各市卫生健康委、医疗保障局，委属（管）医疗机构，山东大学各医院：    为落实《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》（国卫办医发〔2021〕17号）要求，进一步规范我省长期处方管理，更好地满足慢性病患者的长期用药需求，保障医疗质量和医疗安全，省卫生健康委、省医保局组织制定了《山东省长期处方管理实施细则（2026年版）》，现印发给你们，请遵照执行。                  山东省卫生健康委员会        山东省医疗保障局                                                          2026年4月10日（信息公开形式：主动公开）山东省长期处方管理实施细则（2026年版） 第一章 总 则第一条为规范长期处方管理，满足慢性病患者的长期用药需求，推进分级诊疗，促进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》等法律法规、规章，以及《卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部关于印发＜医疗机构药事管理规定＞的通知》（卫医政发〔2011〕11号）、《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》（国卫办医发〔2021〕17号）等相关规定，结合我省实际，制定本实施细则。第二条本细则所称长期处方是指具备条件的医师按照规定，对符合条件的慢性病患者开具的处方用量适当增加的处方。第三条长期处方应该遵循安全、有效、经济、适宜的原则。第四条本细则适用于全省各级各类医疗机构的长期处方管理工作。第五条 省卫生健康行政部门（含中医药管理部门，下同）负责全省长期处方的监督管理工作。市、县级卫生健康行政部门负责本辖区内长期处方的监督管理工作。第二章 适用范围第六条 长期处方适用于临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者。第七条治疗慢性病的一般常用药品可用于长期处方。第八条 医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒药品、麻醉药品、第一类和第二类精神药品、抗微生物药物（治疗结核等慢性细菌真菌感染性疾病的药物除外），以及对储存条件有特殊要求的药品不得用于长期处方。第九条 医疗机构开具长期处方，鼓励优先选择国家基本药物、集中带量采购中选药品以及国家医保目录药品。第三章 组织管理第十条 医疗机构应当履行本机构长期处方管理的主体责任，建立健全本机构长期处方管理工作制度，优化工作流程，保障医疗质量安全，满足患者用药需求。第十一条 开具长期处方的医疗机构应当配备具有评估患者病情能力的医师、能够审核调剂长期处方的药师（含其他药学技术人员，下同）以及相应的设备设施等条件。基层医疗机构不具备相应条件的，可以通过远程会诊、医院会诊等途径在医联体内具备条件的上级医疗机构指导下开具。第十二条 医疗机构应当按照我省长期处方适用慢性病病种，结合本机构慢性病药品配备和临床使用情况，为符合条件的患者提供所患慢性病病种的长期处方服务。第十三条 医疗机构可以在普通内科、老年医学、全科医学等科室，为患有多种疾病的老年患者提供“一站式”长期处方服务，解决老年患者多科室就医取药问题。第十四条 医疗机构应当加强长期处方用药的配备，确保患者长期用药可及、稳定。第十五条 开具长期处方的基层医疗机构与上级医院要做好用药衔接，通过信息化手段等方式建立患者处方信息共享和流转机制，保障患者长期处方药品需求。第十六条 各级卫生健康行政部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、绩效考核等为由影响长期处方的开具。第十七条 各级卫生健康行政部门应当加强长期处方的审核、点评、合理用药考核等工作，长期处方产生的药品费用不纳入门诊次均费用、门诊药品次均费用考核，其他考核工作也应当视情况将长期处方进行单独管理。第四章 长期处方开具与终止第十八条 鼓励优先由基层医疗机构开具长期处方。第十九条 首次长期处方应当由医疗机构与疾病相关专业的中级以上专业技术职务任职资格的医师开具。再次开具长期处方时，由与疾病相关专业的医师开具。鼓励患者优先通过基层医疗机构签约家庭医生开具长期处方。第二十条 根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在4周内。根据慢性病特点，病情稳定的患者可适当延长，最长不超过12周。