定的，应当按照违法行为的实际情形确定合理期限，一般不超过30日。第十五条　自治区药监局根据监管现状和执法实际，制定《药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚事项清单》（见附件）。不予处罚清单不得直接作为行政处罚的法律依据在执法文书中引用，但可以作为行政处罚裁量说理的内容。相关执法文书中应当援引《行政处罚法》第三十三条第一款作为处理依据。第十六条　当事人违法行为未列入不予处罚清单的，各级药品监管部门应当按照《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规章，综合裁量作出是否不予处罚的决定。第十七条　对触及药品安全底线、严重危害公民生命健康安全及其他具有从重处罚情节的违法行为，不得不予处罚。第十八条　自治区药监局建立不予处罚清单定期评估机制，根据评估情况对清单内容进行动态调整。第十九条　本规定自2024年　月　日起施行，有效期至2026年　月　日。法律、法规、规章或者上级文件另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监管局，全区各特殊食品生产企业、食盐生产企业：为提高全区特殊食品及食盐生产企业责任意识、诚信意识，督促指导全区特殊食品及食盐生产企业深入落实食品安全主体责任，指导属地市场监管局认真落实监管责任，防控食品安全风险，保障特殊食品及食盐质量安全，自治区市场监管局制定了《内蒙古自治区特殊食品及食盐生产企业食品安全自查和报告管理规定（征求意见稿）》，现征求各盟市市场监管局和全区特殊食品及食盐生产企业意见建议。请结合职能职责及企业实际情况认真研提意见建议，并于2024年5月2日前将意见建议通过电子邮件的方式反馈自治区市场监管局，无意见也请反馈。联系人：特殊食品处 冀莎莎联系电话：0471-4934951电子邮箱：nmgtsc@126.com附件：内蒙古自治区特殊食品及食盐生产企业食品安全自查和报告管理规定（征求意见稿）内蒙古自治区市场监督管理局2024年4月18相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），总局各司局、各直属单位：《市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定》已经2024年4月1日市场监管总局第10次局务会议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。市场监管总局2024年4月7日市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定第一章　总则第一条　为了规范市场监督管理行政执法电子数据取证工作，提升执法人员电子数据取证能力，提高行政执法效能，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《市场监督管理行政处罚程序规定》等有关规定，制定本规定。第二条　市场监督管理部门及其执法人员在行政执法过程中围绕电子数据的收集提取、查封扣押、检查分析、证据存储等活动，适用本规定。第三条　市场监督管理部门及其执法人员应当遵守法定程序，遵循有关技术标准，全面、客观、及时收集、提取涉案电子数据，确保电子数据的真实、合法。电子数据作为证据使用时，应当符合证据的合法性、真实性、关联性要求。第四条　市场监督管理部门依法向有关单位或个人收集提取电子数据，有关单位或个人应当如实提供。执法人员对履行职责过程中知悉的国家秘密、商业秘密、个人隐私应当依法保密。第五条　市场监督管理部门接收或依法调取的其他国家机关收集、提取的与案件相关的电子数据，经查证属实可以作为行政执法案件的证据使用。第二章　电子数据取证一般规定第六条　本规定所称的电子数据是指与案件相关，以数字化形式存储、处理、传输，能够证明案件事实的信息。电子数据包括但不限于下列信息、电子文件：（一）文档、图片、音视频等电子文件及其属性信息；（二）网页、博客、论坛等网络平台发布的信息；（三）用户注册信息、身份认证信息、数字签名等用户身份信息；（四）交易记录、浏览记录、操作记录等用户行为信息；（五）源代码、工具软件、运行脚本等行为工具信息；（六）系统日志、应用程序日志、安全日志等系统运行信息；（七）在各类网络应用服务中存储的与案件相关的信息文件等。第七条　收集、提取电子数据，根据案情需要可以依法采取以下一种或者几种措施、方法：（一）查封、扣押或先行登记保存原始存储介质；（二）现场提取电子数据；（三）网络在线提取电子数据；（四）其他符合法律、法规、规章规定的措施、方法。第八条　现场收集、提取电子数据，应当由两名以上具备行政执法资格的人员进行，必要时可以指派或者聘请有专门知识的人员辅助执法人员收集、提取电子数据。第九条　市场监督管理部门可以利用互联网信息系统或者设备收集、固定电子数据。用来收集、固定电子数据的互联网信息系统或者设备应当符合相关规定，并记录使用的系统、设备、软件的名称和版本号。第十条　执法人员提取电子数据时，应当制作笔录，由执法人员、电子数据持有人（提供人）签名或者盖章。电子数据持有人（提供人）无法签名、盖章或者拒绝签名、盖章的，执法人员应当在笔录中注明情况并采取录音、录像等方式记录，必要时可以邀请见证人现场见证。第十一条　具有下列情形之一的，执法人员可以采取打印、拍照、截屏、录屏或者录像等方式固定相关电子数据：（一）无法查封、扣押原始存储介质并且无法提取电子数据的；（二）存在电子数据自毁功能或装置，需要及时固定相关证据的；（三）需要现场展示、查看相关电子数据的；（四）其他需要采取打印、拍照、截屏、录屏或者录像等方式固定相关证据的情形。第十二条　执法人员采取打印、拍照、截屏、录屏或者录像等方式固定电子数据的，应当清晰反映电子数据的内容，并在笔录中注明采取打印、拍照、截屏、录屏或者录像等方式固定电子数据的原因，电子数据存储位置、原始存储介质特征和存放地点等情况，由执法人员、电子数据持有人（提供人）签名或者盖章。电子数据持有人（提供人）无法签名、盖章或者拒绝签名、盖章的，执法人员应当在笔录中注明情况，并采取录音、录像等方式记录，必要时可以邀请见证人现场见证。第十三条　根据执法需要，市场监督管理部门可以委托有资质的第三方电子数据鉴定机构进行鉴定，也可以委托公证机构对电子数据取证过程进行公证。第三章　查封、扣押原始存储介质第十四条　在案件查办过程中，发现与案情相关的电子数据，现场无法直接提取，应当依法查封、扣押原始存储介质，对存储介质做唯一性标识并制作笔录，记录原始存储介质查封、扣押前后的状态。第十五条　查封、扣押原始存储介质，应当依照《中华人民共和国行政强制法》规定的程序进行，并当场交付实施行政强制措施决定书和清单，写明原始存储介质名称、编号、数量、规格型号及其来源等，由执法人员、持有人（提供人）签名或者盖章。第十六条　查封、扣押原始存储介质时，对无法确定原始存储介质持有人（提供人），原始存储介质持有人（提供人）无法签名、盖章或者拒绝签名、盖章的，执法人员应当在笔录中注明情况，并采取录音、录像等方式记录，必要时可以邀请见证人现场见证。第十七条　对查封、扣押的原始存储介质，应当符合以下要求：（一）保证在不解除查封、扣押状态的情况下，无法使用或者启动原始存储介质。必要时，具备数据信息存储功能的电子设备和硬盘、存储卡等内部存储介质可以分别查封、扣押；（二）查封、扣押前后应当拍摄被查封、扣押原始存储介质的照片。