各有关单位：为搭建高效便捷的临床研究成果转化对接平台，构建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”全链条协同创新服务体系，推动以临床价值为导向的医疗器械源头创新，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，省药监局、省卫生健康委、省医保局共同制定了《海南省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》。现印发给你们，请认真贯彻落实。                               海南省药品监督管理局      海南省卫生健康委员会                                                         海南省医疗保障局                                2026年4月20日（此件主动公开） 海南省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案 一、总体要求认真贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（药监综械注〔2026〕28号）部署要求，立足海南自由贸易港实际，聚焦医工深度融合，搭建高效便捷的临床研究成果转化对接平台，构建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”全链条协同创新服务体系，推动以临床价值为导向的医疗器械源头创新，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，更好满足人民群众医疗健康需求。二、工作任务及职责分工省药品监督管理局会同省卫生健康委员会、省医疗保障局等部门，建立覆盖需求对接、技术攻关、注册审评、检验检测、产业转化的全链条协同创新服务体系，明确职责分工、密切协同配合，确保各项工作落地见效。（一）行政部门1.省药监局：负责统筹推进《实施方案》的制定、协调与落实，组织开展政策宣贯交流，在“海南省药品智慧监管平台”开设“医疗器械临床创新成果转化‘春雨行动’项目申报”专栏，统筹临床成果转化项目的征集、筛选、培育及全链条帮扶；积极对接国家药监局相关部门，及时上报转化产品清单，为入选项目提供技术审评前置指导。2.省卫健委：负责推动医疗机构临床需求对接、临床试验资源开放共享及成果转化；支持医疗机构和医务人员转化临床科技成果，支持转化产品的临床试验工作，鼓励我省医疗机构根据临床需求使用创新性强、临床应用价值高的转化产品。3.省医保局：负责加强医保政策宣传解读，对符合规定的创新技术项目按程序启动新增医疗服务价格项目论证，研究制定医保支付政策。支持符合条件的创新器械产品及时挂网。（二）技术服务机构1.省药械审评中心：承担第二类医疗器械临床研究成果转化的技术审评服务工作；为入选项目提供审评前置咨询、技术标准指导、研审联动等服务；协助开展项目评估，指导申请人规范开展注册申报工作。2.省药品查验中心：加强医疗器械临床试验、质量管理体系等的技术指导和检查；对转化项目临床试验开展过程进行指导和监督；指导企业建立健全质量管理体系并持续合规。（三）实施主体单位1.医疗机构或医务人员：在“海南省药品智慧监管平台”上注册，通过“医疗器械临床创新成果转化‘春雨行动’项目申报”专栏填报临床研究成果转化项目需求并开展项目研究；积极探索临床成果转化机制，建立常态化创新激励制度。2.医疗器械企业或投资人：在“海南省药品智慧监管平台”上注册，选择意向投资项目，与项目申报方开展合作洽谈，达成投资合作或知识产权转让协议，共同完成项目的产品定型、临床试验、注册申报、合规生产等工作。三、进度安排（一）宣贯启动阶段（2026年4月底前）由省药监局牵头，联合省卫健委、省医保局组织相关医疗机构和企业参加，开展“春雨行动”政策、院企合作模式、注册申报流程等内容的政策宣贯工作。完成“海南省药品智慧监管平台”上“医疗器械临床创新成果转化‘春雨行动’项目申报”专栏的搭建、调试及上线工作，明确申报流程和操作指引，为项目征集做好准备。（二）征集筛选和对接匹配阶段（2026年5月-2028年12月）在“海南省药品智慧监管平台”（网址：http://mpa.hiunihealth.cn/ec/goto/blogin）开设“医疗器械临床创新成果转化‘春雨行动’项目申报”专栏，医疗机构或医务人员填报《“春雨行动”转化项目信息征集表》（详见附件1），如有相关事项咨询可联系省药监局刘攀，电话0898-66833832。省药监局牵头组织对申报项目进行初核，经初核的入选项目在“海南省药品智慧监管平台”发布项目名称及部分信息，供医疗器械企业或投资人浏览筛选。