超过4周的长期处方，医师应当严格评估，强化患者教育，并在病历中记录，患者通过签字等方式确认。第二十一条对提出长期处方申请的患者，医师必须亲自诊查，判断该患者是否符合开具长期处方的条件。第二十二条医师在诊疗活动中，可以向符合条件的患者主动提出长期处方建议。第二十三条首次开具长期处方前，医师应当对患者的既往史、现病史、病情控制情况、用药方案、依从性等进行全面评估，在确定当前用药方案安全、有效、稳定的情况下，方可为患者开具长期处方，首次长期处方用量一般不超过4周。第二十四条医师应当向患者说明使用长期处方的注意事项，并由其自愿选择是否使用；对不符合条件的患者，应当向患者说明原因。第二十五条首次开具长期处方、开具用量超过4周的长期处方或在上级医疗机构医师指导下开具长期处方，应当在患者病历中详细记录有关信息，并按照《医疗机构病历管理规定（2013年版）》做好门诊病历管理。第二十六条 再次开具长期处方前，医师应当根据患者病历信息中首次开具长期处方的信息和健康档案，对患者进行评估。经评估认为患者病情稳定并达到长期用药管理目标的，可以再次开具长期处方，并在患者病历中记录。不符合条件的，终止使用长期处方。停用后再次使用长期处方的，应当按照首次开具长期处方进行管理。第二十七条出现以下情况，需要重新评估患者病情，判断是否终止长期处方：（一）患者长期用药管理未达预期目标；（二）患者使用的多种药物经医师或药师判断有相互作用的；（三）罹患本细则规定病种以外疾病需其他药物治疗；（四）患者因任何原因住院治疗；（五）其他需要终止长期处方的情况。第二十八条长期处方样式、内容应当符合《处方管理办法》中普通处方管理的要求，右上角标注“普通处方（长期）”。第二十九条鼓励实施电子病历的医疗机构为长期处方提供书写、保存、查阅等功能，为记录长期处方的电子病历提供患者签字认证功能。第三十条 互联网医院在线开具的处方应当有医师电子签名，经药师审核后，可委托符合条件的第三方机构配送。第五章 长期处方调剂第三十一条 医师开具长期处方后，患者可以自主选择在医疗机构或者社会零售药店进行调剂取药。第三十二条 药师对长期处方进行审核，并对患者进行用药指导和用药教育，发放用药教育材料。基层医疗机构不具备条件的，应当由医联体内上级医院的药师通过互联网远程进行处方审核或提供用药指导服务。第三十三条药师在审核长期处方、提供咨询服务、调剂药品工作时，如发现药物治疗相关问题或患者存在用药安全隐患，需要进行长期处方调整、药物重整等干预时，应当立即与医师沟通进行处理。第三十四条严格落实实名制就医。长期处方药品应由患者本人领取。特殊情况下，因行动不便等原因，可由熟悉患者基本情况的人员，持本人及患者有效身份证件或医疗保障凭证代为领取，并配合做好相应取药登记记录。鼓励通过配送物流延伸等方式，解决患者取药困难问题。第六章 长期处方用药管理第三十五条 医疗机构应当对本机构长期处方定期开展合理性评价，将长期处方纳入专项点评，持续提高长期处方合理水平。各级卫生健康行政部门要加强本辖区内医疗机构长期处方使用情况监管，每半年将监管情况报上级卫生健康行政部门。第三十六条基层医疗机构应当将本机构开具的长期处方信息纳入患者健康档案，详细记录患者诊疗和用药情况。家庭医生团队应当对患者进行定期随访管理，对患者病情变化、用药依从性和药物不良反应等进行评估，必要时及时调整或终止长期处方，并在患者健康档案及病历中注明。第三十七条 医疗机构应当建立安全用药监测与报告制度。发生药品严重不良事件后，应当积极救治患者，同时立即向医务和药学部门报告，做好观察与记录。按照有关规定向有关部门报告药品不良反应等信息。第三十八条 医疗机构应当加强对使用长期处方患者的用药教育，增加其合理用药知识，提高自我用药管理能力和用药依从性，并告知患者在用药过程中出现任何不适，应当及时就诊。第三十九条 医疗机构应当指导使用长期处方患者对药物治疗效果指标进行自我监测并做好记录。鼓励使用医疗器械类穿戴设备，提高药物治疗效果指标监测的信息化水平。在保障数据和隐私安全的前提下，可以探索通过接入互联网远程监测设备开展监测。第四十条 医疗机构应当指导使用长期处方患者，按照要求保存药品，确保药品质量。第四十一条 医疗机构应当将长期处方患者的诊疗，纳入医疗管理统筹安排，严格落实有关疾病诊疗规范要求，加强质量控制和管理，保障医疗质量和医疗安全。第四十二条 鼓励有条件的地区和医疗机构通过开设微信公众号、患者客户端等互联网交互方式或途径，方便患者查询长期处方信息、药品用法用量、注意事项等。探索开展长期处方患者的用药提醒、随访、用药咨询等服务。第七章 长期处方医保结算管理第四十三条 各地医保部门支付长期处方开具的符合规定的药品费用，不对单张处方的数量、金额等作限制，参保人按规定享受待遇。