唯炜澜谛（上海）商贸有限公司报告，由于涉及产品因包装盒上的中文标签上，产品注册证号印刷错误。 正确：国械注进20173645273 印刷为：国械注进20173145273等问题，唯炜澜谛（上海）商贸有限公司对其生产的硅酮粘贴边聚氨酯泡沫敷料 URGOTUL Absorb Border (silicone)（注册证号：国械注进20173645273）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年01月05日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业在内部包装回顾性测试中发现，HLS Set 包装中的组件（紧急灌注管路）、PLS Set包装中的组件（三向旋塞阀、再循环管线）的无菌袋密封处存在狭窄通道，需在首次打开产品套包后立即消耗使用，后续使用将无法保证其组件的无菌性，如临床不需要使用组件则无需使用。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的心肺辅助膜式氧合器（注册证号：国械注进20183101835）体外循环套包（注册证号：国械注进20173106132）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年01月08日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

康蒂思（上海）医疗器械有限公司报告，由于涉及产品的说明书中警示描述缺乏前瞻性临床研究，康蒂思（上海）医疗器械有限公司对其生产的可回收腔静脉滤器；回收导管（注册证号：国械注进20153130706；国械注进20153032366）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年01月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力近期发现，如果SynchroMed II药物灌注泵由于磁共振成像（MRI）扫描所致的电磁干扰（EMI）而切换到遥测模式，当药物灌注泵发出警报时，药物灌注泵在离开MRI磁场后将不恢复药物输送。在这种情况下，只有在使用临床医生程控仪执行MRI后药物灌注泵询问后才能恢复药物输送，这将结束遥测模式。截至目前，美敦力全球尚未发现由于该问题而造成患者伤害的不良事件。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的药物灌注系统（注册证号：国械注进20173545069和国械注进20173125069）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年01月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及产品因生产商在上市后监测活动过程中经调查确定，组件8416275 - Y型导引针18GA（散装）（Certofix®和ProSet® Certofix产品的一部分）在其中一台注塑机上生产时使用了错误的螺纹。该组件用作导引针，可置入中心静脉导管（Certofix和ProSet Certofix）。 含有受影响组件的成品于2022年6月至2022年12月期间生产，并于2022年8月开始投放市场。 2022年11月，生产商首次收到有关螺纹问题的市场反馈，经调查找出了生产过程中出现的偏差，立刻采取纠正预防措施纠正了注塑工具的螺纹设置。根据ISO 14971标准，生产商随即进行了内部风险评定。 鉴于已识别的风险，为了确保临床使用的性能和便利性，生产商决定主动召回市场上受影响的器械。贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对其生产的中心静脉导管；一次性使用中心静脉导管包（注册证号：国械注进20143035019；国械注进20153032561）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年01月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦发现在磁体外壳和QBC外壳之间的正交体线圈QBC密封条粘合剂可能会失效，从而产生可能会接触患者的锐边。当患者扫描床以水平运动方式进出系统磁体孔时，QBC密封条可能会松动，对患者造成风险等问题，飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的磁共振成像系统；磁共振成像系统；医用磁共振成像系统；医用磁共振成像系统（注册证号：国食药监械（进）字2004第3281296号；国食药监械（进）字2004第3281297号（更）；国食药监械（进）字2008第3281795号；国械注进20173065269）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。（召回文件内部编号：Recall-2024-02）。2024年01月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称桂林市雁山区李德宁口腔诊所统一社会信用代码92450311MA5NW3PRXW法定代表人李德宁行政处罚决定书文号桂雁市监罚〔2023〕1035号处罚类别罚款处罚决定日期2024/1/16处罚内容依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第十四项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”之规定，责令当事人停止发布医疗广告，在相应范围内消除影响，并处罚如下： 一、处广告费用一倍即人民币壹仟元整（¥1000）罚款。