照片应当反映原始存储介质查封、扣押前后的状况，清晰反映封口或者张贴封条处的状况；（三）查封、扣押具有无线通信功能的原始存储介质，应当采取信号屏蔽、信号阻断或者切断电源等措施；（四）对原始存储介质的充电线、数据线或其他必要的连接附属品一起查封、扣押。第十八条　查封、扣押原始存储介质时，可以向相关人员了解、收集并在笔录中注明以下情况：（一）原始存储介质及应用系统管理情况，网络拓扑与系统架构情况，是否由多人使用及管理，使用及管理人员的身份情况等；（二）原始存储介质及应用系统管理的用户名、密码情况；（三）原始存储介质的数据备份情况，有无加密磁盘、容器，有无自毁功能，有无其它移动存储介质，是否进行过备份，备份数据的存储位置等情况；（四）其他相关的内容。第四章　现场提取电子数据第十九条　现场提取电子数据可以采取以下措施保护涉案电子设备：（一）及时将涉案人员和现场其他相关人员与电子设备分离；（二）在未确定是否易丢失数据的情况下，不能关闭正在运行状态的电子设备；（三）对现场计算机信息系统可能被远程控制的，应当及时采取信号屏蔽、信号阻断、断开网络连接等措施；（四）保护电源；（五）有必要采取的其他保护措施。第二十条　现场提取电子数据，应当遵守以下规定：（一）不得将提取的数据存储在原始存储介质中；（二）不得在目标系统中安装新的应用程序。如果因为特殊原因，需要在目标系统中安装新的应用程序的，应当在笔录中记录所安装的程序及目的；（三）应当在笔录中详细、准确记录实施的操作。第二十一条　现场提取电子数据时，应当制作笔录并列明以下内容：（一）原始存储介质的名称、存放地点、信号开闭状况及是否采取强制措施；（二）提取的方法、过程，提取后电子数据的存储介质名称；（三）提取电子数据的名称、类别、文件格式；（四）与案件相关的电子数据证据的完整性校验值；（五）其他应当列明的事项。第二十二条　对提取的电子数据可以进行数据压缩，并在笔录中注明相应的方法和压缩后文件的完整性校验值。第二十三条　在电子数据可能灭失或者以后难以取得的情况下，可以依法先行登记保存原始存储介质，并在七个工作日内及时作出处理决定。先行登记保存期间，当事人或者有关人员不得转移、变卖、毁损存储介质，不得删除、修改电子数据。第五章　网络在线提取电子数据第二十四条　对公开发布的电子数据、境内远程计算机信息系统上的电子数据，可以通过网络在线提取。对网络违法行为的技术监测记录资料，可以作为实施行政执法的电子数据证据。第二十五条　实施在线电子数据取证前，应对用来提取电子数据的计算机系统、设备的硬件、软件环境进行检测，确保完整、可靠，处于正常可运行状态。执法人员在提取电子数据过程中，对可能无法重复提取及无法复现的情形，应当全程录屏。第二十六条　在线收集、固定电子数据时，可以通过电子签名、可信时间戳、哈希值校验、区块链等证据收集、固定和防篡改的技术手段或者通过电子取证存证平台获取。必要时可以提取有关电子签名认证证书、数字签名、注册信息等关联性信息。第二十七条　网络在线提取时应当制作笔录或证据报告，并采用截屏、录屏、录像等其中一种或几种方式记录以下信息：（一）远程计算机信息系统的访问方式；（二）提取的日期和时间；（三）提取使用的工具和方法；（四）电子数据的网络地址、存储路径或者数据提取时的进入步骤等；（五）计算完整性校验值的过程和结果；（六）其他依法应当记录的信息。第六章　电子数据的检查分析第二十八条　对查封、扣押、先行登记保存的原始存储介质或者提取的电子数据，需要进一步发现和提取与案件相关的线索和证据的，可以进行电子数据检查分析并制作笔录，记录检查分析基本情况、检查过程和检查结果等内容。第二十九条　电子数据的检查分析，应当由两名以上执法人员进行。必要时可以指派或者聘请有专业技术知识的人员参加。第三十条　检查分析电子数据应当遵循以下要求：（一）通过安全的写保护设备接入到涉案检查设备进行检查，或者先制作电子数据备份，再对备份进行检查，无法使用写保护设备且无法制作备份的，应当注明原因，并全程录像；（二）检查前应对原始存储介质及其封口或者封条处的保护措施进行核对，有必要的应在检查后及时恢复保护措施，并通过拍照、录像等方式记录核对过程；（三）检查具有无线通信功能的电子设备，应当采取信号屏蔽、信号阻断或者切断电源等措施保护电子数据的完整性。第七章　电子数据证据的存储第三十一条　电子数据证据存储应当依据《中华人民共和国保守国家秘密法》《中华人民共和国数据安全法》等法律法规规定，实施安全与保密管理。第三十二条　电子数据证据存储可以采用介质存储、区块链、云存储等方式。为防止电子数据证据丢失，可以将其备份存储。第三十三条　行政处罚案件结案后，应当将电子数据证据按照档案管理的有关规定立卷归档。第八章　附则第三十四条　本规定中下列用语的含义：（一）存储介质，是指具备电子数据存储功能的硬盘、光盘、优盘、记忆棒、存储卡、存储芯片等载体或设备。（二）完整性校验值，是指为防止电子数据被篡改或者破坏，使用散列算法等特定算法对电子数据进行计算，得出的用于校验数据完整性的数据值。（三）数字签名，是指利用特定算法对电子数据进行计算，得出的用于验证电子数据来源和完整性的数据值。（四）数字证书，是指包含数字签名并对电子数据来源、完整性进行认证的电子文件。第三十五条　市场监督管理部门及其执法人员在监督检查过程中的电子数据取证可以参照本规定执行。第三十六条　本规定自印发之日起施行。延伸阅读：市场监管总局相关司局负责人就《市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定》答记者问市场监管总局发布《市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定》

各有关药品上市许可持有人：为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，国家药监局根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，发布了《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）（以下简称《公告》，附件1），现就安徽省开展药品说明书适老化及无障碍改革试点工作提出以下要求一并贯彻落实。一、有关药品上市许可持有人（以下简称持有人）认真学习贯彻《公告》要求，积极参与药品说明书适老化及无障碍试点工作，选取本企业常用的口服、外用等药品制剂，填报《安徽省药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表》（附件2），并向省药监局提出试点申请。二、持有人根据选择的试点方式，自试点企业名单公布之日起六个月内向省药监局备案药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）、电子药品说明书（完整版），并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。三、省药监局将组织开展试点宣传工作，指导持有人开展药品说明书适老化及无障碍工作研究，审核确定申请试点企业名单后按规定报送国家药监局。同时，加强与持有人沟通交流，解决试点过程中遇到的问题，共同推进药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。附件：1.国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）.ofd 2.