第四十四条 各地在制定区域总额预算管理时，应当充分考虑长期处方因素。第四十五条 各地医保部门应当提高经办服务能力，方便各医疗机构、零售药店刷卡结算，为参保人提供长期处方医保报销咨询服务。加强智能监控、智能审核，防止医保基金违规支付。第八章 附 则第四十六条综合考虑患者诊疗需要及病种治疗特点，省卫生健康行政部门遴选确定部分慢性病病种作为长期处方适用病种（适用病种见附件）。医疗机构可根据本机构实际，依据适用病种的最新诊疗指南和规范等，制定本机构相应病种的长期处方用药目录。第四十七条 互联网医院提供长期处方服务，应当结合其依托的实体医疗机构具备的条件，符合医疗机构药事管理、互联网诊疗管理相关规定和本实施细则，加强医疗质量和安全监管。第四十八条 基层医疗机构，是指乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室、医务室、门诊部和诊所等。第四十九条 本实施细则自2026年4月23日起施行。附件：山东省长期处方适用慢性病病种目录1.高血压病2.糖尿病3.高脂血症4.冠状动脉粥样硬化性心脏病5.支气管哮喘6.慢性阻塞性肺病7.肺结核8.阿尔茨海默病9.帕金森综合征10.慢性乙型病毒性肝炎11.脑卒中12.慢性肾功能不全13.艾滋病

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施 有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将卫材(辽宁)制药有限公司等15家次药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下：序号企业名称生产地址检查时间现场检查结果1卫材(辽宁)制药有限公司本溪经济技术开发区平台二街39号2025年12月22日—2025年12月25日散剂(201车间，散剂生产线)经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。2辽宁拾正医药科技有限公司注册地址：辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-11号（1门）202室2026年1月5日—2026年1月9日药品上市许可持有人｛委托生产加味逍遥丸[制剂车间，丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸）生产线]、（中药前处取车间，中药前处理及提取生产线），受托方是辽宁汉草堂中药有限公司，受托生产地址是营口市西市区宏升街15号｝经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。3辽宁汉草堂中药有限公司营口市西市区宏升街15号2026年1月5日—2026年1月8日受托生产丸剂(水丸)[制剂车间，丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸)生产线]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。4大连百利天华制药有限公司辽宁省大连花园口经济区丁香街8号2025年11月11日—2025年11月14日口服冻干粉[口服冻干粉二车间（口服冻干粉生产线3）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。5沈阳药大雷允上药业有限责任公司本溪市经济技术开发区香槐路1112026年1月12日—2026年1月16日小容量注射剂（抗肿瘤药）（制剂车间，非最终灭菌生产线）；口服乳剂（抗肿瘤药）（制剂车间，口服液生产线）、中药前处理和提取车间（中药提取车间，中药提取生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。6辽宁民康制药有限公司大连炮台经济开发区光彩街1号2026年1月15日—2026年1月19日大容量注射剂（直立式聚丙烯输液袋）（A车间，A线）；大容量注射剂[聚丙烯共混输液袋、聚丙烯共混输液袋（双阀）]（A车间，A线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。7沈阳三生制药有限责任公司沈阳经济技术开发区十号路1甲3号2025年7月27日—2025年7月31日治疗用生物制品[注射用人干扰素α2a（冻干粉针剂）（制剂三车间，制剂三车间生产线）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。