为进一步规范行政决策行为、优化药品监管政策供给、提升依法行政水平，我局对2025年12月31日前印发的、目前仍在有效期内的行政规范性文件和政策措施类文件进行了全面清理，现就失效、废止部分文件，公开征求意见。如有相关意见，请于 2026年6月10日前反馈。联系人：易为，电话：66832579。邮  箱：yiwei@hainan.gov.cn。  海南省药品监督管理局               2026年5月11日         规范性文件和政策措施类文件失效或废止目录序号文件名文件号或印发日期一、规范性文件9个1海南省食品药品监督管理局关于下发《药品注册约谈制度》的通知琼食药监注〔2013〕16号2海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产企业约谈告诫制度》的通知琼食药监药产〔2014〕13号3海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产企业日常监督检查管理规定（试行）》的通知琼食药监药产〔2014〕16号4海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品批发企业质量风险分级管理办法(试行)》的通知琼食药监药通〔2015〕115号5海南省食品药品监督管理局关于修改《海南省药品批发企业质量风险分级管理办法(试行)》的通知琼食药监药通〔2016〕72号6海南省食品药品监督管理局关于开展药店违法违规销售处方药专项整治的通知琼食药监药通〔2016〕34号7海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品流通日常监督巡查制度》的通知琼食药监药通〔2018〕29号8海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省食品药品监督管理局特殊管理药品流通监管定期巡查制度》的通知琼食药监药通〔2018〕34号9海南省药品监督管理局关于进一步规范药品委托储存运输有关事项的通知琼药监规〔2019〕1号二、政策措施类文件16个10海南省药品监督管理局关于印发激发市场活力促进药品流通企业高质量发展实施意见的通知琼药监药通〔2023〕7号11海南省药品监督管理局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告2022年9月12海南省药品监督管理局关于印发《第二类医疗器械优先审批程序》的通知琼药监械〔2022〕145号13海南省药品监督管理局关于印发《第二类创新医疗器械审批程序》的通知琼药监械〔2022〕146号14海南省药品监督管理局关于优化2项行政许可事项的公告2020年3月15海南省食品药品监督管理局关于印发海南省药械不良反应/事件监测工作表彰管理规定（暂行）的通知琼食药监安〔2013〕29号16海南省食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂零售管理有关事宜的通知琼食药监市〔2012〕86号17海南省食品药品监督管理局关于印发《药品生产企业药品不良反应监测约谈制度》的通知琼食药监安〔2012〕15号18海南省食品药品监督管理局关于药品标签备案管理有关规定的通知琼食药监注〔2010〕2号19海南省食品药品监督管理局关于进一步规范医疗机构制剂配制的通知琼食药监安〔2010〕28号20海南省食品药品监督管理局转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知琼食药监市〔2009〕23号21关于做好注射剂类药品生产工艺和处方变更研究与申报工作有关事宜的通知琼食药监安〔2009〕28号22海南省食品药品监督管理局转发关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知琼食药监市〔2008〕26号23海南省食品药品监督管理局关于进一步加强蛋白同化制剂和肽类激素管理的通知琼食药监安〔2007〕51号24海南省食品药品监督管理局关于重新核发麻醉药品和精神药品经营许可有关事宜的通知琼食药监安〔2006〕17号25海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省委托和被委托药品储存配送管理暂行规定》的通知琼食药监市〔2006〕1号

　　经重庆百瑞德生物科技有限公司申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，我局拟注销重庆百瑞德生物科技有限公司《医疗器械生产许可证》，证书内容详见附表。现予公示，请社会各界予以监督，公示日期自2026年5月11日至2026年5月17日，如公示期内无相关单位或个人提出异议，我局将正式注销其《医疗器械生产许可证》。　　监督电话：023-60353673　　传真：023-60353733　　通讯地址：重庆市两江新区食品城大道27号　　邮编：401120　　附件：拟注销的许可证内容　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                             　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2026年5月11日附件拟注销的许可证内容企业名称重庆百瑞德生物科技有限公司注册地址（住所）重庆市万盛经济技术开发区高新技术产业园区统一社会信用代码/组织机构代码91500110305275865D法定代表人胡山南企业负责人王同庚许可证名称《医疗器械生产许可证》许可证编号渝食药监械生产许20210025号生产地址及生产范围生产地址：重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层生产范围：旧目录：Ⅱ类：6840-体外诊断试剂

