为深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，切实保障群众用药安全，近日，乡宁县市场监管局聚焦基层医疗用药关键领域，组织开展药品安全专项检查行动，以精准监管、严格执法、普法赋能，全力筑牢基层用药安全防线。专项检查行动以乡镇卫生院分院、村卫生室为重点，坚持全覆盖、无死角。检查过程中，执法人员严格依据《药品管理法》等法规，严查药品购进渠道，核对采购资质、票据及验收记录，严防非法购药；规范药品储存养护，核查温湿度记录和仓储设施，严查过期、变质药品；查验药品使用台账及不良反应监测情况，督促完善管理制度。同时，现场开展普法宣传，压实医疗机构主体责任，提升从业人员安全意识。检查发现，绝大多数基层机构管理规范。针对少数单位存在的温湿度记录不完整、养护台账不健全、药品摆放不规范等问题，执法人员逐一指导整改，并全程跟踪督办，确保隐患清零。  截至目前，共出动执法人员200人次，累计检查卫生院分院9家、分院下属医疗机构5家、村卫生室60余家，全面排查药品采购、储存、使用全链条风险隐患，坚决守住药品安全底线。乡宁县局将持续深化基层药品安全监管，常态化开展监督检查，狠抓问题整改闭环，不断规范药品使用管理，全力筑牢基层药品安全防护屏障。

　　5月13日，北京市医疗器械临床创新成果转化工作推进会在海淀区成功举办，会议由国家药监局器审中心指导，市药监局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市卫生健康委，海淀区政府主办，市药监局第二分局、海淀区市场监管局承办。国家药监局器审中心副主任李军，市药监局党组成员、副局长王厚廷，海淀区委常委、区人民政府党组成员、副区长隋晓峰出席会议并致辞。　　会议围绕国家药监局“春雨行动”总体部署和《北京市推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》有关要求开展宣贯交流，并邀请医疗机构、企业代表进行经验分享，共商医疗器械临床研究成果转化实施路径。来自全市医疗机构、科研院校、产业园区、医疗器械企业代表300余人参加会议。深耕临床痛点 “春雨”筑牢创新根基　　李军副主任在致辞中表示，要坚持临床价值导向，激活医疗器械源头创新，聚焦全链条协同，构建贯通全要素的创新服务生态；强化示范引领，总结推广经验做法，为全国临床研究成果转化工作提供有益借鉴。“春雨行动”前期试点成效显著，2026年起将在全国全面推开，着力破解临床成果转化堵点、加快构建全链条创新生态。希望北京充分发挥医疗、科研资源富集优势，打造协同高效服务链条、树立全国示范样板，以“春雨行动”赋能产业高质量发展，为守护人民群众健康提供有力支撑。　　王厚廷副局长在致辞中表示，当前北京医疗器械产业迈入创新发展黄金期，北京科创与临床资源高度集聚，拥有全国重点实验室、三甲医院、国家医学中心及备案临床试验机构等优质平台，依托国家药监局器审中心、京津冀分中心支撑，产业发展根基雄厚，现已集聚千余家器械企业、万余项产品，涌现出手术机器人、人工智能医疗器械、脑机接口等一批标杆创新成果。作为激活产业源头创新的重要抓手，国家“春雨行动”启动以来，北京率先落地推进，2025年累计挖掘医疗机构创新项目220个，优质项目陆续进入创新、优先审评通道。北京市建立市级统筹联席机制，联合多部门出台专项实施方案，构建雨林式创新生态，建成国家级及多个市级创新服务站，持续完善全市服务体系。下一步，北京将持续深化“春雨行动”落地成效，强化政企医研协同，优化全链条服务，加速临床创新成果转化落地，推动首都医疗器械产业高质量发展。　　隋晓峰副区长在致辞中表示，海淀区是北京医药健康产业核心区，也是医疗器械产业创新发展的重要阵地。近年来，按照市委市政府决策部署，在药监部门指导帮助和各创新主体支持推动下，海淀区依托科教资源富集、创新要素集聚的优势，构建“1+X+1”现代化产业体系，出台医药健康产业三年行动计划及专项扶持政策，全力推动医疗器械产业集群高质量发展。海淀区集聚千余家医药健康企业、优质医疗机构、高校院所及多个国家级实验室，科研底蕴深厚，同时布局多个特色产业园区，脑机接口产业集聚优势突出，依托专项成果转化基金与器械研发奖励政策，持续激活产业创新活力。在市药监局支持下，海淀区设立药械创新服务站，依托专业服务平台与“春雨行动”，打通医工创新成果转化全链条。海淀区将以本次推进会为契机，深化政产学研医协同联动，落实各项创新政策，做实属地服务保障，深挖临床创新资源，加速优质医药创新成果落地转化，持续推动区域医疗器械产业提质增效。强化政策赋能 激活“春雨”转化动能　　国家药监局器审中心相关负责人深度解读“春雨行动”专项政策要求与核心工作要点，结合临床导向的创新成果转化典型案例，紧扣审评审批工作实际，细化明确重点任务与服务保障举措，强调通过“春雨行动”实施畅通临床创新成果转化路径，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求、保障人民群众健康。 京津冀分中心相关负责人介绍了分中心核心职能定位，明确与国家药监局器审中心的沟通对接机制，系统宣贯“春雨行动”各项配套支持举措，为区域临床创新成果规范化、高效化落地转化，清晰划定工作方向、提供坚实指引。　　市科委中关村管委会围绕“春雨行动”，介绍了北京市医疗器械产业发展的优势和布局，以及通过政策、项目、平台和服务等多方面推动医工融合开展创新医疗器械研发与转化的工作举措，助力更多符合临床实际需求的创新器械落地北京。市经济和信息化局解读北京市生物医药产业发展扶持政策，全方位搭建政策赋能通道，紧扣“春雨行动”成果产业化导向，聚焦医疗器械研发关键环节，通过完善产业承载空间、强化产业链协同培育等举措，补齐成果转化产业端短板，精准承接临床创新成果落地投产，助力“春雨行动”优质创新成果快速实现规模化、市场化、产业化发展。市卫生健康委介绍医疗机构临床研究与成果转化探索与实践，立足临床创新源头优势，依托各类临床研究平台载体，强化医研协同对接，以高质量临床研究为“春雨行动”赋能产业创新提供源头活水。市药监局解读“春雨行动”本地实施路径及支持举措，重点围绕落实市药监局、市科委中关村管委会、市卫生健康委、市经济和信息化局等四部门联合印发的《北京市推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》展开，强化医工协同、研审联动、部门协作，建立常态化项目征集和创新服务机制，挖掘培育医疗器械创新项目，推动创新产品加快上市，以春雨润苗之势激活创新动能，为首都医药健康产业创新发展注入强劲动力。深化协同联动 加速“春雨”落地见效　　在经验交流环节，与会医疗机构与企业代表分享医疗器械科技创新与成果转化实践经验，凝聚行业共识，畅通“临床创意—技术攻关—转化落地”全链条，助力优质创新医疗器械加速上市，更好满足临床需求，服务人民健康。　　本次工作推进会搭建多方协同交流平台，有效汇聚政策与资源合力，促进医疗器械源头创新成果转化。下一步，市药监局将持续以“春雨行动”为重要抓手，深耕临床需求、聚力医研转化，广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态，畅通临床创新成果转化路径。将临床科研的“种子”培育成产业创新的“硕果”，全力推动医疗器械临床研究成果转化跑出“加速度”，奋力谱写首都医疗器械产业高质量发展新篇章。