罚款金额（万元）0.1没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）— —暂扣或吊销证照名称及编号— —违法行为类型未经审查发布医疗广告案违法事实2023年9月14日，我局接到群众举报，其称桂林市雁山区李德宁口腔诊所经营的美团网站发布医疗广告，APP搜索店名“笑笑口腔”，存在如下违法行为：1、医疗机构发布医疗广告，未取得《医疗广告审查证明》或有意不展示《医疗广告审查证明》，篡改经批准医疗广告审查内容的行为；2、广告中宣传超声波洁牙、窝沟封闭等诊疗技术，违反《医疗广告管理办法》，医疗广告表现形式不得含有涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物；3美团APP广告中价格虚假宣传，划线价与划线后价格相差较大，且有先提价后折价行为，导致诱导、误导消费者的判断、选择以及影响消费者对医疗和药品的价值，价格等错误认知，望市场监管部门调查处理。 2023年9月20日，雁山区市场监督管理局执法人员至桂林市雁山区李德宁口腔诊所，就举报问题进行现场核查取证，经核查，当事人美团账号为笑笑口腔，账号中共发现五个医疗广告：1、进口3M树脂补牙；2、单人美国皓齿牙齿美白套餐；3、超声波洁牙；4、进口可乐丽树脂；5、窝沟封闭，广告中均标明：1、项目价格；2、项目内容；3、附赠项目等内容。经当事人确认，以上医疗广告信息均为当事人美团账号所发布，且发布内容均未经广告审查机关审查，未获得《医疗广告审查证明》。据当事人称，所有医疗广告仅发布于美团，未发布于其他平台，广告费用共计1000元，保留有收据。 当事人未经审查发布医疗广告，其行为违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条“ 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”之规定。处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条，以及《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十七条之规定，于2024年1月8日向当事人送达了《桂林市雁山区市场监督管理局行政处罚告知书》（桂雁市监告〔2023〕1035号），依法履行了处罚前告知义务。当事人在收到《桂林市雁山区市场监督管理局行政处罚告知书》（桂雁市监告〔2023〕1035号）后，于2024年1月12日向我局提出陈述、申辩意见，请求从轻处罚。我局经复核，认为当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供相关证据材料，符合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二款：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（五）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，采纳当事人的意见，对当事人给予减轻处罚。处罚机关桂林市雁山区市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11450311MB15525368数据来源桂林市雁山区市场监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11450311MB15525368相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于部分超声诊断仪适配的超声探头IC9-RS存在问题，可能导致重影伪影，产生具有逼真特征的重影。无法识别的伪影可能会导致误诊，GE医疗对涉及的超声探头进行主动召回。GE医疗中国现未收到与该问题相关的不良事件信息。 此次受影响的超声探头适配的超声主机注册证信息为彩色超声诊断仪 Diagnostic Ultrasound System（注册证号：国械注进20152062178；国械注进20152062182；国械注进20152062990；国械注进20172231220；国械注进20172061220；国械注进20173237141；国械注进20222060072）。召回级别为二级。涉及召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年01月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：赤峰国药堂药业有限公司统一社会信用代码：91150402743883887E行政处罚决定书文号：内药监药罚〔2024〕001号处罚名称：赤峰国药堂药业有限公司违反《药品经营质量管理规范》案处罚类别：罚款处罚事由：当事人未遵守《药品经营质量管理规范》且逾期未改正的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款之规定。处罚依据：中华人民共和国药品管理法处罚结果：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，对当事人给予以下行政处罚：罚款人民币11万元。处罚决定日期：2024-01-16处罚生效期：处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安思尔（上海）商贸有限公司报告，由于涉及产品因安思尔（上海）商贸有限公司是该产品在中国的代理人，委托第三方物流公司上海近铁国际物流有限公司贮存和配送，其在2023年12月12日做入库验收时发现一次性使用灭菌橡胶外科手套该产品的外箱中文标签上的注册证号的信息有误（产品注册证号：20172141162），与注册证上的注册证号信息不一致的问题，安思尔（上海）商贸有限公司对其生产的一次性使用灭菌橡胶外科手套（注册证号：国械注进20172141162）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年01月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。