省药监局将通过多种渠道推动临床创新成果对接匹配医疗器械企业开展注册研究：一是支持医疗器械企业、投资人等注册用户在入选项目库中筛选意向项目进行合作洽谈、签约落地。二是将入选优质项目报送至国家药监局器审中心临床研究转化项目数据库，向全国的医疗器械企业和投资机构开放临床转化成果。三是组织临床研究成果转化推进会，邀请入库项目申报方和意向投资合作方开展双向选择，搭建面对面沟通平台，推动合作落地。对完成签订合作合同的临床研究成果项目，由签约企业填报《“春雨行动”转化项目对接表》（详见附件2），纳入项目动态管理。（三）辅导培育和转化落地阶段（2026年9月-长期）对于已对接匹配的项目，由省药监局牵头进行项目评估，依据技术先进性、产品定型程度、临床应用潜力、合作企业能力等指标，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，将其作为重点品种进行培育和辅导，辅导培育产品从设计开发到产品定型。对符合条件的项目，优先推荐进入审评前置程序或申报创新医疗器械特别审查，项目立项后配套提供全流程上市加速服务，统筹整合检验检测、临床试验等专业资源，联动跨部门资源优化审批流程，加速转化落地为安全有效质量可控的创新产品。四、保障措施（一）建立跨部门联席会议制度由省药监局牵头，联合省卫健委、省医保局建立跨部门“春雨行动”联席会议制度，统筹推进《实施方案》中的重大事项决策与资源调配，通过定期会商、专项评估、专人挂帅等工作机制，统筹推进《实施方案》中的重大事项。（二）优化政策供给服务支撑体系省药监局对已完成合作签约的临床转化项目，按“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求进行跟踪服务，优先推荐符合条件项目进入审评前置程序、申报创新医疗器械特别审查以及省药监局重点帮扶项目。强化风险防控机制，将检验检测、临床试验、审评审批等关键环节监管嵌入创新服务全流程，确保项目合规性。省卫健委鼓励各级医疗机构开展医疗器械创新研究，开放临床试验资源，推动论文成果“走向市场”，探索临床创新成果知识产权交易机制和合作路径。鼓励我省医疗机构根据临床需求使用创新性强、临床应用价值高的创新转化产品，加速我省高端、创新医疗器械规模化发展与市场渗透。省医保局支持成功转化落地的具备较高创新水平、临床运用前景好的产品，对应符合立项规定的医疗服务，按程序启动新增医疗服务价格项目论证程序，研究制定医保支付政策。支持符合条件的创新医疗器械及时挂网。（三）构建成果转化常态化机制省药监局牵头组织各实施单位对“春雨行动”开展情况进行总结评估，梳理经验做法、存在问题及改进方向，完善工作机制，常态化开展临床创新成果转化，每半年向国家药监局器审中心报送工作进展。在实施过程中，坚持树立和践行正确政绩观，构建“亲”“清”政商关系，保守国家秘密和商业秘密，确保依法依规开展“春雨行动”。 附件：1.《“春雨行动”转化项目信息征集表》2.《“春雨行动”转化项目对接表》

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保大柴胡颗粒颗粒剂精华制药集团股份有限公司2026.4.24

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处及各分技术委员会秘书处：　　为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，按照国家药监局化妆品标准化工作安排，现将《2026年化妆品标准立项计划》印发给你们，并就有关事项通知如下：　　一、国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）秘书处要认真组织各分技术委员会，严格按照《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》开展标准制修订工作，加强标准制修订项目跟踪管理和技术指导，保证工作质量和水平。　　二、承担项目的标委会分技术委员会秘书处要组织做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准内容的科学性、实用性、可行性、代表性及与其他化妆品标准的协调性，并按时完成工作。　　三、各省级药品监督管理局要高度重视化妆品标准建设工作，组织本行政区域内有技术实力的单位积极参与标准起草、验证等工作，保证按要求完成各项标准制修订任务。