为规范养老机构药品、医疗器械管理与使用行为，切实守护老年群体用药用械安全，近日，临猗县市场监管局聚焦辖区养老机构，精准开展药械安全监督检查，为老年群体健康保驾护航。检查过程中，执法人员紧扣老年群体用药用械实际需求，将降压、降糖、心脑血管等老年常用药品以及轮椅、制氧机等高频使用医疗器械列为检查重点，全面排查风险隐患，重点核查药械购进渠道合法性，严厉打击非法渠道采购药械行为，严格检查药械储存温湿度管控、效期管理等落实情况，坚决防范因储存不当、效期管理疏漏引发的药械失效安全风险。检查组强调，要严把药品代管溯源关，健全全流程台账管理体系，严格建立药品接收、储存、发放全链条登记制度，对家属外购配送药品，务必留存对应处方凭证，详细精准登记用药老人身份信息、药品名称规格、用法用量、有效期等关键信息，实现药品来源可查、去向可追、全程溯源；要严把药品储存规范关，落实全环节管控要求，严格按照药品管理标准，配备专用存放场所及符合规范的储存设施设备，严格执行药品与非药品分区分类存放，针对需特殊储存条件药品，全程按规定严格管控温湿度等条件，定期开展库存药品效期排查与清理，坚决杜绝过期失效药品流入使用环节；要严把医疗器械管理关，构建常态化监管机制，建立健全在用医疗器械专属管理台账，妥善保管产品外包装、合格证明等资质材料，定期核查器械使用期限，确保医疗器械来源合法合规、使用规范安全。临猗县局将常态化开展药械安全检查“回头看”，紧盯药械采购、储存、使用全链条环节，不断规范管理行为。同时，进一步强化日常监管和指导服务，全力筑牢养老机构药械安全屏障，为老年群体享受优质、安全养老服务提供坚实可靠监管保障。

