通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对呼吸机主动召回（沪药监械主召2024-005（更1））

本报告为对我司于2024年1月4日上报的主动召回报告的更新。主要更新内容为：变更召回“涉及产品进口中国批次、数量”以及“涉及产品在中国的销售数量”。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，近期发现，与呼吸机配合使用的EVair或EVair 03空气压缩机（选件）提供的空气中甲醛含量可能升高：在40℃（104℉）的高室温、2L/min的最低流量（即无额外通气的最小流量）环境条件下使用空气压缩机，在可能性极小的情况下，甲醛水平可能导致不良肺部影响，例如潜在的短暂、可逆的气道刺激或炎症，可能导致新生儿或婴儿气道高反应性（例如哮喘），从而导致额外的医疗干预。目前尚未收到任何因此问题导致患者受伤或不良事件的报告。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的呼吸机（注册证号：国食药监械(进)字2013第3541646号、国械注进20173081051、国械注进20173541051）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

关联召回报告链接：沪药监械主召2024-005

2024年01月29日

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