近日，为进一步深化我省药物警戒和医疗器械警戒试点工作，贵州省药品监督管理局、省卫生健康委员会及省医疗保障局三方联合印发《省药品监督管理局省卫生健康委员会省医疗保障局关于“十五五”期间推进药物警戒和医疗器械警戒试点有关工作的通知》（黔药监发〔2026〕4号）。该文件的发布标志着我省警戒试点工作的全面启动与部署进入实质性推进阶段。目前，通过三部门的综合遴选，我省确定了90家医疗机构作为首批警戒监测哨点。在“十五五”期间，我省将致力于持续强化多项警戒核心工作：一是扎实推进监测哨点的制度建设与能力提升；二是针对重点品种开展主动监测；三是进一步建立健全跨部门的高效协同与联动工作机制；四是层层压实相关企业的主体责任。通过组织开展系列专业技能培训、举办警戒技能大比武活动、定期召开风险会商等多种形式，全面增强并提升我省监测队伍的专业素养与实践能力，筑牢人才基础。为建设健康中国、增进民生福祉，各部门将结合贵州工作实际，持续完善医疗、医保、医药协同发展和治理机制，加强对各试点单位工作的具体指导与常态化督导。通过循序渐进的探索与实践，逐步扩大试点覆盖范围，构建覆盖药品和医疗器械全生命周期的、科学高效的安全警戒体系。

各市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室，直属各事业单位：现将《宁夏药监局关于全面深化化妆品监管改革促进产业高质量发展若干措施》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。  自治区药品监督管理局2026年4月22日宁夏药监局关于全面深化化妆品监管改革促进产业高质量发展若干措施为持续深化化妆品监管改革，加快培育新质生产力，推动化妆品产业创新发展，根据《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，结合我区实际，制定以下措施。一、推动化妆品产业创新发展（一）促进化妆品银发经济发展。鼓励化妆品企业聚焦“银发一族”消费需求特点，加大适老化化妆品的技术研发与成果转化力度，支持适合老年群体特点和需求的化妆品开发应用和注册备案，着力满足老年群体多样化消费需求。（二）积极推进化妆品电子标签管理。借鉴国家局开展的化妆品电子标签试点单位经验做法，鼓励化妆品生产企业积极参与化妆品标签管理工作，实现标签管理的数字化升级、精细化治理和便利化服务，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化，助力化妆品产业高质量发展。（三）创新个性化服务方式。坚持需求导向、安全可控、规范有序原则，允许化妆品备案人根据消费者需求，在经营场所提供已备案普通化妆品的现场简易调配、分装等服务，探索化妆品个性化服务路径和方式，适应公众个性化、精准化消费需求。（四）加大产业扶持力度。强化跨部门协同联动，积极协调财政、发改等相关部门出台化妆品产业扶持政策，营造优质高效的产业创新发展生态环境，通过政策赋能推动品牌培育与崛起，培育打造一批具有核心竞争力、绿色低碳属性的本土化妆品品牌企业。二、提升化妆品许可备案管理效能（五）深化审评审批服务改革。推行“一站式”服务，加强与申请人沟通交流、政策宣传、技术咨询和指导帮扶，实施重点企业、重点项目跟踪服务机制，对重点产品实行“主动对接、一品一策、全程指导”；对普通化妆品备案、化妆品新原料注册备案设立前置咨询通道，提供早期介入、过程指导、动态优化的全流程服务。（六）优化化妆品备案资料。允许仅着色剂、香精等成分的种类或者含量上存在差异的配方体系近似的同一品牌产品，备案时共用产品安全性技术资料。对因生产场地变化需重新备案的化妆品，除微生物和理化检验报告外，允许使用原备案技术资料。将化妆品原料安全相关信息调整为企业自行存档备查，强化化妆品备案人质量安全主体责任。      （七）提升备案专业技术支撑。加大对备案人员的专业能力培养力度，不断提升专业能力和水平,为备案人提供更多技术帮扶。发挥技术机构的支撑作用，积极协调专业技术人员参与备案的技术核查工作，为企业在安全评估中提供技术指导。（八）优化完善安全评估制度。督促企业将原料安全评估作为一项基础性常态化工作，主动开展原料筛查，将风险管控贯穿原料入库、配方开发、产品注册备案等环节；严格落实产品不良反应监测和上报工作，通过不良反应监测进行产品安全再评估、内部风险反馈甚至产品优化迭代，实现产品全生命周期安全风险管理。全面提升安全评估工作的科学性、精准性和应用性。（九）加强功效宣称管理。除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，允许化妆品注册人备案人自主选择功效宣称试验方法进行功效宣称评价。允许仅着色剂、香精、防腐剂等成分的种类或者含量上存在差异的配方体系近似的同一品牌产品，共享功效宣称评价实验数据。支持化妆品行业协会加强行业自律，依据行业普遍关注的重点功效类别，引导规范标签宣称用语。三、完善化妆品生产经营监管机制（十）推动企业分级分类监管。按照《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法》，依据企业质量管理体系、风险防控能力等关键要素，建立健全化妆品生产经营主体的分级分类管理机制，科学评估风险等级，合理配置监管资源，有效提升监管效能。（十一）优化生产质量管理。落实《国家药监局综合司关于印发化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）的通知》要求，制定《宁夏药监局化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案（2026—2028年）》。推动企业全面落实《化妆品生产质量管理规范》,加强质量管理体系建设。优化生产管理制度，全面提升企业生产质量管理体系运行效能与产品质量安全保障能力，适应化妆品智能化生产的质量管理要求。