为严厉打击“回流药品”违法违规行为，筑牢药品安全防线，近日，万荣县市场监管局开展“回流药品”专项督查工作。本次督查聚焦药品流通关键环节，重点检查10余家零售药店，全程依托“码上稽查”APP开展数字化稽查，实现药品监管“来源可查、去向可追、责任可究”。督查过程中，执法人员严格对照药品管理相关法律法规，重点核查药店药品采购渠道、追溯记录、储存条件及效期管理等关键内容，借助“码上稽查”APP，对在售药品追溯码进行现场扫码核验，一键查询药品生产、流通、销售全链条轨迹，精准识别“多次销售、流向异常”等“回流药品”线索，严厉查处无合法来源、篡改追溯信息等违法经营行为。同时，现场督促药店落实安全主体责任，严格执行药品追溯扫码入库、出库制度，从源头防范“回流药品”流入市场。此次专项督查是推进药品“清源”巩固提升行动的重要举措，通过“线下检查+数字赋能”的监管模式，有效提升“回流药品”排查精准度与监管效能。万荣县局将持续深化“码上稽查”等智慧监管工具应用，加大药品流通全环节监管力度，常态化开展“回流药品”专项整治，严厉打击药品违法违规行为，全力保障人民群众用药安全有效。

根据《福建省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》文件精神，经研究，现将骨碎补、茯苓、厚朴、南方红豆杉、陈皮、岗梅、栀子根、大蓟、金樱子、毛冬青、败酱草、重楼等12个品种列入福建省第二批产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录。特此公告。福建省药品监督管理局2026年5月14日

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福建南方制药股份有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果福建南方制药股份有限公司福建省三明市明溪县经济开发区D区28号原料药布美他尼(车间、生产线：合成车间 213 工段，精烘包车 间 413 工段，原料药生产线二十二)2026年4月8日-10日依申请符合福建省药品监督管理局2026年5月11日

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福建南方制药股份有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果福建南方制药股份有限公司福建省三明市明溪县经济开发区D区28号原料药（N-乙酰基-DL-亮氨酸）出口销售证明的药品 GMP 符合性检查（车间、生产线：合成车间 311 工段，精烘包 车间 412 工段,原料药生产线二十六）2026年4月8日-10日依申请符合福建省药品监督管理局2026年5月11日

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将厦门紫旭医药科技有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果厦门紫旭医药科技有限公司（受托方：康普药业股份有限公司）1.持有人检查地址（持有人注册地址）：厦门市海沧区后祥路71号5号楼第5层之一；2.延伸检查地址（受托方生产地址）：湖南省汉寿太子庙工业园康普大道8号。1.检查范围：缩宫素注射液（规格：1ml:10单位，批准文号：国药准字H20233068）；2.车间、生产线：受托方小容量注射剂车间非最终灭菌制剂生产线。1.对持有人检查：2026年3月26日-27日；2.对受托方（延伸检查）：2026年3月18日-20日。依申请符合福建省药品监督管理局2026年5月14日

经综合评估、结果公示，陕西一方平康制药有限公司等10家趁鲜切制加工单位符合《陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》要求，现予以公告。附件：陕西省中药材产地趁鲜切制加工标准化基地名单（第二批）陕西省药品监督管理局2026年5月12日（公开属性：主动公开）附件陕西省中药材产地趁鲜切制加工标准化基地名单（第二批）序号基地名称趁鲜加工品种趁鲜加工模式加工地址评估结果1陕西一方平康制药有限公司延胡索自建西咸新区沣西新城沣润西路2773号符合要求2旬邑县民鑫农业开发有限公司丹参、黄芩自建陕西省咸阳市旬邑县土桥镇安洛村符合要求3城固县益寿中药材农民专业合作社延胡索自建陕西省汉中市城固县三合镇循环经济产业园区符合要求4城固县天润丰农业发展有限公司延胡索自建陕西省汉中市城固县董家营镇黄家港村符合要求5陕西秦萃源中药发展有限公司柴胡、猪苓、黄芩自建陕西省西安市临潼区代王街道办(纸李乡政府)符合要求6宝鸡禾圣一草中药材有限公司柴胡自建陕西省宝鸡市陈仓区县功镇公园路中国柴胡城符合要求7陕西铎耀中药饮片有限公司丹参、柴胡、黄芪、黄芩自建旬邑县中医药健康产业园创业大道东段陕西铎耀中药饮片有限公司旬邑分公司院内符合要求8宝鸡欣康医药有限公司柴胡自建陕西省宝鸡市陈仓区县功镇吴家庄村符合要求9陕西五龙绿沃生物科技有限公司猪苓自建陕西省汉中市略阳县五龙洞镇三川村符合要求10宁陕梦阳中药种植有限公司猪苓自建陕西省安康市宁陕县城关镇朱家嘴工业园区符合要求

