行政处罚案件信息公开表序号1行政处罚决定书文号西市监处罚〔2023〕0780号案件名称陕西智博盛康医疗器械有限公司擅自变更库房地址案违法企业名称或违法自然人姓名陕西智博盛康医疗器械有限公司统一社会信用代码916101133MAB0XH2R7C法定代表人董海春主要违法事实擅自变更医疗器械库房地址行政处罚的种类和依据处罚种类：罚款。依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条、第六十六条第一款第一项之规定。行政处罚的履行方式和期限自动履行 接到处罚决定书之日起15个工作日内作出处罚的日期2023年12月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息公开表序号1行政处罚决定书文号西市监处罚〔2023〕0779号案件名称西安容妍医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册的医疗器械违法企业名称或违法自然人姓名西安容妍医疗美容门诊部有限公司统一社会信用代码91610133MAB0L6QG4H法定代表人顾惠林主要违法事实使用未依法注册的医疗器械行政处罚的种类和依据处罚种类：1.警告；2.没收违法使用的医疗器械；3.罚款。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项和第八十九条第三项之规定。行政处罚的履行方式和期限自动履行 接到处罚决定书之日起15个工作日内作出处罚的日期2023年12月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

四川省药品监督管理局第二类医疗器械注册信息公示（2024年1月8日—1月12日）序号行政相对人名称行政相对人类别行政相对人代码法人行政许可决定文书名称行政许可决定文书号许可类别许可证书名称许可编号许可内容许可决定日期有效期自有效期至许可机关统一社会信用代码法定代表人1成都微识医疗设备有限公司法人及非法人组织91510100MA6CPQ9L5C刘敬家第二类医疗器械注册证川械注准20242210443普通第二类医疗器械注册证川械注准20242210443数字病理图像处理软件（首次注册）2024/1/102024/1/102029/1/9四川省药品监督管理局2四川福睿医疗器械有限公司法人及非法人组织91512000MABWP1GR88胡天友第二类医疗器械注册证川械注准20242170439普通第二类医疗器械注册证川械注准20242170439连体式牙科综合治疗机（首次注册）2024/1/102024/1/102029/1/9四川省药品监督管理局3四川嘉医医疗器械有限公司法人及非法人组织91510115MA6B9D6HXU盛璇第二类医疗器械注册证川械注准20242080444普通第二类医疗器械注册证川械注准20242080444便携式制氧机（首次注册）2024/1/102024/1/102029/1/9四川省药品监督管理局4成都玻尔兹曼智贝科技有限公司法人及非法人组织91510100MA69JQEQ25包雷第二类医疗器械注册证川械注准20242210004普通第二类医疗器械注册证川械注准20242210004口腔图像处理软件(首次注册)2024/1/102024/1/102029/1/9四川省药品监督管理局5迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20162400031普通第二类医疗器械注册证川械注准20162400031β2-微球蛋白校准品(变更事项)2024/1/82020/11/192025/11/18四川省药品监督管理局6迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20222400051普通第二类医疗器械注册证川械注准20222400051β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）(变更事项)2024/1/82020/11/192025/11/18四川省药品监督管理局7迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20152400185普通第二类医疗器械注册证川械注准20152400185白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）(变更事项)2024/1/82020/11/52025/11/4四川省药品监督管理局8迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20172400049普通第二类医疗器械注册证川械注准20172400049丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）(变更事项)2024/1/82021/9/72026/9/6四川省药品监督管理局9迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20162400265普通第二类医疗器械注册证川械注准20162400265补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）(变更事项)2024/1/82021/3/92026/3/8四川省药品监督管理局10迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20142400034普通第二类医疗器械注册证川械注准20142400034胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）(变更事项)2024/1/82019/8/212024/8/20四川省药品监督管理局11迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20162400137普通第二类医疗器械注册证川械注准20162400137甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）(变更事项)2024/1/82021/4/122026/4/11四川省药品监督管理局12迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