推动化妆品监管制度创新，探索外设仓库产品放行管理，规范与生产场地分离的外设仓库产品放行管理。推动建立化妆品研发与生产、检测与分析、安全与功效评价等质量安全专业人才的职称评定体系。（十二）强化网络经营监管。 坚持“以网管网”，加强化妆品电商平台监管，压实电商平台对平台内经营者管理责任。积极探索网络直播、短视频带货等新业态监管模式，重点监测未经注册备案、非法添加禁用物质、经营者自行配制等典型违法行为。适时开展电商平台专项治理，集中治理平台内化妆品经营者虚假夸大宣传、明示暗示医疗作用、未按要求全面准确披露产品信息等违法违规行为。按照国家局化妆品网络经营监测违法线索调查处理工作规定，及时、有效处置网络经营违法线索。　　（十三）强化不良反应监测与评价。强化不良反应监测工作检查，严格落实化妆品不良反应监测报告制度。常态化开展宣传培训和技术指导，持续优化完善“宁夏化妆品不良反应监测系统”，全面提升化妆品不良反应报告数质量。关注严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应报告，及时梳理风险信号，开展综合风险评价，督促相关主体采取有效管控措施，最大限度保障化妆品使用安全。（十四）加强备案延伸监管。根据化妆品备案工作需要加强备案数据的真实性核查，探索开展对检测机构等的延伸检查，推动构建全链条风险防控体系。四、强化化妆品监管技术支撑保障（十五）加强监管队伍和能力建设。加强化妆品审评专业技术力量，优化化妆品检查员队伍结构，强化化妆品审评和检查员队伍系统化培训、专业化管理。积极参与省级药品监管部门之间交流协作，加强资源共享、信息互通与监管协同，探索监管模式创新。（十六）完善标准体系建设。聚焦我区特色化妆品原料，推动安全控制、功效评价等参与国家药监局化妆品标准制修订工作。为我区化妆品产业质量管理体系提升和规范发展提供标准化支撑。（十七）深化监管科学研究。围绕安全评估、创新产品与原料、风险预警等关键领域，参与国家局开展科研攻关任务。落实监管科学研究成果转化应用机制，提升监管的科学化、现代化水平。（十八）加强监管信息化建设。依托自治区药监局智慧监管平台，进一步提升化妆品智慧监管能力，推动化妆品监管全业务全流程数字化，涉企政务事项全环节全流程在线办理，充分运用化妆品监管APP提升服务基层监管效能和公众科普服务水平。完善化妆品注册人备案人信息档案，强化数据汇集与治理，推进场景应用，充分发挥档案数据在监管中的作用。积极推动“国妆评”化妆品备案产品AI辅助功能在我区试点工作，加强人工智能在化妆品生产经营监管等领域的应用研究，提升监管工作效率，加快智慧化转型。（十九）加快构筑社会共治合力。充分调动各方资源力量参与化妆品治理，加快形成共建共治共享格局。发挥新闻媒体作用，拓展宣传途径，积极宣传产业发展和监管改革创新成果；加强政策法规宣传培训，持续强化对企业主要负责人、质量安全负责人、安全评估负责人等“关键少数”人员的培训，提高企业生产经营合规化水平；开展化妆品安全科普宣传工作，提高公众安全用妆意识。各级药品监管部门要提高站位，高度重视，充分认识深化化妆品监管改革对推动产业高质量发展和高水平安全的重大意义，坚决贯彻“四个最严”要求，以高度的责任感和使命感，切实强化组织实施，加强协同配合，凝聚工作合力，认真抓好贯彻落实。

各市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室，直属各事业单位：现将《宁夏化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案（2026—2028年）》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。 宁夏回族自治区药品监督管理局2026年4月22日宁夏化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案（2026—2028年） 为深入贯彻落实国家药监局《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》（药监综妆〔2025〕70号），进一步提升化妆品注册人、备案人（以下统称“化妆品企业”）生产质量管理体系（以下简称“质量体系”）运行水平，保障公众用妆安全，推动我区化妆品产业健康、规范、高质量发展，结合我区化妆品产业发展和监管工作实际，制定本实施方案。一、重点任务（一）精准施策，助力企业质量体系提升1.开展质量体系专项检查。对全区化妆品企业质量体系建设和运行情况开展问卷调查（责任单位：化妆品监管处，完成时间：2026年4月）；坚持问题导向，重点围绕质量体系文件与实际操作的符合性、生产与注册备案资料的一致性、原料管理、委托生产管理、质量控制、产品放行、体系自查、关键人员履职、不良反应监测、既往问题整改落实情况等，抽调全区检查员组成联合检查组，对全区化妆品企业质量体系建设和运行情况开展专项检查，全面排查存在的共性问题和薄弱环节。撰写各企业《质量体系现场检查报告》（责任单位：化妆品监管处；配合单位：区药品审评和不良反应监测中心、区药品检验研究院、区药品安全查验中心、各市、县（区）市场监管局；完成时间：2026年5月）；汇总分析问题，形成《宁夏化妆品企业质量体系现状与风险分析报告》，梳理并建立《宁夏化妆品企业质量体系共性问题和风险动态清单（台账）》（责任单位：化妆品监督管理处；完成时间：2026年6月）。2. 实施“一企一策”精准指导。探索建立对企精准指导工作机制，按照《宁夏化妆品企业质量体系共性问题和风险动态清单（台账）》，结合企业规模、产品风险、体系成熟度、管理水平等进行分类，制定《一企一策质量提升工作措施》，实施“一企一策”个性化指导服务，组织专家上门“把脉会诊”，政策宣讲，重点从完善质量体系文件、提高质量体系有效运行和自查自纠能力，加大对质量体系薄弱、风险较高生产企业的指导力度（责任单位：化妆品监管处；配合单位：区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品检验研究院、区药品安全查验中心；完成时间：2026年7-9月）。