附件：2026年化妆品标准立项计划序号项目名称制修订类型承担项目的标委会分技术委员会12-甲氧基-甲基对苯二胺及其硫酸盐制定通用技术要求分技术委员会2HC 蓝 NO. 16制定通用技术要求分技术委员会3酸性黑1CI 20470制定通用技术要求分技术委员会4酸性橙7CI 15510制定通用技术要求分技术委员会5酸性红52CI 45100制定通用技术要求分技术委员会6酸性蓝62CI 62045制定通用技术要求分技术委员会7视黄醇、视黄醇乙酸酯、视黄醇棕榈酸酯制定通用技术要求分技术委员会8化妆品用原料苯基甲基吡唑啉酮制定原料和包装材料分技术委员会9化妆品用原料N-乙酰神经氨酸制定原料和包装材料分技术委员会10化妆品用原料月桂酰丙氨酸制定原料和包装材料分技术委员会11化妆品用原料聚氨丙基双胍制定原料和包装材料分技术委员会12化妆品用原料对羟基苯乙酮制定原料和包装材料分技术委员会13急性经口毒性试验细胞毒性初始剂量法制定安全评价分技术委员会14生殖发育毒性筛选试验制定安全评价分技术委员会15毒理学试验方法验证技术规范制定安全评价分技术委员会16防晒化妆品防水性能测定方法修订人体安全与功效评价分技术委员会17冻干面膜制定产品分技术委员会18免洗发用清洁产品制定产品分技术委员会19化妆品生产工艺验证指南制定产品分技术委员会20化妆品中酸性黑1等9种原料的检验方法制定检验检测分技术委员会21化妆品中N-甲基吡咯烷酮（NMP）、N-乙基吡咯烷酮（NEP）和N-乙烯基吡咯烷酮（NVP）的检验方法制定检验检测分技术委员会22紫外-可见吸收光谱（分光光度法）制定检验检测分技术委员会23美白功效牙膏临床评价制定牙膏通用要求分技术委员会24减轻口臭功效牙膏临床评价制定牙膏通用要求分技术委员会25牙膏用原料右旋糖酐酶制定牙膏通用要求分技术委员会26牙膏中过氧苯甲酰的检验方法制定牙膏检验检测分技术委员会27牙膏中过氧化物的检验方法制定牙膏检验检测分技术委员会　　　　　　国家药监局综合司2026年4月23日

　　近日，广州万孚生物技术股份有限公司、挪威船级社（DNV）及广东省医械所三方关于欧盟MDR/IVDR认证合作备忘录签署仪式在广东省药品监督管理局隆重举行。省药品监管局党组书记、局长梁勤儒，党组成员、副局长方维，DNV生命科学CEO盖尔先生，万孚生物CEO彭仲雄，省医械所党委书记、所长刘国光等领导嘉宾共同见证签约。　　在省药品监管局的指导支持下，省医械所与DNV达成战略合作，联手打造“检验+认证”一站式国际合规服务平台，为国产医疗器械提供本地化、国际化的便捷高效服务，降低产品进入欧盟乃至全球市场的合规成本和时间成本，助力企业出海。双方战略合作首个项目成功落地——为我省IVD龙头企业万孚生物的产品提供欧盟IVDR认证服务，这是“中国权威检测+国际公告认证+龙头企业先行”合作模式的率先实践，更是省药品监管局精准服务医疗器械高效合规出海的重要里程碑。　　下一步，省药品监管局将持续完善医疗器械出口服务生态，推动更多产品高效合规出海，冲向国际，惠及全球。（省局医疗器械质量监督检验所供稿）

  为深入贯彻落实《化妆品监督管理条例》《优化营商环境条例》要求，进一步优化营商环境，规范化妆品企业非现场检查工作，依据《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》《化妆品检查管理办法》等相关法规文件要求，省药监局研究起草了《辽宁省药品监督管理局化妆品企业非现场检查工作规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。  请于2026年5月15日前将相关意见建议反馈至电子邮箱hzpc.syjj@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“化妆品非现场检查工作规定意见建议反馈”。附件：辽宁省药品监督管理局化妆品企业非现场检查工作规定（征求意见稿）

根据《市场监管总局关于印发经营主体登记文书规范和提交材料规范（2026年版）的通知》要求，各地登记机关自2026年5月1日起使用新版《文书规范》《材料规范》办理各项登记、备案业务。“山西省经营主体全程网办服务平台”（登记管理系统）同步进行升级迭代，业务系统将按照新标准、新要求采集数据，生成新版文书。请各经营主体合理规划相关业务办理时间，所有业务尽量在4月30日前办结，凡因申请材料不齐，内容不符合要求或经营主体无法在4月30日工作时间内配合完成实名认证等原因，导致无法按时完成登记的，将予以退回办件处理。非必要请勿在4月30日当天提交业务申请。5月1日起，登记机关将对不符合新版规范要求的办件作退回修改处理。以全程网办方式办件的，建议您在4月29日前完成电子签名并提交办件。如无法完成，建议选择线下方式办理或在5月1日后重新申报。为避免材料返工，重复提交，办件延误，请务必预留充足时间完善申请材料，积极配合审核相关工作。感谢您的理解与配合！山西省市场监督管理局2026年4月24日

按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第一项的规定，根据企业申请，我局现依法注销大连丰检生物技术有限公司的《药品经营许可证》（许可证编号：辽 AA411000081）。 特此公告。  辽宁省药品监督管理局   2026年4月23日