各有关单位：根据国家药品监督管理局相关工作部署，我委正陆续开展中药配方颗粒国家药品标准审核工作。现将近期申报资料接收及审核情况公示如下：一、前十期申报品种标准审核情况一至四期共收到196个品种标准研究资料，经审核，187个品种已发布国家标准，3个品种公示反馈待处理，6个品种仍在补充资料中；五至十期共收到218个品种标准研究资料，经审核，84个品种已发布国家标准，13个品种进入报局审批环节，36个品种公示反馈待处理，15个品种提交统稿，67个品种在补充资料中，3个品种复审后企业申请撤回，重新开放申报。详见附件1。二、第十一期品种研究资料接收及审核情况我委于2025年2月13日公示了第十一期23个品种研究资料接收情况，公示期内收到3家申报单位4份同品种申报资料。已完成第十一期品种初审及复审，其中2个品种公示反馈待处理，3个品种提交统稿，16个品种发补，2个品种退审，重新开放申报，详见附件2。三、第十二期品种申报情况我委新收到6家申报单位共17个品种的标准研究资料，详见附件3。现予以公示，公示期一个月，请有同品种申报意向的单位尽快提交申报资料。联 系 人：方辉、张雪、王承联系电话：010-67079625；010-67079632；010-67079568联系邮箱：zypfklzx@chp.org.cn附件：附件1.五至十期品种审核情况统计附件2.第十一期品种研究资料接收及审核情况.pdf附件3.第十二期品种申报情况.pdf