3. 强化关键岗位人员履职能力建设。压实化妆品企业质量体系主体责任，强化关键岗位人员责任意识和管理能力，在日常监管中，将企业落实质量安全责任制、关键岗位人员履职情况作为监督检查的重点内容（责任单位：化妆品监管处；配合单位：区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全查验中心、各市、县（区）市场监管局；完成时间：每年持续开展）；创新监管方式，建立企业关键岗位人员（企业负责人、质量安全负责人、生产负责人、检验部门负责人等）档案，建立《宁夏化妆品企业关键岗位人员考核备案管理制度》，实施年度考核备案管理工作，对关键岗位人员每年开展一次考核备案（责任单位：化妆品监管处；配合单位：各市、县（区）市场监管局；完成时间：2026年8月）；每年开展一次化妆品法规宣贯和主体责任培训、《化妆品生产质量管理规范》专题培训，及时组织开展质量管理公益培训（责任单位：化妆品监管处；完成时间：每年定期开展）；组织化妆品企业赴外省开展一次质量体系现场观摩活动，督促指导企业不断提升质量管理意识（责任单位：化妆品监管处；配合单位：区药品审评查验和不良反应监测中心及企业；完成时间：2026年7月）。4. 构建质量安全风险防控体系。督促企业建立健全覆盖全链条的质量安全风险动态管理机制，严格落实注册备案审核、生产一致性核查、工艺验证、产品放行、有因自查、年度体系自查等制度；鼓励企业建立产品质量安全内部化解机制，鼓励员工主动反映质量体系存在的风险隐患。企业应当动态、全面、自觉开展风险隐患自查自纠和研判核实。对研判属实的，应当及时整改，并采取有效预防措施。结合现场检查、抽样检验、不良反应监测数据研判质量风险，提供技术咨询支撑（责任单位：化妆品监管处；配合单位：区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品检验研究院、区药品安全查验中心；完成时间：每年监督检查中持续开展）；探索建立企业质量体系运行情况风险交流机制，组织相关部门及企业关键岗位人员定期召开风险会商会，通报监管发现的质量体系运行主要问题和典型案例，督促企业及时对照自查、举一反三，主动防范化解风险（责任单位：化妆品监管处；配合单位：政策法规处、稽查局、区药品检验研究院、区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全查验中心、各市、县（区）市场监管局；完成时间：常态化，2026-2027年每半年召开一次，2028年召开一次）。（二）提质增效，促进产业高质量发展5.推进生产质量管理制度创新。以《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕  18号）实施为契机，结合宁夏监管实际，出台《宁夏深化化妆品监管改革促进产业高质量发展若干措施》，推动我区化妆品产业高质量发展。（责任单位：化妆品监管处；完成时间：2026年4月）；支持开展宁夏特色化妆品原料安全性与功效性基础研究与成果转化，为企业申报化妆品新原料提供精准指导与服务，助力我区化妆品产业高质量发展（责任单位：化妆品监管处；配合单位：政策法规处、区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品检验研究院及企业；完成时间：2027年12月）。6.提升质量体系监管效能。坚持问题导向，每年开展一次质量体系专项检查工作，加大对企业质量体系和运行的管理力度，重点加大对质量管理体系薄弱，产品风险较高，既往存在问题较多企业的检查频次和力度（责任单位:化妆品监管处；配合单位：区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全技术查验中心、各市、县（区）市场监管局；完成时间：每年上半年）；建立检查-整改-跟踪复查-销号的闭环管理机制，强化检查后处置，发现质量体系存在缺陷的，督促企业限期整改，有效落实整改后监督复核工作。通过检验、监测等发现产品存在质量安全问题的，督促企业立即开展质量体系运行情况自查，对存在的问题及时整改（责任单位：化妆品监管处；配合单位：区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全查验中心、各市、县（区）市场监管局；完成时间：常态化，每年持续开展）；对发现涉嫌违法行为的，移交稽查局，依法严查重处，落实“处罚到人”要求（责任单位:稽查局；配合单位：化妆品监管处、各市、县（区）市场监管局；完成时间：常态化，每年持续开展）；结合宁夏化妆品监管实际，探索建立“监管＋服务”的管理模式，落实规范涉企行政检查要求，全面推行基于风险的“许可检查+日常检查+专项检查”多合一模式，提升检查工作质量，防止重复检查、多头检查（责任单位：化妆品监管处；配合单位：政策法规处、区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全查验中心、各市、县（区）市场监管局；完成时间：常态化，每年持续开展）。7.培育产业发展典型标杆。制定《宁夏化妆品质量管理标杆企业遴选标准》，结合提升行动经验成果，培育1家质量体系健全、运行良好、管理规范的化妆品企业，总结形成可复制、可推广的典型经验，上报国家药监局（责任单位：化妆品监管处；配合单位：区药品审评查验和不良反应监测中心；完成时间：2028年5月）。8.构建社会共治发展格局。