各有关单位、个人：为畅通临床创新成果转化路径，培育具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求，按照国家药监局医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”有关要求，省药品监督管理局面向全省征集具有显著临床应用价值、较高创新性和转化可行性的临床创新成果转化项目。请各申报单位或个人填写《云南省医疗器械临床创新成果转化项目征集申报表》发送至邮箱（ynylqxc@163.com），或通过联系电话报送。此征集通道长期有效。 附件：云南省医疗器械临床创新成果转化项目征集申报表 云南省药品监督管理局2026年4月24日   （联系人及电话：李靖，0871-68571339）（此件公开发布）附件云南省医疗器械临床创新成果转化项目征集申报表序号项目名称申报单位/个人联系人联系电话

　　为进一步加强药品附条件批准上市的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药监局组织修订《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》）和政策解读，现予发布，自发布之日起施行。　　本公告发布时，附条件批准药品的药品注册证书已过期，但持有人有延期研究或更换确证性研究方案诉求的，可参照《工作程序》及政策解读要求，在本公告发布之日起3个月内提出相应注册申请。　　特此公告。　　　　附件：1.药品附条件批准上市申请审评审批工作程序　　 　　　　国家药监局2026年4月22日附件1药品附条件批准上市申请审评审批工作程序为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定，制定本工作程序。一、适用条件符合《药品注册管理办法》《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》《中药注册管理专门规定》及其他中药相关规定中附条件批准情形和条件的药品，申请人可以在药物临床试验或人用经验研究期间，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出附条件批准上市申请。其中：（一）公共卫生方面急需的药品由国家卫生健康主管部门等有关部门提出。（二）重大突发公共卫生事件急需的疫苗应为按照《突发公共卫生事件应对法》《突发公共卫生事件应急条例》《国家突发公共卫生事件应急预案》等认定的重大突发公共卫生事件（II级）或者特别重大突发公共卫生事件（I级）相关疾病的预防用疫苗。二、工作程序（一）早期沟通交流申请。鼓励申请人在药物临床试验期间，经充分评估后，按照相关技术指导原则的要求就附条件批准的临床研究计划、关键临床试验设计及疗效指标选择、其他附条件批准的前提条件、确证性研究的初步设计和实施计划等与药审中心进行沟通。（二）上市申请前的沟通交流申请。拟申请附条件批准上市的，药品上市许可申请递交前，申请人应当就附条件批准上市的条件、确证性研究的进展、预期完成时间和上市后继续完成的其他研究工作等与药审中心沟通交流。拟申请优先审评审批的，可以在沟通交流中一并提出，待同意后按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》及有关规定提出优先审评审批申请。（三）提交附条件批准上市申请。经沟通交流评估确认初步符合附条件批准要求的，申请人可以在提出药品上市许可申请的同时，提交药品附条件批准上市申请表（见附1），并按照相关技术指导原则要求提交支持性资料。（四）附条件批准上市申请审评审批。对于审评通过，且如果以早期临床试验数据支持附条件上市、已经提交启动确证性研究（以首例受试者签署知情同意书为启动标准）证明材料的，附条件批准药品上市，发给药品注册证书，并载明药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等。完成时限自附条件批准上市之日起，原则上不超过4年。药品注册证书有效期根据确证性研究的完成时限及审评完成时限确定。经技术审评发现不满足附条件批准上市要求的，或审评结束前仍未收到启动确证性研究证明材料的，作出不通过的审评结论，发给药品注册申请不予批准通知书。申请人可以在完成相应研究后按常规批准程序重新申报。按照《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》有关规定，已有药品获得常规批准后，其它在研或在审的同类药品不再符合附条件批准的要求。