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局），省局相关处室、直属单位，有关企业：为贯彻落实国家药监局《关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》（药监综妆〔2025〕58号）精神，规范有序推进我省化妆品个性化服务试点工作，结合本省实际，省局拟定了《陕西省化妆品个性化服务第二阶段试点工作实施方案》（征求意见稿）》，现征求相关单位意见。请将意见反馈至syjj－hzpc＠shaanxi．gov．cn，并在电子邮件主题注明“陕西省化妆品个性化服务第二阶段试点工作实施方案—意见建议反馈”。征求意见截止时间为2026年6月17日下午18：00前，过时未报视为无意见。联系人：李琳  029－62288039附件：陕西省化妆品个性化服务第二阶段试点工作实施方案陕西省药品监督管理局办公室2026年5月8日（公开属性：主动公开）附件陕西省化妆品个性化服务第二阶段试点工作实施方案（征求意见稿）为贯彻落实国家药监局《关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》（药监综妆〔2025〕58号）精神，规范有序推进我省化妆品个性化服务试点工作，结合本省实际，制定本实施方案。一、工作概述本方案所称化妆品个性化服务，是指本省化妆品备案人或者经境外备案人授权的本省境内责任人（以下统称“试点企业”），根据消费者个性化需求，在其下设的或者属于同一集团公司且执行同一质量管理体系的专卖店、直营店等经营场所（以下统称“试点门店”）现场开展，或者在具有完善个性化服务质量管理体系的化妆品生产企业（以下统称“个性化生产企业”）开展已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务行为。试点实行两种服务模式：1．“门店现场”模式：在试点门店内完成消费者皮肤测试、产品调配、分装、交付全过程。2．“门店测试＋企业调配”联动模式：由试点门店为消费者开展个性化皮肤测试与需求评估，将相关信息传输至个性化生产企业，由生产企业按照统一标准集中完成调配、分装，再配送至消费者。开展个性化服务的化妆品仅限试点企业备案的普通化妆品，不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品。针对备案产品原料配方及生产工艺的不同，备案人应对个性化调配后的最终产品开展前置安全性评估。试点期限与期限结束后续工作按照国家药监局相关要求执行。二、申报条件申请参与化妆品个性化服务试点的企业，须同时符合以下条件：（一）企业社会信用良好，且近三年未出现因化妆品质量安全问题被依法处罚的情形；（二）质量管理体系完善，已建立并有效运行符合《化妆品生产质量管理规范》等要求的质量管理体系，具备满足《化妆品个性化服务试点工作要求》的质量管理能力；（三）有一定工作基础和技术储备，具备开展化妆品个性化服务所需的技术能力、人员储备和相应的研发或应用经验；（四）申请企业为本省化妆品备案人的，须持有有效的《化妆品生产许可证》，且拟用于个性化服务的产品为其已备案普通化妆品；（五）申请企业为本省境内责任人的，须持有备案人出具的、明确其开展本次试点工作的授权；（六）具备由企业设立的试点门店，且门店须位于陕西省行政区域内；（七）涉及个性化生产企业的，该生产企业须与试点企业属于同一集团或执行同一质量管理体系，持有有效《化妆品生产许可证》，具备与个性化调配、分装、检验、仓储、配送相适应的条件。已在其他省、自治区、直辖市获得试点资格、拟在我省开设试点门店的企业，其试点门店除满足上述第（六）项条件外，管理须符合国家药监局《化妆品个性化服务试点工作要求》的规定。三、申报程序（一）提出申请：符合条件的企业，向属地药品监督管理部门报告，并向省药监局提交申报材料（详见附件）。（二）资料审查与现场评估：省药监局组织对申报材料进行审查，并对试点企业、试点门店、个性化生产企业开展现场评估，重点核查申报条件符合情况、质量管理体系运行情况及场所软硬件条件。（三）资格确认与公开：资料审查和现场评估通过的，由省药监局确认其试点资格，并通过官方网站等渠道向社会公开试点企业及试点门店名单。（四）开展服务：获得试点资格的企业及门店，自名单公布之日起，方可按照相关规定开展化妆品个性化服务。