依托“3·15”、“5·25”、“药品安全宣传周”、新闻媒体等平台，加大化妆品法规宣传与科普力度，为质量体系提升行动营造社会共治的良好氛围（责任单位：化妆品监管处；配合单位：综合处、政策法规处、区药品审评查验和不良反应监测中心；区药品安全查验中心、各市、县（区）市场监管局；完成时间：常态化，每年持续开展）；畅通投诉举报渠道，定期曝光典型案例，邀请人大代表、政协委员及药品安全社会监督员参与化妆品安全监督（责任单位：稽查局；配合单位：化妆品监管处、综合处、各市、县（区）市场监管局；完成时间：常态化，每年持续开展）。（三）赋能发展，提升监管服务能力         9.完善分级分类监管机制。按照《宁夏回族自治区药品企业信用风险分类管理办法》，综合考虑企业质量管理水平、产品风险、信用状况、合规历史等因素，对化妆品企业进行风险分级和动态调整。根据分级结果，合理配置监管资源，实施差异化监管措施，提升监管精准性和效率（责任单位：稽查局；配合单位：化妆品监管处、区药品安全查验中心、各市、县（区）市场监管局；完成时间：每年持续开展）。10.统一检查标准与尺度。收集整理形成《化妆品生产质量管理规范》执行中常见问题答疑手册；结合宁夏产业的实际，制定《宁夏化妆品生产质量管理规范工作指南》，进一步统一检查标准和执法尺度，强化法规落地的操作性，提升检查的科学化、规范化水平（责任单位：区药品审评查验和不良反应监测中心；配合单位：化妆品监管处；完成时间：2026年8月）。11.强化智慧监管赋能应用。加强化妆品信息化建设，完善宁夏药品智慧监管平台，通过智慧化手段不断提升监管效能（责任单位：区药品安全查验中心；配合单位：综合处；区完成时间：2026年7月）；探索利用信息化手段开展非现场监管、数据分析和风险预警，积极推动“国妆评”化妆品备案产品AI辅助功能在我区试点工作（责任单位：化妆品监管处；配合单位：综合处、政策法规处、区药品安全查验中心；完成时间：常态化，每年持续开展）；鼓励化妆品企业探索利用信息化技术加强原料采购、生产控制、产品追溯等关键环节管理，提升质量管理的效率和可追溯性（责任单位：化妆品监管处；配合单位：区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全查验中心；完成时间：常态化，根据企业实际开展）；依托宁夏药品智慧监管平台，整合不良反应监测数据纳入风险预警（责任单位：区药品安全查验中心；配合单位：综合处；完成时间：2028年6月(试点））。12. 加强监管人员能力建设。建立健全培训机制，制定年度培训计划，采取“线上线下”相结合的方式，加大对化妆品监管人员、检查人员培训力度。积极参加国家层面举办的各类业务培训，邀请外省资深专家来宁授课，通过法规标准解读、典型案例剖析、模拟检查实训等多元化培训模式，全面提升监管人员、检查人员现场检查、风险识别及合规指导的综合能力。每人每年接受质量体系培训不少于20学时（责任单位：化妆品监管处（线下）（国家线上）；配合单位：区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全查验中心、各市、线（区）市场监管局；常态化，每年持续开展）。二、时间安排（一）部署启动阶段（2026年1月-4月）。 制定印发《宁夏化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案（2026—2028年）》，召开动员部署会议，明确任务分工，对宁夏化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动开展问卷调查。（二）组织实施阶段（2026年5月-2028年10月）。严格按照年度任务分解表（附件1-3）推进各项工作落实，加强过程督导、调度和阶段经验总结。（三）总结评估阶段（2028年11月）。全面总结三年行动成效，梳理经验，固化机制，形成总结报告。三、保障措施（一）强化协同联动。加强自治区药监局与市、县（区）市场监管部门的纵向联动，以及与局相关部门、技术机构的横向协作，建立健全信息共享、会商研判、联合行动等工作机制，形成工作合力，鼓励跨区域监管交流与合作。（二）保障资源投入。积极争取相关支持，保障专项行动必要的工作经费。加大培训投入，确保监管、检查人员每年接受不少于20学时的专业培训。鼓励各单位创新工作方法，提升工作效能。（三）注重宣传引导。依托药品安全宣传周、新闻媒体等宣传化妆品质量体系提升的政策要求和典型经验，回应社会关切，曝光违法违规案例，引导企业落实主体责任，提升消费者对宁夏化妆品的信任度，营造社会共治的良好氛围。附件：1. 宁夏化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动2026年计划表（13项24个子项）2. 宁夏化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动2027年计划表（10项17个子项）3. 宁夏化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动2028年计划表（11项16个子项）

为深入贯彻落实浙江省药品监督管理局关于临床试验机构监督检查工作要求，有序推进2026年度医疗器械临床试验机构监督检查工作，日前，省医疗器械审评中心召开2026年度医疗器械临床试验机构监督检查工作宣贯会议。中心全体医疗器械GCP检查员参加会议。会议强调，医疗器械临床试验的真实性与规范性是医疗器械注册审批的核心基石，直接关系到临床诊疗效果与人民群众生命健康安全。会议明确要求，全体GCP检查员要提高政治站位、强化责任担当，切实当好临床试验质量的“守门人”。会上，中心对2026年度医疗器械临床试验机构监督检查工作进行全面系统安排，清晰划定了年度检查任务、形式变化及核心检查重点，同时对检查任务进行层层细化分解，明确了各审评部门的具体职责、工作分工以及检查员调派原则，确保检查工作责任到人、流程闭环、落地见效。会上重点介绍了省药品智慧监管一体化平台“器械临床试验机构检查”模块，明确2026年度监督检查工作将全面依托该平台开展，以数字化赋能监管提质增效，进一步提升临床试验检查流程的标准化、规范化、高效化水平。为确保检查员熟练掌握平台操作，工作人员围绕平台操作流程、数据填报规范、检查记录上传等关键环节进行了系统讲解；参会人员结合过往检查实践经验，围绕平台应用中的重点难点问题深入交流研讨，积极提出优化建议，进一步完善平台应用细节，为年度检查工作高效推进筑牢技术支撑。此次宣贯会明确了年度检查工作目标、任务与路径，为后续临床试验监督检查的顺利开展奠定基础。下一步，省医疗器械审评中心将持续加强GCP检查员队伍建设，不断提升临床试验监管专业能力，强化各部门协同配合，全力以赴完成年度监督检查任务，持续规范医疗器械临床试验行为，推动全省医疗器械临床试验工作高质量发展，切实以严监管守护人民群众用械安全。