安徽省药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表.wps安徽省药品监督管理局办公室2024年4月16日（公开属性：主动公开）附件2安徽省药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表药品上市许可持有人： （加盖公章）序号药品名称规格剂型批准文号上市许可持有人试点方式其他措施1-------2-------3-------4-------5-------…-------填表说明：1.药品名称请填写药品通用名，同一上市许可持有人生产的同一通用名药品请填写在一行中；2.试点方式请按照《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）附件“二、试点内容和要求（一）试点方式”中提出的试点方式，填写“方式一”“方式二”或者“方式三”；3.其他措施请填写语音播报、加注盲文、在官网提供药品说明书等适老化及无障碍改革措施；如果不适用，请填写“/”。4.表格电子版请一并发送至：ahmpazc@163.com。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《四川省中（藏）药材及饮片标准制修订审评工作流程》（川药监办〔2019〕45号）的要求，我局组织对川明参等4个中药标准草案进行了审核，现向社会公开征求意见。请于4月24日前，将有关意见通过电子邮件反馈至438391981@qq.com，邮件标题请注明“中药标准意见反馈”。附件：川明参等4个中药标准（征求意见稿）四川省药品监督管理局2024年4月16日附件川明参等4个中药标准（征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十九批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十九批）国家药监局2024年4月12日化学仿制药参比制剂目录（第七十九批）序号药品通用名称英文名规格上市许可持有人备注1备注279-1维生素B1注射液Thiamine Hydrochloride Injection/Vitamin B1 Injection100mg/mlFRESENIUS KABI USA LLC未进口原研药品美国橙皮书79-2玛伐凯泰胶囊Mavacamten capsules/CAMZYOS2.5 mgBristol-Myers Squibb Co未进口原研药品美国橙皮书79-3玛伐凯泰胶囊Mavacamten capsules/CAMZYOS5mgBristol-Myers Squibb Co未进口原研药品美国橙皮书79-4玛伐凯泰胶囊Mavacamten capsules/CAMZYOS10 mgBristol-Myers Squibb Co未进口原研药品美国橙皮书79-5玛伐凯泰胶囊Mavacamten capsules/CAMZYOS15 mgBristol-Myers Squibb Co未进口原研药品美国橙皮书79-6醋酸钠林格葡萄糖注射液（Ⅰ）Sodium acetate Ringer’s Glucose Injection（Ⅰ）/フィジオ500ml株式会社大塚製薬工場未进口原研药品日本上市79-7复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂10% methyl salicylate and 3% L-menthol topical patch/Salonpas薄荷醇3%、水杨酸甲酯10% （7cm×10 cm）Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc未进口原研药品美国橙皮书79-8复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂10% methyl salicylate and 3% L-menthol topical patch/Salonpas薄荷醇3%、水杨酸甲酯10% （10cm×14cm）Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc未进口原研药品美国橙皮书79-9右美托咪定舌下膜Dexmedetomidine sublingual film / Igalmi0.12mgBioXcel Therapeutics Inc未进口原研药品美国橙皮书79-10右美托咪定舌下膜Dexmedetomidine sublingual film / Igalmi0.18mgBioXcel Therapeutics Inc未进口原研药品美国橙皮书79-11富马酸伏诺拉生口崩片Vonoprazan Fumarate Orally Disintegrating Tablets/ Takecab10mg武田薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市79-12富马酸伏诺拉生口崩片Vonoprazan Fumarate Orally Disintegrating Tablets/ Takecab20mg武田薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市79-13伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT1mgVanda Pharmaceuticals Inc.未进口原研药品美国橙皮书79-14伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT2mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-15伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT4mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-16伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT6mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-17伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT8mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-18伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT10mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-19伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT12mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-20注射用伊沙匹隆Ixabepilone for Injection /IXEMPRA KIT15mgR-Pharm US LLC未进口原研药品美国橙皮书79-21注射用伊沙匹隆Ixabepilone for Injection /IXEMPRA KIT45mgR-Pharm US LLC未进口原研药品美国橙皮书79-22磷酸二甲啡烷糖浆Dimemorfan Phosphate Syrup / Astomin0.25%株式会社オーファンパシフィック未进口原研药品日本上市79-23重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER20mg Purdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-24重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER30mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-25重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER40mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-26重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER60mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-27重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER80mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-28重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER100mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-29重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER120 mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-30利多卡因透皮贴片Lidocaine tape /Penles18mg/贴 30.5mm×50.0mm日东电工株式会社未进口原研药品日本上市79-31恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR每片含恩格列净5mg、利格列汀2.5mg、盐酸二甲双胍1000mgBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书79-32恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR每片含恩格列净10mg、利格列汀5mg、盐酸二甲双胍1000mgBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书79-33恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR每片含恩格列净12.5mg、利格列汀2.5mg、盐酸二甲双胍1000mgBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书79-34恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅳ）Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR每片含恩格列净25mg、利格列汀5mg、盐酸二甲双胍1000mgBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书79-35醋酸锌颗粒Zinc Acetate Granules/（NOBELZIN） 50mg ノーベルファーマ株式会社未进口原研药品日本上市79-36氟比洛芬颗粒Flurbiprofen Granules/ FROBEN8%（80mg/g）科研製薬株式会社未进口原研药品日本上市79-37诺孕曲明炔雌醇贴片Norelgestromin ethinyl estradiol transdermal system/Xulane0.15mg/24h;贴剂MYLAN TECHNOLOGIES INC美国橙皮书79-38诺孕曲明炔雌醇贴片Norelgestromin ethinyl estradiol transdermal system/Xulane0.035mg/24h贴剂MYLAN TECHNOLOGIES INC美国橙皮书79-39吲哚美辛口服混悬液Indomethacin oral suspension5ml：25mgZYLA LIFE SCIENCES US INC未进口原研药品美国橙皮书79-40依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets（Ⅰ）每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙10mg（以阿托伐他汀计）N.V. Organon国内上市的原药品原研进口79-41依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets（Ⅱ）每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg（以阿托伐他汀计）N.V. Organon国内上市的原药品原研进口79-42蔗糖羟基氧化铁咀嚼片Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets/维福瑞0.5g（按Fe计）Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.国内上市的原研药品原研进口79-43蔗糖羟基氧化铁咀嚼片Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets/Velphoro0.5g（按Fe计）Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France未进口原研药品欧盟上市79-44罗替高汀贴片Rotigotine Patches /Neupro4.5mg/10cm2（释药量2mg/24h）UCB INC未进口原研药品美国橙皮书79-45罗替高汀贴片Rotigotine Patches /Neupro9mg/20cm2（释药量4mg/24h）UCB INC未进口原研药品美国橙皮书79-46罗替高汀贴片Rotigotine Patches /Neupro13.5mg/30cm2（释药量6mg/24h）UCB INC未进口原研药品美国橙皮书79-47罗替高汀贴片Rotigotine Patches /Neupro18mg/40cm2（释药量8mg/24h）UCB INC未进口原研药品美国橙皮书79-48巴瑞替尼片Baricitinib Tablets/OLUMIANT4mgEli Lilly and Co未进口原研药品美国橙皮书79-49维奈克拉片Venetoclax Tablets/Venclexta10 mgAbbVie Inc. 未进口原研药品美国橙皮书79-50维奈克拉片Venetoclax Tablets/Venclexta50 mgAbbVie Inc. 未进口原研药品美国橙皮书79-51维奈克拉片Venetoclax Tablets/Venclexta100 mgAbbVie Inc. 