20142400035普通第二类医疗器械注册证川械注准20142400035高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）(变更事项)2024/1/82019/11/152024/11/14四川省药品监督管理局13迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20192400215普通第二类医疗器械注册证川械注准20192400215胱抑素C质控品(变更事项)2024/1/82019/11/272024/11/26四川省药品监督管理局14迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20162400088普通第二类医疗器械注册证川械注准20162400088肌酸激酶&肌酸激酶同工酶校准品(变更事项)2024/1/82021/2/232026/2/22四川省药品监督管理局15迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20162400087普通第二类医疗器械注册证川械注准20162400087肌酸激酶&肌酸激酶同工酶质控品(变更事项)2024/1/92021/3/92026/3/8四川省药品监督管理局16迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20162400193普通第二类医疗器械注册证川械注准20162400193肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）(变更事项)2024/1/92021/3/92026/3/8四川省药品监督管理局17迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20172400050普通第二类医疗器械注册证川械注准20172400050肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）(变更事项)2024/1/92021/9/72026/9/6四川省药品监督管理局18迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20162400191普通第二类医疗器械注册证川械注准20162400191抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）(变更事项)2024/1/92021/4/122026/4/11四川省药品监督管理局19迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20162400192普通第二类医疗器械注册证川械注准20162400192类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）(变更事项)2024/1/92021/3/252026/3/24四川省药品监督管理局20迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20162400272普通第二类医疗器械注册证川械注准20162400272免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）(变更事项)2024/1/92021/6/162026/6/15四川省药品监督管理局21迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20172400108普通第二类医疗器械注册证川械注准20172400108脑脊液尿液总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法）(变更事项)2024/1/92022/4/172027/4/16四川省药品监督管理局22迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20162400089普通第二类医疗器械注册证川械注准20162400089葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）(变更事项)2024/1/92021/3/92026/3/8四川省药品监督管理局23迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20172400024普通第二类医疗器械注册证川械注准20172400024乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）(变更事项)2024/1/92021/9/72026/9/6四川省药品监督管理局24迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20192400004普通第二类医疗器械注册证川械注准20192400004视黄醇结合蛋白质控品(变更事项)2024/1/92019/1/242024/1/23四川省药品监督管理局25迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20172400033普通第二类医疗器械注册证川械注准20172400033糖化白蛋白测定试剂盒（酮胺氧化酶法）(变更事项)2024/1/92021/9/72026/9/6四川省药品监督管理局26迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20172400031普通第二类医疗器械注册证川械注准20172400031糖化白蛋白校准品(变更事项)2024/1/92021/9/72026/9/6四川省药品监督管理局27迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20172400032普通第二类医疗器械注册证川械注准20172400032糖化白蛋白质控品(变更事项)2024/1/92021/9/72026/9/6四川省药品监督管理局28迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20162400029普通第二类医