为全面落实国家药品监管工作部署，近日，宁夏回族自治区药品监督管理局同步印发《全面深化化妆品监管改革促进产业高质量发展若干措施》《宁夏化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案（2026—2028年）》，旨在紧盯化妆品创新领域发展动态，结合宁夏化妆品监管和产业发展特点，构建监管改革赋能、质量体系升级工作格局，推进我区化妆品产业高质量发展和高水平安全。一是精准谋划定位，双线部署协同发力。注重同向发力、互为支撑，兼顾监管效能提升与产业创新发展。其中，若干措施立足鼓励创新、优化注册备案管理、强化全链条风险防控、提升智慧化监管水平，提出4个方面19项具体改革举措，持续优化营商环境，激发本土化妆品产业发展活力；三年行动方案聚焦企业提升、产业提质、监管赋能三大方向，部署12项重点任务，通过三年专项攻坚，补齐企业质量管理短板，压实主体责任，夯实行业安全根基。二是深化改革创新，释放产业发展动能。紧盯产业发展新趋势，聚焦便民利企优化服务，支持适老化化妆品研发、电子标签推广等创新举措，推行许可备案一站式咨询指导，简化申报资料流程，全力提升政务服务效能。同时强化网络经营、生产经营全环节监管，健全不良反应监测体系，建强专业监管队伍，凝聚多元共治合力，筑牢化妆品安全防护网。三是狠抓体系提升，筑牢行业安全根基。聚焦企业生产全流程管控，开展全覆盖专项排查，建立风险台账，实行“一企一策”精准帮扶，强化企业关键岗位人员履职管理，健全全链条风险防控闭环。同步推进监管模式提档升级，推行风险分级分类监管、多合一检查，深化智慧监管应用，加快“国妆评”AI辅助备案试点，培育行业质量管理标杆企业，推动行业规范化、标准化发展。四是统筹保障落实，锚定目标长效推进。压紧压实工作责任，强化自治区、市、县三级联动与部门横向协同，配齐要素保障、加大宣传引导，稳步推进两份文件各项举措落地见效。力争到2028年，实现全区化妆品企业质量体系健全、主体责任压实、监管精准高效，切实推进化妆品监管改革与质量提升，推动宁夏化妆品产业安全、规范、创新发展。相关附件：1.关于印发《全面深化化妆品监管改革促进产业高质量发展若干措施》的通知          2.关于印发宁夏化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案的通知 附件：宁夏回族自治区药品监督管理局关于印发《全面深化化妆品监管改革促进产业高质量发展若干措施》的通知各市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室，直属各事业单位：现将《宁夏药监局关于全面深化化妆品监管改革促进产业高质量发展若干措施》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。自治区药品监督管理局2026年4月22日宁夏药监局关于全面深化化妆品监管改革促进产业高质量发展若干措施为持续深化化妆品监管改革，加快培育新质生产力，推动化妆品产业创新发展，根据《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，结合我区实际，制定以下措施。一、推动化妆品产业创新发展　（一）促进化妆品银发经济发展。鼓励化妆品企业聚焦“银发一族”消费需求特点，加大适老化化妆品的技术研发与成果转化力度，支持适合老年群体特点和需求的化妆品开发应用和注册备案，着力满足老年群体多样化消费需求。　　（二）积极推进化妆品电子标签管理。借鉴国家局开展的化妆品电子标签试点单位经验做法，鼓励化妆品生产企业积极参与化妆品标签管理工作，实现标签管理的数字化升级、精细化治理和便利化服务，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化，助力化妆品产业高质量发展。　　（三）创新个性化服务方式。坚持需求导向、安全可控、规范有序原则，允许化妆品备案人根据消费者需求，在经营场所提供已备案普通化妆品的现场简易调配、分装等服务，探索化妆品个性化服务路径和方式，适应公众个性化、精准化消费需求。　　（四）加大产业扶持力度。强化跨部门协同联动，积极协调财政、发改等相关部门出台化妆品产业扶持政策，营造优质高效的产业创新发展生态环境，通过政策赋能推动品牌培育与崛起，培育打造一批具有核心竞争力、绿色低碳属性的本土化妆品品牌企业。二、提升化妆品许可备案管理效能（五）深化审评审批服务改革。推行“一站式”服务，加强与申请人沟通交流、政策宣传、技术咨询和指导帮扶，实施重点企业、重点项目跟踪服务机制，对重点产品实行“主动对接、一品一策、全程指导”；对普通化妆品备案、化妆品新原料注册备案设立前置咨询通道，提供早期介入、过程指导、动态优化的全流程服务。（六）优化化妆品备案资料。允许仅着色剂、香精等成分的种类或者含量上存在差异的配方体系近似的同一品牌产品，备案时共用产品安全性技术资料。对因生产场地变化需重新备案的化妆品，除微生物和理化检验报告外，允许使用原备案技术资料。