8大连天山药业有限公司大连市甘井子区营日路17号-1、2、3号2025年10月18日—2025年10月21日硬胶囊剂（口服固体制剂车间，硬胶囊剂生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。9成大生物（本溪）有限公司辽宁省本溪市高新技术产业开发区仙榆路6号2024年12月23日-2024年12月28日预防用生物制品{冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)(冻干粉针剂)[(狂犬原液一车间，狂犬原液生产一线)、(狂犬原液二车间，狂犬原液生产二线)、(注射剂一车间，分装一线)]（注射剂包装车间）}，小容量注射剂 [灭菌注射用水(疫苗稀释剂)(预充式)(注射剂三车间，分装五线)] [注射剂包装车间]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。10辽宁海一制药有限公司辽宁省沈阳市新民市中央大道6号2026年1月13日—2026年1月16日丸剂（水丸）（固体制剂车间，丸剂生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。11沈阳红旗制药有限公司沈阳市浑南新区新络街6号2025年12月22日—2025年12月25日软胶囊剂（抗肿瘤类）（B2厂房三车间，软胶囊剂生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。12辽宁康群中药饮片有限公司辽宁省鞍山市岫岩满族自治县前营农业园区13层2026年1月31日-2026年2月3日中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制)(普通饮片生产线)（普通饮片生产车间）；毒性饮片(净制、切制、煮制)(毒性饮片生产线)（毒性饮片生产车间）;直接口服饮片（粉碎、灭菌）(直接口服饮片生产线)（直接口服饮片车间）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。13辽宁兴海制药有限公司盘锦市兴隆台区工业开发区2026年1月31日-2026年2月3日原料药（精氨酸伊曲莫德）（原料药四车间，4线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。14本溪匠成医药科技有限公司注册地址：辽宁省本溪市经济技术开发区神农大街28-7栋1门2026年1月 26日-2026年1月 30日药品上市许可持有人[委托生产双嘧达莫片（口服制剂二车间，固体制剂生产线），受托方是吉林四环制药有限公司，受托生产地址是吉林省梅河口市梧桐路2588号]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。15辽宁省连科药业有限公司注册地址：辽宁省沈阳市铁西区北一西路52甲号（215、201）2026年1月 27日-2026年1月 30日药品上市许可持有人[委托生产维生素C颗粒[规格：2g:0.1g，（固体制剂Ⅰ车间，颗粒剂生产线），受托生产企业沈阳东星医药科技有限公司，生产地址是沈阳市浑南区文溯街58号]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

  近期，市场监管总局印发《关于深化互联网广告生态治理工作的通知》和《互联网广告市场秩序整治重点任务》，对深化互联网广告生态治理工作作出全面部署，同时决定开展为期半年的互联网广告市场秩序整治行动。  当前，我国互联网广告产业快速发展，已形成数据驱动、技术赋能的复杂生态，但互联网广告轻创意、重炒作等旧问题仍然存在，滥用人工智能、过度追求流量等新问题不断凸显，亟须从深化互联网广告生态治理的高度系统施治、全面治理。为此，市场监管总局制定印发《关于深化互联网广告生态治理工作的通知》，首次提出“互联网广告生态治理”的概念，部署健全互联网广告监管制度体系、压实互联网平台企业主体责任、加大重点领域和新业态的广告监管力度、加强监测技术和执法能力建设、强化广告宣传导向和价值引领等五方面治理任务，为推进互联网广告生态治理工作绘制总体蓝图。  互联网广告生态治理是一项系统性工程。市场监管总局按照管长远和立当下相结合的工作思路，决定将加强互联网广告市场秩序整治作为推进互联网广告生态治理的突破口，拟通过为期半年的整治行动，依法从严打击群众反映强烈的互联网广告违法行为，切实维护互联网广告市场秩序，为推进互联网广告生态治理其他方面的工作打牢基础，营造良好氛围。为此，市场监管总局印发《互联网广告市场秩序整治重点任务》，围绕强化互联网广告导向监管、加强对直播电商中广告活动的监管、强化对人工智能生成式广告的监管、加大对互联网弹窗广告的规范力度、加大对“矩阵式”互联网广告投放行为的规范力度、进一步压实互联网平台的主体责任等六个方面，细化工作任务，聚焦突出问题精准发力，全力维护良好互联网广告市场秩序。用微信扫描二维码分享至好友和朋友圈

为贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，加快推进全国统一大市场建设，深化检验检测机构资质认定制度改革，严格依法行政，进一步优化审批服务，市场监管总局决定对检验检测机构资质认定实施“一单一库”管理。现将有关事项公告如下：一、明确检验检测机构资质认定实施范围。依据《国务院办公厅关于公布〈法律、行政法规、国务院决定设定的行政许可事项清单〉（2023年版）的通知》和《检验检测机构资质认定管理办法》，市场监管总局制定《检验检测机构资质认定事项清单》（附件1）和《检验检测机构资质认定能力项目库》（以下统称“一单一库”），推动资质认定许可统一化、规范化、便利化。《检验检测机构资质认定能力项目库》可登录国家认监委网站查询。二、严格依据“一单一库”实施检验检测机构资质认定。市场监管部门要严格依据“一单一库”办理行政许可。本公告实施前已取得未列入“一单一库”的检验检测能力项目的，资质认定证书到期后不再延续相关资质。相关招标、采购或委托方，不应将“一单一库”以外的检验检测能力取得资质认定作为招标、采购或委托条件。三、规范检验检测机构资质认定证书和标志使用。检验检测机构应当在“一单一库”范围内申请资质认定，依法依规使用资质认定证书及标志（CMA）。对于未取得资质认定的检验检测项目，不得使用资质认定证书，不得在检验检测报告上标注资质认定标志。对于未纳入《检验检测机构资质认定能力项目库》的检验检测项目，检验检测机构可以按照能力具备、风险可控、用户自愿的原则，向委托方提供检验检测服务，但出具的检验检测报告不得标注资质认定标志。四、完善检验检测机构资质认定管理制度机制。市场监管总局建立“一单一库”动态管理机制，根据法律、行政法规和相关标准制修订情况，及时调整更新“一单一库”。动态调整程序按照《检验检测机构资质认定能力项目库动态管理工作规范》（附件2）实施。市场监管总局建立“沙盒监管”制度，在服务战略性新兴产业、未来产业发展需求的领域构建包容审慎治理模式，在风险可控的前提下支持新能力项目纳入“一单一库”。市场监管部门加强对检验检测机构及其检验检测活动的监督管理，严肃查处违法违规行为，规范检验检测市场秩序。市场监管部门和相关行业主管部门按照职责分工，完善工作协调机制，加强检验检测信息共享、工作协同和结果互认，避免相同事项的重复评价。本公告自2026年6月1日起施行。此前发布的有关规定与本公告不一致的，按本公告执行。法律、行政法规另有规定的，从其规定。附件：1. 检验检测机构资质认定事项清单2. 检验检测机构资质认定能力项目库动态管理工作规范 市场监管总局 2026年4月3日

　　近日，2026年全省“两品一械”安全监测工作会议暨业务培训在惠州召开。会议传达了全国和全省药品监督管理工作会议精神，紧扣全国药品不良反应监测评价工作要求和广东省高质量发展大会部署，全面回顾2025年全省监测工作成绩，深入分析当前形势与挑战，对2026年重点工作进行动员与部署。省药品监管局党组成员、副局长邱楠出席会议并讲话。　　会议要求，2026年全省药品不良反应监测系统要以人民健康为“中心”，以服务监管现代化为“主线”，加快实现从被动监测向主动预警、从全面监测向点面并重、从传统监测向数智赋能的“三个转变”，重点做好以下工作：一是要坚持党建引领，筑牢政治根基。全面加强党对药品监管工作的领导，压实党建责任，推动党建与业务深度融合。纵深推进全面从严治党，深入开展“清朗药监”专项整治，营造风清气正的政治生态。二是要强化上下联动、凝聚全省一盘棋合力。省市监测机构要协同配合，省中心加强对地市的指导支持，使药品不良反应监测切实服务于药品安全监管，推动全省监管一体化建设，让监测协同成为监管“一盘棋”的重要支撑。三是要压实企业主体责任，实现分类监管、精准施策。推动企业主体责任落地见效，对高风险企业及存在风险信号的企业开展精准技术指导。持续推进企业实训平台建设，引导企业结合自身特点和产品特征打造实训平台。四是要巩固医疗机构主渠道地位，建强监测哨点、提升监测效能。要强化与卫生健康部门联动，加强对医疗机构监测工作的业务指导。以哨点医疗机构建设为抓手，强化示范引领作用，探索开展品种评价、开展主动监测的协作机制。