疗器械注册证川械注准20162400029糖化血红蛋白校准品(变更事项)2024/1/92020/11/192025/11/18四川省药品监督管理局29迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20172400038普通第二类医疗器械注册证川械注准20172400038糖化血红蛋白质控品(变更事项)2024/1/92021/9/72026/9/6四川省药品监督管理局30迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20212400054普通第二类医疗器械注册证川械注准20212400054天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）(变更事项)2024/1/92021/2/232026/2/22四川省药品监督管理局31迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20212400025普通第二类医疗器械注册证川械注准20212400025铁测定试剂盒（亚铁嗪法）(变更事项)2024/1/92021/1/202026/1/19四川省药品监督管理局32迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20232400174普通第二类医疗器械注册证川械注准20232400174铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）(变更事项)2024/1/92023/5/232028/5/22四川省药品监督管理局33迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20172400027普通第二类医疗器械注册证川械注准20172400027同型半胱氨酸质控品(变更事项)2024/1/92021/9/72026/9/6四川省药品监督管理局34迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20212400026普通第二类医疗器械注册证川械注准20212400026铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）(变更事项)2024/1/92021/1/202026/1/19四川省药品监督管理局35迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20192400012普通第二类医疗器械注册证川械注准20192400012胃蛋白酶原I /II质控品(变更事项)2024/1/92019/1/242024/1/23四川省药品监督管理局36迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20172400040普通第二类医疗器械注册证川械注准20172400040腺苷脱氨酶校准品(变更事项)2024/1/92021/9/232026/9/22四川省药品监督管理局37迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20172400026普通第二类医疗器械注册证川械注准20172400026腺苷脱氨酶质控品(变更事项)2024/1/92021/9/72026/9/6四川省药品监督管理局38迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20192400011普通第二类医疗器械注册证川械注准20192400011心脏型脂肪酸结合蛋白质控品(变更事项)2024/1/92019/1/242024/1/23四川省药品监督管理局39迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20232400242普通第二类医疗器械注册证川械注准20232400242血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）(变更事项)2024/1/92023/7/252028/7/24四川省药品监督管理局40迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20162400267普通第二类医疗器械注册证川械注准20162400267载脂蛋白AⅠ测定试剂盒（免疫比浊法）(变更事项)2024/1/92021/5/272026/5/26四川省药品监督管理局41迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20182400045普通第二类医疗器械注册证川械注准20182400045中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品(变更事项)2024/1/92023/2/272028/2/26四川省药品监督管理局42迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐勇第二类医疗器械注册证川械注准20162400103普通第二类医疗器械注册证川械注准20162400103总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）(变更事项)2024/1/92021/2/72026/2/6四川省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津市宝坻区中医医院主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：12120224401321606H住所：天津市宝坻区城关镇南关大街法定代表人：张霞身份证件号码：1404021979*****本局于2023年8月17日收到天津市宝坻区医疗保障局“关于通报天津市宝坻区中医医院医保违法违规问题处理处罚情况的函（津宝医保函【2023】52号）”。执法人员于2023年9月13日对天津市宝坻区中医医院进行执法检查。发现当事人在收取“体外震波碎石”、“X光机（用于手术中）”、“硬膜外麻醉”医疗服务项目治疗费时，涉嫌存在不执行政府指导价的价格违法行为。