将化妆品原料安全相关信息调整为企业自行存档备查，强化化妆品备案人质量安全主体责任。（七）提升备案专业技术支撑。加大对备案人员的专业能力培养力度，不断提升专业能力和水平,为备案人提供更多技术帮扶。发挥技术机构的支撑作用，积极协调专业技术人员参与备案的技术核查工作，为企业在安全评估中提供技术指导。（八）优化完善安全评估制度。督促企业将原料安全评估作为一项基础性常态化工作，主动开展原料筛查，将风险管控贯穿原料入库、配方开发、产品注册备案等环节；严格落实产品不良反应监测和上报工作，通过不良反应监测进行产品安全再评估、内部风险反馈甚至产品优化迭代，实现产品全生命周期安全风险管理。全面提升安全评估工作的科学性、精准性和应用性。（九）加强功效宣称管理。除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，允许化妆品注册人备案人自主选择功效宣称试验方法进行功效宣称评价。允许仅着色剂、香精、防腐剂等成分的种类或者含量上存在差异的配方体系近似的同一品牌产品，共享功效宣称评价实验数据。支持化妆品行业协会加强行业自律，依据行业普遍关注的重点功效类别，引导规范标签宣称用语。三、完善化妆品生产经营监管机制（十）推动企业分级分类监管。按照《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法》，依据企业质量管理体系、风险防控能力等关键要素，建立健全化妆品生产经营主体的分级分类管理机制，科学评估风险等级，合理配置监管资源，有效提升监管效能。（十一）优化生产质量管理。落实《国家药监局综合司关于印发化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）的通知》要求，制定《宁夏药监局化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案（2026—2028年）》。推动企业全面落实《化妆品生产质量管理规范》,加强质量管理体系建设。优化生产管理制度，全面提升企业生产质量管理体系运行效能与产品质量安全保障能力，适应化妆品智能化生产的质量管理要求。推动化妆品监管制度创新，探索外设仓库产品放行管理，规范与生产场地分离的外设仓库产品放行管理。推动建立化妆品研发与生产、检测与分析、安全与功效评价等质量安全专业人才的职称评定体系。（十二）强化网络经营监管。坚持“以网管网”，加强化妆品电商平台监管，压实电商平台对平台内经营者管理责任。积极探索网络直播、短视频带货等新业态监管模式，重点监测未经注册备案、非法添加禁用物质、经营者自行配制等典型违法行为。适时开展电商平台专项治理，集中治理平台内化妆品经营者虚假夸大宣传、明示暗示医疗作用、未按要求全面准确披露产品信息等违法违规行为。按照国家局化妆品网络经营监测违法线索调查处理工作规定，及时、有效处置网络经营违法线索。　　（十三）强化不良反应监测与评价。强化不良反应监测工作检查，严格落实化妆品不良反应监测报告制度。常态化开展宣传培训和技术指导，持续优化完善“宁夏化妆品不良反应监测系统”，全面提升化妆品不良反应报告数质量。关注严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应报告，及时梳理风险信号，开展综合风险评价，督促相关主体采取有效管控措施，最大限度保障化妆品使用安全。（十四）加强备案延伸监管。根据化妆品备案工作需要加强备案数据的真实性核查，探索开展对检测机构等的延伸检查，推动构建全链条风险防控体系。四、强化化妆品监管技术支撑保障（十五）加强监管队伍和能力建设。加强化妆品审评专业技术力量，优化化妆品检查员队伍结构，强化化妆品审评和检查员队伍系统化培训、专业化管理。积极参与省级药品监管部门之间交流协作，加强资源共享、信息互通与监管协同，探索监管模式创新。（十六）完善标准体系建设。聚焦我区特色化妆品原料，推动安全控制、功效评价等参与国家药监局化妆品标准制修订工作。为我区化妆品产业质量管理体系提升和规范发展提供标准化支撑。（十七）深化监管科学研究。围绕安全评估、创新产品与原料、风险预警等关键领域，参与国家局开展科研攻关任务。落实监管科学研究成果转化应用机制，提升监管的科学化、现代化水平。（十八）加强监管信息化建设。依托自治区药监局智慧监管平台，进一步提升化妆品智慧监管能力，推动化妆品监管全业务全流程数字化，涉企政务事项全环节全流程在线办理，充分运用化妆品监管APP提升服务基层监管效能和公众科普服务水平。完善化妆品注册人备案人信息档案，强化数据汇集与治理，推进场景应用，充分发挥档案数据在监管中的作用。积极推动“国妆评”化妆品备案产品AI辅助功能在我区试点工作，加强人工智能在化妆品生产经营监管等领域的应用研究，提升监管工作效率，加快智慧化转型。（十九）加快构筑社会共治合力。充分调动各方资源力量参与化妆品治理，加快形成共建共治共享格局。发挥新闻媒体作用，拓展宣传途径，积极宣传产业发展和监管改革创新成果；加强政策法规宣传培训，持续强化对企业主要负责人、质量安全负责人、安全评估负责人等“关键少数”人员的培训，提高企业生产经营合规化水平；开展化妆品安全科普宣传工作，提高公众安全用妆意识。各级药品监管部门要提高站位，高度重视，充分认识深化化妆品监管改革对推动产业高质量发展和高水平安全的重大意义，坚决贯彻“四个最严”要求，以高度的责任感和使命感，切实强化组织实施，加强协同配合，凝聚工作合力，认真抓好贯彻落实。