未进口原研药品美国橙皮书79-52硝苯地平缓释片Nifedipine Extended-Release Tablets/-30mNOVAST LABORATORIES LTD美国橙皮书79-53硝苯地平缓释片Nifedipine Extended-Release Tablets/-60mgNOVAST LABORATORIES LTD国际公认 的同种药品美国橙皮书79-54葡萄糖酸钙注射液Calcium Gluconate Injection10g/100ml （100mg/ml）Fresenius Kabi USA, LLC未进口原研药品美国橙皮书79-55甲磺酸多沙唑嗪片Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA2mg（以C23H25N5O5计）Viatris Pharma S.R.L未进口原研药品欧盟上市79-56甲磺酸多沙唑嗪片Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA4mg（以C23H25N5O5计）Viatris Pharma S.R.L未进口原研药品欧盟上市79-57醋酸去氨加压素片Desmopressin Acetate Tablets/Minirin0.2mgFerring AG未进口原研药品瑞士上市79-58阿达帕林凝胶Adapalene Gel/ Differin0.1%（30g）Galderma International未进口原研药品欧盟上市79-59来特莫韦片Letermovir Tablets/Prevymis240mgMerck Sharp & Dohme B.V.未进口原研药品欧盟上市79-60来特莫韦片Letermovir Tablets/Prevymis480mgMerck Sharp & Dohme B.V.未进口原研药品欧盟上市79-61厄贝沙坦氨氯地平片Irbesartan and Amlodipine Tablets/ APREXEVO厄贝沙坦150mg/氨氯地平5mgSANOFI WINTHROP INDUSTRIE未进口原研药品欧盟上市79-62盐酸倍他司汀片Betahistine Dihydrochloride Tablets/Serc 16mgMylan Products Ltd未进口原研药品欧盟上市79-63盐酸索他洛尔片Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor80mgBristol-Myers Squibb K.K./サンドファーマ株式会社未进口原研药品日本上市79-64阿奇霉素滴眼液Azithromycin Ophthalmic Solution/Azimycin1%（以阿奇霉素计）包装规格2.5ml千寿製薬株式会社未进口原研药品日本上市12-54氢氯噻嗪片Hydrochlorothiazide Tablets/Esidrex25mgLaboratoires Juvise Pharmaceuticals未进口原研药品欧盟上市，不限定上市国23-108羧甲司坦糖浆Carbocisteine Syrup/ Bronchokod 2 Percent Children20mg/mlSanofi -Aventis France/EG LABO- ABORATOIRES EUROGENERICS欧盟上市增加变更后上市许可持有人EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS45-13硫酸沙丁胺醇糖浆Albuterol Sulfate Syrup/Ventolin2mg/5mlGlaxoSmithKline, S.A./Glaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品增加变上市许可持有人Glaxo Wellcome UK Ltd23-236注射用赖氨匹林Lysine Acetylsalicylate For Injection/Aspegic500mg/5ml（以乙酰水杨酸计）Sanofi Aventis France/Sanofi Belgium/OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS未进口原研药品增加上市许可持有人OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS26-200西格列汀二甲双胍缓释片Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/500mgMerck Sharp and Dohme Corp/MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC26-201西格列汀二甲双胍缓释片Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/1000mgMerck Sharp and Dohme Corp/MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC未进口原研药品美国橙皮增加变更后上市许可持有人MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC26-202西格列汀二甲双胍缓释片Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr以西格列汀/盐酸二甲双胍计100mg/1000mgMerck Sharp and Dohme Corp/MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC26-9依折麦布瑞舒伐他汀钙片Ezetimibe and Rosuvastatin Calcium Tablets/Rosuzet依折麦布10mg/瑞舒伐他汀5mgMSD株式会社/オルガノン株式会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人オルガノン株式会社47-38注射用盐酸美法仑（附带专用溶剂）Melphalan Hydrochloride For Injection/Alkeran50mgアスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人サンドファーマ株式会社8-172盐酸米安色林片Mianserin Hydrochloride Tablets/Tetramide30mgMSD K.K. /オルガノン株式会社日本橙皮书增加变更后上市许可持有人オルガノン株式会社45-11丙酸氟替卡松软膏Fluticasone Propionate Ointment0.005%Perrigo New York Inc/Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd国际公认的同种药品增加变更后上市许可持有人Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd12-18硫糖铝片Sucralfate Tablet/CARAFATE1gAllergan USA.Inc/ABBVIE INC美国橙皮书增加变变更后上市许可持有人ABBVIE INC39-17盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution2.5%Akorn Operating Co Llc/Alcon Research LLC未进口原研药品增加变变更后上市许可持有人Alcon Research