2023年9月19日报经局领导批准对当事人进行立案调查，执法人员通过现场检查、询问调查、调取当事人相关医疗服务记录和收费票据等形式收集证据材料，本案调查过程中未采取行政强制措施。当事人于2020年12月9日至2022年8月17日期间，在收取体“体外震波碎石”医疗服务项目治疗费时，对73人次患者同时收取了2次治疗费（600元/次）；当事人于2021年1月21日至2022年7月4日期间，在收取“C型臂”医疗服务项目治疗费时，对8人次患者同时收取了C型臂（230元/次）治疗费和X光机下进行手术透视费（10元/次）；当事人于2020年1月7日至2021年10月18日期间，在收取麻醉医疗服务项目治疗费时，对12人次手术时长在2小时以内的患者同时收取了腰麻（骶麻）治疗费（200元/次）和硬膜外麻醉治疗费（220元/次）。当事人上述收费行为未执行《天津市医疗服务项目价格》（津发改价综〔2016〕487号）和《市医保局市卫生健康委关于印发通知》（津医保发〔2021〕93号）的相关规定，满足不执行政府指导价的构成要件。天津市医疗保障局已对当事人上述违规收费行为进行查处，退回医疗保险金并给予处罚，当事人已对上述违法行为进行了改正。综上，当事人违法所得共计46520元，其中已退回医疗保险金24431元，本案多收价款合计22089元。当事人已通过张贴公告方式进行退款，截止本案调查终结，当事人未退还多收价款22089元。上述事实，主要有以下证据证明：1.2023年8月17日，本局收到天津市宝坻区医疗保障局“关于通报天津市宝坻区中医医院医保违法违规问题处理处罚情况的函（津宝医保函【2023】52号）”1份，共3页，证明案件来源；2.2023年9月13日，执法人员对当事人现场检查所做的现场笔录1份，共2页、现场检查照片1张，证明执法人员现场检查当事人的事实；3.2023年9月13日，当事人提供的事业单位法人证书复印件1份，共1页、法定代表人张建和身份证复印件1份，共1页，被委托人王健身份证复印件1份，共1页、授权委托书1份，共1页，证明当事人的主体经营资格、委托人和被委托人的身份及委托关系；4.2023年9月13日，执法人员检查并提取的《天津市医疗保障局行政处理决定书》（津医保处字【2023】第031号）复印件1份，共3页、市医保监督所对医保定点医药机构医保违法违规问题处理处罚情况1份，共1页、当事人退回医疗保险金票据复印件1份，共2页、天津市医疗保障局开具的天津市非税收入一般缴款书（电子）复印件1份，共1页、《天津市医疗保障局行政处理事先告知书》（津医保先告字【2023】第0013号）复印件1份，共2页、天津市医疗保障基金管理中心宝坻分中心开具的《违反医保服务协议处理结果预先告知书》（医保宝坻分中心预告字【2023】32号）复印件1份，共3页、天津市医疗保障基金管理中心宝坻分中心开具的《违反医保服务协议处理结果告知书》（医保宝坻分中心处告字【2023】32号）复印件1份，共3页、当事人向天津市医疗保障基金管理中心宝坻分中心开具的《关于我院2022年飞行检查违规问题的整改报告》1份，共5页，证明当事人因违反医疗保险服务协议，而受到行政处罚的事实；5.2023年9月22日，执法人员对当事人现场检查所做的现场笔录1份，共2页、现场检查照片2份，共9页、刻录有当事人涉及违规收费电子数据的光盘1张、涉及“腰麻”收费的医院麻醉记录及对应的费用清单1份，共12页、“体外碎石”收费费用清单1份，共8页、“体外碎石”收费票据5份、涉及“腰麻”和“硬膜外麻醉”的麻醉记录及对应的费用清单1份，共12页、证明执法人员现场检查及涉及当事人违规收费项目的收费情况；6.2023年11月3日，执法人员对当事人被委托人王健进行询问调查所做的询问笔录1份，共4页，证明执法人员进行询问调查及当事人违反医疗保险服务协议，重复收取“体外振波碎石”、“X光机（用于手术中）”、“硬膜外麻醉”费用的事实；7.2023年11月3日，当事人提供的涉及“C型臂”医疗服务项目收费的费用清单5份，证明在收取“C型臂”医疗服务项目治疗费时，未对患者同时收取X光机下进行手术透视费的事实；8.2023年11月3日，当事人提供的“体外震波碎石治疗收费说明”及附件1份，共10页，证明当事人关于“体外震波碎石治疗收费”的来源；9.2023年11月9日，执法人员对当事人现场检查所做的现场笔录1份，共2页、现场检查照片1张、证明执法人员现场检查当事人的事实；10.2023年11月9日，当事人提供的自2020年12月9日至2022年8月17日，重复收取“二次碎石”费用的收费票据73份、自2020年1月7日至2021年10月18日，同时收取腰麻费用和硬膜外麻醉费用的麻醉记录及费用清单12份、自2021年1月21日至2022年7月4日，同时收取C型臂治疗费和X光机下进行手术透视费的费用清单8份，证明当事人违反医疗保险服务协议，重复收取“体外振波碎石”、“X光机（用于手术中）”、“硬膜外麻醉”费用的事实；11.2023年11月14日，当事人提供的“关于中医院涉及重复收费项目的情况说明”1份，共2页，证明当事人重复收费的具体情况；12.2023年11月30日，天津市宝坻区中医医院涉嫌不执行政府指导价案违法所得计算说明1份，共2页，证明本案违法所得的金额；13.2023年12月10日，退费公示1份，共1页、退费公示照片3张，证明当事人张贴退费公示的事实；14.2023年12月19日，当事人提供的“无退款情况说明”1份，共1页，证明当事人未退还多收价款22089元；15.《市发展改革委市卫生计生委市人力社保局关于调整我市二级以上公立医院医疗服务价格的通知》（津发改价综【2016】487号）文件1份，共14页，证明调整医疗服务价格的事实。本局于2024年1月2日向当事人送达了《行政处罚告知书》（津宝队市监罚告〔2023〕140号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，当事人上述行为违反了《中华人民共和国价格法》第十二条“经营者进行价格活动，应当遵守法律、法规，执行依法制定的政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施。”的规定，应依据《中华人民共和国价格法》第三十九条“经营者不执行政府指导价、政府定价以及法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处以罚款；情节严重的，责令停业整顿。”