近日，我省出台《山西省体系化推进科技成果转化攻坚行动方案（2026—2028年）》，立足山西科技创新与产业发展实际，以体系化思维、全链条布局、实打实举措，破解科技成果转化堵点难点，加快培育发展新质生产力，推动科技创新与产业创新深度融合，为全省资源型经济转型发展注入强劲科技动能。在“十五五”开局起步的关键时期，我省坚持“四个面向”，坚定扛牢习近平总书记和党中央赋予山西的重大使命任务，加快构建体现山西特点、具有比较优势的区域科技创新体系。此次出台的三年行动方案，聚焦科技成果“产出、承接、平台、转移、金融、生态”六大关键维度，部署六大专项行动、二十项重点任务，明确时间表、路线图、任务书，全方位构建具有山西特色的科技成果转化体系。五大核心指标勾勒转化新蓝图方案明确了三年体系化推进科技成果转化的总体目标：到2028年，全省科技成果转化动力持续增强，使命牵引、企业主导、场景驱动、金融赋能、协同高效的科技成果转化体系基本形成，全省技术合同成交额力争达到550亿元，年均增长20%左右，实现科技成果交易活跃度大幅提升；在重点产业和关键领域就地转化100项以上服务国家战略、支撑山西转型发展的重大科技成果；建设完善概念验证中心、中试基地、科技企业孵化器、创新联合体等创新平台100家以上；转化孵化科技型企业2000家以上，壮大科技创新经营主体；培养专业化、复合型技术经理人1000人以上，补齐成果转化专业人才短板。为全链条打通科技成果转化通道，我省推出六大攻坚行动确保任务落地。一是科技成果高效产出行动。在成果供给上，聚焦全省重点产业和关键领域，主动承接国家重大科技任务，改革省级科技计划体系；推行“双向揭榜”机制，支持“企业出题、政府立项、揭榜挂帅”，积极引进京津冀及周边科技资源来晋转化；升级“线上+线下”科技成果转化及技术交易平台，深化职务科技成果单列管理改革，到2028年，实现高校和科研院所职务科技成果所有权、使用权“应赋尽赋”。二是企业承接能力提升行动。强化产业转化主体，牢牢抓住企业这个成果转化的“最后一公里”主体，全方位提升企业承接、转化、产业化科技成果的能力，支持骨干企业牵头组建创新联合体，推动企业牵头承担省级科技成果转化项目比例提高到70%以上，落实“首台套、首批次、首版次”支持政策，助力新技术新产品推广应用。三是创新平台载体提质行动。搭建转化核心载体，聚焦概念验证、中试熟化、孵化培育、平台赋能，构建全流程创新平台服务体系，到2028年力争建成10家以上；围绕重点产业布局整合中试基地，争取专项资金支持重大中试项目，鼓励各类主体开放中试资源，开发专项科技金融产品，破解“中试断档”难题；打造一站式成果转化服务平台；强化怀柔实验室山西基地、全国重点实验室等高端创新平台转化功能，配备专业技术经理人，推动研发与产业需求精准对接。四是技术转移体系增效行动。畅通成果转化纽带，打造高效协同的技术转移服务体系，培育20—30家市场化专业技术转移服务机构，提升技术转移专业化服务水平。五是科技金融服务赋能行动。构建多元化、多层次的成果转化投融资体系，解决科技型企业融资难题，设立规模20亿元的省科技成果转化引导基金；实施成果转化“先投后股”改革，助力初创企业成长；引导金融机构创新知识产权质押融资、科技保险等产品，为成果转化提供全方位金融支撑。六是创新生态优化升级行动。营造良好转化环境，破除体制机制障碍，营造鼓励创新、宽容失败的良好生态，畅通产学研人才双向流动渠道；深化省内外、国际科技交流合作，融入“一带一路”创新网络，集聚全国乃至全球优质科技成果；建立成果转化尽职免责机制，消除科研人员、企业、金融机构创新顾虑，让创新主体敢投入、敢试错、敢转化。“摆脱两个‘过多依赖’，实现‘两个攀升’，走高质量发展道路，建设美丽山西，都离不开科技创新这个核心引擎，都必须走好创新驱动发展这条必由之路。这是一场从被动转化到主动出击、体系化推进的变革。”省科技厅相关负责人表示，此次三年攻坚行动方案的出台，是我省加快科技创新体系建设、推动科技成果从“实验室”走向“生产线”的重要举措，将进一步打通科技与产业融合壁垒，为全省培育新质生产力、加快资源型经济转型、建设国家创新型省份提供坚实的科技支撑。（沈佳）

为进一步加强药品经营质量管理，规范零售药店经营行为，切实保障辖区群众用药安全、有效、可追溯，近日，太原市杏花岭区市场监管局聚焦零售药店GSP执行情况，启动符合性检查行动，以精准监管筑牢药品流通环节安全防线。此次检查，执法人员重点针对辖区内药品零售企业的核心合规环节开展全面核验。检查内容聚焦GSP关键要求，涵盖人员资质与管理（执业药师在岗履职，无“挂证”行为，从业人员培训及健康体检记录）、药品采购与渠道（供货方资质备案，票账货码 “四统一”，杜绝非法渠道购药）、储存与养护（温湿度监测设备运行，冷藏/阴凉区合规性，近效期药品预警与过期药品处置，中药饮片储存规范）、销售管理（处方药凭处方销售并留存，含特殊药品复方制剂实名登记，拆零药品规范管理）、追溯与信息化（药品追溯码扫码上传、计算机系统全流程记录可追溯）五大核心模块。为提升检查实效，执法人员全面梳理高风险企业与高频问题，明确检查重点，细致核查每一个关键环节，对发现的缺陷问题当场记录、拍摄佐证材料、明确缺陷等级，并与药店负责人签字确认。同时，结合检查情况，向药店从业人员宣讲GSP最新要求与药品安全相关法规，督促企业落实主体责任，建立健全内部质量管理体系，强化自查自纠。杏花岭区局将持续加大零售药店GSP符合性检查力度，扩大检查覆盖面，对整改不到位、屡查屡犯企业依法严肃查处，同时常态化开展药品安全宣传培训，引导药店规范经营，切实守护辖区群众用药安全底线。

机关各处、稽查局、各直属单位：  上海市药品监管局2026年度重大行政决策事项目录情况已经第6次局长办公会审议通过，现将《2026年度上海市药品监督管理局重大行政决策事项目录》予以公布。  列入目录的重大行政决策事项承办部门要认真组织实施，明确责任分工，把握时间节点，推进相关程序落实；同时，加强过程管理，做好资料收集整理和归档。  特此通知。  附件：2026年度上海市药品监督管理局重大行政决策事项目录  上海市药品监督管理局  2026年4月22日附件2026年度上海市药品监督管理局重大行政决策事项目录序号决策事项名称承办部门决策程序预计决策时间1修订上海市药物警戒管理办法药品监管处决策草案、公众参与、风险评估、合法性审查、集体讨论决定第三季度2修订上海市药品安全突发事件应急预案业务监督处决策草案、公众参与、风险评估、合法性审查、集体讨论决定第三季度