五是要以科技创新为硬核支撑、以能力建设为根本保障。持续完善广东省药械监测信息化平台，优化推广“粤药智评”、辅助评价等智能工具，为创新药、集采品种、中药配方颗粒等重点品种搭建专属报告路径。要创新监管方式方法，探索真实世界证据在上市后监管中的应用。加大专业培训力度，提升数据挖掘、风险识别、分析评价等核心能力。　　全省监测系统要充分发挥主观能动性，借信息化赋能提效、借省市联动聚力、以技术支撑服务监管，奋力推动广东监管现代化走在全国前列。　　会上，省药品不良反应监测中心对各项监测业务进行了培训和座谈。深圳、惠州、中山、阳江等市级监测机构作了工作经验交流。　　省药品监管局药品、医疗器械和化妆品监管处室负责同志，省、市药品不良反应监测机构负责同志和业务骨干共95人参加会议。（省局药品不良反应监测中心供稿）

　　4月16日，省药品监管局召开申请世界卫生组织疫苗列名机构（WLA）工作专班会议，研究部署推进申请疫苗WLA工作。会议由省药品监管局副局长方维主持，相关处室（单位）分别介绍了我国申请疫苗WLA工作、我国和我省疫苗监管情况，汇报了监管体系（RS）、注册和上市许可（MA）、实验室检验/检测（LT）和批签发（LR）板块迎评工作进展情况，分析了存在的困难、问题和差距，提出了下一步工作措施。会议要求坚决贯彻落实国家药监局申请疫苗WLA的工作部署，各成员单位要提高政治站位、充分认识疫苗WLA评估的重要意义；吃透标准规范、切实理解疫苗WLA评估的精神要义；查找短板弱项、全面做好疫苗WLA评估的的各项准备。会议强调，省药品监管局要以申请疫苗WLA评估为契机，深入学习借鉴国际先进监管模式与工作理念，突出粤港澳大湾区的区位优势，在推进药品监管治理体系和治理能力现代化中体现率先。（省局法规和科技处供稿）

　　深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司等16家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该16家注册人持有的36张《医疗器械注册证》依法予以注销（注销清单见附件）。　　特此通告。　　附件：医疗器械注册证注销清单广东省药品监督管理局2026年4月21日　　附件医疗器械注册证注销清单序号注册人名称注册证编号产品名称1深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司粤械注准20222221022一次性使用无菌采样拭子2深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司粤械注准20232181543子宫颈样本采集器3深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司粤械注准20242220265一次性使用无菌采样拭子4深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司粤械注准20232081867一次性使用吸痰管5珠海声浪科技有限公司粤械注准20222190658耳内式助听器6广州禾烽生物技术有限公司粤械注准20232141607注射泵7广州德脉医疗器械有限公司粤械注准20162020367肛肠吻合器8广州德脉医疗器械有限公司粤械注准20162020384一次性管形吻合器9广州星顿医疗科技有限公司粤械注准20222090928体外红光照射治疗仪10广州星顿医疗科技有限公司粤械注准20222091583红光治疗仪11深圳市奥笛声学科技有限公司粤械注准20172191172耳背式助听器12深圳市启蒙智慧医疗科技有限公司粤械注准20212071315上臂式电子血压计13广州美琳美健医疗科技有限公司粤械注准20162091112蓝光治疗仪14广州美琳美健医疗科技有限公司粤械注准20172091406新生儿蓝光治疗仪15广州正康医疗器械有限公司粤械注准20232220593一次性使用无菌采样拭子16深圳市东大精密仪器技术开发有限公司粤械注准20182060453造影剂高压注射器17深圳市人和口腔技术有限公司粤械注准20232170789定制式固定义齿18深圳市人和口腔技术有限公司粤械注准20232170788定制式活动义齿19深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20202400559葡萄糖/糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）20深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