和《价格违法行为行政处罚规定》第九条第（六）项“经营者不执行政府指导价、政府定价，有下列行为之一的，责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以上50万元以下的罚款，情节较重的处50万元以上200万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿：（六）采取分解收费项目、重复收费、扩大收费范围等方式变相提高收费标准的；”的规定，对其进行处罚。鉴于天津市医疗保障局已对当事人上述违规收费行为进行查处，给予当事人退回医疗保险金，并处以罚款的行政处罚，且当事人已对上述违法行为进行了改正。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定，对当事人上述不执行政府指导价的行为不再给予罚款的行政处罚。综上所述，当事人的行为违反了《中华人民共和国价格法》第十二条的规定，依据《中华人民共和国价格法》第三十九条和《价格违法行为行政处罚规定》第九条第（六）项的规定，责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：没收违法所得22089元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到财政指定账户，缴款渠道详见本决定书所附《天津市非税收入一般缴款书》。逾期不缴纳罚没款的，依据《价格违法行为行政处罚规定》第二十一条“逾期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款;逾期不缴纳违法所得的，每日按违法所得数额的2‰加处罚款。”的规定，依法加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。当事人如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市宝坻区人民政府申请复议；如对行政复议决定不服的，可以于六个月内依法向天津市宝坻区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市宝坻区市场监督管理局（印章）2024年1月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将哈咖斯（三明）生物技术有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果哈咖斯（三明）生物技术有限公司福建省三明市宁化县军号南路32号4幢2层中药饮片（净制、切制、炒制）2023年11月29日—12月1日依申请符合福建省药品监督管理局2024年1月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福建海西新药创制股份有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果福建海西新药创制股份有限公司福建省福州市仓山区建新镇金达路177号B座三楼、四楼硫酸羟氯喹片（规格：0.2g）2023年12月5日-12月6日依申请符合要求福建省药品监督管理局2024年1月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福建省宝诺医药研发有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果福建省宝诺医药研发有限公司持有人地址：福建省福州市闽侯县上街镇科技东路12、16、18号华建大厦5号楼706-1；委托生产地址：浙江京新药业股份有限公司，浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号依托考昔片（规格：30mg、120mg）；委托浙江京新药业股份有限公司202车间片剂生产线1和205车间片剂生产线3生产1、延伸检查：2023年12月19日-21日；2、持有人检查：2023年12月26日-27日依申请符合要求福建省药品监督管理局2024年1月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1太空科兴（天津）科技发展有限公司飞行检查结果企业名称太空科兴（天津）科技发展有限公司化妆品生产许可证编号无社会信用代码（组织机构代码）91120116MABMHHF87W企业地址天津市滨海新区大港街道海信园14-3-1201检查单位天津市药品化妆品审评查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在机构与人员方面存在未能提供质量安全负责人对备案资料进行审核的记录等问题；在质量保证与控制方面存在未建立产品留样管理制度，部分质量管理体系文件未受控等问题；在产品销售管理方面存在销售记录不完善等问题。处理措施1.天津市药监局要求属地监管部门监督企业进行整改，整改结果及时报告天津市药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，天津市药监局第三监管办公室已监督企业完成整改，相关情况已报告天津市药监局。发布日期2024年1月15日附件2天津郁美净集团有限公司飞行检查结果企业名称天津郁美净集团有限公司化妆品生产许可证编号津妆20160003社会信用代码（组织机构代码）91120104103388394M企业地址天津市南开区红旗路188号检查单位天津市药品化妆品审评查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在机构与人员方面存在未严格执行外来人员管理制度等问题；在质量保证与控制方面存在未对实验室内部分设备设置唯一标号且未有明显状态标识等问题；在厂房设施与设备管理方面存在半成品储料间湿度超出企业规定的区间范围等问题；在生产过程管理方面存在部分产品生产指令缺少产品配方相关内容等问题。处理措施1.天津市药监局要求属地监管部门监督企业进行整改，整改结果及时报告天津市药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，天津市药监局第五监管办公室已监督企业完成整改，相关情况已报告天津市药监局。