　　近日，吉林市市场监管局联合省药监局吉林检查分局对吉林吉尔吉大药房连锁有限公司总部及其下属门店，开展药品安全联合检查，进一步压实连锁总部与门店药品安全主体责任，规范药品零售连锁企业经营行为。　　此次检查以总部及门店日常经营、药品网络销售为两大核心重点，检查范围全面覆盖执业药师在岗履职、经营场所设施设备配备、质量管理体系运行、药品全品种追溯及网络销售合规性等关键环节。检查中，执法人员坚持监管与引导并重，对现场发现的药品分区管理不合理、药品追溯不规范等问题，现场开展精准指导，明确整改要求与时限，督促企业立即整改、落实到位。　　检查过程中，执法人员积极向企业普及药品经营相关法律法规，引导企业牢固树立依法经营意识，自觉规范药品经营全流程行为，主动履行药品安全主体责任。　　此次联合检查，有效打破部门监管壁垒，实现监管信息互通共享、执法力量协同联动，大幅提升了药品监管的精准性与时效性。下一步，吉林市市场监管局将持续强化药品零售连锁行业监管，常态化开展风险隐患排查整治，不断规范行业经营秩序，切实守护好辖区群众用药安全。（梁岩）

各设区市、赣江新区市场监督管理局,九江市、新余市、鹰潭市、赣州市、宜春市、吉安市、赣江新区行政审批局,省药监局相关处室及直属单位，各医疗器械生产企业:根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告，以下简称《规定》）、江西省人民政府关于印发《江西省统一行政权力清单（2020年本）和取消、调整部分行政权力事项目录的通知》（赣府发〔2020〕20号）和江西省药品监督管理局《关于做好药品监管系统统一行政权力清单实施工作的通知》（赣药监法〔2021〕3号）要求，为进一步做好我省出具医疗器械产品出口销售证明服务性事项的办理，便利省内医疗器械产品出口，现就出具医疗器械产品出口销售证明工作的有关事项通知如下：一、各设区市、赣江新区市场监督管理局,九江市、新余市、鹰潭市、赣州市、宜春市、吉安市、赣江新区行政审批局（以下简称“各市局”）负责出具辖区内医疗器械生产企业（中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业）《医疗器械产品出口销售证明》（以下简称《出口销售证明》）的具体工作。二、省内各医疗器械生产企业按照《规定》及附件的要求，在江西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）行政许可网上申报系统（https://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/Exhibition）下载《医疗器械出口销售证明申请表》《医疗器械出口销售证明（I）》《医疗器械出口销售证明（II）》、提交资料，办结后可在系统直接下载《医疗器械出口销售证明》。三、各市局必须通过省药监局行政审批系统办理《出口销售证明》，由系统自动生成编号为赣药监械出X1X2号（X1为出具证明的年份（4位）、X2为流水号（6位））的《出口销售证明》。四、各市局出具证明时，应当对申报资料的真实性、合法性、有效性以及生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行审核。已在境内注册或备案的品种，一般不实施现场检查；未在境内注册或备案的品种应当开展现场检查，由出具证明的部门向省药监局报告，由省药监局组织有关单位开展现场检查。本通知自2026年5月1日起施行，各地在办理中要强化服务、提高效率，发现问题及时报送省药监局器械监管处。2015年8月14日原江西省食品药品监督管理局《关于做好出具医疗器械产品出口销售证明工作的通知》（赣食药监械〔2015〕15号）同时废止。附件：出口销售证明办理职责和工作流程江西省药品监督管理局2026年4月24日（公开属性：主动公开）附件出口销售证明办理职责和工作流程根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告，以下简称《规定》）和国家药监局器械监管司《关于报送医疗器械出口销售证明数据的通知》（药监械管函〔2026〕39号）的相关规定制订本流程。一、职责（一）省药监局：负责指导辖区内医疗器械出口销售证明管理工作；升级完善行政许可网上申报系统，在省药监局官网建立医疗器械出口证明模块同步公示医疗器械出口销售证明的办理情况；与国家药品监督管理局信息中心进行数据对接；组织协调各相关单位对未在境内注册或备案的品种开展现场检查。（二）各设区市、赣江新区市场监督管理局,九江市、新余市、鹰潭市、赣州市、宜春市、吉安市、赣江新区行政审批局（以下简称“各市局”）：负责出具医疗器械出口销售证明的办理工作；应省药监局的要求开展现场检查。二、办理流程1.省内医疗器械生产企业（中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业）在省药监局行政许可网上申报系统（https://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/Exhibition）下载《医疗器械出口销售证明申请表》《医疗器械出口销售证明（I）》《医疗器械出口销售证明（II）》。2.省内医疗器械生产企业按照《规定》及附件的要求网上提交资料。3.各市局按照办事流程在网上受理、审查和确认：不需要实施现场检查的，受理后10个工作日出具医疗器械出口销售证明。需要实施现场检查的，受理后出具证明的部门在2个工作日向省药监局报告并告知企业，办理时限最长不超过20个工作日，省药监局组织相关单位开展现场检查。开展现场检查以及企业整改时间不计入办理时限。4.各市局对符合要求的，予以出具《医疗器械出口销售证明》，医疗器械生产企业可在系统直接下载。