20202400549糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）21深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20212400638肝功能酶六项测定试剂盒（透射法）22深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20212400852脂肪酶/α—淀粉酶测定试剂盒（透射法）23深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20212400853尿微量白蛋白/肌酐测定试剂盒（透射法）24深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20212400854肝代谢七项测定试剂盒（透射法）25深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20212400855心血管八项测定试剂盒（透射法）26深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20212221517全自动化学发光免疫分析仪27深圳市中明科技股份有限公司粤械注准20212141393医用一次性防护服28深圳市中明科技股份有限公司粤械注准20212140845医用防护口罩29广东阳光生物科技有限公司粤械注准20172401663非发酵/弧菌科类细菌生化药敏检测卡及生化药敏培养液（微生物检验法）30广东阳光生物科技有限公司粤械注准20172401665革兰阳性需氧球菌类细菌生化药敏检测卡及生化药敏培养液（微生物检验法）31广东阳光生物科技有限公司粤械注准20172401666酵母样真菌类细菌生化药敏检测卡及生化药敏培养液（微生物检验法）32广东阳光生物科技有限公司粤械注准20222401810人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）33广东阳光生物科技有限公司粤械注准20222401815促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）34广东阳光生物科技有限公司粤械注准20172401664肠杆菌科类细菌生化药敏检测卡及生化药敏培养液（微生物检验法）35深圳中科生物医疗电子有限公司粤械注准20232141338输液泵36深圳市筠云科技有限公司粤械注准20212141188输液监测系统

广东省药品监督管理局通 告2026年 第37号　　按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，根据企业申请，广东省药品监督管理局依法注销深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司等12家企业的《医疗器械生产许可证》。　　特此通告。　　附件：企业信息广东省药品监督管理局2026年4月21日　　附件企业信息序号企业名称许可证编号生产地址1深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司粤药监械生产许20224811号深圳市龙岗区坪地街道中心社区寿利路17号101、2012珠海声浪科技有限公司粤药监械生产许20224749号珠海市高新区唐家湾镇盛业巷35号101、201、4013深圳市恒康佳业科技有限公司粤药监械生产许20224857号深圳市光明新区公明办事处将石社区南环大道西50号2栋2层4深圳市奥笛声学科技有限公司粤食药监械生产许20173032号深圳市南山区西丽街道松坪山社区南山高新北区科苑大道与宝深路交汇处酷派大厦一单元B15085广州星顿医疗科技有限公司粤药监械生产许20224812号广州市黄埔区科丰路31号G11栋309房6深圳市启蒙智慧医疗科技有限公司粤食药监械生产许20214521号深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼14027珠海东亮智能技术有限公司粤食药监械生产许20224668号珠海市高新区唐家湾镇科技四路1号2#厂房东楼1层8深圳微创踪影医疗装备有限公司粤药监械生产许20245585号深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期3号楼4层和5层9深圳中创奥健医疗科技有限公司粤药监械生产许20224799号深圳市宝安区西乡街道龙腾社区西成工业区永成工业大厦4层10深圳市人和口腔技术有限公司粤药监械生产许20235113号深圳市宝安区福海街道稔田社区大洋路99-9号40111东莞和勤电子有限公司粤食药监械生产许20224667号广东省东莞市松山湖高新技术产业开发区工业北路9号华贝工业园12深圳中科生物医疗电子有限公司粤药监械生产许20235198号深圳市龙岗区园山街道大康社区志鹤路100号203