在附条件上市申请审评期间，申请人如完成确证性研究，可以向药审中心提出转为常规批准审评程序，并补充确证性研究资料，药审中心经评估符合要求的，终止附条件批准审评程序，转为常规批准审评程序。（五）上市后的确证性研究。药品附条件批准上市后，省级药品监督管理部门应当督促药品上市许可持有人或境内责任人采取相应的风险管理措施，在规定期限内按照要求完成药品注册证书载明的确证性研究。药品上市许可持有人自附条件批准上市起，研发期间每年向药审中心报告确证性研究进展，随安全性更新报告一并提交，同时将研究进展抄报药品上市许可持有人或境内责任人所在地省级药品监督管理部门。确证性研究期间，对于变更临床试验方案等可能增加受试者安全性风险的情形，药品上市许可持有人应当按照相关规定及时递交补充申请。对于确因客观原因，无法开展确证性研究的药物临床试验而需要更换研究方案的，药品上市许可持有人可以提出沟通交流申请，与药审中心沟通一致后，按要求提出临床试验申请，药审中心审评通过后，重新确定确证性研究及研究时限，药品注册证书有效期保持不变。药审中心不同意变更的，药品上市许可持有人应当按照原研究方案完成。药品上市许可持有人无法按期完成确证性研究的，应当在研究时限届满前，向药审中心申报申请延期的补充申请，审评通过的，允许继续开展研究，并明确继续研究的完成时限，药品注册证书有效期保持不变，有效期届满后，该项适应症相关内容从说明书、标签中删除（如有多个适应症）。申请延期的补充申请原则上不超过一次。对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，如确因疫情变化等不可抗力无法按期完成确证性研究，允许再次申请延期。（六）常规批准。在研究时限届满前，药品上市许可持有人应当及时申报补充申请（申报资料要求见附2），提出转为常规批准。药品上市许可持有人提交的确证性研究证明其获益大于风险，审评通过的，发给补充申请批准通知书，调整药品注册证书有效期。药品上市许可持有人提交的确证性研究不能证明其获益大于风险的，药审中心作出不通过的审评结论，发给补充申请不予批准通知书。如完成的临床研究同时可支持新增适应症，药品上市许可持有人可以提出新增适应症上市申请，在该申请中同时提出附条件批准适应症转为常规批准，无需再申报补充申请。（七）药品注册证书注销。药品注册证书有效期届满且不予批准延期研究的，或者延期后的研究时限届满时，药品上市许可持有人未按要求提交转为常规批准注册申请的，对于仅有一个适应症的，国家药品监督管理局按程序注销药品注册证书，对于还存在其他上市适应症的，核减说明书中的相关适应症。药品上市许可持有人提交的确证性研究资料审评不通过的，国家药品监督管理局按程序注销药品注册证书或核减适应症。药品上市许可持有人如终止/完成确证性研究，自行评估其研究结果无法确证药品安全有效性，应当立即主动停止相关适应症的药品销售，及时将相关情况上报药审中心、申请注销药品注册证书或核减适应症。确证性研究期间，如药审中心监测到并确认确证性研究不能证明获益大于风险的，国家药品监督管理局可以主动按程序注销药品注册证书或核减适应症。三、工作要求（一）附条件批准上市申请过程中的沟通交流，按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》等相关规定执行。药品附条件批准上市后，确证性研究期间的沟通交流，可以参照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》中上市前沟通交流要求执行。（二）申请人在提交附条件批准上市申请前，申报材料应当符合相关的技术指导原则及受理要求，并做好接受药品注册核查、检验的准备工作。（三）附条件批准上市申请审评审批的具体技术要求参照《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》等执行。在审评（包括对确证性研究的评价）过程中可以就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。（四）药品附条件上市期间，持有人如完成确证性研究的时间远早于原定时限，应当在获得研究结果后尽快递交补充申请或新增适应症的上市申请。（五）附条件批准上市的药品，在其转为常规批准之前，原则上，该品种不发布为参比制剂。如仿制药申请人能够自行开展确证性研究、不依赖原研药品的研究数据，可参照仿制药注册分类直接申报上市。（六）附条件批准上市的药品/适应症，原则上完成确证性研究并转为常规批准后，方可开展再注册工作。（七）药品附条件批准上市后，药品名称、药品上市许可持有人、附条件批准的适应症、确证性研究完成时限等相关状态信息向社会公开并及时更新。（八）附条件批准上市的药品，拟发生药品上市许可持有人变更的，受让方应当充分评估药品安全有效性研究情况，确保前期研究完整转移，确保后续按期完成确证性研究。