沿海省、自治区、直辖市及计划单列市自然资源（海洋）主管部门、发展改革委、科技厅（委、局）、工业和信息化主管部门、卫生健康委、市场监督管理局（委）、中医药局、药监局：为深入贯彻落实党中央、国务院关于发展海洋经济、建设海洋强国的战略部署，加快做强做优做大海洋生物医药健康产业，提出如下意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实中央财经委员会第六次会议和《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》发展海洋生物医药相关战略部署，统筹加强海洋药物和功能制品“资源链+科技链+产业链+应用链”全链条创新体系建设，推动科技创新和产业创新深度融合。力争到2030年，多项海洋创新药上市，产业增加值突破1300亿元，创新能力和集聚水平显著提升，综合实力进入国际前列。二、夯实资源供给基础（一）完善海洋药源保藏体系。有序开展海洋药源生物资源调查，修编《中华海洋本草》，支持地方加大对区域特色资源的发掘评估，逐步健全“种质库+化合物库+基因库+信息库”保藏体系。加快国家深海基因库建设，加大深海极区生物遗传资源战略性储备，加快建设深海基因“探采藏测评用”全链条服务体系。（二）加强海洋生物制造原料供给保障。着重提升海洋大宗生物质原料预处理工艺和转化效率，建设一批海洋生物炼制技术集成示范项目。支持海产品加工集聚区建设副产物收储、预处理、供应配套设施体系，实现从“末端处置”向“源头利用”转变。加强南极磷虾、微藻等资源高值化利用。突破稀缺海洋药用动植物人工繁育技术和药源规模化生产瓶颈，优化海洋药用动植物进口审批手续。（三）完善基础资源服务共享机制。健全海洋药源分类、信息编码等标准体系，构建基础资源开放共享服务平台。鼓励科研院所与企业联合建设资源应用转化中心，探索基础资源库共管共享新机制，增强下游企业对资源开发的主动权，支持打造一批从资源库到产品端的示范项目。推动深海生物遗传资源开放共享。三、增强科技创新支撑（四）打造高能级创新平台。加快海洋药物和功能制品领域国家级创新平台建设。支持构建“蓝色药库”转化医学平台及概念验证中心、中试放大平台与检验检测中心等成果转化公共服务平台。支持构建“科学家+企业家”新机制，创新转化服务模式。（五）加强关键技术攻关。完善海洋候选化合物高效发现、纯化制备、构效分析等共性技术体系。加快构建产品绿色酶解、高效浸提、绿色发酵、生物合成等规模化制备工艺体系，促进海洋天然产物高效转化应用。创新“AI+海洋药物”新技术，建立高质量数据集，支持打造“数智蓝药”大模型、智能实验室、中试训练模型等数智化平台和场景，构建海洋药物智能化开发新范式。加快先进技术应用推广，带动产品谱系优化。（六）完善深海生物遗传资源开发技术体系。加大对深海生物遗传资源多样性及其形成与维持机制等重大基础科学问题的研究，鼓励开展相关大科学计划。构建深海微生物原位高通量培养、环境模拟培养、测序等关键技术与装备体系，实现深海生物样本的保真采集、转移及原生境信息同步获取。加快获取一批具有重要应用价值的菌种、基因、酶和化合物等，加强深海基因工程、细胞工程、极端微生物发酵工程等核心技术攻关。四、优化产业发展方向（七）重点突破领域。海洋药物。大力推进肿瘤、心血管疾病、免疫缺陷、病毒（病菌）感染、神经退行性疾病等重大疾病和罕见病的原创海洋药物研发。加强海洋中药经典名方挖掘，支持建设标准物质库、质控标准体系和信息数据平台，加快研制现代海洋中药。对符合要求的海洋创新药物，指导加快推动上市。加大创新药物研发等国家科技重大专项对海洋药物研发的支持力度。海洋保健食品。服务抗氧化、改善记忆、缓解体力疲劳等健康保健需求，支持利用现代生物技术推进海洋食品工业升级，大力开发海洋新食品原料、保健食品新原料，研制有助于抗氧化、有助于增强免疫力、缓解体力疲劳等保健功能以及新功能保健食品。海洋生物材料。重点支持研发创伤修复材料、药用制剂辅料、生物纳米材料等新型海洋生物材料。加快壳聚糖、海藻多糖、胶原蛋白等原料资源的深度利用，鼓励开发新型海洋医用辅料、生物分离材料和环保材料等。鼓励海洋原料资源在特殊医学用途配方食品中的应用。海洋生物制造产品。重点开发高性能诊断检验试剂、先进植介入、组织工程等海洋生物材料相关医疗器械。研制基于海洋生物活性物质为核心成分的特殊用途日化用品。建设海洋特色酶资源库，开发一批工业用、食品用、医药用、实验用等酶类及酶制剂。（八）促进产业集聚发展。鼓励各地因地制宜，发挥资源和技术优势，打造各具特色的产业集聚区。支持山东以青岛为核心打造国际知名的“蓝色药库”创新研发和蓝色健康产业发展聚集区。支持上海建设海洋医药创新转化基地。支持浙江宁波打造海洋生物资源高值化利用产业集群。支持福建厦门加快深海生物遗传资源开发，打造具有国际影响力的深海生物资源综合利用产业链。鼓励南方沿海地区加快热带海洋生物资源开发。鼓励国家级生物医药产业集群向海拓展。（九）深化产业开放合作。鼓励优势企业在海外设立研发机构、生产基地，建立国际营销渠道，牵头或参与制定相关国际标准，加快融入全球海洋药物和功能制品市场。鼓励研发机构与国际一流海洋药物科研机构、跨国企业等联合建立实验室、技术转移转化平台，提升国际化研发能力。五、加快拓展市场应用（十）推动产品应用。支持符合条件的海洋药物、医疗器械等纳入医保商保采购目录，加大集采支持力度。对应用潜力大的海洋生物原料新资源，支持加快安全性评价，推动纳入新食品原料，推动保健食品新功能及其产品开发。支持优势企业取得国际市场准入资格，促进优势产品的国际注册和境外营销。（十一）加强市场服务。优化产业联盟运行机制，开展海洋药物和功能制品标志性技术和产品宣传发布工作。支持优质产品创建“国潮品牌”，培育消费新潮流。依托海洋经济高端合作平台，支持企业加强品牌推介。完善行业标准体系建设，促进产业健康有序发展。加强科普教育，提高公众对海洋药物和功能制品技术和产品的认知接受度。六、加强政策措施保障（十二）加强协调联动。强化部门合作，统筹谋划产业发展方向及重点，合力推进意见实施。加强央地联动，系统谋划布局地方海洋药物和功能制品产业发展。（十三）加大资金投入。加强中央资金引导，鼓励地方加大财政支持，加快“蓝色药库”建设。推动生物医药龙头企业积极布局海洋药物和功能制品产业。加强中试与临床试验关键期精准服务，形成符合产业特点的股权、债权、保险组合机制，培育中长期投资者和耐心资本。（十四）加强人才培养。加强领军人才和青年拔尖人才培育，锻造海洋药物和功能制品高水平研发团队。支持高校加强相关学科建设，鼓励校企合作，培养壮大创新型、复合型、技能型人才队伍。支持行业高端智库建设。（十五）开展运行监测。完善产业统计核算体系，加强跟踪监测，适时发布动态评估报告，积极引导行业发展预期。自然资源部 国家发展改革委 科技部工业和信息化部 国家卫生健康委 市场监管总局国家中医药局 国家药监局2026年5月11日