依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条第一款，《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第二款之规定，现决定依法注销甘肃森源药业科技有限责任公司等11家企业《药品经营许可证》。特此公告。 附件：注销《药品经营许可证》企业名单 序号企业名称经营地址仓库地址许可证编号注销原因1甘肃森源药业科技有限责任公司陇西县文峰镇站北路10号陇西县文峰镇站北路10号甘AA932000299有效期届满未申请重新审查发证2文县成通药业有限公司甘肃省陇南市文县城关马家街39号甘肃省陇南市文县城关马家街39号 甘AA939000346有效期届满未申请重新审查发证3甘肃名达药业有限公司天水市秦安县兴国镇杨坪村凤翮家园前一百米黄楼委托[甘肃荣康医药物流有限责任公司]储存配送药品([甘肃省兰州市兰州新区黄河大道西段路（街）5505号])甘AA938000197有效期届满未申请重新审查发证4甘肃伊真堂药业有限责任公司甘肃省定西市陇西县巩昌镇长安路北侧陇西县文峰镇汽车路2号 甘AA932000290有效期届满未申请重新审查发证5甘肃百草厅药业有限公司酒泉市肃州区泉湖中小企业园飞翔路34号酒泉市肃州区泉湖中小企业园飞翔路34号甘AA937100250有效期届满未申请重新审查发证6甘肃永乐药业有限公司兰州市安宁区安宁东路13号1号楼1号兰州市安宁区安宁堡东门村大湾地段（莫高大道北端） 兰州市安宁区安宁东路13号1号楼1号甘AA931100107有效期届满未申请重新审查发证7武威市医药有限责任公司武威市凉州区皇台路65号武威市凉州区皇台路65号 甘AA935100210有效期届满未申请重新审查发证8陇西县天润药业有限责任公司甘肃省定西市陇西县巩昌镇长安路北侧天宝路西侧二层综合楼34号甘肃省定西市陇西县文峰镇康美甘肃西部中药城（一期C-5#-02库）甘AA932000297有效期届满未申请重新审查发证9甘肃利仁药业有限责任公司定西市陇西县康美甘肃西部中药材城一期C-6号库02号1－3层定西市陇西县文峰镇天定高速文峰出口西侧（康美甘肃西部中药材城一期C-6#-01号）甘AA932000293有效期届满未申请重新审查发证10陇西县鼓楼医药连锁有限责任公司甘肃省定西市陇西县巩昌镇东郊（居委会向西20米）陇西县巩昌镇东郊（居委会向西20米）甘BA932000086有效期届满未申请重新审查发证11甘肃华康连锁医药有限责任公司甘肃省天水市秦安县兴国镇王新村秦天路长城建材厂隔壁委托[甘肃华康药业有限公司]储存配送药品([甘肃省天水市秦安县兴国镇王新村秦天路长城建材厂隔壁])甘BA938000042有效期届满未申请重新审查发证  甘肃省药品监督管理局2026年4月23日

根据上市后药学变更工作实际，为更好地服务注册申请人，药审中心优化完善了上市后药学变更补充申请事项及受理时启动注册检验的情形，现将有关事宜通知如下： 一、依据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行》以及《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的相关要求，药审中心形成了《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》（见附件），现予以发布，供申请人在补充申请申报时使用。 二、《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》中受理时启动注册检验的情形不适用于受理前已提出前置注册检验的已上市药品补充申请。 三、由于上市后药学变更情形复杂多样，如出现不适用《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》中所列的特殊情形，经申请人评估无需进行注册检验的，申请人可在受理前通过沟通交流或者公文形式与药审中心进行沟通。 附件：上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表国家药监局药审中心 2026年4月23日