受让方在提交药品上市许可持有人变更申请前，应当就研究进展、下一步研究计划等与药审中心进行沟通交流，沟通交流同意的，方可提出药品上市许可持有人变更申请。（九）应对重大突发公共卫生事件急需的药品和疫苗等特殊产品，其确证性研究及管理要求可结合不可抗力、医疗实践、临床需求等客观情况综合研判考虑。本工作程序自发布之日起施行。附：1.药品附条件批准上市申请表2.附条件批准药品提交转为常规批准补充申请的申报资料要求附1药品附条件批准上市申请表药品名称剂型规格申请人药品类型注册分类拟申报的适应症(或者功能主治)符合附条件批准的情形确证性研究关键信息（已发生的按照实际时间填写，未发生的按预计时间填写）研究方案名称：方案定稿时间：首例受试者知情同意签署书时间：首例受试者首次访视时间：末例受试者末次访视时间：临床试验报告完成时间：附2附条件批准药品提交转为常规批准补充申请的申报资料要求根据《药品注册管理办法》相关规定，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，及时总结上市后研究情况，在研究时限届满前，按照国家药监局审批的补充申请事项“其他”事项申报，并在申请表“补充申请的内容”中写明“转为常规批准”，同时根据所申请事项提交相关资料。对于此前尚未有常规批准适应症的品种，还应同时按照再注册申请申报资料要求整理此前上市周期中的有关情况，一并提交。具体资料要求如下：一、化学药品和生物制品持有人应当按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》及相关技术指导原则的要求准备申报资料，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理提交。不适用的项目可合理缺项，但应标明“不适用”并说明理由。二、中药持有人应当按照相关技术指导原则的要求准备申报资料，并按照以下格式编号及项目顺序整理提交。不适用的项目可合理缺项，但应标明“不适用”并说明理由。（一）药品批准证明文件及其附件的复印件（二）证明性文件1.境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。2.境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及中文译本，以及注册代理机构的营业执照复印件。3.境外已上市药品提交其境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更证明文件、公证认证文书及中文译文。除涉及上市许可持有人、上市许可持有人注册地址、生产企业、生产地址及药品规格变更外，境外上市国家或地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，申请人可以依据当地法律法规的规定做出说明。（三）附条件上市批件相关研究完成情况1.附条件上市所附条件相关研究资料，如临床综述、临床总结、临床研究报告，包括确证性临床试验以及所附条件要求的其他临床试验的完整报告、数据库光盘、相关附件等。2.按照其他上市后要求完成的药学研究资料、药理毒理研究资料和临床研究资料。（四）检查检验相关信息包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表以及检验报告。（五）修订的药品说明书样稿、药品标签样稿等，并附详细的修订说明（六）国家药品监管部门规定的其他资料

全区各经营主体:    按照《市场监管总局关于印发经营主体登记文书规范和提交材料规范(2026年版)的通知》(国市监注发[2026]5号)要求，各地登记机关自2026年5月1日起使用新版《文书规范》《材料规范》办理各项登记、备案业务，旧版规范同步废止。“广西市场监管准入一体化平台”同步进行优化升级，平台将按照新规范、新标准采集数据，生成新版文书。    请各经营主体合理规划业务办理时间，所有业务尽量在4月30日前办结，凡因申请材料不齐，内容不符合要求或无法在4月30日工作时间内配合完成实名认证等原因，导致无法按时完成登记的，5月1日起，登记机关将对不符合新版规范要求的办件作退回修改处理。    4月30日我局将进行系统升级改造，以全程网办方式办件的，建议您在4月29日前完成实名认证并提交办件。如无法完成，建议选择线下方式办理或在5月1日后重新申报。为避免材料返工，重复提交，办件延误，请务必预留充足时间完善申请材料，积极配合审核相关工作。    给您带来不便，敬请谅解。附件：经营主体登记文书规范（2026年版）经营主体登记提交材料规范（2026年版）                              自治区市场监管局                             2026年4月24日