发布日期2024年1月15日附件3天津盛世永业科技发展有限公司飞行检查结果企业名称天津盛世永业科技发展有限公司化妆品生产许可证编号津妆20160001社会信用代码（组织机构代码）91120223668831162E企业地址天津市静海区静海经济开发区银海道15号检查单位天津市药品化妆品审评查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在质量保证与控制方面存在原料取用记录更改处签字不规范等问题；在厂房设施与设备管理方面存在配料间称重设备未放置操作规程等问题；在物料与产品管理方面存在不能提供物料代码管理规程等问题处理措施1.天津市药监局要求属地监管部门监督企业进行整改，整改结果及时报告天津市药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，天津市药监局第三监管办公室已监督企业完成整改，相关情况已报告天津市药监局。发布日期2024年1月15日附件4天津市亨美达化妆品工贸有限公司飞行检查结果企业名称天津市亨美达化妆品工贸有限公司化妆品生产许可证编号津妆20160040社会信用代码（组织机构代码）91120222735456236T企业地址武清区汊沽港镇经济园检查单位天津市药品化妆品审评查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在机构与人员方面存在质量安全负责人未履行对化妆品备案资料审核的职责，生产车间放置与生产无关的个人用品等问题；在质量保证与控制方面存在部分产品半成品检验记录、称料记录更正不符合要求，实验室微生物检验设施不能满足检验需要，原料间温湿度监测、培养箱使用未进行记录等问题；在厂房设施与设备管理方面存在部分生产设备状态标识不准确，固定管道上未清晰标示内容物的名称或者管道用途、未注明流向，生产车间入口处未配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施等问题；在生产过程管理方面存在部分产品未严格执行产品放行管理制度，生产过程使用的部分物料标示信息不完整等问题。处理措施1.天津市药监局要求属地监管部门监督企业进行整改，对违法违规问题依法依规严厉查处，整改及查处结果及时报告天津市药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，天津市药监局第五监管办公室已监督企业完成整改，对企业违规问题已立案、正在调查处理中，相关情况已报告天津市药监局。发布日期2024年1月15日附件5天津市旺通工贸有限公司丽芬化妆品厂飞行检查结果企业名称天津市旺通工贸有限公司丽芬化妆品厂化妆品生产许可证编号津妆20160020社会信用代码（组织机构代码）91120111727537351L企业地址天津市西青汽车工业区（张家窝工业区）泰进道4号检查单位天津市药品化妆品审评查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在质量保证与控制方面存在留样不能满足产品质量检验的要求，实验室部分仪器未定期进行检定校准等问题；在物料与产品管理方面存在原料库内部分原料标签标识信息不全面等问题；在生产过程管理方面存在生产后未按操作规程对设备进行清洁等问题。处理措施1.天津市药监局要求属地监管部门监督企业进行整改，整改结果及时报告天津市药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，天津市药监局第二监管办公室已监督企业完成整改，相关情况已报告天津市药监局。发布日期2024年1月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，河北常山生化药业股份有限公司通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录符合性检查。特此通告。附件：药品GMP符合性检查企业目录.docx2024年1月15日化学药品生产监管处附件序号企业名称检查范围检查时间检查结果通知单编号检查机关1河北常山生化药业股份有限公司原料药（肝素钙 原料药一车间H+DN生产线）2023年12月19日-22日冀化药符检2024001河北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称桂林宝石花医院有限公司统一社会信用代码91450300MA5NYQ7N64法定代表人单宁行政处罚决定书文号星市监处罚〔2024〕5号处罚类别没收非法财物;罚款处罚决定日期2024/1/15处罚内容1.没收牙胶尖2盒，氟化泡沫1瓶（详见本案财务清单星市监强制单﹝2023﹞LD112001号）； 2.罚款人民币伍仟圆整（5000元）。罚款金额（万元）0.5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）3暂扣或吊销证照名称及编号— —违法行为类型2023年11月20日，我局执法人员在桂林宝石花医院有限公司现场检查，在当事人经营场所发现有开封待使用的已经过期医疗器械（牙胶尖1盒开封待使用，1盒未拆封，氟化泡沫1盒），我局依法对上述物品进行扣押，详见本案财务清单﹝2023﹞LD112001号，当日，我局依法立案调查。2023年11月23日，我局对当事人进行询问调查并调取相关资料。 调查认定的事实：经调查，⑴当事人作为医疗机构，为医疗器械使用单位。⑵当事人从桂林市桂宏医疗器械设备有限责任公司2021年9月30日采购牙胶尖20#1盒，每盒60支18元，2020年11月24日采购牙胶尖30#2盒，每盒60支18元，截止案发当日，牙胶尖30#还剩一盒，牙胶尖20#还剩28支，2021年7月18日从康健苗苗（杭州）医药有限公司采购了氟化泡沫1瓶，每瓶38克168元，截止案发当日还剩33克，上述产品均无销售价格。当事人货值金额194.4元，违法所得无法计算。⑶当事人能能够提供牙胶尖和氟化泡沫的采购记录、供货商资质以及产品合格证明材料，提供牙胶尖的使用记录，无法提供氟化泡沫的使用记录。经查，当事人上述行为构成了使用过期医疗器械的违法行为。违法事实当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定处罚机关桂林市七星区市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11450305MB19626155数据来源桂林市七星区市场监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11450305MB19626155相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。