各相关单位：  为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会、上海市科学技术委员会根据国家药品监督管理局相关要求，并结合本市具体情况，制定了《上海市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的实施方案》，现予以印发，请认真贯彻执行。  上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会  上海市科学技术委员会  2026年5月7日上海市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的实施方案  为深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展意见》（国办发〔2024〕53号）、全面实施《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（械注〔2026〕28号），立足上海市医疗器械产业发展基础和临床研究优势，制定以下实施方案。  一、工作目标  落实国家药监局“春雨行动”工作部署，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态。充分发挥上海优质医疗资源丰富、长三角分中心属地服务优势，畅通临床创新成果转化路径，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，打造全国医疗器械临床创新转化高地。  二、工作流程  （一）项目征集与筛选  1. 宣贯培训：市药品监管局集中对本市医疗机构和各区卫生健康委进行宣贯，并不定期参加相关活动进行推介，主要解读项目申报的具体条件、材料规范及后续培育支持政策等。  2. 项目征集：由市药品监管局建立医疗机构创新器械信息采集平台，市卫生健康委、申康医院发展中心组织全市医疗机构开展项目征集工作，激发医疗机构和一线医务人员的转化内生动力，引导医疗机构优先推荐具有临床痛点解决价值、医工协同基础的项目。  3. 筛选评估：由市药品监管局组织相关领域专家，每年5月和11月组织两次评审会，围绕“临床迫切性与先进性”“技术创新度与工程可行性、预期产业贡献价值”“法规合规性与注册可行性”等开展评审，形成入围清单。优先考虑入选工业和信息化部、国家药监局“揭榜挂帅”项目、国家重点研发科技计划项目的产品、市卫生健康委“医学新技术研究与转化成长计划”项目，以及“春昇杯”医学创新人才大赛和申康医院发展中心“临床创新创业大赛”等获奖项目。评审会除对当期采集的项目进行评审外，同时对前期入围但无正当理由停滞超过6个月的项目进行再评估，认为不再具备转化条件的予以清退。  （二）项目对接与培育  1. 由市科委牵头组织浦东、闵行和嘉定三个高端医疗器械聚集区的相关部门，采用项目推介会等形式，邀请医疗器械研发和生产企业、孵化器、专业服务机构等参加，为采集的项目提供展示和对接平台。  2. 对属于第三类医疗器械的，经过培育辅导且产品基本定型后，初步审查认为符合审评前置条件的，由市药品监管局向国家药监局器审中心报送产品清单。  （三）相关部门对应支持  1. 市药品监管局对入围且已对接匹配的项目，及时跟进项目进展，进行动态管理。对属于第一类、第二类医疗器械的，由市药品监管局定期跟踪项目进展，给予检验、注册或备案指导。  2. 市科委对符合条件的项目在申报相关政策时给予指导及支持。  3. 市卫生健康委在医疗机构的科研项目立项、伦理审查、临床试验资源等方面给予支持；申康医院发展中心负责协调市属医院的资源，征集转化项目，协调推进临床试验开展等。  （四）定期沟通协调  由市药品监管局召集，市卫生健康委、市科委和申康中心每季度召开一次会议，集中盘点项目进度，研究部署下一步工作。并可邀请相关单位参加，及时解决项目转化过程中遇到的问题。  三、申报内容和评估要求  （一）申报内容  包含项目名称、工作原理/作用机理、适用范围/预期用途、创新的关键点和满足临床需求的情况、项目负责人、研究团队等基本信息。  （二）评估要求  重点评估项目的科学性、创新性和可行性，项目是否属于按医疗器械管理的产品，预期是否具备一定的临床应用价值，是否有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，是否拥有自主知识产权、是否具有较大产业贡献等。  附件：“春雨行动”转化项目信息征集表