LLC39-18盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution10%Akorn Operating Co Llc/Alcon Research LLC未进口原研药品增加变变更后上市许可持有人Alcon Research LLC27-225盐酸左米那普仑缓释胶囊Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima20mg（以左米那普仑计）Allergan Sales LLC/Abbvie Inc未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc27-226盐酸左米那普仑缓释胶囊Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima40mg（以左米那普仑计）Allergan Sales LLC/Abbvie Inc未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc27-227盐酸左米那普仑缓释胶囊Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima80mg（以左米那普仑计）Allergan Sales LLC/Abbvie Inc未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc27-228盐酸左米那普仑缓释胶囊Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima120mg（以左米那普仑计）Allergan Sales LLC/Abbvie Inc未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc49-23药用炭混悬颗粒/药用炭颗粒Medicinal Charcoal Granule For Oral Suspension/Norit Carbomix50gCabot Norit Nederland B.V./Norit Nederland B.V.欧盟上市增加变更后上市许可持有人Norit Nederland B.V.27-514盐酸溴己新口服溶液Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon8mg/5ml（100ml）Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH/Opella Healthcare France SAS未进口原研药品增加上市许可持有人：Opella Healthcare France SAS27-422左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets/ Euthyrox;Levothyrox50μg（以左甲状腺素钠计）Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck Healthcare Germany GmbH未进口原研药品增加上市许可持有人Merck Healthcare Germany GmbH30-40氨氯地平阿托伐他汀钙片Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）PFIZER INC/Pharmacia And Upjohn Co LLC未进口原研药品增加变变更后上市许可持有人PHARMACIA AND UPJOHN CO LLC8-176盐酸索他洛尔片Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor/Sotalex80mgBristol-Myers Squibb Holdings Limited/Cheplapharm Arzneimittel GmbH欧盟上市不限定上市国及产地，增商品名Sotalex 8-177盐酸索他洛尔片Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor40mgBristol-Myers Squibb K.K./サンドファーマ株式会社日本橙皮书增加上市许可持有人/サンドファーマ株式会社10-71坎地氢噻片Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/ Atacand Plus、Hytacand、Ratacand Plus、Atacand Zid每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mgTakeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH / AstraZeneca未进口原研产品增加上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH /AstraZenece，不限定欧盟上市国33-19氢溴酸加兰他敏片Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl4mg（按加兰他敏计）Janssen Pharmaceutical K.K未进口原研药品修订商品名为Reminyl33-20氢溴酸加兰他敏片Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl8mg（按加兰他敏计）Janssen Pharmaceutical K.K未进口原研药品修订商品名为Reminyl33-21氢溴酸加兰他敏片Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl12mg（按加兰他敏计）Janssen Pharmaceutical K.K未进口原研药品修订商品名为Reminyl22-264复方氨基酸注射液（17AA-Ⅲ）Compound Amino Acids Injection（17AA-Ⅲ）/MORIHEPAMIN500mL:37.925g（总氨基酸）广州绿十字制药有限公司/广州绿十字制药股份有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品增加变更后上市许可持有人广州绿十字制药股份有限公司25-61溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液Brimonidine Tartrate and Timolol Maleate Eye Drops5ml：酒石酸溴莫尼定10.0mg和马来酸噻吗洛尔25.0mg（以噻吗洛尔计）Allergan Pharmaceuticals Ireland/AbbVie Limited国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人AbbVie Limited27-42卡左双多巴缓释片Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets /Sinemet（息宁）卡比多巴50mg，左旋多巴200mgMSD Pharma（Singapore）Pte.Ltd./MSD Sharp&Dohme GmbH/ORGANON Healthcare GmbH国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人ORGANON Healthcare GmbH10-53枸橼酸莫沙必利片Mosapride Citrate Tablets/Gasmotin5mg（按C21H25ClFN3O3·C6H8O7计算）Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd.”