四、责任要求（一）试点企业责任要求试点企业作为化妆品个性化服务质量安全责任主体，须严格落实以下要求：1．产品及标签管理试点企业应当评估个性化服务产品的安全性，保证产品质量安全。个性化服务产品随附的标签或者使用须知所标注内容应当符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求，并标注个性化服务企业和经营场所名称、地址、服务时间、产品使用期限等信息，同时明确标注“仅供个性化服务的个人使用，不得再次销售”。2．安全质量管理试点企业对个性化服务产品质量安全负主体责任，应将试点门店、个性化生产企业纳入本企业质量管理体系，建立与服务规模和产品类型相适应的质量管理制度并保障有效运行。试点企业负责对试点门店的设施设备、操作环境、服务活动和人员等进行管理，建立试点门店质量管理制度和操作规程，并确保通过批号或编号实现产品追溯。采用联动模式的，试点企业应当建立门店与生产企业之间信息传输、数据核对、指令下达、产品追溯的统一管理体系。试点企业对试点门店质量安全员、操作人员等的管理，参照《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》有关规定执行。3．风险管控与应急处置  试点企业应当建立并实施投诉管理制度和不良反应监测制度，发现产品存在质量安全问题的应当及时整改，整改情况同步报告省药监局和门店所在地市级药品监管部门，必要时依法开展产品召回。（二）试点门店责任要求试点门店作为服务直接提供场所，须严格遵守以下规定：1．关键人员管理  质量安全员：试点门店应当设质量安全员，协助试点企业法定代表人、质量安全负责人建立并运行与个性化服务相适应的质量管理体系，承担产品质量安全管理和放行职责，保证全过程可追溯。质量安全员应具备相关专业知识，熟悉法规标准与试点要求，经培训考核合格后方可上岗。操作人员：应当配备与服务相匹配的操作人员，经培训考核合格后方可上岗。2．设施设备与环境控制  试点门店应当设置与个性化服务相适应的操作区域，合理布局，与其他区域进行物理分隔，防止无关人员进入；操作区域便于清洁维护，环境指标满足操作需要。开展个性化皮肤测试的门店，应设置独立、清洁的皮肤测试区域，配备符合要求的设备与用品，执行统一操作规程。3．产品销售记录制度  试点门店应当建立并执行产品销售记录制度，确保出货单据、销售记录与实物一致。销售记录至少包括产品名称、备案编号、销售日期、数量等信息。采用联动模式的门店，应如实记录皮肤测试结果、个性化需求、调配单号、配送及交付信息，确保全程可追溯。4．风险管控与应急处置  试点门店应如实记录并及时处理消费者投诉，发现不良反应按要求上报不良反应监测系统；发现产品存在质量安全问题的及时整改并上报，必要时进行产品召回。（三）个性化生产企业责任要求个性化生产企业是个性化服务产品质量安全直接责任单位，应当严格遵守以下要求：1．持有有效《化妆品生产许可证》，建立并运行符合《化妆品生产质量管理规范》的质量管理体系；2．设置独立的个性化调配、分装专用区域，与一般生产区物理分隔，环境与设施设备符合要求；3．配备专职质量管理人员和操作人员，经培训考核合格上岗；4．用于调配的产品为试点企业已备案普通化妆品，来源可追溯、检验合格，不得超范围调配；5．严格按门店指令执行调配、分装，不得擅自变更配方工艺，记录完整可追溯；6．建立产品放行审核制度，依据指令与记录放行；放行记录留存至使用期限届满后　1　年以上。7．仓储、配送符合产品质量要求，全过程可追溯；8．建立与试点门店互联互通的信息系统，实现数据、指令、记录全程关联；9．落实不良反应监测、投诉处理、召回及应急处置要求，发现问题立即停止生产并报告。试点企业、试点门店、个性化生产企业应当遵守《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品不良反应监测管理办法》及《化妆品个性化服务试点工作要求》等规定。五、工作要求省药监局负责制定试点方案、受理申请、组织审核、信息公开、跨省监管协同与统筹指导。各市级药品监管部门负责辖区内试点单位日常监督检查、风险排查、整改督促，重大情况及时上报。省药品技术审评中心、药品和疫苗检查中心配合开展资料审查、现场评估、专项检查和飞行检查。省药检院、不良反应监测中心等技术机构依职责开展检验检测、不良反应监测、风险分析，提供技术支撑。