为进一步规范美容美发行业经营秩序，保障消费者使用产品安全与合法权益，近日，太原市杏花岭区市场监管局开展美发店“三查”行动，重点围绕经营资质、产品来源、功效宣传等进行监督检查。一是检查经营资质与人员管理。执法人员逐一核对美发店营业执照是否齐全并悬挂于显著位置。同时，现场查看从业人员的操作规范及个人卫生，督促经营者落实主体责任。二是检查产品来源与进货台账。重点检查染发、烫发、护发等各类美发化妆品标签标识是否完整合规，是否标注批准文号或备案编号，是否在有效期内。详细查阅产品进货台账、供应商资质及购进票据，要求经营者严格落实索证索票制度，确保每一支染膏、每一瓶洗发水来源可溯、质量可靠，杜绝使用“三无”产品。三是检查产品功效宣传。执法人员对店内张贴的宣传海报、产品功效宣称进行审查，防止夸大宣传或使用医疗术语误导消费者。杏花岭区局将持续加强对美发行业的日常监管与指导服务，引导经营者诚信守法经营，切实保障消费者权益。

为深入贯彻中央纪委督查指示及市纪委工作要求，切实巩固医保基金管理突出问题专项整治成效，坚决防范问题整改不到位、反弹回潮等情况，近日，大同市云冈区市场监管局全面启动上年度监管发现问题“回头看”工作，以严细实举措压实监管责任，守护群众“看病钱”“救命钱”，全力保障群众用药用械安全。此次“回头看”坚持问题导向、目标导向、结果导向相统一，聚焦上年度排查梳理的群众急难愁盼问题76条、职能部门整改问题63条，开展全覆盖、无死角、穿透式复核检查，确保所有问题见底清零、整改到位，形成全流程闭环管理。检查范围全面覆盖药械监管重点领域与关键环节。一是对上年度药品、医疗器械日常监管中已责令整改企业开展复核，核查整改措施是否落地、长效机制是否建立；二是对中药饮片质量、非法渠道购进药品、执业药师违规“挂证”、民营精神病医疗机构规范运营等专项行动发现问题逐一“过筛”，严防同类问题重复出现；三是对上年度依职能移送区卫体、医保、公安等部门的涉事企业跟踪问效，强化跨部门协同监管，提升治理合力；四是对其他药械管理相关问题全面复盘，查漏补缺、消除隐患。工作推进中，严格对标上级要求，细化实施方案，明确责任分工，实行清单化管理、项目化推进。通过现场核查、台账翻阅、数据比对、随机抽查等方式，逐项核对问题整改时限、整改措施与整改成效，对整改不力、敷衍应付单位严肃督促纠偏，对屡改屡犯、性质严重的依法从严处置，以“零容忍”态度维护监管权威。“回头看”工作将于5月底前全面完成，并固化形成长效工作制度。此举既是区局牢固树立和践行正确政绩观的具体实践，也是深化医保基金突出问题集中整治、守护民生安全底线的重要举措。云冈区局将以此为契机，持续健全药械全链条监管体系，强化日常监管与专项整治有机结合，不断提升监管规范化、精准化水平，保障群众用药用械放心、安心。

附件1.2.3.xlsx

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零五批）。　　特此通告。　　　　　　附件：仿制药参比制剂目录（第一百零五批）　　　　　　　　　国家药监局2026年5月9日

为进一步明确间充质干细胞产品的药学技术要求，我中心基于审评实践及业界反馈意见起草了《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并通过邮件反馈我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：韩冬梅，Email：handm@cde.org.cn 程速远，Email：chengsy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持！国家药品监督管理局药品审评中心 2026年5月11日 相关附件：《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》 及起草说明