原研进口增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd.”8-48厄贝沙坦氢氯噻嗪片Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets/COAPROVEL每片含厄贝沙坦0.15g，氢氯噻嗪12.5mgSanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie原研进口增加变更后的上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie50-1阿法骨化醇滴剂Alfacalcidol Drops2μg/ml（10ml/瓶，20ml/瓶）LEO Pharma A/S/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局有关处室、直属单位：为推进企业信用风险分类管理，进一步提升监管效能，优化发展环境，依据《江西省化妆品生产质量安全风险分级管理办法（试行）》规定，省局组织开展了化妆品生产企业分级管理工作，现就综合运用分级结果做好2024年化妆品生产监管工作提出如下要求：一、明确化妆品生产质量安全风险分级结果。按照《江西省化妆品生产质量安全风险分级指标》，在企业自评确认、省局复核和综合评议的基础上，形成全省化妆品生产企业分级评定结果。全省现有化妆品生产企业48家，评定A级企业4家，B级企业17家，C级企业8家，D级企业1家，未参加分级评定的停产企业7家、新办企业11家分别按照C级、B级企业实施分级监管。二、依据分级结果实施差异化监管。省局有关处室、直属单位要加强对化妆品生产质量安全风险分级结果的综合运用，合理确定监管重点、监管措施和监管频次。除投诉举报、专项检查、案件线索转办交办外，对A级企业以全面自治为主，本年度不安排生产质量管理体系和部分安排已备案产品的现场检查；对B级企业实行适度宽松的监管，本年度安排体系现场检查1次、产品现场检查1-2次；对C级企业实行重点监管，本年度每半年安排体系现场检查1次、每年安排产品现场检查1-2次；对D级企业实行重点监管，本年度每季度安排体系现场检查1次、产品现场检查1次。体系现场检查和产品现场检查原则上合并进行。三、提升化妆品生产监管精准性和有效性。2024年全省化妆品生产监督检查，主要开展对化妆品生产企业的生产质量管理规范执行情况的检查、已备案产品检查。检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品标签管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法律法规和规范性文件。检查时间为2024年3月至11月，每家企业检查时间1-3天。省药品检查员中心、樟树药监局依职责负责生产企业日常监督检查，重点对《化妆品生产质量管理规范》体系执行情况开展全部或部分项目监督检查，要依据分级结果和检查频次，有序推进检查任务落实，及时报送检查结果。省药品认证审评中心负责生产许可延续后现场核查。要加强已备案产品的监督检查工作，切实提高技术核查完成率，对未实行现场检查的产品技术核查应采取书面检查、网络审核等非现场检查措施，对国家药监局备案质量抽查通报的问题产品要加大处置力度。四、全面推进化妆品企业信用风险分类管理。深刻认识信用赋能的极端重要性，全面实施化妆品生产质量安全风险分级管理，深入推进信用监管，使监管对违法失信者“无处不在”，对诚信守法者“无事不扰”，不断形成以信用为基础、优胜劣汰的新型监管机制。省局建立由化妆品监管处牵头、有关处室和直属单位齐抓共管的工作机制，积极推进化妆品生产领域的市场主体生产质量安全风险分级分类监管，加强信息互通和工作衔接，每季度及时上报检查计划和结果，确保分级分类管理工作落实落地，推动化妆品高质量发展。江西省药品监督管理局2024年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管县（市）市场监督管理局：近年来，化妆品日益成为人民群众生活必需品，产品质量安全越来越受到各方关注。但是化妆品经营环节没有实行许可准入制度，经营者普遍存在诚信守法意识差、质量安全意识淡薄等问题。为进一步落实化妆品经营者主体责任，推动化妆品经营秩序整体规范提升，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》《化妆品网络经营监督管理办法》等法律法规规定，在2022—2023年连续开展化妆品经营环节专项整治、示范创建工作的基础上，结合落实国家药监局委托我局开展的《化妆品经营监督检查要点》课题研究试行工作成果，省局决定2024—2025年在全省开展“妆安行动”化妆品标准化店（商场）建设工作，现提出以下工作方案，请你们结合实际，认真组织实施。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实“四个最严”工作要求和《化妆品监督管理条例》等法律法规规定，积极转化《化妆品经营监督检查要点》课题研究试行成果，发挥示范引领作用，进一步落实化妆品质量安全主体责任、监管责任，积极引导行业自律，推进社会共治，着力保障公众化妆品消费安全，促进我省化妆品产业高质量发展。二、建设目标以开展化妆品标准化店（商场）建设为抓手，力争通过2年时间，建成一批化妆品标准化店（商场）。以建设促规范，以规范保安全，充分发挥建设主体的示范带动和引领作用，促进全省化妆品经营质量管理水平的整体提升。三、建设范围及标准（一）建设范围化妆品专卖店、母婴用品专卖店、美容店、美发店、商场、超市等化妆品经营市场主体。（二）建设标准根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规规定和《化妆品经营监督检查要点》试行成果，按照“精炼、管用”的原则，从主体责任落实、经营行为规范、产品质量合格、风险处置到位等四个方面，省局制定了化妆品标准化店评定细则和化妆品标准化商场评定细则“双十条”标准，供各地参考。各地要深入宣传、贯彻、落实《化妆品网络经营监督管理办法》，探索开展针对化妆品电子商务平台以及平台内经营者的标准化建设新举措，规范网络经营行为。四、工作步骤（一）动员部署阶段（2024年3月至4月）各地要利用当地主流媒体等平台，积极做好宣传发动。宣传活动的意义、建设范围、条件，引导化妆品经营单位积极参与。在宣传动员基础上，筛选基础条件好，有一定规模和代表性的化妆品经营单位参加化妆品标准化店（商场）建设。（二）组织实施阶段（2024年5月至12月）对标准化店（商场）建设单位，各地可采取监督检查、集中整治、宣传培训等有效措施，全面加强指导。要督促和引导其对照评定标准，进行自我完善和提高。力争在本年度验收一批化妆品标准化店（商场），并填写2024年化妆品标准化店（商场）建设单位名单，于12月10日前随阶段性报告一同报送至省局化妆品监管处。（三）巩固深化阶段（2025年1月至6月）各地要对标准化店（商场）建设工作进行全面总结，形成可推广、可复制的工作经验，积极推动“以点带面”，稳步推进和扩大建设范围。同时，对通过验收的化妆品标准化店（商场），加强动态管理，确保持续规范。五、有关要求开展“妆安行动”化妆品标准化店（商场）建设工作，是推进化妆品监管法规实施、落实企业主体责任、保障公众用妆安全的一项重要活动，也是紧贴基层监管实际、改进监管方式方法的一项创新举措。各地要对照“双十条”标准，合理规划、统筹推进，探索建立化妆品监管新方式，努力提升监管效能。（一）强化组织领导要加强对本地区化妆品标准化店（商场）建设工作的组织领导，结合地区实际，制定推进化妆品标准化店（商场）建设工作实施方案，明确时间、方法和步骤，细化责任和分工，加强经费保障，确保此项工作积极稳妥推进。（二）持续强化法规宣贯不断加强对《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》等法律法规宣贯，结合《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》精神，督促化妆品经营单位主动开展自查自纠，进一步落实主体责任。（三）持续突出监管重点及时组织开展对检出禁用原料化妆品、不符合规定化妆品的排查处置，最大程度地覆盖辖区化妆品经营者，及时消除风险隐患。突出对儿童及特殊化妆品经营者的监督检查，严厉打击非法添加可能影响人体健康物质等严重违法行为。组织开展对本行政区域内化妆品电子商务经营者的全覆盖监督检查，规范化妆品网络经营行为，打击网络销售违法化妆品行为。规范化妆品不良反应收集报告、分析评价、调查处理等工作，充分发挥不良反应监测安全风险“侦查兵”的作用。（四）持续开展化妆品“放心查”活动多途径、多维度、多场景宣传推广国家药监局化妆品监管APP，引导化妆品经营者、消费者、监管者使用APP查询真伪、科普宣传、投诉举报等功能，提高群众的自我保护意识和认知水平，严防假冒、不合格化妆品流入合法渠道。（五）努力提升“妆安行动”工作成效各地要以此次化妆品标准化店（商场）建设工作为契机，督促和引导化妆品经营者建立健全进货查验记录制度，全面提升质量管理水平。要加强对化妆品标准化店（商场）建设工作的宣传，及时报道工作动态、进展和成效，努力营造人人关注化妆品质量、人人参与化妆品监督的良好社会氛围。各地开展“妆安行动”化妆品标准化店（商场）建设及相关工作情况，要提炼形成阶段性报告，每半年报送一次至省局化妆品监管处，本年度报送时间为2024年6月10日、12月10日前。联系人：徐勇，电话：0791-86178122，邮箱：308304586@qq.com。各地化妆品标准化店（商场）建设情况将作为年内全省化妆品交叉检查工作的一项重要内容，纳入检查评估和年度考核。江西省药品监督管理局2024年3月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,加强儿童及特殊化妆品监管工作，严厉打击在化妆品中非法添加可能危害人体健康物质等违法行为，根据药品安全巩固提升行动部署和2023年化妆品安全风险监测情况，省药监局决定自2024年3月下旬至9月底，在全省范围内组织开展儿童及特殊化妆品专项检查(工作方案见附件)。现就有关要求通知如下：一、各市县市场监管局要把保障儿童及特殊化妆品质量安全作为化妆品监管工作的重中之重来抓，严格按照《儿童及特殊化妆品专项检查工作方案》的要求，组织做好经营环节儿童及特殊化妆品的监督检查、监督抽检及违法查处等工作。二、各市县市场监管局要根据《儿童及特殊化妆品专项检查工作方案》,结合本地区实际，制定细化工作方案，明确检查计划，分解落实监管责任，加大抽样检验和案件查办工作力度，确保专项检查取得实效。三、各市县市场监管局要结合专项检查工作，对化妆品经营者开展相关法规的宣贯培训，督促有关经营者依法履行义务，知悉违法行为应当承担的法律责任。同时，加大儿童及特殊化妆品科普宣传力度，引导公众理性认识化妆品功效并安全用妆。四、各市县市场监管局要对专项检查工作情况进行总结和分析，并于2024年4月30日前、9月30日前分别将检查方案（含重点检查对象名单）、工作总结（含统计表）报省药监局化妆品监管处。工作中如有重大事项，应当及时报告。省药监局将适时组织对各地开展儿童及特殊化妆品专项检查情况的督导检查。联 系 人：徐勇 联系电话：0791-86178122邮 箱：308304586@qq.com附件：儿童及特殊化妆品专项检查工作方案江西省药品监督管理局2024年3月21日附件儿童及特殊化妆品专项检查工作方案为深入贯彻落实《化妆品监督管理条例》，切实做好儿童及特殊化妆品专项检查工作，按照药品安全巩固提升行动署和化妆品安全风险监测要求，制定本工作方案。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以落实“四个最严”为根本遵循，贯彻落实《化妆品监督管理条例》，及时发现儿童及特殊化妆品生产经营环节潜在的安全风险，严厉打击化妆品非法添加等危害人体健康的严重违法行为，确保人民群众用妆安全。二、工作重点专项检查针对儿童及特殊化妆品经营者开展监督检查，重点查处经营非法添加激素、抗感染类药物等问题产品、“三无”化妆品、假冒伪劣化妆品、无批准文号化妆品、违法宣称和自制化妆品等违法行为；对发现的涉及儿童及特殊化妆品的严重违法行为，依法按照情节严重的情形予以严厉处罚。三、具体任务(一)开展儿童及特殊化妆品经营者监督检查加强对母婴用品专卖店、商场等儿童（含婴幼儿）化妆品经营者和美容美发机构、化妆品专卖店等经营者的监督检查。重点检查其依法履行进货查验记录义务情况、所经营的儿童及特殊化妆品的功效宣称情况、有无自行配制或分装化妆品行为、有无更改产品有效期行为等。(二)开展儿童及特殊化妆品监督抽检对母婴用品专卖店、商场等经营的驻留类儿童化妆品和美容美发机构、化妆品专卖店等经营的染发类、防晒类、祛斑美白类重点类别产品开展监督抽检，对其他儿童及特殊化妆品根据工作需要开展监督抽检。各地市对上述种类产品完成抽样批次应不少于30-50批次。上述监督抽检工作结合国家化妆品监督抽检，省级和市级化妆品监督抽检工作进行。(三)严厉查处涉及儿童及特殊化妆品的严重违法行为对专项检查中发现的涉及儿童及特殊化妆品非法添加可能危害人体健康的物质、标签明示或暗示具有医疗作用，擅自配制化妆品等严重违法行为，依据《化妆品监督管理条例》等法规规定，在处罚幅度内从重处罚，依法追究违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员的法律责任；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并积极配合公安机关做好涉案产品检验认定等工作。四、时间安排(一)专项检查部署阶段（2024年3月-4月）各市县市场监管局要按照专项检查方案的要求，明确专人负责专项检查工作，结合本地区实际，基本摸清检查对象底数，确定儿童及特殊化妆品重点检查对象名单，细化检查方案，发动和部署本行政区域负责化妆品监管的部门开展检查工作。(二)专项检查实施阶段（2024年4月-8月）各市县市场监管局要指导和督促本行政区域负责化妆品监管的部门落实专项检查各项任务，及时研究检查中发现的突出问题，对辖区儿童及特殊化妆品经营单位开展专项检查，做好检查记录，及时研判分析检查存在的突出问题，严厉查处各类违法违规行为，查办一批典型案件，对违法行为加大曝光力度，发挥专项检查的震慑作用。(三)专项检查总结阶段（2024年9月）各市县市场监管局要及时总结专项检查工作情况，填写《儿童及特殊化妆品专项检查统计表》,梳理存在的问题，提炼各地好经验、好做法，按规定报送专项检查工作总结。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。